CN110944617A - 制备prp的方法、装置和工具包 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种制备PRP的方法、装置和工具包。本发明提供一种医疗装置，包括用于从患者收集全血的第一血袋和用于分离富血小板血浆(PRP)部分的第二血袋，其中；全血入口设置在第一血袋的第一端，第一血袋出口设置在第一血袋的第二端，浓集细胞出口和血浆出口连接到第一血袋出口，柔性塑料管将血浆出口连接到第三血袋的血浆入口。

Description

制备PRP的方法、装置和工具包
技术领域
本发明涉及富血小板血浆(PRP)的制备。
发明的背景
富血小板血浆(PRP)是富含血小板的血浆。作为自体血小板的浓缩来源，PRP含有(并通过脱颗粒释放)几种不同的生长因子和其他刺激如骨和软组织的愈合的细胞因子(cytokines)。
PRP最早于20世纪70年代发展起来，1987年首次在意大利用于心脏直视手术(openheart surgery)。PRP治疗在20世纪90年代中期开始流行。今天，PRP注射已被安全地应用于许多领域，包括伤口愈合、烧伤创面治疗、运动医学、整形外科、化妆品、面颌、妇科和泌尿外科。
某些生长因子对各种损伤的愈合效果以及PRP中这些生长因子的浓度是PRP用于组织修复的理论基础。凝血酶和氯化钙的加入可激活PRP中收集的血小板，从而诱导α颗粒释放上述因子。PRP中的生长因子和其他细胞因子通常包括：血小板衍生生长因子；转化生长因子β；成纤维细胞生长因子；胰岛素样生长因子1；胰岛素样生长因子2；血管内皮生长因子；表皮生长因子；白细胞介素8；角质形成细胞生长因子；结缔组织生长因子。
目前美国食品药品监督管理局批准的PRP制备方法有两种。这两个过程都涉及到患者全血的采集，在进行两个阶段的从贫血小板血浆(PPP)和红细胞中分离PRP小份的离心分离前用柠檬酸葡萄糖(citrate dextrose)抗凝。在人类中，典型的基线血小板数量大约为每μL 200,000。通常，治疗性PRP使血小板浓缩大约5倍。然而，通过各种浓缩设备和技术生产PRP存在广泛的变异性。
我们在专利数据库中发现了一些使用不同方法和其他装置分离血液部分的相似的发明的案例，例如：
在WIPO数据库的情况下，Mari Giorgio女士在申请号PCT/EP2003/010454中公开了一种血液部分的制备方法。在提到的案例中，他们通过将入口和出口靠近研究了一些血袋。
在申请号为EP 0714667A、WO 0174158A、WO 03063930A的EPO中发现了另一种情况下，发明人在本技术领域公开了一些方法和装置。
发明内容
本发明者已经识别了现有技术PRP制备系统的一些问题。
现有技术系统的第一个问题是用注射器从患者身上采集血液。发明人意识到注射器中的真空压力会损坏血小板的敏感膜，从而降低产生的PRP的有效性。因此，用采血袋代替注射器采血是有益的。
现有技术系统的第二个问题是它们是“开放的”，因此暴露于感染性污染的风险。为了改善无菌性，最好采用封闭系统。
现有技术的第三个问题是，在离心过程中，血小板的很大一部分由于与试管的硬壁接触而损坏。在离心过程中用袋子代替管子可以避免这个问题。
现有技术的第四个问题是不能从贫血患者或有大面积烧伤伤口的患者身上采集大量血液。
发明者已经解决了现有技术的问题，并且作为本发明的第一方面，提供了一种医疗装置，其包括用于从患者收集全血的第一血袋和用于分离富血小板血浆(PRP)部分的第二血袋，其中：
在所述第一血袋的第一端设有全血入口，所述第一血袋的第二端设有第一血袋出口；
所述第一血袋出口连接有浓集细胞出口和血浆出口；
第一柔性塑料管将血浆出口连接到设置在第二血袋的第一端的血浆入口；
第二血袋出口设置在第二血袋的第二端。
从浓集细胞出口回收的浓集细胞可以重新注入患者的血液流中，从而允许从危重患者中获取更高体积的血液。
在一个实施例中，所述浓集细胞出口包括易破坏锁。这样的锁可以阻止流通过浓集细胞出口，防止污染，直到它被打破。当该医疗装置按预期使用时，浓集细胞出口的易破坏锁在需要浓集细胞再融合之前不会断开。
当血浆从另一个途径转移到第二血袋时，会有另一个易破坏锁。
第一分支连接到第一血袋出口。在这种情况下，第一分支包括浓集细胞出口和血浆出口。
含有血小板的血浆转移到第二血袋的体积通常是第一血袋全血体积的一半左右。因此，第一血袋的体积可以高于第二血袋的体积。
在一个实施例中，第一柔性塑料管包括易破坏锁。这样的锁阻止通过第一柔性塑料管的流动直到它破坏为止。
优选地，富血小板血浆(PRP)出口和贫血小板血浆(PPP)出口连接到第二血袋出口。
从PPP出口回收的PPP可以注射到皮肤上起到保湿作用，当然也可以用在保湿霜中。
优选地，钙和优塞林(eucerin)被添加到用于这种应用的PPP中。
或者，从PPP出口回收的PPP可以用于局部治疗烧伤创面的霜剂或软膏中。优选地，钙和优塞林被添加到用于这种应用的PPP中。因此，该医疗装置能够提供浓集细胞、PRP和PPP，它们都可以用于治疗烧伤患者。当烧伤伤口很大时，该医疗装置尤其有益。
在一个实施例中，富血小板血浆(PRP)出口包括一个易破坏锁。这种锁可以阻止通过PRP出口流动，防止污染，直到它被破坏。当医疗装置按预期使用时，直到第二血袋中的PRP部分恢复前不久，PRP出口的可破坏锁才破坏。例如，当PPP部分通过PPP出口转移时，所述的锁是不破坏的。
优选地，该装置还包括用于收集贫血小板血浆(PPP)的第三血袋。在这种情况下，第二柔性塑料管可以将PPP出口连接到设置在第三血袋的第一端的PPP入口。此外，第三血袋可以包括出口，例如设置在第三血袋的第二端，用于从第三血袋恢复PPP。这种出口可以包括一个易破坏锁。
在一个实施例中，第二柔性塑料管包括易破坏锁。这样的锁阻止通过第二柔性塑料管的流动直到它被破坏。
该医疗装置可包括连接至第二血袋出口的第二分支。在这种情况下，第二分支包括PRP出口和PPP出口。
第一血袋、第二血袋和(如果存在的话)第三血袋的壁优选由根据血袋标准的柔性塑料材料构成。
第一血袋可包括从第一血袋壁延伸的第一血袋延伸部分。这样的延伸部分能够在离心过程中固定第一血袋。例如，可在第一血袋延伸部分中设置可由离心机上的销穿透的孔，以允许在离心过程中，优选地以延伸(无折痕)配置固定第一血袋。
同样，第二血袋可包括从第二血袋壁延伸的第二血袋延伸部分。这样的延伸部分能够在离心过程中固定第二血袋。例如，可在第二血袋延伸部分中设置由离心机上的销穿透的孔，以允许在离心过程中固定第二血袋，优选地以延伸(无折痕)配置固定。
为了减少对血小板的影响并促进血小板与浓集细胞的分离，第一血袋的第二端可以是漏斗形的。或者，第一血袋的第二端的角可以是圆形的。不过，对于第一血袋，漏斗形状更为可取。
为了减少对血小板的影响并促进血小板与(血小板缺乏的)血浆的分离，第二血袋第二端的角可以是圆形的。
作为本发明的第二方面，提供了根据第一方面的医疗装置用于从全血中分离富血小板血浆(PRP)部分的用途。
作为本发明的第三方面，提供一种使用根据第一方面的医疗装置制备富血小板血浆(PRP)部分的方法。
在本发明中，可以通过注射系统将PRP注射到体内，或者通过监测系统将其喷洒在伤口上，或者可以借助于引起PRP粘度增加的活化剂而产生凝胶，所产生的凝胶可用于各种身体组织如骨组织或其他身体组织的修复或矫正。
由于完全封闭的系统和不使用制备PRP的常规方法使用的试管，注射器与试管之间血液流动不频繁，因此可以得出结论：用这种方法和装置制备的PRP是完全无菌的，没有污染。
为了卸下两个袋子(第一个和第二个)，可以使用提取器。这个装置的形状像一个立方体，它的一边有能力移动到另一边。
针对这一重要问题，即在放血和向本系统的PRP工具注血过程中没有硬性隔膜表面和正负压，同时离心低转速和第二血袋刚性侧边，不会对有效血小板隔膜造成损伤，PRP质量将得到大幅升级。
在分离离心材料时，第一血袋的梭形形式，防止白细胞相与含有血小板的血浆相混合。
输入和输出分别位于袋的两侧，和所有袋中彼此前后设置，这一重要问题导致袋离心过程中的更好平衡。
该方法包括以下步骤：
a)将装有全血的第一血袋进行第一次离心分离，从含有血小板的血浆中分离出浓集细胞(RBC)；
b)将包含血小板的血浆从第一血袋通过第一柔性管输送到第二血袋；
c)将包含含有悬浮血小板的血浆的第二血袋进行第二次离心以沉淀血小板；
d)从第二血袋中除去贫血小板血浆(PPP)部分以获得第二血袋中的PRP部分。
PRP部分的血小板数量通常比全血血小板数量高3-8倍。
步骤b)还可以包括在血浆被转移到第二血袋之后从第一血袋中回收浓集细胞部分。至少一部分这样的浓集细胞部分可以重新注入危重病人的血液中，最好是从病人身上取全血的那个病人。
步骤d)中PPP部分的移除可以将PPP部分转移到第三血袋。PPP部分的用途在上面和下面讨论。
步骤a)的全血最好与抗凝剂(如CPDAl)混合。
例如，第一次离心可以在500-3000转/分的转速下进行5-40分钟的时间。优选地，该时间段在750-1800rpm下为10-30分钟。
例如，第二次离心可以在1500-4000rpm下进行1-10分钟的时间。优选地，时间周期为2-8分钟2000-3500转/分。
在第一和第二离心期间，第一和第二和第三血袋分别优选地固定在延伸部分中。在延伸部分中，所述血袋的壁没有任何实质性的褶皱。在用于第一次和第二次离心分离的离心机上提供的销与血袋壁上的延伸部分的孔相匹配，可以提供这样的固定。
该方法还可包括使用连接至全血入口以获得包含步骤a)的全血的第一血袋的针头从受试者中提取全血，并向受试者施用步骤d)中获得的PRP部分的至少一部分。
这种包括全血采集和PRP施用的方法可以是治疗性的或非治疗性的。非治疗方法的一个例子是美容方法。
例如，施用方法可以是喷雾，这在需要用有限量的可用PRP覆盖大面积的大面积烧伤创面的治疗中特别有益。
作为本发明的第四方面，提供了一套部件的工具包，包括根据第一方面的医疗装置和离心机。离心机可以设置有能够在离心过程中可以固定血袋延伸部分的销。
附图说明
现在，通过示例，参照附图描述本发明，其中：
图1示出了本发明的系统/医疗装置的实施例。
图2示出了本发明的系统/医疗装置的第一血袋。
图3示出了本发明的系统/医疗装置的第二血袋。
具体实施方式
下面描述系统的实施例和本公开的方法的非限制性示例。
该系统是一个三袋系统100。三袋系统也可称为医疗装置。
一种医疗装置(100)，包括用于从患者采集全血的第一梭形血袋(101)和用于分离富血小板血浆(PRP)部分的第二血袋(109)，其中，提供了针头(123)和鲁尔(Luer)锁(122)、易破坏锁(121)、外夹(120)和全血入口(102)在第一血袋(101)的第一端(101a)处，在第一血袋(101)的第二端设有第一血袋出口(103)，易破坏锁(103a)和带安全端口(105)的浓集细胞出口和血浆出口(106)与第一血袋出口(103)连接，所述第一血袋出口(103)具有三通分支管(104)和易破坏锁(103a)和柔性塑料管将血浆出口(106)连接到设置在第二血袋(109)的第一端(109d)处的血浆入口(108a)，以及第二血袋，在两侧提供两个硬圆柱形相对支撑件(109b)，以防止袋在离心过程中下降和弯曲，以及PRP出口(109a)设置在第二血袋(109)的第二端，柔性管连接第二血袋至第三血袋(110)，第三血袋具有第二连接，该第二连接是具有安全端口的出口。
在本发明的医疗装置中，第一血袋(101)是梭形袋。梭形第一血袋(101)具有连接柔性塑料管(第一血袋的入口)到针(鲁尔锁)的连接。第一血袋(101)的梭形，让我们按压袋子，小心地完全移动分离的第一相(血浆与血小板)，而不将第二相混合到出口。第一血袋(101)的梭形在头部是一个尖利的形状，它通向一个狭窄的出口，以便在第一次离心后最好地控制推动分离的血浆的第一相。梭形第一血袋含足量抗凝剂。第一三通分支管(104)连接到第一血袋出口(103)，第一分支(104)包括浓集细胞出口(105)和血浆出口(106)。第一血袋(101)的体积高于第二血袋(109)的体积。第一血袋和第二血袋之间的柔性塑料管包括外夹(107)。安全端口(105)连接到附加端口，用于将浓集细胞重新输注给患者。富血小板血浆(PRP)出口(109a)和贫血小板血浆(PPP)出口(110e)有一个排空的安全端口。这项发明的医疗装置还包括用于收集贫血小板血浆(PPP)的第三血袋(110)，其中，柔性塑料管将第二血袋PPP出口(108b)连接到第三血袋(110)中的PPP入口(110a)，在第二血袋到第三血袋之间的连接管包含内部易破坏锁(111)和外夹(112)。分离PRP后的剩余血液部分可重新输给危重病人。在第二次离心后的第二血袋里，我们有两层。对于关键的髌骨，PPP可以移动到第一血袋，与浓集细胞混合，并通过安全端口(105)再输血，或者可以转移到第三血袋中，并用于其他治疗目的。本发明中，在两侧提供两个坚硬的圆柱形相对支撑件(109b)，以防止袋子在离心过程中掉落和弯曲。使用根据权利要求1-16所述的医疗装置(100)制备富血小板血浆(PRP)部分的方法包括步骤：
a)在第一血袋中无真空加压器采血后；
b)将含有全血的第一血袋(101)通过第一次离心分离成含有血小板的血浆和浓集细胞；
c)将血浆加血小板从第一血袋(101)通过柔性管传递到第二血袋(109)；
d)第二次离心后，在第二血袋中有两个部分层，底层含有沉淀血小板，在上面是PPP；
e)通过从第二血袋中转移贫血小板血浆(PPP)部分，可获得第二血袋(109)中的PRP部分；以及
f)在使用PRP之前，我们应该有一个休息期，以便有效扩张沉降的血小板。
由于该系统完全由相连的袋子封闭，因此不存在细菌污染的风险。我们可以使用PRP无菌喷雾剂对身体大面积受损的区域喷射。在袋子的边缘有一些洞，一些钩子将进入它们，以更多地支持其防止由于离心力弯曲和下降。第一血袋，为了小心平衡和防止干扰，进出口相互相对设置。第一血袋为了防止血浆和血小板与凝血酶混合，入口和出口相互相对设置。第一血袋为了预防血浆、血小板和凝血的血红细胞相互混合，入口和出口相互相对设置。
第一血袋101的壁由根据血袋标准的柔性塑料材料构成。第一血袋101还包括从第一血袋101的壁延伸的第一血袋延伸部分101a。在第一血袋延伸部分101a中，设置孔101b以允许在离心期间将第一血袋101固定在延伸部分中。全血入口102设置在第一血袋101的第一端101i处，血袋出口103设置在第一血袋101的第二端。为了减少对血小板的影响并改进血小板与浓集细胞的分离，第一血袋101的第二端为漏斗形。第二血袋109的壁由根据血袋标准的柔性塑料材料构成。
在该方法中，首先从患者采集全血到第一血袋101(血袋)中。例如，全血的收集体积可为约100毫升。在第一血袋101中，全血与抗凝剂(优选CPDA1)混合。收集和与抗凝剂的混合是本领域技术人员所熟知的。然后，将含有与抗凝剂混合的全血的第一血袋101进行第一次离心，例如在1100rpm下离心18分钟，以将血浆(含血小板)与红细胞(RBC)分离。在离心过程中，离心机的销穿过第一血袋延伸部分的孔，以将第一血袋固定成延伸的结构(因此避免了袋子的压实)。在第一离心过程中，第一血袋的方向使得在第一血袋的第一端形成浓集细胞部分。
在第一离心后，第一柔性管的易破坏锁被打开，第一血袋被轻轻挤压，使得上清液，即含血小板血浆，通过血浆出口和第一柔性管被轻轻地推动到第二血袋。然后，通过第一夹具停止通过第一柔性管的流动，并且在易破坏锁被打开之后，通过浓集细胞出口排出浓集细胞组分。如果病人贫血或有大的烧伤伤口，浓集细胞部分可以回收并重新注入血液。
转移到第二血袋的血浆中的血小板浓度通常比全血中的血小板浓度高1.5倍左右。这意味着，如果全血中血小板数量为每毫升200000个，那么血浆中血小板数量通常为每毫升340000个。如果最初的全血体积为100毫升，则输送到第二血袋的血浆体积通常为50毫升左右(这意味着，如果分离血浆中的血小板浓度比全血中的血小板浓度高1.5倍，则约25％的血小板无法从浓集细胞中分离)。为了进一步增加血小板数量，装有血浆的第二血袋进行第二次离心，例如在2700转/分下离心4分钟。在第二离心过程中，第二血袋的方向使得血小板沉淀在第二血袋的第一端(入口)。在离心过程中，离心机的销穿过第二血袋延伸部分的孔，以将第二血袋固定成延伸配置。在第二次离心之后，第二血袋被放置，例如30-90分钟，以允许沉降的血小板扩张。
然后将第二柔性管的易破坏锁打开，挤压第二血袋109，使上清液(即贫血小板血浆(PPP))通过PPP出口和第二柔性管被推进到第三血袋。例如，第三血袋中收集的PPP可以用作皮肤保湿剂。
然后，第二柔性管的流动被第二夹具阻止，含有沉积在第二血袋的第一端处的扩张的血小板的血浆部分，即富血小板血浆(PRP)，在打开PRP出口的易破坏锁后，轻轻挤压第二血袋，通过PRP出口回收。PRP部分的血小板数量通常比全血血小板数量高3-8倍。
在本发明中，可以通过注射系统将PRP注射到体内，或者通过监测系统将其喷洒在伤口上，或者可以借助于引起PRP粘度增加的活化剂而产生凝胶，所产生的凝胶可用于各种身体组织如骨组织或其他身体组织的修复或矫正。
由于是完全封闭系统和不使用制备PRP的常规方法用的试管，注射器与试管之间血液流动不频繁，因此可以得出结论：用这种方法和工具制备的PRP是完全无菌的，没有污染。
为了卸下两个袋子(第一个和第二个)，可以使用提取器。这个装置的形状像一个立方体，它的一边有能力移动到另一边。
针对这一重要问题，即本系统的PRP工具在放血和注血过程中没有硬性隔膜表面和正负压，同时离心低转速和第二血袋刚性侧边，不会对有效血小板隔膜(plateletsseptum)造成损伤，PRP质量将得到大幅升级。
在分离离心材料时，第一血袋的梭形形式防止白细胞相与含有血小板的血浆相混合。
输入和输出分别位于袋的两侧，所有袋中彼此前后设置，这一重要问题导致袋离心过程中的更好平衡。
本发明主要参考一些实施例在上文中进行了描述。然而，如本领域技术人员容易理解的，在本发明的范围内，如所附权利要求所定义的，除上述公开的实施例之外的其他实施例同样可能。

Claims (23)

1.一种医疗装置(100)，包括用于从患者收集全血的梭形第一血袋(101)和用于分离富血小板血浆(PRP)部分的第二血袋(109)，其中：
在第一血袋(101)的第一端(101a)处设有针头(123)和鲁尔锁(122)、易破坏锁(121)、外夹(120)和全血入口(102)，在第一血袋(101)的第二端处设有第一血袋出口(103)和易破坏锁(103a)；
具有安全端口(105)和血浆出口(106)的浓集细胞出口以三通分支管(104)和易破坏锁(103a)连接到第一血袋出口(103)；
柔性塑料管将血浆出口(106)连接到设置在第二血袋(109)的第一端(109d)的血浆入口(108a)；
第二血袋在两侧提供两个硬圆柱形相对支撑件(109b)，以防止袋在离心过程中下降和弯曲，而PRP出口(109a)在第二血袋(109)第二端；
柔性管连接第二血袋至第三血袋(110)；
第三血袋有第二连接，即出口和安全端口。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述第一血袋(101)是梭形袋。
3.根据权利要求1所述的医疗装置，其中梭形第一血袋有连接柔性塑料管(第一血袋入口)与针头(鲁尔锁)的连接。
4.根据权利要求1所述的医疗装置，其中第一血袋(101)的梭形使我们能够将袋子加压，并将分离的第一相(血浆与血小板)完全小心地移动到出口，而不将第二相混合。
5.根据权利要求1所述的医疗装置，其中第一血袋(101)的梭形是一个尖尖的头部，该头部通向一个狭窄的出口，以便在第一次离心后最好地控制推动分离血浆的第一相。
6.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述梭形第一血袋含有足够抗凝剂。
7.如权利要求1所述的医疗装置，其中第一三通分支管(104)连接至第一血袋出口(103)，第一分支管(104)包含浓集细胞出口(105)及血浆出口(106)。
8.如权利要求1所述的医疗装置，其中第一血袋(101)的体积比第二血袋(109)的体积大。
9.如权利要求1所述的医疗装置，其中第一血袋和第二血袋之间的柔性塑料管包括外夹(107)。
10.根据权利要求1所述的医疗装置，其中安全端口(105)连接到附加端口，用于将浓集细胞重新输注给患者。
11.如权利要求l所述的医疗装置，其中富血小板血浆(PRP)出口(109a)及贫血小板血浆(PPP)出口(110e)具有供排空的安全端口。
12.如权利要求1所述的医疗装置，其中进一步包括用于收集贫血小板血浆(PPP)的第三血袋(110)，其中，柔性塑料管将第二血袋PPP出口(108b)连接到第三血袋(110)中的PPP入口(110a)。
13.根据权利要求1所述的医疗装置，其中第二血袋和第三血袋之间的连接管包含内部易破坏锁(111)和外夹(112)。
14.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，分离PRP后剩余的血液部分可重新输给危重患者。
15.如权利要求1所述的医疗装置，其中在第二血袋中通过第二离心，我们得到两层，用于危重病人，PPP可以移动到第一血袋，与浓集细胞混合，并通过安全端口(105)再次输血，或者可以转移到第三血袋中，并用于其他治疗目的。
16.根据权利要求1所述的医疗装置，其在两侧提供两个坚硬的圆柱形相对支撑件(109b)，可防止袋子在离心过程中掉落和弯曲。
17.使用根据权利要求1-16中任一项所述的医疗装置(100)制备富血小板血浆(PRP)部分的方法，包括以下步骤：
a)在第一血袋中无真空加压器采血后；
b)对装有全血的第一血袋(101)，通过第一次离心分离得到装有血小板的血浆和浓集细胞；
c)将血浆加血小板从第一血袋(101)通过柔性管传递到第二血袋(109)；
d)第二次离心后，第二血袋中有两个部分层，基底层含有沉积的血小板，在上上面是PPP；
e)通过转移第二血袋中的贫血小板血浆(PPP)部分，可获得第二血袋(109)中的PRP部分；以及
f)在使用PRP之前，应该有一个休息期，以便有效地扩张沉积的血小板。
18.根据权利要求1和17所述的医疗装置和方法，在本发明中，由于该系统通过连接的袋子完全闭合，因此不存在细菌污染的风险。
19.根据权利要求1所述的医疗装置，我们可以使用PRP无菌喷雾剂对身体大面积受损的区域进行治疗。
20.根据权利要求1所述的医疗装置，其中在袋子的边缘上有一些孔，一些钩子将进入它们中，以便更多地支撑它们以防由于离心力而弯曲和掉落。
21.根据权利要求1所述的医疗装置，在第一血袋中小心地平衡和防止干扰，进出口相互相对设置。
22.根据权利要求1所述的医疗装置，在第一血袋中，用于预防血浆和血小板与凝血酶混合，入口和出口相互相对设置。
23.根据权利要求1所述的医疗装置，在第一血袋中，为了防止血浆和血小板与凝血的红细胞混合，入口和出口相互相对设置。
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