JP2024044458A - 採取キット及び採取方法 - Google Patents

Abstract

【課題】血液製剤の培養検査を効率的に行うための採取キット及び採取方法を提供する。【解決手段】採取キット１０は、採取対象物を収容した医療用バッグが接続される流入チューブ１２と、第１収容室３１及び第２収容室３２を有する収容部１４と、収容部１４から空気を排出するエアベント１６と、第１培養ボトルＢ１と接続可能な第１アダプタ２１と、第２培養ボトルＢ２と接続可能な第２アダプタ２２とを備える。流入チューブ１２は、第２収容室３２に接続される。収容部１４の上部に、第１収容室３１と第２収容室３２とを連通させる連通路３３が形成され、連通路３３に親水性フィルタ２４が配置されている。採取方法では、採取キット１０を用いて採取対象物を第１培養ボトルＢ１と第２培養ボトルＢ２とに採取する。【選択図】図１

Description

本発明は、採取対象物を培養ボトルに移送するための採取キット及び採取方法に関する。

血液製剤には、赤血球製剤、血漿製剤、血小板製剤、及び全血製剤がある。血液製剤は、患者が必要とする成分を含む製剤が輸血に利用される。血液製剤は、医療用バッグに収容された状態で保管及び輸送が行われる。血液製剤は、安全性を担保するために、少量の試料を採取して培養検査を行う場合がある。培養検査は、試料を培養ボトルに採取し、その培養ボトルを細菌の増殖に好適な環境に置くことで、病原体の有無を検出する。

例えば血小板製剤の検査は以下の手順で行われる。血小板製剤を収容する医療用バッグ（以下、血小板バッグと呼ぶ）に、小容量の採取バッグが接続される。その後、血小板バッグの血小板製剤の一部は、採取バッグに移送される。次に、採取バッグは、血小板バッグから切り離される。

次に、採取バッグは、クリーンベンチに運ばれる。クリーンベンチにおいて、血小板製剤は、採取バッグから血液培養ボトルに注入される。注入に先立って、サンプル採取管から延びるチューブに採取バッグのチューブが接続される。サンプル採取管の目盛を目安にして、規定量の血小板製剤が、採取バッグからサンプル採取管に移送される。

その後、作業者は、サンプル採取管の目盛を目視しつつ、サンプル採取管のバルブを操作して、サンプル採取管から血液培養ボトルに規定量の血小板製剤を移送する。培養検査では、嫌気培養と好気培養とが行われる。そのため血小板製剤は、嫌気培養に用いる培養ボトルと、好気培養に用いる培養ボトルとに分注される。その後、各培養ボトルは、培養装置にセットされ、所定期間、培養検査に供される。

例えば、特許文献１は、医療用バッグから試料を採取するための採取キットを開示する。

米国特許第８７７７９２１号明細書

血液製剤の培養検査を大量に行う場合、培養検査の作業効率の向上が求められる。従来の検査手順は、上記のように血液製剤バッグから培養ボトルに血液製剤を分注するまでの工程で、採取バッグ及びサンプル採取管の脱着作業が必要となり、作業が煩雑である。また、従来の採取キットでは、作業者が採取キットの取り扱いに不慣れである場合、エアベントを介して大量の空気が嫌気性菌用培養ボトルに混入する可能性がある。従来の採取キットでは、血液製剤を２本の培養ボトルに同時に採取することができない。

本発明は、上述した課題を解決することを目的とする。

（１）本発明の第１の態様は、採取対象物を収容した医療用バッグが接続される流入チューブと、前記流入チューブの下流に接続され、前記採取対象物を収容可能な第１収容室及び第２収容室を有する収容部と、前記第１収容室の上部に接続され、前記収容部から空気を排出するエアベントと、前記第１収容室と連通し、第１培養ボトルと接続可能な第１アダプタと、前記第２収容室と連通し、第２培養ボトルと接続可能な第２アダプタと、を備え、前記流入チューブは、前記第２収容室に接続され、前記収容部の上部に、前記第１収容室と前記第２収容室とを連通させる連通路が形成され、前記連通路に親水性フィルタが配置されている、採取キットである。

採取キットを用いて培養ボトルへと採取対象物を採取する作業において、チューブ同士の接合及び分離回数を最小限に抑えることができるため、作業効率に優れる。また、第１収容室と第２収容室とを連通させる連通路に親水性フィルタが配置されているため、第１収容室から第２収容室へと空気が流入することが防止される。このため、第２培養ボトルが嫌気性菌用培養ボトルである場合に、嫌気性菌用培養ボトルに大量の空気が混入するリスクを低減することができる。第１培養ボトルに対する第１アダプタの接続と、第２培養ボトルに対する第２アダプタの接続とを同時に行えば、２本の培養ボトルに同時に採取対象物を採取することができる。

（２）上記項目（１）記載の採取キットにおいて、前記収容部は、前記第１収容室と前記第２収容室とを区画する隔壁を有し、前記隔壁の上端に前記親水性フィルタが固定されてもよい。

これにより、第１収容室と第２収容室とが親水性フィルタを介して連通する構造を有する収容部を簡素な構成で構築することができる。

（３）上記項目（１）又は（２）記載の採取キットにおいて、前記流入チューブは、前記親水性フィルタから水平方向に離れた箇所で前記第２収容室に接続してもよい。

これにより、流入チューブから第２収容室へと採取対象物が流入する際に、第２収容室から第１収容室へと空気を確実に排出することができる。

（４）上記項目（１）又は（２）記載の採取キットにおいて、前記第１収容室と前記第２収容室とが、一体となって前記収容部を形成してもよい。

（５）本発明の第２の態様は、採取キットを用いて採取対象物を２つの培養ボトルに採取する採取方法であって、前記採取キットは、採取対象物を収容した医療用バッグが接続される流入チューブと、前記流入チューブの下流に接続され、前記採取対象物を収容可能な第１収容室及び第２収容室を有する収容部と、前記第１収容室の上部に接続され、前記収容部から空気を排出するエアベントと、前記第１収容室と連通し、第１培養ボトルと接続可能な第１アダプタと、前記第２収容室と連通し、第２培養ボトルと接続可能な第２アダプタと、を備え、前記流入チューブは、前記第２収容室に接続され、前記収容部の上部に、前記第１収容室と前記第２収容室とを連通させる連通路が形成され、前記連通路に親水性フィルタが配置され、前記採取方法は、前記医療用バッグを前記流入チューブに接合する接合工程と、前記流入チューブを介して、前記第１収容室及び第２収容室に前記採取対象物を導入する導入工程と、前記第１アダプタに前記第１培養ボトルを接続して、前記第１収容室から前記第１培養ボトルへと前記採取対象物を移送する第１移送工程と、前記第２アダプタに前記第２培養ボトルを接続して、前記第２収容室から前記第２培養ボトルへと前記採取対象物を移送する第２移送工程と、を有する採取方法である。

（６）上記項目（５）記載の採取方法において、前記第１移送工程を前記第２移送工程よりも前に行ってもよい。

（７）上記項目（５）記載の採取方法において、前記第１移送工程と前記第２移送工程とを同時に行ってもよい。

本発明によれば、採取キットを用いて培養ボトルへと採取対象物を採取する作業において、チューブ同士の接合及び分離回数を最小限に抑えることができるため、作業効率に優れる。また、第１収容室と第２収容室とを連通させる連通路に親水性フィルタが配置されているため、第１収容室から第２収容室へと空気が流入することが防止される。このため、第２培養ボトルが嫌気性菌用培養ボトルである場合に、嫌気性菌用培養ボトルに大量の空気が混入するリスクを低減することができる。第１培養ボトルに対する第１アダプタの接続と、第２培養ボトルに対する第２アダプタの接続とを同時に行えば、２本の培養ボトルに同時に採取対象物を採取することができる。

図１は、本発明の一実施形態に係る採取キットの全体概略図である。 図２は、採取キットの使用方法を説明する第１の図である。 図３は、採取キットの使用方法を説明する第２の図である。 図４は、採取キットの使用方法を説明する第３の図である。 図５は、採取キットの使用方法を説明する第４の図である。 図６は、採取キットの使用方法を説明する第５の図である。 図７は、採取キットの別の使用方法を説明する図である。

図１に示す本実施形態に係る採取キット１０は、採取対象物である血液製剤を培養ボトルＢ１、Ｂ２に移送するために使用される。採取キット１０は、例えば、血液製剤を製造する血液センター等の事業所において、製剤の安全性を確認するための培養試験に用いられる。培養試験では、嫌気性菌の培養及び好気性菌の培養の試験が行われる。したがって、培養試験には、好気培養のための培養ボトルＢ１（以下、「第１培養ボトルＢ１」ともいう）と、嫌気培養のための培養ボトルＢ２（以下、「第２培養ボトルＢ２」ともいう）との２本の培養ボトルが用いられる。採取キット１０は、液体状の試料（血小板製剤）を採取し、所定量ずつ２本の培養ボトルＢ１、Ｂ２に分注するために使用される。

以下、本実施形態では、血液製剤として血小板製剤を使用する例について説明するが、採取キット１０によって採取される血液製剤は、赤血球製剤、血漿製剤又は全血製剤でもよい。

採取キット１０は、流入チューブ１２と、収容部１４と、エアベント１６と、第１アダプタ２１と、第２アダプタ２２とを備える。採取キット１０において、使用時の配置状態に基づいて、流入チューブ１２及びエアベント１６が位置する方向を上側又は上方と呼び、第１アダプタ２１及び第２アダプタ２２が位置する方向を下側又は下方と呼ぶ。

流入チューブ１２は、例えば、塩化ビニル樹脂等の熱可塑性樹脂よりなる半透明の医療用チューブである。流入チューブ１２は、例えば無菌接合装置やチューブシーラー等によって、内部を外気に曝すことなく他の医療用チューブとの接続又は分離が可能である。流入チューブ１２は、上流側の第１端部１２１と下流側の第２端部１２２とを有する。第１端部１２１は、初期状態において溶着されて封止されている。第２端部１２２は、収容部１４の上端に接続されている。

収容部１４は、流入チューブ１２の下流端（第２端部１２２）に接続されている。収容部１４は、硬質素材で形成されている。収容部１４の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、環状ポリオレフィン、ポリアセタール樹脂等の硬質樹脂材料が挙げられる。収容部１４は、採取対象物を収容可能な第１収容室３１及び第２収容室３２を有する。第１収容室３１と第２収容室３２とが、一体となって収容部１４を形成している。収容部１４は、例えば、約２０ｍＬの容量を有する。第１収容室３１は、所定量（例えば、約１０ｍＬ）の血小板製剤を収容する容積を有する。第２収容室３２は、所定量（例えば、約１０ｍＬ）の血小板製剤を収容する容積を有する。第１収容室３１と第２収容室３２の容量は互いに同じである。第２収容室３２に流入チューブ１２が接続されている。

収容部１４の上部に、第１収容室３１と第２収容室３２とを連通させる連通路３３が形成されている。連通路３３に親水性フィルタ２４が配置されている。収容部１４は、第１収容室３１と第２収容室３２とを区画する隔壁２６を有する。隔壁２６は、収容部１４の下部（底部）から上方に向かって延びる。隔壁２６の上端に親水性フィルタ２４が固定されている。親水性フィルタ２４は、濡れることで気体を通過させにくくする性質を有する。

流入チューブ１２は、親水性フィルタ２４から水平方向に離れた箇所で第２収容室３２に接続している。流入チューブ１２を介して血小板製剤が第２収容室３２内に流入する際に血小板製剤が親水性フィルタ２４に直接接触することがないように、流入チューブ１２が親水性フィルタ２４から離れていることが好ましい。本実施形態では、流入チューブ１２は、収容部１４の上部の角部１４ｃ（第１収容室３１とは反対側の角部）に接続されている。

エアベント１６は、第１収容室３１の上部に接続され、収容部１４からエアを排出する。エアベント１６は、ベント本体を構成する通気筒１６１と、通気筒１６１の開口部を開閉可能な蓋１６２とを有する。通気筒１６１の内側に無菌フィルタ１６３が配置されている。蓋１６２は、通気筒１６１の開口部を気密に閉じることができる。蓋１６２を開けると第１収容室３１が大気開放される。蓋１６２を閉じると収容部１４の外部から第１収容室３１への大気の流入が阻止される。

第１アダプタ２１は、第１収容室３１と連通し、第１培養ボトルＢ１と接続可能である。第１アダプタ２１は、第１培養ボトルＢ１の頭部を収容可能な収容筒３４と、収容筒３４の内側に配置された管状の針部３６を有する移送管３８と、針部３６を覆うゴムカバー４０とを備える。収容筒３４は、開閉可能な蓋３４１を有する。なお、蓋３４１は設けられなくてもよい。蓋３４１が設けられない場合、収容筒３４の開口部が薄膜フィルム等の封止体でシールされてよい。使用時に封止体を剥がすことで、収容筒３４を開放することができる。針部３６は、第１培養ボトルＢ１の頭部に装着されたゴム栓に穿刺可能である。第１アダプタ２１の針部３６が第１培養ボトルＢ１のゴム栓を貫通すると、第１培養ボトルＢ１と第１収容室３１とが連通する。針部３６が第１培養ボトルＢ１のゴム栓に穿刺される際、ゴムカバー４０が基端側に押し込まれて針部３６がゴムカバー４０を貫通する。針部３６が第１培養ボトルＢ１のゴム栓から抜けるとき、ゴムカバー４０はその弾性復元力で伸張して再び針部３６を覆う。

第２アダプタ２２は、第２収容室３２と連通し、第２培養ボトルＢ２と接続可能である。第２アダプタ２２は、第１アダプタ２１と同様の構成を有する。第２アダプタ２２の針部３６が第２培養ボトルＢ２のゴム栓を貫通すると、第２培養ボトルＢ２と第２収容室３２とが連通する。

上記のように構成された採取キット１０は、以下のように使用される。本実施形態では、採取キット１０を用いて血小板製剤を２本の培養ボトルＢ１、Ｂ２に分注する採取方法について説明する。

図２に示すように、採取キット１０に血小板バッグ５０が接合される（接合工程）。血小板バッグ５０は、血小板製剤を収容した医療用バッグである。血小板バッグ５０は、接続用のチューブ５２を有している。チューブ５２は、流入チューブ１２に接合される。チューブ５２は、流入チューブ１２に、無菌接合装置を用いて外気と接することなく接合される。

次に、収容部１４に血小板製剤が導入される（導入工程）。この工程では、血小板バッグ５０が収容部１４よりも上に配置されるとともに、エアベント１６の蓋１６２が開けられる。血小板製剤は、重力によって血小板バッグ５０から流出し、チューブ５２及び流入チューブ１２を介して、収容部１４に貯留される。

図３に示すように、血小板製剤は、第１収容室３１及び第２収容室３２のうち最初に第２収容室３２に貯留される（第１導入工程）。この場合、血小板製剤は、第２収容室３２の底部から貯留されていき、第２収容室３２内で血小板製剤の液面が上昇する。第２収容室３２内で血小板製剤の液面が上昇することに伴い、第２収容室３２の内部の空気は、血小板製剤によって押し出されて、連通路３３に配置された親水性フィルタ２４を介して第１収容室３１に排出され、さらにエアベント１６を介して収容部１４の外部へと排出される。

第２収容室３２が血小板製剤で満たされると、次に、図４に示すように血小板製剤は、親水性フィルタ２４を介して第１収容室３１に流入し、第１収容室３１に貯留される（第２導入工程）。この場合、第１収容室３１への血小板製剤の流入が進むことで、第１収容室３１の内部で血小板製剤の液面が上昇する。第１収容室３１の内部で血小板製剤の液面が上昇することに伴い、第１収容室３１の空気はエアベント１６から排出される。やがて第１収容室３１が血小板製剤で満たされる。これにより、収容部１４への血小板製剤の導入が完了する。第１収容室３１及び第２収容室３２には、それぞれ所定量（例えば、１０ｍＬ程度）の血小板製剤が収容される。導入工程後、エアベント１６の蓋１６２は閉められる。

その後、チューブシーラー(高周波シーラー又は超音波シーラー)等によって、流入チューブ１２から血小板バッグ５０が分離される。チューブシーラーは、流入チューブ１２を血小板バッグ５０のチューブ５２から分離させると同時に、流入チューブ１２の第１端部１２１を溶着により封止する。流入チューブ１２とチューブ５２との分離は、内部の流路を外気に曝露することなく行われる。

取り外された血小板バッグ５０は、培養検査が完了するまで保管された後、利用に供される。一方、血小板製剤を充填した採取キット１０は、クリーンベンチに搬入される。次に、ユーザは、血小板製剤を採取キット１０から第１培養ボトルＢ１及び第２培養ボトルＢ２に移送するための操作を行う。

まず、図５に示すように、第１収容室３１から第１培養ボトルＢ１へと採取対象物を移送する（第１移送工程）。第１移送工程では、まず、第１培養ボトルＢ１（好気性菌用培養ボトル）が第１アダプタ２１に接続される。この接続に伴い、第１アダプタ２１の針部３６が第１培養ボトルＢ１のゴム栓を貫通する。第１収容室３１の血小板製剤が、第１培養ボトルＢ１の陰圧によって吸い出されて第１培養ボトルＢ１に所定量（例えば、１０ｍＬ程度）の血小板製剤が導入される。次に、第１アダプタ２１が第１培養ボトルＢ１から取り外される。

第１培養ボトルＢ１に血小板製剤を採取する際、エアベント１６の蓋１６２は、閉じていてもよいが、図５のように、開いていることが好ましい。これにより、エアベント１６を介して第１収容室３１に空気が流入するため、第１収容室３１から第１培養ボトルＢ１への血小板製剤の移送が円滑に行われる。また、第１培養ボトルＢ１に血小板製剤を採取する際にエアベント１６の蓋１６２が開いていることで、親水性フィルタ２４を介して第２収容室３２から第１収容室３１へと血小板製剤が吸い出されることを防止することができる。

次に、図６に示すように、第２収容室３２から第２培養ボトルＢ２へと採取対象物を移送する（第２移送工程）。第２移送工程では、まず、第２培養ボトルＢ２（嫌気性菌用培養ボトル）が第２アダプタ２２に接続される。この接続に伴い、第２アダプタ２２の針部３６が第２培養ボトルＢ２のゴム栓を貫通する。第２収容室３２の血小板製剤が第２培養ボトルＢ２の陰圧によって吸い出されて第２培養ボトルＢ２に所定量（例えば、１０ｍＬ程度）の血小板製剤の導入が行われる。次に、第２アダプタ２２が第２培養ボトルＢ２から取り外される。

第２培養ボトルＢ２に血小板製剤を採取する際、親水性フィルタ２４は血小板製剤で濡れている。親水性フィルタ２４は、濡れると気体を通過させにくくする性質を有するため、第１収容室３１から第２収容室３２への空気の流入が防止される。第２培養ボトルＢ２に流入する空気は、第２アダプタ２２の移送管３８（針部３６を含む）内の流路に存在していた空気のみである。このため、第２培養ボトルＢ２への空気の混入は少ない。

以上の工程により、採取キット１０を用いた血小板製剤の採取が完了する。

図４に示すように第１収容室３１と第２収容室３２に所定量の血小板製剤を収容した後、図７に示すように、第１培養ボトルＢ１に対する第１アダプタ２１の接続と、第２培養ボトルＢ２に対する第２アダプタ２２の接続とを同時に行ってもよい。これにより、２本の培養ボトルＢ１、Ｂ２に同時に血小板製剤を採取することができる。この場合も、親水性フィルタ２４が濡れており、第１収容室３１から第２収容室３２への空気の流入が防止されるため、第２培養ボトルＢ２への空気の混入は少ない。

本実施形態は、以下の効果を奏する。

採取キット１０を用いて培養ボトルＢ１、Ｂ２へと採取対象物を採取する作業において、チューブ同士の接合及び分離回数を最小限に抑えることができるため、作業効率に優れる。また、第１収容室３１と第２収容室３２とを連通させる連通路３３に親水性フィルタ２４が配置されているため、第１収容室３１から第２収容室３２へと空気が流入することが防止される。このため、嫌気性菌用培養ボトルである第２培養ボトルＢ２に大量の空気が混入するリスクを低減することができる。第１培養ボトルＢ１に対する第１アダプタ２１の接続と、第２培養ボトルＢ２に対する第２アダプタ２２の接続とを同時に行えば、２本の培養ボトルＢ１、Ｂ２に同時に採取対象物を採取することができ、効率的である。

また、血小板製剤を目盛り線に合わせて目分量で測り採る作業が不要となるため、作業が容易になるとともに、計量誤差を減らすことができる。したがって、採取キット１０によれば、第１培養ボトルＢ１と第２培養ボトルＢ２とに導入される血小板製剤の量のバラツキを抑制できる。

収容部１４は、第１収容室３１と第２収容室３２とを区画する隔壁２６を有し、隔壁２６の上端に親水性フィルタ２４が固定されている。このため、第１収容室３１と第２収容室３２とが親水性フィルタ２４を介して連通する構造を有する収容部１４を簡素な構成で構築することができる。

流入チューブ１２は、親水性フィルタ２４から水平方向に離れた箇所で第２収容室３２に接続している。この構成により、第２収容室３２への採取対象物の貯留が完了するまで親水性フィルタ２４が濡れないため、流入チューブ１２から第２収容室３２へと採取対象物が流入する際に、第２収容室３２から第１収容室３１へと空気を確実に排出することができる。

なお、本発明は、上述した開示に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得る。

１０…採取キット １２…流入チューブ
１４…収容部 １６…エアベント
２１…第１アダプタ ２２…第２アダプタ
２４…親水性フィルタ ３３…連通路

Claims (7)

1. 採取対象物を収容した医療用バッグが接続される流入チューブと、
   前記流入チューブの下流に接続され、前記採取対象物を収容可能な第１収容室及び第２収容室を有する収容部と、
   前記第１収容室の上部に接続され、前記収容部から空気を排出するエアベントと、
   前記第１収容室と連通し、第１培養ボトルと接続可能な第１アダプタと、
   前記第２収容室と連通し、第２培養ボトルと接続可能な第２アダプタと、を備え、
   前記流入チューブは、前記第２収容室に接続され、
   前記収容部の上部に、前記第１収容室と前記第２収容室とを連通させる連通路が形成され、前記連通路に親水性フィルタが配置されている、採取キット。
2. 請求項１記載の採取キットにおいて、
   前記収容部は、前記第１収容室と前記第２収容室とを区画する隔壁を有し、前記隔壁の上端に前記親水性フィルタが固定されている、採取キット。
3. 請求項１又は２記載の採取キットにおいて、
   前記流入チューブは、前記親水性フィルタから水平方向に離れた箇所で前記第２収容室に接続している、採取キット。
4. 請求項１又は２記載の採取キットにおいて、
   前記第１収容室と前記第２収容室とが、一体となって前記収容部を形成している、採取キット。
5. 採取キットを用いて採取対象物を２つの培養ボトルに採取する採取方法であって、
   前記採取キットは、
   採取対象物を収容した医療用バッグが接続される流入チューブと、
   前記流入チューブの下流に接続され、前記採取対象物を収容可能な第１収容室及び第２収容室を有する収容部と、
   前記第１収容室の上部に接続され、前記収容部から空気を排出するエアベントと、
   前記第１収容室と連通し、第１培養ボトルと接続可能な第１アダプタと、
   前記第２収容室と連通し、第２培養ボトルと接続可能な第２アダプタと、を備え、
   前記流入チューブは、前記第２収容室に接続され、
   前記収容部の上部に、前記第１収容室と前記第２収容室とを連通させる連通路が形成され、前記連通路に親水性フィルタが配置され、
   前記採取方法は、
   前記医療用バッグを前記流入チューブに接合する接合工程と、
   前記流入チューブを介して、前記第１収容室及び第２収容室に前記採取対象物を導入する導入工程と、
   前記第１アダプタに前記第１培養ボトルを接続して、前記第１収容室から前記第１培養ボトルへと前記採取対象物を移送する第１移送工程と、
   前記第２アダプタに前記第２培養ボトルを接続して、前記第２収容室から前記第２培養ボトルへと前記採取対象物を移送する第２移送工程と、を有する採取方法。
6. 請求項５記載の採取方法において、
   前記第１移送工程を前記第２移送工程よりも前に行う、採取方法。
7. 請求項５記載の採取方法において、
   前記第１移送工程と前記第２移送工程とを同時に行う、採取方法。
   

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