APARATO PARA MUESTREO DE FLUIDOS BIOLÓGICOS
La presente invención se refiere a un aparato para muestreo adecuado para la recolección o toma de muestras de fluido biológico, tal como sangra o componentes sanguíneos, provenientes de ensambles de circuito empleados en la recolección , separación, almacenamiento o procesamiento de fluidos biológicos.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los ensambles de circuito de fluidos desechables se utilizan típicamente en la recolección, almacenamiento, separación y/u otro procesamiento de fluidos biológicos, al como sangre de un donador, paciente u otra fuente. Comúnmente se encuentran pre-ensamblados, pre-esterilizados y completamente desechables por seguridad y conveniencia. Estos ensambles pueden incluir tubería de plástico, contenedores, válvulas, módulos de control de flujo y lo similar para el control del flujo de fluido a través del ensamble. Cuando se emplean en la recolección o procesamiento de sangre y componentes sanguíneos, estos ensambles típicamente incluyen una aguja de punción en la vena para inserción en el brazo de un donador o paciente. La aguja se anexa normalmente a un extremo de un tubo de plástico flexible que proporciona una trayectoria de flujo para la sangre hacia el resto del ensamble de circuito de fluido. El otro extremo del tubo plástico puede anexarse, ya sea directa o indirectamente, a una o más bolsas de plástico o contenedores para la recolección de la sangre separada o de un componente sanguíneo, tal como células rojas concentradas o plaquetas, o plasma. Tales ensambles de circuito de fluido pueden emplearse en procedimientos de recolección sanguínea manuales, donde la sangre entera se recolecta de un donador para procesamiento posterior en otro sitio o en procedimientos automatizados, donde el circuito de fluido se monta en un dispositivo reutilizable, tal como un centrifugado y otro separador, que controla automáticamente el flujo de sangre o componentes a través del ensamble. Cuando se utilizan para recolección de sangre, estos ensambles de circuito de fluido se llaman comúnmente conjuntos sanguíneos o conjuntos de aféresis. El ensamble de circuito de fluido también puede incluir una sub-unidad de muestreo para proporcionar la recolección de una muestra de sangre o componente sanguíneo, que puede utilizarse para examinación. Se sabe que el uso de uniones perforables en el circuito de fluido permite que el usuario extraiga una muestra en el lugar deseado. Sin embargo, esto se ha asociado con el riesgo de una punción por aguja accidental así como también de la conjunción indeseable del fluido en el lugar del puerto de muestra. También se conoce la recolección de muestras de fluido biológico, tal como sangre o componentes sangu íneos, en frascos o tubos que se emplean en combinación con un soporte o receptor de tubos que se comunican directamente con un paciente o donador o que se comunican con un contenedor de muestra que es parte de un ensamble de circuito de procesamiento de fluido mayor. El receptor típicamente tiene una aguja interna que punciona un septo elástico en el extremo del tubo de la muestra cuando el tubo se encuentra insertado en el receptor. Un vacío dentro del tubo de la muestra arrastra la sangre hacia el tubo de la muestra. Uno de los tubos de muestra más comunes es el tubo de muestra de marca Vacutainer™ vendido por Becton-Dickinson de Franklin Lake, Nueva Jersey. Como se muestra en la Patente de E.U. No. 5,496,301 , también se conoce el uso de una bolsa o saco de muestra que se conecta por una longitud de tubería a un soporte de tubo de muestra para cooperar con el tubo de muestra de vacío, tal como el tubo de recolección de muestras Vacutainer™. El soporte incluye un escudo cilindrico y una aguja interna dentro de un escudo elastomérico para cooperación con el tubo Vacutainer™. La instalación ilustrada en la patente anterior, sin embargo, no es tan conducente a facilidad de elaboración o economía de empaquetamiento como pudiera desearse. También, además de otros inconvenientes aparentes, requiere de manipulación manual^ tal como inversión y lo similar para recuperar una muestra y puede no permitir la separación fácil y rápida de la muestra entera contenida en la bolsa de muestra.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVE NCIÓN La presente invención se incorpora , en un aspecto, en un soporte de tubo o ensamble receptor para cooperar con un tubo de recolección de muestra, tal como un tubo de recolección de muestra al vacío Vacutainer™. De acuerdo con este aspecto, el receptor o ensamble de tubo incluye un miembro perforador o ensamble de aguja q ue incluye un extremo para perforar el extremo de un tubo de muestra y otro extremo, que puede ser un extremo de no perforación o también puede tener un miembro perforador, y un alojamiento generalmente cilindrico con un extremo distal embragable con el ensamble de aguja y u n extremo próximo que se adapta para recibir un tubo de recolección de m uestra . A fin de proteger el interior del alojamiento y ayudar a evitar el contacto accidental con el miembro perforador, el ensamble incluye una cubierta movibles entre una posición cerrada que cubre el extremo próximo y una posición abierta que abre el extremo próximo para la recepción de un tubo de recolección de muestras. La cubierta se articula preferentemente al alojamiento cilindrico y la articulación se desecha para mover la cu bierta hacia una posición ya sea abierta o cerrada preferentemente hacia una posición intermedia. El receptor de tubo de muestra puede utilizarse por sí solo o en combinación con otros aparatos, tal como un contenedor de muestra o saco, un ensamble de aguja intravenosa o un ensamble de circuito de fluido para procesamiento man ual o automatizados del fluido biológico tal como sangre o componentes sanguíneos. En todavía un aspecto adicional de la presente invención , u n receptor de dispositivo de muestreo se anexa a u na tubería q ue conduce a un contenedor, el cual puede ser un contenedor receptor de muestra o un contenedor mayor, tal como una bolsa de sangre o botella de colección de plasma. En esta modalidad, el dispositivo de la muestra puede anexarse directamente a la tubería o puede anexarse d irectamente a un encaje de conexión , tal como sitio V o sitio Y, que se asocia con la tubería .
BREVE DESC RIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1 es una vista en planta de un ensamble de circuito de fluido biológico en la forma de un conjunto de recolección o procesamiento de sangre, desechable, que incluye un aparato de muestreo empleado en la presente invención . La figura 2 es una vista su perior del receptor o ensamble de soporte de la figura 1 con la cubierta en una posición abierta . La figura 2A es una vista superior de un receptor o soporte del tubo de muestra con un diseño de cubierta modificado. La figura 3 es u na vista lateral del ensamble receptor de la figura 2 con la cubierta en una posición abierta. La figura 3A es una vista lateral ag randada de la instalación de articulación del receptor en las figuras 2 y 2A. La figura 4 es una vista en perspectiva del ensamble receptor de la figura 2 con la cubierta en la posición abierta. La figura 5 es una vista lateral parcial del ensamble receptor con una porción de la pared lateral externa despiezada a fin de mostrar el interior del ensamble de soporte en corte transversal . La figura 5A es una vista en corte transversal lateral de un receptor de tubo de muestra en la presente invención, sin el ensamble de aguja . La figura 5B es una vista en corte transversal lateral del receptor de tubo de muestra con un ensamble de aguja, parcialmente retirado, en su lugar. La figura 6 es u na vista en planta de un ensamble de circuito de fluido manual que incorpora el aparato de muestreo de la presente invención . La figura 7 es una vista en planta del aparato de muestreo de la presente invención , mostrado en la figura 6, que incluye un contenedor y un receptor de tubo de muestra. La figura 8 es una vista en planta de una modalidad alternativa del aparato de muestreo de la presente invención. La figura 9 es una vista en planta de un aparato de muestreo alternativo, adicional de la presente invención . La fig ura 1 0 es una vista en planta de un aparato de muestreo alternativo aún adicional de la presente invención . La figura 1 1 es una vista en corte transversal, vertical, del aparato de muestreo, tomada a lo largo de la línea 1 1 -1 1 de la figura 7 y que ilustra el aparato de muestreo dentro de un empaque externo . La figura 1 1A es una vista en planta del aparato de muestreo de 7, que muestra la tubería de entrada bobinada a lrededor del contenedor y receptor a fin de proporcionar una instalación de empaquetamiento conveniente y de perfil bajo. La figura 1 2 es una vista en planta del aparato de muestreo de la figura 7 con la cubierta del receptor en la posición abierta para recibir un tu bo de muestra. La figura 1 3 es una vista en planta que muestra la inserción de un tubo de muestra , tal como tubo de muestra al vacío Vacutaíner™, en el receptor de la figura 12. La figura 14 es una vista en perspectiva de un ensamble de circuito de fluido montado en un dispositivo reutilizable para procesamiento automatizado de la sangre y que incorpora la presente invención. Las figuras 1 5-1 6 son vistas en corta transversal y superior, respectivamente, del extremo perforador de una aguja de la técnica anterior. Las figuras 17-19 son vistas lateral, superior e inferior, respectivamente, del extremo perforador de otra aguja de la técnica anterior. La figura 20 es una vista lateral de una aguja perforadora particularmente útil en el aparato de muestreo de la presente invención. La figura 21 es una vista superior de la aguja de la figura 20. La figura 22 es una vista inferior de la aguja de la figura 20. La figura 23 es una vista en perspectiva de la aguja de la figura 20. La figura 24 es una vista en perspectiva de otra aguja que puede tener una aplicación en el aparato de muestreo de la presente invención. La figura 25 ilustra la superficie de un septo perforable después de la repetida perforación por una aguja de la técnica anterior. La figura 26 ilustra la superficie de un septo perforable después de repetida perforación por la aguja de las Figuras 20-23. La figura 27 es una vista en planta de un aparato de muestreo anexado directamente a un sitio Y localizado en una l ínea de recolección de flu idos anexo a un depósito o botella de recolección de plasma .
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LOS DIBUJOS Dirigiéndose primero a las figuras 1 -5, se muestra , entre otras cosas, un ensamble de soporte o receptor (soporte y receptor se utilizan de manera intercambiable en la presente) 40 empleado en la presente invención . El ensamble de soporte 40 puede ser parte de un ensamble de circuito de fluido pre-esterilizado , tal como un recolector de sangre y conju nto de procesamiento 1 0 para la recolección manual de sangre proveniente de un donador 1 1 , mostrado en la figura 1 . Alternativamente, el ensamble de soporte 40 puede ser parte de un conjunto de procesamiento de aféresis para la recolección automatizada de sangre y componentes sanguíneos, como se ilustra en la figura 14. También se apreciará que el ensamble de soporte de la presente invención puede proporcionarse como un dispositivo "independiente" (es decir, no utilizado con un conjunto procesador del tipo mostrado o descrito arriba) para la separación "directa" de sangre proveniente de un donador o paciente. Un ejemplo de lo que se entiende por d ispositivo "independiente" se describe en la Patente de E . U . No . 5, 372, 143, la cual se incorpora en la presente para referencia. Otra modalidad de un receptor "independiente" de la presente invención incluye un ensamble de soporte de "doble aguja" donde una de las aguja se inserta directamente en la vena de un donador o paciente. Para propósitos de la siguiente discusión, sin embargo, el ensamble de soporte o receptor se describirá en conjunto con un contenedor de recolección de muestra , que puede ser parte de un ensamble de circuito de fluido mayor, tal como el conju nto de recolección y procesamiento de sangre desechable de la figura 1 . Como se muestra en la figura 1 , el conjunto de recolección/procesamiento de sangre, desechable, ilustrado, 1 0, puede incluir una aguja tal como la aguja de punción en la vena 1 2 y tuberías de plástico 14 y 15 que se extienden desde la aguja 12 hacia un contenedor de recolección tal como un contenedor de plástico flexible 1 6. U n protector de aguja 1 7 también puede proporcionarse para retracción y almacenamiento de la aguja 12 después de usarse. El conjunto procesador de sangre 1 0 puede incluir un solo contenedor de recolección sangu ínea 16 o , más preferentemente, como se muestra en la figura 1 , puede incluir contenedores adicionales tales como 20 y 24 para separación , almacenamiento u otro procesamiento de la sangre o componentes sangu íneos recolectados. De acuerdo con una modalidad no limitante, particular, el conjunto de procesamiento desechable 10 puede incluir una sub-unidad de muestreo 1 8, que incluye un contenedor o saco de muestreo 30. En una modalidad preferida, la sub-unidad de muestreo 1 8 incluye un ensamble receptor o de soporte 40 de la presente invención . El ensamble receptor 40 puede pre-anexarse a un tubo de muestreo de sangre 32 del contenedor o saco de muestreo 30 , estableciendo así la comunicación de flujo entre el ensamble de soporte y el interior del saco . Los detalles de la recolección sangu ínea y los procedimientos de muestra de sangre que utilizan los conjuntos arriba descritos se describen en las Solicitudes de E . U. Series Nos. 09/364,628 y 09/492 ,060, incorporadas para referencia. En una modalidad (mostrada en la figura 3), el ensamble receptor incluye un alojamiento cilindrico, poco profundo, alargado 44, aunque también pueden emplearse otras formas o geometrías. El alojamiento 44 incluye un extremo próximo 46 y un extremo distal 48. EL alojamiento 44 se encuentra abierto (y/o abrible) en su extremo próximo 46 y se adapta para recibir a través del mismo un tubo de recolección sangu ínea 100, tal como un contenedor de recolección al vacío Vacutainer™. En una modalidad preferida (descrita con mayor detalle abajo), el alojamiento 44 del ensamble de soporte 40 incluye una cubierta 70 para cerrar el extremo próximo abierto 46 del alojamiento 44. El extremo distal 48 del alojamiento 44 se encuentra generalmente cerrado excepto para acceso externo a través de u n sub-ensamble de aguja 50 (descrito abajo con mayor detalle con relación a la figura 5) asegurado al alojamiento 44 en el extremo distal 48. El alojamiento 44 puede hacerse de cualquier material plástico adecuado que pueda moldearse por inyección y esterilizarse mediante formas conocidas de esterilización , tal como en autoclave (esterilización por vapor) o radiación . U n material plástico, de autoclave, preferido es polipropileno . Cuando un ensamble de soporte 40 se esteriliza por radiación gamma o de haz electrónico, los materiales adecuados pueden incluir poliestireno. Por supuesto, también pueden utilizarse otros materiales conocidos por aquellos expertos en la materia. Como se muestra en la figura 3, en una modalidad , el alojamiento cilindrico 44 puede incluir opcionalmente un reborde 51 en o cerca del extremo próximo abierto 44. La pared lateral 52 del alojamiento 44 se extiende desde el reborde 51 hacia el extremo distal 48. En el extremo distal 48, como se observa en la figura 5, la pa red lateral 52 se interrumpe por la perforación axial 54, centrada dentro del extremo distal y adaptada para recibir el sub-ensamble de aguja 50. Como se observa mejor en la figura 5, la perforación axial 54 se define por una pared interior 56. El alojamiento 44 y el sub-ensamble de aguja 50 preferentemente tienen superficies de inter-bloqueo para sostener de manera fija el ensamble de aguja en la perforación acanalada. Las superficies de interbloq ueo pueden ser una variedad de diferentes instalaciones. Como se observa en la figura 5, la pared 56 puede incluir un soporte anular interior o resalto 59 y una saliente que se extiende radialmente hacia dentro 58, localizada de manera próxima al extremo distal 48. Los resaltos o salientes q ue se extienden hacia dentro 58 y 59 se separan entre sí para proporcionar una ranura anula r 60 en la pared interior 56. Como se muestra además en la figura 5, el diámetro de la perforación axial distal 54 es más pequeño en el área próxima al segundo resalto que se extiende hacia dentro 59 , que en el área distal al primero que se extiende hacia dentro 58. En la modalidad ilustrada , el diámetro de la perforación axial 54 se angosta aún más por la porción de pared inclinada radialmente hacia dentro 64.
Como se muestra en la figura 5, el alojamiento 44 también puede incluir un collar o anillo interno, radialmente hacia dentro, 66. El collar 66 puede proporcionarse como un resalto o proyección que se extiende desde la superficie interior de la pared lateral 52 hacia el interior del a lojamiento 53. El collar 66 proporciona un medio para retener de manera friccional el protector de aguja 1 7 (con una aguja de punción en la vena usada, retraída en el mismo), el cual puede insertarse en el alojamiento 44 después de que se completa el procedimiento de recolección , como se describe generalmente en la Solicitud de E . U. Serie No . 09/442 ,210, la cual se incorpora en la presente para referencia. El alojamiento 44 también puede incluir una superficie de tope para embragar el extremo de un tubo de muestreo sanguíneo 1 00. En la modalidad ilustrada , las superficies de tope están provistas por los extremos próximos de las salientes 68 en el extremo distal del interior del alojamiento 53. El alojamiento 44 del ensamble de soporte de ag uja 40 preferentemente incluye una cubierta, tal como una tapa 70 , para abrir y cerra r el extremo próximo 46 del alojamiento cilindrico. La tapa 70 puede proporcionarse por separado o, más preferentemente, puede anexarse al alojamiento 44, como se muestra en las figuras. En una modalidad , (ver figu ras 3 y 4), la tapa puede ser una "tapa de aleta" anexa al reborde 51 mediante la articulación 72. La articulación 72 puede formarse mediante reducción (durante el proceso de moldeo por inyección) de la cantidad de material plástico y, por lo tanto , el grosor en la sección entre la tapa 70 y el reborde 51 , permiten una curvatura fácil a lo largo de la articulación .
Como se muestra en las figuras 3 y 3A, la tapa 70 también puede estar provista con un miembro de cierre plástico de "articu lación de manten imiento" o de tipo muelle 74. Un extremo del miembro de cierre 74 se anexa a la tapa 70 a lo largo de la trama delgada 76 mientras que el otro extremo 78 del miembro de cierre 74 se anexa a la base 79 del reborde 51 a lo largo de la trama delgada 78. El miembro de cierre 74 desvía la tapa hacia ya sea una posición abierta o una posición cerrada, preferentemente hacia una posición intermedia , a fin de permitir una abertura y cierre "con una mano" y, de hecho, "con un dedo" de la tapa 70. Con un solo chasquido del pulgar o dedo, el técnico puede abrir o cerrar la tapa, según sea necesario. El miembro de cierre 74 origina que la tapa 70 ya sea se abra o cierre por chasquido, y tiende a la tapa lejos de una. posición intermedia hacia la posición abierta o cerrada , preferentemente hacia una posición intermedia. En otras modalidades, la tapa 70 puede proporcionarse como u na tapa atada (es decir, atada al alojamiento 44) , una tapa que se desliza sobre el extremo próximo abierto , una tapa que gira entre una posición abierta y una cerrada u otra instalación. Un sello o cubierta de despegue, sellada de manera adhesiva o unida de otro modo al extremo abierto del alojamiento 44 también podría utilizarse para proporcionar una barrera estéril sobre el extremo abierto del alojamiento 44 hasta que se requiera una muestra . Como se muestra además en las figuras 2 y 3, la tapa 70 puede incluir un seguro 80 en la superficie interna 82 de la tapa 70. Cuando la tapa 70 se encuentra en la posición cerrada, el seguro 80 se recibe dentro de la ranura 84 del reborde 50. La tapa 70 también puede incluir un anillo de centrado 86 para centrar la tapa 70 sobre el extremo próximo abierto 46 y, asegurando así el cierre adecuado . El espacio opcional 85 entre el muelle 74 y la tapa 70 permite la ventilación del interior del alojamiento 53 durante, por ejemplo, la esterilización por vapor. Volviendo ahora al sub-ensamble de aguja 50, se apreciará que el sub-ensamble de aguja puede unirse de manera íntegra al alojamiento 44 como u na instalación de una sola pieza o unirse por adhesivo o unión por fusión o, más preferentemente, el sub-ensamble de aguja puede formarse y adaptarse por separado para encaje por interferencia al alojamiento 44 mediante superficies de interbloqueo. El sub-ensamble de aguja 50 puede incluir un extremo de perforación próximo 90 y un extremo de no perforación distal 92. Aunque es referido como un ensamble de aguja, es absolutamente necesario que el miembro de una aguja se utilice para perforar el septo del tubo de muestra. Una cánula trunca o lo similar también podría utilizarse con aquellos tubos de muestra que se adaptarían a tal . También , cuando el ensamble de soporte es un ensamble de tipo "independiente" propuesto para uso d irecto con un donador o paciente, el ensamble de aguja 40 puede incluir una agua dirigida de manera distal, por ejemplo , una aguja de doble extremo donde ambos extremos, próximo y distal , incluyen extremos perforadores . Opcionalmente , los extremos próximos y/o distales del miembro perforador podrían tener la configuración de cánula trunca muy conocida para proporcionar una mayor seguridad contra contactos accidentales con la aguja , como se describió arriba. Con relación a la modalidad mostrada en la figura 5, el primer extremo de perforación próximo 90 incluye un miembro perforador 91 anexo al núcleo 94. El miembro perforador 91 puede ser una aguja o cánula hueca hecha de acero inoxidable u otro metal o plástico rígido . E l extremo de no perforación , distal, de frente opuesto, 92, preferentemente incluye un luer 96 con una trayectoria de fluido interno pero también podría utilizarse si se desea una cánula o aguja trunca. La trayectoria de fluido interna del extremo distal se encuentra en comunicación fluida con el interior hueco de la aguja próxima (miembro perforador) 91 a través de una perforación en el núcleo de la aguja . Como una alternativa a la sujeción por chasquido, la porción
93 del cuerpo del sub-ensamble de aguja entre el luer 96 y el núcleo 94 puede roscarse , opcionalmente, para permitir la sujeción a alojamientos que tienen una perforación axial roscada. Sin embargo, en una modalidad preferida, el sub-ensamble de ag uja 50 no se enrosca en el alojamiento 44, sino más bien se encaja por presión en el alojamiento 44. en una instalación de encaje por presión , el sub-ensamble de aguja 50 puede incluir un anillo radial que se extiende hacia fuera 98 para embrague de encaje por presión con el alojamiento 44. Específicamente, a medida que el sub-ensamble de aguja 50 se adelanta hacia la perforación axial 54, el anillo 98 es captu rado dentro de la ranura 60. El movimiento adicional en las direcciones próxima o d istal se evita por la saliente o resalto que se extiende hacia dentro 58 y 59, proporcionando así u na sujeción segura del sub-ensamble de aguja 50 al alojamiento 44. estas estructu ras podrían invertirse, teniendo el núcleo de la aguja un par de salientes separadas que definen una ranura entre ellas y ten iendo el aloja miento una saliente anula r para el encaje por chasquido en la ranura. Otras estructuras, tales como retenes, seguros y lo similar, también podrían utilizarse para un ensamble de ajuste por chasquido. Un encaje seguro se desea parcialmente a fin de evitar la fuga de sangre. La aguja 91 se encierra preferentemente dentro de u n escudo protector, elástico, flexible, tal como un manguito de caucho (látex), o más preferentemente un poliisopreno u otro manguito que no sea de látex 99. El manguito 99 se localiza cerca de la aguja 91 y el núcleo 94. El núcleo 94 puede incluir un anillo que se extiende hacia fuera (no mostrado), para proporcionar un ajuste exacto entre el núcleo 94 y el extremo distal del mangu ito y sosteniendo así al manguito 99 en su lugar. También pueden utilizarse otras técnicas para sujetar el manguito al núcleo de la ag uja 94 y/o el alojamiento cilindrico 44 - tal como unión por adhesivo, encaje por fricción , sujeción y lo similar. En otra modalidad, el manguito 99 se coloca holgadamente sobre la aguja 91 y el núcleo 94. Un encaje holgado o manguito ventilado puede preferirse (en comparación con un manguito que es ajustado sobre el núcleo) ya que se cree actualmente que es menos susceptible a la oxidación durante la esterilización mediante haz electrónico o esterilización por gama . En la modalidad ilustrada , el manguito 99 se mantiene en su lugar mediante una pared que se extiende rad ialmente 64. Cuando un frasco se inserta en el alojamiento 44, el extremo o septo del frasco forza a la aguja a través del extremo próximo del protector 99 y hacia el frasco. A medida que el frasco continúa para insertarse, el protector se forza distalmente hacia una configuración colapsada. Cuando el frasco se separa , el protector elástico 99 termina preferentemente su posición sobre la aguja aunque tal cosa puede no req uerirse en el aparato de muestreo propuesto para uso de una sola vez. Con un ensamble de receptor del tipo arriba descrito, el técnico puede abrir y cerrar fácilmente el extremo próximo abierto del ensamble de soporte, según sea necesario. Por ejemplo , una vez q ue se ha recolectado una muestra (en el tubo de recolección), el técnico puede , con un simple chasquido de sus dedos contra la tapa 70, cerrar el alojamiento 44. Con otro chasquido del pulgar o dedo , el técn ico puede abrir el alojamiento para permitir la inserción del siguiente tubo. Por lo tanto , se apreciará que la fácil manipulación de la tapa 70 proporcionada por la presente invención permite el movimiento rápido, fluido y substancialmente no interrumpido de la muestra , mientras protege al técnico de un contacto accidental con la aguja entre los cambios de muestra y del contacto con la sangre que reside en el interior del soporte. El ensamble de soporte puede re-abrirse posteriormente y utilizarse como un receptáculo seguro para u na guja de punción en la vena/protector de aguja, según se describe arriba. La sepa ración rápida y sin interrupciones es importante debido a que la sangre recolectada cerca del punto de separación del donador o paciente puede no contener anti-coagulante y es importante que sea capaz de recolectar la muestra antes de que se inicie la coagulación . Las figuras 2A y 5A muestran configuraciones alternativas y preferidas de la cubierta o tapa 70', el sub-ensamble de aguja 50' y el alojamiento 44'. Como se muestra en la figura 2A, el reborde superior 5 G del alojamiento 44' tiene un área de reborde con recesos R. La cubierta 70' se dimensiona para extenderse sobre y más allá del área de reborde con recesos cuando se encuentre en la posición cerrada, con el seguro 80' embragado al reborde en la saliente con ranuras. La saliente de la cubierta que sobresale al receso R es ligeramente cóncava. Esto proporciona un indicador visible al usuario de que el pulgar o dedo del usuario pueden colocarse en este lugar para elevar la cubierta. Las figuras 5A y 5B muestran una instalación alternativa y preferida de ensamble de alojamiento y aguja. El alojamiento 44' es comparable al alojamiento 44 de la figura 5 excepto que en lugar de una saliente interna continua 58, existen 4 segmentos de arco en saliente separados 58', cada uno de los cuales se extiende una corta distancia alrededor del interior 56'. Una abertura generalmente rectangular, pequeña o ventana W (formada por el aparato de moldeo) se extiende a través de la pared interior inmediatamente por encima de cada segmento de saliente 58'. Las ventanas permiten que el aparato de moldeo forme mejor los segmentos de saliente sin deformación del material cuando se abra el molde. El sub-ensamble de aguja 50' en esta modalidad es similar al descrito con anterioridad excepto que tiene dos rebordes radiales o anillos 98'. Refiriéndose a la figura 5B, el anillo superior 98', como se observa en la figura 5B, se encaja en embrague por chasquido entre los segmentos de saliente 58' y el soporte o resalto interno 59'. Para evitar el escape de cualquier sangre que pueda fugarse del interior del alojamiento 44' a través de las ventanas W, el anillo inferior 98' se embraga en una interferencia ajustada por fluido contra la superficie de la pared interior
56'. Una instalación alternativa que emplea la presente invención se muestra en la figura 6, la cual ilustra un ensamble de circuito de fluido en forma de un conjunto procesador de sangre, como el mostrado en la figura 1 , a excepción de la sub-unidad de muestreo. Como se muestra en la figura 6, el ensamble de circuito de fluido es un conjunto procesador de sangre propuesto principalmente para recolección manual y procesamiento de toda la sangre de un donador u otra fuente. El conjunto procesador de sangre 10 ahí mostrado incluye una aguja 12, tubería 14 y 15 para transportar sangre completa hacia un contenedor receptor de sangre 16 y contenedores adicionales 20 y 24 conectados, a través de tubería, a un contenedor de recolección 16, para recibir componentes sanguíneos después de que se ha llevado a cabo un proceso de separación. Para proporcionar el muestreo de la sangre completa recibida del donador u otra fuente, se proporciona una sub-unidad de muestreo 1 02 como una parte integral del ensamble de circuito de fluido. La sub-unidad de muestreo 102 incluye un contenedor receptor de muestra 104 y un receptor o soporte del tubo de muestra 106. el contenedor recibe sangre completa a través de tubería 1 10 que se anexa a la tubería de entrada de sangre 14 en la unión 108. La sub-unidad de muestreo y modalidades alternativas de la misma se muestran en las figuras 7-1 1 . Volviendo a la figura 7, el aparato de muestreo de la presente invención, según se ilustra en esta modalidad , tiene ventajas con respecto tanto a manejo como a empaque. Como se observa en las figuras 7-1 1 , el contenedor receptor de muestreo es preferentemente, pero no exclusivamente, un contenedor flexible en la forma de un saco formado por sellado periférico junto con dos láminas plásticas flexibles, de frente 1 1 2 , 1 14. Las láminas que pueden ser de polivinilcloruro u otro material adecuado, ya sea con o sin plastificante, que pueden soportar esterilización por radiación con gama o haz-E o esterilización en autoclave, se sellan periféricamente en conjunto a lo largo de un borde periférico 1 16 para definir una cámara interna generalmente cerrada para recibir sangre u otro fluido biológico a través de la tubería 1 08. El contenedor 1 04 puede ser de cualquier forma adecuada, pero en la modalidad preferida , las paredes del contenedor se configuran para dirigir la sangre entrante (u otro fluido si se utiliza en un circuito de fluido de recolección diferente a sangre) hacia un lugar seleccionado en la cámara interior. En la modalidad mostrada en la figura 7, el contenedor se adapta para sostenerse en una posición generalmente vertical, como se muestra en la figura 7, y el fluido se dirige hacia la región más ínfima del contenedor por los bordes periféricos inclinados en la porción inferior del contenedor. Para propósitos de referencia y descripción en la discusión de su posición vertical, el contenedor se muestra teniendo un eje vertical imaginario X. Para ayudar a acomodar la disposición vertical del contenedor 1 04 , la tu bería de entrada 1 08, como se ilustra en la fig ura 7 , se extiende a través del borde periférico 1 16 en u na dirección que es un ángulo ag udo A con respecto al eje vertical imaginario del contenedor. Para retirar las muestras del contenedor, la sub-unidad de muestreo 102 incluye el soporte o receptor del tubo de la muestra 106 de la presente invención, el cual se transporta por una pared del contenedor y se anexa preferentemente de manera directa a una pared del contenedor. El receptor o soporte del tubo de muestra 106 es esencialmente idéntico al previamente descrito en las figuras 2-5 e incluye un alojamiento generalmente cilindrico 44 con extremos próximo y distal 46 y 48 y teniendo un miembro perforador tal como una aguja 99 montado dentro del mismos para cooperación con un contenedor o frasco de recolección de muestra 100. En la modalidad mostrada en la figura 7, el miembro de extremo distal 46 del ensamble receptor se anexa, tal como mediante soldadura ultrasónica, unión o lo similar a un miembro de montaje 120 que tiene un reborde periférico 122 para sujeción a la hoja de plástico flexible del contenedor. Como se observa mejor en la figura 1 1 , el miembro de montaje 120 incluye un pasadizo interior 1 24 que permite que el receptor del tubo de muestra se comunique directamente con una abertura de salida de la muestra 126 localizada en la pared del contenedor. La abertura de salida 126 del contenedor se localiza preferentemente en el área donde se recolecta el fluido y donde el fluido se dirige para recolectarse por las paredes del contenedor. En la modalidad mostrada en las figuras 7 y 1 1 , existe una región ínfima del contenedor cuando el contenedor se encuentra en la disposición vertical. Para dirigir la sangre hacia la región más ínfima , los bordes periféricos inferiores del contenedor, como se observa en la figura 7, se inclinan hacia el canal o túnel del fluido hacia la región más ínfima. Esta instalación asegura mejor que substancialmente la muestra entera recolectada dentro del contenedor pueda separarse si se desea y tiene también otras ventajas. El aparato de muestra mostrado en la figura 7 tiene el beneficio adicional de una configu ración compacta de superficie plana para empaquetamiento. Como puede observarse en al menos las figuras 7, 8 y 9 , el soporte o receptor del tubo de muestra 106 no se extiende substancíalmente más allá del borde periférico del contenedor en el cual se monta, y substancíalmente yace sobre el contenedor. En otras palabras, el receptor 1 06 se encuentra entera o substancíalmente dentro de la "huella digital" del contenedor. Este aspecto del contenedor y receptor combinados coopera con la dirección angular de la tubería 1 08 a fin de proporcionar una configuración conveniente de superficie plana del contenedor y el receptor del tubo de muestra , con la tubería de entrada 1 08 bobinada alrededor del mismo. Por ejemplo, como se observa en la figura 1 1 , el receptor del tubo de muestra y el contenedor proporcionan una instalación de empaquetamiento de perfil bajo entre las paredes su perior e inferior 1 28 y 1 30 de un empaq ue externo y la tubería bobinada se ajusta fácilmente con el empaque de perfil bajo, como se ilustra en la figura 1 1A. Las modalidades adicionales de la presente invención , con diferentes configuraciones del contenedor receptor de muestra se muestran en las figuras 8- 10. Como se muestra en la figura 8, el contenedor receptor de muestra 1 32 se config ura de manera similar a la de la figura 7, a excepción de que el contenedor incluye una reg ión que se extiende de manera lateral 134 en la cual el tubo de entrada 136 se anexa en una dirección generalmente vertical. Por lo tanto, la cámara interior del contenedor también incluye, en parte, una región que se extiende lateralmente, en la cual se comunica el tubo de entrada 1 36. El receptor o soporte del tubo de muestra 106 empleado en la figura 8 es esencialmente idéntico al mostrado en la figura 7 y se anexa, mediante un miembro de montaje 120, a una pared del contenedor a fin de que se comunique con la cámara interior en la región más ínfima del contenedor donde se dirige la sangre. Otra modalidad del aparato de muestreo de la presente invención se muestra en la figura 9. El contenedor de muestra 1 39 de la figura 9 se hace igualmente mediante sellado periférico junto con un par de láminas flexibles de plástico. En esta modalidad, como en las otras modalidades discutidas, el contenedor podría tener una o más paredes rígidas y hacerse de plástico moldeado por inyección, si así se deseara, sin apartarse de aspectos más amplios de la presente invención . El contenedor 138 en la figura 9 tiene una región central generalmente grande 1 39 y un par de regiones laterales opuestas 141 en las cuales se comunica la tubería de flujo de fluido 140 y 142. En esta modalidad, por ejemplo, la tubería 140 podría conectar el contenedor directamente a la línea de entrada del flujo de sangre y la tubería 142 podría utilizarse para separar la sangre proveniente del contenedor a fin de que el aparato de muestreo no se encuentre al final de una línea de comunicación de fluidos, pero se encuentre en línea en un pasadizo de flujo de fluido que conduce a otra parte del circuito de fluido. También se propone para sostenerse en una disposición vertical, que el contenedor 138 en la figura 9 tenga un borde periférico inferior generalmente curvo o verticalmente cóncavo, a fin de que la sangre se dirija la región más ínfima. La pared del contenedor incluye una abertura de salida en la región más ínfima para permitir el flujo de sangre proveniente del contenedor hacia un tubo de muestra localizado en el receptor 1 06. El receptor se monta, a través del miembro de montaje 120, de la misma manera descrita arriba con respecto a las figuras 7 y 1 1 . La figura 10 muestra otro aparato de muestreo que incorpora ciertos aspectos de la presente invención, el cual es idéntico a la figura 9, excepto que el receptor del tubo de muestra se monta en una de las regiones que se extienden lateralmente desplazadas del contenedor y el contenedor no tiene un tubo de salida. Las figuras 12-13 muestran la manera como el aparato de la presente invención puede emplearse en la toma de una muestra de un ensamble de circuito de fluido. Habiendo recolectado una muestra de fluido a través de tubería 108 en el contenedor 104, el contenedor y el receptor se mantienen en una posición generalmente vertical, con el extremo próximo del receptor de frente hacia arriba y la cubierta o tapa del contenedor se encuentra abierta. Como se explicó con anterioridad , la instalación de articulación móvil mueve la tapa hacia una posición abierta con un simple chasquido del pulgar para elevar la tapa. El frasco o tubo de recolección sanguínea 100 se inserta entonces hacia abajo en el receptor, como se muestra en la figura 13. El tubo de recolección de sangre incluye un septo de látex u otro material adecuado en el fondo del tubo que se perfora por la aguja 99 localizada dentro del alojamiento cilindrico del receptor. El interior del tubo de recolección de sangre típicamente es un vacío, que tiende a separar el contenido de la salida de la muestra en la región más ínfima del contenedor hacia arriba a través del miembro de montaje y la aguja y hacia el tubo de recolección. Este procedimiento, que requiere de una mínima manipulación del contenedor y la muestra de sangre y emplea una inserción vertical del tubo de muestra, tiene la ventaja adicional de reducir la hemolisis de la sangre o componente de sangre. Las muestras repetidas pueden tomarse simultáneamente o periódicamente según lo requiera el uso. Cuando se ha tomado la muestra, la tapa en el receptor del tubo se cierra para proteger la aguja interior del embrague accidental por el usuario. Como se describe con anterioridad, además las posibles aplicaciones individuales, la presente invención puede utilizarse en ambos ensambles de circuito de fluido, manual y automatizado. Las figuras 1 y 6 ilustran ensambles de circuito de fluido manuales, típicos, para recolección sanguínea y de componentes sanguíneos. La figura 14 ilustra un ensamble de circuito de fluido propuesto específicamente para recolección y procesamiento automatizados y que emplea el aparato de muestra de la presente invención. Excepto por el aparato de muestra de la presente invención, el ensamble de circuito de fluido y el dispositivo de recolección automatizado mostrados en la figura 14 son según se describe en detalle en la Patente de E.U. No. 6,325,775, la cual se incorpora en la presente para referencia. El circuito de fluido, generalmente en 144, mostrado en la figura 14, se propone para utilizarse con un dispositivo de procesamiento, portátil, de tamaño adecuado, 146. Sin repetir todo el conjunto de exposición establecido en la patente arriba identificad, la cual se incorpora por referencia, el ensamble de circuito de fluido desechable mostrado en la figura 14 incluye un módulo de control de circuito de fluido 148 que se adapta para montarse en el dispositivo 146, y el cual tiene controladores asociados para controlar la dirección y flujo a través del circuito de fluido. El ensamble de circuito de fluido puede incluir también un dispositivo de separación, generalmente en 150, a través del cual fluye sangre entera anti-coagulada para separación en uno o más componentes sanguíneos, tal como células rojas, plaquetas o plasma. El ensamble de circuito de fluido también puede incluir contenedores misceláneos 1 52 para recibir sangre o componentes sanguíneos o para contener anticoagulante, solución salina u otros líquidos requeridos durante el procesamiento de sangre. De acuerdo con la presente invención , el aparato de muestreo sanguíneo o sub-unidad 102 se anexa al ensamble de circuito de fluido en una unión de sitio Y o sitio V 154 en la línea que conduce desde la aguja de acceso del donador, preferentemente antes de que se agregue anticoagulante a la sangre completa en la unión 155, aunque puede anexarse en cualquier otro lugar en el circuito de fluido donde existe la necesidad o el deseo de una muestra del fluido en ese lugar. En todos los otros aspectos, el aparato de muestreo 1 02 es idéntico al descrito con anterioridad en conexión con las figuras 7 y 1 1 -13. Volviendo ahora a una descripción de la aguja 99 empleada en el receptor de muestra, debe observarse primero que la aguja puede utilizarse para puncionar repetidamente el septo de caucho o látex de un tubo de muestra y es deseable que la aguja no dañe indebidamente el septo o genere materia particulada. Las figuras 15-19 muestran diseños de punta de aguja anteriores que se han empleado en diversas aplicaciones médicas. Las figuras 15-1 6 muestran el extremo afilado de una aguja de acero inoxidable 160, que emplea una faceta biselada recta a fin de formar la punta de la aguja. La figura 1 5 es una vista en corte transversal de tal aguja y muestra una superficie biselada plana o recta 162. La figura 16 muestra la misma aguja y la superficie de faceta elíptica 162 desde una vista superior. Las figuras 17-19 ilustran otra aguja anterior 164. La punta afilada de la aguja 164 tiene una superficie de molturación, biselada , primaria, recta 166 en una región próxima de la punta de la aguja y facetas biseladas, secundarias, inclinadas hacia fuera (o divergentes hacia abajo) 168 que condicen desde el bisel plano hacia el extremo más distal de la punta de la aguja. El bisel primario se sujeta micro-proyección de arena, una técnica conocida en la materia, la cual desgasta los bordes del bisel primario para hacer más redonda la punta de la abertura de la aguja. Las figuras 20-23 muestran la configuración de la punta de una aguja 1 70 según se utiliza preferentemente en el aparato de muestreo de fluidos de la presente invención. La punta de la aguja incluye ahí una aguja primaria generalmente plana para generar la faceta 1 72 en una región próxima de la punta de la aguja. Un par de superficies o facetas de molturación, biseladas, laterales, secundarias, inclinadas hacia dentro (o convergentes hacia abajo) 174 se forman enseguida de manera secuencial en el extremo más distal de la punta de la aguja. Estas facetas secundarias pueden formarse mediante rotación del eje de la aguja en una dirección para un ángulo seleccionado mayor de 90° y menor de 1 80°, triturando una faceta secundaria y girando después la aguja de regreso a la posición de inicio y después en la otra dirección en el mismo desplazamiento angular, donde se tritura la otra faceta secundaria. Las dos facetas secundarias preferentemente se extienden no más de aproximadamente 30% de la longitud del bisel primario. La inserción de la superficie interna de la aguja hueca con la porción próxima del bisel primario (la punta) puede ser un borde muy afilado o cuchilla que sea responsable de tomar muestras del septo u otro material perforado por la aguja. Para reducir el potencial de toma de muestras, la porción próxima del bisel primario, al menos en el área de la punta, se micro-bombardea con arena preferentemente para suavizar los bordes afilados y reducir el potencial de toma de muestras. Las facetas biseladas laterales 1 74 convergen en la punta para formar la punta más distal 176 de la aguja en un lugar interior separado una distancia D de la superficie lateral del eje de la aguja. Las pruebas de la aguja 170 muestran resultados substancialmente mejorados con relación a la destrucción del septo o generación de partículas. La figura 26 muestra un septo típico de tubo de recolección 180 repetidamente perforado o puncionado seis veces con la aguja 170. El área de punción es visible, pero se limita y confina generalmente a un lugar. La figura 25 muestra tal septo repetidamente seis veces perforado con la aguja de la técnica anterior de las figuras 15- 16. Esta aguja tiende a entrar al septo en diferentes lugares con cada punción, y el desgarre y destrucción del septo es más severo y no se localiza. La figura 24 muestra una ag uja alternativa 1 80 que también puede proporcionar una perforación de septo mejorada en la cual la punta de la aguja es generalmente plana y cerrada , excepto para una abertura rectangular, lateral, 182, formada en el lado de la pared de la aguja para comu nicación fluida después de que el septo se ha perforado por el punto cerrado del eje de la aguja. La figura 27 muestra un ensamble de soporte o receptor del tubo de muestra 40 como parte de un sistema de flujo de fluido q ue puede utilizarse con un dispositivo o sistema de procesa miento de sangre, tal como el conocido como separador Baxter Autopheresis-C® de Baxter Hea lthcare Corporation of Deerfield , Illinois . Tal separador y el sistema de tubería desechable asociado se muestran en mayor detalle en las Patentes de E . U. Nos. 5, 194, 145 y 5, 1 35 ,667 , incorporadas en la presente para referencia. Por supuesto, la presente invención no se limita a usarse con sistemas de Baxter , sino también puede utiliza rse en conexión con aparatos de separación disponibles de otros , tales como Haemonetics Corporation of Raincree, Massachussets o Gambro, Inc de Lakewood , Colorado. El separador de Autopheresis-C® se utiliza con frecuencia en la recolección de plasma sanguíneo de donadores. El plasma se recolecta típicamente en un contenedor o botella de plástico rígido o semi-rígido que se anexa al conjunto de tubería desechable utilizado en el dispositivo de Autopheresis-C®. El aparato mostrado en la figura 27 es particularmente adecuado para tal aplicación . En ese aparato, el ensamble de receptor 40 se anexa a la tubería 190 que se extiende entre el conjunto de tubería separadora y una botella o contenedor de recolección de plasma 1 92. La tubería 190 se anexa, típicamente de manera aséptica, al sistema de flujo de fluido del separador. Después de que la botella 1 92 se llena con plasma , la tubería puede sellarse y tensarse. De acuerdo con la presente invención, el ensamble receptor 40, como se describió previamente, se anexa substancialmente de manera directa a la tubería 190 a fin de permitir que las muestras se tomen del fluido, tal como plasma , que fluye a través de la tubería. Preferentemente, el ensamble receptor 40 se a nexa directamente a un conector 1 94 localizado en la línea de flujo de fluido . El conector 194 es típicamente de una construcción plástica moldeada de una sola pieza , que emplea cualquier material adecuado, tal como vinilcloruro . Puede ser de cualquier forma adecuada , tal como en forma de Y, en forma de V, en forma de T u otra forma que permita que el fluido se separe de la tubería. Como se muestra en la figura 27, el conector es un conector en Y o de sitio en Y típico, según se encuentra con frecuencia en conjuntos de tubería de flu ido médico desechables. Una extremidad de la Y forma un puerto que se anexa a un segmento de la tu bería 1 90 que se extiende hacia la botella de recolección 1 92 y otra extremidad de la Y forma un puerto que se anexa a otro segmento de la tubería 1 90. Para utilizarse en esta instalación , el ensamble de receptor 40 preferentemente termina en una proyección , tal como un luer hueco estándar de encaje de tipo macho , adecuado para inserción en una tercer extremidad o puerto del conector en Y 194. El receptor se anexa preferentemente de manera permanente al conector mediante solvente o unión ultrasónica , aunque pueden ser adecuados otros medios para sujeción, tanto permanente como temporal. Ensamblado en la manera anterior, se proporciona un sistema de fluido conveniente y ergonómicamente eficiente para sujeción a un sistema de aféresis según se describe arriba , con riesgo reducido de conta minación. En el pasado, los centros de recolección de sangre o plasma ten ían que mantener una variedad de productos o partes y eran requeridos a dedicar tiempo a ensamblar las diversas partes para cada procedimiento. Con la invención como se muestra en la figura 25 , puede proporcionarse un conjunto estéril pre-ensamblado para sujeción lista al sistema de aféresis deseado sin la distracción de o el potencial de errores asociados con la recolección y ensamble de las diversas partes y piezas. Además, como se muestra en el dibujo anexo, existe la probabilidad reducida de contaminación por cruce, la cual puede ocurrir si el mismo aparato de muestreo se utiliza para toma r muestras de diferentes procedimientos de aféresis. Con la presente invención , en una versión preferida, el soporte o receptor del tubo de muestra 40 se anexa perma nentemente a la tubería asociada con un conjunto o procedimiento de recolección en particular. Aunque la presente invención se ha descrito en términos de las modalidades ilustradas, el alcance propuesto de la invención es según se establece en las reivindicaciones anexas y las modalidades ilustradas en esta descripción se proponen como una ilustración y no se intenta que sean una limitación a la materia sujeto establecida en las reivindicaciones.