DE3786263T2 - Vorrichtung zur Plasmaphorese. - Google Patents

Vorrichtung zur Plasmaphorese.

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Description

  • Die Erfindung betrifft eine geschlossene, flexible Behandlungseinheit zur Verwendung bei der Durchführung der zentrifugalen Plasmapherese. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Behandlungseinheit der Art, wie sie in US-A-3 244 363 gezeigt ist.
  • Eine Hälfte des Blutes ist sogenanntes Blutplasma, eine gelbliche Flüssigkeit, die verschiedene Proteine enthält. Die andere Hälfte des Blutes enthält zelliges Material, wie rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen. Blutplasma wird verwendet bei Transfusionen und als Rohmaterial für die pharmazeutische Industrie in Verbindung mit der Herstellung von Pharmazeutika, wie Albumin, Gammaglobulin und Faktor VIII (Bluterkrankheitmedikament).
  • Blutplasma kann in reiner Form erhalten werden durch Zentrifugieren, wobei etwa 200 ml an roten Blutkörperchen und etwa 250 ml an Blutplasma aus einer gespendeten Blutampulle von etwa 500 ml, einschließlich Antikoagulans, erhalten wird. Die Blutplasmafraktion kann ebenso durch Plasmapherese erhalten werden, bei der das Blut des Blutspenders entnommen und zentrifugiert wird und woraufhin die roten Blutkörperchen dem Spender zurückgegeben werden. Die Plasmapherese ist vorteilhaft, weil sie eine billigere Methode zum Erhalten von Blutplasma ist, wenn rote Blutkörperchen nicht gebraucht werden, da jede Entnahme mehr Plasma liefert (insgesamt 600 ml im Falle einer Zwei-Zyklus-Plasmapherese), und da Plasmapherese häufiger durchgeführt werden kann als Blutspenden.
  • Relativ teure automatisierte Ausrüstung für Plasmapherese ist bekannt, wie die Haemonetik- oder Haomoscience- (Handelsbezeichnungen) Maschinen, die in den USA hergestellt werden.
  • Abgesehen von den hohen Kosten für die Blutplasmaherstellung sind diese Maschinen nur geeignet für die Entnahme in großen Blutbanken, so daß aus diesem Grund die Plasmapherese in den meisten Fällen manuell durchgeführt werden muß, insbesondere wenn die Entnahme in mobilen Stationen vorgenommen wird.
  • Wird die Plasmapherese manuell durchgeführt, wird Blut einem Blutspender (BG) entnommen und durch einen flexiblen Schlauch zu einem Beutel weitergeleitet, der auf einer kombinierten messenden Waage und Wippe positioniert ist. Die Waage unterbricht die Blutentnahme und gibt eine Warnung ab, wenn eine ausreichende Menge an Blut (etwa 450 ml) entnommen worden ist, und die Wippe mischt das Blut mit dem Antikoagulans. Danach wird der flexible Schlauch unter der Wirkung von Wärme abgetrennt, so daß die Enden des flexiblen Schlauchs verschlossen werden und der Beutel zu einer Zentrifuge getragen wird, in der die Trennung stattfindet. In dem nächsten Schritt wird der Beutel zu einer Auspreßvorrichtung befördert, in der das in dem oberen Abschnitt des Beutels gesammelte Blutplasma in einen anderen Beutel hineingedrückt wird. Dann wird Kochsalzlösung in den ursprünglichen Beutel gegeben, der die Blutkörperchen enthält, die dem Blutspender zurückübertragen werden. Normalerweise wird dieses Verfahren wiederholt mit ein- und demselben Blutspender, so daß die sogenannte Zwei-Zyklus-Plasmapherese durchgeführt wird, die 500-600 ml Blutplasma liefert einschließlich dem ursprünglich zugefügten Antikoagulans.
  • Dieses System hat viele Nachteile. - Viele Handhabungsschritte einschließlich Anschließen und Abtrennen der flexiblen Schläuche werden verlangt; - Die Trennung des Blutplasmas von dem zentrifugierten Beutel wird manuell vorgenommen, wobei die Fraktionen voneinander getrennt gehalten werden nur unter der Wirkung der normalen Schwerkraft, was heißt, daß eine hohe Qualität nicht erreicht wird, so daß zelliges Material in dem Blutplasma verbleibt. Damit hohe Qualität erreicht werden kann, ist es erforderlich, wiederholtes Zentrifugieren durchzuführen und das Blutplasma auf einen weiteren Sekundärbeutel zu übertragen, was zusätzliche Kosten bedeutet; - Die Methode führt leicht zu Konfusion, da der Beutel körperlich getrennt wird von dem Blutspender; - Die Methode ist zeitaufwendig, insofern als sie etwa eine Stunde dauert. Es ist einfach, Personen zum Spenden von Blut zu gewinnen, wenn dies etwa 15 Minuten dauert, aber es ist schwierig, Personen zu finden, die eine Stunden opfern können.
  • Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Behälter-Baugruppe zu schaffen, die eine halbautomatische Plasmapherese im kleinen Maßstab erlaubt, z. B. in in mobilen Einheiten, wie Blutbussen, und deren Verwendung die folgenden Vorteile gegenüber manueller Plasmapherese mit sich bringt: - Erhöhte Geschwindigkeit; - Verbesserte Blutplasmaqualität (weniger zellige Bestandteil verbleiben in dem Blutplasma); - Vereinfachtes Verfahren und verminderte Anzahl von Handhabungsschritten; - Erhöhte Sicherheit wegen reduzierter Gefahr der Konfusion. - Auf eine große stationäre Zentrifuge kann verzichtet werden.
  • Diese Aufgabe wird gelöst durch eine Behandlungseinheit wie in den Ansprüchen definiert.
  • Die Behandlungseinheit gemäß der Erfindung kann verwendet werden in einer Zentrifuge des Typs, der in der schwedischen Patentanmeldung Nr.8602242.3 (= EP-A-305 397) beschrieben ist. Diese Patentanmeldung beschreibt eine Zentrifuge, in der der Behandlungsraum des Rotors eine Ringtrennungszelle und eine Mittelzelle enthält. Das Volumen der Trennungszelle kann während des Zentrifugierens verkleinert werden, um eine zentrifugal getrennte Komponente in die Mittelzelle zu befördern. Eine hin- und hergehende Schwingungsbewegung kann auf den Rotor ausgeübt werden, und der Behandlungsraum kann mit Überdruck oder Vakuum beaufschlagt werden.
  • Beim Gebrauch der Behandlungseinheit gemäß der vorliegenden Erfindung wird Blut einem Blutspender direkt in einen ringförmigen Primärbehälter entnommen, der Teil der geschlossenen flexiblen Behandlungseinheit ist, und der in dem Behandlungsraum des Zentrifugenrotors positioniert ist. Die Zentrifuge kann unmittelbar benachbart der Blutspenderliege positioniert sein . . Während der Entnahme wird der Rotor in Schwingungen versetzt, um das Blut mit Antikoagulans zu mischen, mit dem der Primärbehälter zuvor vorbereitet war oder das zur gleichen Zeit wie das Blut zugesetzt wird. Der nächste Schritt besteht im Zentrifugieren des Blutes in dem Primärbehälter, um zellige Blutbestandteile und Plasma zu trennen. Nach einer bestimmten Zentrifugierzeit wird das Plasma in einen Sekundärbehälter ausgetrieben, der einen Teil der Behandlungseinheit bildet und in dem Zentralbereich des ringförmigen Primärbehälters positioniert ist. Diese Überführung des Plasmas wird vorzugsweise durch Erhöhung der Drehgeschwindigkeit der Zentrifuge ausgeführt, so daß ein zentrifugal betätigtes Ventil einen Verbindungskanal zwischen dem Primärbehälter und dem Sekundärbehälter öffnet und zur gleichen Zeit der Primärbehälter einem Auspreßdruck ausgesetzt wird. Danach wird das Zentrifugieren unterbrochen, und ein flüssiges Verdünnungsmittel (physiologische Kochsalzlösung) wird in den Primärbehälter eingeführt, während wieder ein Schütteln ausgeführt wird durch Schwingung des Rotors, und die so resuspendierte zellige Blutfraktion wird dem Blutspender zurückübertragen.
  • Die Erfindung wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen näher beschrieben, in denen:
  • Fig. eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels einer Behandlungseinheit gemäß der Erfindung ist;
  • Fig. 2 eine Aufsicht der Behandlungseinheit ist;
  • Fig. 3 eine graphische Querschnittsansicht des Zentrifugenrotors gemäß der SE 8602242-3 (= EP-A-305 397) ist;
  • Fig. 4a-4e die verschiedenen Schritte der Plasmapherese zeigen, die mit Hilfe der Behandlungseinheit gemäß der Erfindung durchgeführt werden.
  • Die Fig. 1 und 2 zeigen eine Behandlungseinheit 1, die einen ringförmigen Primärbehälter 2 und einen Sekundärbehälter 3 im Zentrum des Ringraumes umfaßt. Ein flexibler Schlauch 4 ist an den Primärbehälter angeschlossen, durchläuft einen Verschließkörper 5 und endet in einem sterilen Anschlußteil 6. Ein umlegbarer flexibler Schlauch 7 verbindet den zum Zentrum der Rotion nahesten Abschnitt des Primärbehälter 2 mit dem Sekundärbehälter 3. Der flexible Schlauch 7 ist ausgestattet mit einem Rückschlagventil 21, das einen Flüssigkeitsfluß von dem Primärbehälter zu dem Sekundärbehälter erlaubt, aber bei einem Fluß in der entgegengesetzten Richtung schließt. Der flexible Schlauch 7 durchläuft ebenfalls den Verschließkörper 5 und bildet eine Schlaufe 8 seiner äußeren Seite und kehrt dann zurück durch den Verschließkörper. Der Verschließkörper 5, der beispielsweise aus einem Gummistopfen bestehen kann, dient zum Abdichten des Trennungsraumes des Rotors von der umgebenden Atmosphäre, nachdem die Behandlungseinheit in dem Trennungsraum in Stellung gebracht worden ist.
  • Die Behandlungseinheit ist hergestellt aus Stücken von Plastikfolie, die miteinander verbunden sind durch eine äußere Ringnaht 9 und eine innere Ringnaht 10. Auf diese Weise werden ein ringförmiger Primärbehälter 2 und ein scheibenähnlicher Sekundärbehälter 3 in dem Zentralbereich des Ringraumes gebildet. Geeigneterweise ist die innere Naht mit einer Perforation 11 in der Mitte ausgestattet, so daß die Behälter voneinander getrennt werden können. Die Plastikfolie besteht vorzugsweise aus PVC oder Polyäthylen, und die Verbindung wird in bekannter Weise durch Heißverkleben bewirkt. Die flexiblen Schläuche 4 und 7 werden in ähnlicher Weise an die Kunststoff-Folie angeschweißt, falls gewünscht mit einem verstärkenden Ansatz an der Befestigungsstelle.
  • Fig. 3 ist ein graphischer Querschnitt eines Rotors, der geeignet ist zur Verwendung bei der Durchführung der vorliegenden Erfindung. Ein Zentrifugendrehkörper der dargestellten Bauart ist näher beschrieben in der schwedischen Patentanmeldung Nr. 8602242-3 (= EP-A-305 397). Die Behandlungseinheit 1 ist positioniert in dem Behandlungsraum 12, 13 des Rotors. Das Bezugszeichen 12 kennzeichnet eine Ringtrennungszelle, und das Bezugszeichen 13 kennzeichnet eine zentrale Zelle, die mit der Trennungszelle kommuniziert. In der Abdeckung 14 des Rotors ist eine Öffnung 15 oberhalb der zentralen Zelle. Ist die Behandlungseinheit in dem Rotor in Position gebracht worden, wird diese Öffnung abgedichtet durch Hochziehen des Verschließkörpers 5 in die Öffnung 15, worauf der Behandlungsraum des Rotors über eine Verbindung 16 einem Überdruck oder Vakuum ausgesetzt werden kann. Wenn dies getan ist, werden das ventilbestückte Anschlußteil 6 des flexiblen Schlauchs 4 und die Schlauchschlaufe 8, die in ein zentrifugal betätigtes Quetschventil 17 eingesetzt ist, außerhalb des abgedichteten Trennungsraumes positioniert. Ein Druckmedium 18, z. B. ein Gummikörper, wird als Ergebnis des Zentrifugierens deformiert und übt einen Druck auf den Primärbehälter 2 aus, der in der Trennungszelle 12 positioniert ist. Der Rotor wird angetrieben durch einen programmgesteuerten Motor (nicht dargestellt).
  • Im Gebrauch des Gerätes der Fig. 1 und 2 ist die Behandlungseinheit in dem Rotor positioniert, und der Behandlungsraum des Rotors ist mittels des Verschließkörpers 5 abgedichtet. Die Schlauchschlaufe 8 ist in das Quetschventil 17 eingesetzt. Die Fig. 4a-4e zeigen die verschiedenen Schritte des Verfahrens, das dann durchgeführt wird.
  • Fig. 4a zeigt die Entnahme von Blut, während eine Bewegung ausgeführt wird. Das Anschlußteil 6 ist an eine Standardentnahmeausrüstung angeschlossen, die ferner mit einem Blutspender (GB) verbunden ist. Das Blut wird dem Blutspender entnommen und zur gleichen Zeit Antikoagulans (CPD) zugefügt. Alternativ kann der Primärbehälter zuvor mit Antikoagulans ausgerüstet sein, wenn nur eine Ein-Zyklus-Plasmapherese durchzuführen ist. Wird die Zwei-Zyklus-Plasmapherese durchgeführt, wird Antikoagulans kontinuierlich durch die Blutentnahmeausrüstung zugeführt, wie in Fig. 4 dargestellt, oder durch Ausrüsten des Primärbehälters mit einer Einheit Antikoagulans. Falls der negative hydrostatische Druck vom Blutspender zum Primärbehälter nicht ausreichend ist für eine normale Blutentnahme, kann der Behandlungsraum der Zentrifuge auf Vakuum beansprucht werden. In der Zentrifuge gemäß der SE 86022462-3 ist eine Vakuumpumpe verbunden mit dem Durchgang 16 (Fig. 3), um das gewünschte erhöhte Vakuum zu liefern. Das Blut des Spenders fließt jetzt in den Primärbehälter 2. Um sicherzustellen, daß das Antikoagulans gründlich mit dem Blut gemischt wird, ist die Zentrifuge während dieser Phase programmiert, um den Rotor mit einer vorgegebenen Amplitude und einer vorgegebenen Frequenz oszillieren zu lassen.
  • Der Primärbehälter ist geeigneterweise für die Aufnahme einer Blutentnahme (üblicherweise 500 ml) ausgelegt, so daß die Blutentnahme automatisch unterbrochen wird, wenn diese Menge entnommen worden ist. Die Zentrifuge kann mit einer Alarmeinrichtung ausgestattet sein, die losgeht, wenn der Primärbehälter gefüllt ist. Hierdurch wird eine Aufsichtsperson aufmerksam gemacht, die die Blutentnahmeausrüstung von dem Anschlußteil 6 abtrennt, und in herkömmlicher Weise wird Kochsalzlösung dem Blutspender zugeführt, um einen Teil des entnommenen Blutes zu ersetzen, und um den Blutentnahmeschlauch sauberzuhalten. Zur gleichen Zeit wird der Zentrifugierschritt I (Fig. 4b) begonnen durch Umschalten der Zentrifuge von Schwingung auf Rotation, und der Rotor wird auf eine gewählte Trennungsgeschwindigkeit beschleunigt. Im Zentrifugierschritt I setzen sich die Blutzellen in dem Randteil des Primärbehälters ab, während das Plasma in dem Bereich des Ringraumes 2 am nahesten zu dem Zentrum gesammelt wird. Während dieses Schrittes wird der Verbindungsschlauch 7 geschlossen gehalten, beispielsweise an dem Zentrifugalventil 17.
  • Nachdem eine errechnete Zeit verstrichen ist, beginnt der Zentrifugierschritt II (Fig. 4c). In diesem Schritt wird das abgetrennte Plasma veranlaßt, über das Rückschlagventil 21 in den Sekundärbehälter 3 zu fließen. Dies wird erreicht durch Reduzierung des Volumens der Trennungszelle, während das Zentrifugieren weitergeht, so daß der Primärbehälter 2 zusammengedrückt wird, und die Plasmafraktion in den Sekundärbehälter 3 verdrängt wird. In einem in der SE 8602242-3 beschriebenen Ausführungsbeispiel der Zentrifuge wird dies getan mit Hilfe eines in dem Rotor positionierten Gummikörpers 18 (Fig. 3), wobei dieser Gummikörper eine größere Dichte besitzt als das Blut und/oder wirksam ist durch radial verschiebbare Gewichtsstücke. Während des Zentrifugierens übt der Gummikörper einen Druck auf den Primärbehälter in der Trennungszelle aus. Dennoch kann das zentrifugierte Blut sich nicht fortbewegen, weil das Ventil 17 geschlossen ist. Während der Zentrifugierschritt II durchgeführt wird, ist das Ventil 17 geöffnet und der Gummikörper 18 wird in die Trennungszelle verformt und treibt ein korrespondierendes Volumen an Plasma in den Sekundärbehälter. Gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird der Zentrifugierschritt II bei einer höheren Zentrifugiergeschwindigkeit als der Zentrifugierschritt I durchgeführt. Der Transfer des Plasmas findet dann statt, obgleich die getrennten Phasen der Wirkung eines Zentrifugalfeldes ausgesetzt sind, das sogar stärker ist als das, was während der Absetzphase (Zentrifugierschritt I) existiert. Die Gefahr von resuspendierten Blutzellen in der Plasmafraktion während des Transfers ist deshalb sehr klein. Wenn zwei Zentrifugiergeschwindigkeiten verwendet werden, kann das Ventil 17 ein Zentrifugalventil sein mit der Einstellung zu schließen bei der tieferen Geschwindigkeit und zu öffnen bei der höheren Geschwindigkeit. Der Gummikörper 18 und die Gewichtsstücke oder entsprechende Mittel sind ebenfalls geeignet, den geforderten Transferdruck zu liefern, nur wenn die höhere Geschwindigkeit erreicht wurde.
  • Der Transfer kann ferner angezeigt werden durch Photozellen, z. B. bei der Schlauchschlaufe 8, die dann transparent zu sein hat. Falls Zellen den Lichtweg der Photozelle erreichen, wird der Transfer unterbrochen, z. B. durch Verringerung der Zentrifugiergeschwindigkeit, so daß das Zentrifugalventil 17 geschlossen und/oder die Druckwirkung des Gummikörpers aufhört.
  • Nachdem eine vorgewählte Zeit gestrichen ist, wird die Zentrifuge angehalten, und der Resuspensionsschritt eingeleitet (Fig. 4d). Flüssiges Diluens (physiologische Kochsalzlösung) wird jetzt über das Anschlußteil 6 in den Primärbehälter eingefüllt, während der Rotor wieder schwingt. Der Behandlungsraum der Zentrifuge kann dann mit einem Vakuum beansprucht werden in der gleichen Weise wie während der Blutentnahme, so daß die Einführung von Kochsalzlösung in den Primärbehälter vereinfacht ist. Ist die in dem Primärbehälter verbliebene Zellenkonzentration auf eine gewünschte Konzentration verdünnt, kann der Retransfusionsschritt (Fig. 4e) beginnen. Ein neuer flexibler Schlauch wird an dem Anschlußteil 6 befestigt, und der Behandlungsraum im Rotor wird mit einem vorgewählten Überdruck beansprucht, z. B. durch Pumpen von Luft in diesen über den Durchgang 16. Der Inhalt des Primärbehälters fließt dann durch den angeschlossenen flexiblen Schlauch über eine Luftfalle und eine angeschlossene Transfusionsausrüstung mit einem Filter zurück zu dem Blutspender. Ist der Primärbehälter 2 leer, ist eine Ein-Zyklus-Plasmapherese beendet. Wird eine Zwei-Zyklus-Plasmapherese durchgeführt, ist der Sekundärbehälter 3 groß genug gestaltet, um zwei Mengen an Plasma aufzunehmen, und das Verfahren wird mit der gleichen Behandlungseinheit wiederholt. Die Abdeckung 14 wird dann entfernt, und der flexible Schlauch 7 wird abgedichtet und abgeschnitten, z. B. mittels eines Paares von Heißschweißklauen. Der Sekundärbehälter mit dem wiedergewonnenen Plasma wird von dem Primärbehälter entlang der Perforation 11 der Naht 10 abgerissen. Der Sekundärbehälter kann dann unmittelbar gefroren werden, um die Qualität des Plasmas zu sichern.

Claims (5)

1. Geschlossene, flexible Behandlungseinheit zur Verwendung bei der Herstellung von Blutplasma durch Zentrifugaltrennung von einem Blutspender entnommenem Blut, wobei diese Behandlungseinheit geeignet ist, in einem Behandlungsraum (12,13) in dem Drehkörper einer Zentrifuge aufgenommen zu werden, und umfaßt einen ringförmigen Primärbehälter (2); einen im Zentralbereich des ringförmigen Primärbehälters angeordneten Sekundärbehälter (3); einen beweglichen Verbindungskanal (7), der den zum Rotationszentrum nächsten Abschnitt des Primärbehälters mit dem Sekundärbehälter verbindet; und einen flexiblen Schlauch (4), der an den Primärbehälter angeschlossen ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Primär- (2) und Sekundärbehälter (3) aus Plastikfoliestücken bestehen, die durch Heißverschweißen entlang einer fortlaufenden äußeren Ringnaht (9) und einer fortlaufenden inneren Ringnaht (10) dauerhaft miteinander verbunden sind, und daß der bewegliche Verbindungskanal (7) ein zweiter flexibler Schlauch ist.
2. Behandlungseinheit nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Abdichtungskörper (5) zum Abdichten des Behandlungsraumes (12,13) des Drehkörpers gegenüber der umgebenden Atmosphäre, nachdem die Behandlungseinheit mit dem von außen zugänglichen, flexiblen Schlauch (4) in dem Raum angeordnet worden ist.
3. Behandlungseinheit nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der bewegliche Verbindungskanal (7) zwischen dem Primärbehälter (2) und dem Sekundärbehälter (3) einen zweiten flexiblen Schlauch umfaßt, der sich derart durch den Abdichtungskörper (5) erstreckt, daß eine Schleife (8) außerhalb des Abdichtungskörpers gebildet wird.
4. Behandlungseinheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Verbindungskanal (7) ein Regulierventil (21) enthält, das den Liquidfluß von dem Primärbehälter (2) zu dem Sekundärbehälter (3) erlaubt.
5. Behandlungseinheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die innere Ringnaht (10) perforiert ist, so daß die Behälter (2,3) voneinander getrennt werden können.
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