JP3264716B2 - 体液バッグ - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、例えば血液や骨髄液の
ような体液を貯留し、遠心分離操作に供される体液バッ
グに関する。

【０００２】

【従来の技術】輸血を行う場合、現在では、血液の有効
利用および輸血者の負担軽減などの理由から、供血者か
ら得た血液を遠心分離などにより各成分に分離し、輸血
者に必要な成分だけを輸血する体制がとられている。こ
の成分輸血が導入されたことにより、従来行われていた
全血輸血に比べ、血液の有効利用が行われるようになっ
ている。

【０００３】このような成分輸血においては、採血バッ
グを含む複数のバッグをチューブで接続したバッグ連結
体（マルチプルバッグ）が使用される。

【０００４】 このマルチプルバッグのうち、特公昭６
３−２０１４４号に記載されたトップアンドボトムバッ
グと呼ばれる、採血バッグの上端に血漿を排出するチュ
ーブが接続され、採血バッグの下端に赤血球を排出する
チューブが接続された構成のバッグにおいて、例えばト
リプルバッグは、採血バッグと、血漿保存用バッグ（以
下、血漿バッグという）と、赤血球保存用バッグ（以
下、赤血球バッグという）をそれぞれチューブで連結し
たものであり、例えば、前記採血バッグに採血した血液
に対し、遠心分離を施して赤血球、バフィーコートおよ
び血漿の３層に分離し、下層の赤血球および上層の血漿
をそれぞれチューブを介して赤血球バッグおよび血漿バ
ッグに移送し、保存する。

【０００５】 しかしながら、このような従来のトップ
アンドボトムバッグには、次のような種々の欠点があ
る。

【０００６】 採血バッグの上端および下端のそれぞ
れにチューブが接続されているため、採血後、遠心分離
を行う際に、採血バッグの上下を間違えて遠心カップに
入れてしまうことがある。

【０００７】 採血バッグの上端および下端のそれぞ
れにチューブが接続されているため、遠心分離の際採血
バッグを遠心カップに入れたとき、遠心カップの底部に
突出したチューブによるデッドスペースが生じ、遠心の
圧力によってバッグが破損または破裂することがある。

【０００８】 採血バッグの上端および下端のそれぞ
れにチューブが接続されているため、製造時や遠心カッ
プへの挿入時等に、採血バッグと他のバッグとの束ね性
が悪く、取り扱いがしにくく、また、チューブの折れが
生じて閉塞することがある。

【０００９】 採血バッグの製造の際、バッグ本体の
上端および下端のそれぞれにチューブを高周波融着によ
り接続するため、製造工程が複雑で、製造コストも高
い。

【００１０】 採血バッグの上端部および下端部から
それぞれ血漿および赤血球を同時に排出するために、バ
ッグ押圧用の平行な一対の板と、バッグ内の液面レベル
のセンサーと、チューブを圧迫して排出液の流量を調整
する手段とを備え、前記一対の板間で血液の入った採血
バッグを挟持、押圧して上下のチューブから血漿および
赤血球を同時に排出するとともに、中間のバフィーコー
ト層のレベルを前記センサーで検出し、そのレベルを一
定に保つように両チューブからの血漿および赤血球の排
出量を調整する構成の専用の装置（例えば、バクスター
社製のＯＰＴＩＰＲＥＳＳ）を用いる必要がある。この
装置は、高価なものであり、操作手順も複雑である。

【００１１】 分離された赤血球を排出するまでは、
例えば破断により内部流路が開通可能な部材により、採
血バッグと赤血球排出用チューブとの連通を遮断し、赤
血球排出用チューブ内に血液が侵入しないようにしてお
くことが好ましいが、前記部材は硬質であるため、遠心
カップの底部への挿入を考慮すると、このような部材を
装着して赤血球排出用チューブを封止することはできな
い。そのため、遠心分離後も、赤血球排出用チューブ内
に全血が残った状態となり、赤血球の回収率や赤血球か
らの白血球の除去率が低下する。白血球（特にリンパ
球）の除去率が低い赤血球製剤を用いると、肝炎、エイ
ズ、ＧＶＨＤ等に感染する確率が高くなる。

【００１２】 このようなトップアンドボトムバッグの
欠点を解消するものとして、バッグ本体の上部に形成さ
れた２つのポートの間に、バッグ本体の内部を２つの空
間に仕切る帯状の仕切り部を設けた構成の血液バッグが
開示されている（欧州特許出願公開明細書第０４８４７
５１号）。

【００１３】この血液バッグ（３）の仕切り部（３ｆ）
は、バッグ本体を構成する樹脂シートをバッグ本体の上
部からバッグの半分の長さより下方まで、バッグ本体の
側部とほぼ平行に細長く帯状にシール（融着）して得ら
れたものであるが、仕切り部（３ｆ）の下端は、平坦に
カットされた形状となっており（ＦＩＧ．２参照）、仕
切り部の幅も一定であるため、シール強度が弱い。従っ
て、血液バッグに血液を充填し遠心分離を施した際に、
血液バッグの下部の内圧が増大して膨張し、仕切り部
（３ｆ）の下端付近に応力が集中すると、その部分に剥
離や亀裂が生じ、極端な場合にはバッグが破裂するとい
う欠点がある。

【００１４】さらに、血液バッグ（３）の仕切り部の中
央と、これに近い方のバッグ本体側部との距離、すなわ
ち赤血球が通過するチャンネル（３ｅ）の幅が７mm以下
とされているため、遠心分離後の血液バッグが膨張した
状態において、バッグ側部の変形により前記チャンネル
（３ｅ）が閉塞し易く、また、このような閉塞が生じな
かったとしても、チャンネル（３ｅ）の幅が狭過ぎて、
血液バッグからの赤血球の排出速度が遅いという欠点も
ある。

【００１５】また、血液バッグ（３）では、バッグ上部
に設けられ、血漿および赤血球をそれぞれ排出するチュ
ーブ（２７）および（１７）に接続された２つのバルブ
（３ｈ）が、それぞれ、仕切り部（３ｆ）にて仕切られ
た２つの空間内に突出しており、遠心分離後、バルブ
（３ｈ）を開く操作は、バッグごとバルブ（３ｈ）を指
でつまんで行うため、その振動（液流動）が伝搬され
て、分離された各層の境界面が乱され、その結果、赤血
球の回収率が低下し、上記と同様の問題が生じると共
に、血漿中への白血球混入率が高くなる等の問題が生じ
る。

【００１６】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、遠心
分離に適し、仕切り部の破損がなく、製造および取り扱
いが容易で、専用の装置を用いることなく分離成分の排
出ができ、従来の簡単な器具を用いて分離成分の回収を
行ったとしても、従来と同等またはそれ以上の分離成分
の回収率または除去率が得られ、また十分な分離成分の
排出速度が得られる体液バッグを提供することにある。

【００１７】

【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）の本発明により達成される。また、下記（２）〜
（15）であるのが好ましい。

【００１８】（１） 袋状のバッグ本体を有し、導入さ
れた体液を当該バッグ本体内で複数の成分に分離すると
ともに、分離された成分を異なる箇所から排出し得る体
液バッグであって、前記バッグ本体に体液を導入するチ
ューブと、前記バッグ本体の一端部から延び、前記バッ
グ本体の内部を少なくとも２つの空間に仕切る帯状の仕
切り部と、前記バッグ本体の一端部に前記仕切り部を間
にして接続された第１のチューブおよび第２のチューブ
を有し、前記仕切り部により仕切られた各空間は、仕切
り部の他方の端部付近において互いに連通しており、前
記仕切り部の他方の端部は湾曲形状をなしており、その
曲率半径をＲ、仕切り部の幅をＨとしたとき、０．７５
Ｈ≦Ｒなる関係を満足し、前記第１のチューブは、液流
通時に前記仕切り部により仕切られた１つの空間に連通
し、前記第２のチューブは、液流通時に前記仕切り部に
より仕切られた他の空間に連通し、前記分離された成分
のうちの１つの成分を前記第１のチューブから排出し、
他の１つの成分を前記第２のチューブから排出すること
を特徴とする体液バッグ。

【００１９】（２） 前記仕切り部の他方の端部は、前
記バッグ本体の前記第１および第２のチューブが接続さ
れているのと反対側の端部付近に位置している上記
（１）に記載の体液バッグ。

【００２０】（３） 前記仕切り部の他方の端部に、円
形、楕円形または雫形状のランド部を有する上記（１）
または（２）に記載の体液バッグ。

【００２１】（４） 前記仕切り部により仕切られた空
間のうちの少なくとも１つは、帯状をなしている上記
（１）〜（３）のいずれかに記載の体液バッグ。

【００２２】（５） 前記帯状の空間がバッグ本体の側
部に沿って形成されている上記（４）に記載の体液バッ
グ。

【００２３】（６） 前記帯状の空間の幅の最小値が７
〜１３mmである上記（４）または（５）に記載の体液バ
ッグ。

【００２４】（７） バッグ本体の中心線と、前記帯状
の空間の前記仕切り部と反対側の端部との距離をｆとし
たとき、前記帯状の空間の幅の最小値ａが、０．０５≦
ａ／ｆ≦０．３０なる関係を満足する上記（４）または
（５）に記載の体液バッグ。

【００２５】（８） 前記仕切り部の他方の端部付近に
おいて、前記帯状の空間の幅が仕切り部の端部に向けて
漸増する上記（４）〜（７）のいずれかに記載の体液バ
ッグ。

【００２６】（９） 前記帯状の空間の幅の最小値を
ａ、前記仕切り部の他方の端部付近における前記帯状の
空間の幅をｂとしたとき、１．２５≦ｂ／ａ≦２なる関
係を満足する上記（８）に記載の体液バッグ。

【００２７】（10） 前記仕切り部の幅Ｈが、１〜１５
mmである上記（１）〜（９）のいずれかに記載の体液バ
ッグ。

【００２８】（11） 複数の仕切り部を有し、バッグ本
体の内部が３つ以上の空間に仕切られている上記（１）
〜（10）のいずれかに記載の体液バッグ。

【００２９】（12） 前記仕切り部は、バッグ本体を構
成するシート材を接着または融着して得られるものであ
る上記（１）〜（11）のいずれかに記載の体液バッグ。

【００３０】（13） 前記第１および第２のチューブ
は、それぞれ異なる成分をバッグ本体外へ排出するため
のものである上記（１）〜（12）のいずれかに記載の体
液バッグ。

【００３１】（14） 前記バッグ本体の一端部に、バッ
グ本体内へ体液を導入するチューブが接続されている上
記（１）〜（13）のいずれかに記載の体液バッグ。

【００３２】（15） 前記第１のチューブおよび第２の
チューブの一方または双方に他のバッグ本体が接続され
てバッグ連結体を構成する上記（１）〜（14）のいずれ
かに記載の体液バッグ。

【００３３】

【発明の構成】以下、本発明の体液バッグを添付図面に
示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。

【００３４】図１は、本発明の体液バッグを採血バッグ
として用いる場合であって、この採血バッグにチューブ
を介して他のバッグを連結したバッグ連結体の構成例を
示す平面図である。同図に示すように、バッグ連結体１
は、採血バッグと、赤血球バッグと、血漿バッグとをそ
れぞれチューブで連結したトリプルバッグである。

【００３５】図１中の中央に位置する本発明の採血バッ
グ１０は、後述する樹脂製の可撓性を有するシート材を
重ね、その周縁のシール部１２において融着（熱融着、
高周波融着等）または接着し、袋状に構成したバッグ本
体１１を有する。

【００３６】このバッグ本体１１の内部は、帯状の仕切
り部１３により２つの空間１４Ａおよび１４Ｂに仕切ら
れている。空間１４Ａは、バッグ本体１１の内部空間の
大部分を占める空間であり、空間１４Ｂは、バッグ本体
１１の側部に沿って形成された帯状の空間である。空間
１４Ｂは、後述するように、血液を遠心分離して得られ
た下層の赤血球をバッグ本体１１外に排出するための流
路として機能するものであり、空間１４Ｂを帯状（膨張
時は細い柱状）に形成すると、赤血球が空間１４Ｂ内を
バッグ本体１１の下部（底部）側から上部側へ流れる際
に、その流れが円滑になり、また逆流も生じにくくな
る。

【００３７】このような、両空間１４Ａ、１４Ｂは、図
１に示すように、仕切り部１３の下端部（端部１３１）
付近、すなわちバッグ本体１１の底部付近（連通部１４
１）にて連通している。

【００３８】仕切り部１３の上端は、シール部１２と連
結されている。この仕切り部１３は、好ましくはシール
部１２と同時に、バッグ本体１１を構成するシート材を
融着（熱融着、高周波融着等）または接着することによ
り形成するのが好ましい。このような方法で形成すれ
ば、製造工程を増加することなく仕切り部１３を容易に
製造することができる。

【００３９】仕切り部１３の幅は、特に限定されない
が、シート材を融着または接着して形成する場合、その
剥離強度を考慮して、平均１〜１５mm程度、特に、平均
２〜１０mm程度とするのが好ましい。

【００４０】仕切り部１３の端部１３１は、湾曲形状を
なしており、その曲率半径をＲ、前記仕切り部１３の幅
（端部１３１以外の幅の平均値）をＨとしたとき（図３
参照）、０．７５Ｈ≦Ｒなる関係を満足し、好ましくは
Ｈ≦Ｒなる関係を満足する。採血バッグ１０等に遠心分
離を施したこと等によりバッグの内圧が増加すると、仕
切り部１３の端部１３１に応力が集中し易いが、上記関
係を満足することにより、仕切り部１３の端部１３１で
の亀裂発生が防止され、端部１３１の亀裂によるバッグ
本体１１の破損が防止される。

【００４１】上記関係を満足するものとしては、図示の
ように、端部１３１に例えば円形、楕円形、雫形状また
はこれらを適宜組み合わせた形状のランド部を形成する
のが好ましい。このランド部の輪郭形状が、例えば楕円
形のように、曲率半径Ｒが一定でないとき、曲率半径Ｒ
の最小値が上記関係を満足するようにするのが好まし
い。

【００４２】図２は、採血バッグ１０における仕切り部
１３の端部の位置を示す平面図である。仕切り部１３の
端部１３１は、図２中のＷ、Ｘ、ＹおよびＺのいずれの
位置であってもよく、また、これらの中間の位置であっ
てもよい。

【００４３】この場合、図２中Ｗの位置は、採血バッグ
１０のバッグ本体１１内に収納された血液に遠心分離を
施した際、下層（赤血球層）と中間層（バフィーコート
層）との境界より若干下方の位置である。また、Ｚの位
置は、最も下方の位置、すなわちバッグ本体１１の底部
の中央付近である。

【００４４】特に、仕切り部１３の端部１３１の位置を
ＸからＺに至るまでのいずれかの位置とするのが好まし
く、ＸからＹに至るまでのいずれかの位置とするのがよ
り好ましい。これにより、採血バッグ１０の遠心カップ
内への収納がよりし易くなり、端部１３１の影響による
遠心分離操作時のバッグの破損もさらに少なくなり、分
離された赤血球層への白血球等の混入量も大幅に低減さ
れ、赤血球の回収率が向上する。

【００４５】なお、バッグ本体２の上方に位置する仕切
り部１３の上部湾曲部１３２の曲率半径Ｒ’は、上部湾
曲部１３２の剥離防止の観点から、１０mm≦Ｒ’なる関
係を満足するのが好ましく、１５mm≦Ｒ’なる関係を満
足するのがより好ましい。

【００４６】空間１４Ｂを図示のごとき帯状に構成する
場合、空間１４Ｂの幅の最小値ａは、チューブ２５の内
径をｃとしたとき、２ｃ＜ａ＜５ｃなる関係を満足する
のが好ましく、具体的には、ａは７〜１３mm程度である
のが好ましい。空間１４Ｂの幅の最小値ａが７mm未満で
は、遠心分離後のバッグ本体１１が膨張した状態におい
て、バッグ本体側部の変形により空間１４Ｂが閉塞し易
く、また、このような閉塞が生じなかったとしても、空
間１４Ｂの幅が狭過ぎて、バッグ本体１１からの赤血球
の排出速度が遅くなる。また、ａが１３mmを超えると、
赤血球の回収率（赤血球中の白血球の除去率）が低下す
る。

【００４７】また、前記と同様の理由から、バッグ本体
１１の中心線１１０と、空間１４Ｂとシール部１２との
境界線との距離をｆとしたとき（図２参照）、空間１４
Ｂの幅の最小値ａは、０．０５≦ａ／ｆ≦０．３０なる
関係を満足するのが好ましく、０．１≦ａ／ｆ≦０．２
３なる関係を満足するのがより好ましい。

【００４８】なお、空間１４Ｂの幅は必ずしもその全長
にわたり一定である必要はなく、空間１４Ｂの幅が、バ
ッグ本体１１の上部から下部に向かって漸減または漸増
してもよい。

【００４９】図３は、採血バッグ１０の他の構成例を示
す平面図である。同図に示す採血バッグ１０は、仕切り
部１３の途中、すなわち図２に示すＷ付近の位置から仕
切り部１３の端部１３１にかけて空間１４Ｂの幅が連続
的に増加した構成となっている。このような構成とする
ことにより、赤血球の回収率や赤血球からの白血球除去
率がより向上する。

【００５０】このような構成の場合、空間１４Ｂの幅の
最小値ａと最大値（端部１３１における空間１４Ｂの
幅）ｂとは、１．２５≦ｂ／ａ≦２なる関係を満足する
のが好ましい。このような範囲において、特に赤血球の
回収率や赤血球からの白血球除去率が向上する。

【００５１】以上のような採血バッグ１０において、空
間１４Ａ、１４Ｂの容積比は特に限定されないが、空間
１４Ｂの容積が、バッグ本体１１全体の容積の５％未
満、特に０．６〜４．０％程度となるようにするのが好
ましい。

【００５２】バッグ本体１１の上部には、ピールタブに
より開封可能に封止された輸血用の排出口部１５と、血
漿バッグ４０に接続するための連結部材（封止部材）１
７とが設けられ、さらに、採血血液を導入するための可
撓性を有するチューブ１９の一端が接続されている。こ
れらの排出口１５、連結部材１７およびチューブ１９
は、いずれも空間１４Ａに連通している。

【００５３】連結部材１７には可撓性を有するチューブ
１８の一端が接続されている。チューブ１８の他端は、
後述する血漿バッグ４０の上部に接続されている。

【００５４】チューブ１９の他端には、ハブ２０を介し
て採血針２１が装着されている。また、ハブ２０には採
血針２１を被包するキャップ２２が装着される。

【００５５】また、バッグ本体１１の上部のチューブ１
９の図中左側には、赤血球バッグ３０に接続するための
前記連結部材１７と同様の連結部材２４が設けられてい
る。この連結部材２４は、空間１４Ｂに連通している。
また、連結部材２４には、可撓性を有するチューブ２５
の一端が接続されている。チューブ２５の他端は、後述
する赤血球バッグ３０の上部に接続されている。

【００５６】連結部材１７および２４としては、破断前
は流路が閉塞されているが、破断すると流路が開通する
封止部材を用いるのが好ましく、その構成例について
は、後に詳述する。

【００５７】なお、このような連結部材１７および２４
は、それぞれ、バッグ本体２の外部に突出しており、空
間１４Ａおよび１４Ｂに突出していないため、開封する
際の振動（液流動）で、バッグ内の遠心分離により分離
された各成分層の境界面を乱すことがなく、分離成分の
収率向上に寄与する。また、本発明では、このような連
結部材１７、２４を設けず、クレンメ等によりチューブ
１８、２５を適宜閉塞、解除してもよい。

【００５８】図１中の左側に位置する赤血球バッグ３０
は、後述する樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、
その周縁のシール部３２において、融着（熱融着、高周
波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体３１を
有する。

【００５９】このバッグ本体３１のシール部３２で囲ま
れる内側の部分に、採血バッグ１内の血液より分離され
た濃厚赤血球が収納される赤血球収納部３３が形成され
ている。

【００６０】赤血球バッグ３０の上部には、ピールタブ
により開封可能に封止された２つの輸血用の排出口３
４、３４が形成され、さらにその側部には、赤血球収納
部３３に連通する前記チューブ２５の一端が接続されて
いる。これにより、連結部材２４の流路開通時に、採血
バッグ１０の空間１４Ｂと赤血球バッグ３０の赤血球収
納部３３とが、チューブ２５を介して連通する。

【００６１】図１中の右側に位置する血漿バッグ４０
は、後述する樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、
その周縁のシール部４２において、融着（熱融着、高周
波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体４１を
有する。

【００６２】このバッグ本体４１のシール部４２で囲ま
れる内側の部分に、採血バッグ１内の血液より分離され
た血漿が収納される血漿収納部４３が形成されている。

【００６３】血漿バッグ４０の上部には、ピールタブに
より開封可能に封止された２つの輸血用の排出口４４、
４４が形成され、さらにその側部には、血漿収納部４３
に連通する前記可撓性を有するチューブ１８の一端が接
続されている。これにより、連結部材１７の流路開通時
に、採血バッグ１０の空間１４Ａと血漿バッグ４０の血
漿収納部４３とが、チューブ１８を介して連通する。

【００６４】図１に示すバッグ連結体１において、各バ
ッグ１０、３０、４０のバッグ本体を構成するシート材
の構成材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好
適に使用される。

【００６５】この軟質ポリ塩化ビニルにおける可塑剤と
しては、例えば、ジ（エチルヘキシル）フタレート（Ｄ
ＥＨＰ）、ジ−（ｎ−デシル）フタレート（ＤｎＤＰ）
等が使用される。なお、このような可塑剤の含有量は、
ポリ塩化ビニル１００重量部に対し、３０〜７０重量部
程度とするのが好ましい。

【００６６】また、各バッグ１０、３０、４０のシート
材の他の構成材料としては、ポリオレフィン、すなわち
エチレン、プロピレン、ブタジエン、イソプレン等のオ
レフィンあるいはジオレフィンを重合または共重合した
重合体を用いることができ、例えば、ポリエチレン、ポ
リプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶ
Ａ）、ＥＶＡと各種熱可塑性エラストマーとのポリマー
ブレンド等、あるいは、これらを任意に組み合せたもの
が挙げられる。さらには、ポリエチレンテレフタレート
（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、
ポリ−１，４−シクロヘキサンジメチルテレフタレート
（ＰＣＨＴ）のようなポリエステルや、ポリ塩化ビニリ
デンを用いることもできる。

【００６７】各バッグ１０、３０、４０を構成するシー
ト材の厚さは、酸素ガス、炭酸ガス等のガス透過性や、
遠心分離操作に耐え得る強度等を考慮して決定され、用
いるシート材の構成材料にもよるが、通常、採血バッグ
１０のシート材の厚さは、０．２〜１．０mm程度、特
に、０．３〜０．５mm程度とするのが好ましく、赤血球
バッグ３０および血漿バッグ４０のシート材の厚さは、
それぞれ、０．２〜０．７mm程度、特に、０．３〜０．
５mm程度とするのが好ましい。

【００６８】採血バッグ１０の容量は特に限定されない
が、採血量に対応した容量であることが必要であり、日
本国内で使用されるものとしては２００または４００ml
程度、海外で使用されるものとしては３５０〜６００ml
程度とするのが好ましい。

【００６９】また、赤血球バッグ３０および血漿バッグ
４０の容量は特に限定されないが、それぞれ、日本国内
で使用されるものとしては１００〜４００ml程度、特
に、１５０〜３００ml程度、海外で使用されるものとし
ては１５０〜６００ml程度、特に、２００〜４５０ml程
度とするのが好ましい。

【００７０】図１に示すバッグ連結体１において、チュ
ーブ１８、１９、２５および後述するチューブ６２、６
３、８２、８３の構成材料としては、例えば、ポリ塩化
ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢ
Ｔのようなポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合
体、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、スチレ
ン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラス
トマー等が挙げられるが、その中でも特に、ポリ塩化ビ
ニルが好ましい。各チューブがポリ塩化ビニル製であれ
ば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし
易く、また、クレンメ等による閉塞に適し、しかも、各
バッグ本体１１、３１、４１との接合性が良好となるか
らである。なお、各チューブに用いられる可塑剤の種類
やその含有量は特に限定されない。

【００７１】なお、採血バッグ１０内には、予め抗凝固
剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、
通常液体であり、例えば、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、Ｃ
ＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。
これらの成分を下記表１に示す。

【００７２】

【表１】

【００７３】これらの抗凝固剤の適正使用量は、ヒト全
血１００mlに対し、ＡＣＤ−Ａ液およびヘパリンナトリ
ウム液がそれぞれ約１５ml、ＣＰＤ液およびＣＰＤＡ−
１液がそれぞれ約１４mlである。

【００７４】また、赤血球バッグ３０内には、予め赤血
球保存液が入れられていてもよい。この、赤血球保存液
としては、例えば、Ｓ・Ａ・Ｇ・Ｍ液（塩化ナトリウ
ム：0.877W/V％、アデニン：0.0169 W/V％、ブドウ糖：
0.818W/V％、Ｄ−マンニトール：0.525W/V％を含む水溶
液）やＯＰＴＩＳＯＬ液、ＡＤＳＯＬ液、Ｍ・Ａ・Ｐ液
等が挙げられる。

【００７５】次に、連結部材１７の構成について説明す
る。図７は、連結部材１７の構成例を拡大して示す縦断
面図である。同図に示すように、連結部材１７は、例え
ば軟質ポリ塩化ビニルのような可撓性を有する樹脂によ
り構成された短チューブ１７０と、この短チューブ１７
０内に液密に嵌入され、中実柱状部１７２によりその一
端が閉塞された筒体１７１とで構成されている。

【００７６】短チューブ１７０の図７中上端部には、チ
ューブ１８の一端が液密に接続され、短チューブ１７０
の図７中下端部は、バッグ本体１１の上部のシール部１
２に液密に接着または融着される。

【００７７】筒体１７１の外周には、薄肉で脆弱な破断
部１７３が形成されている。手指等により短チューブ１
７０の外部から短チューブ１７０ごと中実柱状部１７２
を折り曲げて破断部１７３を破断し、中実柱状部１７２
を分離することにより、流路が開通する。

【００７８】筒体１７１の構成材料としては、例えば、
硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル
等の硬質材料が挙げられる。

【００７９】また、中実柱状部１７２の図中上方は、く
さび形状をなし、その上端部（頂部）１７４は、幅方向
の寸法が筒体１７１の外径より小さく、チューブ１８の
内径より大きい寸法とされ、中実柱状部１７２の破断分
離後に中実柱状部１７２がチューブ１８を閉塞しないよ
うな構成とするのが好ましい。さらに、図示のごとく、
中実柱状部１７２の上端部１７４には、液の流通を促進
する溝１７５を設けてもよい。

【００８０】なお、連結部材２４および後述する連結部
材２７、５７、５９、６１、７７、７９および８１につ
いても図７と同様の構成のものを用いることができる。

【００８１】図４は、本発明の採血バッグの他の構成例
を示す平面図である。同図に示す採血バッグ１０は、血
液導入用のチューブ１９が帯状の空間１４Ｂに連通して
いるものであり、その他の構成は、前記図１に示す採血
バッグとほぼ同様である。すなわち、チューブ１９の一
端は、ト字状の分岐コネクタ２６を介して空間１４Ｂに
連通するようバッグ本体１１の上部に接続されている。

【００８２】また、分岐コネクタ２６の分岐管２６１に
は、前記と同様の破断して流路が開通可能な連結部材２
７を介して赤血球バッグ内に連通するチューブ２５の一
端が接続されている。これにより、連結部材２７の流路
開通時に、採血バッグ１０の空間１４Ｂと赤血球バッグ
の内部とが、チューブ２５を介して連通する。

【００８３】また、図４に示す採血バッグ１０は、連結
部材１７の両側部に、それぞれ前記と同様のピールタブ
により開封可能に封止された輸血用の排出口１５が形成
されている。

【００８４】なお、図４に示す採血バッグ１０では、チ
ューブ１９と２５とが分岐コネクタ２６により合流して
空間１４Ｂに連通しているが、これに限らず、チューブ
１９および２５がそれぞれ別個の位置で空間１４Ｂに連
通している構成であってもよい。

【００８５】図５は、本発明の採血バッグを有するバッ
グ連結体の他の構成例を示す平面図である。同図に示す
バッグ連結体２は、採血バッグ５０の構成が前記と異な
り、その他のバッグ３０、４０の構成は前記バッグ連結
体１と同様である。

【００８６】採血バッグ５０は、前記と同様のシート材
を重ね、その周縁のシール部５２において融着（熱融
着、高周波融着等）または接着し、袋状に構成したバッ
グ本体５１を有する。

【００８７】このバッグ本体５１の内部は、２つの帯状
の仕切り部５３および５４により３つの空間５５Ａ、５
５Ｂおよび５５Ｃに仕切られている。図４中中央に位置
する空間５５Ａは、バッグ本体５１の内部空間の大部分
を占める空間であり、その両側部に位置する空間５５Ｂ
および５５Ｃは、それぞれ、バッグ本体５１の両側部に
沿って形成された帯状の空間である。そして、各空間５
５Ａ、５５Ｂおよび５５Ｃは、それぞれ、仕切り部５３
および５４の端部５３１および５４１付近にて連通して
いる。

【００８８】仕切り部５３および５４の上端は、シール
部５２と連結されている。これらの仕切り部５３および
５４は、前記と同様、バッグ本体のシート材を融着また
は接着することにより形成するのが好ましい。なお、仕
切り部５３および５４の幅、空間５５Ｂおよび５５Ｃの
容積、形状、寸法（幅）等については、前記と同様であ
る。

【００８９】また、両仕切り部の端部５３１および５４
１の形状や曲率半径については、それぞれ、前記端部１
３１と同様である。この場合、端部５３１および５４１
の位置は、それぞれ、前記図２中のＷ〜Ｚに相当するい
ずれの位置でもよく、端部５３１と端部５４１の位置
（高さ）は、同一でも異なっていてもよい。

【００９０】また、図示の例では、空間５５Ｂおよび５
５Ｃが図中左右対称に形成されているが、両空間の形状
や位置は、左右非対称であってもよい。

【００９１】バッグ本体５１の上部には、図中中央に位
置する空間５５Ａに連通するよう、連結部材５７が設け
られるとともに、血液導入用のチューブ１９の一端が接
続されている。連結部材５７には、可撓性を有するチュ
ーブ１８の一端が接続され、チューブ１８の他端は、血
漿バッグ４０の上部に接続され、血漿収納部４３に連通
している。これにより、連結部材５７の流路開通時に、
採血バッグ５０の空間５５Ａと血漿バッグ４０の血漿収
納部４３とが、チューブ１８を介して連通する。

【００９２】また、バッグ本体５１の上部両側部には、
空間５５Ｂおよび５５Ｃにそれぞれ連通する連結部材５
９および６１が設けられ、これらの連結部材５９および
６１には、それぞれ、可撓性を有するチューブ６２およ
び６３の一端が接続されている。チューブ６２および６
３の他端は、それぞれ、Ｙ字状の分岐コネクタ６４によ
りチューブ２５の一端と接続され、チューブ２５の他端
は、赤血球バッグ３０の上部に接続され、赤血球収納部
３３に連通している。これにより、連結部材５９および
６１の流路開通時に、採血バッグ５０の空間５５Ｂおよ
び５５Ｃと赤血球バッグ３０の赤血球収納部３３とが、
チューブ６２、６３および２５を介して連通する。

【００９３】このような採血バッグ５０では、分離され
た下層の赤血球が空間５５Ｂおよび５５Ｃに別れて排出
されるため、分離された各層の界面を乱すことなくより
安定した状態で排出することができ、排出速度の向上ま
たは赤血球の回収率や赤血球からの白血球除去率の向上
に寄与する。

【００９４】図６は、本発明の採血バッグを有するバッ
グ連結体のさらに他の構成例を示す平面図である。同図
に示すバッグ連結体３は、採血バッグ７０の構成が前記
と異なり、その他のバッグ３０、４０の構成は前記バッ
グ連結体１と同様である。

【００９５】採血バッグ７０は、前記と同様のシート材
を重ね、その周縁のシール部７２において融着（熱融
着、高周波融着等）または接着し、袋状に構成したバッ
グ本体７１を有する。

【００９６】このバッグ本体７１の内部は、２つの帯状
の仕切り部７３および７４により３つの空間７５Ａ、７
５Ｂおよび７５Ｃに仕切られている。これらの空間７５
Ａ、７５Ｂおよび７５Ｃは、ぼぼ等しい容積を有してお
り、それぞれ、仕切り部７３および７４の端部７３１お
よび７４１付近にて連通している。

【００９７】仕切り部７３および７４の上端は、シール
部７２と連結されている。これらの仕切り部７３および
７４は、前記と同様、バッグ本体のシート材を融着また
は接着することにより形成するのが好ましい。

【００９８】なお、両仕切り部７３および７４の幅、両
仕切り部の端部７３１および７４１の形状や曲率半径に
ついては、それぞれ、前記と同様である。この場合、端
部７３１および７４１の位置は、それぞれ、前記図２中
のＷ〜Ｚに相当するいずれの高さでもよく、端部７３１
と端部７４１の位置（高さ）は、同一でも異なっていて
もよい。

【００９９】バッグ本体７１の上部には、図６中中央に
位置する空間７５Ａに連通するよう、ト字状の分岐コネ
クタ７６が接続され、この分岐コネクタ７６の一方の分
岐管には血液導入用のチューブ１９の一端が、他方の分
岐管には前記と同様の連結部材７７を介して、赤血球バ
ッグ３０内に連通するチューブ２５の一端が接続されて
いる。これにより、連結部材７７の流路開通時に、採血
バッグ７０の空間７５Ａと赤血球バッグ３０の赤血球収
納部３３とが、チューブ２５を介して連通する。

【０１００】また、バッグ本体７１の上部両側部には、
空間５５Ｂおよび５５Ｃにそれぞれ連通する連結部材７
９および８１が設けられ、これらの連結部材７９および
８１には、それぞれ、可撓性を有するチューブ８２およ
び８３の一端が接続されている。チューブ８２および８
３の他端は、それぞれ、Ｙ字状の分岐コネクタ８４によ
りチューブ１８の一端と接続され、チューブ１８の他端
は、血漿バッグ４０の上部に接続され、血漿収納部４３
に連通している。これにより、連結部材７９および８１
の流路開通時に、採血バッグ７０の空間７５Ｂおよび７
５Ｃと血漿バッグ４０の血漿収納部４３とが、チューブ
８２、８３および１８を介して連通する。

【０１０１】なお、各図に示す採血バッグ１０、５０、
７０、赤血球バッグ３０および血漿バッグ４０は、可撓
性のあるシート材を重ね、その周縁をシールしたもので
あるが、各バッグ１０、３０、４０、５０、７０は、こ
のような構成のものに限らず、例えば、前記シート材と
同様の材料で構成される筒状のシート材の両端（開放
端）を融着（熱融着、高周波融着等）または接着して封
止し、袋状となしたものであってもよい。

【０１０２】次に、本発明の体液バッグの使用方法を、
図１に示すバッグ連結体１により血液成分の分離を行な
う場合を例にして説明する。

【０１０３】［１］ 採血針２１を血管に穿刺し、チュ
ーブ１９を介して採血バッグ１０内に採血血液を導入す
る。このとき、採血血液は、チューブ１９を通って採血
バッグ１０の空間１４Ａに導入され、バッグ本体１１の
空間１４Ａの部分が徐々に膨らむが、この膨らみによっ
て仕切り部１３を境にバッグ本体１１が折れ曲がるよう
に変形し、そのため、両空間１４Ａ、１４Ｂの連通部１
４１が閉塞された状態が維持されるので、空間１４Ｂ内
へは血液はほとんど侵入しない。なお、例え空間１４Ｂ
内へ血液が侵入したとしても、後述する遠心分離時に空
間１４Ｂがその遠心力により遠心カップのカップ内面で
潰されるため、空間１４Ｂに残る血液は僅かであり、そ
の大部分は赤血球である。特に、仕切り部１３の端部１
３１が前記ランド部を有する形状であるため、連通部１
４１の閉塞に有利となる。

【０１０４】また、連通部１４１の閉塞をより確実にす
るために、連通部１４１付近のシート材同士を予めブロ
ッキング（結着）させておくか、またはクレンメ等によ
り封止してもよい。

【０１０５】［２］ 採血バッグ１０内への採血終了
後、チューブ１９を例えば融着により封止し、この封止
部より採血針２１側のチューブを切断、除去する。

【０１０６】［３］ 次に、採血バッグ１０、赤血球バ
ッグ３０および血漿バッグ４０を束ね、各バッグの底部
を下側にして遠心分離機の遠心カップに入れ、遠心分離
操作を施す。遠心分離機としては、例えば、ＩＥＣ社
製、ＤＰＲ−６０００を用いることができる。この場
合、遠心条件は、例えば、１７００〜５５００Ｇで４〜
１０分程度とされる。なお、遠心分離操作中において
も、空間１４Ｂ内への血液の侵入は生じない。

【０１０７】このような遠心分離により、空間１４Ａ内
の血液は、上層から血漿層、バフィーコート層および赤
血球層のほぼ３層に分離された状態となる（図示せ
ず）。なお、遠心条件によって、分離される層の構成成
分は異なる。

【０１０８】遠心分離操作に際しては、バッグ本体内の
下方の内部圧力が増大し、それに伴ってバッグ本体下部
がさらに膨張するので、仕切り部１３の端部１３１付近
に応力が集中する傾向を示すが、本発明では、端部１３
１が前述した形状および条件であるため、端部１３１の
剥離や亀裂等が発生せず、その結果、バッグ本体の破損
も防止される。

【０１０９】［４］ 遠心分離後、バッグ連結体１を遠
心カップから静かに取り出し、採血バッグを分離スタン
ド（図示せず）にセットするとともに、連結部材１７お
よび２４の内部流路を上述のようにして開通させる。

【０１１０】なお、分離スタンドとしては、手動式、電
動式のいずれでもよく、手動式のものとしては、例え
ば、一対の押圧板と、一方の押圧板に固着されたレバー
とを有し、両押圧板間に採血バッグ１０をセットした状
態で、前記レバーを操作して一方の押圧板をその一辺を
中心にして他方の押圧板に対して回動し、採血バッグ１
０を挟持、圧迫するような簡単な構成のものを用いるこ
とができる。

【０１１１】［５］ 上記分離スタンドにより採血バッ
グ１０を徐々に圧迫する。これにより、バッグ本体１１
は均一に膨らんだ状態となり、液圧により前記連通部１
４１の閉塞は解除される。そして、採血バッグ１０の圧
迫に伴い、上層の血漿は、開封された連結部材１７から
排出され、チューブ１８を経て血漿バッグ４０の血漿収
納部４３に移送され、一方、下層の赤血球（濃厚赤血
球）は、連通部１４１を経て空間１４Ｂ内に入り、さら
に開封された連結部材２４から排出され、チューブ２５
を経て赤血球バッグ３０の赤血球収納部３３に移送され
る。

【０１１２】このような血漿および赤血球の排出、移送
の際、チューブ１８または２５の途中を手指またはクラ
ンプ等の器具により圧閉して、血漿または赤血球の排出
流量を調整することもできる。このような調整は、中間
層のバフィーコート層の高さが一定となるように行なう
のが、分離成分の収率向上にとって好ましい。

【０１１３】本発明では、仕切り部１３の端部１３１が
前述したランド部を構成する形状であるため、連通部１
４１付近での流れが良好な状態で安定し、分離された各
層の境界面の乱れを抑制するので、分離成分の収率向上
にとってさらに有利となる。

【０１１４】［６］ 採血バッグ１０内の血漿および赤
血球がほぼ全量排出、移送されると、採血バッグのバッ
グ本体１１内には、中間層のバフィーコートが残る。こ
の状態で、チューブ１８および２５の途中を、それぞれ
２箇所ずつ例えば融着により封止し、両封止部の間のチ
ューブ１８および２５をそれぞれ切断して、採血バッグ
１０、赤血球バッグ３０および血漿バッグ４０を分離す
る。これにより、バフィーコート、赤血球および血漿が
それぞれ密封状態で収納された採血バッグ１０、赤血球
バッグ３０および血漿バッグ４０が得られる。

【０１１５】［７］ 採血バッグ１０からバフィーコー
トを取り出すときには、排出口１５のピールタブを破断
し、例えばシリンジにより吸引することにより行なう。
赤血球バッグ３０および血漿バッグ４０からそれぞれ赤
血球および血漿を取り出すときにも、同様に、排出口３
４および４４のピールタブを破断し、例えば輸血セット
を接続して輸血に供する。

【０１１６】以上、トリプルバッグによるバッグ連結体
について説明したが、本発明は、これに限定されるもの
ではなく、採血バッグ単体（シングルバッグ）、採血バ
ッグと血漿バッグまたは赤血球バッグのいずれかを連結
したダブルバッグ、いずれかのバッグの用途や収納成分
が前記と異なるトリプルバッグ、あるいは、前記トリプ
ルバッグに、例えば、血小板収納バッグ、クリオプレシ
ピテート（ＡＨＦ）回収用のバッグ、白血球除去用のバ
ッグのような１または２以上の他のバッグを付加したも
の等でもよい。

【０１１７】また、本発明の体液バッグの用途は、上記
血液成分の分離（特に、全血からの血液製剤の製造）に
限らず、例えば、骨髄液の濃縮（末梢血の除去）、赤血
球の洗浄等に用いることもできる。

【０１１８】

【実施例】以下、本発明の具体的実施例について説明す
る。

【０１１９】（実施例１）以下に示す条件の採血バッ
グ、赤血球バッグおよび血漿バッグを軟質ポリ塩化ビニ
ル製のチューブ（内径ｃ＝３mm）で連結して図１に示す
構成のバッグ連結体を作製した。

【０１２０】＜１＞バッグを構成するシート材 採血バッグ、赤血球バッグおよび血漿バッグのシート材
としては、それぞれ、可塑剤としてジ（エチルヘキシ
ル）フタレート（ＤＥＨＰ）をポリ塩化ビニル１００重
量部に対し、５０〜５５重量部含有する軟質ポリ塩化ビ
ニル製で、厚さ０．４mmのものを用いた。

【０１２１】＜２＞採血バッグの仕切り部 仕切り部１３の配置は、図２に示すものとし、仕切り部
１３の端部１３１の位置は、図２中のＸとＹの中間の位
置とした。仕切り部の幅（端部１３１以外の部分）Ｈ
は、３mmとした。仕切り部１３の端部（ランド部）１３
１の形状は、図１に示すような雫形状とし、その曲率半
径Ｒは、約３mm（１．０Ｈ）とした。

【０１２２】＜３＞採血バッグの各空間 採血バッグ１０の帯状の空間１４Ｂの幅はほぼ一定であ
り、その幅の最小値ａを、それぞれ７mm（ａ／ｆ＝０．
１０９）、１０mm（ａ／ｆ＝０．１５３）、１３mm（ａ
／ｆ＝０．１９４）および１６mm（ａ／ｆ＝０．２３
４）とした合計４個の採血バッグ１０を製造した。各採
血バッグ１０の空間１４Ｂの容積は、バッグ本体１１全
体の容積（４５６ml）の０．７〜１．８％程度であっ
た。

【０１２３】（実施例２）以下に示す条件の採血バッ
グ、赤血球バッグおよび血漿バッグを軟質ポリ塩化ビニ
ル製のチューブ（内径ｃ＝３mm）で連結して図１に示す
構成のバッグ連結体を作製した。

【０１２４】＜１＞バッグを構成するシート材 実施例１と同じ

【０１２５】＜２＞採血バッグの仕切り部 仕切り部１３の配置は、図３に示すものとし、仕切り部
１３の幅、端部１３１の位置および形状は、それぞれ実
施例１と同様とした。

【０１２６】＜３＞採血バッグの各空間 採血バッグ１０の帯状の空間１４Ｂを、図３に示すよう
に、途中から端部１３１に向けて漸増する構成とした。
この場合、空間１４Ｂの幅の最小値ａをそれぞれ７mm
（ａ／ｆ＝０．１０９）、１０mm（ａ／ｆ＝０．１５
３）、１３mm（ａ／ｆ＝０．１９４）および１６mm（ａ
／ｆ＝０．２３４）とし、これらのそれぞれに対し、空
間１４Ｂの幅の最大値（端部１３１付近の空間１４Ｂの
幅）ｂを１．２５〜１．３ａ、１．５〜１．６ａおよび
２ａとした合計１２個の採血バッグ１０を製造した。各
採血バッグ１０の空間１４Ｂの容積は、バッグ本体１１
全体の容積（約４６０ml）の０．８〜２．７％程度であ
った。

【０１２７】（比較例１） 採血バッグとして、バッグ本体の上端部に血漿排出用の
チューブが接続され、バッグ本体の下端部に血液導入用
のチューブと赤血球排出用のチューブとが並べて接続さ
れた構成のトップアンドボトムバッグを用いた以外は、
前記実施例１と同様のバッグ連結体を作製した。

【０１２８】上記実施例１、２および比較例１の各バッ
グ連結体について、以下の実験を行った。

【０１２９】［実験１］ １．疑似血液の分離速度 ７５％グリセリン水溶液（Ｈｔ値８０％の濃厚赤血球と
同程度の粘性を有する）４５６mlを採血バッグに入れ、
次いで、この採血バッグを圧迫し、赤血球バッグへ２０
０mlのグリセリン水溶液が移送されるのに要した時間を
測定した。その結果を図８のグラフに示す。

【０１３０】なお、実施例１および２における各採血バ
ッグの圧迫は、分離スタンド（テルモ社製、ＭＥ−ＡＣ
Ｓ２０１）を用いて手動操作により行ない、比較例にお
ける採血バッグの圧迫は、専用の装置（バクスター社
製、ＯＰＴＩＰＲＥＳＳ）を用いて行った。

【０１３１】２．ヒト全血の分離速度 各バッグ連結体に高圧水蒸気滅菌を施した後、採血バッ
グの空間１４Ａ内に、抗凝固剤として５６mlのＣＰＤ液
（前記表１に示す組成）を入れ、空間１４Ａ内に４００
mlのヒト全血を採取し、遠心分離機（ＩＥＣ社製、ＤＰ
Ｒ−６０００）にて４０００Ｇ、７分間遠心分離を施し
た。

【０１３２】次に、採血バッグを圧迫して、３層に分離
された血液成分のうち、上層の乏血小板血漿（ＰＰＰ）
を血漿バッグへ、下層の濃厚赤血球（ＣＲＣ）を赤血球
バッグへそれぞれ移送し、中間層のバフィーコート（Ｂ
Ｃ）を採血バッグ内に残した。採血バッグ内にバフィー
コートを７０ml残すようにして、血漿および濃厚赤血球
の移送が完了するまでの時間を測定した。その結果を図
８のグラフに示す。

【０１３３】なお、実施例１および２における各採血バ
ッグの圧迫は、前記テルモ社製の分離スタンドを用いて
手動操作により行ない、採血バッグ内のバフィーコート
層のレベルがほぼ一定に保たれるように目視で確認しな
がら、血漿バッグへのチューブを手指でつまんで血漿の
排出流量を調節しつつ行なった。一方、比較例における
採血バッグの圧迫は、前記バクスター社製の専用装置を
用い、採血バッグ内のバフィーコート層のレベルがほぼ
一定に保たれるようにセンサーで検出しながら、血漿の
排出流量を調節しつつ行なった。

【０１３４】図８のグラフからわかるように、実施例１
および２の各採血バッグでは、簡単な操作で分離成分の
排出ができ、排出速度の低下もなく、短時間で分離成分
の回収が可能となっている。

【０１３５】［実験２］上記実験１のヒト全血の分離成
分を各バッグに収納した後、各バッグを連結するチュー
ブを封止、切断した。その後、採血バッグおよび赤血球
バッグのそれぞれに収納されたバフィーコート（ＢＣ）
および濃厚赤血球（ＣＲＣ）を分析し、細胞数を測定し
て、各細胞の回収率、除去率を求めた。濃厚赤血球（Ｃ
ＲＣ）中の赤血球（ＲＢＣ）の回収率、濃厚赤血球（Ｃ
ＲＣ）中の白血球（ＷＢＣ）の除去率およびバフィーコ
ート（ＢＣ）中の血小板（ＰＬＴ）の回収率を、それぞ
れ図９、図１０および図１１のグラフに示す。

【０１３６】図９〜図１１の各グラフからわかるよう
に、本発明の実施例１および２のバッグ連結体によれ
ば、簡易な構成の分離スタンドを用いて血漿および赤血
球の排出を行なったにもかかわらず、専用の装置を用い
た比較例と比べ、同等またはそれ以上の細胞の回収率お
よび除去率が得られている。特に、濃厚赤血球（ＣＲ
Ｃ）においては、赤血球（ＲＢＣ）の回収率および白血
球（ＷＢＣ）の除去率の向上が見られる。

【０１３７】（実施例３）採血バッグについて、仕切り
部１３の幅（端部１３１以外の部分）Ｈを３mm、帯状の
空間１４Ｂの幅の最小値ａを１０mm（ａ／ｆ＝０．１５
３）とするとともに、仕切り部１３の端部１３１の形状
を図１に示すような雫形状とし、その曲率半径Ｒを、そ
れぞれ、２．２５mm（０．７５Ｈ）、３．０mm（１．０
Ｈ）および４．５mm（１．５Ｈ）とした以外は前記実施
例１と同様のバッグ連結体を製造した。

【０１３８】（比較例２）仕切り部１３の端部１３１の
形状を曲率半径Ｒが１．５mm（０．５Ｈ）の半円形とし
た以外は前記実施例３と同様の採血バッグを有するバッ
グ連結体を製造した。

【０１３９】（比較例３）仕切り部１３の端部１３１を
直線的にカットした形状とした以外は前記実施例３と同
様の採血バッグを有するバッグ連結体を製造した。

【０１４０】［実験３］上記実施例３、比較例２および
３における各採血バッグについて、以下の過酷試験を行
った。

【０１４１】１．気密度試験（シール強度試験） 採血針より採血バッグ内に１．０kg/cm²のゲージ圧で空
気を送り込み、バッグが破裂するまでの時間を測定する
とともに、破裂の生じた箇所を調べた。その結果を下記
表２に示す。なお、この試験は、各バッグ５個ずつにつ
いて行った。

【０１４２】２．遠心試験 採血バッグ内に採血量とほぼ同量の試験液（判定に有利
なように着色されている）を充填し、前記と同様の遠心
分離機にて５０００Ｇ、２０分間遠心分離を施した。遠
心分離後、バッグの破損の有無を調べた。その結果を下
記表３に示す。なお、この試験は、各バッグ６個ずつに
ついて行った。

【０１４３】３．耐圧試験 採血バッグ内に採血量とほぼ同量の試験液（判定に有利
なように着色されている）を充填し、採血バッグを押圧
して、初期圧１．０kg/cm²から徐々にバッグ内の圧力を
上昇させ、バッグが破裂した時の圧力（破袋圧力）を測
定した。その結果を下記表４に示す。なお、この試験
は、各バッグ５個ずつについて行った。

【０１４４】

【表２】

【０１４５】

【表３】

【０１４６】

【表４】

【０１４７】表２に示すように、比較例２および３の採
血バッグでは、比較的短時間で仕切り部の端部１３１よ
り破袋が生じているのに対し、本発明の実施例３の採血
バッグでは、端部１３１のシール強度が高いので、破袋
までの時間が非常に長い。

【０１４８】また、表３に示すように、比較例２および
３の採血バッグでは、遠心分離操作によりバッグに破損
を生じるものがあるが、本発明の実施例３の採血バッグ
では、遠心分離操作による破損は生じていない。

【０１４９】また、表４に示すように、本発明の実施例
３の採血バッグは、比較例２および３の採血バッグに比
べ、破袋圧力が高く、破裂しにくいことがわかる。

【０１５０】（実施例４）採血バッグにおいて、仕切り
部１３の端部１３１の位置を図２中のＺの位置とした以
外は、前記実施例１および３と同様のバッグ連結体を作
製し、それぞれについて前記実験１〜３を行なったとこ
ろ、それぞれ、前記とほぼ同等の結果が得られた。

【０１５１】（実施例５）採血バッグを図５に示す構成
のもの（仕切り部の配置は左右対称）とした以外は、前
記実施例１および３と同様のバッグ連結体を作製した。
なお、採血バッグにおいて、両仕切り部の端部５３１、
５４１の位置は、図２中のＹに相当する位置とし、空間
５５Ｂ、５５Ｃは、実施例１に示す空間１４Ｂと同様と
した。

【０１５２】これらの各バッグ連結体に対し、前記実験
１〜３を行なったところ、それぞれ、前記とほぼ同等の
結果が得られた。

【０１５３】

【発明の効果】以上述べたように、本発明の体液バッグ
によれば、チューブ等の接続をバッグ本体の一端側に集
中させることができるので、遠心分離を行う際に、バッ
グの上下を間違えて遠心カップに入れてしまうことが防
止され、また、バッグ連結体を構成した場合に各バッグ
の束ね性が良く、取り扱いがし易く、しかも、バッグ底
部にチューブが突出して遠心カップ内にデッドスペース
ができることによるバッグの破損が生じない。

【０１５４】特に、遠心分離操作時に、仕切り部の端部
に応力が集中しても、仕切り部の端部の曲率半径が大き
いため、この端部に剥離や亀裂等が発生せず、これによ
るバッグの破損が防止される。

【０１５５】また、本発明の体液バッグは、従来のバッ
グに仕切り部を設けるだけでよく、構成が簡単であり、
しかも、仕切り部はバッグを構成するシート材をシール
する際に一体的に形成することができるので、その形状
に係らず、特に端部にランド部が形成されているような
形状であっても、容易に製造することができ、製造コス
トも安価である。

【０１５６】また、操作が複雑で高価な専用の装置を用
いることなく、従来より使用されている分離スタンドの
ような簡易な器具を用いて、簡単な操作で遠心分離後の
成分の回収を行なうことができ、分離成分の排出速度の
低下もなく、回収時間も短い。

【０１５７】さらに、バッグの底部にチューブの接続が
ない等の理由から、簡易な器具を用いて分離成分の回収
を行なったとしても、従来と同等またはそれ以上の分離
成分の回収率または除去率が得られる。特に、血液から
赤血球を回収する場合、白血球（特にリンパ球）の除去
率が高くなるため、このような赤血球製剤を用いること
により、肝炎、エイズ、ＧＶＨＤ等の感染をより高い確
率で防止することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の体液バッグを血液成分分離用のバッグ
連結体に適用した場合の構成例を示す平面図である。

【図２】図１に示す採血バッグにおける仕切り部の端部
の位置を示す平面図である。

【図３】本発明の体液バッグ（採血バッグ）の他の構成
例を示す平面図である。

【図４】本発明の体液バッグ（採血バッグ）の他の構成
例を示す平面図である。

【図５】本発明の体液バッグを血液成分分離用のバッグ
連結体に適用した場合の他の構成例を示す平面図であ
る。

【図６】本発明の体液バッグを血液成分分離用のバッグ
連結体に適用した場合の他の構成例を示す平面図であ
る。

【図７】本発明における連結部材の構成例を拡大して示
す縦断面図である。

【図８】採血バッグの赤血球排出用帯状空間の幅に対す
る液体の排出時間を示すグラフである。

【図９】採血バッグの赤血球排出用帯状空間の幅の比率
（ａ：ｂ）に対する濃厚赤血球（ＣＲＣ）中の赤血球
（ＲＢＣ）の回収率を示すグラフである。

【図１０】採血バッグの赤血球排出用帯状空間の幅の比
率（ａ：ｂ）に対する濃厚赤血球（ＣＲＣ）中の白血球
（ＷＢＣ）の除去率を示すグラフである。

【図１１】採血バッグの赤血球排出用帯状空間の幅の比
率（ａ：ｂ）に対するバフィーコート（ＢＣ）中の血小
板（ＰＬＴ）の回収率を示すグラフである。

【符号の説明】

１、２、３ バッグ連結体 １０ 採血バッグ １１ バッグ本体 １１０ 中心線 １２ シール部 １３ 仕切り部 １３１ 端部（ランド部） １３２ 上部湾曲部 １４Ａ、１４Ｂ 空間 １４１ 連通部 １５ 排出口 １７ 連結部材 １７０ 短チューブ １７１ 筒体 １７２ 中実柱状部 １７３ 破断部 １７４ 上端部 １７５ 溝 １８、１９ チューブ ２０ ハブ ２１ 採血針 ２２ キャップ ２４ 連結部材 ２５ チューブ ２６ 分岐コネクタ ２６１ 分岐管 ２７ 連結部材 ３０ 赤血球バッグ ３１ バッグ本体 ３２ シール部 ３３ 赤血球収納部 ３４ 排出口 ４０ 血漿バッグ ４１ バッグ本体 ４２ シール部 ４３ 血漿収納部 ４４ 排出口 ５０ 採血バッグ ５１ バッグ本体 ５２ シール部 ５３、５４ 仕切り部 ５３１、５４１ 端部 ５５Ａ、５５Ｂ、５５Ｃ 空間 ５７、５９、６１ 連結部材 ６２、６３ チューブ ６４ 分岐コネクタ ７０ 採血バッグ ７１ バッグ本体 ７２ シール部 ７３、７４ 仕切り部 ７３１、７４１ 端部 ７５Ａ、７５Ｂ、７５Ｃ 空間 ７６ 分岐コネクタ ７７、７９、８１ 連結部材 ８２、８３ チューブ ８４ 分岐コネクタ Ｗ、Ｘ、Ｙ、Ｚ 仕切り部端部の位置

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 藤川 進 静岡県富士宮市三園平818番地 テルモ 株式会社内 (72)発明者 伊元 啓記 静岡県富士宮市三園平818番地 テルモ 株式会社内 (56)参考文献 特開 昭60−256465（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−112562（ＪＰ，Ａ) 特開 昭55−141247（ＪＰ，Ａ) 実開 昭60−83622（ＪＰ，Ｕ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61M 1/02 520

Claims (5)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 袋状のバッグ本体を有し、導入された体
   液を当該バッグ本体内で複数の成分に分離するととも
   に、分離された成分を異なる箇所から排出し得る体液バ
   ッグであって、 前記バッグ本体に体液を導入するチューブと、 前記バッグ本体の一端部から延び、前記バッグ本体の内
   部を少なくとも２つの空間に仕切る帯状の仕切り部と、 前記バッグ本体の一端部に前記仕切り部を間にして接続
   された第１のチューブおよび第２のチューブを有し、 前記仕切り部により仕切られた各空間は、仕切り部の他
   方の端部付近において互いに連通しており、 前記仕切り部の他方の端部は湾曲形状をなしており、そ
   の曲率半径をＲ、仕切り部の幅をＨとしたとき、０．７
   ５Ｈ≦Ｒなる関係を満足し、 前記第１のチューブは、液流通時に前記仕切り部により
   仕切られた１つの空間に連通し、前記第２のチューブ
   は、液流通時に前記仕切り部により仕切られた他の空間
   に連通し、 前記分離された成分のうちの１つの成分を前記第１のチ
   ューブから排出し、他の１つの成分を前記第２のチュー
   ブから排出することを特徴とする体液バッグ。
2. 【請求項２】 前記仕切り部により仕切られた空間のう
   ちの少なくとも１つは、帯状をなしており、該帯状の空
   間の幅の最小値が７〜１３mmである請求項１に記載の体
   液バッグ。
3. 【請求項３】 前記仕切り部により仕切られた空間のう
   ちの少なくとも１つは、帯状をなしており、前記バッグ
   本体の中心線と、前記帯状の空間の前記仕切り部と反対
   側の端部との距離をｆとしたとき、前記帯状の空間の幅
   の最小値ａが、０．０５≦ａ／ｆ≦０．３０なる関係を
   満足する請求項１または２に記載の体液バッグ。
4. 【請求項４】 前記仕切り部の他方の端部付近におい
   て、前記帯状の空間の幅が仕切り部の端部に向けて漸増
   しており、前記帯状の空間の幅の最小値をａ、前記仕切
   り部の他方の端部付近における前記帯状の空間の幅をｂ
   としたとき、１．２５≦ｂ／ａ≦２なる関係を満足する
   請求項２または３に記載の体液バッグ。
5. 【請求項５】 前記仕切り部の幅Ｈが、１〜１５mmであ
   る請求項１ないし４のいずれかに記載の体液バッグ。