DE69216767T2

DE69216767T2 - Vorrichtung und verfahren zum entfernen unerwünschter bestandteile aus blutzellen

Info

Publication number: DE69216767T2
Application number: DE69216767T
Authority: DE
Inventors: Kenneth Johnson; Mary Stewart
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1991-05-22
Filing date: 1992-04-27
Publication date: 1997-09-04
Anticipated expiration: 2012-04-28
Also published as: EP0540731B1; DE69231569T2; US5128048A; DE69216767D1; EP0714667A3; EP0714667A2; AU647958B2; AU2199692A; DE69231569D1; EP0540731A4; CA2086514A1; WO1992020427A1; JPH06500254A; EP0714667B1; EP0540731A1

Description

Gebiet der Erfindung:

Die Erfindung betrifft allgemein Blutsammel- und Verarbeitungsvorrichtungen und -verfahren. Insbesondere betrifft die Erfindung Vorrichtungen und Verfahren zum Trennen von Leukozyten von Erythrozyten vor einer Transfusion oder Langzeitlagerung.

Hintergrund der Erfindung:

Der größte Teil des heute von Spendern gesammelten Vollbluts wird nicht als solches aufbewahrt und für Transfusionen verwendet. Stattdessen wird das Vollblut in seine klinisch bekannten Bestandteile (charakteristisch Erythrozyten, Blutplättchen und Plasma) getrennt, die individuell für sich gelagert und zur Behandlung einer Vielzahl von spezifischen Zuständen und Krankheitszuständen verwendet werden. Beispielsweise wird die Erythrozyten-Komponente verwendet, um Anämie zu behandeln; die Plättchenkonzentrat-Komponente wird eingesetzt, um Thrombozytopenie-Blutungen unter Kontrolle zu halten; und die plättchenarme Plasma-Komponente wird als Volumenerweiterer oder als eine Quelle für Gerinnungsfaktor VIII bei der Behandlung der Hämophihe eingesetzt.
Systeme, die aus einer Vielzahl von miteinander verbundenen Kunststoffbeuteln bestehen, sind weitverbreitet zum Sammeln, Verarbeiten und Aufbewahren dieser Blutkomponenten. In den Vereinigten Staaten unterliegen diese Multi-Blutbeutel-. systeme durch die Regierung vorgegebenen Bestimmungen. Beispielsweise müssen die Kunststoffmaterialien, aus denen die Beutel und Schläuche hergestellt sind, amtlich zugelassen sein. Außerdem sind die maximalen Lagerperioden für die in diesen Systemen gesammelten Blutbestandteile durch Vorschriften festgelegt.
In den Vereinigten Staaten müssen Vollblutbestandteile, die in einem nichtsterilen oder "offenen" System (d. h. einem System, das mit der Atmosphäre in Verbindung steht) gesammelt werden, nach den amtlichen Vorschriften innerhalb von 24 Stunden transfundiert werden. Wenn jedoch Vollblutbestandteile in einem sterilen oder "geschlossenen" System (d. h. einem System, das keine Verbindung mit der Atmosphäre hat) gesammelt werden, können die Erythrozyten bis zu 42 Tage (je nach der Art des Antikoagulans und des Aufbewahrungsmediums, die verwendet werden) gelagert werden; das Plättchenkonzentrat kann bis zu fünf Tage (je nach der Art des Aufbewahrungsbehälters) gelagert werden; und das plättchenarme Plasma kann tiefgefroren und über noch längere Zeiträume gelagert werden. Herkömmliche Systeme aus einer Vielzahl von miteinander verbundenen Kunststoffbeuteln sind weitgehend akzeptiert, da diese Systeme die gewünschte sterile, "geschlossene" Umgebung für das Sammeln und Verarbeiten von Blut zuverlässig bieten können, so daß die maximal verfügbaren Aufbewahrungszeiten gewährleistet sind.
Beim Sammeln von Vollblutbestandteilen für die Transfusion ist es erwünscht, die Anwesenheit von Verunreinigungen oder anderen Materialien, die beim Empfänger unerwünschte Nebenwirkungen haben können, zu minimieren. Beispielsweise wird es wegen möglicher fieberhafter Reaktionen allgemein als erwünscht angesehen, Erythrozyten im wesentlichen frei von Leukozytenbestandteilen zu transfundieren, und zwar speziell bei Empfängern, die häufig Transfusionen erhalten.
Eine Möglichkeit, Leukozyten zu entfernen, besteht im Waschen der Erythrozyten mit Kochsalzlösung Diese Technik ist zeitaufwendig und ineffizient, da hierdurch die Zahl der für die Transfuion verfügbaren Erythrozyten verringert werden kann. Der Waschvorgang setzt die Erythrozyten außerdem der Kommunikation mit der Atmosphäre aus und stellt daher einen "nichtsterilen" Zugang zu dem Aufbewahrungssystem dar. Wenn zu einem vorher geschlossenen System einmal ein nichtsteriler Zugang stattgefunden hat, wird das System als "geöffnet" angesehen, und die Transfusion muß innerhalb von 24 Stunden erfolgen, ungeachtet der Art und Weise, in der das Blut ursprünglich gesammelt und verarbeitet wurde. In den Vereinigten Staaten wird ein Zugang zu einem Blutsammelsystem, der die Wahrscheinlichkeit der Nichtsterilität in der Größenordnung von mehr als Eins zu einer Million bietet, allgemein als ein nichtsteriler" Zugang angesehen.
Eine andere Möglichkeit, Leukozyten zu entfernen, ist die Filtration. Systeme und Verfahren, um dies im Zusammenhang mit herkömmlichen Multi-Blutbeutelkonfigurationen zu erreichen, sind in den US-Patentschriften 4 596 657 und 4 767 541 (Wisdom) sowie den US-Patentschriften 4 810 378 und 4 855 063 (Carmen et al.) angegeben. Bei diesen Anordnungen wird eine Inline-Filtrationseinrichtung für Leukozyten ver wendet. Dadurch kann die Filtration in einem geschlossenen System erreicht werden. Die mit diesen Anordnungen einhergehenden Filtrationsverfahren verlangen jedoch den zusätzlichen Schritt des Benetzens der Filtrationseinrichtung vor dem Gebrauch mit einer Erythrozyten-Additivlösung oder der gleichen. Dieser zusätzliche Schritt macht den Filtrationsvorgang komplizierter und verlängert die Verarbeitungszeit.
Andere Systeme und Verfahren zum Entfernen von Leukozyten in Verbindung mit geschlossenen Multi-Blutbeutelkonfigurationen sind in US-A-4 997 577 beschrieben. Bei diesen Filtrationssystemen und -verfahren wird eine Überführungsanordnung verwendet, die ausschließlich dem Entfernen von Leukozyten dient. Die Überführungsanordnung ist im Gebrauch an einem primären Blutsammelbehälter angebracht, jedoch vorher davon getrennt. Die Überführungsanordnung hat einen Überführungsbehälter und eine erste Fluidbahn, die zu dem Überführungsbehälter führt und eine Inline-Einrichtung aufweist, um Leukozyten von Erythrozyten zu trennen. Die Überführungsanordnung hat außerdem eine zweite Fluidbahn, die die Trenneinrichtung umgeht. Bei Verwendung dieser Systeme und Verfahren werden Leukozyten entfernt, während die Erythrozyten durch die erste Fluidbahn zu dem Überführungsbehälter gefördert werden. Die nunmehr von Leukozyten im wesentlichen freien Erythrozyten werden dann zur Aufbewahrung von dem Überführungsbehälter durch die zweite Fluidbahn zurück in den primären Sammelbehälter transportiert, wobei sie diesmal die Trenneinrichtung umgehen.
Weitere Überführungsbehälter sind mit dem primären Blutsammelbehälter verbunden, um eine Flüssigkeit enthaltende (d. h. "nasse") Blutsammelanordnung zu bilden. Die Überführungsanordnung ist frei von Flüssigkeit (d. h. "trocken").
Die vorliegende Erfindung ist eine Verbesserung der Vorrichtung von US-A-4 997 577, da sie die Fähigkeit bietet, die Überführungsbehälter als Teil der "trockenen" Überführungsanordnung vorzusehen. Durch Vorschriften gegebene Anforderungen in bezug aufflüssigkeitshaltige Vorrichtungen werden hinsichtlich der Überführungsanordnung vermieden.
Die vorliegende Erfindung erreicht das durch Bereitstellen einer Blutsammelvorrichtung gemäß Anspruch 1. Die vorliegende Erfindung gibt außerdem ein Blutsammelverfahren gemäß Anspruch 6 an.
Der Oberbegriff von Anspruch 1 basiert auf US-A-4 997 577, und die kennzeichnenden Merkmale der Erfindung sind im Kennzeichenteil von Anspruch 1 aufgeführt.
Die Vorrichtung ist so ausgelegt, daß während einer gegebenen Verarbeitungsfolge nur ein einziger Durchlauf durch eine Trenneinrichtung erforderlich ist.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus dem Studium der nachstehenden Beschreibung, aus den Zeichnungen und den beigefügten Ansprüchen.

Kurze Erläuterung der Zeichnungen:

Fig. 1 ist eine schematische Ansicht einer Blutsammelvorrichtung, die eine Blutverarbeitungsanordnung und eine Überführungsanordnung aufweist, die die Merkmale der Erfindung verkörpern;
Fig. 2 ist eine schematische Ansicht der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung, wobei die Blutüberführungsanordnung an der Blutverarbeitungsanordnung angebracht und die Überführung von Plasma- und Plättchen-Komponenten zu einem Überführungsbehälter gezeigt ist;
Fig. 3 ist eine schematische Ansicht der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung, wobei die Filtration der Erythrozyten zum Entfernen unerwünschter Substanzen gezeigt ist, wobei die Plättchen und das Plasma jeweils für sich in einer separaten Unteranordnung verarbeitet werden;
Fig. 4 ist eine schematische Ansicht der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung, die die Rückführung der filtrierten Blutzellen zu der Sammelanordnung zum Zweck der Aufbewahrung zeigt;
Fig. 5 ist eine schematische Ansicht der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung, wobei der das filtrierte Blut enthaltende Behälter zu Lagerzwecken von der Vorrichtung getrennt ist; und
Fig. 6 ist eine vergrößerte seitliche Schnittansicht der sterilen Verbindungseinrichtungen, die zu der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung gehören.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Eine Blutsammelvorrichtung 10 (nachstehend als System 10 bezeichnet), die die Merkmale der Erfindung verkörpert, ist in Fig. 1 gezeigt. Das System 10 weist eine Blutsammelanordnung 12 und eine Überführungsanordnung 14 auf.
Im Gebrauch dient die Anordnung 12 dazu, zuerst eine Bluteinheit von einem Spender zu sammeln und die herkömmliche Trennung des Bluts mittels Fliehkraft in wenigstens zwei Bestandteile zu ermöglichen. Die Anordnung 12 dient dazu, das Blut zu einem ersten und einem zweiten Bestandteil zu verarbeiten. Im Gebrauch dient die Anordnung 14 auch dazu, die Trennung von unerwünschten Substanzen von der zweiten Komponente vor der Aufbewahrung zu ermöglichen.
Bei der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung weist die Überführungsanordnung 14 eine anfangs separate Unteranordnung auf, die nicht mit der Blutverarbeitungsanordnung 12 verbunden ist. Bei dieser Auslegung wird die Anordnung 12 außerdem eine anfangs separate Unteranordnung.
Gemäß der Erfindung braucht die separate Überführungs- Unteranordnung 14 vor dem Gebrauch keine Flüssigkeiten, Aufbewahrungsmedien und dergleichen (mit Ausnahme von etwa eingeschlossener Luft) zu enthalten. Bevorzugt sind alle solchen Flüssigkeiten vor dem Gebrauch in der Blutsammel- Unteranordnung 12 enthalten. Die Erfindung ermöglicht daher die Bildung eines Blutsammelsystems 10, das aus einer Flüssigkeit enthaltenden (oder "nassen") Unteranordnung 12 und einer von Flüssigkeit freien (oder "trockenen") Unteranordnung 14 besteht. Diese Auslegung dient der Vermeidung der Anwendung der Vorschriften, die Flüssigkeit enthaltende Systeme betreffen, auf die Überführungsanordnung.
Bei der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform weist die Blutsammel- und -aufbewahrungs-Unteranordnung 12 ein Blutbeutelsystem auf, das einen Hauptbeutel oder -behälter 16 und einen Nebenbeutel oder -behälter 18 hat, der an dem Hauptbeutel 16 durch integral angebrachte Schläuche 20 angebracht ist.
Im Gebrauch empfängt der Hauptbeutel 16 (der auch als Spenderbeutel bekannt ist) Vollblut von einem Spender durch einen daran integral angebrachten Spenderschlauch 22, der eine Phlebotomienadel 24 trägt. Ein geeignetes Antikoagulans A ist in dem Hauptbeutel 16 enthalten.
Das Vollblut wird mittels herkömmlicher Zentrifugiertechniken innerhalb des Hauptbeutels 16 in eine Erythrozyten-Komponente und eine plättchenreiche Plasmakomponente getrennt.
Während dieser Trennvorgänge bildet sich eine Leukozytenschicht (allgemein als "buffy coat" oder Leukozytenmanschette bezeichnet) zwischen den Erythrozyten und dem plättchenreichen Plasma.
Der Schlauch 20, der die Beutel 16 und 18 integral miteinander verbindet, ist außerdem mit einem Auslaßzweigschlauch 26 zum Anschluß an die Überführungs-Unteranordnung 14 verbunden.
Die Überführungsanordnung 14 umfaßt mehrere Überführungsbeutel oder -behälter 28, 30 und 32. Der Überführungsbeutel 28 soll Erythrozyten im Verlauf des Entfernens von Leukozyten aus den Erythrozyten vor der Aufbewahrung aufnehmen. Die Überführungsbehälter 30 und 32 sollen der Trennung der Plättchen von dem plättchenreichen Plasma dienen und letztlich das resultierende plättchenarme Plasma und konzentrierte Plättchenbestandteile aufnehmen.
Bei der gezeigten Ausführungsform dient der Überführungsbeutel 32 letztlich als der Aufbewahrungsbehälter für das Plättchenkonzentrat, und der Überführungsbeutel 30 dient letztlich als der Aufbewahrungsbehälter für das plättchenarme Plasma.
Die Überführungsanordnung 14 umfaßt eine erste Überführungsbahn 34, die zu dem Überführungsbehälter 28 führt. Die Bahn 34 enthält eine Einrichtung 36, um unerwünschte Zellsubstanzen von Blut zu trennen.
Es ist zu beachten, daß die Uberfuhrungsanordnung 14 verwendet werden kann, um alle Arten von unerwünschten Stoffen aus verschiedenen Blutzellarten zu entfernen, und zwar in Abhängigkeit von ihrer speziellen Konstruktion. Bei der gezeigten Ausführungsform soll die Anordnung 14 Leukozyten (und bevorzugt auch Plättchen) aus den Erythrozyten vor der Aufbewahrung entfernen. Bei dieser Anordnung umfaßt die Trenneinrichtung 36 ein Gehäuse 42, das ein herkömmliches Filtermedium 44 enthält, das zum Entfernen von Leukozyten und Plättchen von Erythrozyten geeignet ist Das Filtermedium 44 kann Watte, Celluloseacetat oder eine andere Synthesefaser wie etwa Polyester aufweisen.
Es ist ferner zu beachten, daß die Trennung durch verschiedene Zentrifugier- und Nicht-Zentrifugiertechniken und nicht bloß durch "Filtration" im technischen Sinn erfolgen kann. Die Trennung kann durch Absorption, Säulen, chemische, elektrische und elektromagnetische Einrichtungen erfolgen. Der Ausdruck "Trenneinrichtung" wird in der vorliegenden Beschreibung im weiten Sinn verwendet, um auch alle diese Trenntechniken mit zu umfassen.
Die Überführungsanordnung 14 weist außerdem eine zweite Überführungsbahn 38 auf, die ebenfalls zu dem Überführungsbehälter 28 führt. Anders als die Überführungsbahn 34 umgeht jedoch diese Überführungsbahn 38 die Trenneinrichtung 36.
Die Überführungsanordnung 14 weist außerdem eine dritte Überführungsbahn 40 auf 1 die mit der zweiten Überführungsbahn 38 kommuniziert. Die dritte Bahn 40 führt unter Umgehung der Trenneinrichtung 36 zu dem Überführungsbehälter 32.
Aufgrund dieser Konstruktion ist es möglich, Flüssigkeit innerhalb des Systems 10 selektiv in die und aus den Behältern 28, 30 und 32 in Bahnen zu leiten, die entweder durch die Trenneinrichtung 36 (d. h. durch die Flüssigkeitsbahn 34) gehen oder die Trenneinrichtung 36 umgehen (d. h. durch die Flüssigkeitsbahn 38 gehen).
Die Anordnung 14 kann auf verschiedene Weise ausgebildet sein. Bei der gezeigten Ausführungsform hat die Flüssigkeitsbahn 34 die Form einer flexiblen Schlauchlänge 56. Der Schlauch 56 weist einen ersten und einen zweiten Endbereich 56A und 56B auf, die zueinander entgegengesetzt sind. Das Schlauchende 56B ist mit dem Überführungsbehälter 28 verbunden. Die Trenneinrichtung 36 ist in Reihe zwischen den entgegengesetzten Endbereichen 56A und 56B angeordnet.
Bei dieser Anordnung weist die Flüssigkeitsbahn 38 ebenfalls eine flexible Schlauchlänge 58 auf. Ein Ende 58A ist an den Schlauch 56 der ersten Flüssigkeitsbahn zwischen dem Schlauchende 56A und der Trenneinrichtung 36 angeschlossen. Das andere Ende 58B ist an den Schlauch 56 der ersten Flüssigkeitsbahn zwischen der Trenneinrichtung 36 und dem Schlauchende 56B angeschlossen.
Bei dieser Anordnung weist die Flüssigkeitsbahn 40 ebenfalls eine flexible Schlauchlänge 60 auf. Ein Ende 60A ist mit dem Überführungsbehälter 32 verbunden. Das andere Ende 60B ist an den Schlauch 56 zwischen seiner Verbindungsstelle mit dem Schlauchende 58B und seinem Schlauchende 56B angeschlossen.
Eine flexible Schlauchlänge 62, die an dem Überführungsbehälter 30 angebracht ist, vereinigt sich mit dem Schlauch 60 zwischen den Schlauchenden 60A und 60B.
Die Überführungsanordnung 14 weist Durchflußregeleinrichtungen auf, um den Flüssigkeitsdurchfluß zwischen der Sammel- Unteranordnung 12 und den verschiedenen Bahnen 34, 28 und 40 der Überführungs-Unteranordnung 14 zu leiten. Bei der ge zeigten Ausführungsform weisen die Durchflußregeleinrichtungen eine Serie von herkömmlichen Rollenklemmen 46 bis 54 auf, die wie in Fig. 1 gezeigt angeordnet sind. Durch selektives Öffnen und Schließen der Rollenklemmen 46 bis 54 kann das System 10 vom Benutzer selektiv in verschiedene Verar beitungs-Betriebsarten gebracht werden.
Eine erste Verarbeitungs-Betriebsart führt eine erste Blutmenge von der Sammelanordnung 12 durch die zweite und die dritte Überführungsbahn 38 und 40 in den Überführungsbehälter 32. Die erste Menge an.gesammeltem Blut umgeht so die Trenneinrichtung 36.
Eine zweite Verarbeitungs-Betriebsart führt eine zweite Blutmenge von der Anordnung 12 durch die erste Überführungsbahn 34 zu dem Überf ührungsbehälter 28. Die zweite Blutmenge strömt somit durch die Trenneinrichtung 36, in der die unerwünschten Substanzen entfernt werden. Diese Betriebsart soll angewandt werden, um unerwünschte Substanzen aus diesen Komponenten vor der Lagerung zu entfernen.
Eine dritte Betriebsart führt die zweite Blutmenge von dem Überführungsbehälter 28 durch die zweite Durchflußbahn 38 zu der Anordnung 12 zur Lagerung zurück, wobei die Trenneinrichtung 36 umgangen wird. Diese Betriebsart vermeidet die unnötige Rückführung von filtrierten Komponenten zurück durch die Trenneinrichtung 36.
Die Beutel und Überführungsbahnen, die den Anordnungen 12 und 14 zugeordnet sind, können aus herkömmlichen, zugelas senen Kunststoffen medizinischer Güte wie etwa Polyvinylchlorid hergestellt sein, das mit Di-2-ethylhexylphthalat (DEHP) weichgestellt ist. Alternativ kann der Überführungsbehälter 32, der zur Aufbewahrung des Plättchenkonzentrats vorge&ehen ist, aus Polyolef inmaterial (wie es in der US-PS 4 140 162 von Gajewski et al. angegeben ist) oder einem Polyvinylchloridmaterial, das mit Tri-2-ethylhexyltrimellitat (TEHTH) weichgestellt ist, hergestellt sein. Diese Materialien haben gegenüber Polyvinylchloridmaterialien, die mit DEHP weichgestellt sind, eine höhere Gasdurchlässigkeit, was für die Plättchenaufbewahrung günstig ist.
Das System 10 weist eine Einrichtung auf, um die ursprünglich separaten Unteranordnungen 12 und 14 zum Gebrauch miteinander zu verbinden. Die Verbindungseinrichtung ist jeder der ursprünglich separaten Anordnungen 12 und 14 zugeordnet. Die Verbindungseinrichtung erlaubt die selektive Anbringung der Überführungsanordnung 14 an der Blutsammelanordnung 12 (wie in Fig. 2 gezeigt ist).
Bei der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform weist die Ver bindungseinrichtung zwei zusammenpassende sterile Verbindungseinheiten (mit 66a und 66b bezeichnet) auf. Die Einheiten 66a und 66b (siehe auch Fig. 6) sind in den US-PS'en 4 147 723 und 4 265 280 (Granzow et al.) beschrieben, deren Offenbarung hier summarisch eingeführt wird. Die eine Einheit 66a wird von dem Auslaßzweig 26 der Anordnung 12 getragen. Die andere Einheit 66b wird an dem Schlauchende 56A der Überführungsanordnung 14 getragen.
Wie Fig. 6 zeigt, weisen die sterilen Verbindungseinrichtungen 66a und 66b jeweils allgemein ein Gehäuse 70 auf, das eine normalerweise geschlossene, schmelzfähige Wand 72 aus einem Strahlungsenergie absorbierenden Material hat. Die Gehäuse 70 werden mit zusammenpassenden Bajonettkupplungen 74a und 74b miteinander so vereinigt, daß die Wände 72 einander zugewandt in Berührung miteinander sind. Wenn sie verbunden und Strahlungsenergie ausgesetzt werden, schmelzen die Wände 72 bei Temperaturen, die in der Zerstörung von Bakterien resultieren, während gleichzeitig eine Fluidbahn zwischen den miteinander verbundenen Gehäusen 70 geöffnet wird.
Die Einrichtungen 66a und 66b blockieren normalerweise die zugehörigen Anordnungen 12 und 14 gegenüber einer Kommunikation mit der Atmosphäre und werden im Zusammenhang mit einem aktiven Sterilisationsschritt geöffnet, der dem Zweck dient, die Zonen angrenzend an die verbindende Fluidbahn zu sterilisieren, während die Fluidbahn gebildet wird. Diese Einrichtungen 66a und 66b dichten außerdem die verbindende Fluidbahn zum Zeitpunkt ihrer Bildung hermetisch ab. Die Verwendung dieser sterilen Verbindungseinrichtungen 66a und 66b gewährleistet eine Wahrscheinlichkeit der Nichtsterilität, die größer als Eins zu einer Million ist. Die Einrichtungen 66a und 66b dienen also dazu, die beiden Anordnungen 12 und 14 miteinander zu verbinden, ohne daß die sterile Integrität der einen oder anderen Anordnung verlorengeht.
Alternativ kann die Verbindungseinrichtung das sterile Verbindungssystem aufweisen, das in der US-PS 4 412 835 von Spencer (nicht gezeigt) angegeben ist. Bei dieser Anordnung bildet das System eine geschmolzene Abdichtung zwischen den Schlauchenden 26 und 56A. Nach dem Abkühlen wird eine sterile Schweißverbindung erhalten.
Die Anordnungen 12 und 14 bilden nach dem Sterilisieren jeweils ein steriles, "geschlossenes" System gemäß der Beur teilung nach den in den Vereinigten Staaten geltenden Standards.
Im Gebrauch wird Vollblut (durch den Spenderschlauch 22) in dem Hauptbeutel 16 gesammelt. Dann wird das gesammelte Vollblut innerhalb des Hauptbeutels 16 bevorzugt durch Zentrifugieren in Erythrozyten bzw. rote Blutzellen (RBC) und plättchenreiches Plasma (PRB) getrennt. Außerdem bildet sich eine Leukozytenzwischenschicht (BC).
Als nächstes wird die Anordnung 12 mit der Anordnung 14 vereinigt (wie Fig. 2 zeigt). Die Durchflußregeleinrichtung wird durch Schließen der Klemmen 47, 48, 50 und 54 (falls sie vorher geöffnet waren) und durch Öffnen der Klemmen 46, 49 und 52 (falls sie vorher geschlossen waren) in ihre erste Verarbeitungs-Betriebs art gebracht.
Das plättchenreiche Plasmma (PRP) wird aus dem Hauptbeutel 16 durch die zweite und die dritte Überführungsbahn 38 und 40 mittels herkömmlicher Techniken (beispielsweise unter Verwendung eines Plasmaexprimierers) in den Überführungs beutel 32 gefördert. Bei diesem Schritt wird versucht, sämtliche Erythrozyten und möglichst viele Leukozyten in dem Hauptbeutel 16 zu belassen. Die Handhabung der plättchenreichen Bestandteile auf diese Weise vermeidet die Verwendung der Trenneinrichtung 36.
Die Klemme 52 wird geschlossen, und die Überführungsbeutel 30 und 32 werden auf sterile Weise abgenommen (wie Fig. 3 zeigt). Das Abnehmen kann erreicht werden durch Verwendung einer herkömmlichen Thermoschweißeinrichtung (beispielsweise der dielektrischen Schweißeinrichtung Hematronr von Baxter Healthcare Corporation), die eine hermetische, auseinanderbrechbare Schweißstelle in dem Schlauch 60 bildet (diese Schweißstelle ist in Fig. 3 schematisch mit einem "x" angedeutet). Der Spenderschlauch 22 wird bevorzugt auf die gleiche Weise dicht verschlossen und abgetrennt (wie Fig. 2 zeigt), bevor die beiden Anordnungen 12 und 14 miteinander verbunden werden.
Wie Fig. 3 ferner zeigt, kann das plättchenreiche Plasma eine anschließende zentrifugierende Trennung innerhalb des Überführungsbeutels 32 in plättchenreiches Konzentrat (in Fig. 3 mit PC bezeichnet) und in plättchenarmes Plasma (mit PPP in Fig. 3 bezeichnet) erfahren. Durch Öffnen der Klemme 54 wird das plättchenarme Plasma (PPP) in den Beutel 30 zur Lagerung überführt, und das Plättchenkonzentrat verbleibt in dem Beutel 32. Die Überführungsbeutel 30 und 32 werden an den auseinanderbrechbaren Schweißstellen "x" in dem Schlauch 32 getrennt (wie in Fig. 3 zu sehen ist), um amschließend als Einzelkomponenten gelagert zu werden.
Als nächstes wird die Durchflußregeleinrichtung in ihre zweite Verarbeitungs-Betriebsart gebracht, um die Erythrozyten (mit zugehörigen Leukozyten) durch die Trenneinrichtung 36 in den Überführungsbehälter 28 zu überführen.
Bei der gezeigten Ausführungsform enthält der Nebenbehälter 18 eine geeignete Aufbewahrungslösung S für Erythrozyten. Eine solche Lösung ist in der.US-PS 4 267 269 (Grode et al.) angegeben. Bei dieser Anordnung wird vor dem Einstellen der zweiten Verarbeitungs-Betriebsart die Durchflußregeleinrichtung zuerst in eine Verarbeitungs-Betriebsart gebracht, in der die Additivlösung S aus dem Nebenbeutel 18 in einer Bahn, die die Trenneinrichtung 36 umgeht, zu dem Hauptbeutel 36 geleitet wird. Diese Betriebsart erhält man durch Schließen der Klemme 48 und Öffnen der Klemmen 46 und 47. Die Lösung A wird durch die Bahn 20 in den Hauptbeutel 16 überführt.
Die zweite Verarbeitungs-Betriebsart läuft dann ab durch Schließen der Klemmen 47 und 49 und Öffnen der Klemme 48. Wie Fig. 3 zeigt, wird der Hauptbeutel 16 über den Überführungsbeutel 28 gehoben, und die Erythrozyten (mit zugehörigen Leukozyten und Additivlösung S) werden durch Schwerkraft aus dem Beutel 16 durch die Fluidbahn 34 und die Trenneinrichtung 36 in den Überführungsbeutel 28 gefördert. Die unerwünschten Substanzen (d. h. Leukozyten und Plättchen) werden von der Trenneinrichtung 36 aus den Erythrozyten entfernt.
Während die beiden Anordnungen 12 und 14 noch aneinander angebracht sind, wird die Durchflußregeleinrichtung in ihre dritte Betriebsart gebracht, wie Fig. 4 zeigt. Dies wird erreicht durch Schließen der Klemme 48 und Öffnen der Klemme 49. Der Überführungsbeutel 28 wird über die Anordnung 12 angehoben. Die Erythrozyten und die Additivlösung, die nunmehr im wesentlichen frei von den unerwünschten Leukozyten sind, werden durch Schwerkraft aus dem Überführungsbeutel 28 durch die Fluidbahn 38 unter Umgehung der Trenneinrichtung 36 zurückgeleitet
Die filtrierten Erythrozyten können zur Aufbewahrung entweder in den Hauptbeutel 16 (durch Öffnen der Klemme 46 und Schließen der Klemme 47) oder in den nunmehr leeren Nebenbeutel 18 (durch Schließen der Klemme 46 und Öffnen der Klemme 47) zurückgeleitet werden. Bei der gezeigten und bevorzugten Ausführungsform werden die filtrierten Erythrozyten zur Aufbewahrung in den Nebenbeutel 18 gefördert.
Sollte in dem Überführungsbeutel 28 Luft eingeschlossen sein, kann es notwendig sein, die Luft zuerst durch die Umgehungsbahn 38 in denjenigen Beutel 16 bzw. 18 zu überführen, in den die Erythrozyten jeweils nicht letztendlich zur Aufbewahrung rückgeleitet werden.
Wie Fig. 5 zeigt, wird der Nebenbeutel, der die filtrierten Erythrozyten und die Additivlösung enthält, von der Blutsammelanordnung 12 zur Lagerung abgetrennt.
Bei einer alternativen Anordnung (nicht gezeigt) könnte die Anordnung 12 ohne einen zugeordneten Nebenbeutel 18 ausgebildet sein. Bei dieser Anordnung werden die Erythrozyten nach der Filtration zum Hauptbeutel 16 zurückgeleitet, um aufbewahrt zu werden.
Bei einer anderen alternativen Anordnung (ebenfalls nicht gezeigt) könnte die Anordnung 12 einen zugehörigen leeren Nebenbeutel ohne Additivlösung aufweisen. Dabei werden die Erythrozyten nach der Filtration zu dem Nebenbeutel zurückgeleitet, um frei von Additivlösung aufbewahrt zu werden.
Bei der dargestellten Ausführungsform kann der gesamte Filtrationsvorgang (einschließlich der Anbringung und Trennung der Anordnungen 12 und 14) in weniger als fünf Minuten durchgeführt werden. Alle verarbeiteten Blutbestandteile sind im wesentlichen frei von der unerwünschten Substanz.
Bei der bevorzugten Ausführungsform, bei der sämtliche Flüssigkeitsüberführungen unter Anwendung von sterilen Verbindungstechniken stattfinden, erfolgen die Verarbeitung und die Inline-Filtration, ohne daß die sterile Integrität der jeweils gesammelten Komponenten verlorengeht oder ihre Lagerdauer verkürzt wird.

Claims

1. Blutsammelvorrichtung, die folgendes aufweist: (a) eine Blutsammelanordnung (12), die eine Auslaß durchflußbahn (20, 26) aufweist,

(b) eine Überführungsanordnung (13), die in Fluidverbindung mit der Blutsammelanordnung verbindbar ist und aufweist: einen ersten Überführungsbehälter (28), eine erste Überführungsbahn (34), die zu dem ersten Überführungsbehälter führt und eine Einrichtung (36) zum Trennen von unerwünschten Stoffen aus Blut aufweist, und eine zweite Überführungsbahn (38), die zu dem Überführungsbehälter führt und die Trenneinrichtung umgeht, und

(c) Mittel (46-54) zum Leiten einer Fluidströmung zwischen der Auslaßdurchflußbahn und den Überführungsbahnen, wobei die Mittel eine Durchflußsteuereinrichtung aufweisen, die betätigbar ist

(i) in einer ersten Betriebsart, um eine Menge an Blut aus der Blutsammelanordnung (12) zu dem ersten Überführungsbehälter (28) durch die erste Überführungsbahn (34) zu leiten, so daß die Blutmenge die Trenneinrichtung (36) passiert, so daß die unerwünschten Stoffe zu entfernt werden; und

(ii) in einer zweiten Betriebsart, um die Menge an Blut aus dem ersten Überführungsbehälter (28) durch die zweite Überführungsbahn (38) zurück zu der Blutsammelanordnung (12) zur Aufbewahrung zu leiten, so daß sie die Trenneinrichtung umgeht,

dadurch gekennzeichnet, daß die Überführungsanordnung (14) flüssigkeitsfrei ist und einen zweiten Überführungsbe hälter (32) und eine dritte Überführungsbahn (40) aufweist, die mit der zweiten Überführungsbahn kommuniziert und unter Umgehung der Trenneinrichtung zu dem zweiten Überführungsbehälter führt, wobei die Durchflußsteuereinrichtung in einer dritten Betriebsart betätigbar ist, um eine andere Menge an Blut aus der Blutsammelanordnung (12) zum Sammeln in dem zweiten Überführungsbehälter (32) durch die zweite und die dritte Überführungsbahn (38, 40) zu leiten, so daß die andere Menge an gesammeltem Blut die Trenneinrichtung (36) umgeht.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Blutsammelanordnung (12) einen Hauptbehälter (16) und einen Nebenbehälter (18) aufweist,

wobei die Auslaßdurchflußbahn (20, 26) einen ersten Zweig, der mit dem Hauptbehälter (16) kommuniziert, und einen zweiten Zweig aufweist, der mit dem Nebenbehälter (18) kommuniziert, und

wobei, wenn die Durchflußsteuereinrichtung in ihrer ersten und dritten Betriebsart betrieben wird, sie die Mengen an Blut aus dem Hauptbehälter (16) leitet und, wenn die Durchflußsteuereinrichtung in ihrer zweiten Betriebsart betrieben wird, sie die zugehörige Menge an Blut aus dem ersten Überführungsbehälter (28) zu dem Nebenbehälter (18) und nicht zu dem Hauptbehälter (16) leitet.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Nebenbehälter (18) eine Additivlösung enthält und wobei die Durchflußsteuereinrichtung in einer vierten Betriebsart betätigbar ist, um die Additivlösung aus dem Nebenbehälter (18) zu dem Hauptbehälter (16) durch den ersten und den zweiten Zweig unter Umgehung der Trenneinrichtung (36) zu leiten.

4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die Kommunikationseinrichtungen (66a, 66b) zum Anbringen der Blutsammelanordnung an der Überführungsanordnung aufweist.

5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Blutsammelanordnung (12) und die Überführungsanordnung (14) getrennte geschlossene Anordnungen sind und Kommunikationseinrichtungen (66a, 66b) aufweisen, die Verbindungseinrichtungen haben, die der Überführungsanordnung und der Bluts ammelanordnung zugeordnet sind, um die Sammel- und die Überführungsanordnung (12, 14) auf eine Weise, die die sterile Integrität der geschlossenen Anordnungen bewahrt, anzubringen und abzunehmen.

6. Verfahren zum Sammeln von Blutkomponenten in der Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: Sammeln von Blut, das unerwünschte Stoffe hat, in der Blutsammelanordnung (12),

Trennen des Bluts in der Blutsammelanordnung in eine erste Komponente und eine zweite Komponente, die unerwünschte Stoffe enthält,

Öffnen der Verbindung zwischen der Blutsammelanordnung und der Überführungsanordnung (14),

Fördern der ersten Komponente zu dem zweiten Überführungsbehälter (32) durch die zweite und die dritte Überführungsbahn (38, 40) unter Umgehung der Trenneinrichtung (36), Fördern der zweiten Komponente zu dem ersten Überfüh rungsbehälter (28) durch die erste Überführungsbahn (34), so daß die zweite Komponente durch die Trenneinrichtung (36) geleitet wird, um die unerwünschten Stoffe zu entfernen, und Überführen der zweiten Komponente, die nunmehr im wesentlichen frei von den unerwünschten Stoffen ist, aus dem ersten Überführungsbehälter (28) zurück durch die zweite Überführungsbahn (38) zu der Blutsammelanordnung (12) zur Aufbewahrung.

7. Verfahren nach Anspruch 6, wobei der Schritt des Öff nens der Verbindung zwischen der Blutsammelanordnung (12) und der Überführungsanordnung (14) das Verbinden der Überführungsanordnung (14) mit der Blutsammelanordnung (12) aufweist.

8. Verfahren nach Anspruch 6 oder 7, das ferner den Schritt des Trennens des zweiten Überführungsbehälters (32) von der Blutsammelanordnung (12) aufweist, wobei dieser Schritt nach dem Schritt des Förderns der ersten Komponente zu dem zweiten Überführungsbehälter (32) erfolgt.

9. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche 6 bis 8, das ferner den Schritt des Trennens der ersten Komponente in zusätzliche Bestandteile innerhalb des zweiten Überführungsbehälters (32) aufweist, wobei dieser Schritt nach dem Schritt des Förderns der ersten Komponente zu dem zweiten Überführungsbehälter (32) erfolgt.

10. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 9, das ferner den Schritt des Trennens der Überführungsanordnung (14) von der Blutsammelanordnung (12) aufweist, wobei dieser Schritt nach dem Schritt des Förderns der zweiten Komponente zurück zu der Blutsammelanordnung (12) erfolgt.

11. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 10, wobei die Blutsammelanordnung (12) eine Sammelkammer (16), in der das Blut gesammelt und in die Komponenten getrennt wird, und einen Nebenbehälter (18) zur Aufbewahrung aufweist.

12. Verfahren nach Anspruch 11, wobei der Nebenbehälter (18) eine Additivlösung für die zweite Komponente hält, und das ferner den Schritt des Überführens der Addi tivlösung zu dem Sammelbehälter (16) aufweist, wobei dieser Schritt vor dem Schritt des Förderns der zweiten Komponente zu dem ersten Überführungsbehälter (28) durch die Trenneinrichtung (36) hindurch erfolgt.

13. Verfahren nach Anspruch 11 oder 12, das ferner den Schritt des Trennens des Nebenbehälters von der Blutsammelanordnung (12) aufweist, wobei dieser Schritt nach dem Schritt des Förderns der zweiten Komponente zu dem Nebenbehälter (18) erfolgt.

14. Verfahren zum Sammeln von Blutkornponenten in der Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist:

Sammeln einer ersten Blutkomponente, die Plasma und Thrombozyten aufweist, und einer zweiten, Erythrozyten enthaltenden Komponente, die Leukozyten aufweist, in einem Sammelbehälter (16) der Blutsammelanordnung (12),

Öffnen der Verbindung zwischen dem Sammelbehälter (16) und der Überführungsanordnung (14), um die erste Blutkompo nente aus dem Sammelbehälter in den zweiten Überführungsbehälter (32) zu fördern,

Trennen des zweiten Überführungsbehälters (32), der die erste Blutkomponente enthält, von dem Sammelbehälter (16),

Öffnen der Verbindung zwischen dem Sammelbehälter (16) und einem Nebenbehälter (18), der eine Additivlösung enthält, um die Additivlösung in den Sammelbehälter zu fördern,

Fördern der zweiten, Erythrozyten enthaltenden Komponente, nunmehr mit Additivlösung, zu dem ersten Überführungsbehälter (28) unter gleichzeitigem Trennen der Leukozyten von den Erythrozyten mit der Trenneinrichtung (36),

Öffnen der Verbindung zwischen dem ersten Überführungsbehälter (28) und dem Nebenbehälter (18) durch die zweite Überführungsbahn (38), um die Erythrozyten, nunmehr mit Additivlösung, aber im wesentlichen frei von Leukozyten, aus dem ersten Überführungsbehälter (28) in den Nebenbehälter (18) durch die zweite Überführungsbahn (38) zu fördern, und Trennen des Nebenbehälters (18), der die von Leukozyten im wesentlichen freien Erythrozyten enthält, zur Aufbewahrung.

15. Verfahren nach Anspruch 14, das ferner den Schritt des Trennens der ersten Komponente in eine Plasmakomponente und eine Thrombozytenkomponente innerhalb des getrennten zweiten Überführungsbehälters (32) aufweist, wobei dieser Schritt nach dem Schritt des Trennens des die erste Komponente enthaltenden zweiten Überführungsbehälter (32) erfolgt.