JP3117941U - 白血球除去血液成分分離セット - Google Patents

Abstract

【課題】採血準備時に、チューブやサテライトバッグ等の絡みつきや塵埃の発生がなく、操作性および衛生管理に優れた白血球除去血液成分分離セットを提供すること。また、血液成分分離時には、サテライトバッグ等が切り離される時点まではばらけることなく保持されるが切り離しは容易という操作性と、ラベル破損等が起こらないという保存管理に優れた白血球除去血液成分分離セットを提供すること。
【解決手段】少なくとも採血針、採血バッグおよびこれらを接続するチューブからなる採血部と、チューブにより採血バッグに接続された白血球除去フィルターと、チューブにより白血球除去フィルターに接続された第一のサテライトバッグ、他のサテライトバッグおよびこれらを接続するチューブからなる血液成分分離部からなる白血球除去血液成分分離セットであって、該血液成分分離部が固定手段によって一まとめに括られ、複数のバッグが積層された状態で採血部、白血球除去フィルターと共に滅菌袋に収納され、滅菌されている事を特徴とする白血球除去血液成分分離セット。
【選択図】図３

Description

本考案は、採血バッグ、白血球除去フィルター、サテライトバッグ等をチューブによって接続した白血球除去血液成分分離セットに関する。

近年、血液学、免疫学の発達により、従来の全血輸血に代わって、患者が必要とする血液の成分だけを投与し、不要な成分は極力投与しない成分輸血が普及している。成分輸血には、赤血球輸血、血小板輸血、血漿輸血などがあり、各種病態により使い分けられている。

このような成分輸血においても全血輸血同様、様々な輸血副作用が確認されている。例えば、非溶血性発熱反応、同種免疫反応、ＧＶＨＤ(移植片対宿主反応) 、ウイルスならびに細菌感染などの多岐にわたる輸血副作用が報告されている。こうした輸血副作用の原因の多くは血液製剤中に混入している白血球に由来すると考えられ、これらの副作用を防ぐのに十分な程度に低い水準にまで白血球を除去することが必要である。そのため、近年では、不織布やスポンジ状多孔質体をフィルター素材とする白血球除去フィルターが汎用的に使用されている。

また、特に近年では、採血後短時間のうちに白血球除去と血液成分分離を行ない、その後、血液成分を各成分に適した保存方法で保存することにより保存安定性が増す事が判ってきた。そこで、採血直後にフィルターを用いた白血球除去と遠心による血液成分分離を無菌的に行なえるようにした白血球除去血液成分分離セットが開発されてきている。

このような白血球除去血液成分分離セットは、採血バッグ、白血球除去フィルター、サテライトバッグ等がチューブによって接続された状態で滅菌袋に包装され、採血現場に供されている。前記のような状態で包装され、滅菌された白血球除去血液成分分離セットを使用して採血を行なおうとする場合、先ず白血球除去血液成分分離セットを滅菌袋から取り出し、血液センター等の所定のラベルをバッグに貼り付ける必要がある。しかしながら、滅菌袋からセットを取り出すとチューブがお互いに絡み合い、取り扱い難く操作性が悪かった。また、採血に必要な部分、即ち採血針、採血バッグおよびこれらを接続するチューブのみを残してサテライトバッグを滅菌袋に再度挿入しようとしても、複数のサテライトバッグおよびこれらを接続するチューブが絡み合って非常に入れ難く、操作性が悪かった。

このような取扱い性の悪さを改善するために、特許文献１には「血液製品を収容するための容器であって、 少なくとも第１、第２及び第３のチャンバーを規定する可撓性の壁によって規定された本体と、そして 第１のチャンバーと第２のチャンバーとの間及び第２のチャンバーと第３のチャンバーとの間に選択的な液体連通を許容するための手段と、を含む容器。」が開示されている。これは、白血球除去フィルターを含む白血球除去血液成分分離セットではないが、複数のバッグがチューブによって接続されているバッグ連結体の取扱い性を改善しようとするものである。
しかしながら、上記発明は特別な装置用に提供されたものであり、汎用的な遠心分離機や血液成分の分離移送装置に使用できるものではなく、容器の製造自体も難しい。

また、特許文献２には「チューブで連結された可撓性を有する複数のバッグが、連結部材により連結されたバッグ連結体であって、前記連結部材は、バッグに貼着されたラベル部と、隣接するバッグ間で前記ラベル部を切り離す切り離し部とを有していることを特徴とするバッグ連結体。」が開示されている。この発明には白血球除去フィルターを含む血液成分分離セットも開示されている。
しかしながら、この発明では全てのバッグが使用前に連結されているので、採血の際に、先ず採血バッグを他のサテライトバッグから切り離して用いる必要がある。その際、切り離し部から塵埃が発生する可能性があり、採血室の衛生管理上好ましくない。また、成分分離時に各血液成分バッグを順次切り離す際、たとえミシン目が設けられていても誤ってラベル部分まで破損する恐れは残っている。製剤として保存管理される以上、重要事項を記したラベル部分と部材を共用すること自体、医療用途として好ましいものとはいえない。

以上述べたとおり、複数のバッグとチューブからなる血液成分分離セットにおいては、バックやチューブが絡み合うことによる取り扱い性の悪さが十分に改善されておらず、操作面、衛生管理面、保存管理面の全てを満足するような改善が求められていた。
特表平０９−５００３１６号公報 特開２００４−２６７３７７号公報

本考案の目的は、採血準備時に、チューブやサテライトバッグ等の絡みつきや塵埃の発生がなく、操作性および衛生管理に優れた白血球除去血液成分分離セットを提供することにある。また、血液成分分離時には、複数のサテライトバッグ等が切り離される時点まではばらけることなく保持されるが切り離しは容易という操作性と、ラベル破損等が起こらないという保存管理に優れた白血球除去血液成分分離セットを提供することも目的とする。

本考案は、本考案者が従来技術の問題点に鑑み鋭意研究した結果成されたものであり、複数のバッグやチューブで最も混み入る血液成分分離部を一まとめに括り、採血部、白血球除去フィルターと共に滅菌袋に収納することにより、採血時の操作性を大幅に改善し、しかも塵埃発生やラベル破損のない白血球除去血液成分分離セットを得たものである。すなわち、本考案は以下の態様を含む。

（１）少なくとも採血針、採血バッグおよびこれらを接続するチューブからなる採血部と、チューブにより採血バッグに接続された白血球除去フィルターと、チューブにより白血球除去フィルターに接続された第一のサテライトバッグ、他のサテライトバッグおよびこれらを接続するチューブを含む血液成分分離部からなる白血球除去血液成分分離セットであって、該血液成分分離部のバッグ同士が固定手段によって一まとめに括られ、複数のバッグが積層された状態で採血部、白血球除去フィルターと共に滅菌袋に収納され、滅菌されていることを特徴とする白血球除去血液成分分離セット。
（２）前記採血部のチューブから分岐する採血初流の血液を採取するための初流採取部を有する（１）に記載の白血球除去血液成分分離セット。
（３）前記血液成分分離部がチューブにより接続された血液成分保存液入りバッグを含む（１）または（２）に記載の白血球除去血液成分分離セット。
（４）前記固定手段が、伸縮可能または開閉可能な環状体である（１）〜（３）の何れかに記載の白血球除去血液成分分離セット。
（５）前記固定手段が、締結可能なひも状体である（１）〜（３）の何れかに記載の白血球除去血液成分分離セット。
（６）前記固定手段が、物理化学的な結合構造である（１）〜（３）の何れかに記載の白血球除去血液成分分離セット。

本考案の白血球除去血液成分分離セットによれば、採血準備時にチューブやサテライトバッグ等の絡みつきや塵埃の発生がみられない。また、血液成分分離時には、サテライトバッグ等が切り離される時点まではばらけることなく保持されるが切り離しは容易となり、しかもラベル破損の心配もない。このように、採血準備時の操作性のみならず、血液成分分離時の操作性も高まり、かつ衛生管理面や保存管理面も優れるという効果を奏する。

以下、本考案についてさらに詳細に説明する。
本考案でいう採血部とは、少なくとも採血針、採血バッグおよびこれらを連結するチューブから構成される部分のことである。

ここでいう採血針とは、通常の採血に使用される金属製または樹脂製の穿刺針であり、採血バッグとは、抗凝固剤が入っている採血した血液を濾過に先立って貯留するためのバッグであって、これらがチューブによって接続されている。そして、使用時には、ドナーの血管から採血針、チューブを通して該採血バッグに血液が導入され、抗凝固剤と混合される。抗凝固剤としてはＣＰＤ（サイトレート・フォスフェート・デキストローズ）、ＡＣＤ（アシッド・サイトレート・デキストローズ）等が用いられ、稀にはヘパリンも使用される。

また、チューブとは、上記の採血針と採血バッグ、および白血球除去フィルターやサテライトバッグ等を互いに接続し連通するためのもので、輸液、輸血、血液成分分離等の分野で通常用いられるチューブなら何れでも使用できる。後述するチューブ同士の固定性を考慮すると、一般的な接着剤や溶着、融着技術を適用しやすいものが好ましく、材質としては、例えば軟質ポリ塩化ビニルやポリオレフィン等が挙げられる。

なお、前記採血部においては、採血針に接続されたチューブから分岐して採血初流の血液を採取するための初流採取部が設けられる場合がある。この初流採取部は血液サンプリング用のバッグや採血管の形態をとり、検査用の血液を採取する目的と、血管に穿刺したときに起こり得るバクテリアの混入があった場合にこのバクテリアを初流採取部に追いやってしまうという目的とを兼ねる。

本考案でいう白血球除去フィルターとは、血液等の白血球を含む血液細胞浮遊液から白血球と血小板、または白血球のみを選択的に捕捉するフィルターである。その濾材としては、不織布、織布、綿状繊維集合体、スポンジ状多孔質体、粒子状物質等が挙げられ、中でも、不織布あるいはスポンジ状多孔質体が好んで用いられる。また、白血球のみを選択的に捕捉するために濾材の表面をポリマーコーティング、グラフト重合等により加工することがある。このような白血球除去フィルターは多数のメーカーから市販されており、何れのものを用いてもよい。

本考案でいうサテライトバッグとは、血液成分を一時的あるいは長期保存のために貯蔵するバッグであり、血液成分を貯留する前においては空のバッグである。サテライトバッグは、遠心分離や血液成分の様々な保存条件、日数および滅菌処理に耐える必要があるが、そのための形状や材質等は既に公知のものを用いればよく、限定する必要はない。例えば、材質はポリ塩化ビニルが主流であるが、血小板保存に適したポリオレフィン系のバッグも使用される。これらの材質は、後述するバッグ同士の固定性、すなわち接着剤や溶着、融着技術の適用を考慮すると好ましいものである。

本考案の白血球除去血液成分分離セットにおいては、白血球除去フィルターの出口側に最も近いサテライトバッグを第一のサテライトバッグと称し、第一のサテライトバッグに接続されるサテライトバッグを他のサテライトバッグと称する。他のサテライトバッグは１個の場合もあり、複数個の場合もある。

本考案でいう血液成分分離部とは、白血球除去フィルターの出口側と第一のサテライトバッグとを接続するチューブ、第一のサテライトバッグ、他のサテライトバッグ、およびこれらのサテライトバッグ同士を接続するチューブからから構成される部分のことである。但し、血液成分保存液入りバッグが、チューブによって第一のサテライトバッグまたは他のサテライトバッグ、あるいはサテライトバッグ同士を接続するチューブの途中に接続される場合があり、この保存液入りバッグやチューブもサテライトバッグ等と絡み合うので、血液成分分離部のバッグやチューブの範疇に含める。

本考案でいう血液成分分離部のバッグ同士が一まとめに括られた状態とは、血液成分分離部を構成するバッグやチューブが固定手段によりばらけないように保持され、血液成分分離部のバッグが積層してコンパクトにまとめられている状態をいう。

固定手段としては、輪ゴムやゴムバンドなどの伸縮可能な環状体、金属製または樹脂製の開閉可能な環状体、組み紐や簡易固定バンドのように締結可能なひも状体の何れでもよい。また、接着剤や、高周波または超音波による溶着もしくは熱融着によりバッグ同士の接触部に形成された物理化学的な結合構造も固定手段として好ましい。物理化学的な結合構造については、バッグの側面に沿って線状または点状の何れかに形成されたものが好ましく、バッグの成型時に予め形成されたものでもよく、バッグの成型後やチューブ等の取り付け後に形成されたものでもよい。

以上のように保持されて、滅菌袋から白血球除去血液成分分離セットを取り出すときに血液成分分離部がバラバラになってしまわなければよい。こうする事により、チューブが絡まる事がなくなるので操作し易く、塵埃の発生もない。

以下、図面を用いて本考案をさらに詳細に説明する。
図１は、一般的な血液成分分離セットを示す模式図である。図１においては、採血針１がチューブ２の一端に接続され、チューブ２の他端は採血バッグ３に接続されおり、採血部を構成している。採血バッグ３には抗凝固剤が入っており、採血された血液が凝固するのを防止する。また、チューブ２から分岐して血液の初流採取部８が構成部品として付属している。

採血バッグ３には別なチューブ４が接続され、その他端は白血球除去フィルター５の入口に接続されている。白血球除去フィルターの出口にはチューブ６が接続されており、チューブ６の他端は第一のサテライトバッグ７に接続されている。なお、図示しないが、チューブ４とチューブ６を接続するバイパスチューブが構成部品となっている場合もあり、血液の濾過後、第一のサテライトバッグ７に溜まった空気を採血バッグ３の方向に追い出すために使われる。

第一のサテライトバッグ７は、チューブ９およびチューブ１０により他のサテライトバッグの一つである第二のサテライトバッグ１１に接続されている。また、チューブ９から分岐するチューブ１２により赤血球保存液の入ったバッグ１３にも接続されている。このように接続された複数のサテライトバッグ７，１１、保存液入りのバッグ１３、およびこれらを接続するチューブ６，９，１０，１２により血液成分分離部が形成されている。

図２は、本考案の白血球除去血液成分分離セットの一例を示す模式図である。図２においては、二つのサテライトバッグと保存液入りのバッグとが、輪ゴムのように伸縮する環状弾性体１４によって一まとめに括られている。この例においては、一まとめに括られた複数のバッグを解離する際には、環状弾性体１４を切断するか引き伸ばせばよい。
また、輪ゴムに代えてひも状体で、サテライトバッグと保存液入りバッグを締結してもよい。

図３は、本考案の白血球除去血液成分分離セットの別の例を示す模式図である。図３においては、二つのサテライトバッグと保存液入りのバッグとが、サテライトバッグに付属する穴にリング１５を通すことによって一まとめに括られている。輸血製剤用のこれらのバッグには、吊り下げフックを通すためのこのような穴や切開部がバッグ周縁部に複数設けられているので、市販の開閉式リング１５をこれらの穴や切開部を通すことによってバッグを束ねれば、複数のバッグの保持や解離が簡便に行える。

図４は、本考案の白血球除去血液成分分離セットのさらに別の例を示す模式図である。図４においては、二つのサテライトバッグと保存液入りのバッグとが、バッグの側面同士を物理化学的に結合することによって一まとめに括られている。その際、結合部１６は、面結合よりも点結合や線結合とすることにより、白血球除去血液成分分離セットを滅菌袋へ出し入れしたり、運搬する際にはバッグ同士の固定状態が保持されるが、必要時には指先で容易に引き裂けて単独のバッグに解離できる程度に保持させることが重要である。

上記の何れの例においても、各バッグ７，１１，１３が積層された状態になっているので、滅菌袋の中に入れ易い構造になっている。

本考案では、これらの態様の白血球除去血液成分分離部セットが滅菌袋に収納され、滅菌されている。滅菌方法は主に湿熱滅菌が用いられるが限定されない。
以上、バッグの保持を一例として本考案の実施例を示したが、本考案はこの例示のみに限定されるものではない。

本考案の白血球除去血液成分分離セットは、血液センターや輸血部等、採血と血液成分分離の機能を持った部署で、採血と血液成分分離を効率的かつ安全に行なうのに有用である。

一般的な血液成分分離セットを示す模式図である。 本考案の白血球除去血液成分分離セットの一例を示す模式図である。 本考案の白血球除去血液成分分離セットの別の例を示す模式図である。 本考案の白血球除去血液成分分離セットのさらに別の例を示す模式図である。

符号の説明

１ 採血針
２ チューブ
３ 採血バッグ
４ チューブ
５ 白血球除去フィルター
６ チューブ
７ 第一のサテライトバッグ
８ 初流採取部
９ チューブ
１０ チューブ
１１ 第二のサテライトバッグ
１２ チューブ
１３ 赤血球保存液の入ったバッグ
１４ 環状弾性体
１５ リング
１６ 結合部

Claims (6)

1. 少なくとも採血針、採血バッグおよびこれらを接続するチューブからなる採血部と、チューブにより採血バッグに接続された白血球除去フィルターと、チューブにより白血球除去フィルターに接続された第一のサテライトバッグ、他のサテライトバッグおよびこれらを接続するチューブを含む血液成分分離部からなる白血球除去血液成分分離セットであって、該血液成分分離部のバッグ同士が固定手段によって一まとめに括られ、複数のバッグが積層された状態で採血部、白血球除去フィルターと共に滅菌袋に収納され、滅菌されていることを特徴とする白血球除去血液成分分離セット。
2. 前記採血部のチューブから分岐する採血初流の血液を採取するための初流採取部を有する請求項１に記載の白血球除去血液成分分離セット。
3. 前記血液成分分離部がチューブにより接続された血液成分保存液入りバッグを含む請求項１または２に記載の白血球除去血液成分分離セット。
4. 前記固定手段が、伸縮可能または開閉可能な環状体である請求項１〜３の何れかに記載の白血球除去血液成分分離セット。
5. 前記固定手段が、締結可能なひも状体である請求項１〜３の何れかに記載の白血球除去血液成分分離セット。
6. 前記固定手段が、物理化学的な結合構造である請求項１〜３の何れかに記載の白血球除去血液成分分離セット。

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