MXPA01013377A - Aparato para el procesamiento de sangre que incluye un sistema de muestreo de sangre integrado. - Google Patents

Abstract

Los beneficios arriba mencionados se logran en la presente invencion que, en general, se dirige a un dispositivo, sistema y metodo para obtener muestras liquidas de un donador de sangre. En un aspecto, la presente invencion comprende un recipiente para recibir el fluido biologico, tal como la sangre. El recipiente incluye dos paredes opuestas que se unen para definir una camara interior generalmente circular. Ademas, el recipiente incluye una puerta de entrada y una puerta de salida. Un segmento de sonda define el camino de flujo del fluido que comunica con la puerta de salida y que extiende sustancialmente dentro del interior de la camara del recipiente. En otro aspecto, la presente invencion comprende un conjunto desechable para procesar. El conjunto desechable para procesar sangre incluye un primer recipiente que se adapta para recibir sangre de un donador y un dispositiva para acceso a la vena. El conjunto desechable para procesar sangre incluye un primer segmento de sonda que define un primer camino de flujo entre el recipiente y del dispositivo de acceso a la vena. Tambien incluye un segundo recipiente para recibir la sangre del donador. El segundo recipiente incluye una puerta de entrada, una puerta de salida y una sonda que comunica con la puerta de salida y que extiende sustancialmente adentro de la camara interior del segundo recipiente. El segundo segmento de sonda define un camino de flujo que se puede abrir entre el segundo recipiente y el dispositivo de acceso a la vena. En otro aspecto, la presente invencion comprende un metodo para obtener una muestra de sangre de un donador. Este metodo incluye el proporcionar un conjunto para procesar la sangre que tiene por lo menos un recipiente para recolectar la sangre y un recipiente para prueba. El conjunto para procesar la sangre tambien incluye un dispositivo para acceso a la vena y primeros y segundos segmentos de sonda que establecen la comunicacion fluido entre los recipientes y el dispositivo de acceso a la vena. El metodo tambien incluye la extraccion de la sangre del donador a traves del dispositivo de acceso a la vena y la introduccion de la sangre en un recipiente de prueba, en un extremo del recipiente de prueba. Despues de la introduccion de la sangre o en el recipiente de pruebas, el camino de flujo entre el recipiente de pruebas y el donador se aisla. Se extrae la sangre del recipiente de pruebas por el extremo que esta en el lado opuesto al primer extremo del recipiente de pruebas. Sangre del donador se puede introducir en el recipiente de recoleccion despues del aislamiento. En otro aspecto, la presente invencion consiste en un soporte para la recepcion del tubo o probeta de la prueba de sangre. El soporte incluye un primer terminal, un segundo terminal y una porcion de cuerpo intermedio entre los dos terminales. La porcion del cuerpo puede incluir dos paredes opuestas, flexibles que definen una bolsa interior. Se coloca un elemento para agujerar dentro de la bolsa. La porcion del cuerpo se puede flexionar desde una posicion de cerrado a una posicion de abierto para recibir la probeta.

Description

APARATO PARA EL PROCESAMIENTO DE SANGRE QUE INCLUYE UN SISTEMA DE MUESTREO DE SANGRE INTEGRADO ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN A menudo la administración de sangre o de componentes de sangre juega un papel en el tratamiento de emergencia y/o a largo plazo de pacientes. Sangre o los componentes individuales de la sangre (tales como plaquetas, plasma, células de sangre rojas, etc.) pueden administrarse o ser transfusionados a pacientes para tratar una gran variedad de condiciones. Por ejemplo, se puede administrar sangre a un paciente para reponer la sangre perdida en un trauma, mientras componentes individuales de la sangre pueden administrarse como parte de un tratamiento a largo plazo a pacientes que sufren de cáncer o ciertas enfermedades relacionadas con la sangre. La sangre o componentes de la sangre que se administran al paciente provienen de sangre previamente recolectada de donadores. Una de las técnicas de recolección de sangre mas comunes, y quizás la mas conocida, es la recolección "manual" de sangre entera de donadores saludables. Como se entiende comúnmente y como se usará de aquí en adelante, recolección "manual" se refiere a un método de recolección en el cual se permite que sangre entera escurre del donador y entra en un recipiente recolector sin el uso de bombas externas o dispositivos similares. Esto es en contraste con el procedimiento llamado "automatizado" en el cual se saca la sangre del donador y se procesa más por medio de un instrumento que típicamente incluye un dispositivo de procesamiento o separación y bombas para introducir y sacar la sangre o los componentes de la sangre del dispositivo. Sin importar si la técnica de recolección de sangre sea manual o automatizada, el sacar la sangre del donador típicamente incluye el meter en la vena un dispositivo de acceso, tal coma una aguja, en el brazo el donador (y, mas específicamente, en la vena del donador) para extraer la sangre del donador a través del aguja. El aguja para introducirse en la vena típicamente tiene integrado un extremo de una sonda de plástico que proporciona un camino de flujo para la sangre. El otro extremo de la sonda de plástico termina en uno o más recipientes o bolsas pre-pegados de plástico para recolector sangre. La aguja, sonda y recipientes componen un conjunto para procesar la sangre que esta pre-esterilizado y que se desecha después de un solo uso. Dentro de la técnica manual, en el recipiente recolector y sonda plástica también puede incluir un volumen de líquido anticoagulante, mientras dentro de la técnica automatizado, se puede proporcionar un recipiente aparte para un anticoagulante del cual se administra al camino de flujo y que se mezcla con la sangre entera entrante. En cualquier caso, se requiere de un anticoagulante por la tendencia de la sangre de coagular y adherirse a las paredes de la superficie de plástico con que tenga contacto. Una importante consideración en cualquier técnica de recolección de sangre es el asegurar que no se contamine el sistema o el conjunto con bacteria del aire u otras sustancias ajenas que se puede afectar la esterilidad del sistema. Así, la esterilidad del arriba descrito conjunto o sistema desechable para procesar la sangre se mantiene, así minimizando la exposición de los caminos de flujo e interiores de los recipientes de sangre al ambiente exterior. A dichas sistemas se les llaman comúnmente sistemas "cerrados". Después de la recolección, pero antes de la transfusión a un paciente, típicamente se prueba la sangre para determinar el tipo de sangre y la presencia de patógenos tales con virus, bacteria y/o otras sustancias ajenas en la sangre del donador. Típicamente, probar la sangre recolectada requiere la obtención de una muestra de sangre de la sangre del donador, a o cerca de la hora de recolección. Una técnica bien conocida para obtener la muestra de sangre es simplemente sacando o recolectando la sangre que queda en la sonda del conjunto desechable después de la recolección. Esto involucra el remover la aguja del donador, insertar la aguja en una probeta que ha sido sellado al vacío, y permitir que la sangre de la sonda drene en la probeta. Sin embargo, porque hay una cantidad de sangre limitado dentro de la sonda, puede no haber suficiente sangre para proporcionar una muestra para todas las pruebas requeridas o deseadas. Por eso, si se requieren una cantidad mayor o varias muestras de sangre, el técnico puede seguir extrayendo la sangre de la sonda, eventualmente extrayendo toda la sangre anticoagulada recolectada del recipiente de recolección. El extraer la sangre del recipiente de recolección , sin embargo, puede ser menos deseable en que esto puede exponer la sangre recolectado al medioambiente exterior. Una alternativa a la recolección de sangre anticoagulada del recipiente de recolección es el de cerrar el camino de flujo cerca del recipiente de recolección y desviar la sangre que se esta extrayendo del donador a una probeta o sonda del tipo descrito arriba. Este procedimiento típicamente utiliza un tipo de conjunto de sonda desechable que tenga un sitio prepegado para prueba dentro del camino de flujo principal. Se puede obtener sangre en o cerca del sitio de prueba insertando una aguja u otro dispositivo penetrante, y conectando una probeta a dicha aguja. Con el fin de minimizar el riesgo de que la sangre entrante (que se pretende utilizar para procesamiento y transfusión mas adelante) se exponga al medioambiente exterior, la muestra típicamente se recolecta después de la donación de sangre. Todavía otro ejemplo de un sistema para muestras de sangre se describe en Patente U.S. No. 5,167,656, asignado al cesionario de la presente solicitud. Ese patente describe un conjunto de sonda desechable dentro del cual el camino de flujo incluye una porción agrandado para la recolección de sangre. La sangre para la muestra se recolecta en la porción agrandada cerrando el camino de flujo cerca del recipiente de recolección y permitiendo que la porción agrandada de sonda se llene de sangre. Una vez que se recolecta la cantidad de sangre deseada para la prueba dentro de la porción agrandada de sonda, se retira la aguja del donador y la sangre se transfiere a una probeta, agujerando la tapa de la probeta con la aguja para permitir que fluye la sangre dentro de la probeta.

Mientras en general han funcionado satisfactoriamente estas técnicas, siguen los esfuerzos para proporcionar más mejorías en el área de pruebas de sangre. Por ejemplo, como se presenta arriba, típicamente la prueba se obtiene después de que el producto de sangre (que se utilizará para más procesamiento y transfusión) ha sido recolectado de manera que conserva la esterilidad del sistema cerrada. Sin embargo, si es necesario terminar el procedimiento de donación antes de que se haya concluido, puede no haber la oportunidad de obtener una muestra directamente del donador. Así, sería deseable proporcionar un sistema de pruebas dentro del cual las muestras de sangre se podrían obtener o antes o después de la donación, pero sin el riesgo de comprometer la esterilidad del sistema y/o el producto de sangre recolectado. Además, como se mencionó arriba, es común el uso de tubos o probetas llenadas al vacío en procedimientos de pruebas de sangre. Cuando se utilizan tales tubos, existe la posibilidad de que la succión puede causar que la sonda del conjunto de procesamiento de sangre se colapse, así restringiendo el flujo de la sangre. O una preocupación todavía mayor, sobre todo en donadores de venas pequeñas, es que la succión puede causar que la vena del donador pueda colapsarse. Así, sería deseable poder proporcionar un sistema en el cual se minimiza el riesgo de que se colapsara la vena del donador o la sonda. Por último, también sería deseable proporcionar un sistema para pruebas de sangre que este integrado al conjunto de recolección de sangre y que requiere de pocos componentes separados o externos.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN Los beneficios arriba mencionados se logran en la presente invención que, en general, se dirige a un dispositivo, sistema y método para obtener muestras liquidas de un donador de sangre. En un aspecto, la presente invención comprende un recipiente para recibir el fluido biológico, tal como la sangre. El recipiente incluye dos paredes opuestas que se unen para definir una cámara interior generalmente circular. Además, el recipiente incluye una puerta de entrada y una puerta de salida. Un segmento de sonda define el camino de flujo del fluido que comunica con la puerta de salida y que extiende sustancialmente dentro del interior de la cámara del recipiente. En otro aspecto, la presente invención comprende un conjunto desechable para procesar. El conjunto desechable para procesar sangre incluye un primer recipiente que se adapta para recibir sangre de un donador y un dispositiva para acceso a la vena. El conjunto desechable para procesar sangre incluye un primer segmento de sonda que define un primer camino de flujo entre el recipiente y del dispositivo de acceso a la vena. También incluye un segundo recipiente para recibir la sangre del donador. El segundo recipiente incluye una puerta de entrada, una puerta de salida y una sonda que comunica con la puerta de salida y que extiende sustancialmente adentro de la cámara interior del segundo recipiente. El segundo segmento de sonda define un camino de flujo que se puede abrir entre el segundo recipiente y el dispositivo de acceso a la vena. En otro aspecto, la presente invención comprende un método para obtener una muestra de sangre de un donador. Este método incluye el proporcionar un conjunto para procesar la sangre que tiene por lo menos un recipiente para recolectar la sangre y un recipiente para prueba. El conjunto para procesar la sangre también incluye un dispositivo para acceso a la vena y primeros y segundos segmentos de sonda que establecen la comunicación fluido entre los recipientes y el dispositivo de acceso a la vena. El método también incluye la extracción de la sangre del donador a través del dispositivo de acceso a la vena y la introducción de la sangre en un recipiente de prueba, en un extremo del recipiente de prueba. Después de la introducción de la sangre en el recipiente de pruebas, el camino de flujo entre el recipiente de pruebas y el donador se aisla. Se extrae la sangre del recipiente de pruebas por el extremo que esta en el lado opuesto al primer extremo del recipiente de pruebas. Sangre del donador se puede introducir en el recipiente de recolección después del aislamiento. En otro aspecto, la presente invención consiste en un soporte para la recepción del tubo o probeta de la prueba de sangre. El soporte incluye un primer terminal, un segundo terminal y una porción de cuerpo intermedio entre los dos terminales. La porción del cuerpo puede incluir dos paredes opuestas, flexibles que definen una bolsa interior. Se coloca un elemento para agujerar dentro de la bolsa. La porción del cuerpo se puede flexionar desde una posición de cerrado a una posición de abierto para recibir la probeta.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una vista perspectiva del conjunto desechable para recolectar o procesar sangre que incluye un sistema de prueba que comprende la presente invención; La Figura ÍA es una vista perspectiva de la porción de un conjunto desechable para recolectar o procesar sangre alterno que incluye un sistema de prueba que comprende la presente invención; La Figura 2A es una vista perspectiva de otro variante de un conjunto desechable para recolectar o procesar sangre que incluye un sistema de prueba que comprende la presente invención; La Figura 2B es una vista perspectiva de otro variante de un conjunto desechable para recolectar o procesar sangre que incluye un sistema de prueba que comprende la presente invención; La Figura 2C es una vista perspectiva de otro variante de un conjunto desechable para recolectar o procesar sangre que incluye un sistema de prueba que compone la presente invención; La Figura 2D es una vista perspectiva de otro variante de un conjunto desechable para recolectar o procesar sangre que incluye un sistema de prueba que comprende la presente invención; La Figura 3 es una vista perspectiva de un sistema de prueba que comprende la presente invención; La Figura 4 es una vista perspectiva del sistema de prueba de la Figura 3 con otra incorporación del soporte; La Figura 4A es una vista perspectiva del sistema de prueba de la Figura 4 con el soporte en posición abierta; La Figura 4B es una vista perspectiva del sistema de prueba de la Figura 4 con la probeta colocada dentro del soporte; La Figura 4C es una vista trasversal del soporte de la Figura 4, vista a lo largo de 4C-4C. La Figura 4D es una vista trasversal parcial del soporte de la Figura 4 quitando una porción para tener una vista del interior del soporte; La Figura 5A es un dibujo que muestra un paso en el método para obtener la muestra de sangre según la presente invención; La Figura 5B es un dibujo que muestra el paso de la recolección de una muestra de sangre según la presente invención; La Figura 5C es un dibujo que muestra los pasos del aislamiento del sistema de prueba de sangre del resto del conjunto de procesamiento y recolección dentro del recipiente de recolección; La Figura 5D es un dibujo que muestra el paso de extracción de la muestra de sangre del recipiente de prueba y la recolección de la muestra en la probeta.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LOS DIBUJOS Tomando ahora la Figura 1 de los dibujos, la presente invención puede estar incorporada en un conjunto de conducto para el flujo de líquido tal como un conjunto para procesar desechable 10, que esta particularmente adecuado para el uso en la recolección manual de la sangre de un donador 11. El conjunto desechable ilustrado 10 puede incluir una aguja tal como una aguja para agujerar una vena 12, y sondas de plástico 14 y 15 que extienden de la aguja 12 al recipiente de recolección tal como un recipiente de plástico flexible 16. También se puede proporcionar un protector de aguja 17 para retraer y guardar la aguja 12 después de su uso. El conjunto para el procesamiento de sangre 10 puede incluir un solo recipiente para recolectar sangre 16 o, de preferencia, como se muestra en la Figura 1 , puede ser un sistema de recipientes receptores de sangre múltiples que incluyen recipientes adicionales 20 y 24. De acuerdo con la presente invención, el conjunto para procesar desechable 10 incluye un sistema para muestras 18, descrito abajo en más detalle.

Como se presentó arriba, el conjunto para procesar sangre 10 puede incluir un recipiente primario 16 y uno o más recipientes de transferencia integralmente conectados 20 y 24. Durante el uso, el recipiente primario 16 (a veces llamado la bolsa del donador) recibe la sangre entera del donador a través de sondas de donador integralmente conectados 14 y 15 y la aguja para agujerar la vena 12. Típicamente el recipiente 16 incluye un anticoagulante adecuado tal como dextrosa de citrato fosfato (CPD), adenina dextrosa de citrato fosfato (CPDA) o dextrosa de citrato ácido (ACD). Los recipientes 20 y 24 pueden conectarse al recipiente primario 16 con sondas de transferencia conectados integralmente 30 y 32. Los recipientes 20 y 24 se proporcionan para recibir los componentes de la sangre tales como, pero no limitados a, células rojas de sangre y plasma que han sido separados de la sangre entera. Por ejemplo, la sangre entera recolectada en el recipiente 16 puede centrifugarse para separa la sangre en capas de tales componentes. Los componentes celulares mas pesados, tales como las células rojas de la sangre, se asientan en el fondo del recipiente 16 y los componentes mas ligeros, menos densos, tales como la plasma, (con o sin las paquetas), se quedan en la capa superior. Los componentes entonces pueden ser separados por la expulsión de los componentes más ligeros vía una sonda de transferencia 30 a un recipiente 20. Así mismo los componentes más pesados se pueden expulsar a través de una sonda de transferencia 32 a recipiente 24. Tales técnicas de separación "superior e inferior" y conjuntos para procesar desechables son bien conocidos y son disponibles con Baxter Healthcare Corporation de Deerfield, Illinois con el nombre de Optipac® Por supuesto, se entenderá que la presente invención no se limita a los conjuntos de procesar que se muestran en las figuras y que los conjuntos para procesar que tengan diferentes configuraciones de recipientes y sondas también están dentro de la esfera de la presente invención. Por ejemplo, un sistema de recipientes múltiples dentro del cual los segmentos de sonda 30 y 32 se conectan tanto al recipiente 16 en o cerca de la parte superior del recipiente 16 también se puede utilizar. El recipiente 24 puede incluir una cantidad de una solución de conservación o almacenamiento que se introduce en el recipiente 16 y se combina con las células rojas después de que la plasma haya sido expulsada al recipiente 20. Tales conjuntos para procesar de la sangre también están disponibles con Baxteer Healthcare Corporation. Típicamente los recipientes 16, 20 y 24 y segmentos de sonda asociados a esos del conjunto de procesamiento 10 están hechos de materiales plásticos de uso médico convencionales y aprobados. Un de tales materiales puede ser cloruro de polivinil que incluye un plastificante tal como, pero no limitado a, plastificantes seleccionados de la familia de esteres de citrato, que se describen en los Patentes U.S. Nos. 5,167,657; 5,100,401 ; y 5,026,347, todos ellos incorporados aquí por referencia. Recipientes hechos de cloruro de polivinil plastificado con esteres de citrato u otros plastificantes están disponibles con Baxter Healthcare Corporation de Deerfield, Illinois. Alternamente, y dependiendo de la parte de los componentes de la sangre que se vaya a almacenar, los recipientes pueden estar hechos de otros materiales tales como materiales poliolefina con o sin plastificantes. .Ahora en referencia al sistema de muestras, como se muestra en la Figura 1, el sistema de muestras 18 se puede conectar integralmente al conjunto para procesar desechable 10 en el conector-Y 40. En general, como se muestra con mayor detalle en la Figura 3, el sistema de muestras 18 puede incluir un recipiente 42 que tenga una puerta de entrada 46 y una puerta de salida 50. Además el recipiente 42 incluye una cámara interior 54 definida por las paredes 56 y 58 (Fig. 4) que se conectan frente a frente. Las paredes 56 y 58 pueden estar hechos de hojas de plástico expulsado. El recipiente 42 puede estar hecho por calor que selle las paredes 56 y 58 o por cualquier otro método conocido a aquellos que conocen el arte. De preferencia, las paredes 56 y 58 se pueden juntar por frecuencia de radio (FR) que sella las paredes sustancialmente en sus periferias. Un forro 47, (típicamente hecho de cloruro de polivinil) se puede incluir en, por ejemplo, la puerta de entrada 46, y también puede estar sellado por FR a las paredes 56 y 58. Típicamente, el recipiente 42 (o las paredes 56 y 58) pueden estar hechos de cualquier material plástico de calidad médico convencional que sea esterilizable por técnicas conocidas de esterilización incluyendo autoclave. Uno de dichos materiales preferidos es cloruro de polivinil con un plastificante, tal como un esteres de citrato (e.g. n-butiriltri-n-hexil citrato), como descrito sustancialmente arriba. Por supuesto, otros plastificantes conocidos aparte de TEHTM y DEHP se pueden utilizar. En un ejemplo, el material utilizado para hacer las paredes 56 y 58 puede incluir aproximadamente 70%, por peso, cloruro de polivinil y aproximadamente 30%, por peso, plastificante. El recipiente 42 también puede incluir una sonda para drenar 43. Como se muestra en las Figuras 3-4, un extremo de la sonda para drenar 43 se conecta al recipiente 42 y puede proporcionar una salida 50. De preferencia, la sonda para drenar 43 puede estar sellada por FR a las paredes 56 y 58 del recipiente.

La sonda para drenar puede estar hecho de un material de calidad médico típico tal como cloruro de polivinil con un plastificante. La sonda para drenar extiende sustancialmente adentro de la cámara interior 54 y termina cerca de la puerta de entrada 46. El extender la sonda para drenar 43 sustancialmente adentro de la cámara interior 54 asegura que el extremo de la sonda para drenar 43 residirá dentro o cerca del liquido dentro del recipiente 42, mitigando la posibilidad de que haya aire presente cuando el liquido (tal como la sangre) se extrae del recipiente 42 y se introduce en la probeta. La sonda 43 también separa las paredes 56 y 58 y proporciona la cámara 54 y ayuda a evitar que las paredes 56 y 58 se colapsen durante, por ejemplo, esterilización por calor. Como se muestra en la Figura 3, en una incorporación preferida, la cámara interior 54 puede ser generalmente circular. Esto puede permitir mejor drenaje del recipiente 42 por la eliminación de esquinas en donde la sangre puede retenerse. En una incorporación, la cámara interior del recipiente 42 puede tener un volumen de aproximadamente 20-50 ml y, mas preferentemente, de aproximadamente 30-40 ml. Como mas ampliamente se demuestra en la Figura 3, el dispositivo para pruebas 18 puede incluir un segmento de sonda 62 conectado al recipiente 42 en la puerta de entrada 46. El segmento de sonda 62 se puede conectar al recipiente 42 y, mas específicamente, a la funda 47 por medio de, por ejemplo, unión con solvente. El otro extremo del segmento de sonda se puede unir a la conexión-Y 40. Los segmentos de sonda 62 además pueden incluir una barrera que se puede abrir 64 tal como una cánula frangible o conector del tipo descrito en el Patente U.S. 5,330,464, asignado al cesionario de la presente solicitud y incorporado aquí por referencia. La barrera 64 asegura la esterilidad del camino de flujo definido por el segmento de sonda 62. Pinzas para restringir el flujo, tales como pinzas de Roberts 65 y 66 (Figura 1), en el segmento de sonda 62 y el segmento de sonda 15 también pueden proporcionarse para permitir el control del flujo por el conjunto de procesar la sangre 10 por el técnico. El dispositivo para pruebas 18 además puede incluir un recipiente o soporte 68 como se muestra en la Figura 3. Como se detallará mas adelante, el soporte 68 esta adaptado para recibir una probeta de sangre 70. El soporte 68 se puede conectar al recipiente 42 en la puerta de salida 50 para proporcionar un sistema integrado. En una incorporación, el soporte 68 incluye la puerta terminal distal 69 que se puede unir con o conectar a la puerta de salida 50 antes de la esterilización por calor. Más preferentemente, la puerta terminal distal 69 se puede unir a la sonda para drenar 43. La esterilización por calor subsecuente forma una unión entre el material policarbonato de la puerta terminal distal 69 y, por ejemplo, la sonda de drenar 43. Por supuesto, otros tipos de unión entre el soporte 68 y el recipiente 42, tales como unión con solvente, se pueden utilizar. Alternativamente, el soporte 68 se puede proporcionar aparte y se puede conectar a la puerta de salida 50 en el momento que se vaya a utilizar. En una incorporación (mostrado en la Figura 3), el soporte 68 puede tener una porción central del cuerpo 71, generalmente con forma de un cilindro hueco. El soporte 68 esta abierta en su extremo próximo para permitir la inserción de la probeta 70. El soporte 68 puede estar hecho de un material plástico esterilizable. Soportes del tipo generalmente tratado arriba están disponibles con, por ejemplo, Becton-Dickinson Co. de Franklin Lakes, New Jersey.

El soporte 68 puede incluir un elemento que agujera 74 como se muestra generalmente en la Figura 3 (o la Figura 4 y 4C). El elemento que agujera 74 puede ser una aguja, cánula u otro aparato biocompatible con una punta afilada. Como se trató arriba, el elemento que agujera 74 incluye un punto que agujera 76. El elemento que agujera 74 puede estar hecho de cualquier material con bastante firmeza como metal o plástico. Además, el punto 76 del elemento que agujera 74 puede estar encerrado en una cubierta protectora 80 (mejor visto, por ejemplo, en la Figura 4C). La cubierta protectora 80 puede preferentemente estar hecha de un material flexible, tal como látex, que puede ser agujerado por el punto del elemento que agujera 76. También la cubierta protectora 80 debería de ser suficientemente elástica para volver a su forma original (cubriendo el extremo 76) cuando se remueva de la probeta 70. En una incorporación alterna, el soporte 68 puede encontrarse en forma de una bolsa flexible, como generalmente se muestra en la Figura 4. Como se muestra en la Figura 4, el soporte 68 puede incluir una porción del cuerpo generalmente rectangular en forma con paredes opuestas 78a y 78b, que define una bolsa interior 81. Las paredes 78a y 78b tienen bisagras o pliegues longitudinales que permitan que se flexiona el soporte 68 como se muestra en la Figura 4A. En una incorporación preferida, las paredes 78a y 78b pueden incluir pestañas para apretar 82 y 83 para la compresión por el técnico para abrir con flexionar la bolsa 81 como se muestra generalmente en la Figura 4A. Los resortes 97 se comprimen cuando se aprietan las pestañas para apretar, pero regresan a su posición original expandido cuando se quita la presión de las pestañas 86 y 88, así regresando el soporte 68 a su posición de "cerrado" (lo que protege al usuario de una picadura accidental con la aguja). El soporte 68 mostrado en las Figuras 4-4C además puede incluir pestañas para agarrar con los dedos 86 y 88. Las pestañas para agarrar con los dedos 86 y 88 proporcionan áreas que puede agarrar el operador cuando inserta la probeta 70 como se muestra en la Figura 4B. Como se muestra en la Figura 4B, las pestañas para agarrar 86 y 88 también pueden incluir aperturas 89 para retener los segmentos de sonda antes, durante y después del uso del conjunto para procesar desechable 10. Además, el soporte 68 que se muestra en las Figuras 4-4D puede también incluir horquillas para colocación 98 y 100. Las horquillas para colocación 98 y 100 se espacian lateralmente relativas al elemento para agujerar 74 y asisten en guiar la probeta 70 sobre el elemento para agujerar 74. El soporte 68 que se muestra en las Figuras 4-4D también puede incluir un depósito 99 para retener cualquier gota de sangre no recolectada. El soporte 68 de la Figura 4 típicamente puede estar hecho de material adecuado que sea flexible y esterilizable tal como poliolefina y, de preferencia polietileno, por moldeo, moldeo por inyección u otras técnicas conocidas por aquellos con conocimientos del arte. Como en la incorporación de la Figura 3, el soporte mostrado en las Figuras 4-4D también puede incluir una puerta final distal 69 hecha, por ejemplo, de policarbonato u otro material adecuado, que se puede unir a la puerta de salida 50 y/o sonda para drenar 43 durante esterilización con calor. Por supuesto, se pueden utilizar otros métodos para unir el soporte 68 al recipiente 42. Durante un procedimiento de recolecta, una probeta 70, como se muestra en la Figura 3, se puede insertar en el interior del soporte 68. Como se muestra en las Figuras 3 y 4R, la probeta 70, que típicamente es una probeta sellada al vacío, puede en sí incluir una tapa que se puede agujerar 84. Tales probetas están disponibles con Becton-Dickinson Co. de Franklin, New Jersey y se venden bajo el nombre de Vacutainer®. El método para recolectar una muestra de sangre de un donador durante una donación de sangre utilizando el sistema para procesar sangre generalmente descrito arriba no será descrito de nuevo. En una incorporación, al principio del procedimiento de donación, el conjunto para procesar desechable 10 puede estar provisto de pinzas 65 y 66 en una posición de cerrado, como se muestra en la Figura 5A. En seguida, el conector frangible 64 se abre y la aguja 12 se inserte en el brazo del donador 1 1. Como se muestra en la Figura 5B, la pinza 65 se abre y se permite que el recipiente 42 se llene con sangre del donador. .Alternativamente, la pinza 65 se puede abrir antes de la inserción de la aguja. Un vez que haya suficiente sangre para la prueba, el sistema de pruebas 18 se puede aislar del resto del conjunto para procesar 10 sellando con calor el segmento de sonda 62 en maneras conocidas por aquellos que son conocedores del arte. Un dispositivo que se puede utilizar para sellar es el dispositivo para sellar sondas conocido como Hematron®, vendido por Baxter Healthcare Corporation. Alternativamente, la línea 62 se puede sellar con un clip metálico para retener u otro método conocido en el arte. Después del aislamiento con el sello 67, la pinza 65 se cierra y la pinza 66 se abre para permitir el flujo de la sangre al recipiente 16 como se muestra en la figura 5C. Una vez que el sistema de pruebas 18 haya sido aislado del resto del conjunto para procesar sangre 10, la sangre recolectada en el recipiente 42 se puede transferir a una probeta 70 como se muestra en la Figura 5D y con mas detalle en las Figuras 3 y 4C. La probeta 70 se inserta dentro del interior del soporte 68 de manera que la tapa 84 de la probeta 70 es agujerado por el extremo filoso del elemento que agujera 74, como se muestra generalmente en la Figura 4B. Como se muestra en las Figuras 3 y 4, se prefiere que la probeta 70 se introduzca dentro del soporte 68 en una posición invertida de manera que permita que fluya la sangre a la probeta 70. Los solicitantes han descubierto que tal flujo de sangre resulta en menos hemolisis de las células rojas de la sangre comparado con otras técnicas de recolección en donde se permite que la sangre gotee a una probeta parada. Finalmente, en referencia brevemente a las Figuras ÍA y 2A-2D, los conjuntos para procesar la sangre que se muestran aquí son variantes del conjunto para procesar 10 de la Figura 1. Mientras que el sistema para pruebas 18 mostrado en estas incorporaciones es similar al sistema de pruebas arriba descrito, los conjuntos para procesar difieren, en general, en la ubicación de las barreras que se pueden abrir 64, la orientación de ciertas componentes y similares. Por ejemplo, el conjunto para el procesamiento de sangre que se muestra en la Figura ÍA esta virtualmente idéntico al conjunto de la Figura 1 con la excepción de que el conector-Y 40 este orientado en la dirección opuesta (lo cual puede ser deseable por razones del empaque). En la Figura 2A, una barrera que se puede abrir 64 adicional del tipo descrito arriba se puede incluir en la línea 15. El incluir la barrera 64 en la línea 14 puede prevenir que entre anticoagulante adicional en la línea 14 distal al conector-Y 40. Una incorporación similar pero alternativa se muestra en la Figura 2B en donde una barrera que se puede abrir 64a (tal como una cánula tangible cloruro de polivinil) se sitúa cera de la puerta de entrada del recipiente lí 16. En estas incorporaciones, la barrera 64 o 64A se abriría justamente antes de la recolecta de sangre dentro del recipiente 16. En otra incorporación, mostrado en la Figura 2C, una barrera que se puede abrir 64 se puede incluir en la línea 14, pero no en la línea 62. En esta 5 incorporación, el soporte 68 mantiene la esterilidad del sistema. Para finalizar, como se muestra en la Figura 2D, un conector-Y del tipo descrito en el Patente U.S. No. 5,372,143 que aquí se incorpora por referencia, puede utilizarse en combinación con el sistema para pruebas 18 de la presente invención. El conjunto para procesar desechable y sistema de pruebas de la 10 presente invención proveen múltiples beneficios. Uno de los beneficios es que • la prueba de sangre se puede obtener antes de la donación pero conservando la esterilidad del camino de flujo entre el donador y el recipiente de recolección. Específicamente, como se describió arriba, se puede recolectar una muestra de sangre en el recipiente 42, dicho recipiente entonces se puede aislar del resto 15 del sistema (por ejemplo, por medio de sellado o pinzando). Una vez que haya sido aislado el recipiente 42, una probeta se puede introducir en el soporte del sistema de pruebas sin el riesgo de que bacteria u otras sustancias ajenas en la probeta puedan contaminar el resto del conjunto de procesamiento de sangre, incluyendo el camino de flujo 14. 20 Una ventaja de la prueba pre-donación es que bacteria y sustancias ajenas que pueden estar presentes en la piel del donador no se transmitirán al recipiente de recolección 16, sino se desviarán al recipiente de pruebas 42. Otra ventaja de la prueba pre-donación es que permite la recolección de muestras para pruebas, aunque no se haya terminado la donación.

Otra ventaja de la prueba pre-donación es que puede proporcionar un perfil mas acertado de la sangre del donador, particularmente con respecto al nivel de hemoglobina del donador. Por ejemplo, durante una donación, la pérdida de volumen de sangre del donador se compensa con plasma. Esta compensación con plasma típicamente baja el hematocrito en la sangre del donador. Si la muestra se toma después de la donación, el hematocrito del donador puede ser mas bajo (hasta un 0.5g/dL menos) de lo que sería si la prueba fuera tomada antes de la donación. La presente invención proporciona ventajas adicionales, ya sea que se utiliza para pruebas pre-donación o post-donación. Una ventaja es el riesgo disminuido de colapse de la sonda o de la vena del donador como se describió arriba. El recipiente 42 actúa como un bufer entre la probeta y la sonda o vena. Así, cualquier fuerza de succión generada por la introducción de la probeta sellada al vacío será absorbida por el recipiente 42 y no por la sonda o por la vena del donador. Por supuesto, puede haber otras ventajas del presente sistema que no se ha presentado aquí pero que serán obvios a aquellos con conocimiento del arte.

La presente invención ha sido descrita según las incorporaciones preferidas. Sin embargo, se entenderá que variaciones menores en las incorporaciones mostradas aquí pueden hacerse sin alejarse de la presente invención que se presenta específicamente en las reivindicaciones anexas.

Claims (26)

REIVINDICACIONES LO QUE SE REIVINDICA ES:

1. Un recipiente para la recepción de fluido biológico que comprende: un par de paredes colocados frente a frente unidos para definir una cámara Interior generalmente circular; una puerta de entrada y una puerta de salida; un segmento de sonda que define un camino de flujo fluido, dicho segmento de sonda se comunica con dicha puerta de entrada y extiende sustancialmente adentro de dicha cámara interior.

2. El recipiente de la Reivindicación 1 dentro del cual dicha puerta de salida esta adaptada para recibir un soporte para sujetar una probeta líquida.

3. El soporte de la Reivindicación 2 que comprende un primer extremo, un segundo extremo abierto y una porción de cuerpo entre dichos primer y segundo extremos, dentro de la cual dicho primer extremo se une a dicho puerta de salida para establecer comunicación de flujo entre dicho soporte y dicho interior del recipiente.

4. El soporte de la Reivindicación 2 que comprende un elemento que agujera dispuesto dentro del interior de la misma.

5. El soporte de la Reivindicación 2 que comprende una porción de cuerpo generalmente cilindrico.

6. El soporte de la Reivindicación 3 que comprende por lo menos un par de paredes opuestas flexibles que comprenden dicha porción de cuerpo.

7. El soporte de la Reivindicación 6 que comprende pestañas para agarrar entre dichas paredes flexibles.

8. El soporte de la Reivindicación 6 que comprende horquillas para colocación dispuestas dentro del interior de dicha porción de cuerpo en cada 5 lado de dicho elemento para agujerar.

9. El soporte de la Reivindicación 6 que comprende pestañas cerca de dicho segundo extremo abierto.

10. Un juego para procesar sangre desechable que comprende: Un primer recipiente adaptado para recibir sangre de un donador; 10 Un dispositivo de acceso a la vena; Un primer segmento de sonda que define un primer camino de flujo entre dicho recipiente y dicho dispositivo de acceso; Un segundo recipiente para recibir sangre de un donador, dicho segundo recipiente incluye una puerta de entrada, una puerta de salida y una 15 comunicación por sonda con dicha puerta de salida y la sonda que extiende sustancialmente adentro de la cámara interior de dicho segundo recipiente; Un segundo segmento de sonda que define un camino de flujo que se puede abrir entre dicho segundo recipiente y dicho dispositivo de acceso.

11. El conjunto desechable para procesar de la Reivindicación 10 20 dentro del cual dicho segundo segmento de sonda se une a dicho primer segmento de sonda en una intersección.

12. El conjunto desechable para procesar de la Reivindicación 10 que comprende una barrera que se puede abrir dispuesta dentro de dicho segundo segmento de sonda.

13. El conjunto desechable para procesar de la Reivindicación 10 que comprende un soporte conectado a dicha puerta de salida y en comunicación con dicha cámara interior del segundo recipiente.

14. El conjunto desechable para procesar de la Reivindicación 10 dentro del cual el segundo recipiente comprende una cámara generalmente circular para recibir fluidos.

15. Un método para obtener una muestra de sangre de un donador que comprende: Proporcionar un conjunto para procesar sangre que incluye por lo menos un recipiente para recolectar sangre y un recipiente para muestra, un dispositivo para acceso a la vena y primero y segundo segmentos de sonda para establecer comunicación de flujo entre dichos recipientes y dicho dispositivo de acceso a la vena; Extracción de sangre de un donador a través de dicho dispositivo de acceso a la vena; Introducción de dicha sangre dentro de dicho recipiente para pruebas en un extremo de dicho recipiente; Aislar dicho camino de flujo entre dicho recipiente de prueba y dicho donador; Extraer dicha sangre de dicho recipiente de prueba en un extremo opuesto a dicho extremo de dicho recipiente de prueba; Introducir sangre en dicho recipiente de recolección después de dicho aislamiento.

16. El método de la Reivindicación 15 que comprende el aislamiento de dicho camino de flujo por medio de sello por calor de dicho segundo segmento de sonda.

17. El método de la Reivindicación 15 que comprende la transferencia de dicha sangre de dicho recipiente de prueba a una probeta.

18. El método de la Reivindicación 15 que comprende el proporcionar dicho conjunto para procesar sangre dentro del cual dichos segmentos de sonda se cierran a la comunicación de flujo entre dicho dispositivo de acceso a la vena y dichos recipientes..

19. El método de la Reivindicación 18 que comprende el abrir la comunicación de flujo entre dicho recipiente de prueba y dicho dispositivo de acceso a la vena.

20. El método de la Reivindicación 19 que comprende el insertar dicho dispositivo de acceso a la vena dentro de dicho donador después de dicha apertura.

21. Un soporte para recibir la probeta para la muestra de sangre, dicho soporte comprende un primer extremo, un segundo extremo y una porción de cuerpo central entre dichos extremos, dicha porción de cuerpo comprende por lo menos dos paredes opuestas flexibles que definen una bolsa interior cerca de dicho primer extremo, dentro del cual dicha porción de cuerpo puede flexionarse de una primera posición de cerrada a una posición de abierta para recibir la probeta de muestra.

22. El soporte de la Reivindicación 21 dentro del cual dicha porción está hecha de polietileno.

23. El soporte de la Reivindicación 21 que comprende pestañas para apretar entre dichas paredes que están frente a frente.

24. El soporte de la Reivindicación 21 que comprende una horquilla para posicionar dentro de dicho bolsillo interior y espaciado de dicho elemento para perforar.

25. El soporte de la Reivindicación 21 que comprende una apertura para retener un segmento de sonda, dicha apertura siendo conectado a dicha porción de cuerpo.

26. El soporte de la Reivindicación 21 que además comprende un 10 recipiente para fluido cerca de la base de dicho elemento para perforar. 15 20 25