DE69313412T2

DE69313412T2 - Verfahren zur Behandlung von Blut

Info

Publication number: DE69313412T2
Application number: DE69313412T
Authority: DE
Inventors: Susumu Fujikawa; Norio Hosono; Hiroshi Imoto; Noboru Ishida; Yukihiro Ohnaka; Nobuzaku Tanokura
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1992-12-04
Filing date: 1993-12-06
Publication date: 1998-01-15
Anticipated expiration: 2013-12-07
Also published as: DE69313412D1; US5523004A; EP0600804B1; ATE157267T1; EP0600804A1

Description

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Behandlung von Blut. Sie betrifft insbesondere ein Verfahren, bei dem die Erythrozyten-Konservierungslösung, die nach der Abtrennung des konzentrierten Erythrozyten-Bestandteils aus dem Blut verbleibt, in idealer Weise zu dem konzentrierten Erythrozyten-Bestandteil im Gemisch gegeben wird.

Beschreibung des Standes der Technik

Bei dem Vorgang der Bluttransfusion ist das System, das sich auf ein Verfahren stützt, bei dem das von Spendern entnommene Blut in die Blutbestandteile mittels Zentrifugation getrennt wird und für die Transfusion nur die abgetrennten Blutbestandteile verwendet werden, die für den speziellen Empfänger notwendig sind, nun vorherrschend wegen der Förderung der effektiven Verwendung des Blutes und Verringerung der Last, die auf dem Spender liegt. Diese Kornponententransfusion, die kürzlich eingeführt wurde, hat bisher dazu gedient, das Blut effektiv im Vergleich zur herkömmlichen Gesamtbluttransfusion verwenden zu können.
Bei der vorstehend erwähnten Komponententransfusion werden in breitestem Umfang die geschlossenen und sterilisierten Blutbeutel des Dreifachtyps oder Vierfachtyps, wie sie in den Fig. 11 und 12 dargestellt sind, verwendet. Die Blutbeutel 5 und 6 umfassen im allgemeinen einen relativ großen Stammbeutel (Blutsammelbeutel) 121, der dazu dient, das Gesamtblut zu sammeln und welcher eine darin befindliche antikoagulierende Flüssigkeit zur Verhinderung der Blutkoagulierung aufweist, ein oder zwei Tochterbeutel 123, 124, die mit dem Stammbeutel 121 durch das Medium einer Verbindungsröhre 122, die über dem Stammbeutel 121 vorgesehen ist und dazu geeignet ist, einem Blutbestandteil zu übertragen und zu verschließen, und einen Konservierungsflüssigkeitsbeutel 125, der mit dem Stammbeutel 121 durch das Medium der Verbindungsröhre 122 verbunden ist und über dem Stammbeutel 121 vorgesehen ist und darin eingeschlossen eine Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit, die nach der Trennung der Blutbestandteile zu den Erythrozyten im Stammbeutel 121 hinzugegeben werden soll, aufweist, so daß eine sichere Erythrozyten-Konservierung für einen langen Zeitraum ermöglicht werden kann.
Nachdem das Blut in dem Blutbeutel dieser Konstruktion von einem Spender gesammelt worden ist, wird das Gesamtblut im allgemeinen darin in unmodifizierter Form aufbewahrt, oder es wird in die Blutbestandteile getrennt, die als solche in dem Präparat für die aktuelle Verwendung aufbewahrt werden. Die Trennung wird durch Sedimentation oder Zentrifugation bewirkt. Im Ergebnis wird das Blut in eine obere Schicht aus Blutplasma und in eine untere Schicht aus Erythrozyten oder in eine obere Schicht aus Blutplasma, eine Zwischenschicht aus Buffy-Mantel (buffy coat) (eine weiche dünne Filmschicht, die weiße Blutkörperchen und Blutplättchen enthält) und eine untere Schicht aus Erythrozyten aufgetrennt.
Auf jeden Fall verbleiben die Erythrozyten im Stammbeutel 121. Die in dieser Weise hergestellten Erythrozyten werden mit der Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit vereint, wenn diese Flüssigkeit von dem Konservierungsflüssigkeitsbeu tel 125 über die Verbindungsröhre 122 in den Stammbeutel 121 übertragen wird. Im Stammbeutel 121 wird die erhaltene Mischung als Präparat aus roten Blutkörperchen für die Transfusion aufbewahrt. Bei dem herkömmlichen Verfahren zur Behandlung von Blut, das wie vorstehend beschrieben durchgeführt wird, soll die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit abwärts zum Stammbeutel von dessen oberer Seite hinzugegeben werden. Die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit hat eine kleinere Dichtezahl als die Erythrozyten, und die Erythrozyten werden in einem hochverdichteten Zustand gegen den Bodenteil des Stammbeutels durch die darauf ausgeübte Zentrifugalkraft bei der Zentrifugenabtrennung gepreßt. Die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit in ihrer unmodifizierten Form kann deswegen nicht mit den Erythrozyten sorgfältig vermischt werden, und so kommt es oftmals beim Vermischen damit zur Bildung von Flocken (aus Leukozyten, Blutplättchen und Fibrin), so daß es unvermeidlicherweise zu dem Problem kommt, daß die Qualität des Erythrozyten-Präparats, das eventuell erhalten werden soll, verschlechtert wird. Um dieses Problem auszuschließen, war es deswegen bei dem herkömmlichen Verfahren so, daß die Erythrozyten während oder sofort nach der Zugabe der Erythrozyten- Konservierungsflüssigkeit gerührt werden mußten.
Zur Verbesserung der Mängel dieses Beutels gibt es bereits einen Blutbeutel mit einem Zonentrennteil zum Abteilen des Innenraums des Beutelkörpers in zwei Räume zwischen zwei Öffnungen, die am oberen Teil des Beutelkörpers ausgebildet sind (EP-A-0 484 751).
Der Trennteil des Blutbeutels wird hergestellt, indem Harzfolien, die den Beutelkörper bilden, vom oberen Teil des Beutelkörpers bis zur Hälfte des Beutelkörpers mit einer langen Zonenform parallel mit dem Seitenteil des Beutelkörpers, wobei der untere Endteil eine Schnittform (siehe Fig. 2) aufweist und die Breite des Trennteus konstant ist, versiegelt (geschmolzen) werden, so daß die Versiegelungsfestigkeit niedrig ist. Deswegen gab es Mängel, z. B. wenn der Blutbeutel einer Zentrifugation nach Füllen von Blut in den Blutbeutel unterworfen wird und sich der Innendruck des unteren Teils des Blutbeutels erhöht und ausdehnt, so daß, falls Spannung gegen den unteren Endbereich des Trennteils trifft, in diesem Bereich eine Ablösung oder Risse erzeugt werden und schließlich es dazu kommen kann, daß der Beutelkörper platzt.
Des weiteren ist die Entfernung zwischen der Mitte des Trennteils des Blutbeutels und dem Seitenbereich des Blutbeutels nahe der Mitte, d.h. die Breite eines Kanals, worin das Blut durchgeht, so definiert, daß er nicht mehr als 7 mm beträgt, so daß es Mängel dahingehend gibt, daß der Kanal zur Verstopfung neigt durch die Deformation des Seitenbereichs des Beuteis bei der Ausdehnung des Blutbeutels nach der Zentrifugation. Falls diese Verstopfung nicht erzeugt wird, dann ist die Abgaberate der Erythrozyten niedrig wegen der zu geringen Breite des Kanals.
Weiterhin ragen im Blutbeutel zwei Ventile, die am oberen Teil des Beutels vorgesehen sind und mit Röhren zur Abgabe von Plasma und Erythrozyten verbunden sind in zwei Räume hinein, die durch den Trennteil abgetrennt sind, und der Vorgang zum Öffnen der Ventile wird durch Klemmen der Ventile zusammen mit dem Beutel durchgeführt, so daß Probleme dahingehend entstehen, daß Schwingungen (Flüssigkeitsfluidisierung) übertragen werden und die Grenzflächen der abgetrennten Schichten in Unordnung geraten, so daß im Ergebnis das Gewinnungsverhältnis der Erythrozyten herabgesetzt ist und das Mischungsverhältnis der Leukozyten im Plasma erhöht ist.
Die vorliegende Erfindung basiert auf dem Bedarf, das herkömmliche Verfahren zur Blutbehandlung gegenüber dem Problem des häufigen Auftretens von Flocken in Erythrozyten-Präparat zu schützen. Es ist daher ihre Aufgabe, ein Verfahren zur Behandlung von Blut bereitzustellen, mit dem ein Erythrozyten- Präparat mit hoher Qualität ohne das Auftreten von Flocken hergestellt werden kann.

Zusammenfassung der Erfindung

Diese Aufgabe wird durch die vorliegende Erfindung mit den folgenden Verfahren (1) und (2) gelöst. Des weiteren sind die folgenden Verfahren (3) bis (12) bevorzugt.
(1) Ein Verfahren zur Behandlung von Blut unter Verwendung eines Blutbeuteis, der einen sackartigen Beutelkörper zum Aufbewahren von Blut, einen Trennstreifen, der sich im Inneren des Beutelkörpers von einem Endteil zum anderen Endteil des Beutelkörpers erstreckt, und eine erste und zweite Röhre, die mit einem Endteil des Beutelkörpers entgegengesetzt zueinander über einen ersten Endteil des Trennstreifens verbunden sind, aufweist, wobei der Innenraum des Beutelkörpers durch den Trennstreifen in mindestens zwei leere Räume, die miteinander in der Nähe des anderen Endteils des Trennstreifens in Verbindung stehen, getrennt ist, welches Verfahren darin besteht, das Blut, das im Blutbeutel gesammelt ist, mit dem einen Endteil des Beutelkörpers, der auf der oberen Seite gehalten wird, zu zentrifugieren, so daß das Blut in eine obere Schicht aus Blutplasma und eine untere Schicht aus konzentrierten Erythrozyten getrennt wird, und dadurch charakterisiert ist, das Blutplasma über die erste Röhre außerhalb des Blutbeutels abzugeben und dann die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit in den Innenraum des Beutelkörpers über die zweite Röhre zu übertragen, womit die Zugabe der Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit zu den konzentrierten Erythrozyten bewirkt wird.
(2) Ein Verfahren zur Behandlung von Blut unter Verwendung eines Blutbeuteis, der einen sackartigen Beutelkörper zum Aufbewahren von Blut, einen Trennstreifen, der sich im Inneren des Beutelkörpers von einem Endteil zum anderen Endteil des Beutelkörpers erstreckt, und eine erste und eine zweite Röhre, die mit einem Endteil des Beutelkörpers entgegengesetzt zueinander über einen ersten Endteil des Trennstreifens verbunden sind, aufweist, wobei der Innenraum des Beutelkörpers durch den Trennstreifen in mindestens zwei leere Räume, die miteinander in der Nähe des anderen Endteus des Trennstreifens in Verbindung stehen, getrennt ist, welches Verfahren darin besteht, daß das Blut, das in dem Blutbeutel gesammelt ist, mit einem Endteil des Beutelkörpers, der auf der oberen Seite gehalten wird, zentrifugiert wird, so daß das Blut in eine obere Schicht aus Blutplasma, eine Zwischenschicht aus Leukozyten und eine untere Schicht aus konzentrierten Erythrozyten getrennt wird, das Blutplasma und dann die Leukozyten über die erste Röhre in das Äußere des Beutelkörpers abgegeben wird und dann die Erythrozyten- Konservierungsflüssigkeit in den Innenraum des Beutelkörpers über die zweite Röhre übertragen wird, so daß die Zugabe der Erythrozyten-Konzentrierungslösung zu den konzentrierten Erythrozyten bewirkt wird.
(3) Ein Verfahren nach Aspekt (1) oder (2), worin sich der andere Endteil des Trennstreifens nahe des Endteils gegenüber des Endteils, mit dem die erste und zweite Röhre des Beutelkörpers verbunden ist, befindet.
(4) Verfahren nach einem der Aspekte (1) bis (3), worin der Trennstreifen am anderen Ende davon mit einem Flächenteil versehen ist, daß die Form eines Kreises, einer Ellipse oder eines Tränentropfens hat,
(5) Verfahrens nach einem der Aspekte (1) bis (4), worin mindestens einer der leeren Räume, die durch den Trennstreifen geteilt sind, die Form eines Bandes aufweist.
(6) Ein Verfahren nach einem der Aspekte (1) bis (5), worin der Trennstreifen durch Haftung oder Verschmelzung des gleichen Folienmatenais als dasjenige, das für den Beutelkörper verwendet wurde, erhalten worden ist.
(7) Ein Verfahren nach einem der Aspekte (1) bis (6), worin eine dritte Röhre zur Einführung von Blut in den Beutelkörper mit einem Endteil des Beutelkörpers verbunden ist.
(8) Ein Verfahren nach einem der Aspekte (1) bis (7), worin die erste und zweite Röhre einzeln mit Verbindungsstükken ausgestaltet sind, die dazu dienen, die Röhren mit dem Beutelkörper zu verbinden.
(9) Ein Verfahren nach Aspekt (8), worin die Verbindungsstücke jeweils darin befindliche Blockierungselemente aufweisen, die im Normalfall die Verbindung des Beutelkörpers mit der ersten und zweiten Röhre verhindern, wobei, wenn diese zerbrochen werden, die Verbindung wieder hergestellt werden kann.
(10) Ein Verfahren nach Aspekt (8), worin die Blockierungselemente außerhalb des Beutelkörpers vorgesehen sind.
(11) Ein Verfahren nach einem der Aspekte (1) bis (10), worin der Beutel für die Konservierungsflüssigkeit, der die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit enthält, mit der zweiten Röhre verbunden ist.
(12) Ein Verfahren nach einem der Aspekte (1) bis (11), worin ein anderer Beutelkörper mit der ersten Röhre verbunden ist.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine Planansicht, die eine Ausführungsform einer Konstruktion eines Blutbeuteis, der für diese Erfindung verwendet werden kann, erläutert.
Fig. 2 ist eine Planansicht, die den Bereich des Endteils eines Trennstreifens in dem in Fig. 1 gezeigten Blutbeutel erläutert.
Fig. 3 ist eine Planansicht, die ein Ausführungsbeispiel der Konstruktion des Blutbeutels (Blutsammelbeutels), der für diese Erfindung verwendet werden kann, erläutert.
Fig. 4 ist eine Planansicht, die eine weitere Ausführungsform der Konstruktion des Blutbeutels (Blutsammelbeutels), der in dieser Erfindung verwendet werden kann, erläutert.
Fig. 5 ist eine Planansicht, die eine weitere andere Ausführungsform der Konstruktion des Blutbeutels, der in dieser Erfindung verwendet werden kann, erläutert.
Fig. 6 ist eine Planansicht, die noch eine andere Ausführungsform der Konstruktion des Blutbeutels, der in dieser Erfindung angewendet werden kann, erläutert.
Fig. 7 ist ein Längsdurchschnitt, der im Großmaßstab ein Verbindungsstück, das in dieser Erfindung verwendet werden kann, erläutert.
Fig. 8 ist eine perspektivische Ansicht, die eine Ausführungsform eines automatischen Blutanalysiergeräts mit einem daran angehafteten Blutbeutel, wie er in Fig. 1 gezeigt ist, erläutert.
Fig. 9 ist eine Planansicht, die eine weitere Ausführungsform der Konstruktion des Blutbeutels, der in dieser Erfindung verwendet werden kann, erläutert.
Fig. 10 ist eine perspektivische Ansicht, die eine Ausführungsform eines automatischen Blutanalysiergeräts mit einem daran angebrachten Blutbeutel, wie er in Fig. 9 gezeigt ist, erläutert.
Fig. 11 ist eine Planansicht, die eine Ausführungsform eines herkömmlichen Blutbeutels erläutert.
Fig. 12 ist eine Planansicht, die eine andere Ausführungsform des herkömmlichen Blutbeutels erläutert.
Fig. 13 ist eine graphische Darstellung, die das Verhältnis zwischen der Breite eines Zonenraums zum Abgeben vonerythrozyten in einen Blutsammelbeutel und die Abgabezeit zeigt.
Fig. 14 ist eine graphische Darstellung, die die Beziehung zwischen dem Verhältnis (a : b) der Breite des Zonenraums zur Abgabe von Erythrozyten in einen Blutsammelbeutel und dem Gewinnungsverhältnis von Erythrozyten (RBC) in konzentrierten Erythrozyten (CRC) zeigt.
Fig. 15 ist eine graphische Darstellung, die die Beziehung zwischen dem Verhältnis (a b) der Breite des Zonenraums zur Abgabe der Erythrozyten in einem Blutsammelbeutel und dem Entfernungsverhältnis der Leukozyten (WBC) aus konzentrierten Erythrozyten (CRC) zeigt.
Fig. 16 ist eine graphische Darstellung, die die Beziehung zwischen dem Verhältnis (a : b) der Breite des Zonenraums zur Abgabe von Erythrozyten in einem Blutsammelbeutel und dem Gewinnungsverhältnis von Plättchen (PLT) in einem Buffy-Mantel (BC).

Erklärung der bevorzugten Ausführungsform

In dem erfindungsgemäßen Verfahren für die Behandlung von Blut, da die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit in den Blutbeutel aufwärts von der unteren Seite hergegeben wird im Gegensatz zum herkömmlichen Verfahren, bei dem diese Zugabe abwärts vom oberen Teil des Blutbeutels erfolgt, fließt bzw. steigt die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit, die eine niedrigere spezifische Dichte als die Erythrozyten hat, auf die Erythrozytenmasse, während sie hineindiffundiert, und die Erythrozyten mit einer höheren spezifischen Dichte fließen allmählich in die Masse der Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit. Demzufolge werden die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit und die Erythrozyten sorgfältig auf natürliche Weise gerührt, ohne daß eine spezielle Behandlung erforderlich ist.
Bei dem herkömmlichen Blutbeutel kann die Erythrozyten- Konservierungsflüssigkeit aufwärts zum Beutel von der unteren Seite davon hinzugegeben werden, indem der Beutel mit der Unterseite nach unten gehalten wird. In der vorliegenden Erfindung allerdings, da die erste und zweite Röhre mit einem Endteil des Blutbeutels verbunden sind, kann eine Serie von Vorgängen, wie die Zentrifugenbehandlung des Blutes, Trennung der Blutbestandteile und Zugabe der Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit mit dem einen Ende des Blutbeutels, der auf der oberen Seite gehalten wird, durchgeführt werden. Demzufolge kann die Zeit und Arbeit, die ansonsten für die Extraarbeit des Umdrehens des Blutbeuteis erforderlich ist, weggelassen werden.
Des weiteren, da die erste und zweite Röhre mit dem einen Endteil des Blutbeuteis verbunden sind, können diese Röhren so konstruiert sein, daß verhindert wird, daß diese in den Bodenteil des Beuteis einschieben. Wenn der Blutbeutel in eine Zentrifugentasse zur Vorbereitung für die Zentrifugenbehandlung eingesetzt wird, verhindern diese Röhren weder das Einsetzen noch verursachen sie, daß der Beutel bricht aufgrund eines anderenfalls möglichen Auftretens eines Todraums im Inneren der Zentrifugentasse.
Die Erfindung wird nun nachfolgend mit Bezug auf ihre speziellen Ausführungsformen beschrieben.
Fig. 1 ist eine Planansicht, die eine Ausführungsform der Konstruktion eines Aufbaus erläutert, der durch Verbinden eines Blutbeutels mit einem anderen Blutbeutel durch das Medium einer Röhre erhalten wird und zur Verwendung in dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Behandlung von Blut geeignet ist. Wie in diesem Diagramm gezeigt ist, ist ein Aufbau 1 aus miteinander verbundenen Beuteln ein Dreifachbeutel mit einem Blutsammelbeutel, einem Blutplasmabeutel und einem Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeitsbeutel, die mit Röhren verbunden sind.
Ein Blutsammelbeutel 10, der in der Mitte des Diagramms von Fig. 1 angeordnet ist, umfaßt einen Beutelkörper 11, der in Form eines Sacks ausgebildet ist, bei dem ein Paar aus identisch geschnittenen Stücken aus einem Folienmaterial aus einem Harz, das nachfolgend im einzelnen spezifisch beschrieben wird und Flexibilität besitzt überlagert wird und die Versiegelungsteile 12 entlang der Kantenbereiche der überlagerten Teile aus dem Folienmaterial verschmolzen (durch thermische Verschmelzung oder Hochfrequenzverschmelzung) oder haftverbunden werden.
Der Innenraum dieses Beutelkörpers 11 ist mit dem Trennstreifen 13 in zwei leere Räume 14A und 14B geteilt. Der leere Raum 14A besetzt den größeren Teil des Innenraums des Beutelkörpers 11, und der leere Raum 14B liegt in Form eines Streifens vor, der entlang des seitlichen Teils des Beutelkörpers 11 ausgebildet ist. Der leere Raum 14B, wie nachfolgend beschrieben wird, funktioniert als Fließweg zum Einführen der Erythrozyten-Konzervierungsflüssigkeit vom Innenraum eines Beutels für die Konservierungsflüssigkeit 30 in den Beutelkörper 11. Wenn der leere Raum 14B in Form eines Streifens ausgebildet ist (eine dünne Säule in aufgeblasenem Zustand), geht der Fluß der Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit im Inneren des leeren Raumes 14B zur Seite des unteren Teils (Bodenteils) des Beutelkörpers 11 langsam voran und es kommt nicht ohne weiteres zu einem Rückfluß.
Diese zwei leeren Räume 14A und 14B, wie in Fig. 1 dargestellt, sind miteinander in der Nähe des unteren Endteils (Endteil 131) des Trennstreifens 13, nämlich in der Nähe des Bodenteils (Verbindungsteil 141) des Beutelkörpers 11 in Verbindung.
Der Trennstreifen 13 ist im oberen Endteil davon mit dem Versiegelungsteil 12 verbunden. Dieser Trennstreifen 13 wird vorzugsweise gleichzeitig mit dem Versiegelungsteil 12 durch Verschmelzen, durch beispielsweise thermisches Verschmelzen oder Hochfrequenzverschmelzen oder Haftverbinden, des gleichen Folienmaterials wie dasjenige, das für den Beutelkörper 11 verwendet wird, gebildet. Mit diesem Verfahren kann der Trennstreifen 13 ohne weiteres gebildet werden, ohne daß zu der Anzahl der Stufen im Herstellungsverfahren etwas hinzukommt.
Die Breite des Trennstreifens 13 ist nicht kritisch. Wenn der Trennstreifen 13 durch Verschmelzen oder Haftverbinden des Folienmaterials gebildet wird, soll diese Breite vorzugsweise in den ungefähren Bereich von 1 bis 15 mm, vorzugsweise 2 bis 10 mm auf das Mittel unter Berücksichtigung der Ablösefestigkeit, fallen.
Obwohl die Form des Endteils 131 des Trennstreifens nicht kritisch ist, soll das Endteil 131 bevorzugt eine Kurvengestalt haben. Die Kurve soll die Beziehung 0,75 H ≤ R, vorzugsweise H ≤ R, erfüllen, wobei R der Radius der Krümmung und H die Breite des Trennstreifens 13 bedeuten (das Mittel der Breite des Trennstreifens 13 mit Ausnahme des Endteils 131). Wenn der Innendruck des Blutsammelbeutels 10 erhöht wird, wenn der Beutel einer Zentrifugenbehandlung unter worfen wird, dann kommt es leicht dazu, daß der Endteil 131 des Trennstreifens 13 Opfer einer konzentrierten Beanspruchung wird. Solange wie die obige Beziehung erfüllt ist, wird allerdings verhindert, daß der Endteil 131 des Trennstreifens 13 einen Riß bekommt, so daß demzufolge es bei dem Beutelkörper 11 ausgeschlossen ist, daß dieser infolge eines Risses im Endteil 131 bricht.
Um die oben erwähnte Beziehung zu erfüllen, soll der Endteil 131 vorzugsweise mit einem Flächenteil versehen sein, der, wie in dem Diagramm gezeigt ist, die Form eines Kreises, einer Ellipse, eines Tränentropfens oder eine geeignete Kombination daraus aufweist. Wenn die Kontur dieses Flächenteils so ausgestaltet ist, daß der Radius der Krümmung R davon konstant ist, wie es beispielsweise bei der Ellipse der Fall ist, dann soll der kleinste numerische Wert des Radius der Krümmung R vorzugsweise die vorstehend genannte Beziehung erfüllen.
Fig. 2 ist eine Planansicht, die die Stellung des Endteils des Trennstreifens 13 im Blutsammelbeutel 10 erläutert. Ein Endteil 131 des Trennstreifens 13 kann jede der in Fig. 2 gezeigten Positionen W, X, Y und Z einnehmen. Er kann auch andernfalls irgendwo zwischen diese Stellungen fallen.
Die in Fig. 2 durch W angezeigte Stellung ist leicht unterhalb der Grenzfläche zwischen der unteren Schicht aus Erythrozyten und der oberen Schicht aus dem Blutplasma, die durch Zentrifugation getrennt worden sind, die mit dem Blut durchgeführt wurde, das in dem Beutelkörper 11 des Blutsarnmelbeuteis 10 aufbewahrt ist und was nachfolgend im einzelnen beschrieben wird. Die durch Z angegebene Stellung ist die niedrigste mögliche Stufe, nämlich nahe der Mitte des Bodenteils des Beutelkörpers 11.
Es ist insbesondere für den Endteil 131 des Grenzstreifens 13 bevorzugt, daß er in jede der Stellungen einnehmen kann, die in den Bereich von der Stellung X bis zur Stellung Z fällt, wobei der Bereich von der Stellung Z bis zur Stellung Y bevorzugt ist. Als Ergebnis dieser beabsichtigten Lokalisierung kann das Einsetzen des Blutsammelbeutels 10 in die Zentrifugentasse erleichtert werden, die Möglichkeit des Auftretens eines Reißens des Beuteis durch einen Stoß auf den Endteil 131 während der Zentrifugentrennung kann weiterhin verkleinert werden und die Menge an Leukozyten, die in die abgetrennte Schicht aus Erythrozyten eindringen kann, kann erheblich herabgesetzt werden und das Verhältnis der Erythrozytengewinnung kann verbessert werden.
Der Versiegelungsteil 12 des Trennstreifens 13 soll vorzugsweise in seiner Nachbarschaft mit einem oberen Kurventeil 132 versehen sein, der so gekrümmt ist, daß er, wie gezeigt, einen Bogen in die Richtung der Beutelkörperseite beschreibt. Der Radius der Krümmung R' des oberen Kurventeils 132 soll vorzugsweise die Beziehung 10 mm ≤ R', vorzugsweise 15 mm ≤ R' wegen der Verhinderung des Abfallens des oberen Kurventeils 132 erfüllen.
Wenn der leere Raum 14B in Form eines Streifens, wie in dem Diagramm gezeigt, ausgebildet ist, dann soll der kleinste numerische Wert a der Breite dieses leeren Raumes 14B vorzugsweise die Beziehung 2c < a < 5c, worin c der Innendurchmesser der Röhre 25 bedeutet, erfüllen. Insbesondere ist eine Minimumbreite bevorzugt, die im ungefähren Bereich von 4 bis 18 mm liegt. Wenn die Minimumbreite a des leeren Raumes 14B kleiner als 4 mm beträgt, tendiert der leere Raum 14B dazu, durch die Deformation, die auf der Seite des Beutelkörpers 11 auftritt, wenn der Beutelkörper 11 nach der Zentrifugentrennung gebläht ist, blockiert zu werden, oder auch wenn diese Blockierung nicht besteht, ist die Breite des leeren Raums 14B so eng, daß die Geschwindigkeit des Einfließens der Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit in den Beutelkörper 11, was nachfolgend im einzelnen beschrieben wird, herabgesetzt wird. Wenn anderenfalls diese Minimumbreite 18 mm übersteigt, wird das Verhältnis der Erythrozytengewinnung (das Verhältnis der Leukozyten, die mit den Erythrozyten vermischt sind) berabgesetzt.
Aus dem gleichen oben beschriebenen Grund soll der kleinste numerische Wert a der Breite des leeren Raums 14B vorzugsweise die Beziehung 0,05 ≤ a/f ≤ 0,30, vorzugsweise 0,1 ≤ a/f ≤ 0,23, worin f die Entfernung zwischen der Mittellinie 11x des Beutelkörpers 11 und der Grenzfläche des leeren Raums 14B mit dem Versiegelungsteil 12 (Fig. 2) ist, erfüllen.
Übrigens braucht die Breite des leeren Raums 14B nicht über die gesamte Länge dieses leeren Raums 14B konstant sein, allerdings soll sie vom oberen bis zum unteren Teil des Beutelkörpers 11 graduell kleiner oder größer werden.
Fig. 3 ist eine Planansicht, die eine andere Ausführungsform der Konstruktion des Blutsammelbeuteis 10 erläutert. Der in diesem Diagramm gezeigte Blutsammelbeutel 10 ist so aufgebaut, daß die Breite des leeren Raumes 14B sich kontinuierlich von einer Position, die irgendwo in die Länge des Trennstreifens fällt, nämlich in die Nachbarschaft der in Fig. 2 gezeigten Position W, zum Endteil 131 des Trennstreifens 13 vergrößert. Mit dieser Anordnung kann die Zugabe der Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit zu den Erythrozyten und die Vermischung damit auf ideale Weise bewirkt werden.
Bei dieser Anordnung soll der kleinste numerische Wert a des leeren Raums 14B und der größte numerische Wert b (die Breite des leeren Raums 14B am Endteil 131) vorzugsweise die Beziehung 1,25 ≤ b/a ≤ 2 erfüllen. Wenn das Verhältnis in diesen Bereich fällt, kann die Zugabe der Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit für die Erythrozyten und die Vermischung damit noch vorteilhafterweise durchgeführt werden.
Obwohl das Verhältnis der Innenvolumen der leeren Räume 14A und 14B nicht besonders begrenzt ist, soll das Innenvolumen des leeren Raums 14B vorzugsweise weniger als 5 % betragen, insbesondere etwa im Bereich von 0,6 bis 4,0 %, bezogen auf das Gesamtinnenvolumen des Beutelkörpers, liegen. Wenn dieser Bereich erfüllt ist, ist die Menge an Blut, die in den leeren Raum 14B fließen kann, deutlich herabgesetzt, die Menge an anderen Blutbestandteilen, die nicht Erythrozyten sind, wie Blutplasma, welche in den leeren Raum 14B fließen können, in ähnlicher Weise herabgesetzt und das Verhältnis der Erythrozytengewinnung und das Verhältnis der Leukozytenentfernung aus den Erythrozyten weiterhin verbessert. Darüber hinaus kann in die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit, die in den Beutelkörper 11 übertragen worden ist, im wesentlichen ganz in den leeren Raum 14A fließen. Demzufolge ist die Durchführung dieser Erfindung auf idealerweise manifestiert.
Der Beutelkörper 11 ist an seinem oberen Teil (der obere Endteil in der Konstruktion im Diagramm) mit einer Auslaßöffnung 15 für die Transfusion, die mit einem zu öffnenden Ablösedorn verschlossen ist, und einem Verbindungsstück 17 für die Verbindung mit einem Blutplasmabeutel 40 ausgestattet. Außerdem ist der Beutelkörper 11 mit einem Ende einer Röhre 19 verbunden, die flexibel ist und dafür da ist, das gesammelte Blut einzuführen. Die Auslaßöffnung 15, das Verbindungsstück 17 und die Röhre 19 stehen mit dem leeren Raum 14A in Verbindung.
Mit dem Verbindungsstück 17 ist ein Ende einer Röhre 18, die flexibel ist, verbunden. Die Röhre 18 ist an ihrem anderen Ende mit dem oberen Teil des Blutplasmabeutels 40 verbunden, der nachfolgend im einzelnen beschrieben wird.
Eine Blutsammelnadel 21 ist über eine Nabe 20 mit dem anderen Ende der Röhre 19 befestigt. Eine Kappe 22, die die Blutsammelnadel 21 umschließt, ist an der Nabe 20 befestigt.
Auf der linken Seite im Diagramm neben der Röhre 19 auf dem Beutelkörper 11 ist ein Verbindungsstück 24, das ähnlich dem oben erwähnten Verbindungsstück 17 ist, so angeordnet, daß es mit dem Erythrozytenbeutel 30 verbunden ist. Dieses Verbindungsstück 24 ist mit dem leeren Raum 14B in Verbindung. Des weiteren ist das Verbindungsstück 24 mit einem Ende einer Röhre 25 verbunden, die Flexibilität aufweist. Die Röhre 25 ist an ihrem anderen Ende mit dem oberen Teil des Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 verbunden.
Die Verbindungsstücke 17 und 24 sollen vorzugsweise jeweils mit einem Verschlußelement versehen sein, das den Fließweg in nicht zerbrochenem Zustand blockiert und den Fließweg im zerbrochenen Zustand öffnet. Beispiele für die Konstruktion dieses Verschlußelements werden nun nachfolgend beschrieben.
Die Verbindungsstücke 17 und 24 sind so angeordnet, daß sie aus dem Beutelkörper 11 nach außen herausragen und nicht in die leeren Räume 14A und 14B einschieben. Sie tragen dazu bei, die Trennungsrate der Blutbestandteile zu vergrößern, indem die Möglichkeit ausgeschlossen wird, daß die Grenzflächen der Schichten mit den Blutbestandteilen, die in Beutel getrennt vorliegen, durch die Zentrifugenbehandlung zerstört werden durch andere unvermeidliche Schwingungen (Bewegung der Flüssigkeit), die sich bilden, während die Verbindungsstükke 17 und 24 geöffnet sind.
Die Erfindung ermöglicht, daß die Röhren 18 und 25 in geeigneter Weise durch beispielsweise Klammern, anstatt dieser vorstehend genannten Verbindungsstücke 17 und 24 verschlossen und geöffnet werden können.
Der Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 auf der linken Seite in der Konstruktion von Fig. 1 umfaßt einen sackartigen Beutelkörper 31, der erhalten wird, indem passende Stücke aus einem Folienmaterial, das aus einem hier im einzelnen beschriebenen Harz gebildet ist und Flexibilität aufweist, aufeinandergelegt werden und die Versiegelungsteile 32 der über einandergelegten Stücke entlang ihrer Peripherie verschmolzen (beispielsweise durch thermische Verschmelzung oder Hochfrequenzverschmelzung) oder haftverbunden werden.
Im Innenteil des Beutelkörpers 31, der von den Versiegelungsteilen 32 eingeschlossen ist, ist ein Aufbewahrungsteil für die Konservierungsflüssigkeit 33 zum Aufbewahren der Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit ausgebildet, die dafür bestimmt ist, zu den konzentrierten Erythrozyten hinzugegeben zu werden, die vom Blut im Blutsammelbeutel 1 abgetrennt sind.
Zwei Transfusionsauslaßöffnungen 34, die jeweils mit einem zu öffnenden Ablösedorn verschlossen sind, sind auf dem Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 ausgebildet. Zur Seite der Auslaßöffnungen 34 ist die Röhre 25, die mit dem Aufbewahrungsteil für die Konservierungsflüssigkeit 33 in Verbindung steht, mit einem Ende davon verbunden. Aufgrund dieser Anordnung können der leere Raum 14B des Blutsammelbeuteis 10 und der Aufbewahrungsteil für die Konservierungsflüssigkeit 33 des Konservierungsflüssigkeitsbeutels 30 über die Röhre 25 in Verbindung stehen, wenn der Fließweg des Verbindungsstücks 24 geöffnet ist. Die Erfindung ermöglicht das Weglassen der Auflaßöffnungen 34.
Der Blutplasmabeutel 40 an der rechten Seite der Konstruktion von Figur 1 umfaßt einen sackartigen Beutelkörper 41, der erhalten wird, indem passende Stücke aus einem Folienmaterial, das aus einem Harz, welches speziell noch im einzelnen beschrieben wird, gebildet ist und Flexibilität besitzt, übereinander gelegt werden und die Versiegelungsteile der übereinandergelegten Stücke entlang ihrer Peripherie verschmolzen (beispielsweise durch thermische Verschmelzung oder Hochfrequenzverschmelzung) oder haftverbunden werden.
Im Innenteil des Beutelkörpers 41, der von den Versiegelungsteilen 42 eingeschlossen ist, ist ein Aufbewahrungsteil für Blutplasma 43 ausgebildet, das dazu dient, das Blutplasma auf zubewahren, das vom Blut im Blutsammelbeutel 1 abgetrennt ist.
Auf dem Blutplasmabeutel 40 sind zwei Transfusionsauslaßöffnungen 44, die jeweils mit einem zu öffnenden Ablösedorn verschlossen sind, ausgebildet. Zur Seite der Auslaßöffnungen 44 ist die obengenannte flexible Röhre 18, die mit dem Aufbewahrungsteil für Blutplasma 43 in Verbindung steht, an ihrem einen Ende verbunden. Aufgrund dieses Aufbaus können der leere Raum 14A des Blutsammelbeutels 10 und der Aufbewahrungsteil für Blutplasma 43 des Blutplasmabeutels 40 miteinander durch das Medium der Röhre 18 in Verbindung stehen, wenn der Fließweg des Verbindungsstücks 17 geöffnet ist.
In den Bodenteilen der Beutel 10, 30 und 40 sind Schlitze vorgesehen, die für den Zweck gedacht sind, daß diese Beutel im Laufe der Transfusion vom Haken eines Transfusionsständers oder vom Haken eines automatischen Bluttrennungsgeräts hängen können. Des weiteren ist im oberen Teil des Blutsammelbeutels 10 ein Loch 11b vorgesehen, mit dem der Beutel 10 an das automatische Bluttrennungsgerät, das nachfolgend beschrieben wird, angebracht werden kann.
In der in Fig. 1 gezeigten Konstruktion 1 aus miteinander verbundenen Beuteln ist das Folienmaterial, aus dem die Körper der Beutel 10, 30 und 40 gebildet sind, geeigneterweise aus einem flexiblen Polyvinylchlorid gebildet.
Die Weichmacher, die wirksam in diesem flexiblen Polyvinylchlorid verwendbar sind, umfassen beispielsweise Di-(ethylhexyl)phthalat (DEHP) und Di(n-decyl)phthalat (DNDP). Die Menge dieses Weichmachers im Polyvinylchlorid soll vorzugsweise ungefähr im Bereich von 30 bis 70 Gew.-Teilen, bezogen auf 100 Gew.-Teile Polyvinylchlorid liegen.
Die anderen Substanzen, die wirksam für das Folienmaterial der Beutel 10, 30 und 40 verwendbar sind, sind Polyolefine, d.h. Produkte der Homopolymerisation oder Copolymerisation dieser Olefine oder Diolefine, wie Ethylen, Propylen, Butadien und Isopren. Als typische Beispiele können Polyethylen, Polypropylen, Ethylen/Vinylacetat-Copolymer (EVA), Polymermischungen aus EVA und verschiedenen thermoplastischen elastomeren und beliebige Kombinationen daraus genannt werden. Außerdem sind Polyester, wie Polyethylenterephthalat (PET), Polybutylenterephthalat (PBT) und Poly-1,4-cyclohexandimethylterephthalat (PCHT) und Polyvinylidenchlorid ebenfalls verwendbar.
Die Dicke des Folienmaterials, aus dem die Beutel 10, 30 und 40 gebildet sind, ist unter Berücksichtigung von Faktoren, wie Durchlässigkeit gegenüber Sauerstoffgas, Kohlendioxidgas und anderen ähnlichen Gasen und Festigkeit, die erforderlich ist, um den Einflüssen währen der Zentrifugentrennung widerstehen zu können, bestimmt worden. Im allgemeinen soll die Dicke des Folienmaterials des Blutsammelbeutels 10 ungefähr im Bereich von 0,2 bis 1,0 mm, vorzugsweise 0,3 bis 0,5 mm liegen, was allerdings auch von der besonderen Substanz des Folienmaterials abhängig ist. Die Dicken des Folienmaterials für den Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 und den Blutplasmabeutel 40 sollen in beiden Fällen vorzugsweise ungefähr im Bereich von 0,2 bis 0,7 mm, vorzugsweise 0,3 bis 0,5 mm, liegen.
Obwohl das Innenvolumen des Blutsammelbeutels 10 keinen besonderen Einschränkungen unterliegt, soll es mit der Menge zu sammelnden Bluts übereinstimmen. Für die in Japan vorherrschenden Blutsammelbeutel liegt das Innenvolumen ungefähr im Bereich von 200 bis 400 ml. Für die Blutsammelbeutel, die in fremden Ländern vorherrschen, liegt das Innenvolumen ungefähr im Bereich von 350 bis 600 ml.
Obwohl die Innenvolumen des Konservierungsflüssigkeitsbeu tels 30 und des Blutplasmabeutels 40 keinen besonderen Einschränkungen unterliegen, liegen diese bei in Japan vorherrschenden Beuteln vorzugsweise ungefähr im Bereich von 100 bis 400 ml, insbesondere 150 bis 300 ml und diese von in fremden Ländern vorherrschenden Beuteln liegen ungefähr im Bereich von 150 bis 600 ml, vorzugsweise 200 bis 450 ml.
Bei dem in Fig. 1 gezeigten Aufbau 1 aus miteinander verbundenen Beuteln umfassen die Materialien, die für die Bildung der Röhren 18, 19 und 25 und der Röhren 62, 63, 81 und 83, die nachfolgend im einzelnen beschrieben werden, effektiv verwendbar sind, flexibles Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polypropylen und solche Polyester, wie PET und PBT, Ethylen/Vinylacetat-Copolymer, Polyurethan und solche thermoplastischen Elastomere, wie beispielsweise Polyesterelastomer und Styrol-Butadien-Styrol-Copolymer. Bei diesen erwähnten Materialien hat sich Polyvinylchlorid als besonders bevorzugt erwiesen. Der Grund dafür ist darin zu sehen, daß die Röhren aus flexiblem Polyvinylchlorid eine außerordentliche Flexibilität und Weichheit aufweisen, die ausreicht, daß sie ohne weiteres gehandhabt werden können und ohne weiteres mit Klammern blockiert werden können und idealer Weise mit den jeweiligen Beutelkörpern 11, 31 und 41 verbunden werden können. Die Art des für die Röhren zu verwendenden Weichmachers und der Gehalt des Weichmachers in den Röhren unterliegen keinen besonderen Einschränkungen.
Der Blutsammelbeutel 10 soll vorzugsweise ein geeignetes Antikoagulierungsmittel aufweisen, das vorher hineingegeben wurde. Im allgemeinen ist das Antikoagulierungsmittel flüssig. Als typisöhe Beispiele für die Antikoagulierungsmittel können ACD-A-Flüssigkeit, CPD-Flüssigkeit, CPDA-1-Flüssigkeit und Heparinnatriumflüssigkeit genannt werden. Die Bestandteile dieser Flüssigkeit sind in der nachfolgenden Tabelle 1 gezeigt. Tabelle 1
Die geeigneten Mengen dieser Antikoagulierungsmittel, die verwendet werden sollten, sind etwa 15 ml bei der ACD-A- Flüssigkeit und der Heparinnatriumflüssigkeit und etwa 14 ml bei der CPD-Flüssigkeit und der CPDA-1-Flüssigkeit, bezogen auf 100 ml des gesamten menschlichen Blutes.
Die in der vorliegenden Erfindung zu verwendende Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit wird in den Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 eingefüllt. Als typische Beispiele für die Erythrozyten-Flüssigkeit können die S.A.G.M.-Flüssigkeit (eine wäßrige Lösung, die 0,877 Gew./Vol.-% Natriumchlorid, 0,0169 Gew./Vol.-% Adenin, 0,818 Gew./Vol.-% Glukose und 0,525 Gew./Vol.-% D-Mannit enthält), die OPTISOL-Flüssigkeit, die ADSOL-Flüssigkeit und die MPA-Flüssigkeit genannt werden. Die Bestandteile dieser Flüssigkeiten sind in der nachfolgenden Tabelle 2 aufgeführt. Tabelle 2
Die geeigneten Mengen dieser Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeiten, die zu verwenden sind, sind etwa 18 bis 22 ml bei der S.A.G.M.-Flüssigkeit, etwa 22 ml bei der OPISOL- Flüssigkeit, etwa 22 ml bei der ADSOL-Flüssigkeit und etwa 22,5 ml bei der MAP-Flüssigkeit, bezogen auf die Menge der Erythrozyten, die aus 100 ml menschlichem Gesamtblut abgetrennt sind.
Nun soll die Konstruktion des Verbindungsstücks 17 beschrieben werden. Fig. 7 ist ein Längsquerschnitt, der eine Ausführungsform der Konstruktion des Verbindungsstücks 17 im vergrößerten Maßstab erläutert. Wie in dem Diagramm gezeigt ist, ist das Verbindungsstück 17 aus einer kurzen Röhre 170, die aus einem flexiblen Harz, wie beispielsweise einem flexiblen Polyvinylchlorid gebildet ist, und einem Röhrenelemeent 171, das wasserundurchlässig in die kurze Röhre 170 eingeführt ist und an einem Ende mit einem festen Säulenteil 172 blockiert ist, zusammengesetzt. Das Röhrenteil 171 funktioniert als Blockierungselement, das die Verbindung zwischen dem Beutelkörper 11 und der Röhre 18 verhindert, wobei, wenn an einer Bruchstelle 173 gebrochen wird, was nachfolgend im einzelnen beschrieben wird, die oben erwähnte Verbindung hergestellt werden kann.
Die Röhre 18 ist wasserundurchlässig mit ihrem einen Ende mit dem oberen Endteil der kurzen Röhre 170 in der Konstruktion von Fig. 7 verbunden. In der Konstruktion von Fig. 7 ist der untere Endteil der kurzen Röhre 170 mit dem Versiegelungsteil 12 auf dem Beutelkörper 11 wasserundurchlässig angebracht oder mit diesem verschmolzen.
Die Bruchstelle 173, die dünn und brüchig ist, ist auf der Peripherie des Röhrenelements 171 ausgebildet. Der Fließweg wird durch den Bediener geöffnet, indem der feste Säulenteil 172 über sich selbst zusammen mit der kurzen Röhre 170 mit der Kraft der Finger des Bedieners, die auf die kurze Röhre von außen ausgeübt wird, zusammengedrückt wird, so daß die Bruchstelle 173 bricht und die Abtrennung des festen Säulenteils 172 impliziert wird.
Die Materialien, die für die Bildung des Röhrenelements 171 wirksam verwendbar sind, umfassen harte Materialien, wie beispielsweise Polyvinylchlorid, Polycarbonat und Polyester.
In der Konstruktion des Diagramms hat der obere Teile des festen Säulenteus 172 die Form eines Keils. Sein oberes Endteil (Scheitelpunkt) 174 soll vorzugsweise eine Eignung besitzen, daß die Seite davon in Richtung der Breite kleiner als der Außendurchmesser des Röhrenelernents 171 und größer als der Innendurchmesser der Röhre 18 ist, so daß beim Zerbrechen und Abtrennen der feste Säulenteil 172 die Blockierung der Röhre 18 verhindert. Gegebenenfalls kann der feste Säulenteil 172 an seinem oberen Endteil 174 mit einer Vertiefung 175 versehen sein, um so den Fluß der Flüssigkeit unterstützen zu können.
Das Verbindungsstück 24 und die Verbindungsstücke 27, 57, 61, 77, 79 und 81, die nachfolgend im einzelnen beschrieben werden, können in der gleichen Konstruktion wie die nach Fig. 7 ausgebildet sein.
Der in der vorliegenden Erfindung zu verwendende Blutsammelbeutel kann so konstruiert sein, daß die Röhre 19 zur Einführung des Blutes mit dem leeren Raum 14B in Form eines Streifens, wie in Fig. 4 gezeigt, in Verbindung steht. In dem im Diagramm gezeigten Blutsammelbeutel 10 ist die Röhre 17 an ihrem einen Ende mit dem oberen Teil des Beutelkörpers 11 durch das Medium eines verzweigten Verbindungsstücks 26, das eine Form wie der Buchstabe Y hat, in der Weise verbunden, daß eine Verbindung zwischen der Röhre 17 und dem leeren Raum 14B hergestellt wird.
Die Röhre 25, die mit dem Innenraum des Konservierungsflüssigkeitsbeutels in Verbindung steht, ist an ihrem einen Ende mit einer verzweigen Röhre 261 des verzweigten Verbindungsstücks 26 durch das Medium eines Verbindungsstücks 27, das einen Fließweg davon öffnen kann, wenn das Verbindungsstück 27 in der gleichen oben beschriebenen Weise gebrochen wird, verbunden. Im Ergebnis können der leere Raum 14B und der Blutsammelbeutel 10 und der Innenraum des Konservierungsflüssigkeitsbeutel 11 miteinander über die Röhre 25 in Verbindung stehen, wenn der Fließweg des Verbindungsstücks 27 geöffnet ist.
Des weiteren sind in dem in Fig. 4 gezeigten Blutsammelbeutel 10 die Auslaßöffnungen 15 für die Transfusion, die jeweils mit einem zu öffnenden Ablösedorn in der gleichen oben beschriebenen Weise verschlossen sind, auf den gegenüberliegenden Seiten des Verbindungsstücks 17 ausgebildet.
Übrigens, in dem in Fig. 4 gezeigten Blutsammelbeutel 10 sind die Röhren 19 und 25 durch das Medium des verzweigten Verbindungsstücks 26 zusammen verbunden und können dann veranlaßt werden, mit dem leeren Raum 14B in Verbindung zu stehen. Diese Anordnung ist allerdings nicht immer notwendig. Gegebenenfalls können die Röhren 19 und 25 so konstruiert werden, daß sie jeweils mit dem leeren Raum 14B bei getrennten Stellungen in Verbindung stehen.
Der in der vorliegenden Erfindung zu verwendende Blutsammelbeutel kann so konstruiert sein, daß die leeren Räume 55B und 55C jeweils die Form eines Streifens jeweils in den gegenüberliegenden Längsteilen des Beutelkörpers, wie in Fig. 5 dargestellt, ausgebildet sind und die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit aufwärts in die gegenüberliegenden Seiten des Beutelkörpers von unten fließt. Ein in Fig. 5 gezeigter Blutsammelbeutel so ist dazu geeignet, einen Aufbau 2 aus miteinander verbundenen Beuteln zu ergeben, indem er mit den Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 und dem Blutplasmabeutel 40 verbunden ist, die in ähnlicher Weise wie diejenigen im vorgenannten Aufbau 1 aus miteinander verbundenen Beuteln aufgebaut sind.
Der Blutsammelbeutel 50 umfaßt einen Beutelkörper 51, der in einer sackartigen Form ausgebildet ist, indem passende Stücke aus dem gleichen vorstehend genannten Folienmaterial aufeinandergelegt werden und die Versiegelungszeile 52 der übereinandergelegten Teile entlang ihrer Peripherie verschmolzen (beispielsweise durch thermische Verschmelzung oder Hochfrequenzverschmelzung) oder haftverbunden werden.
Der Innenraum des Beutelkörpers 51 ist durch zwei Trennstreifen 53 und 54 in drei leere Räume, nämlich einen leeren Raum 55A, der den Hauptteil des inneren leeren Raums des Beutelkörpers 51 einnimmt und die leeren Räume 55B und 55C, die jeweils in Form eines Streifens entlang der entgegengesetzten Längsteile des Beutelkörpers 51 ausgebildet sind, geteilt. Diese leeren Räume 55A, 55B und 55C stehen mit anderen nahen Endteilen 531 bzw. 541 der Trennstreifen 53 und 54 in Verbindung.
Die oberen Enden der Endstreifen 53 und 54 sind mit dem Versiegelungsteil 52 verbunden. Der Beutelkörper 51 wird vorzugsweise so gebildet, indem passende Stücke aus einem Folienmaterial der gleichen oben beschriebenen Weise verschmolzen oder haftverbunden werden. Die Breiten der Trennstreifen 53 und 54 und die Volumenproportionen, Formen und Dimensionen (Breiteh) der leeren Räume 55B und 55C sind vorzugsweise jeweils in Bereichen angesiedelt, die zwischen den Werten liegen, die oben als wünschenswerte Größen für den leeren Raum 14B spezifiziert wurden und den Werten, die die Hälften der obengenannten Werte sind.
Des weiteren sind die Formen und Radien der Krümmung der Endteile 531 und 541 der beiden Trennstreifen 53 und 54 ähnlich denen der vorher erwähnten Endteile 131. In diesem Fall können die Endteile 531 und 541 jede der Stellungen einnehmen, die Fig. 2 W bis Z angegeben sind. Die Positionen des Endteils 531 und die diejenige (Höhe) des Endteils 541 können identisch oder verschieden sein.
In der gezeigten Ausführungsform sind die leeren Räume 55B und 55C symmetrisch links und rechts in der Konstruktion des Diagramms ausgebildet. Gegebenenfalls können die Formen und Positionen dieser beiden leeren Räume links bis rechts asymmetrisch sein.
Auf dem Beutelkörper 51 ist ein Verbindungsstück 57 so angebracht, daß er mit dem leeren Raum 55A in Verbindung steht. Gleichzeitig ist die Röhre 19 für die Bluttransfusion an ihrem einen Ende mit dem oberen Teil des Beutelkörpers 51 verbunden. Die Röhre 18, die flexibel ist, ist an ihrem Ende mit dem Verbindungsstück 57 verbunden. Die Röhre 18 ist an dem anderen Ende mit dem oberen Teil des Blutplasmabeutels 40 verbunden und kann deswegen mit dem Aufbewahrungsteil für Blutplasma 43 in Verbindung stehen. Bei dieser Anordnung können der leere Raum 55A des Blutsammelbeutels 50 und der Aufbewahrungsteil für Blutplasma 43 des Blutplasmabeutels 40 miteinander durch das Medium der Röhre 18 in Verbindung stehen, wenn der Fließweg des Verbindungsstücks 57 geöffnet ist.
Verbindungsstücke 59 und 61, die jeweils mit den leeren Räumen 558 und 55C in Verbindung stehen, sind auf den gegenüberliegenden oberen Längsteilen des Beutelkörpers 51 vorgesehen. Röhren 62 und 63, die flexibel sind, sind jeweils mit ihrem einen Ende mit den Verbindungsstücken 59 und 61 verbunden. Die anderen Enden der Röhren 62 und 63 sind durch das Medium eines verzweigten Verbindungsstücks 64 in der Form des Buchstabens Y mit einem Ende der Röhre 25 verbunden. Die Röhre 25 ist mit dem anderen Ende mit dem oberen Teil des Konservierungsflüssigkeitsbeutels 30 verbunden und kann mit dem Aufbewahrungsteil für die Konservierungsflüssigkeit 33 in Verbindung stehen. Bei dieser Anordnung können die leeren Räume 55B und 55C des Blutsammelbeutels 50 und der Aufbewahrungsteil für die Konservierungsflüssigkeit 33 des Konservierungsflüssigkeitsbeutels 30 miteinander durch das Medium der Röhren 62, 63 und 25 in Verbindung stehen, wenn die Fließwege der Verbindungsstücke 59 und 61 geöffnet sind.
In dem in der oben beschriebenen Weise konstruierten Blutsammelbeutel 50 können die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit und die gesamten Erythrozyten gleichmäßig zugemischt und in idealer Weise vermischt werden, da sich die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit in zwei Ströme, nämlich in Ströme in die leeren Räume 55B und 55C aufteilt.
Des weiteren kann der in der vorliegenden Erfindung zu verwendende Blutsammelbeutel wie in Fig. 6 gezeigt, konstruiert sein. Ein in Fig. 6 gezeigter Blutsammelbeutel 70 ergibt einen Aufbau 3 aus miteinander verbundenen Beuteln, wobei der Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 mit dem Blutplasmabeutel 40 verbunden ist, der in ähnlicher Weise wie der vorstehend beschriebene Aufbau 1 aus miteinander verbundenen Beuteln aufgebaut ist.
Der Blutsammelbeutel 70 umfaßt einen Beutelkörper 71 mit einer sackförmigen Gestalt, in dem passende Stücke aus dem gleichen vorstehend beschriebenen Folienmaterial aufeinandergelegt werden und die Versiegelungsteile 72 der übereinander gelegten Teile entlang ihrer Peripherien verschmolzen (beispielsweise durch thermisches Schmelzen oder Frequenzschmelzen) oder haftverbunden werden.
Der Innenraum dieses Beutelkörpers 71 ist durch zwei Trennstreifen 73 und 74, die jeweils in Form eines Streifens entlang der gegenüberliegenden Längsteile des Beutelkörpers 71 ausgebildet sind, in drei leere Räume getrennt, nämlich in einen leeren Raum 75A in Form eines Streifens und zwei leere Räume 75B und 75C, die sich auf den gegenüberliegenden Seiten des leeren Raumes 75A befinden. Diese leeren Räume 75A, 75B und 75C stehen mit anderen nahen Endteilen 731 und 741 der Trennstreifen 73 und 74 in Verbindung.
Die Trennstreifen 73 und 74 sind an ihren oberen Enden mit dem Versiegelungsteil 72 verbunden. Diese Trennstreifen 73 und 74 sind vorzugsweise in der gleichen oben beschriebenen Weise hergestellt, das heißt, durch Verschmelzen passender Stücke aus dem gleichen wie für den Beutelkörper 71 verwendeten Folienmaterial. Die Breiten der Trennstreifen 73 und 74 und die Formen und Radien der Krümmung der Endteile 731 und 741 der beiden Trennstreifen sind die gleichen wie diejenigen der oben beschriebenen Endteile. In diesem Fall können die Endteile 731 und 741 Positionen einnehmen, die denen entsprechen, die in Fig. 2 durch W bis Z angegebenen sind. Die Positionen (Höhen) des Endteils 731 und des Endteils 741 können miteinander identisch oder miteinander verschieden sein.
Des weiteren sind die Faktoren, wie Volumenproportion, Form und Dimensionen (Breite) der leeren Räume 75A die gleichen, wie diejenigen der vorstehend beschriebenen leeren Räume 14B, 55B und 55C.
Ein verzweigtes Verbindungsstück 76 in der Form des Buchstabens Y ist mit dem oberen Teil des Beutelkörpers 71 so verbunden, daß er mit dem leeren Raum 75A in Verbindung steht. Die Röhre 19 für die Bluttransformation ist an ihrem einen Ende mit einem Arm des verzweigten Verbindungsstücks 76 verbunden. Die Röhre 25, die mit dem Innenraum des Konservierungsflüssigkeitsbeutels 30 in Verbindung steht, ist mit ihrem einen Ende mit dem anderen Arm des verzweigten Verbindungsstücks 76 durch das Medium eines ähnlichen Verbindungsstücks 77 verbunden. Bei dieser Anordnung können der leere Raum 55A des Blutsammelbeutels 50 und der Aufbewahrungsteil für die Konservierungsflüssigkeit 33 des Konservierungsflüssigkeitsbeutels 30 miteinander durch das Medium der Röhre 25 in Verbindung stehen, wenn der Fließweg des Verbindungsstücks 77 geöffnet ist.
Verbindungsstücke 79 und 81, die jeweils mit den leeren Räumen 55B und 55C in Verbindung stehen, sind jeweils auf den gegenüberliegenden oberen Längsseiten des Beutelkörpers 71 vorgesehen. Röhren 82 und 83, die flexibel sind, sind jeweils an ihrem einen Ende mit den Verbindungsstücken 79 und 81 verbunden. Die Röhren 82 und 83 sind jeweils an ihrem einen Ende mit einem Ende der Röhre 18 durch das Medium eines verzweigten Verbindungsstücks 84 in der Form des Buchstabens Y verbunden. Die Röhre 18 ist an ihrem anderen Ende mit dem oberen Teil des Blutplasmabeutels 70 verbunden und kann somit mit dem Aufbewahrungsteil für Blutplasma 43 in Verbindung stehen. Mit dieser Anordnung können die leeren Räume 75B und 75C des Blutsammelbeutels 50 und der Aufbewahrungsteil für Blutplasma 43 des Blutplasrnabeutels 40 miteinander durch das Medium der Röhren 82 und 83 in Verbindung stehen, wenn die Fließwege der Verbindungsstücke 79 und 81 geöffnet sind.
Mit der oben beschriebenen Konstruktion fließt die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit im Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 in den leeren Raum 55A über die Röhre 25, trennt sich in zwei Ströme auf und trifft als solche auf die Bereiche konzentrierter Erythrozyten, die durch einen nachfolgenden im einzelnen beschrieben Vorgang getrennt worden sind und begibt sich in die leeren Räume 75B und 75C.
Die Blutsammelbeutel 10, 50 und 70, der Erythrozytenbeutel 30 und der Blutplasmabeutel 40 werden jeweils hergestellt, indem passende Teile eines flexiblen Folienmaterials aufeinandergelegt werden und die übereinstimmenden Ränder der aufgelegten Stücke verschmolzen werden. Die Beutel 10, 20, 30, 40, 50 und 70 müssen nicht immer in der oben beschriebenen Weise konstruiert sein, sie können beispielsweise in sackartiger Form ausgestaltet werden, indem gleich lange Röhren aus dem gleichen oben beschriebenen Folienmaterial konzentrisch übereinandergelegt werden und die gegenüberliegenden (offenen) Enden der übergelegten Röhren verschmolzen (beispielsweise durch thermisches Schmelzen oder Hochfrequenzschmelzen) oder haftverbunden werden.
Fig. 8 ist eine perspektivische Ansicht, die ein automatisches Bluttrennungsgerät zeigt, in welches der Aufbau 1 aus den in Fig. 1 gezeigten verbundenen Beutel als ein Beispiel für eine Vorrichtung zum Zentrifugieren von Blut im Blutsammelbeutel 10 eingesetzt ist, wonach dann die getrennten Blutbestandteile in die jeweiligen Beutel gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Behandlung von Blut abgegeben werden.
Ein automatisches Bluttrennungsgerät 100 ist aus einem Gehäuse 101 und einem Deckel 102 zusammengesetzt. Ein erstes plattenähnliches Element 103 ist schwingbar an der vorderen Oberfläche des Gehäuses 101 angebracht, und ein zweites plattenähnliches Element 104 ist am Gehäuse 101 angebracht und befindet sich zwischen dem Gehäuse 101 und dem ersten plattenähnlichen Element 102. Ein Haken 105 zum Durchstechen des Lochs 11b des Blutsammelbeutels 10 und Halten des Blutsammelbeutels 10 ist gleich über dem zweiten plattenähnlichen Element 104 angebracht. Das zweite plattenähnliche Element 104 ist mit einem Sensorteil 106 versehen. Der Sensorteil soll die Grenzfläche zwischen den getrennten Schichten der Blutbestandteile im Blutsammelbeutel 10 nachweisen. Als Sensorteil 106 wird beispielsweise ein Photosensor verwendet, der die Grenzfläche aufgrund der Unterschiede der Blutbestandteile im Hinblick auf Lichtabsorptionsvermögen oder Lichtdurchlässigkeit und Lichtreflexionsvermögen nachweisen kann. Auf der vorderen Oberfläche des Gehäuses 101 sind ein Stromquellenschalter 107 und Anzeigetafeln 108 und 109, die mit verschiedenen Anzeigeschaltern zusammenpassen, angebracht.
Ein Blutsammelbeutel-Aufbewahrungsteil 110 wird mit einem Abstand zwischen dem ersten plattenähnlichen Element 103 und dem zweiten plattenähnlichen Element 104 ausgebildet. Das erste plattenähnliche Element 103 ist in Fig. 8 in geöffnetem Zustand gezeigt. Dieses erste plattenähnliche Element 103 in geöffneten Zustand wird in einen geschlossenen Zustand gebracht, nachdem der Haken 105 durch das Loch 11b gesteckt wird und der Blutsammelbeutel 10 in den Aufbewahrungsteil 110 eingesetzt wird. Im Innenraum des Gehäuses 101 ist eine Vorrichtung (nicht gezeigt) zum Drücken des zweiten plattenähnlichen Elements 104 angebracht, das dazu da ist, die Druckkraft graduell zu verkleinern, die erzeugt wird, nachdem die Flüssigkeit in der oberen Schicht des Blutsammelbeutels 10 allmählich ausfließt, wonach dann das zweite plattenähnliche Element 104 herabgesenkt wird.
Auf der oberen Oberfläche des Gehäuses sind ein Aufbewahrungsteil 111 (überlagert durch den Blutplasmabeutel, wie im Diagramm zu ersehen ist) und eine erste Klammer 112, eine zweite Klammer 113, eine dritte Klammer 114 und eine vierte Klammer 115 zum Öffnen und Verschließen der jeweiligen Röhren angeordnet. Diese Klammern werden mit Solenoiden (nicht gezeigt), die jeweils daran angebracht sind, geöffnet und geschlossen. In Fig. 8 ist die Röhre 25 mit der ersten Klammer 112 und die Röhre 18 mit der vierten Klammer 115 verhaftet. Der Boden, der den Aufbewahrungsteil 111 bildet, ist miü einem Gewichtssensor (nicht gezeigt) versehen, der dazu dient, das Gewicht des im Aufbewahrungsteil 111 liegenden Beutels zu bestimmen.
Der Deckel 102 ist mit den Haken 116 und 117 versehen, die dazu da sind, die einzelnen Beutel aufzuhängen, die mit dem Blutsammelbeutel 10 verbunden sind. In Fig. 8 hängt der Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 von Haken 116 mit einem Schlitz 31a. Die Haken 116 und 117 werden von einem einzigen Gewichtssensor 118 gestützt, der sich im Inneren des Deckels 102 befindet.
Bei der Unterscheidung zwischen dem offenen Zustand und dem geschlossenen Zustand der Klammern 113 und 114, wenn die Beutel durch die Haken 116 und 117 getragen werden, bestätigt der Gewichtssensor 118, daß das Ergebnis des Nachweises durch den Gewichtssensor 118 mit der Gewichtsveränderung des Beutels in Übereinstimmung ist, der mit der Röhre verbunden ist, die zur Seite des geöffneten Zustands angehaftet ist, wodurch ein selektiver Nachweis der Gewichte der Beutel, die von den Beuteln 116 und 117 getragen werden, bewirkt wird.
Dann können die Positionen der oben erwähnten Grenzfläche, die automatisch durch den Sensor 106 nachgewiesen wird und die Gewichte, die durch den Gewichtssensor des Aufbewahrungsteils 111 nachgewiesen werden und der Gewichtssensor 118 durch den Betrieb der Anzeigetafeln 108 und 109 eingestellt werden, was vom Innenvolumen des Blutsammelbeutels 10, den Bedingungen für die Zentrifugenauftrennung, etc. abhängt. Dann werden gemäß der Ergebnisse des Nachweises, die durch den Sensorteil 106 und den Gewichtssensor (nicht gezeigt) des Aufbewahrungsteils 111 und den Gewichtssensor 118 erhalten werden, die Funktionen der Senkvorrichtung des plattenähnlichen Elements 104 und der ersten bis vierten Klammern 112, 113, 114 und 115 automatisch angeschaltet.
Nun wird nachfolgend ein Beispiel für das Verfahren zum Trennen der Blutbestandteile unter Verwendung des oben erwähnten automatischen Bluttrennungsgeräts beschrieben.
Nachdem die Beutel und Röhren an die im Diagramm gezeigten Stellen eingesetzt worden sind und die durch den Sensor 106 nachgewiesene Position und das durch den Gewichtssensor 118 nachgewiesene Gewicht durch die Betriebstafeln 108 und 109 eingestellt worden sind, wird das erste Plattenelement geschlossen, das Verbindungsstück 17 des Blutsammelbeutels 10 gebrochen, wonach dann die Schalter für den Beginn der Zentrifugentrennung auf den Betriebstafeln 108 und 109 gedrückt werden. Somit wird die Klammer 112 in einen geschlossenen Zustand gebracht und die Klammer 115 in einen geöffneten Zustand. Dann wird die oben erwähnte Drückvorrichtung auf Betrieb gestellt, das zweite plattenähnliche Element 104 zum ersten plattenähnlichen Element 103 gedrückt und das Blutplasma der oberen Schicht im Blutsammelbeutel 10 wird veranlaßt, durch das Verbindungsstück 17 und die Röhre 18 zu kommen und in den Blutplasmabeutel, der im Aufbewahrungsteil 111 liegt, zu fließen. Beim Nachweis der Grenzfläche zwischen der Schicht aus Blutplasma und der Schicht aus konzentriertem Erythrozyten versetzt der Sensorteil 106 die Klammer 112 in einen geöffneten Zustand und die Klammer 115 in einen geschlossenen Zustand. Gleichzeitig wird das zweite plattenähnliche Element 104 vom Druck befreit und das erste plattenähnliche Element 103 wird freigegeben. Gleichzeitig wird die Menge des somit gesammelten Blutplasmas durch den Gewichtssensor des Aufbewahtungsteils 111 nachgewiesen und in einem Speicher (nicht gezeigt) gespeichert, der im Gerät 100 eingebaut ist.
In dem nachfolgenden Zustand des Geräts wird das Verbindungsteil 24 des Blutsammelbeuteis 10 zerbrochen, um den Fließweg zu öffnen. Im Ergebnis bewirkt der Kopf zwischen dem Blutsammelbeutel 10 und dem Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30, das die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit in dem Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 durch die Röhre 25 und das Verbindungsstück 24 in den Blutsammelbeutel 10 fließt. Wenn der Gewichtssensor 118 festgestellt hat, das das Gewicht des Konservierungsflüssigkeitsbeutels 30 einen vorbeschriebenen Wert erreicht hat, nämlich, daß die vorbeschriebene Menge an Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit in den Blutsammelbeutel 10 geflossen ist, versetzt er die Klammer 112 in einen geschlossenen Zustand und beendet die Zugabe der Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit in den Blutsammelbeutel 10.
Bei der Trennung des Bluts in die Blutbestandteile unter Verwendung des oben beschriebenen Geräts ermöglicht die Erfindung verschiedene Änderungen. Es ist beispielsweise erlaubt, die Röhre 18 an die Klammer 113, 114 oder 115 anstatt an die Klammer 112 zu befestigen. Gegebenenfalls kann der Betrieb der oben erwähnten Eindrückvorrichtung weggelassen werden, indem der Gewichtssensor 111 veranlaßt wird festzustellen, daß das Gewicht des Blutplasmabeutels 40 den vorgeschriebenen Wert erreicht hat.
Die Zugabe der Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit in den Blutsammelbeutel 10 kann durchgeführt werden, indem die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit vorher in einer geeigneten Menge in den Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 eingegeben wird, so daß die gesamte Menge der Konservierungsflüssigkeit in den Blutsammelbeutel 10 anstatt der Verwendung des Sensors 118 und der Klammer 113 fließen kann.
Des weiteren ist für die Trennung in die Blutbestandteile in die jeweiligen erfindungsgemäßen Beutel die Verwendung des im Diagramm gezeigten automatischen Bluttrennungsgeräts kein wesentliches Erfordernis. Statt dessen kann ein manueller Trennungsständer (nicht gezeigt) verwendet werden. Dieser manuelle Trennungsständer kann einfach aus einem Paar von Druckplatten und einem an eine der Druckplatten angebrachten Hebel zusammengesetzt sein und dadurch funktionieren, daß der Blutsammelbeutel 10 zwischen die zwei Preßplatten gesetzt wird, der Hebel betätigt wird, wobei eine der Druckplatten mit etwa einer Seite davon als Rotationsachse dreht, und diese Platte gegen die andere Druckplatte drückt, so daß der Blutsammelbeutel 10 zwischen den zwei Druckplatten zusammengedrückt werden kann.
Um den Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 auf eine höhere Ebene als die des Blutsammelbeutels 10 zu bringen, wird getrennt ein Ständer, der mit Äquivalenten der oben erwähnten Haken 116 und 117 ausgestattet ist, hergestellt und dafür verwendet, den Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 mit Hilfe der Haken zu tragen.
Nun wird nachfolgend ein Verfahren zur Behandlung von Blut als erste Ausführungsform dieser Erfindung unter Berücksichtigung der Verwendung des Aufbaus 1 aus den in Fig. 1 gezeigten miteinander verbundenen Beuteln und des in Fig. 8 gezeigten automatischen Bluttrennungsgeräts 100 beschrieben.
(1) Die Blutsammelnadel 21 wird in die Blutvene eingeschoben, und das in dieser Weise gesammelte Blut wird über die Röhre 19 in den Blutsammelbeutel 10 eingeführt. Gleichzeitig wird das Blut durch die Röhre 19 in den leeren Raum 14A des Blutsammelbeuteis 10 geführt, und der leere Raum 14A des Beutelkörpers 11 wird graduell aufgebläht. Als Folge dieser Aufblähung wird der Beutelkörper 11 verformt, als ob entlang des Trennstreifens 13 gefaltet würde. Im Ergebnis wird das Verbindungsteil 141 zwischen den beiden Räumen 14A und 14B in einem geschlossenen Zustand gehalten, so daß praktisch kein Blut in den Innenraum des leeren Raums 14B einfließt. Selbst wenn Blut in den leeren Raum 14B einfließen würde, dann bricht der leere Raum 14B während der Zentrifugentrennung (was nachfolgend im einzelnen beschrieben wird), zwischen den Oberflächen der Innenwand der Zentrifugaltasse durch die Zentrifugalkraft. Demzufolge liegt das Blut, das im leeren Raum 14B verbleibt, nur in geringer Menge vor und der größere Teil des verbleibenden Blutes besteht aus Erythrozyten. Insbeson dere begünstigt die Tatsache, daß der Endteil 131 des Trennstreifens 12 so ausgestaltet ist, daß er den oben erwähnten Flächenteil aufweist, die Schließung des Verbindungsteils 141.
Die Schließung des Verbindungsteils 141 kann sichergestellt werden, indem die Teile der übergelegten Stücke des Folienmaterials in der Nähe des Verbindungsteils 141 vor oder bei Bewirkung der Schließung durch beispielsweise Klammern blokkiert werden.
Nachdem die Einführung des gesammelten Blutes in den Blutsammelbeutel 10 vervollständigt worden ist, wird die Röhre 19 durch Verschmelzung versiegelt, und die Blutsammelnadel 21 im Seitenteil der Röhre wird durch Abschneiden vom Versiegelungsteil entfernt.
(3) Dann wird ein Stapel aus dem Blutsammelbeutel 10, dem Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 und dem Blutplasmabeutel 40 in die Zentrifugentasse des Zentrifugentrennungsgeräts eingesetzt, wobei der Beutelkörper in einer Haltung gehalten wird, daß der Endteil des Beutelkörpers 1 für die Anbringung der Röhren 18 und 19 auf die obere Seite (wobei die Böden der Bestandteilbeutel auf der unteren Seite liegen) fällt, wonach dann der Stapel einer Zentrifugenbehandlung unterworfen wird. In dem Blutsammelbeutel 10 sind die Röhren 18 und 19 mit einem Endteil des Beutelkörpers 11 verbunden (der obere Teil des Blutsammelbeutels in der Konstruktion des Diagramms). Wenn der Blutsammelbeutel 10 in diesem ausgerüsteten Zustand in die Zentrifugentasse eingelegt wird, werden die an der oberen Seite angebrachten Röhren nicht behindert und der Einsatz des Blutsammelbeutels 10 etc. kann in günstiger Weise bewirkt werden. Des weiteren ist die Möglichkeit ausgeschlossen, daß der Beutel Beschädigungen standhält, weil das andererseits mögliche Hervorstehen der Röhren zum Bodenteil des Beutels zu einem toten Raum im Innern der Zentrifugentasse führen kann.
Als typisches Beispiel für ein Zentrifugentrenngerät, das hier effektiv verwendet werden kann, kann das Produkt von Hitachi Koki Co. Ltd., das unter dem Produktnamen "CR-7B3" verkauft wird, genannt werden. In diesem Fall sind die Bedingungen für die Zentrifugation beispielsweise in der Regel 1700 bis 6000 G und 4 bis 10 Minuten. Auch während der Zentrifugenbehandlung kommt es nicht dazu, daß Blut in den leeren Raum 14B einfließt.
Als Folge der oben beschriebenen durchgeführten Zentrifugenbehandlung trennt sich das Blut im leeren Raum 14A in zwei Schichten, das heißt, in eine obere Schicht aus Blutplasma und eine untere Schicht aus konzentrierten Erythrozyten (nicht gezeigt).
Wenn die Zentrifugenbehandlung beginnt, kommt es zu einer Konzentration von Beanspruchung in der Nähe des Endteus 131 des Trennstreifens 13, weil der Innendruck des unteren Teils des Beutelkörpers erhöht ist und deswegen der untere Teil des Beutelkörpers weiterhin gebläht ist. In der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform, da der Endteil 131 in der oben beschriebenen Weise geformt und ausgerichtet ist, splittert der Endteil 131 weder ab noch zerbricht er, so daß im Ergebnis der Beutelkörper nicht zerbrechen kann.
(4) Nach Vervollständigung der zentrifugenbehandlung wird der Aufbau 1 aus den miteinander verbundenen Beuteln vorsichtig aus der Zentrifugentasse herausgenommen und der Blutsammelbeutel 10, der Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 und der Blutplasmabeutel 40 werden in das in Fig. 8 gezeigte automatische Bluttrennungsgerat eingesetzt und gleichzeitig wird in der oben beschriebenen Weise der innere Fließweg des Verbindungsstücks 17 geöffnet.
(5) Das automatische Bluttrennungsgerät 10 wird so betrieben, damit der Blutsammelbeutel 10 graduell gedrückt wird. Als Folge dieses graduellen Druckausübens wird das Blutplasma, das die obere Schicht bildet, durch das Verbindungsstück 17 im geöffneten Zustand abgegeben und über die Röhre 28 in den Aufbewahrungsteil für Blutplasma 43 des Blutplasrnabeutels 40 überführt. Der Druck verursacht, daß der Beutelkörper 11 eine gleichmäßig geblähte Form einnimmt und der demzufolge erzeugte Flüssigkeitsdruck befreit das Verbindungsteil 141 vom geschlossenen Zustand. Da der Endteil des Trennstreifens 13 unterhalb der Grenzfläche zwischen der Schicht aus dem Blutplasma und der Schicht aus konzentrierten Erythrozyten (auf der Bodenteilseite des Beutelkörpers 11) angebracht ist, ist die Möglichkeit für das Blutplasma, in den leeren Raum 148 durch den Verbindungsteil 141, der vorn geschlossenen Zustand befreit worden ist, Null.
Während des gerade erwähnten Abgebens und Überführens des Blutplasmas, kann das Fließvolumen (Fließrate) des Blutplasmas eingestellt werden, indem der Strom des Blutplasmas in der Röhre 18 durch Eindrücken der Röhre 18 an einem Punkt, der geeigneter Weise auf seiner Länge liegt, mit beispielsweise den Fingerspitzen oder einer Klammer, blockiert wird.
Nachdem die gesamte Menge des Blutplasmas, das in dem Blutsammelbeutel 10 aufbewahrt wird, abgegeben und überführt wurde, bleibt die untere Schicht aus konzentrierten Erythrozyten im Beutelkörper 11 des Blutsarnmelbeutels. An diesem Punkt arbeitet das automatische Bluttrennungsgerät 100 so, daß der Blutsammelbeutel 10 vom angelegten Druck befreit wird, wobei gleichzeitig die Klammern 112 und 115 betätigt werden. Wenn der innere Fließweg des Verbindungsstücks 24 in der oben beschriebenen Weise geöffnet wird, veranlaßt der Kopf zwischen dem Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 und dem Blutsammelbeutel 10, daß die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit, die im Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 aufbewahrt wird, über die Röhre 25 und das Verbindungsstück 24 im geöffneten Zustand in den Blutsammelbeutel 10 fließt.
Im Blutsammelbeutel 10 verbleibt die abgetrennte Masse aus konzentrierten Erythrozyten in ihrer im wesentlichen gesamten Menge im leeren Raum 14A, der den größeren Teil des leeren Raums im Blutsammelbeutel 10 einnimmt. Die Erythrozyten- Konservierungsflüssigkeit, nachdem sie in den leeren Raum 14B des Blutsammelbeutels 10 geflossen ist, fließt durch den Verbindungsteil 141 in den leeren Raum 14A und trifft selbst in Aufwärtsrichtung in die Masse aus den konzentrierten Erythrozyten, die darin vorher aufbewahrt wurden. Wenn die Zugabe der Konservierungsflüssigkeit für die konzentrierten roten Blutkörperchen in der oben beschriebenen Weise durchgeführt wird, dringt die Erythrozyten-Konservierungsmittelflüssigkeit durch den Verbindungsteil 141 vor und versetzt sich gleichmäßig entlang der Bodenoberfläche des Beutelkörpers 11 in die Masse aus konzentrierten Erythrozyten, die sich im Innern des leeren Raums 14A aufhalten. Da sich die Konservierungsflüssigkeit durch die Kraft des Einfließens mit den konzentrierten Erythrozyten bis zu einem bestimmten Ausmaß vermischt, kann die Durchführung dieser Erfindung auf effektive Weise manifestigt werden.
(6) Nachdem die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit, die in dem Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 aufbewahrt wird, in der vorbeschriebenen Menge in den Blutsammelbeutel übertragen wurde, wird die Zugabe der Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit in den Blutsammelbeutel 10 durch Betätigen der Klammer 112 und Verschließen der Röhre 18 beendet. Die Röhren 18 und 25 werden verschlossen, indem jede an zwei Punkten entlang ihrer Länge verschmolzen werden, und die Bereiche der Röhren 18 und 25, die zwischen den verschmolzenen Punkten sind, werden aus den jeweiligen verbleibenden Teilen abgetrennt, bevor der Blutsammelbeutel 10, der Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 und der Blutplasmabeutel 40 voneinander getrennt werden. Im Ergebnis werden der Blutsammelbeutel 10 und der Blutplasmabeutel 40, die jeweils die konzentrierten Erythrozyten und das Blutplasma enthalten, in einem eng verschlossenen Zustand erhalten.
In dem Blutsammelbeutel, der die konzentrierten Erythrozyten mit der Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit, die zu dem unteren Teil davon hinzugefügt wurde, enthält, dringt demzufolge die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit mit kleinerer spezifischerer Dichte graduell durch die Fusion in die Erythrozyten ein und die Erythrozyten mit einer größeren spezifischen Dichte setzen sich graduell ab und die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit und die Erythrozyten werden auf natürliche Weise verrührt, ohne daß eine spezielle Behandlung erforderlich ist.
Übrigens, die Zeit, die erforderlich ist, um die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit sorgfältig mit den konzentrierten Erythrozyten zu vermischen, fällt ungefähr in den Bereich von 15 Minuten bis 1 Stunde. Die Erythrozyten, die gerade abgetrennt wurden, können sicher für die Transfusion, auch sofort nach Ablauf dieser Zeit verendet werden.
(7) Die Extraktion der konzentrierten Erythrozyten aus dem Blutsammelbeutel 10 wird durchgeführt, nachdem der Ablösedorn der Auslaßöffnung 15 geöffnet wurde. Der Blutsammelbeutel ist dann für die Transfusion bereit, indem ein Transfusionsset damit verbunden wird. Aus dem gleichen Grund ist das Zerbrechen des Ablösedorn der Auslaßöffnung 44 erforderlich, um die Extraktion des Blutplasma aus dem Blutplasmabeutel 40 durchzuführen. Der Blutplasmabeutel 40 ist für die Transfusion bereit, indem ein Transfusionsset damit verbunden wird.
Das oben beschriebene Verfahren kann insgesamt durchgeführt werden mit dem Blutsammelbeutel 10, der in einer Position gehalten wird, das die Seite des Beutels, an die die Röhren 18 und 19 verbunden sind, auf die obere Seite zutrifft. Die Extraarbeit, die ansonsten erforderlich ist, den Beutel umgekehrt nach unten zu drehen, fällt deswegen weg, wenn der Beutel für die Zugabe der Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit bereitgemacht werden soll.
Die oben gezeigte Ausführungsform ist als Anordnung beschrieben, das die Übertragung der Erythorzyten-Konservierungsflüssigkeit in dem Blutsammelbeutel durch einen Kopf zwischen den Konservierungsf lüssigkeitsbeutel 30 und dem Blutsammelbeutel 10 bewerkstelligt wird. Alternativ kann die Übertragung durchgeführt werden, indem eine Vorrichtung zum Ausüben von Druck auf den Konservierungsflüssigkeitsbeutel oder eine Vorrichtung, wie eine Walzenpumpe, die die Flüssigkeit durch eine Leitung beschreibt, verwendet wird.
Nun wird eine zweite Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens für die Behandlung von Blut im einzelnen mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben.
Fig. 9 ist eine Planansicht, die eine Ausführungsform der Konstruktion eines Blutsammelbeuteis erläutert, der in der zweiten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Behandlung von Blut verwendet werden kann. In Fig. 9 und den Fig. 1 bis 7, die bereits bei der Beschreibung dieser Erfindung verwendet wurden, beziehen sich gleiche Bezugszeichen auf gleiche oder entsprechende Teile. Diese Teile werden deswegen von der folgenden detaillierten Beschreibung weggelassen.
Ein Aufbau 4 aus den in Fig. 9 gezeigten miteinander verbundenen Beuteln ist dazu geeignet, Blut in eine obere Schicht aus Blutplasma, eine Zwischenschicht aus Buffymantel (enthält Leukozyten und Blutplättchen) und eine untere Schicht aus konzentrierten Erythrozyten zu trennen. Der Aufbau 4 ist mit einem Buffymantelbeutel 90 zum Aufbewahren des Buffymantels aus der Zwischenschicht, getrennt vom Blutplasma, vorgesehen. Die Konstruktion dieser Aufbaus 4 ist im wesentlichen identisch mit der des Aufbaus 1 aus den in Fig. 1 gezeigten miteinander verbundenen Beuteln, mit der Ausnahme des Einschlusses dieses Buffymantelbeutels 90.
Ein verzweigtes Verbindungsstück 28 in der Form des Buchstabens Y ist an seinem einen Ende mit einem Ende der Röhre 18 verbunden, wobei das andere Ende davon mit dem Zwischenstück 17 verbunden ist, das auf dem Beutelkörper 11 des Blutsammelbeuteis 10 vorgesehen ist. Eine Röhre wird an ihrem einen Ende mit einer verzweigten Röhre 281 des verzweigten Verbindungsstücks 28 und an ihrem anderen Ende mit dem oberen Teil des Buffymantelbeutels, der nachfolgend im einzelnen beschrieben wird, verbunden. Eine Röhre 65 ist an ihrem einen Ende mit dem verbleibenden Ende des verzweigten Verbindungsstücks 28 verbunden. Die Röhre 65 ist an ihrem anderen Ende mit dem oberen Teil des Blutplasmabeutels 40 verbunden. Mit diesem Aufbau können der Innenraum des Blutplasmabeutels 40 und der Innenraum des Buffymantelbeutels 90 mit dem leeren Raum 14A des Blutsammelbeutels 10 durch das Medium der Röhren 18, 65 und 66 und das verzweigte Verbindungsstück 28 in Verbindung stehen, wenn das Verbindungsstück 17 geöffnet ist.
Der Buffymantelbeutel 90 umfaßt einen sackartigen Beutelkörper 91, der hergestellt wird, indem passende Stücke aus dem gleichen Folienmaterial aus flexiblem Harz, wie es bereits in verschiedenen oben erwähnten Beuteln verwendet wurde, übereinandergelegt werden und die Versiegelungsteile 92 der aufeinandergelegten Stücke aus dem Folienmaterial entlang ihrer Peripherie verschmolzen (beispielsweise durch thermisches Schmelzen oder Hochfrequenzschmelzen) oder haftverbunden werden. Im inneren Teil des Beutelkörpers 91, das vom Versiegelungsteil 92 umgeben ist, ist ein Aufbewahrungsteil für den Buffymantel 93 zum Aufbewahren des Buffymanteis, der vom Blut im Blutsammelbeutel 10 abgetrennt wird, ausgebildet.
Des weiteren sind auf dem Buffymantel 90 zwei Transfusionsausgangsöffnungen 94 ausgebildet, die jeweils mit einem zu öffnenden Ablösezapfen verschlossen sind. Im Bodenteil der Versiegelungsteils ist ein Schlitz 91a, der ähnlich dem vorstehend erwähnten Schlitz 11a ist, ausgebildet.
Die Dicke des Folienmaterials, aus dem der Buffymantelbeutel 90 gebildet ist, richtet sich nach der Festigkeit, die erforderlich ist, um den Kräften der Zentrifugenbehandlung widerstehen und der Weichheit. Es ist in der Regel bevorzugt, ungefähr in einem Bereich von 0,2 bis 0,7 mm, vorzugsweise 0,3 bis 0,5 mm, zu liegen, wobei dieses variabel ist. Im Hinblick auf die für das Folienmaterial verwendete Substanz.
Obwohl das Innenvolumen des Buffymantelbeutels 19 keinen besonderen Einschränkungen unterliegt, liegt er ungefähr im Bereich von 80 bis 200 ml, vorzugsweise 80 bis 150 ml bei in Japan vorherrschenden Produkten oder ungefähr im Bereich von 80 bis 250 ml, vorzugsweise 80 bis 200 ml, bei in fremden Ländern vorherrschenden Produkten.
Fig. 10 ist eine perspektivische Ansicht, die ein automatisches Bluttrennungsgerät erläutert, in das der Aufbau 4 aus miteinander verbundenen Beuteln als eine Ausführungsform der Vorrichtung, die in der zweiten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens für die Behandlung von Blut für den Betrieb der Zentrifugation des Bluts im Blutsammelbeutel 10 verwendet wird, wonach dann die abgetrennten Blutbestandteile in die jeweiligen Beutel verteilt werden, eingesetzt ist. Nun wird das automatische Bluttrennungsgerät nachfolgend mit Bezug auf das Diagramm beschrieben. Die gleichen Teile, die bereits in der Ausführungsform von Fig. 8 beschrieben wurden, werden aus der nachfolgenden Beschreibung herausgelassen.
Das automatische Bluttrennungsgerät 100 ist identisch in der Konstruktion mit dem von Fig. 8. Ähnlich dem Gerät von Fig. 8 ist der Blutsammelbeutel 10 im Aufbewahrungsteil 110 eingeschlossen und der Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 wird vom Haken 116 mit Hilfe des Schlitzes 31a gehalten. Im Gerät von Fig. 10 ist der Buffymantelbeutel 90 auf den Aufbewahrungsteil 111 montiert, der Blutplasmabeutel 40 wird vom Haken 117 gehalten, der nicht im Gerät von Fig. 8 mit Hilfe des Schlitzes 41a verwendet wird, gehalten, die Röhre 25 ist mit der ersten Klammer 112 verhaftet und die Röhre 65 mit der dritten Klammer 114, und die Röhre 66 ist mit der vierten Klammer 115 verhaftet.
Nun wird eine Ausführungsform des Verfahrens unter Verwendung des oben erwähnten automatischen Bluttrennungsgeräts beschrieben.
Zunächst werden die Beutel und Röhren wie gezeigt ausgelegt und die Position, die mit dem Sensorteil 106 wahrgenommen wird, und das Gewicht, das mit dem Gewichtssensor des Aufbewahrungsteils 111 nachgewiesen wird und das Gewicht, das mit dem Gewichtssensor 118 nachgewiesen wird, werden eingestellt. Dann wird das erste plattenähnliche Element 103 geschlossen, das Verbindungsstück 17 des Blutsammelbeutels wird wie oben beschrieben zerbrochen, um den inneren Fließweg zu öffnen und der Schalter zum Start der Trennung wird heruntergedrückt. Im Ergebnis nehmen die Klammern 112 und 115 jeweils einen geschlossenen Zustand an, und die Klammer 114 nimmt einen geöffneten Zustand an. Dann wird die oben erwähnte Druckvorrichtung auf Betrieb gestellt, das zweite plattenähnliche Element 104 gegen das erste plattenähnliche Element 103 gerückt und das Blutplasma der oberen Schicht im Blutsammelbeutel 10 wird veranlaßt, durch das Verbindungsstück 17, die Röhre 18, das verzweigte Verbindungsstück 28 und die Röhre 65 in dem Blutplasmabeutel 40, der vom Haken 117 gehalten wird, zu fließen.
Das zweite plattenähnliche Element 104 wird nicht mehr gedrückt, die Klammer 115 nimmt einen offenen Zustand an, und die Klammern 112 und 115 nehmen einen geschlossenen Zustand an, nachdem der Sensorteil 6 die Grenzfläche zwischen der Schicht aus Blutplasma und der Schicht aus dem Buffymantel wahrgenommen hat. Danach wird die Druckvorrichtung des zweiten plattenähnlichen Elements 104 wieder auf Betrieb gestellt, der Buffymantel im Blutsammelbeutel 10 wird veranlaßt, durch die Verbindungsvorrichtung 17, die Röhre 18, das verzweigte Verbindungsstück 28 und durch die Röhre 66 in den Buffymantelbeutel 90, der auf dem Aufbewahrungsteil 111 montiert ist, zu fließen.
Der Gewichtssensor, der im Aufbewahrungsteil 111 vorgesehen ist, unterscheidet, ob das Gewicht des Buffymantelbeuteis 90 den vorbeschriebenen Wert erreicht hat oder nicht. Nachdem das kumulative Gewicht des Buffymanteis, der in den Buffymantelbeutel 90 eingeführt ist, den vorbeschriebenen Wert, der wie oben beschrieben wahrgenommen wird, erreicht hat, nimmt die Klammer 112 einen offenen Zustand an und die Klammern 114 und 115 nehmen einen geschlossenen Zustand an. Gleichzeitig wird das zweite plattenähnliche Element 104 nicht mehr gedrückt und das erste plattenähnliche Element 103 wird geöffnet.
Im nachfolgenden Zustand des Geräts wird das Verbindungsstück 24 des Blutsammelbeuteis 10 zerbrochen, um seinen Fließweg zu öffnen. Im Ergebnis induziert der Kopf zwischen dem Blutsammelbeutel 10 und dem Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit in der Konservierungsflüssigkeit, durch die Röhre 25 und das Verbindungsstück 24 vorzudringen und in dem Blutsammelbeutel 10 zu fließen. Wenn der Gewichtssensor 18 feststellt, daß das Gewicht des Konservierungsflüssigkeitsbeutels 30 den vorbeschriebenen Wert erreicht hat, das heißt, das das kumulative Gewicht der in den Blutsammelbeutel 10 eingeführten Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit die Marke erreicht hat, nimmt die Klammer 112 einen geschlossenen Zustand an, um die Zugabe der Konservierungsflüssigkeit für die roten Blutkörperchen in den Blutsammelbeutel 10 zu beenden.
Nun wird nachfolgend die zweite Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Behandlung von Blut im Hinblick auf die Verwendung des Aufbaus 4 der in Fig. 9 miteinander verbundenen Beutel und das in Fig. 10 gezeigte automatische Bluttrennungsgerät 10 beschrieben.
(1) In der gleichen Weise, die bei dem in Fig. 1 gezeigten Aufbau 1 aus miteinander verbundenen Beuteln durchgeführt wurde, wird das Blut, das mit der Blutsammelnadel 21 gesammelt worden ist, in den Blutsammelbeutel 10 über die Röhre 19 eingeführt, und die Röhre 19 wird durch Verschmelzen verschlossen, und das Seitenteil der Röhre mit der Blutsammelnadel 21 wird durch Herausschneiden aus dem verschlossenen Teil herausgetrennt.
(2) Dann werden der Blutsammelbeutel 10, der Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30, der Blutplasmabeutel 40 und der Buffymantelbeutel 90 gestapelt, der Stapel aus diesen Beuteln in die Zentrifugentasse des Zentrifugentrenngeräts eingesetzt, wobei der Stapel in einer Position gehalten wird, daß die Bodenteile der Beutel auf die untere Seite fallen und die Beutel des Stapels einer Zentrifugenbehandlung unterworfen werden. Das gleiche vorstehend erwähnte im Handel erhältliche Zentrifugentrenngerät kann für die Zentrifugenbehandlung verwendet werden. In diesem Fall werden die Bedigungen für die Zentrifugation in der Regel ungefähr in Bereichen von 1700 bis 6000 G und 4 bis 10 Minuten gewählt.
Als Folge der in der obigen Weise durchgeführten Zentrifugenbehandlung wird das Blut im leeren Raum 14A im wesentlichen in drei Schichten getrennt, das heißt, eine obere Schicht aus Blutplasma, eine Zwischenschicht aus Buffymantel und eine untere Schicht aus konzentrierten Erythrozyten (nicht gezeigt)
(3) Nach der Zentrifugenbehandlung wird der Aufbau 4 aus den miteinander verbundenen Beuteln vorsichtig aus der Zentrifugentasse herausgenommen, der Aufbau 4 aus den miteinander verbundenen Beuteln wird in das Fig. 10 gezeigte automatischeh Bluttrenngerät 100 eingesetzt, und der innere Fließweg des Verbindungsstücks 17 wird dann, wie vorstehend beschrieben, geöffnet.
(4) Das automatische Bluttrenngerät wird so betrieben, daß der Blutsammelbeutel 10 graduell gedrückt wird. Im Ergebnis wird das Blutplasma der oberen Schicht durch das Verbindungsstück 17 im geöffneten Zustand abgegeben und über die Röhren 18 und 65 in den Aufbewahrungsteil für Blutplasma 43 des Blutplasmabeutels 40 überführt. Gleichzeitig ist die Möglichkeit, daß das Blutplasma in die Röhre 66 einfließt, Null, da die Röhre 66 in einem geschlossenen Zustand ist.
(5) Nachdem im wesentlichen die gesamte Menge des Blutplasmas im Blutsammelbeutel 10 abgegeben und überführt worden ist, werden die Klammern 114 und 116 angeschaltet, um mit der Anwendung von Druck auf den Blutsammelbeutel 10 fortzufahren. Im Ergebnis dringt der Buffymantel der Zwischenschicht durch das Verbindungsstück 17 im geöffneten Zustand vor und wird durch die Röhren 18 und 66 in den Aufbewahrungsteil für den Buffymantel 93 des Buffymantelbeutels 90 überführt. Gleichzeitig ist die Möglichkeit, daß der Buffymantel in die Röhre 95 eindringt, Null, da die Röhre 65 in einem geschlossenen Zustand ist.
(6) Nachdem im wesentlichen die gesamte Menge des Buffymantels im Blutsammelbeutel 10 abgegeben und übertragen worden ist, verbleiben die konzentrierten Erythrozyten der unteren Schicht im Beutelkörper 11 des Blutsammelbeutels 10. Gleichzeitig wird der Blutsammelbeutel 10 vorn Druck befreit und gleichzeitig wird die erste Klammer 112 in einen geöffneten Zustand gebracht, und anschließend wird der innere Fließweg des Verbindungsstücks 24 in der obigen Weise geöffnet. Im Ergebnis kommt es dazu, daß der Kopf zwischen dem Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 und dem Blutsammelbeutel 10 die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit im Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 veranlaßt, durch die Röhre 25 und das Verbindungsstück 24 im geöffneten Zustand in den Blutsammelbeutel 10 zu fließen.
Übrigens, das Öffnen des Fließwegs des Verbindungsstücks 24 kann vor der oben erwähnten Zeit durchgeführt werden, beispielsweise zu der gleichen Zeit, wenn der Fließweg des Verbindungsstücks 17 geöffnet ist, so lange die erste Klammer 112 in einem geschlossenen Zustand ist.
Im Inneren des Blutsammelbeutels 10 fließt die Erythrozyten- Konservierungsflüssigkeit zunächst in den leeren Raum 14B des Beutelkörpers 11 und fließt dann durch das Verbindungselement 141 in den leeren Raum 14A. und begibt sich gleichmäßig entlang der Bodenoberfläche des Beutelkörpers 11 zu den konzentrierten Erythrozyten im leeren Raum 14A in der gleichen, bereits vorstehend beschriebenen Weise.
(7) Nachdem die kumulative Menge der Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit, die vom Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30 in dem Blutsammelbeutel 40 überführt wurde, den vorbeschriebenen Wert erreicht hat, wird die Klammer 112 betätigt, um die Röhre 25 zu schließen und die Zugabe der Erythrozyten- Konservierungsflüssigkeit in den Blutsammelbeutel 10 zu beenden. Die Röhren 18 und 25 werden beispielsweise durch Verschmelzen verschlossen, jeweils an zwei Punkten in deren Längen, und die Teile der Röhren 18, 25 und 29, die zwischen den versiegelten Punkten liegen, werden abgetrennt, um den Blutsammelbeutel 10, den Konservierungsflüssigkeitsbeutel 30, den Blutplasmabeutel 40 und den Buffymantelbeutel 90 einzeln zu erhalten. Im Ergebnis werden der Blutsammelbeutel 10, der Blutplasmabeutel 40 und der Buffymantelbeutel 90, die darin die konzentrierten Erythrozyten, den Buffymantel und das Blutplasma enthalten, in einem stark verschlossenen Zustand erhalten.
Dann werden die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit und die Erythrozyten auf natürliche Weise wie bereits vorstehend beschrieben, gerührt, ohne daß irgendeine spezielle Behandlung erforderlich ist, weil die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit mit einer geringeren spezifischen Dichte graduell in die Erythrozyten eindiffundiert und die Erythrozyten mit einer größeren spezifischen Dichte sich graduell im Inneren des Blutsammelbeutels 10 absetzen.
Das Verfahren zur Behandlung von Blut ist soweit im Hinblick auf Aufbauten mit drei oder vier miteinander verbundenen Beuteln beschrieben worden. Das erfindungsgemäße Verfahren zur Behandlung von Blut unterliegt keiner besonderen Einschränkung, außer hinsichtlich des Erfordernisses, daß die Blutbestandteile, die keine konzentrierten Erythrozyten sind, aus dem Blutsammelbeutel ausgetragen werden sollten und das danach die Erythorzyten-Konservierungsflüssigkeit aufwärts zu den konzentrierten Erythrozyten von unten hinzugefügt werden sollten.
Der Aufbau aus miteinander verbundenen Beuteln, die in dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Behandlung von Blut verwendet werden, braucht nicht auf die oben erwähnten Konstruktionsbeispiele beschränkt werden. Das Verfahren kann mit einem Einzelbeutelaufbau, der nur aus einem Blutsammelbeutel gebildet ist, einem Doppelbeutelaufbau, der aus einem Blutsammelbeutel, der mit entweder mit einem Blutplasmabeutel oder einem Erythrozytenbeutel verbunden ist, gebildet ist, einem Dreifachbeutelaufbau, der aus drei Beuteln gebildet ist, wobei sich jeder von den vorgenannten Beuteln hinsichtlich der Verwendung und des Inhalts unterscheidet und einem Aufbau, der aus den Bestandteilbeuteln des vorstehend erwähnten Dreifachaufbaus plus mindestens einem Beutel, der beispielsweise aus einem Blutplättchenaufbewahrungsbeutel, einem Cryopräzipitatgewinnungsbeutel (AHF) und einem Erythrozytenentfernungsbeutel gewählt ist, durchgeführt werden. Nachfolgend wird nun die vorliegende Erfindung mit Bezug auf die Arbeitsbeispiele im einzelnen beschrieben.

Beispiel 1

Ein Aufbau aus miteinander verbundenen Beuteln, die wie in Fig. 1 konstruiert sind, wurde hergestellt, indem ein Blutsammelbeutel, ein Konservierungsflüssigkeitsbeutel und ein Blutplasmabeutel, die die unten gezeigten Bedingungen erfüllen, hergestellt wurden und die Beutel mit Röhren, (mit einem Innendurchmesser c von 3 mm) aus flexiblem Polyvinylchlorid miteinander verbunden wurden. Als Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit wurden 90 ml MAP-Flüssigkeit in dem Konservierungsflüssigkeitsbeutel verschlossen. Experiment 1, das unten gezeigt ist, wurde mit dem Aufbau aus miteinander verbundenen Beuteln durchgeführt, wobei die Erythrozyten- Konservierungsflüssigkeit über den leeren Raum 14A und das Verbindungsteil 141 in den leeren Raum 14B eingeführt wurde und dann aufwärts zu den konzentrierten Erythrozyten in den leeren Raum 14B des Blutsammelbeutels von unten hinzugegeben wurde.

(1) Folienmaterial für die Beutel

Die Folienmaterialien, aus denen der Blutsammelbeutel, der Konservierungsmaterialbeutel und der Blutplasmabeutel gebildet waren, waren ausnahmslos aus flexiblem Polyvinylchlorid hergestellt, das Di(ethylhexyl)phthalat (DEHP) als Weichmacher in einer Menge im Bereich von 50 bis 55 Gew.-Teilen, bezogen auf 100 Gewichtsteile Polyvinylchlorid, enthielten. Das Folienmaterial hatte einen Dicke von 0,4 mm.

(2) Trennstreifen im Blutsammelbeutel

Der Trennstreifen 13 wurde wie in Fig. 2 gezeigt angebracht, wobei das Endteil 131 des Trennsteifens 13 am Mittelpunkt zwischen X und Y im Diagramm von Fig. 2 positioniert wurde.
Die Breite des Trennstreifens (insgesamt gesehen, wobei der Endteil 131 ausgeschlossen wurde) H betrug 3 mm.
Der Endteil (Flächenteil) 133 des Trennstreifens 13 wurde wie in Fig. 1 gezeigt, als Tränentropfen ausgestaltet. Der Radius der Krümmung R des Endteils war etwa 3 mm (1,0 H).

(3) Leere Räume des Blutsammelbeutels

Der Blutsammelbeutel 10 wurde so hergestellt, daß der leere Raum 14B in Form eines Streifens eine im wesentlichen festgelegte Breite hatte, wobei die kleinste Größenordnung 10 mm (a/f = 0,15) betrug.
Das Innenvolumen des leeren Raumes 14B des Blutsammelbeutels 10 betrug etwa 1,4 % des Innenvolumens (456 ml) des leeren Raumes 14A.

Kontrolle 1

Ein Aufbau von miteinander verbundenen Beuteln, die wie in Fig. 11 konstruiert waren, wurden hergestellt, indem ein Blutsammelbeutel ohne einen Trennstreifen mit einem Konservierungsflüssigkeitsbeutel und einem Blutplasmabeutel mit Röhren (Innendurchmesser c = 3 mm) aus flexiblem Polyvinylchlorid verbunden wurde. Das oben erwähnte Experiment 1 wurde mit dem Aufbau aus miteinander verbundenen Beuteln durchgeführt, wobei die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit aufwärts zu den konzentrierten Erythrozyten im Blutsammelbeutel von unten hinzugegeben wurde.

Experiment 1

Ein gegebener Aufbau aus miteinander verbundenen Beuteln wurde mit Hochdruckdampf sterilisiert. In den Blutsammelbeutel wurden 56 ml CPD-Flüssigkeit (mit der in Tabelle 1 gezefgten Zusammensetzung) als Antikoagulierungsmittel eingegebenen. Mit einer Blutsammelnadel wurden 400 ml menschliches Gesamtblut in dem Blutsammelbeutel gesammelt. Der Aufbau, der das gesammelte Blut im Blutsammelbeutel enthielt, wurde mit einem Zentrifugentrenngerät (hergestellt von Hitachi Koko Co. Ltd. und verkauft unter dem Produktnamen "CR-783") bei Bedingungen von 3300 G und 6 Minuten zentrifugiert.
Dann wurden die Bestandteilbeutel des Aufbaus aus miteinander verbundenen Beuteln wie bereits beschrieben in ein automatisches Bluttrennungsgerät (Produkt von Terumo K.K. und verkauft unter dem Produktnamen "AC-211") eingesetzt. Dieses automatische Bluttrenngerät war dazu da, die Zentrifugation, wie bereits beschrieben, zu bewirken. Von den Blutbestandteilen, die innerhalb des Blutsammelbeutels getrennt waren, wurde das Blutplasma ohne Plättchen (PPP) der oberen Schicht in den Blutplasmabeutel überführt. Dann wurde die Erythrozyten- Konservierungsflüssigkeit im Konservierungsflüssigkeitsbeutel in den Blutsammelbeutel übertragen und zu den konzentrierten Erythrozyten (CRC), die im Blutsammelbeutel blieben, hinzugegeben.
Der Blutsammelbeutel, der die darin befindlichen konzentrierten Erythrozyten und die hinzugegebene Erythorzyten-Konservierungsflüssigkeit enthielt, wurde in einem Kühlschrank bei 4ºC stehengelassen, ohne die Erythrozyten zu rühren. Nach dem Stehen für eine Woche im Kühlschrank, wurde der Blutsammelbeutel visuell untersucht, um zu bestimmen, ob in dessen Inhalt sich Flocken gebildet hatten oder nicht. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 gezeigt.

Beispiel 2

Ein Aufbau aus miteinander verbundenen Beuteln, der wie in Fig. 9 gezeigt, konstruiert war, wurde hergestellt, indem ein Blutsammelbeutel, ein Konservierungsflüssigkeitsbeutel, ein Blutplasmabeutel und ein Buffymantelbeutel verbunden wurden, wobei die folgenden Bedingungen mit den Röhren (Innendurchmesser c = 3 mm) aus flexiblem Polyvinylchlorid erfüllt wurden.

(1) Folienmaterial für die Beutel

Das gleiche wie in Beispiel 1.

(2) Trennstreifen für den Blutsammelbeutel

Derselbe wie in Beispiel 1.

(3) Leere Räume des Blutsammelbeutels

Die gleichen wie in Beispiel 1.
Experiment 2, das unten gezeigt wird, wurde mit dem Aufbau aus den miteinander verbundenen Beuteln durchgeführt, wobei die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit über den leeren Raum 14B und den Verbindungsteil 141 in den leeren Raum 14B eingeführt wurde und aufwärts zu den konzentrierten Erythrozyten im leeren Raum 14B des Blutsammelbeuteis von unten hinzugegeben wurden.

Kontrolle 2

Ein Aufbau aus miteinander verbundenen Beuteln, der wie in Fig. 12 gezeigt ist, konstruiert war, wurde hergestellt, indem ein Blutsammelbeutel ohne Trennstreifen, ein Konservierungsflüssigkeitsbeutel, ein Blutplasmabeutel und ein Buffymantelbeutel mit Röhren (Innendurchmesser c = 3 mm) aus flexiblem Polyvinylchlorid verbunden wurden.
Das oben genannte Experiment 2 wurde mit dem Aufbau an miteinander verbundenen Beuteln durchgeführt, wobei die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit abwärts in die konzentrierten Erythrozyten im Blutsammelbeutel von oben hinzugegeben wurde.
Ein gegebener Aufbau aus miteinander verbundenen Beuteln wurde einer Sterilisation mit Hochdruckdampf unterworfen. Dann wurden in den Blutsammelbeutel 56 ml CPD-Flüssigkeit (mit der in Tabelle 1 gezeigten Zusammensetzung) als Antikoagulierungsmittel eingegeben. Mit einer Blutsammelnadel wurden 400 ml menschliches Gesamtblut im Blutsammelbeutel gesammelt. Der Aufbau, der das gesammelte Blut im Blutsammelbeutel enthielt, wurde mit einem Zentrifugentrenngerät (hergestellt von Hitachi Koki Co. Ltd. und verkauft unter dem Produktnamen "CR- 7B3) bei Bedingungen von 3300 G und 6 Minuten zentrifugiert.
Dann wurden die Bestandteilbeutel des Aufbaus aus miteinander verbundenen Beutels in der vorbeschriebenen Weise in ein automatisches Bluttrenngerät (hergestellt von Terumo K.K. und verkauft unter dem Produktnamen "AC-211") eingesetzt. Dieses automatische Bluttrenngerät war dazu da, die vorbeschriebene Trennung durchzuführen. Von den Blutbestandteilen, die innerhalb des Blutsammelbeuteis in drei Schichten getrennt waren, wurde das Blutplasma ohne Plättchen (PPPC) der oberen Schicht in den Blutplasmabeutel überführt und der Buffymantel (BC) der Zwischenschicht in den Buffymantelbeutel. Danach wurde die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit im Konservierungsflüssigkeitsbeutel in den Blutsammelbeutel überführt und zu den konzentrierten Erythrozyten (CRC), die im Blutsammelbeutel verblieben, hinzugegeben.
Dann wurde der Blutsammelbeutel, der darin die konzentrierten Erythrozyten und die hinzugefügte Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit enthielt, in einem Kühlschrank bei 4ºC stehengelassen, ohne die konzentrierten Erythrozyten zu rühren. Nach einer Woche Stehenlassen im Kühlschrank wurde der Blutsammelbeutel visuell untersucht, um zu bestimmen, ob sich im Inhalt des Beutels Flocken gebildet hatten oder nicht. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 gezeigt. Tabelle 3 Verhältnis des Auftretens von Flocken in Erythrozyten nach einer Woche Stehenlassen
Es läßt sich eindeutig aus Tabelle 3 entnehmen, daß, wenn die Aufbauten aus den miteinander verbundenen Beuteln der Beispiele 1 und 2 verwendet wurden, ein Auftreten von Flocken überhaupt nicht beobachtet wurde, trotz der Tatsache, daß die konzentrierten Erythrozyten nach der Zugabe der Erythrozyten- Konservierungsflüssigkeit nicht gerührt wurden. Wenn dagegen die Aufbauten aus miteinander verbundenen Beuteln der Kontrollen 1 und 2 verwendet wurden und in der gleichen oben beschriebenen Weise behandelt wurden, dann wurde festgestellt, daß die konzentrierten Erythrozyten mit der darin enthaltenen Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit Flocken bildeten.
Die Daten zeigen, daß das erfindungsgemäße Verfahren für die Behandlung von Blut, bei dem die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit aufwärts von unten zu den Erythrozyten, die im leeren Raum 14A gehalten werden, welcher den größten Teil des leeren Raums des Beutelkörpers des Blutsammelbeutels einnimmt, hinzugegeben wird, absolut kein Auftreten von Flocken zeigt, so daß ein Präparat aus rotem Blut von hoher Qualität hergestellt werden kann.

Beispiel 3

Ein Aufbau aus miteinander verbundenen Beuteln, der ähnlich dem von Beispiel 1 ist, wurde nach dem Verfahren von Beispiel 1 hergestellt, mit der Ausnahme, daß der Trennstreifen des Blutsammelbeutel wie folgt hergestellt wurde.

(1) Trennstreifen des Blutsammelbeutels

Der Trennstreifen wurde wie in Fig. 3 gezeigt, angebracht. Die Breite des Trennstreifens und die Position und die Form der Endteile 131 waren mit denen von Beispiel 1 identisch.

(2) Leere Räume des Blutsamrnelbeutels

Der leere Raum in Form eines Streifens im Blutsammelbeutel wurde so konstruiert, daß er wie in Fig. 3 gezeigt, allmählich gegen den Endteil von der Mitte seiner Länge größer wurde. In diesem Fall wurde der Blutsammelbeutel 10 so hergestellt, daß die kleinste Größe, a, der Breite des leeren Raumes 14B 10 mm (a/f = 0,15) betrug, und die größte Größe, b, der Breite des leeren Raumes 148 (die Breite des leeren Raumes 14B in Nachbarschaft des Endteils 131) 15 mm (1,5 a) betrug.
Das Innenvolurnen des leeren Raumes 14B des Blutsammelbeuteis 10 betrug etwa 1,5 % des Innenvolumens (etwa 455 ml) des leeren Raums 14A.
Das oben erwähnte Experiment 1 wurde mit dem Aufbau aus miteinander verbundenen Beuteln durchgeführt, wobei die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit über den leeren Raum 14A und das Verbindungsteil 141 zum leeren Raum 14B eingeführt wurde, und aufwärts von unten zu den konzentrierten Erythrozyten im leeren Raum 14B des Blutsammelbeutels hinzugegeben wurde. Die Behandlung nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hatte zur Folge, daß sich absolut keine Flocken bildeten.

Beispiel 4

Aufbauten aus miteinander verbundenen Beuteln, die ähnlich zu denen von Beispielen 1 und 3 sind, wurden nach den jeweiligen Verfahren hergestellt, mit der Ausnahme, daß ein Blutsammelbeutel wie in Fig. 5 gezeigt, konstruiert wurde (die Trennstreifen waren symmetrisch rechts bis links angeordnet). Die Breiten der Trennstreifen und die Positionen und Formen der Endteile 131 waren identisch mit denen von Beispielen 1 und 3. Die leeren Räume 55B und 55C waren identisch mit dem leeren Raum 14B von Beispiel 1.
Das oben erwähnte Experiment 1 wurde mit den Aufbauten aus miteinander verbunden Beuteln durchgeführt, wobei die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit über den leeren Raum 14A und das Verbindungsteil 141 in den leeren Raum 14B eingeführt wurde und aufwärts von unten zu den konzentrierten Erytrozyten im freien Raum 14B des Blutsammelbeutels hinzugegeben wurde. Die Behandlung nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hatte zur Folge, daß sich absolut keine Flocken bildeten.

Beispiel 5

Aufbauten aus miteinander verbundenen Beuteln, die ähnlich denen der Beispiele 1 und 3 waren&sub1; wurden nach den jeweiligen Verfahren der Beispiele 1 und 3 hergestellt, mit der Ausnahme, daß deren Blutsammelbeutel identisch waren mit dem in Fig. 6 gezeigten Blutsammelbeutel (die Trennstreifen waren symmetrisch rechts bis links angeordnet). Die Breite des leeren Raums 75A betrug 10 mm und das Innenvolurnen des leeren Raums 75A betrug etwa 1,6 % des gesamten Innenvolumens (etwa 456 ml) des leeren Raums 75B und des leeren Raums 75C.
Das oben erwähnte Experiment 1 wurde mit den Aufbauten aus miteinander verbundenen Beuteln durchgeführt, wobei die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit über den leeren Raum 14A und das Verbindungsteil 141 in den leeren Raum 14B eingeführt wurde und aufwärts von unten zu den konzentrierten Erythrozyten im leeren Raum 14B des Blutsammelbeutels hinzugegeben wurde. Die Blutbehandlung nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hatte zur Folge, daß sich absolut keine Flocken bildeten.

Beispiel 6

Ein Aufbau aus miteinander verbundenen Beuteln wurde wie in Fig. 1 gezeigt, hergestellt, indem ein Blutsammelbeutel, ein Konservierungsflüssigkeitsbeutel und ein Blutplasmabeutel, die den unten gezeigten Bedingungen entsprachen, hergestellt wurden und diese Beutel mit Röhren (mit einem Innendurchmesser, c, von 3 mm) aus flexiblem Polyvinylchlorid miteinander verbunden wurden.

(1) Folienmaterial für die Beutel

Die gleichen wie in Beispiel 1.

(2) Trennstreifen im Blutsammelbeutel

Der gleiche wie in Beispiel 1.

(3) Leere Räume des Blutsammelbeutels

Die vier Blutsammelbeutel 10 wurden so hergestellt, daß die leeren Räume 14B in der Form eines Streifens im wesentlichen festgelegte Breiten aufwiesen, wobei die kleinsten Größen a von diesen 7 mm (a/f = 0,109, 10 mm (a/f = 0,15), 13 mm (a/f = 0,194) und 16 mm (a/f = 0,234) betrugen.
Die Innenvolumen der leeren Räume 14B der Blutsammelbeutel 10 betrugen 0,7 bis 1,8 % des Innenvolumens (456 ml) des leeren Raums 14A.

Beispiel 7

Ein Aufbau aus miteinander verbunden Beuteln nach der Konstruktion in Fig. 1 wurde hergestellt, indem ein Blutsammelbeutel, ein Konservierungsflüssigkeitsbeutel und Blutplasmabeutel, die den unten gezeigten Bedingungen entsprechen, hergestellt wurden und diese Beutel mit Röhren (mit einem Innendurchmesser, c, von 3 mm) aus flexiblem Polyvinylchlorid miteinander verbunden wurden.

(1) Folienmaterial für die Beutel

Das gleiche wie in Beispiel 1.

(2) Trennstreifen im Blutsammelbeutel

Die Anordnung des Trennteus 13 ist wie in Fig. 3 gezeigt, und die Breite des Trennteils 13, die Position des Endteils 133 und die Form waren die gleichen wie in Beispiel 1.

(3) Leere Räume des Blutsammelbeutels.

Ein streifenförmiger leerer Raum 14B des Blutsammelbeutels 10 wurde so ausgebildet, daß er sich allmählich vom Mittelteil in die Richtung des Endteils 13, wie in Fig. 3 gezeigt, vergrößert In diesem Fall betrugen die kleinsten Breiten a des leeren Raums 148 7 mm (a/f = 0,109), 10 mm (a/f = 0,153), 13 mm (a/f = 0,194) und 16 mm (a/f = 0,234), und die größten Breiten des leeren Raums 148, (Breiten des leeren Raums 14B im Endteilbereich) betrugen 1,25 bis 1,3 a, 1,5 bis 1,6 a und 2 a. Es wurden insgesamt 12 Blutsammelbeutel 10 hergestellt.
Die Innenvolumen des leeren Raums 14 B der Blutsammelbeutel 10 betrugen 0,8 bis 2,7 % des Innenvolumens (etwa 456 ml).

Kontrolle 3

Ein Aufbau aus miteinander verbunden Beuteln, der ähnlich dem von Beispiel 6 ist, wurde hergestellt, mit der Ausnahme, daß ein BAT-Beutel, indem eine Röhre zum Abgeben von Plasma mit dem oberen Teil des Beutelkörpers als Blutsammelbeutel verbunden war, und eine Röhre zum Einführen von Blut und eine Röhre zum Abgeben von Erythrozyten parallel mit dem unteren Endteil des Beutelkörpers verbunden waren.
Jeder Aufbau aus miteinander verbundenen Beuteln der Beispiele 6 und 7 und die Kontrolle 3 wurden den folgenden Experimenten unterworfen.

Experiment 3

1. Trennungsrate von künstlichem menschlichen Blut

Eine 75 %ige wäßrige Glyzerinlösung (die den gleichen Viskositätsgrad wie konzentrierte Erythrozyten mit einem Ht-Wert von 80 % hatte) wurde in den Blutsammelbeutel in einer Menge von 456 ml eingegeben, dann wurde der Blutsammelbeutel gedrückt und die Zeit, die erforderlich war, 200 ml wäßrige Glyzerinlösung in den Erythrozyten-Beutel zu überführen, wurde bestimmt. Die Ergebnisse sind in Fig. 13 gezeigt.
Des weiteren wurde das Eindrücken in jeden der Blutsammelbeutel in den Beispielen 6 und 7 manuell durchgeführt, indem ein Trennständer (ME-ACS 201, hergestellt von Terumo Kabushiki Kaisha) verwendet wurde, und das Eindrücken in den Blutsammelbeutel in der Kontrolle 3 wurde durchgeführt, indem ein spezielles Gerät (OPTIPRESS, hergestellt von Baxter) verwendet wurde.

2. Trennung von menschlichem Gesamtblut

Nach Sterilisation der Aufbauten aus miteinander verbunden Beuteln durch Hochdruckdampf wurden 56 ml CPD-Lösung (Zusammensetzung in Tabelle 1 gezeigt) in den leeren Raum 14A des Blutsammelbeutels als Antikoagulierungsmittel eingegeben, 400 ml menschliches Gesarntblut wurden im leeren Raum 14A gesammelt, und das ganze wurde einer Zentrifugentrennung mit einem Zentrifugengerät (DPR-6000, hergestellt von IEC) bei 4000 G während 7 Stunden unterworfen.
Dann wurde der Blutsammelbeutel zur Trennung von Blut in drei Schichten gedrückt, und plättchenarmes Serum (PPP) der oberen Schicht wurde in den Plasmabeutel übertragen, wobei konzentrierte Erythrozyten (CRC) der unteren Schicht zum Erythrozytenbeutel überführt wurden und der Buffymantel (BC) der mittleren Schicht im Blutsammelbeutel verblieb. Die Zeit, die notwendig war, die Überführung des Plasmas und der Erythrozyten zu vervollständigen, damit sich 70 ml Buffymantel im Blutsammelbeutel ergaben, wurde bestimmt. Die Ergebnisse sind in Fig. 13 gezeigt.
Des weiteren wurde das Eindrücken in jeden der Blutsammelbeutel in den Beispielen 6 und 7 durchgeführt, indem der Trennständer, hergestellt von Terumo Kabushiki Kaisha, manuell betätigt wurde, und die Fließrate des abgegebenen Plasmas wurde gesteuert, indem die Röhre, die mit dem Plasmabeutel verbunden ist, nach Augenmaß so zusammengedrückt wurde, daß ein konstanter Gehalt der Buffymantelschicht im Blutsammelbeutel blieb. Andererseits wurde das Eindrücken in den Sammelbeutel in der Kontrolle 3 durchgeführt, indem das spezielle Gerät von Baxter verwendet wurde, wobei die Fließmenge des Plasmas so gesteuert wurde, daß der konstante Gehalt der Buffymantelschicht im Blutsammelbeutel erhalten blieb, was mit einem Sensor nachgewiesen wurde.
Wie aus Fig. 13 eindeutig zu entnehmen ist, können die getrennten Bestandteile abgegeben werden, indem die Blutsammelbehälter der Beispiele 6 und 7 durch eine einfache Betätigung betrieben werden. Die Abgaberate erniedrigt sich nicht, und es wird möglich, in kurzer Zeit die abgetrennten Bestandteile zu gewinnen.

Experiment 4

Nach Sammeln der getrennten Bestandteile des menschlichen Gesarntblut in Experiment 3 werden die mit den Beuteln verbundenen Röhren verschlossen und abgeschnitten. Dann wurden der Buffymantel (BC) und die konzentrierten Erythrozyten (CRC), die jeweils im Blutsammelbeutel und Erythrozytenbeutel gesammelt wurden, einer Analyse unterzogen. Die Anzahl der Zellen wurde bestimmt, wobei das Gewinnungsverhältnis und Entfernungsverhältnis der jeweiligen Zell -Typen erhalten wurden. Das Gewinnungsverhältnis von Erythrozyten (RBC) in konzentrierten Erythrozyten (CRC), das Entfernungsverhältnis von Leukozyten (WBC) in konzentrierten Erythrozyten und das Gewinnungsverhältnis von Plättchen (PLT) im Buffymantel (BC) sind jeweils in den Fig. 14, 15 und 16 gezeigt.
Wie aus den graphischen Darstellungen der Fig. 14 bis 16 hervorgeht, wurden bei den Aufbauten aus miteinander verbundenen Beuteln der Beispiele 6 und 7 die gleichen oder bessere Gewinnungsverhältnisse oder Entfernungsverhältnisse der Zellen im Vergleich zur Kontrolle 3, bei dem ein herkömmliches Gerät verwendet wurde, erhalten, obwohl die Abgabe von Plasma und Erythrozyten mit einem einfachen Trennständer durchgeführt wurde. Insbesondere konnte eine Vergrößerung des Gewinnungsverhältnisses von Erythrozyten (RBC) und des Entfernungsverhältnisses von Leukozyten (WBC) in konzentrierten Erythorzyten (CRC) festgestellt werden.

Beispiel 8

Ein ähnlicher Aufbau von miteinander verbundenen Beuteln wie in Beispiel 6 wurde hergestellt, mit der Ausnahme, daß die Breite H des Trennstreifens 13 (der Teil, der vom Endteil 131 verschieden ist), 3 mm betrug, die kleinste Breite a des streifenförmigen leeren Raums 14B 10 mm betrug (a/f = 0,153), die Form des Endteils 131 des Trennstreifens eine Nullform, wie in Fig. 1 gezeigt, aufwies, und die Krümmungen R jeweils 2,25 mm (0,75 H), 3,0 mm (1,0 H) und 4,5 mm (1,5 H) betrugen.

Kontrolle 5

Ein Aufbau aus miteinander verbundenen Beuteln ähnlich dem von Beispiel 6 wurde hergestellt, mit der Ausnahme, daß die Form des Endteils 131 des Trennstreifens 113 eine halbkreisförmige Form mit einer Krümmung von 1,5 mm (0,5 H) aufwies.

Kontrolle 6

Ein Aufbau aus miteinander verbundenen Beuteln ähnlich dem von Beispiel 6 wurde hergestellt, mit der Ausnahme, daß die Form des Endteils 131 des Trennstreifens 13 eine Schnittform aufwies.

Experiment 5

Die folgenden Tests auf Eigenschaften wurden mit jedem der Blutbeutel in Beispiel 8 und den Kontrollen 5 und 6 durchgeführt.

1. Luftdurchlässigkeitstest (Versiegelungsfestigkeitstest)

Luft wurde durch einen Blutsammelbeutel durch eine Blutsammelnadel unter einem Manometerdruck von 1,0 kg/cm² geleitet. Die Zeit bis zum Bruch der Beutel wurde bestimmt, und gleichzeitig wurde das Ausmaß der Brüche bestimmt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 gezeigt. Der Test wurde mit jedem der fünf Beutel durchgeführt.

2. Zentrifugationstest

Etwa die gleiche Menge einer Testflüssigkeit (zur leichteren Bestimmung wurde diese gefärbt) als diejenige des gesammelten Blutes wurde in den Blutsammelbeutel eingefüllt und einer Zentrifugentrennung in einem ähnlichen Zentrifugengerät bei 5000 G während 20 Minuten unterworfen. Nach der Zentrifugation wurde die Bruchbildung der Beutel bestimmt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 5 gezeigt. Die Tests wurden mit jedem der sechs Beutel durchgeführt.

3. Drucktest

Etwa die gleiche Menge einer Testflüssigkeit (zur leichtesten Bestimmung war diese gefärbt) als diejenige des gesammelten Bluts wurde in den Blutsammelbeutel eingefüllt, und der Blutsammelbeutel wurde gedrückt, um den Druck im Beutel um 1,0 kg/cm² vom Anfangsdruck zu erhöhen, und der Druck (Druck bis zum Bruch) wurde bestimmt, als der Beutel platzte. Die Ergebnisse sind in Tabelle 6 gezeigt. Die Tests wurden mit jedem der sechs Beutel durchgeführt. Tabelle 4
Die Zahlen in Klammern zeigen die Zeit bis zum Bruch an der Stelle, wobei der Endteil des Trennsteifens ausgeschlossen ist. Tabelle 5
O: kein Bruch
X: Bruch Tabelle 6
Wie in Tabelle 4 gezeigt ist, hat sich in den Blutsammelbeutel in den Kontrollen 5 und 6 eine Bruchbildung am Endteil 131 des Trennsteifens nach einer relativ kurzen Zeit gebildet, während im Blutsammelbeutel in Beispiel 8 die Zeit bis zum Bruch sehr lang war, da die Versiegelungsfestigkeit des Endteils 131 groß ist.
Wie weiterhin in Fig. 5 gezeigt, kommt es bei den Blutsammelbeuteln in den Kontrollen 4 und 5 zu einer Bruchbildung in den Beuteln durch die Zentrifugenbehandlung, während bei dem Blutsammelbeutel in Beispiel 8 ein Bruch des Beutels durch die Zentrifugenbehandlung nicht erzeugt wird.
Wie außerdem in Fig. 6 zu ersehen ist, hat der Blutsammelbeutel im Vergleich zu den Blutsammelbeuteln in den Kontrollen 5 und 6 einen hohen Wert bis zum Bruch, so daß er schwierig zu zerbrechen ist.

Beispiel 9

Die gleichen Experimente wurden wie in den Experimenten 3 bis 5 durchgeführt, mit der Ausnahme, daß die Position des Endteils 131 des Trennstreifens 13 in die Position Z von Fig. 2 geändert wurde, wobei ähnliche Beutel wie in Beispiel 6 und 7 hergestellt wurden, die etwa die gleichen Ergebnisse ergaben.

Beispiel 10

Ein ähnlicher Aufbau von miteinander verbundenen Beuteln wie derjenige der Beispiele 6 und 8 wurde hergestellt, mit der Ausnahme, daß die Konstruktion des Blutsammelbeutels diejenige von Fig. 5 war (Aufbau des Trennstreifens ist symmetrisch). Des weiteren waren in dem Blutsammelbeutel die Positionen der Endteile 531 und 541 beider Endteile in einer Position, die Position Y in Fig. 2 entsprach, und die leeren Räume 55B und 55C waren ähnlich dem in Fig. 6 gezeigten leeren Raum 14B. Die gleichen Experimente wie die Experimente 3 bis 5 wurden mit jedem Aufbau aus miteinander verbunden Beuteln durchgeführt, wobei jeweils etwa die gleichen Ergebnisse erhalten wurden.
Wie vorstehend beschrieben wurde, kann die Verbindung der Röhren an einer Seite der Beutel konzentriert werden, so daß, wenn die Beutel einer Zentrifugation unterworfen werden, es vermieden werden kann, daß die Beutel irrtümlicherweise in Auf- und Abstellung in der Zentrifugentasse verändert werden, und wenn der Aufbau aus miteinander verbundenen Beuteln hergestellt ist, dann ist es einfach, diese aufeinander zu stapeln und zu handhaben. Des weiteren kommt es nicht zum Brechen der Beutel, das auf den toten Raum in der Zentrifugen tasse zurückzuführen ist, da die Röhren in den Beutelboden hineinragen. Selbst wenn insbesondere eine Konzentration von Beanspruchung am Endteil des Trennstreifens während der Zentrifugation erzeugt wird, bilden sich keine Ablösungen oder Risse am Endteil, da die Krümmung des Endteils des Trennstreifens groß ist, so daß das Brechen der Beutel vermieden werden kann.
Des weiteren kann ein Körperflüssigkeitsbeutel, der erfindungsgemäß verwendbar ist, gebildet werden, indem lediglich der Trennstreifen im einem herkömmlichen Beutel vorgesehen wird, so daß sein Aufbau einfach ist. Der Trennstreifen kann monolitisch geformt sein, wenn die Folienmaterialien, die den Beutel bilden, versiegelt werden, so daß dieser auf einfache Weise hergestellt wird, auch wenn ein Flächenbereich am Endteil gebildet wird, was von der Form unabhängig ist, so daß die Herstellungskosten gering sind.
Des weiteren ermöglicht die Gewinnung der Bestandteile nach der Zentrifugentrennung durch ein einfaches Verfahren unter Verwendung eines herkömmlichen Geräts, wie eines Trennständers, ohne die Verwendung eines speziellen Geräts, das in seiner Ausführung kompliziert und teuer ist, daß die Abgabe des getrennten Bestandteils nicht vorkommt und die Gewinnungszeit kurz ist.
Des weiteren sind die Röhren nicht mit dem Bodenteil des Beutels verbunden, so daß die Gewinnung der abgetrennten Bestandteile mit einem einfachen Gerät erreicht wird, was zu gleichen oder besseren Gewinnungsverhältnissen und Entfernungsverhältnissen der abgetrennten Bestandteile im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren führt. Insbesondere, wenn Erythrozyten vorn Gesamtblut gewonnen werden, wird das Entfernungsverhältnis von Leukozyten, (insbesondere Lymphozyten) höher, so daß, unter Verwendung dieses Erythrozytenpräparats, eine Infektion mit Hepatitis, AIDS, GVHD, etc. mit hoher Wahrscheinlichkeitkeit verhindert werden kann.
Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Behandlung von Blut werden die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit mit einer kleineren spezifischen Dichte und die Erythrozyten mit einer größeren spezifischen Dichte in günstiger Weise vermischt, ohne daß eine Extraarbeit, wie Rühren, erforderlich ist. Dabei wird ein Erythrozyten-Präparat hergestellt, das eine ausgezeichnete Qualität aufweist und frei von Flocken ist, da die Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit aufwärts von unten anstatt, wie oben beschrieben, abwärts von oben hinzugegeben wird. Des weiteren, da die Röhre zum Abgeben des Blutplasmas aus dem Blutbeutel und die Röhre zum Übertragen der Erythrozyten-Konservierungsflüssigkeit in den Blutbeutel mit einem Endteil des Blutbeutels verbunden sind, können Serien von Behandlungen mit dem einen Endteil des Blutbeutels, der kontinuierlich auf der oberen Seite gehalten wird, durchgeführt werden. Deswegen kann die Extraarbeit, die erforderlich ist, den Beutel von oben nach unten zu drehen, weggelassen werden. Die Möglichkeit, daß die Röhren zum Bodenteil des Beutels ragen und einen toten Raum im Inneren der Zentrifugentasse während der Zentrifugenbehandlung bilden und der Beutel daher beschädigt wird, ist daher Null.

Claims

1. Verfahren zur Behandlung von Blut unter Verwendung eines Blutbeuteis (10), der einen sackartigen Beutelkörper (11) zum Aufbewahren von Blut, einen Trennstreifen (13), der sich im Inneren des Beutelkörpers (11) von einem Endteil zum anderen Endteil des Beutelkörpers (11) erstreckt, und eine erste und eine zweite Röhre (18) und (25), die mit einem Endteil des Beutelkörpers entgegengesetzt zueinander über einen ersten Endteil des Trennstreifens verbunden sind, aufweist, wobei der Innenraum des Beutelkörpers (11) durch den Trennstreifen (13) in mindestens zwei leere Räume (14A) und (14B), die miteinander in der Nähe des anderen Endteils (131) des Trennstreifens (13) in Verbindung stehen, getrennt ist, wobei das Verfahren daraus besteht, das Blut, das in dem Blutbeutel (10) gesammelt ist, mit dem einen Endteil des Beutelkörpers, der auf der oberen Seite gehalten wird, zu zentrifugieren, so daß das Blut in eine obere Schicht aus Blutplasma und eine untere Schicht aus konzentrierten Erythrocyten getrennt wird und welches dadurch gekennzeichnet ist, daß das Blutplasma von dem Beutelkörper (11) über die erste Röhre (18) nach außen abgegeben wird und dann die Erythrocyten- Konservierungsflüssigkeit in den Innenraum des Beutelkörpers (11) über die zweite Röhre (25) übertragen wird, womit die Zugabe der Erythrocyten-Konservierungsflüssigkeit zu den konzentrierten Erythrocyten bewirkt wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, worin sich das andere Endteil (131) des Trennstreifens (13) nahe des Endteils auf der Seite gegenüber der Seite des Endteus, mit dem die erste und zweite Röhre (18) und (25) des Beutelkörpers verbunden sind, befindet.

3. Verfahren nach Anspruch 1, worin der andere Endteil (131) des Trennstreifens (13) einen Flächenteil in Form eines Kreises, einer Ellipse oder eines daraus gebildeten Tränentropfens aufweist.

4. Verfahren nach Anspruch 1, worin mindestens einer der leeren Räume, die durch den Trennstreifen (13) abgetrennt sind, die Form eines Streifens besitzt.

5. Verfahren nach Anspruch 1, worin der Trennstreifen (13) erhalten wird, indem das Folienmaterial, aus dem der Beutelkörper (13) gebildet ist, haftend verbunden oder geschmolzen wird.

6. Verfahren nach Anspruch 1, worin eine dritte Röhre (19) zum Einführen des Blutes in den Beutelkörper (11) mit einem Endteil des Beutelkörpers (11) verbunden ist.

7. Verfahren nach Anspruch 1, worin Verbindungsstücke (17) und (24) vorgesehen sind, damit die erste und zweite Röhre (18) und (25) mit dem Beutelkörper in Verbindung stehen können.

8. Verfahren nach Anspruch 7, worin die Verbindungsstücke (17) und (24) jeweils ein darin befindliches Verbindungsverhinderungselement aufweisen, das zum Blockieren der Verbindung des Beutelkörpers (11) mit der ersten oder zweiten Röhre (18) und (25) geeignet ist, wobei, wenn dieses zerbrochen wird, die Verbindung wieder hergestellt werden kann.

9. Verfahren nach Anspruch 8, worin die Verbindungsverhinderungselemente außerhalb des Beutelkörpers (11) vorgesehen sind.

10. Verfahren nach Anspruch 1, worin der Konservierungsflüssigkeitsbeutel (30), in dem die Erythrocyten- Konservierungsflüssigkeit aufbewahrt wird, mit der zweiten Röhre (25) verbunden ist.

11. Verfahren nach Anspruch 1, worin ein anderer Beutelkörper (40) mit der ersten Röhre (18) verbunden ist.

12. Verfahren zur Behandlung von Blut unter Verwendung eines Blutbeuteis (10), der einen sackartigen Beutelkörper (11) zum Aufbewahren von Blut, einen Trennstreifen (13), der sich im Inneren des Beutelkörpers von einem Endteil zum anderen Endteil des Beutelkörpers (11) erstreckt, und eine erste und eine zweite Röhre (18) und (25), die mit einem Endteil des Beutelkörpers entgegengesetzt zueinander über einen ersten Endteil des Trennstreifens (13) verbunden sind, aufweist, wobei der Innenraum des Beutelkörpers durch den Trennstreifen in mindestens zwei leere Räume (14A) und (14B), die miteinander in der Nähe des anderen Endteils des Trennstreifens (13) in Verbindung stehen, getrennt ist, wobei das Verfahren daraus besteht, das Blut, das in dem Blutbeutel gesammt ist, mit dem einen Endteil des Beutelkörpers, der auf der oberen Seite gehalten wird, zu zentrifugieren, so daß das Blut in eine obere Schicht aus Blutplasma, eine Zwischenschicht aus Leucocyten und eine untere Schicht aus konzen trierten Erythrocyten getrennt wird, und welches dadurch gekennzeichnet ist, daß das Blutplasma und dann die Leucocyten über die erste Röhre (18) nach außen abgegeben werden und dann die Erythrocyten-Konservierungsflüssigkeit in den Innenraum des Beutelkörpers (11) über die zweite Röhre (25) übertragen wird, womit die Zugabe der Erythrocyten-Konservierungsflüssigkeit zu den konzentrierten Erythrocyten bewirkt wird.

13. Verfahren nach Anspruch 12, worin sich das andere Endteil (131) des Trennstreifens nahe des Endteils auf der Seite gegenüber der Seite des Endteils, mit dem die erste und zweite Röhre (18) und (25) des Beutelkörpers verbunden sind, befindet.

14. Verfahren nach Anspruch 12, worin das andere Endteil (131) des Trennstreifens (13) einen Flächenteil in Form eines Kreises und einer Ellipse oder eines darauf gebildeten Tränentropfens aufweist.

15. Verfahren nach Anspruch 12, worin mindestens einer der leeren Räume, die durch den Trennstreifen abgetrennt sind, die Form eines Streifens besitzt.

16. Verfahren nach Anspruch 12, worin der Trennstreifen erhalten wird, indem das Folienmaterial, aus dem der Beutelkörper gebildet ist, haftend verbunden oder geschmolzen wird.

17. Verfahren nach Anspruch 12, worin eine dritte Röhre (19) zum Einführen des Blutes in den Beutelkörper (11) mit einem Endteil des Beutelkörpers (11) verbunden ist.

18. Verfahren nach Anspruch 12, worin Verbindungsstücke (17) und (24) vorgesehen sind, damit die erste und zweite Röhre (18) und (25) mit dem Beutelkörper (11) in Verbindung stehen können.

19. Verfahren nach Anspruch 18, worin die Verbindungsstücke (17) und (24) jeweils ein darin befindliche Verbindungsverhinderungselemente aufweisen, die zum Blockieren der Verbindung des Beutelkörpers (11) mit der ersten oder zweiten Röhre (18) und (25) geeignet sind, wobei, wenn dieses zerbrochen wird, die Verbindung wiederhergestellt werden kann.

20. Verfahren nach Anspruch 19, worin die Verbindungsverhinderungselemente außerhalb des Beutelkörpers (11) vorgesehen sind.

21. Verfahren nach Anspruch 12, worin der Konservierungsflüssigkeitsbeutel (30), in dem die Erythrocyten- Konservierungsflüssigkeit aufbewahrt wird, mit der zweiten Röhre (25) verbunden ist.

22. Verfahren nach Anspruch 12, worin ein anderer Beutelkörper (40) mit der ersten Röhre (18) verbunden ist.