DE69231569T2

DE69231569T2 - Vorrichtung und Verfahren zum Entfernen von unerwünschten Substanzen aus dem Blut

Info

Publication number: DE69231569T2
Application number: DE69231569T
Authority: DE
Inventors: Kenneth M. Johnson; Mary A. Stewart
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1991-05-22
Filing date: 1992-04-27
Publication date: 2001-06-21
Anticipated expiration: 2012-04-28
Also published as: DE69216767D1; EP0714667A3; DE69216767T2; EP0540731A4; WO1992020427A1; AU2199692A; DE69231569D1; EP0540731A1; EP0714667B1; JPH06500254A; EP0714667A2; US5128048A; CA2086514A1; AU647958B2; EP0540731B1

Description

Gebiet der Erfindung:

Die Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen und Verfahren zum Sammeln und Verarbeiten von Blut. Insbesondere betrifft die Erfindung Vorrichtungen und Verfahren, um Leukozyten und Erythrozyten vor einer Transfusion oder einer Langzeitlagerung zu trennen.

Hintergrund der Erfindung:

Der größte Teil des heute von Spendern gesammelten Vollbluts wird nicht als solches aufbewahrt und für Transfusionen verwendet. Stattdessen wird das Vollblut in seine klinisch bekannten Bestandteile (charakteristisch Erythrozyten, Blutplättchen und Plasma) getrennt, die individuell für sich gelagert und zur Behandlung einer Vielzahl von spezifischen Zuständen und Krankheitszuständen verwendet werden. Beispielsweise wird die Erythrozyten-Komponente verwendet, um Anämie zu behandeln; die Plättchenkonzentrat-Komponente wird eingesetzt, um Thrombozytopenie-Blutungen unter Kontrolle zu halten; und die plättchenarme Plasma-Komponente wird als Volumenerweiterer oder als eine Quelle für Gerinnungsfaktor VIII bei der Behandlung der Hämophilie eingesetzt.
Systeme, die aus einer Vielzahl von miteinander verbundenen Kunststoffbeuteln bestehen, sind weitverbreitet zum Sammeln, Verarbeiten und Aufbewahren dieser Blutkomponenten. In den Vereinigten Staaten unterliegen diese Multi-Blutbeutelsysteme durch die Regierung vorgegebenen Bestimmungen. Beispielsweise müssen die Kunststoffmaterialien, aus denen die Beutel und Schläuche hergestellt sind, amtlich zugelassen sein. Außerdem sind die maximalen Lagerperioden für die in diesen Systemen gesammelten Blutbestandteile durch Vorschriften festgelegt.
In den Vereinigten Staaten müssen Vollblutbestandteile, die in einem nichtsterilen oder "offenen" System (d. h. einem System, das mit der Atmosphäre in Verbindung steht) gesammelt werden, nach den amtlichen Vorschriften innerhalb von 24 Stunden transfundiert werden. Wenn jedoch Vollblutbestandteile in einem sterilen oder "geschlossenen" System (d. h. einem System, das keine Verbindung mit der Atmosphäre hat) gesammelt werden, können die Erythrozyten bis zu 42 Tage (je nach der Art des Antikoagulans und des Aufbewahrungsmediums, die verwendet werden) gelagert werden; das Plättchenkonzentrat kann bis zu fünf Tage (je nach der Art des Aufbewahrungsbehälters) gelagert werden; und das plättchenarme Plasma kann tiefgefroren und über noch längere Zeiträume gelagert werden. Herkömmliche Systeme aus einer Vielzahl von miteinander verbundenen Kunststoffbeuteln sind weitgehend akzeptiert, da diese Systeme die gewünschte sterile, "geschlossene" Umgebung für das Sammeln und Verarbeiten von Blut zuverlässig bieten können, so daß die maximal verfügbaren Aufbewahrungszeiten gewährleistet sind.
Beim Sammeln von Vollblutbestandteilen für die Transfusion ist es erwünscht, die Anwesenheit von Verunreinigungen oder anderen Materialien, die beim Empfänger unerwünschte Nebenwirkungen haben können, zu minimieren. Beispielsweise wird es wegen möglicher fieberhafter Reaktionen allgemein als erwünscht angesehen, Erythrozyten im wesentlichen frei von Leukozytenbestandteilen zu transfundieren, und zwar speziell bei Empfängern, die häufig Transfusionen erhalten.
Eine Möglichkeit, Leukozyten zu entfernen, besteht im Waschen der Erythrozyten mit Kochsalzlösung. Diese Technik ist zeitaufwendig und ineffizient, da hierdurch die Zahl der für die Transfusion verfügbaren Erythrozyten verringert werden kann. Der Waschvorgang setzt die Erythrozyten außerdem der Kommunikation mit der Atmosphäre aus und stellt daher einen "nichtsterilen" Zugang zu dem Aufbewahrungssystem dar. Wenn zu einem vorher geschlossenen System einmal ein nichtsteriler Zugang stattgefunden hat, wird das System als "geöffnet" angesehen, und die Transfusion muß innerhalb von 24 Stunden erfolgen, ungeachtet der Art und Weise, in der das Blut ursprünglich gesammelt und verarbeitet wurde. In den Vereinigten Staaten wird ein Zugang zu einem Blutsammelsystem, der die Wahrscheinlichkeit der Nichtsterilität in der Größenordnung von mehr als Eins zu einer Million bietet, allgemein als ein "nichtsteriler" Zugang angesehen.
Eine andere Möglichkeit, Leukozyten zu entfernen, ist die Filtration. Systeme und Verfahren, um dies im Zusammenhang mit herkömmlichen Multi-Blutbeutelkonfigurationen zu erreichen, sind in den US-Patentschriften 4 596 657 und 4 767 541 (Wisdom) sowie den US-Patentschriften 4 810 378 und 4 855 063 (Carmen et al.) angegeben. Bei diesen Anordnungen wird eine Inline-Filtrationseinrichtung für Leukozyten verwendet. Dadurch kann die Filtration in einem geschlossenen System erreicht werden. Die mit diesen Anordnungen einhergehenden Filtrationsverfahren verlangen jedoch den zusätzlichen Schritt des Benetzens der Filtrationseinrichtung vor dem Gebrauch mit einer Erythrozyten-Additivlösung oder dergleichen. Dieser zusätzliche Schritt macht den Filtrationsvorgang komplizierter und verlängert die Verarbeitungszeit.
Andere Systeme und Verfahren zum Entfernen von Leukozyten in Verbindung mit geschlossenen Multi-Blutbeutelkonfigurationen sind in US-A-4 997 577 beschrieben. Bei diesen Filtrationssystemen und -verfahren wird eine Überführungsanordnung verwendet, die ausschließlich dem Entfernen von Leukozyten dient. Die Überführungsanordnung ist im Gebrauch an einem primären Blutsammelbehälter angebracht, jedoch vorher davon getrennt. Die Überführungsanordnung hat einen Überführungsbehälter und eine erste Fluidbahn, die zu dem Überführungsbehälter führt und eine Inline-Einrichtung aufweist, um Leukozyten von Erythrozyten zu trennen. Die Überführungsanordnung hat außerdem eine zweite Fluidbahn, die die Trenneinrichtung umgeht. Bei Verwendung dieser Systeme und Verfahren werden Leukozyten entfernt, während die Erythrozyten durch die erste Fluidbahn zu dem Überführungsbehälter gefördert werden. Die nunmehr von Leukozyten im wesentlichen freien Erythrozyten werden dann zur Aufbewahrung von dem Überführungsbehälter durch die zweite Fluidbahn zurück in den primären Sammelbehälter transportiert, wobei sie diesmal die Trenneinrichtung umgehen.
Die Erfindung gibt eine Verbesserung gegenüber dem Verfahren und der Vorrichtung gemäß der US-A-4 997 577 an, und zwar durch die Angabe eines Verfahrens gemäß Anspruch 1 und einer Vorrichtung gemäß Anspruch 11.
Die Oberbegriffe dieser Patentansprüche basieren auf der US-A- 4 997 577, und die charakteristischen Merkmale der Erfindung sind in den kennzeichnenden Teilen dieser Ansprüche angegeben.
Die Vorrichtung ist so ausgelegt, daß nur ein einziger Durchgang durch eine Trenneinrichtung während einer vorgegebenen Verarbeitungsfolge erforderlich ist.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus dem Studium der nachstehenden Beschreibung, aus den Zeichnungen und den beigefügten Ansprüchen.
Kurze Erläuterung der Zeichnungen:
Fig. 1 zeigt eine schematische Ansicht einer Blutsammelvorrichtung, die eine Blutverarbeitungsanordnung und eine Überführungsanordnung aufweist und nicht gemäß der beanspruchten Erfindung ausgebildet ist;
Fig. 2 zeigt eine schematische Ansicht der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung, wobei die Blutüberführungsanordnung an der Blutverarbeitungsanordnung angebracht und die Überführung von Plasma- und Plättchen-Komponenten zu einem Überführungsbehälter gezeigt ist;
Fig. 3 zeigt eine schematische Ansicht der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung, wobei die Filtration der Erythrozyten zum Entfernen unerwünschter Substanzen gezeigt ist, wobei die Plättchen und das Plasma jeweils für sich in einer separaten Unteranordnung verarbeitet werden;
Fig. 4 zeigt eine schematische Ansicht der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung, die die Rückführung der filtrierten Blutzellen zu der Sammelanordnung zum Zweck der Aufbewahrung zeigt;
Fig. 5 zeigt eine schematische Ansicht der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung, wobei der das filtrierte Blut enthaltende Behälter zu Lagerzwecken von der Vorrichtung getrennt ist; und
Fig. 6 zeigt eine schematische Darstellung einer Blutsammelvorrichtung, die eine Blutverarbeitungsanordnung und eine Überführungsanordnung aufweist, welche Merkmale der Erfindung verkörpern; und
Fig. 7 zeigt eine vergrößerte seitliche Schnittansicht der sterilen Verbindungseinrichtungen, die zu der in Fig. 1 und Fig. 6 gezeigten Vorrichtung gehören.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen:

Eine Blutsammelvorrichtung 10 (nachstehend als System 10 bezeichnet) ist in Fig. 1 dargestellt. Das System 10 weist eine Blutsammelanordnung 12 und eine Überführungsanordnung 14 auf.
Im Gebrauch dient die Anordnung 12 dazu, zuerst eine Bluteinheit von einem Spender zu sammeln und die herkömmliche Trennung des Bluts mittels Fliehkraft in wenigstens zwei Bestandteile zu ermöglichen. Die Anordnung 12 dient dazu, das Blut zu einem ersten und einem zweiten Bestandteil zu verarbeiten. Im Gebrauch dient die Anordnung 14 auch dazu, die Trennung von unerwünschten Substanzen von der zweiten Komponente vor der Aufbewahrung zu ermöglichen.
Bei der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung weist die Überführungsanordnung 14 eine anfangs separate Unteranordnung auf, die nicht mit der Blutverarbeitungsanordnung 12 verbunden ist. Bei dieser Auslegung wird die Anordnung 12 außerdem eine anfangs separate Unteranordnung.
Bei der Konstruktion gemäß Fig. 1 weist die Blutsammel- und -aufbewahrungs-Unteranordnung 12 ein Blutbeutelsystem auf, das einen Hauptbeutel oder Hauptbehälter 16 und einen Nebenbeutel oder Nebenbehälter 18 hat, der an dem Hauptbeutel 16 durch integral ausgebildete Schläuche 20 angebracht ist.
Im Gebrauch empfängt der Hauptbeutel 16 (der auch als Spenderbeutel bekannt ist) Vollblut von einem Spender durch einen daran integral angebrachten Spenderschlauch 22, der eine Phlebotomienadel 24 trägt. Ein geeignetes Antikoagulans A ist in dem Hauptbeutel 16 enthalten.
Das Vollblut wird mittels herkömmlicher Zentrifugiertechniken innerhalb des Hauptbeutels 16 in eine Erythrozyten-Komponente und eine plättchenreiche Plasmakomponente getrennt. Während dieser Trennvorgänge bildet sich eine Leukozytenschicht (allgemein als "buffy coat" oder Leukozytenmanschette bezeichnet) zwischen den Erythrozyten und dem plättchenreichen Plasma.
Der Schlauch 20, der die Beutel 16 und 18 integral miteinander verbindet, ist außerdem mit einem Auslaßzweigschlauch 26 zum Anschluß an die Überführungs-Unteranordnung 14 verbunden.
Die Überführungsanordnung 14 umfaßt mehrere Überführungsbeutel oder -behälter 28, 30 und 32. Der Überführungsbeutel 28 soll Erythrozyten im Verlauf des Entfernens von Leukozyten aus den Erythrozyten vor der Aufbewahrung aufnehmen. Die Überführungsbehälter 30 und 32 sollen der Trennung der Plättchen von dem plättchenreichen Plasma dienen und letztlich das resultierende plättchenarme Plasma und konzentrierte Plättchenbestandteile aufnehmen.
Der Überführungsbeutel 32 dient letztlich als Aufbewahrungsbehälter für das Plättchenkonzentrat, und der Überführungsbeutel 30 dient letztlich als Aufbewahrungsbehälter für das plättchenarme Plasma.
Die Überführungsanordnung 14 umfaßt eine erste Überführungsbahn 34, die zu dem Überführungsbehälter 28 führt. Die Bahn 34 enthält eine Einrichtung 36, um unerwünschte Zellsubstanzen von Blut zu trennen.
Es ist zu beachten, daß die Überführungsanordnung 14 verwendet werden kann, um alle Arten von unerwünschten Stoffen aus verschiedenen Blutzellarten zu entfernen, und zwar in Abhängigkeit von ihrer speziellen Konstruktion. Bei der gezeigten Ausführungsform soll die Anordnung 14 Leukozyten (und bevorzugt auch Plättchen) aus den Erythrozyten vor der Aufbewahrung entfernen. Bei dieser Anordnung umfaßt die Trenneinrichtung 36 ein Gehäuse 42, das ein herkömmliches Filtermedium 44 enthält, das zum Entfernen von Leukozyten und Plättchen von Erythrozyten geeignet ist. Das Filtermedium 44 kann Watte, Celluloseacetat oder eine andere Synthesefaser wie etwa Polyester aufweisen.
Es ist ferner zu beachten, daß die Trennung durch verschiedene Zentrifugier- und Nicht-Zentrifugiertechniken und nicht bloß durch "Filtration" im technischen Sinn erfolgen kann. Die Trennung kann durch Absorption, Säulen, chemische, elektrische und elektromagnetische Einrichtungen erfolgen. Der Ausdruck "Trenneinrichtung" wird in der vorliegenden Beschreibung im weiten Sinn verwendet, um auch alle diese Trenntechniken mit zu umfassen.
Die Überführungsanordnung 14 weist außerdem eine zweite Überführungsbahn 38 auf, die ebenfalls zu dem Überführungsbehälter 28 führt. Anders als die Überführungsbahn 34 umgeht jedoch diese Überführungsbahn 38 die Trenneinrichtung 36.
Die Überführungsanordnung 14 weist außerdem eine dritte Überführungsbahn 40 auf, die mit der zweiten Überführungsbahn 38 kommuniziert. Die dritte Bahn 40 führt unter Umgehung der Trenneinrichtung 36 zu dem Überführungsbehälter 32.
Aufgrund dieser Konstruktion ist es möglich, Flüssigkeit innerhalb des Systems 10 selektiv in die und aus den Behältern 28, 30 und 32 in Bahnen zu leiten, die entweder durch die Trenneinrichtung 36 (d. h. durch die Flüssigkeitsbahn 34) gehen oder die Trenneinrichtung 36 umgehen (d. h. durch die Flüssigkeitsbahn 38 gehen).
Die Anordnung 14 kann auf verschiedene Weise ausgebildet sein. Bei der gezeigten Konstruktion hat die Flüssigkeitsbahn 34 die Form einer flexiblen Schlauchlänge 56. Der Schlauch 56 weist einen ersten und einen zweiten Endbereich 56A und 56B auf, die zueinander entgegengesetzt sind. Das Schlauchende 56B ist mit dem Überführungsbehälter 28 verbunden. Die Trenneinrichtung 36 ist in Reihe zwischen den entgegengesetzten Endbereichen 56A und 56B angeordnet.
Bei dieser Anordnung weist die Flüssigkeitsbahn 38 ebenfalls eine flexible Schlauchlänge 58 auf. Ein Ende 58A ist an den Schlauch 56 der ersten Flüssigkeitsbahn zwischen dem Schlauchende 56A und der Trenneinrichtung 36 angeschlossen. Das andere Ende 58B ist an den Schlauch 56 der ersten Flüssigkeitsbahn zwischen der Trenneinrichtung 36 und dem Schlauchende 56B angeschlossen.
Bei dieser Anordnung weist die Flüssigkeitsbahn 40 ebenfalls eine flexible Schlauchlänge 60 auf. Ein Ende 60A ist mit dem Überführungsbehälter 32 verbunden. Das andere Ende 60B ist an den Schlauch 56 zwischen seiner Verbindungsstelle mit dem Schlauchende 58B und seinem Schlauchende 56B angeschlossen. Eine flexible Schlauchlänge 62, die an dem Überführungsbehälter 30 angebracht ist, vereinigt sich mit dem Schlauch 60 zwischen den Schlauchenden 60A und 60B.
Die Überführungsanordnung 14 weist Durchflußsteuereinrichtungen auf, um den Flüssigkeitsdurchfluß zwischen der Sammel- Unteranordnung 12 und den verschiedenen Bahnen 34; 28 und 40 der Überführungs-Unteranordnung 14 zu leiten. Die Durchflußsteuereinrichtungen weisen eine Reihe von herkömmlichen Rollenklemmen 46 bis 54 auf, die in der Anordnung gemäß Fig. 1 vorgesehen sind. Durch selektives Öffnen und Schließen der Rollenklemmen 46 bis 54 kann das System vom Benutzer selektiv in verschiedene Verarbeitungs-Betriebsarten gebracht werden.
Eine erste Verarbeitungs-Betriebsart führt eine erste Blutmenge von der Sammelanordnung 12 durch die zweite und die dritte Überführungsbahn 38 und 40 in den Überführungsbehälter 32. Die erste Menge an gesammeltem Blut umgeht so die Trenneinrichtung 36.
Eine zweite Verarbeitungs-Betriebsart führt eine zweite Blutmenge von der Anordnung 12 durch die erste Überführungsbahn 34 zu dem Überführungsbehälter 28. Die zweite Blutmenge strömt somit durch die Trenneinrichtung 36, in der die unerwünschten Substanzen entfernt werden. Diese Betriebsart soll angewandt werden, um unerwünschte Substanzen aus diesen Komponenten vor der Lagerung zu entfernen.
Eine dritte Betriebsart führt die zweite Blutmenge von dem Überführungsbehälter 28 durch die zweite Durchflußbahn 38 zu der Anordnung 12 zur Lagerung zurück, wobei die Trenneinrichtung 36 umgangen wird. Diese Betriebsart vermeidet die unnötige Rückführung von filtrierten Komponenten zurück durch die Trenneinrichtung 36.
Die Beutel und Überführungsbahnen, die den Anordnungen 12 und 14 zugeordnet sind, können aus herkömmlichen, zugelassenen Kunststoffen medizinischer Güte wie etwa Polyvinylchlorid hergestellt sein, das mit Di-2-ethylhexylphthalat (DEHP) weichgestellt ist. Alternativ kann der Überführungsbehälter 32, der zur Aufbewahrung des Plättchenkonzentrats vorgesehen ist, aus Polyolefinmaterial (wie es in der US-PS 4 140 162 von Gajewski et al. angegeben ist) oder einem Polyvinylchloridmaterial, das mit Tri-2-ethylhexyl-trimellitat (TEHTH) weichgestellt ist, hergestellt sein. Diese Materialien haben gegenüber Polyvinylchloridmaterialien, die mit DEHP weichgestellt sind, eine höhere Gasdurchlässigkeit, was für die Plättchenaufbewahrung günstig ist.
Das System 10 weist eine Einrichtung auf, um die ursprünglich separaten Unteranordnungen 12 und 14 zum Gebrauch miteinander zu verbinden. Die Verbindungseinrichtung ist jeder der ursprünglich separaten Anordnungen 12 und 14 zugeordnet. Die Verbindungseinrichtung erlaubt die selektive Anbringung der Überführungsanordnung 14 an der Blutsammelanordnung 12 (wie in Fig. 2 gezeigt ist).
Bei der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform weist die Verbindungseinrichtung zwei zusammenpassende sterile Verbindungseinheiten (mit 66a und 66b bezeichnet) auf. Die Einheiten 66a und 66b (siehe auch Fig. 7) sind in den US-PS'en 4 147 723 und 4 265 280 (Granzow et al.) beschrieben. Die eine Einheit 66a wird von dem Auslaßzweig 26 der Anordnung 12 getragen. Die andere Einheit 66b wird an dem Schlauchende 56A der Überführungsanordnung 14 getragen.
Wie Fig. 7 zeigt, weisen die sterilen Verbindungseinrichtungen 66a und 66b jeweils allgemein ein Gehäuse 70 auf, das eine normalerweise geschlossene, schmelzfähige Wand 72 aus einem Strahlungsenergie absorbierenden Material hat. Die Gehäuse 70 werden mit zusammenpassenden Bajonettkupplungen 74a und 74b miteinander so vereinigt, daß die Wände 72 einander zugewandt in Berührung miteinander sind. Wenn sie verbunden und Strahlungsenergie ausgesetzt werden, schmelzen die Wände 72 bei Temperaturen, die in der Zerstörung von Bakterien resultieren, während gleichzeitig eine Fluidbahn zwischen den miteinander verbundenen Gehäusen 70 geöffnet wird.
Die Einrichtungen 66a und 66b blockieren normalerweise die zugehörigen Anordnungen 12 und 14 gegenüber einer Kommunikation mit der Atmosphäre und werden im Zusammenhang mit einem aktiven Sterilisationsschritt geöffnet, der dem Zweck dient, die Zonen angrenzend an die verbindende Fluidbahn zu sterilisieren, während die Fluidbahn gebildet wird. Diese Einrichtungen 66a und 66b dichten außerdem die verbindende Fluidbahn zum Zeitpunkt ihrer Bildung hermetisch ab. Die Verwendung dieser sterilen Verbindungseinrichtungen 66a und 66b gewährleistet eine Wahrscheinlichkeit der Nichtsterilität, die größer als Eins zu einer Million ist. Die Einrichtungen 66a und 66b dienen also dazu, die beiden Anordnungen 12 und 14 miteinander zu verbinden, ohne daß die sterile Integrität der einen oder anderen Anordnung verlorengeht.
Alternativ kann die Verbindungseinrichtung das sterile Verbindungssystem aufweisen, das in der US-PS 4 412 835 von Spencer (nicht gezeigt) angegeben ist. Bei dieser Anordnung bildet das System eine geschmolzene Abdichtung zwischen den Schlauchenden 26 und 56A. Nach dem Abkühlen wird eine sterile Schweißverbindung erhalten.
Die Anordnungen 12 und 14 bilden nach dem Sterilisieren jeweils ein steriles, "geschlossenes" System gemäß der Beurteilung nach den in den Vereinigten Staaten geltenden Standards.
Im Gebrauch wird Vollblut (durch den Spenderschlauch 22) in dem Hauptbeutel 16 gesammelt. Dann wird das gesammelte Vollblut innerhalb des Hauptbeutels 16 bevorzugt durch Zentrifugieren in Erythrozyten bzw. rote Blutzellen (RBC) und plättchenreiches Plasma (PRB) getrennt. Außerdem bildet sich eine Leukozytenzwischenschicht (BC).
Als nächstes wird die Anordnung 12 mit der Anordnung 14 vereinigt (wie Fig. 2 zeigt). Die Durchflußregeleinrichtung wird durch Schließen der Klemmen 47, 48, 50 und 54 (falls sie vorher geöffnet waren) und durch Öffnen der Klemmen 46, 49 und 52 (falls sie vorher geschlossen waren) in ihre erste Verarbeitungs-Betriebsart gebracht.
Das plättchenreiche Plasma (PRP) wird aus dem Hauptbeutel 16 durch die zweite und die dritte Überführungsbahn 38 und 40 mittels herkömmlicher Techniken (beispielsweise unter Verwendung eines Plasmaexprimierers) in den Überführungsbeutel 32 gefördert. Bei diesem Schritt wird versucht, sämtliche Erythrozyten und möglichst viele Leukozyten in dem Hauptbeutel 16 zu belassen. Die Handhabung der plättchenreichen Bestandteile auf diese Weise vermeidet die Verwendung der Trenneinrichtung 36.
Die Klemme 52 wird geschlossen, und die Überführungsbeutel 30 und 32 werden auf sterile Weise abgenommen (wie Fig. 3 zeigt).
Das Abnehmen kann erreicht werden durch Verwendung einer herkömmlichen Thermoschweißeinrichtung (beispielsweise der dielektrischen Schweißeinrichtung HematronR von Baxter Healthcare Corporation), die eine hermetische, auseinanderbrechbare Schweißstelle in dem Schlauch 60 bildet (diese Schweißstelle ist in Fig. 3 schematisch mit einem "x" angedeutet). Der Spenderschlauch 22 wird bevorzugt auf die gleiche Weise dicht verschlossen und abgetrennt (wie Fig. 2 zeigt), bevor die beiden Anordnungen 12 und 14 miteinander verbunden werden.
Wie Fig. 3 ferner zeigt, kann das plättchenreiche Plasma eine anschließende zentrifugierende Trennung innerhalb des Überführungsbeutels 32 in plättchenreiches Konzentrat (in Fig. 3 mit PC bezeichnet) und in plättchenarmes Plasma (mit PPP in Fig. 3 bezeichnet) erfahren. Durch Öffnen der Klemme 54 wird das plättchenarme Plasma (PPP) in den Beutel 30 zur Lagerung überführt, und das Plättchenkonzentrat verbleibt in dem Beutel 32. Die Überführungsbeutel 30 und 32 werden an den auseinanderbrechbaren Schweißstellen "x" in dem Schlauch 32 getrennt (wie in Fig. 3 zu sehen ist), um anschließend als Einzelkomponenten gelagert zu werden.
Als nächstes wird die Durchflußsteuereinrichtung in ihre zweite Verarbeitungs-Betriebsart gebracht, um die Erythrozyten (mit zugehörigen Leukozyten) durch die Trenneinrichtung in den Überführungsbehälter 28 zu überführen.
Der Nebenbehälter 18 enthält eine geeignete Aufbewahrungslösung S für Erythrozyten. Eine solche Lösung ist in der US-PS 4 267 269 (Grode et al.) angegeben. Bei dieser Anordnung wird vor dem Einstellen der zweiten Verarbeitungs-Betriebsart die Durchflußsteuereinrichtung zuerst in eine Verarbeitungs- Betriebsart gebracht, in der die Additivlösung S aus dem Nebenbeutel 18 in einer Bahn, die die Trenneinrichtung 36 umgeht, zu dem Hauptbeutel 36 geleitet wird. Diese Betriebsart erhält man durch Schließen der Klemme 48 und Öffnen der Klemmen 46 und 47. Die Lösung A wird durch die Bahn 20 in den Hauptbeutel 16 überführt.
Die zweite Verarbeitungs-Betriebsart läuft dann ab durch Schließen der Klemmen 47 und 49 und Öffnen der Klemme 48. Wie Fig. 3 zeigt, wird der Hauptbeutel 16 über den Überführungsbeutel 28 gehoben, und die Erythrozyten (mit zugehörigen Leukozyten und Additivlösung S) werden durch die Schwerkraft aus dem Beutel 16 durch die Fluidbahn 34 und die Trenneinrichtung 36 in den Überführungsbeutel 28 gefördert. Die unerwünschten Substanzen (d. h. Leukozyten und Plättchen) werden von der Trenneinrichtung 36 aus den Erythrozyten entfernt.
Während die beiden Anordnungen 12 und 14 noch aneinander angebracht sind, wird die Durchflußsteuereinrichtung in ihre dritte Betriebsart gebracht, wie Fig. 4 zeigt. Dies wird erreicht durch Schließen der Klemme 48 und Öffnen der Klemme 49. Der Überführungsbeutel 28 wird über die Anordnung 12 angehoben. Die Erythrozyten und die Additivlösung, die nunmehr im wesentlichen frei von den unerwünschten Leukozyten sind, werden durch die Schwerkraft aus dem Überführungsbeutel 28 durch die Fluidbahn 38 unter Umgehung der Trenneinrichtung 36 zurückgeleitet.
Die filtrierten Erythrozyten werden zur Aufbewahrung zu dem nunmehr leeren Nebenbeutel 18 zurückgeleitet, und zwar durch Schließen der Klemme 46 und Öffnen der Klemme 47.
Sollte in dem Überführungsbeutel 28 Luft eingeschlossen sein, kann es notwendig sein, die Luft zuerst durch die Umgehungsbahn 38 in denjenigen Beutel 16 bzw. 18 zu überführen, in den die Erythrozyten jeweils nicht letztendlich zur Aufbewahrung zurückgeleitet werden.
Wie Fig. 5 zeigt, wird der Nebenbeutel, der die filtrierten Erythrozyten und die Additivlösung enthält, von der Blutsammelanordnung 12 zur Lagerung abgetrennt.
Bei einer alternativen Anordnung (ebenfalls nicht gezeigt) kann die Anordnung 12 einen zugehörigen leeren Nebenbeutel ohne Additivlösung aufweisen. Dabei werden die Erythrozyten nach der Filtration zu dem Nebenbeutel zurückgeleitet, um frei von Additivlösung aufbewahrt zu werden.
Eine Anordnung gemäß der beanspruchten Erfindung ist in Fig. 6 dargestellt. Bei dieser Anordnung weist, wie bei der Konstruktion gemäß Fig. 1, die Anordnung 12 einen Hauptbeutel 16 und einen Nebenbeutel 18 auf. Ebenso weist die Anordnung 14 wie bei der Konstruktion gemäß Fig. 1 einen Überführungsbehälter 28 mit zwei zugeordneten Strömungsbahnen 34 und 38 auf, wobei die eine Strömungsbahn 34 die Trenneinrichtung enthält und die andere Strömungsbahn 38 diese nicht enthält.
Im Unterschied zu der Konstruktion gemäß Fig. 1 sind die Überführungsbeutel 30 und 32 nicht der Anordnung 14 zugeordnet, sondern stattdessen integraler Bestandteil der Anordnung 12.
Bei Verwendung der Ausführungsform gemäß Fig. 6 wird das Vollblut in dem Spenderbeutel 16 gesammelt, in welchem es in rote Blutzellen (Erithrozyten), plättchenreiches Plasma und weiße Blutzellen (Leukozyten) getrennt wird, und zwar in der Art und Weise, wie es im Zusammenhang mit der Konstruktion gemäß Fig. 1 beschrieben ist. Bei dieser ersten Verarbeitungs-Betriebsart wird das plättchenreiche Plasma zu dem Überführungsbehälter 32 zur Verarbeitung gefördert. Wie bei der Konstruktion gemäß Fig. 1 umgeht die Bahn zwischen dem Hauptbeutel 16 und den Überführungsbeuteln 30 und 32 die Trenneinrichtung 36.
Die Überführungsbeutel 30 und 32 werden dann von der Anordnung 12 abgetrennt, und zwar in der Weise, wie es im Zusammenhang mit der Anordnung 14 beschrieben worden ist. Die Anordnung 12 wird dann an der Anordnung 14 angebracht, und die Verarbeitung mit den übrigen Betriebsarten wird in der Weise durchgeführt, wie es vorstehend bereits erläutert worden ist.
Der gesamte Filtrationsvorgang (einschließlich der Anbringung und Trennung der Anordnungen 12 und 14) kann in weniger als fünf Minuten durchgeführt werden. Sämtliche verarbeiteten Blutbestandteile sind im wesentlichen frei von der unerwünschten Substanz. Bei der bevorzugten Ausführungsform, bei der sämtliche Flüssigkeitsüberführungen unter Anwendung von sterilen Verbindungstechniken stattfinden, erfolgen die Verarbeitung und die Inline-Filtration, ohne daß die sterile Integrität der jeweils gesammelten Komponenten verloren geht oder ihre Lagerdauer verkürzt wird.

Claims

1. Verfahren zum Sammeln von Blutkomponenten, das folgende Schritte aufweist:

(a) Sammeln von Blut, das unerwünschte Stoffe enthält, in einer Sammelkammer (16) einer Blutsammelanordnung (12), wobei die Anordnung einen ersten Überführungsbehälter (32) und einen Nebenbehälter (18) enthält,

(b) Trennen des Blutes in der Sammelanordnung in eine erste Komponente und eine zweite Komponente, die unerwünschte Stoffe enthält,

(c) Fördern der ersten Komponente durch eine erste Überführungsbahn (20c) zu dem ersten Überführungsbehälter (32)

(d) Öffnen der Verbindung zwischen der Blutsammelanordnung und einer Überführungsanordnung (14), wobei die Überführungsanordnung folgendes aufweist: einen zweiten Überführungsbehälter (28), eine zweite Überführungsbahn (34), die zu dem zweiten Überführungsbehälter führt und die eine Einrichtung (36) besitzt, um die unerwünschten Stoffe von dem Blut zu trennen, sowie eine dritte Überführungsbahn (38), die zu dem zweiten Überführungsbehälter führt und die die Trenneinrichtung (36) umgeht,

(e) Fördern der zweiten Komponente durch die zweite Überführungsbahn (34) zu dem zweiten Überführungsbehälter (28), so daß dadurch die zweite Komponente die Trenneinrichtung (36) passiert, um die unerwünschten Stoffe zu entfernen, und

(f) Überführen der zweiten Komponente, die nunmehr im wesentlichen frei von unerwünschten Stoffen ist, von dem zweiten Überführungsbehälter (28) durch die dritte Überführungsbahn (38) zurück zu der Blutsammelanordnung (12) zu Lagerzwecken,

dadurch gekennzeichnet,

daß die zweite Komponente im Schritt (f) von dem ersten Überführungsbehälter (28) längs einer Hahn (20b), welche die Blutsammelkammer (16) umgeht, zu dem Nebenbehälter (18) der Blutsammelanordnung zu Lagerzwecken überführt wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Schritt (c) das Verbinden der Überführungsanordnung (14) mit der Blutsammelanordnung (12) enthält.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, das ferner den Schritt aufweist, der nach dem Schritt (c) erfolgt und bei dem der erste Überführungsbehälter (32) von der Blutsammelanordnung (12) getrennt wird.

4. Verfahren nach einem der vorherigen Ansprüche, das ferner den Schritt aufweist, der nach dem Schritt (c) erfolgt und bei dem die erste Komponente innerhalb des ersten Überführungsbehälters (32) in zusätzliche Komponententeile getrennt wird.

5. Verfahren nach einem der vorherigen Ansprüche, das ferner den Schritt aufweist, der nach dem Schritt (f) erfolgt und bei dem die Überführungsanordnung (14) von der Blutsammelanordnung (12) getrennt wird.

6. Verfahren nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Blut gesammelt und in der Blutsammelkammer (16) in die Komponenten getrennt wird.

7. Verfahren nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei der Nebenbehälter (18) eine zusätzliche Lösung für die zweite Komponente enthält, und das ferner den Schritt aufweist, der vor dem Schritt (e) erfolgt und bei dem die zusätzliche Lösung in die Sammelkammer (16) überführt wird.

8. Verfahren nach einem der vorherigen Ansprüche, das ferner den Schritt aufweist, der nach dem Schritt (f) erfolgt und bei dem der Nebenbehälter (18) von dem Rest der Blutsammelanordnung (12) getrennt wird.

9. Verfahren nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die erste Komponente Plasma und Blutplättchen enthält und wobei die zweite Komponente eine rote Blutzellen enthaltende Komponente ist, die weiße Blutzellen enthält.

10. Verfahren nach Anspruch 9, wenn dieser von Anspruch 3 abhängig ist, das den Schritt aufweist, der nach dem Schritt des Abtrennens des ersten Überführungsbehälters (32) erfolgt und bei dem die erste Komponente in eine Plasmakomponente und eine Blutplättchenkomponente innerhalb des abgetrennten ersten Überführungsbehälters (32) getrennt wird.

11. Blutsammelvorrichtung, die folgendes aufweist:

(a) eine Blutsammelanordnung (12), die folgendes aufweist: einen Nebenbehälter (18), einen Blutsammelbehälter (16), in welchem eine Blutkomponententrennung durchgeführt werden kann, und eine Auslaßströmungsbahn (26) mit einem Bereich (20a), der mit dem Sammelbehälter (16) verbunden ist;

(b) eine erste Überführungsanordnung (30, 32), die über eine erste Überführungsbahn (20c) an den Blutsammelbehälter (16) anschließbar ist;

(c) eine zweite Überführungsanordnung (14), die in einer Fluidverbindung mit der Blutsammelanordnung (12) anschließbar ist und die folgendes aufweist: einen zweiten Überführungsbehälter (28), eine zweite Überführungsbahn (34), die zu dem Überführungsbehälter (28) führt und die eine Trenneinrichtung (36) besitzt, um unerwünschte Stoffe von dem Blut zu trennen, sowie eine dritte Überführungsbahn (38), die zu dem Überführungsbehälter (28) führt und die die Trenneinrichtung (36) umgeht, und

(d) eine Strömungssteuereinrichtung (46-49), die folgendermaßen betreibbar ist:

(i) in einer ersten Betriebsart, um eine erste Blutkomponente von dem Sammelbehälter (16) zur Sammlung in der ersten Überführungsanordnung (30, 32) durch die erste Überführungsbahn zu leiten, wobei die Trenneinrichtung umgangen wird;

(ii) in einer zweiten Betriebsart, um eine zweite Blutkomponente aus dem Sammelbehälter (16) zu dem zweiten Überführungsbehälter (28) durch die zweite Überführungsbahn (34) zu leiten, wobei die zweite Blutkomponente dadurch durch die Trenneinrichtung (36) hindurchgeht, um die unerwünschten Stoffe zu entfernen; und

(iii) in einer dritten Betriebsart, um die zweite Blutkomponente aus dem zweiten Überführungsbehälter (28) durch die dritte Überführungsbahn (38) zu leiten und dadurch die Trenneinrichtung (36) zu umgehen,

dadurch gekennzeichnet,

daß die Auslaßströmungsbahn (26) eine Abzweigung (20b) besitzt, die mit dem Nebenbehälter (18) verbunden ist, und daß in der dritten Betriebsart die Strömungssteuereinrichtung in der Weise betreibbar ist, daß die zweite Blutkomponente durch die Abzweigung (20b) zu dem Nebenbehälter (18) geführt wird, wobei die Blutsammelkammer (16) umgangen wird.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei die erste Überführungsanordnung (30, 32) über eine weitere Abzweigung (20c) der Auslaßströmungsbahn (26) integral mit der Blutsammelkammer (16) verbunden ist.

13. Vorrichtung nach Anspruch 11 oder 12, die eine Verbindungseinrichtung (66a, 66b) aufweist, um die Blutsammelanordnung (12) an der oder an der ersten Überführungsanordnung (14) anzubringen.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 13, wobei der Nebenbehälter (18) eine zusätzliche Lösung enthält und wobei die Strömungssteuereinrichtung (46-54; 46- 49) in einer vierten Betriebsart betreibbar ist, um die zusätzliche Lösung von dem Nebenbehälter (18) zu dem Blutsammelbehälter durch die Abzweigung (20b) und den Bereich (20a) zu leiten, so daß die Trenneinrichtung (36) dadurch umgangen wird.

15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 14, wobei die Blutsammelanordnung (12) und die zweite Überführungsanordnung (14) separate geschlossene Anordnungen sind und Verbindungseinrichtungen (66a, 66b) aufweisen, die Anschlußeinrichtungen besitzen, welche den jeweiligen Anordnungen zugeordnet sind, um die Sammel- und Überführungsanordnungen in einer Art und Weise anzubringen bzw. zu lösen, daß die sterile Integrität der geschlossenen Anordnungen aufrecht erhalten bleibt.