BR112020001064A2

BR112020001064A2 - método, dispositivo e kit para a preparação de prp

Info

Publication number: BR112020001064A2
Application number: BR112020001064-2A
Authority: BR
Inventors: Ahmad GHANBARI
Original assignee: Ahmad Ghanbari
Priority date: 2017-07-18
Filing date: 2017-07-18
Publication date: 2020-07-14
Also published as: CN110944617A; KR20200031609A; EP3654906A4; RU2746493C1; AU2017424447A1; MA48228A1; US20200164121A1; CO2020000498A2; SG11202000361TA; IL272075A; WO2019016577A1; EP3654906A1

Abstract

Esta invenção revela um método, dispositivo e kit para a preparação de PRP. É fornecido um dispositivo médico que compreende uma primeira bolsa de sangue para coleta de sangue total de um paciente e uma segunda bolsa de sangue para separação de uma fração de plasma rico em plaquetas (PRP), em que uma entrada de sangue total é fornecida na primeira extremidade da primeira bolsa de sangue e uma primeira saída de bolsa de sangue é fornecida na segunda extremidade da primeira bolsa de sangue, e uma saída de células compactadas e uma saída de plasma são conectadas à primeira saída da bolsa de sangue, e um tubo de plástico flexível conecta a saída de plasma a uma entrada de plasma da terceira bolsa de sangue.

Description

MÉTODO, DISPOSITIVO E KIT PARA A PREPARAÇÃO DE PRP CAMPO TÉCNICO

[001] A presente revelação refere-se à preparação de plasma rico em plaquetas (PRP).

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002]O plasma rico em plaquetas (PRP) consiste em plasma sanguíneo que foi enriquecido com plaquetas. Como fonte concentrada de plaquetas autólogas, o PRP contém (e libera através da degranulação) vários fatores de crescimento diferentes e outras citocinas que estimulam a cura, por exemplo, de osso e tecido mole.

[003]O PRP foi desenvolvido pela primeira vez na década de 1970 e foi usado pela primeira vez na Itália em 1987, em um procedimento de cirurgia cardíaca aberta. A terapia com PRP começou a ganhar popularidade em meados da década de 1990. Atualmente, as injeções de PRP têm sido usadas com segurança em muitos campos, incluindo na cicatrização de feridas, tratamento de feridas por queimadura, medicina esportiva, ortopedia, cosméticos, facio-maxilar, ginecologia e urologia.

[004] À eficácia de determinados fatores de crescimento na cicatrização de várias lesões e as concentrações desses fatores de crescimento encontrados no PRP são à base teórica para o uso do PRP na reparação tecidual. As plaquetas coletadas no PRP podem ser ativadas pela adição de trombina e cloreto de cálcio, o que induz a liberação dos fatores mencionados dos grânulos alfa. Os fatores de crescimento e outras citocinas presentes no PRP normalmente compreendem: fator de crescimento derivado de plaquetas; fator de crescimento transformador beta; fator de crescimento fibroblástico; fator de crescimento semelhante à insulina do tipo 1; fator de crescimento semelhante à insulina do tipo 2; fator de crescimento endotelial vascular; fator de crescimento epidérmico; interleucina 8; fator de crescimento de queratinócitos; e fator de crescimento do tecido conjuntivo.

[005] Atualmente, existem dois métodos de preparação de PRP aprovados pela vigilância sanitária norte- americano “Food And Drug Administration”. Ambos os processos envolvem a coleta do sangue total do paciente que é anticoagulado com citrato dextrose antes de passar por dois estágios de centrifugação projetados para separar a alíquota do PRP do plasma pobre em plaquetas (PPP) e das hemácias. Nos seres humanos, a contagem basal típica de plaquetas sanguíneas é de aproximadamente

200.000 por puL. Normalmente, o PRP terapêutico concentra as plaquetas em cerca de cinco vezes. Há, no entanto, ampla variabilidade na produção de PRP por vários equipamentos e técnicas de concentração.

[006] Encontramos alguns casos nas bases de dados de patentes que trabalharam com a separação da parte do sangue semelhante à que é mencionada na invenção, por diferentes métodos e outros dispositivos, como por exemplo:

[007] No caso da base de dados da OMPI, a Sra. Mari Giorgio revelou um método de preparação da parte do sangue no pedido no. PCT/EP2003/010454. No caso mencionado, ela trabalhou na mesma bolsa de sangue com entrada e saída próximas uma da outra.

[008] EM outro caso que foi encontrado no EPO, nos pedidos nos. EP 0714667 A, WO 0174158A e WO 03063930 A, os inventores revelaram um método e dispositivos na técnica depositada.

SUMÁRIO

[009] O presente inventor identificou vários problemas dos sistemas de preparação de PRP da técnica anterior.

[0010] O primeiro problema dos sistemas da técnica anterior é que o sangue é retirado/coletado do paciente com uma seringa. O inventor percebeu que a pressão de vácuo na seringa causa danos à membrana sensível das plaquetas, o que diminui a eficácia do PRP resultante. Portanto, é benéfico usar uma bolsa de sangue para coletar sangue ao invés de uma seringa.

[0011] Um segundo problema dos sistemas da técnica anterior é que eles são "abertos" e, portanto, expostos ao risco de contaminação por agentes infecciosos. Para melhorar a esterilidade, é preferível ter um sistema fechado.

[0012] Um terceiro problema da técnica anterior é que uma porção substancial das plaquetas é danificada pelo contato com as paredes duras dos tubos durante a centrifugação. Este problema é evitado usando bolsas ao invés de tubos na centrifugação.

[0013] Um quarto problema da técnica anterior é que os grandes volumes de sangue não podem ser coletados de pacientes anêmicos ou de pacientes que têm grandes feridas causadas por queimadura.

[0014] Os problemas da técnica anterior foram abordados pelo inventor e, como um primeiro aspecto da presente revelação, é fornecido um dispositivo médico que compreende uma primeira bolsa de sangue para coletar sangue total de um paciente e uma segunda bolsa de sangue para separar a fração do plasma rico em plaquetas (PRP), em que: uma entrada de sangue total é disposta em uma primeira extremidade da primeira bolsa de sangue e uma primeira saída da bolsa de sangue é disposta em uma segunda extremidade da primeira bolsa de sangue; uma saída de células empacotadas e uma saída de plasma estão conectadas à primeira saída da bolsa de sangue; um primeiro tubo plástico flexível conecta a saída de plasma a uma entrada de plasma disposta em uma primeira extremidade da segunda bolsa de sangue; uma segunda saída da bolsa de sangue é disposta em uma segunda extremidade da segunda bolsa.

[0015] As células empacotadas recuperadas da saída das células empacotadas podem ser re-injetadas na corrente sanguínea do paciente e, dessa forma, possibilitar a tomada de volumes maiores de sangue do paciente criticamente doente.

[0016] Em uma modalidade, a saída de células empacotadas compreende um fechamento rompível.

[0017] Este fecho interrompe o fluxo através da saída de células empacotadas e evita a contaminação até que ele tenha sido rompido. Quando o dispositivo médico é usado como pretendido, o fecho rompível da saída de células empacotadas não é rompido até ser necessário reinfundir as células empacotadas.

[0018] Quando o plasma foi transferido para a segunda bolsa de sangue por outra via, há outro fecho rompível.

[0019] Uma primeira ramificação está ligada à primeira saída da bolsa de sangue. Neste caso, a primeira ramificação compreende a saída de células empacotadas e a saída de plasma.

[0020] O volume do plasma que continha plaquetas transferido para a segunda bolsa é tipicamente cerca de metade do volume do sangue total fornecido na primeira bolsa. Por conseguinte, o volume da primeira bolsa de sangue pode ser maior do que o volume da segunda bolsa de sangue.

[0021] Em uma modalidade, o primeiro tubo de plástico flexível compreende um fecho rompível. Este fecho interrompe o fluxo através do primeiro tubo de plástico flexível, até que tenha sido rompido.

[0022] Preferencialmente, uma saída de plasma rico em plaquetas (RPR) e uma saída de plasma pobre em plaquetas (PPP) estão conectadas à segunda saída da bolsa de sangue.

[0023] O PPP recuperado da saída de PPP pode ser injetado na pele para fins de hidratação, e naturalmente, pode ser usado em um creme hidratante.

[0024] De preferência, cálcio e emulsões de água- em-óleo (Eucerin) são adicionados ao PPP para esta aplicação.

[0025] Como alternativa, o PPP recuperado da saída de PPP pode ser usado em um creme ou pomada para o tratamento tópico de uma ferida causada por queimadura. De preferência, cálcio e emulsões de água-em-óleo

(Eucerin) são adicionados ao PPP para esta aplicação. Por conseguinte, o dispositivo médico possibilita o fornecimento de células empacotadas, PRP e PPP, que podem ser utilizados para o tratamento de um paciente com uma ferida causada por queimadura. O dispositivo médico é particularmente benéfico quando a ferida causada por queimadura é grande.

[0026] Em uma modalidade, a saída de plasma rico em plaquetas (RPR) compreende um fecho rompível. Este bloqueio interrompe o fluxo através da saída do PRP e evita a contaminação até que seja rompido. Quando o dispositivo médico é usado como pretendido, o fecho rompível da saída do RPR não é quebrado até pouco antes da fração de PRP ser recuperada da segunda bolsa de sangue. Por exemplo, o fecho em questão deve estar intacto quando a fração de PPP é transferida através da saída de PPP.

[0027] Preferencialmente, o dispositivo compreende ainda uma terceira bolsa de sangue para coletar plasma pobre em plaquetas (PPP). Neste caso, um segundo tubo de plástico flexível pode conectar a saída de PPP a uma entrada de PPP disposta em uma primeira extremidade da terceira bolsa de sangue. Além disso, a terceira bolsa de sangue pode compreender uma saída, por exemplo, disposta em uma segunda extremidade da terceira bolsa de sangue, para recuperar o PPP da terceira bolsa. Esta saída pode compreender um fecho rompível.

[0028] Em uma modalidade, o segundo tubo de plástico flexível compreende um fecho rompível. Este fecho interrompe o fluxo através do segundo tubo de plástico flexível, até que tenha sido rompido.

[0029] O dispositivo médico pode compreender uma segunda ramificação que está conectada à segunda saída da bolsa de sangue. Neste caso, a segunda ramificação compreende a saída de PRP e a saída de PPP.

[0030] As paredes da primeira bolsa de sangue, da segunda bolsa de sangue e (caso esteja presente) da terceira bolsa de sangue são preferencialmente compostas de um material de plástico flexível, de acordo com os padrões da bolsa de sangue.

[0031] A primeira bolsa de sangue pode compreender uma primeira extensão da bolsa que se estende a partir das paredes da primeira bolsa de sangue. Tal extensão possibilita a fixação da primeira bolsa de sangue durante a centrifugação. Por exemplo, podem ser dispostos orifícios penetráveis por pinos em uma centrífuga na primeira extensão da bolsa para permitir que a primeira bolsa de sangue seja fixada, de preferência em uma configuração estendida (não vincada), durante a centrifugação.

[0032] Da mesma forma, a segunda bolsa de sangue pode compreender uma segunda extensão da bolsa que se estende a partir das paredes da segunda bolsa de sangue. Tal extensão possibilita a fixação da segunda bolsa de sangue durante a centrifugação. Por exemplo, podem ser dispostos orifícios penetráveis por pinos em uma centrífuga na segunda extensão da bolsa para permitir que a segunda bolsa de sangue seja fixada, de preferência em uma configuração estendida (não vincada), durante a centrifugação.

[0033] Para reduzir o impacto sobre as plaquetas e facilitar a separação das plaquetas das células empacotadas, a segunda extremidade da primeira bolsa de sangue pode ter a forma de funil. Alternativamente, os cantos da segunda extremidade da primeira bolsa de sangue podem ser arredondados. No entanto, uma forma de funil é mais preferida para a primeira bolsa de sangue.

[0034] Para reduzir o impacto sobre as plaquetas e facilitar a separação das plaquetas do plasma (pobre em plaquetas), os cantos da segunda extremidade da segunda bolsa de sangue podem ser arredondados.

[0035] Como um segundo aspecto da presente revelação, é proporcionado o uso de um dispositivo médico de acordo com o primeiro aspecto para a separação da fração de plasma rico em plaquetas (RPR) do sangue total.

[0036] Como um terceiro aspecto da presente revelação, é proporcionado um método de preparação de uma fração de plasma rico em plaquetas (PRP) usando o dispositivo médico de acordo com o primeiro aspecto.

[0037] Nesta invenção, pode ser obtido PRP injetado no corpo pelo sistema de injeção ou pulverizá- lo sobre a ferida por um sistema de monitoramento ou com a ajuda de um ativador que causa o aumento da viscosidade do PRP e produz o gel, e este gel produzido pode ser usado na restauração ou correção de vários tecidos do corpo, como o tecido ósseo ou outros tecidos do corpo.

[0038] De acordo com o sistema completamente fechado e o não uso do tubo de teste que é comum para preparar o PRP e a falta de deslocamento frequente do sangue entre as seringas para os tubos e, vice-versa, pode-se concluir que o PRP obtido desta forma e os instrumentos são totalmente estéreis e não há impurezas no mesmo.

[0039] Para descarregar ambas as bolsas (a primeira e a segunda), um extrator pode ser usado. Este dispositivo tem a forma de um cubo em que um lado é capaz de se mover para o outro lado.

[0040] No que diz respeito a esta importante questão, não há superfície de septo dura e não há pressão positiva e negativa durante a sangria e a injeção de sangue no instrumento de PRP neste sistema, e também a centrífuga sob baixa rpm e com lados rígidos da segunda bolsa não causa danos ao septo de plaquetas eficaz, e à qualidade do PRP é substancialmente aprimorada.

[0041] A forma de barcaça da primeira bolsa durante a separação do material centrifugado evita a mistura da fase de leucócitos no sangue com à fase de plasma que contém as plaquetas.

[0042] A entrada e a saída estão localizadas em ambos os lados da bolsa e na frente uma da outra em todas as bolsas, e este aspecto importante causa um melhor equilíbrio durante a centrifugação da bolsa.

[0043] O método compreende as etapas de: a) submeter a primeira bolsa de sangue contendo sangue total a uma primeira centrifugação para separar as células empacotadas (células vermelhas do sangue - RBC) do plasma que continha plaquetas, b) transferir um plasma que incluía as plaquetas da primeira bolsa de sangue através do primeiro tubo flexível para a segunda bolsa de sangue, Cc) submeter a segunda bolsa de sangue contendo plasma com plaquetas em suspensão a uma segunda centrifugação para sedimentar as plaquetas; e d) remover uma fração de plasma pobre em plaquetas (PPP) da segunda bolsa de sangue para obter a fração de PRP na segunda bolsa de sangue.

[0044] A contagem de plaquetas da fração de PRP é tipicamente 3 a 8 vezes maior do que a do sangue total.

[0045] A etapa Db) pode compreender .— ainda recuperar uma fração de células empacotadas da primeira bolsa de sangue após o plasma ter sido transferido para a segunda bolsa. Pelo menos parte de tal fração de células empacotadas pode ser re-injetada na corrente sanguínea dos pacientes críticos, de preferência do paciente do qual o sangue total foi retirado.

[0046] A remoção da fração PPP da etapa d) pode ser transferir a fração PPP para a terceira bolsa de sangue. Os usos da fração de PPP são discutidos acima e abaixo.

[0047] O sangue total da etapa a) é, de preferência, misturado com um anticoagulante, como CPDAI.

[0048] A primeira centrifugação pode ser, por exemplo, realizada por um período de 5 a 40 minutos a 500 a 3000 rpm. Preferencialmente, o período é de 10 a 30 minutos a 750 a 1800 rpm.

[0049] A segunda centrifugação pode ser, por exemplo, realizada por um período de 1 a 10 minutos a 1500 a 4000 rpm. Preferencialmente, o período é de 2 a 8 minutos a 2000 a 3500 rpm.

[0050] Durante a primeira e a segunda centrifugação, a primeira, a segunda e a terceira bolsas de sangue, respectivamente, são fixadas preferencialmente em uma configuração estendida. Na configuração estendida, as paredes da bolsa de sangue em questão não são vincadas em qualquer grau substancial. Os pinos dispostos na centrífuga usados para a primeira e segunda centrifugações que correspondem aos orifícios nas extensões das paredes das bolsas de sangue podem proporcionar tal fixação.

[0051] O método pode ainda compreender retirar sangue total de um indivíduo usando uma agulha conectada à entrada de sangue total para obter a primeira bolsa de sangue contendo o sangue total da etapa a) e administrar pelo menos parte da fração de PRP obtida na etapa d) ao indivíduo.

[0052] Tal método que compreende retirar o sangue total e administrar o PRP pode ser terapêutico ou não terapêutico. Um exemplo de um método não terapêutico é um método cosmético.

[0053] O método de administração pode, por exemplo, ser pulverização, O que é particularmente benéfico no tratamento de grandes feridas causadas por queimadura, onde é necessário cobrir uma grande área com uma quantidade limitada de PRP disponível.

[0054] Como um quarto aspecto da presente revelação, é fornecido um kit de componentes que compreende o dispositivo médico de acordo com o primeiro aspecto, e uma centrífuga. A centrífuga pode ser munida com pinos capazes de fixar uma bolsa de sangue em uma configuração estendida durante a centrifugação.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0055] A invenção será agora descrita, a título de exemplo, tendo como referência os desenhos em anexo, em que:

[0056] A figura 1 mostra uma modalidade do sistema/dispositivo médico da presente revelação.

[0057] A figura 2 mostra uma primeira bolsa de sangue do sistema/dispositivo médico da presente revelação.

[0058] A Figura 3 mostra uma segunda bolsa de sangue do sistema/dispositivo médico da presente revelação.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0059] Exemplos não limitantes das modalidades do sistema e do método da presente revelação são descritos abaixo.

[0060] O sistema é um sistema de três bolsas 100. O sistema de três bolsas também pode ser referido como um dispositivo médico.

[0061] Um dispositivo médico (100) que compreende uma primeira bolsa de sangue em forma de barqueta (101) para coletar o sangue total de um paciente e uma segunda bolsa de sangue (109) para separar uma fração de plasma rico em plaquetas (PRP), em que; uma agulha (123), um fecho tipo “Luer Lock” (122), um fechamento rompível (121), presilhas externas (120) e uma entrada de sangue total (102) são fornecidos em uma primeira extremidade (101a) da primeira bolsa de sangue (101), uma primeira saída da bolsa de sangue (103) é disposta na segunda extremidade da primeira bolsa de sangue (101), um fechamento rompível (103a) e uma saída de células empacotadas com porta de segurança (105) e uma saída de plasma (106) estão conectados à primeira saída da bolsa de sangue (103) com uma ramificação de três vias (104) e um fechamento rompível (103a) e um tubo de plástico flexível conecta a saída de plasma (106) a uma entrada de plasma (108a) disposta na primeira extremidade (109d) da segunda bolsa de sangue (109) e uma segunda bolsa de sangue munida com dois suportes duros relativamente cilíndricos (109b) em ambos os lados que podem impedir que a bolsa caia e dobre durante a centrífuga, e a saída de PRP (109a) é disposta na segunda extremidade da segunda bolsa de sangue (109) e um tubo flexível conecta a segunda bolsa de sangue à terceira bolsa de sangue (110) e a terceira bolsa de sangue tem uma segunda conexão que é a saída para a porta de segurança.

[0062] No dispositivo médico desta invenção, a primeira bolsa de sangue (101) é uma bolsa em forma de barqueta. A primeira bolsa de sangue em forma de barqueta

(101) tem uma conexão para conectar o tubo de plástico flexível (entrada da primeira bolsa de sangue) à agulha (fecho tipo “Luer Lock”). A forma de barqueta da primeira bolsa de sangue (101) permite pressionar a bolsa e mover, com cuidado, a primeira fase separada (plasma com plaquetas) completamente sem misturar a segunda fase para a saída.

A forma de barqueta da primeira bolsa de sangue (101) tem a ponta acentuada que conduz a uma saída estreita para proporcionar melhor controle ao empurrar a primeira fase do plasma separado após a primeira centrifugação.

A primeira bolsa de sangue em forma de barqueta possui anticoagulante adequado.

A primeira ramificação de três vias (104) está conectada à primeira saída da bolsa de sangue (103), onde a primeira ramificação (104) compreende a saída de células empacotadas (105) e a saída de plasma (106). O volume da primeira bolsa de sangue (101) é maior do que o volume da segunda bolsa de sangue (109). O tubo de plástico flexível entre a primeira bolsa de sangue e a segunda bolsa de sangue compreende presilhas externas (107). A porta de segurança (105) é conectada à porta adicional para retransfundir as células empacotadas para oO paciente.

A saída de plasma rico em plaquetas (RPR) (109a) e uma saída de plasma pobre em plaquetas (PPP) (110e) têm uma porta de segurança para realizar a depleção.

O dispositivo médico desta invenção compreende ainda uma terceira bolsa de sangue (110) para coletar o plasma rico em plaquetas (PPP), em que um tubo de plástico flexível conecta a entrada de PPP (108b) da segunda bolsa de sangue até a entrada de PPP (110a) na terceira bolsa de sangue (110) .O tubo de conexão entre a segunda bolsa e a terceira bolsa contém um fechamento rompível interno (111) e presilhas externas (112). As partes de sangue restantes após a separação do PRP podem ser retransfundidas para pacientes críticos.

Na segunda bolsa após a segunda centrifugação, temos duas camadas.

Para pacientes críticos, o PPP pode ser transferido para a primeira bolsa, misturado com as células empacotadas e retransfundido pela porta de segurança (105) ou pode ser transferido para a terceira bolsa e usado para alguns outros fins terapêuticos.

Nesta invenção, são fornecidos dois suportes duros relativamente cilíndricos (109b) em ambos os lados que podem impedir que a bolsa caia e se dobre durante a centrifugação.

O método de preparar uma fração de plasma rico em plaquetas (PRP) usando o dispositivo médico (100) de acordo com as reivindicações 1 a 16 compreende as etapas de:

a) Após retirar sangue sem pressão a vácuo na primeira bolsa de sangue b) Submeter a primeira bolsa de sangue (101) contendo sangue total à primeira centrifugação para separar as células empacotadas e o plasma que continha plaquetas; Cc) Transferir o plasma mais as plaquetas da primeira bolsa de sangue (101) através do tubo flexível para a segunda bolsa de sangue (109).

d) Após a segunda centrifugação, há duas camadas de fração na segunda bolsa, a camada basal que contém plaquetas decantadas e o PPP acima; e) Ao transferir a fração de plasma pobre em plaquetas (PPP) da segunda bolsa de sangue, pode-se obter a fração de PRP na segunda bolsa de sangue (109); e f) Antes de usar o PRP, deve-se ter um período de repouso para expandir eficientemente as plaquetas sedimentadas.

[0063] Não há risco de contaminação bacteriana porque este sistema está totalmente isolado pelas bolsas conectadas. Podemos usar um spray estéril de PRP para aplicação em grandes áreas danificadas do corpo. Há alguns orifícios nas bordas das bolsas e alguns ganchos irão entrar nos mesmos para proporcionar um maior suporte contra a queda e dobra das bolsas devido à força centrífuga. A entrada e a saída da primeira bolsa de sangue são colocadas uma em face da outra para providenciar o equilíbrio cuidadoso e para evitar distúrbios. A entrada e a saída da primeira bolsa de sangue são colocadas uma em face da outra para evitar a mistura do plasma e das plaquetas com a trombina. A entrada e a saída da primeira bolsa de sangue são colocadas uma em face da outra para evitar a mistura do plasma com as plaquetas com RBC do sangue coagulado.

[0064] As paredes da primeira bolsa 101 são compostas de um material de plástico flexível de acordo com os padrões da bolsa de sangue. A primeira bolsa de sangue pode compreender uma primeira extensão da bolsa 101 que se estende a partir das paredes da primeira bolsa

101. Na primeira extensão da bolsa l0la, os orifícios 101b são dispostos para permitir que a primeira bolsa 101 seja fixada em uma configuração estendida durante a centrifugação. Uma entrada de sangue total 102 é disposta em uma primeira extremidade 101i da primeira bolsa 101 e uma saída da bolsa de sangue 103 é disposta em uma segunda extremidade da primeira bolsa de sangue

101. Para reduzir o impacto sobre as plaquetas e melhorar a separação das plaquetas das células empacotadas, a segunda extremidade da primeira bolsa 101 tem forma de funil. As paredes da segunda bolsa 109 são compostas de um material de plástico flexível de acordo com os padrões da bolsa de sangue.

[0065] No método, o sangue total é coletado primeiramente de um paciente na primeira bolsa 101 (a bolsa de sangue). O volume coletado do sangue total pode, por exemplo, ser de cerca de 100 ml. Na primeira bolsa

101, o sangue total é misturado com um anticoagulante, de preferência CPDAl. A coleta e a mistura do anticoagulante são bem conhecidas pela pessoa versada na técnica. A primeira bolsa 101 contendo o sangue total misturado com o anticoagulante é, em seguida, submetida a uma primeira centrifugação, por exemplo, durante 18 minutos a 1.100 rpm, para separar as hemácias (RBC) do plasma (contendo plaquetas). Durante a centrifugação, os pinos da centrífuga penetram nos orifícios da primeira extensão da bolsa para fixar a primeira bolsa em uma configuração estendida (evita-se, com isso, a compactação da bolsa). A orientação da primeira bolsa durante a primeira centrifugação é tal que uma fração de células empacotadas se forma na primeira extremidade da primeira bolsa.

[0066] Após a primeira centrifugação, o fechamento rompível do primeiro tubo flexível é aberto e a primeira bolsa é delicadamente espremida, de modo que o sobrenadante, ou seja, o plasma contendo plaquetas, é empurrado suavemente através da saída de plasma e do primeiro tubo flexível para a segunda bolsa. Em seguida, o fluxo através do primeiro tubo flexível é interrompido pela primeira presilha e a fração de células empacotadas é descarregada através da saída de células empacotadas depois que o fechamento rompível foi rompido. A fração de células empacotadas pode ser recuperada e, por exemplo, re-injetada na corrente sanguínea se os pacientes estiverem anêmicos ou apresentaram grandes ferimentos causados por queimadura.

[0067] A concentração de plaquetas no plasma transferido para a segunda bolsa é tipicamente cerca de 1,5 maior do que no sangue total. Isso significa que se a contagem de plaquetas no sangue total for de 200.000 por ml, ela é tipicamente de 340.000 por ml no plasma. Se o volume original do sangue total for 100 ml, o volume de plasma transportado para a segunda bolsa é tipicamente de cerca de 50 ml (o que significa que cerca de 25% das plaquetas não poderiam ser separadas das células empacotadas se a concentração de plaquetas for 1,5 vez maior no plasma separado do que no sangue total). Para aumentar ainda mais a contagem de plaquetas, a segunda bolsa contendo o plasma é submetida a uma segunda centrifugação, por exemplo, durante 4 minutos a 2.700 rpm. Durante a segunda centrifugação, a orientação da segunda bolsa é tal que as plaquetas decantam na primeira extremidade (entrada) da segunda bolsa. Durante a centrifugação, os pinos da centrífuga penetram nos orifícios da segunda extensão da bolsa para fixar a segunda bolsa em uma configuração estendida. Após a segunda centrifugação, a segunda bolsa fica em repouso, por exemplo, durante 30 a 90 minutos para permitir a expansão das plaquetas sedimentadas.

[0068] O fechamento rompível do segundo tubo flexível é, em seguida, rompido, e a segunda bolsa 109 é espremida de tal forma que o sobrenadante, ou seja, O plasma pobre em plaquetas, é empurrado através da saída de PPP e do segundo tubo flexível para a terceira bolsa. O PPP coletado na terceira bolsa pode ser, por exemplo, usado como hidratante de pele.

[0069] Em seguida, o fluxo através do segundo tubo flexível é interrompido pela segunda presilha, e uma fração do plasma contendo as plaquetas expandidas sedimentadas na primeira extremidade da segunda bolsa, ou seja, o plasma rico em plaquetas (PRP), é recuperada através da saída de PRP espremendo suavemente a segunda bolsa após o fechamento rompível da saída de PRP ter sido rompido. A contagem de plaquetas da fração de PRP é tipicamente 3 a 8 vezes maior do que a do sangue total.

[0070] Nesta invenção, pode ser obtido PRP injetado no corpo pelo sistema de injeção ou pulverizá- lo sobre a ferida por um sistema de monitoramento ou com a ajuda de um ativador que causa o aumento da viscosidade do PRP e produz o gel, e este gel produzido pode ser usado na restauração ou correção de vários tecidos do corpo, como o tecido ósseo ou outros tecidos do corpo.

[0071] De acordo com o sistema completamente fechado e o não uso do tubo de teste que é comum para preparar o PRP e a falta de deslocamento frequente do sangue entre as seringas para os tubos, e vice-versa, pode-se concluir que o PRP obtido desta forma e os instrumentos são totalmente estéreis e não há impurezas no mesmo.

[0072] Para descarregar ambas as bolsas (a primeira e a segunda), um extrator pode ser usado. Este dispositivo tem a forma de um cubo em que um lado é capaz de se mover para o outro lado.

[0073] No que diz respeito a esta importante questão, não há superfície de septo dura e não há pressão positiva e negativa durante a sangria e a injeção de sangue no instrumento de PRP neste sistema, e também a centrífuga sob baixa rpm e com lados rígidos da segunda bolsa não causa danos ao septo de plaquetas eficazes, e a qualidade do PRP é substancialmente aprimorada.

[0074] A forma de barcaça da primeira bolsa durante a separação do material centrifugado evita a mistura da fase de leucócitos no sangue com à fase de plasma que contém as plaquetas.

[0075] A entrada e a saída estão localizadas em ambos os lados da bolsa e uma na frente da outra em todas as bolsas, e este aspecto importante causa um melhor equilíbrio durante a centrifugação da bolsa.

[0076] A invenção foi descrita principalmente acima com referência a algumas modalidades. No entanto, como é prontamente notado por uma pessoa versada na técnica, outras modalidades além daquelas reveladas acima são igualmente possíveis dentro do escopo da invenção, conforme é definido pelas reivindicações da patente em anexo.

Claims

REIVINDICAÇÕES 1- Dispositivo médico (100) que compreende uma primeira bolsa de sangue em forma de barqueta (101) para coletar sangue total de um paciente e uma segunda bolsa de sangue (109) para separar uma fração de plasma rico em plaquetas (PRP), CARACTERIZADO pelo fato de que: uma agulha (123), um fecho tipo “Luer Lock” (122), um fechamento rompível (121), presilhas externas (120) e uma entrada de sangue total (102) são fornecidos em uma primeira extremidade (101a) da primeira bolsa de sangue (101) e uma primeira saída da bolsa de sangue (103) é fornecida na segunda extremidade da primeira bolsa de sangue (101) e um fechamento rompível (103a); uma saída de células empacotadas com porta de segurança (105) e uma saída de plasma (106) estão conectadas à primeira saída da bolsa de sangue (103) com uma ramificação de três vias (104) e um fechamento rompível (103a).

um tubo de plástico flexível conecta a saída de plasma (106) a uma entrada de plasma (108a) disposta na primeira extremidade (109d) da segunda bolsa de sangue (109); uma segunda bolsa de sangue munida com dois suportes duros relativamente cilíndricos (109b) em ambos os lados que podem impedir que a bolsa caia e se dobre durante a centrifugação, e a saída de PRP (109a) disposta na segunda extremidade da segunda bolsa de sangue (109); um tubo flexível que conecta a segunda bolsa de sangue à terceira bolsa de sangue (110); e a terceira bolsa de sangue que tem uma segunda conexão que é a saída com a porta de segurança.

2- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira bolsa de sangue (101) é uma bolsa em forma de barqueta.

3- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira bolsa de sangue em forma de barqueta (101) tem uma conexão para conectar o tubo de plástico flexível (entrada da primeira bolsa de sangue) à agulha (fecho tipo “Luer Lock”).

4- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a forma de barqueta da primeira bolsa de sangue (101) permite pressionar a bolsa e mover, com cuidado, a primeira fase separada (plasma com plaquetas) completamente sem misturar a segunda fase para a saída.

5- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a forma de barqueta da primeira bolsa de sangue (101) tem a ponta acentuada que conduz a uma saída estreita para proporcionar melhor controle ao empurrar a primeira fase do plasma separado após a primeira centrifugação.

6o- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira bolsa de sangue em forma de barqueta contém anticoagulante adequado.

7T- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que uma primeira ramificação de três vias (104) está conectada à primeira saída da bolsa de sangue (103), onde a primeira ramificação (104) compreende a saída de células empacotadas (105) e a saída de plasma (106).

8- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o volume da primeira bolsa de sangue (101) é maior do que o volume da segunda bolsa de sangue (109).

9- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o tubo de plástico flexível entre a primeira bolsa de sangue e a segunda bolsa de sangue compreende presilhas externas (107).

10- Dispositivo médico, de acordo com àa reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a porta de segurança (105) é conectada à porta adicional para retransfundir as células empacotadas para o paciente.

11- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que uma saída de plasma rico em plaquetas (RPR) e uma saída de plasma pobre em plaquetas (PPP) (110e) têm uma porta de segurança para realizar a depleção.

12- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de compreender ainda uma terceira bolsa de sangue (110) para coletar o plasma rico em plaquetas (PPP), e em que um tubo de plástico flexível conecta a saída do PPP (108b) da segunda bolsa de sangue até a entrada do PPP (110a) na terceira bolsa de sangue (110).

13- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de compreender um tubo de conexão entre a segunda bolsa e a terceira bolsa que contém um fechamento rompível interno (111) e presilhas externas (112).

14- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que as partes de sangue restantes após a separação do PRP podem ser transfundidas para pacientes em estado crítico.

15- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a segunda bolsa na segunda centrifugação possui duas camadas, para pacientes em estado crítico o PPP pode ser transferido para a primeira bolsa, misturado com as células empacotadas e retransfundido pela porta de segurança (105) ou pode ser transferido para a terceira bolsa e usado para alguns outros fins terapêuticos.

16- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de compreender dois suportes cilíndricos duros (109b) em ambos os lados, que podem evitar que a bolsa caia e se dobre durante a centrifugação.

17- Método de preparar uma fração de plasma rico em plaquetas (PRP) usando o dispositivo médico (100) de acordo com as reivindicações 1 a 16, CARACTERIZADO pelo fato de compreender as etapas de: a) Colocar o sangue retirada sem pressão a vácuo na primeira bolsa de sangue; b) Submeter a primeira bolsa de sangue (101) contendo sangue total a uma primeira centrifugação para separar as células empacotadas e o plasma que continha plaquetas; c) Transferir o plasma mais as plaquetas da primeira bolsa de sangue (101) através do tubo flexível para a segunda bolsa de sangue (109);

d) Após a segunda centrifugação, há duas camadas de fração na segunda bolsa, a camada basal que contém plaquetas decantadas e o PPP acima; e) Ao transferir a fração de plasma pobre em plaquetas (PPP) da segunda bolsa de sangue, pode-se obter a fração de PRP na segunda bolsa de sangue (109); e f) Antes de usar o PRP, deve-se ter um período de repouso para a expansão eficiente das plaquetas decantadas.

18- Dispositivo médico e método de acordo com as reivindicações 1 e 17, CARACTERIZADO pelo sistema completamente isolado por meio das bolsas conectadas eliminando, assim, qualquer risco de ocorrer contaminação bacteriana.

19- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pela possibilidade de uso de um spray estéril na aplicação de PRP em grandes áreas do corpo lesionadas.

20- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pela presença de alguns orifícios nas bordas das bolsas e pela entrada de alguns ganchos neles para proporcionar um maior suporte contra a queda e dobra das bolsas devido à força centrífuga.

21- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pela colocação da entrada e da saída da primeira bolsa uma em face da outra para providenciar o equilíbrio cuidadoso e evitar distúrbios.

22- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pela colocação da entrada e da saída da primeira bolsa uma em face da outra para evitar a mistura do plasma e das plaquetas com a trombina.

23- Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pela colocação da entrada e da saída da primeira bolsa uma em face da outra para evitar a mistura do plasma e das plaquetas com as células vermelhas de sangue do sangue coagulado.