KR102634850B1 - 수집 모듈 - Google Patents

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KR102634850B1
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밀란 이보세빅
아담 에델하우저
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벡톤 디킨슨 앤드 컴퍼니
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Abstract

샘플을 수용하고 현장 진단 및 환자 인근의 테스트 적용예를 위한 플로우-쓰로우 혈액 안정화 기술 및 정밀 샘플 분배 기능을 제공하는 생물학적 유체수집 장치가 개시된다. 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 혈액 샘플 안에서 샘플 스태빌라이저의 분포된 혼합을 이룰 수 있고 안정화된 샘플을 제어된 방식으로 분배할 수 있다. 이러한 방식으로, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는, 현장 진단 및 환자 인근의 테스트 적용예를 위하여, 혈액의 마이크로 샘플 관리를 가능하게 하고, 예를 들어, 샘플 스태빌라이저와의 수동 혼합(passive mixing) 및 제어된 분배를 가능하게 한다.

Description

수집 모듈 {A Collection Module}
본 발명은 미국 가출원 No. 62/634,960 (2018년 2 월 26일) "생물학적 유체 수집 장치 및 수집 모듈"의 우선권을 주장하며, 상기 출원 전체는 본원에 참고로서 포함된다.
본 발명은 전체적으로 생물학적 유체 수집 장치에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 혈액의 소량 샘플을 수집하고 현장 진단(point of care) 또는 환자 인근의 테스트 장치(near patient testing device)와 같은 샘플 분석 장치로 샘플의 일부를 분배하는 수집 모듈에 관한 것이다.
환자의 현장 진단(point of care) 적용예를 위하여, 분석을 위한 500 마이크로리터 미만의 수집된 샘플과 같은 마이크로 샘플의 수집을 가능하게 하는 장치의 필요성이 존재한다. 현재의 장치들은 소량의 혈액 샘플을 즉시 진료 카트리지 또는 기구 수용 포트(instrument receiving port)로 전달하도록 통상적인 샘플 수집 및 1 ml 주사기(syringe) 또는 피펫의 차후 사용을 필요로 한다. 그러한 개방형 시스템 접근 방식은, 특정의 테스트 과정을 위하여 필요한 과도한 표본의 수집 뿐만 아니라, 테스트를 수행하는 인원에게 혈액에 노출되는 위험성이 증가되는 결과를 가져온다.
종래기술로서, 미국 특허출원공개공보 US2017/0216385호(2017. 08. 03), 및 공개특허공보 제10-2007-0099652호(2007. 10. 09)가 검토될 수 있다.
따라서 통상적인 자동 혈액 유인(automatic blood draw)를 포함하고, 노출 위험성을 최소화시키는 신규한 제어된 샘플 분배 성능을 구비한, 현장 진단 적용예를 위한 혈액 샘플 수집 및 분배 툴(tool)을 구비하는 것이 요구된다.
본 발명은 샘플을 수용하는 생물학적 유체 수집 장치를 제공하고, 현장 진단 및 환자 인근의 테스트 적용예를 위한 정확한 샘플 분배 기능 및 플로우 쓰루 혈액 안정화 기술(flow through blood stabilization technology)을 제공한다. 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 혈액 샘플내에서 샘플 스태빌라이저의 분포된 혼합을 이룰 수 있고 안정화된 샘플을 제어된 방식으로 분배할 수 있다. 이러한 방식으로, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 현장 진단 및 환자 인근의 테스트 적용예를 위하여, 혈액의 마이크로 샘플 관리(blood micro-sample management)를 가능하게 하고, 예를 들어, 샘플 스태빌라이저와의 수동 혼합(passive mixing) 및 제어된 분배(controlled dispensing)을 가능하게 한다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 샘플을 수용하도록 구성된 수집 모듈은 유체 소통되는 유입 포트 및 유출 포트를 가진 하우징; 유입 포트와 유출 포트 사이에 배치된 혼합 챔버; 유입 포트와 혼합 챔버 사이에 배치된 샘플 스태빌라이저; 및, 혼합 챔버와 유출 포트 사이에 배치된 수집 챔버로서, 제 1 변형 가능 부분 및 제 2 변형 가능 부분을 구비한 수집 챔버;를 포함한다.
하나의 양상에서, 제 1 변형 가능 부분 및 제 2 변형 가능 부분은 초기 위치와 변형된 위치 사이에서 천이될 수 있고, 초기 위치에서 샘플은 수집 챔버내에 포함되고 변형된 위치에서 샘플의 일부는 수집 챔버로부터 배출된다. 다른 양상에서, 제 1 변형 가능 부분 및 제 2 변형 가능 부분은 초기 위치로부터 변형된 위치로 천이되도록 동시에 짜여진다. 다른 양상에서, 수집 챔버는 제 1 변형 가능 부분과 제 2 변형 가능 부분 사이에 단단한 벽 부분을 더 포함한다. 하나의 양상에서, 혼합 챔버는 샘플 및 상기 샘플 안에 있는 샘플 스태빌라이저를 수용한다. 다른 양상에서, 혼합 챔버는 샘플 안에 샘플 스태빌라이저의 분포된 혼합을 이룬다. 다른 양상에서, 혼합 챔버는 제 1 유입 단부 및 제 1 배출 단부를 가진 제 1 만곡벽; 및 제 2 유입 단부 및 제 2 배출 단부를 가진 제 2 만곡벽을 더 포함하고, 제 1 유입 단부는 제 2 유입 단부로부터 제 1 거리로 이격되고, 제 1 배출 단부는 제 2 배출 단부로부터 제 2 거리로 이격되고, 제 2 거리는 제 1 거리보다 작다. 하나의 양상에서, 수집 모듈은 유입 포트와 혼합 챔버 사이에 배치된 기공들을 포함하는 재료; 및, 상기 재료의 기공들 안에 있는 건조 항응고제 분말을 더 포함한다. 다른 양상에서, 샘플은 재료를 통해 지나가는 동안 용해되고 건조 항응고제 분말과 혼합된다. 다른 양상에서, 재료는 개방 셀 발포체이다. 하나의 양상에서, 샘플 스태빌라이저는 건조 항응고제 분말이다. 다른 양상에서, 수집 모듈은 유입 포트를 덮는 폐쇄부를 더 포함한다. 다른 양상에서, 수집 모듈은 유출 포트를 덮고 배기 플러그를 가진 캡을 더 포함하는데, 배기 플러그(venting plug)는 공기가 그것을 통과할 수 있게 하고 샘플이 그것을 통과하는 것을 방지한다. 하나의 양상에서, 샘플은 혈액 샘플이다. 다른 양상에서, 생물학적 유체 수집 장치는, 유체 소통되는 유입 포트 및 유출 포트를 가진 하우징을 구비하고, 샘플을 수용하도록 구성된 수집 모듈; 유입 포트와 유출 포트 사이에 배치된 혼합 챔버; 유입 포트와 혼합 챔버 사이에 배치된 샘플 스태빌라이저; 혼합 챔버와 유출 포트 사이에 배치되고, 제 1 변형 가능 부분 및 제 2 변형 가능 부분을 구비하는 수집 챔버; 및 수집 모듈에 제거 가능하게 연결될 수 있는 외측 하우징을 포함하고, 수집 모듈이 외측 하우징에 연결됨으로써, 수집 모듈은 외측 하우징내에 배치된다.
본 발명의 다른 실시예에 따르면, 샘플을 수용하도록 구성된 수집 모듈은, 유체 소통되는 유입 포트 및 유출 포트를 가진 하우징; 유입 포트와 유출 포트 사이에 배치된 혼합 챔버; 유입 포트와 혼합 챔버 사이에 배치된 샘플 스태빌라이저; 및, 혼합 챔버와 유출 포트 사이에 배치된 수집 챔버;를 포함하고, 수집 챔버는: 샘플을 수용하는 단단한 벽 챔버; 공기를 포함하는 변형 가능 부분으로서, 상기 단단한 벽 챔버 외측에 있는 변형 가능 부분; 및, 단단한 벽 챔버와 변형 가능 부분 사이의 일방향 밸브;를 포함하고, 상기 변형 가능 부분은 초기 위치와 변형된 위치 사이에서 천이될 수 있고 초기 위치에서 샘플은 단단한 벽 챔버내에 포함되고 변형된 위치에서 샘플의 일부는 단단한 벽 챔버로부터 배출되고, 일방향 밸브는 샘플이 단단한 벽 챔버로부터 변형 가능한 부분으로 움직이는 것을 방지하고 공기는 변형 가능 부분으로부터 단단한 벽 챔버로 움직이는 것을 허용하여 샘플을 단단한 벽 챔버로부터 방출한다.
하나의 양상에서, 변형 가능 부분은 주머니(bladder)를 포함한다. 다른 양상에서, 혼합 챔버는 그 안에 샘플 및 샘플 스태빌라이저를 수용한다. 다른 양상에서, 혼합 챔버는 샘플 안에서 샘플 스태빌라이저의 분포된 혼합을 수행한다. 하나의 양상에서, 혼합 챔버는 제 1 유입 단부 및 제 1 배출 단부를 가진 제 1 만곡벽 및, 제 2 유입 단부 및 제 2 배출 단부를 가진 제 2 만곡벽;을 더 포함하고, 제 1 유입 단부는 제 2 유입 단부로부터 제 1 거리로 이격되고, 제 1 배출 단부는 제 2 배출 단부로부터 제 2 거리로 이격되고, 제 2 거리는 제 1 거리보다 작다. 다른 양상에서, 수집 모듈은 유입 포트와 혼합 챔버 사이에 배치된 기공들을 구비한 재료; 및, 재료의 기공들 안의 건조 항응고제 분말;을 더 포함한다. 다른 양상에서, 샘플은 재료를 통과하는 동안 용해되고 건조 항응고제 분말과 혼합된다. 하나의 양상에서, 재료는 개방 셀 발포체이다. 다른 양상에서, 샘플 스태빌라이저는 건조 항응고제 분말이다. 다른 양상에서, 수집 모듈은 유입 포트를 덮는 폐쇄부를 더 포함한다. 하나의 양상에서, 수집 모듈은 유출 포트를 덮고 배기 플러그를 가진 캡을 더 포함하며, 이것은 공기가 통과하는 것을 허용하고 샘플이 통과하는 것을 방지한다. 다른 양상에서, 샘플은 혈액 샘플이다. 다른 양상에서, 생물학적 유체 수집 장치는, 유체 소통되는 유입 포트 및 유출 포트를 가진 하우징을 구비하고 샘플을 수용하도록 구성된 수집 모듈; 유입 포트와 유출 포트 사이에 배치된 혼합 챔버; 유입 포트와 혼합 챔버 사이에 배치된 샘플 스태빌라이저; 및, 혼합 챔버와 유출 포트 사이에 배치된 수집 챔버;를 포함하고, 상기 수집 챔버는, 샘플을 수용하는 단단한 벽 챔버; 공기를 포함하고, 단단한 벽 챔버 외측에 있는, 변형 가능한 부분; 및, 단단한 벽 챔버와 변형 가능한 부분 사이에 있는 일방향 밸브;를 포함하고, 변형 가능한 부분은 초기 위치와 변형된 위치 사이에서 천이 가능하고, 상기 초기 위치에서 샘플은 단단한 벽 챔버내에 포함되고, 상기 변형된 위치에서 샘플의 일부는 단단한 벽 챔버로부터 배출되고, 일방향 밸브는 샘플이 단단한 벽 챔버로부터 변형 가능한 부분으로 움직이는 것을 방지하고 공기가 변형 가능한 부분으로부터 단단한 벽 챔버로 움직이는 것을 허용하여 샘플을 단단한 벽 챔버로부터 배출시키고, 외측 하우징은 수집 모듈에 제거 가능하게 연결될 수 있고, 수집 모듈은 외측 하우징에 연결됨으로써, 수집 모듈은 외측 하우징내에 배치된다.
본 발명의 상기 언급된 특징 및 장점들과 다른 특징들 및 장점들, 그리고 그것을 달성하는 방식은, 첨부된 도면과 관련된 본 발명의 실시예들에 대한 다음의 설명들을 참조하여 보다 잘 이해될 것이다.
도 1a 는 본 발명의 실시예에 따른 생물학적 유체 수집 장치의 사시도이다.
도 1b 는 본 발명의 실시예에 따른 생물학적 유체 수집 장치의 측부 단면도이다.
도 2 는 본 발명의 실시예에 따른 생물학적 샘플을 가진 생물학적 유체 수집 장치의 측부 단면도이다.
도 3 은 본 발명의 실시예에 따라서 캡을 가진 수집 모듈의 측부 단면도이다.
도 4 는 본 발명의 실시예에 따라서 변형 가능 부분이 초기 위치에 있는 수집 모듈의 측부 단면도이다.
도 5 는 본 발명의 실시예에 따라서 변형 가능 부분이 변형된 위치에 있는 수집 모듈의 측부 단면도이다.
도 6 은 본 발명의 다른 실시예에 따른 생물학적 유체 수집 장치의 측부 단면도이다.
도 7 은 본 발명의 다른 실시예에 따른 캡을 가진 수집 모듈의 측부 단면도이다.
도 8 은 본 발명의 다른 실시예에 따라서 변형 가능 부분이 초기 위치에 있는 수집 모듈의 측부 단면도이다.
도 9 는 본 발명의 다른 실시예에 따라서 변형 가능 부분이 변형된 위치에 있는 수집 모듈의 측부 단면도이다.
도 10 은 본 발명의 다른 실시예에 따른 수집 모듈의 측부 단면도이다.
도 11 은 본 발명의 다른 실시예에 따른 수집 챔버의 일부에 대한 부분적인 단면도이다.
도 12 는 본 발명의 다른 실시예에 따라서 변형 가능 부분이 초기 위치에 있는 수집 모듈의 부분적인 단면도이다.
도 13 은 본 발명의 다른 실시예에 따라서 변형 가능 부분이 변형된 위치에 있는 수집 모듈의 부분적인 단면도이다.
도 14 는 본 발명의 실시예에 따른 개방 셀 발포체 재료의 사시도이다.
도 15 는 본 발명의 실시예에 따라서 개방 셀 발포체 재료의 마이크로구조를 통해 건조 항응고제 분말이 분포된 개방 셀 발포체 재료의 마이크로구조에 대한 현미경 도면이다.
도 16 은 본 발명의 실시예에 따라서 튜브 홀더 안으로 삽입된 생물학적 유체 수집 장치에 대한 사시도이다.
도 17 은 본 발명의 실시예에 따라서 튜브 홀더 안으로 삽입된 생물학적 유체 수집 장치의 사시 단면도이다.
도 18 은 본 발명의 실시예에 따라서 튜브 홀더로부터 제거된 생물학적 유체 수집 장치의 사시도이다.
도 19 는 본 발명의 실시예에 따른 생물학적 유체 수집 장치의 사시도이다.
도 20 은 본 발명의 실시예에 따른 수집 모듈의 사시도이다.
도 21 은 본 발명의 실시예에 따라서 캡이 수집 모듈로부터 제거된 사시도이다.
도 22 는 본 발명의 실시예에 따른 수집 모듈의 사시 단면도이다.
도 23 은 본 발명의 실시예에 따라서 변형 가능 부분이 현장 진단 테스트 장치에 인접한 초기 위치에 있는 수집 모듈의 사시 단면도이다.
도 24 는 본 발명의 실시예에 따라서 변형 가능 부분이 현장 진단 테스트 장치에 인접한 변형된 위치에 있는 수집 모듈의 사시 단면도이다.
대응하는 참조 번호는 몇 개의 도면들을 통하여 대응하는 부분을 지시한다. 여기에 제시된 사례는 본 발명의 예시적인 실시예들을 도시하며, 그러한 사례는 본 발명의 범위를 그 어떤 방식으로도 제한하는 것으로 해석되지 않는다.
다음의 설명은 당업자가 본 발명을 수행하도록 숙고된 실시예들을 제작하고 사용할 수 있도록 제공된다. 그러나, 다양한 변형예, 등가예, 개량예 및 대안들은 당업자에게 용이하게 명백할 것이다. 임의의 그리고 모든 그러한 개량예, 변형예, 등가예 및 대안들은 본 발명의 범위 및 사상에 속하는 것으로 의도된다.
이후의 설명의 목적을 위하여, "상부", "하부", "우측", "좌측", "수직", "수평", "상부", "저부", "측방향", "길이 방향" 및 이들의 파생어는 그것이 도면에서 지향되는 바로서 본 발명에 관련된다. 그러나, 반대로 표현되는 경우를 제외하고, 본 발명은 다양한 대안의 변형을 취할 수 있다는 점이 이해되어야 한다. 또한 첨부된 도면에 도시되고 다음의 상세한 설명에 설명된 특정의 장치들은 본 발명의 단순한 예시적인 실시예들이라는 점이 이해되어야 한다. 따라서, 여기에 개시된 실시예들에 관련된 특정의 치수들 및 다른 물리적인 특성들은 제한되는 것으로서 간주되지 않는다.
본 발명은 샘플을 수용하는 생물학적 유체 수집 장치를 제공하고, 현장 진단(point of care) 및 환자 인근의 테스트 적용예를 위한 정확한 샘플 분배 기능 및 플로우 쓰루 혈액 안정화 기술(flow-through blood stabilization technology)을 제공한다. 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 혈액 샘플내의 샘플 스태빌라이저의 분배된 혼합을 이룰 수 있고 안정화된 샘플을 제어된 방식으로 분배할 수 있다. 이러한 방식으로, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 현장 진단 및 환자 인근의 테스트 적용예를 위하여, 혈액의 마이크로 샘플 관리를 가능하게 하고, 예를 들어 샘플 스태빌라이저와의 수동적인 혼합(passive mixing) 및 제어된 분배를 가능하게 한다.
유리하게는, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 현장 진단 및 환자 인근의 테스트 적용예(near patient testing application)를 위한 일관된 혈액 샘플 관리 툴(management tool), 자동적인 혈액 유인, 수동적인(passive) 혼합 기술 및, 환자 인근의 테스트 수용 포트를 가진 표준 루어 인터페이스(standard luer interface) 및 현장 진단 카트리지에 대한 제어된 소량 샘플의 분배 성능을 제공한다.
도 1a 내지 도 5 는 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치의 예시적인 실시예를 도시한다. 도 1a 내지 도 2 를 참조하면, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 혈액 샘플(12)과 같은 생물학적 유체 샘플을 수용하도록 구성되고, 수집 모듈(14) 및, 상기 수집 모듈(14)에 제거 가능하게 연결 가능한 외측 하우징(16)을 구비한다. 일 실시예에서, 수집 모듈(14)이 외측 하우징(16)에 연결됨으로써, 수집 모듈(14)은 도 1a 내지 도 2 에 도시된 바와 같이 외측 하우징 안에 배치된다.
도 1a 내지 도 5 를 참조하면, 일 실시예에서, 본 발명의 수집 모듈(14)은 혈액 샘플(12)과 같은 생물학적 유체 샘플을 수용하도록 구성되고, 하우징(20), 혼합 챔버(22), 샘플 스태빌라이저(sample stabilizer, 24), 수집 챔버(26), 폐쇄부(28) 및 캡(cap, 30)을 구비한다.
일 실시예에서, 수집 모듈(14)의 하우징(20)은 유입 포트(32) 및 유출 포트(34)를 구비한다. 일 실시예에서, 유입 포트(32) 및 유출 포트(34)는 그 사이에 연장된 통로(36)를 통해 유체 소통된다.
혼합 챔버(22) 및 수집 챔버(26)는 통로(36)를 통해 유체 소통되게 제공된다. 수집 모듈(14)의 유입 포트(32) 안으로 도입된, 혈액 샘플(12)과 같은 생물학적 유체 샘플은 샘플 스태빌라이저(24)를 통해 우선 통과되고, 다음에 혈액 샘플(12) 및 샘플 스태빌라이저(24)가 혼합 챔버(22)를 통과하고, 수집 모듈(14)의 유출 포트(34)에 도달하기 전에, 차후에 적절하게 혼합된 샘플 스태빌라이저(24)를 가진 샘플(12)이 수집 챔버(26)로 유동하도록, 혼합 챔버(22) 및 수집 챔버(26)가 위치된다. 이러한 방식으로, 혈액 샘플(12)은, 상기 혈액 샘플(12) 안의 샘플 스태빌라이저(24)의 적절한 혼합을 위해 혼합 챔버(22)를 통과하기 전에, 수집 모듈(14)내에 제공된, 항응고제 또는 다른 첨가제와 같은 샘플 스태빌라이저(24)와 혼합될 수 있고, 다음에 안정된 샘플은 수집 챔버(26)내에 수용되어 저장된다.
일 실시예에서, 샘플 스태빌라이저(24)는 유입 포트(32)와 혼합 챔버(22) 사이에 배치된다. 본 발명의 수집 모듈(14)은 혈액 샘플(12)과 샘플 스태빌라이저(24)의 수동적(passive)이고 신속한 혼합을 제공한다. 예를 들어, 수집 모듈(14)은, 혈액 샘플(12)이 혼합 챔버(22)를 통해 유동할 때, 혈액 스태빌라이저와 같은 다른 첨가제 또는 항응고제와 혈액 샘플(12)의 수동적 혼합(passive mixing)을 허용하는 혼합 챔버(22)를 구비한다.
샘플 스태빌라이저는 항응고제일 수 있거나, 또는 예를 들어 RNA, 단백질 애널라이트(protein analyte) 또는 다른 요소와 같이, 혈액내에 특정 요소를 보존하도록 설계된 물질일 수 있다. 일 실시예에서, 샘플 스태빌라이저(24)는 유입 포트(32)와 혼합 챔버(22) 사이에 배치된다. 다른 실시예들에서, 샘플 스태빌라이저(24)는 수집 모듈(14)의 하우징(20) 안의 다른 영역들에 배치될 수 있다.
도 14 및 도 15 를 참조하면, 일 실시예에서, 수집 모듈(14)은 유입 포트(32)와 혼합 챔버(22) 사이에 배치된 기공(pores, 42)을 구비하는 재료(40) 및, 상기 재료(40)의 기공(42)내에 있는 건조 항응고 분말(dry anticoagulant powder, 44)를 구비한다. 이러한 방식으로, 수집 모듈(14)은 헤파린(Heparin) 또는 EDTA 와 같은 건조 항응고제를 포함할 수 있으며, 이것은 수집 모듈(14)의 일부상에 또는 그 내부에 증착된다. 일 실시예에서, 재료(40)는 개방 셀 발포체로서, 이것은 플로우 쓰루 혼합(flow through mixing) 및 항응고제 흡수(anticoagulant uptake)의 효율을 증진시키도록 개방 셀 발포체의 셀 안에 분산된 건조 항응고제를 포함한다. 일 실시예에서, 샘플 스태빌라이저(24)는 건조 항응고제 분말(44)이다.
일 실시예에서, 개방 셀 발포체(open cell foam)는 개방 셀 발포체의 기공을 통해 미세하게 분포된 건조 항응고 분말을 형성하도록 항응고제로 처리될 수 있다. 혈액 샘플(12)이 수집 모듈(14)로 진입하면, 혈액 샘플(12)은 개방 셀 발포체를 통해 지나가고 개방 셀 발포체의 내부 기공 구조를 통해 이용 가능한 항응고제 분말에 노출된다. 이러한 방식으로, 샘플(12)은 재료(40)를 통해 또는 개방 셀 발포체를 통해 지나가는 동안 용해되고 건조 항응고제 분말(44)과 혼합된다.
개방 셀 발포체는 혈액에 불활성인 연성의 변형 가능한 개방 셀 발포체일 수 있으며, 예를 들어, BASF 로부터 상업적으로 이용 가능한 Basotect® 발포체 와 같은, 멜라민 발포체(melamine foam)일 수 있거나, 또는 포름알데하이드-멜라민-나트륨 바이설파이트 코폴리머(formaldehyde-melamine-sodium bisulfite copolymer)로 이루어질 수 있다. 개방 셀 발포체는 실질적으로 열(heat) 및 유기 솔벤트에 저항성이 있는, 유연성의 친수성 개방 셀 발포체일 수도 있다. 일부 실시예에서, 발포체는 스폰지 재료를 포함할 수 있다.
항응고제 또는 다른 첨가제는, 첨가제 및 물의 액체 용액에 발포체를 적시고 차후에 물을 증발시켜서 발포체의 내부 구조를 통해 미세하게 분포된 건조 첨가제 분말을 형성함으로써, 개방 셀 발포체 안에 도입될 수 있다.
수집 모듈(14)은 혼합 챔버(22)를 구비하며, 이것은 혈액 샘플(12)이 혼합 챔버(22)를 통해 유동할 때, 혈액 스태빌라이저와 같은, 첨가제 또는 항응고제와 혈액 샘플(12)의 수동적인 혼합(passive mixing)을 허용한다. 일 실시예에서, 혼합 챔버(22)는 유입 포트(32)와 유출 포트(34) 사이에 배치된다.
혈액 샘플(12)이 수집 모듈(14)의 통로(36)를 통해 통과할 때 혈액 샘플(12)과 항응고제 또는 다른 첨가제의 혼합을 제공하는 한, 혼합 챔버(22)의 내측 부분은 그 어떤 적절한 구조 또는 형태라도 가질 수 있다. 일 실시예에서, 혼합 챔버(22)는 제 1 유입 단부(52) 및 제 1 배출 단부(54)를 가진 제 1 만곡 벽(50)과, 제 2 유입 단부(58) 및 제 2 배출 단부(60)를 가진 제 2 만곡 벽(56)을 구비한다. 제 1 유입 단부(52)는 제 2 유입 단부(58)로부터 제 1 거리(D1)로 이격되고 (도 5), 제 2 배출 단부(54)는 제 2 배출 단부(60)로부터 제 2 거리(D2)로 이격된다 (도 5). 일 실시예에서, 제 2 거리(D2)는 제 1 거리(D1) 보다 작다.
혼합 챔버(22)는 샘플(12) 및 샘플 스태빌라이저(24)를 그 안에 수용하고, 샘플(12) 안에 샘플 스태빌라이저(24)의 분포된 혼합을 수행한다. 혼합 챔버(22)는 샘플(12) 안에 샘플 스태빌라이저(24)의 분포된 혼합을 수행하고, 혈액 샘플(12)의 그 어떤 부분에서도 매우 높은 샘플 스태빌라이저의 집중을 억제한다. 이것은 혈액 샘플(12)의 그 어떤 부분에서도 샘플 스태빌라이저(24)의 언더도징(underdosing)을 방지한다. 혼합 챔버(22)는 샘플(12)내에서 샘플 스태빌라이저(24)의 분포된 혼합을 이룸으로써, 샘플 스태빌라이저(24)의 대략 같은 양 및/또는 농도가 혈액 샘플(12)을 통해 용해되며, 예를 들어, 샘플 스태빌라이저(24)의 대략 같은 양 및/또는 농도는 혈액 샘플(12)의 전방 부분으로부터 혈액 샘플(12)의 후방 부분까지 혈액 샘플(12)로 용해된다.
일 실시예에서, 수집 모듈(14)은 혼합 챔버(22)와 유출 포트(34) 사이에 배치된 수집 챔버(26)를 구비한다. 일 실시예에서, 수집 챔버(26)는 제 1 변형 가능 부분(62), 제 2 변형 가능 부분(64) 및, 상기 제 1 변형 가능 부분(62)과 제 2 변형 가능 부분(64) 사이에 있는 단단한 벽 부분(66)(도 1a)을 구비한다. 일 실시예에서, 제 1 변형 가능 부분(62)은 수집 챔버(26)의 제 1 측(70)에 위치되고, 제 2 변형 가능 부분(64)은 수집 챔버(26)의 제 2 측(72)에 위치된다. 일 실시예에서, 수집 챔버(26)의 제 2 측(72)은 수집 챔버(26)의 제 1 측(70)으로부터 대향된다.
제 1 변형 가능 부분(62) 및 제 2 변형 가능 부분(64)은 초기 위치(도 1a 내지 도 4)와 변형된 위치(도 5) 사이에서 천이 가능한데, 상기 초기 위치에서 샘플(12)은 수집 챔버(26) 안에 포함되고, 상기 변형된 위치에서 샘플(12)의 일부는 수집 챔버(26)로부터 방출된다. 제 1 변형 가능 부분(62) 및 제 2 변형 가능 부분(64)은 초기 위치(도 1a 내지 도 4)로부터 변형된 위치(도 5)로 천이되도록 동시에 짜여(squeeze)진다.
유리하게는, 동시에 짜여질 수 있는 제 1 변형 가능 부분(62) 및 제 2 변형 가능 부분(64)을 가짐으로써, 본 발명의 수집 모듈(14)은 수집 챔버(26) 및 유출 포트(34) 밖으로 더 많은 샘플(12)을 분배할 수 있다. 더욱이, 일 실시예에서, 제 1 변형 가능 부분(62)을 제 1 측(70)상에 가지고 제 2 변형 가능 부분(64)을 대향하는 제 2 측(72)상에 가짐으로써, 본 발명의 수집 모듈(14)은 대칭적인 디자인을 가지고, 유체 부착 유동 특성(fluid attachment flow characteristic)을 장려하는 원활한 직선 유체 경로 챔버를 제공한다. 수집 모듈(14)의 원활한 직선 유체 경로 챔버는 직경에서의 현저한 기하학적 단차가 없고, 원활한 유체 경로는 에어 포켓(air pocket) 또는 기포의 형성을 억제한다.
혼합 챔버(22)를 통해 통과한 이후에, 안정화된 샘플은 수집 챔버(26)로 지향된다. 수집 챔버(26)는 소망의 테스트 작업에 필요한 혈액의 충분한 체적을, 예를 들어 500 마이크로리터 또는 그 미만을 저장하는 크기 및 그 어떤 적절한 형상을 취할 수 있다. 일 실시예에서, 수집 챔버(26)는 제 1 변형 가능 부분(62), 제 2 변형 가능 부분(64) 및, 단단한 벽 부분(66)과 조합된 하우징(20)의 일부에 의해 형성된다.
제 1 변형 가능 부분(62) 및 제 2 변형 가능 부분(64)은 유연하고, 변형 가능하며, 하우징(20)과의 유체 밀폐 밀봉을 제공할 수 있는 그 어떤 재료로도 만들어질 수 있다. 일부 실시예에서, 제 1 변형 가능 부분(62) 및 제 2 변형 가능 부분(64)은 천연 고무 또는 인조 고무 및, 다른 적절한 엘라스토머 재료로 만들어질 수 있다. 제 1 변형 가능 부분(62) 및 제 2 변형 가능 부분(64)은 하우징(20)의 일부에 고정됨으로써, 제 1 변형 가능 부분(62) 및 제 2 변형 가능 부분(64)은 초기 위치(도 1a 내지 도 4)와 변형된 위치(도 5) 사이에서 천이 가능한데, 초기 위치에서 샘플(12)은 수집 챔버(26) 내에 포함되고, 변형된 위치에서 샘플(12)의 일부는 수집 챔버(26)로부터 배출된다.
일 실시예에서, 수집 모듈(14)은 캡(cap, 30)을 구비하며, 상기 캡은 유출 포트(34)에 제거 가능하게 부착될 수 있고 유출 포트(34)를 보호하도록 덮는다. 일 실시예에서, 캡(30)은 배기 플러그(venting plug, 80)를 구비하는데, 이것은 공기가 그것을 통과할 수 있게 하고 샘플(12)이 그것을 통과하는 것을 방지한다.
캡(30) 및 배기 플러그(80)의 구조는 혈액 샘플(12)이 캡(30)을 통해 지나가는 것을 방지하면서 캡(30)을 통해 공기가 통과되는 것을 허용하고, 혐수성 필터(hydrophobic filter)를 구비할 수 있다. 배기 플러그(80)는 선택된 공기 통과 저항을 가지는데, 이것은 수집 모듈(14)의 수집 챔버(26) 및/또는 통로(36)의 충전 비율(filling rate)을 미세하게 제어하는데 사용될 수 있다. 플러그의 다공성(porosty)을 변화시킴으로써, 캡(30) 밖으로의 공기 유동의 속도 및, 따라서 수집 모듈(14)로의 혈액 샘플 유동의 속도는 제어될 수 있다.
일 실시예에서, 수집 모듈(14)은 통로(36)를 밀봉하도록 수집 모듈(14)의 유입 포트(32)와 맞물리는 폐쇄부(28)를 구비한다. 폐쇄부(28)는 유입 포트(32)를 보호되게 덮는다. 폐쇄부(28)는 혈액 샘플(12)이 하우징(28)의 통로(36) 안으로 도입될 수 있게 하고, 벡톤, 디킨슨 앤드 컴퍼니에서 상업적으로 판매중인 HemogardTM 캡(cap)과 같은 외측 차폐부(84)를 가진 천공 가능 자체 밀봉 정지부(pierceable self sealing stopper, 82)(도 17)를 구비할 수 있다. 폐쇄부(28)는 외측 하우징(16)에 고정되는데, 이것은 벡톤, 디킨슨 앤드 컴퍼니에서 상업적으로 판매하는 Vacutainer® 혈액 수집 튜브와 같은 진공 포함 혈액 수집 튜브일 수 있다.
도 16 내지 도 24 를 참조하면, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치(10)의 사용이 설명될 것이다. 사용시에, 폐쇄부(28)의 천공 가능 자체 밀봉 정지부(82)를 통하는 것과 같은, 유입 포트(32)를 통하여 바늘 캐뉼러(100)(도 17 및 도 18)는 수집 모듈(14)의 하우징(20)의 통로(36)로 삽입된다. 도 16 내지 도 18 에 도시된 바와 같이, 조합된 수집 모듈(14) 및 외측 하우징(16)을 구비하는 생물학적 유체 수집 장치(10)는 캐뉼러(100)를 가진 통상적인 튜브 홀더(102) 안에 삽입될 수 있으며, 캐뉼러를 통해 생물학적 유체, 예를 들어 혈액 샘플(12)이 통과된다.
혈액 샘플(12)은 외측 하우징(16) 안에 포함된 진공의 유인에 의하여 통상적인 튜브 홀더(102)로부터 수집 모듈(14)의 하우징(20)의 통로(36)로 당겨진다. 일 실시예에서, 혈액 샘플(12)이 전체 통로(36)를 채움으로써, 혈액 샘플(12)이 수집 모듈(14)에 진입할 때 혈액 샘플(12)은 예를 들어 재료(40)와 같은 개방 셀 발포체를 통과하고, 개방 셀 발포체의 내측 기공(42) 구조를 통해 이용 가능한 항응고제 분말(44)에 노출된다. 이러한 방식으로, 샘플(12)은 용해되고 재료(40) 또는 개방 셀 발포체를 통과하는 동안 건조 항응고제 분말(44)과 혼합된다. 다음에, 혼합 챔버(22)는 샘플(12) 및 그 안의 샘플 스태빌라이저(24)를 수용하고, 샘플(12)내에서 샘플 스태빌라이저(24)의 분포된 혼합을 이행한다. 혼합 챔버(22)를 통과한 후에, 안정화된 샘플은 수집 챔버(26)로 지향된다. 수집 챔버(26)는 소망의 테스트에 필요한 혈액 샘플의 충분한 체적을 저장하는 그 어떤 적절한 형상 및 크기를 취할 수 있으며, 예를 들어 500 마이크로리터 또는 그 미만을 취할 수 있다. 일 실시예에서, 통로(36), 혼합 챔버(22) 및, 수집 모듈(14)의 수집 챔버(26)가 완전히 채워질 때 캡(30)은 혈액 샘플(12)의 수집을 정지시킨다. 캡(30)의 배기 플러그(80)는 혈액 샘플(12)이 캡(30)을 통해 외측 하우징(16)으로 지나가는 것을 방지하면서 공기가 캡(30)을 통과할 수 있게 한다.
일 실시예에서, 일단 샘플 수집이 완료되면, 수집 모듈(14)을 구비하는 외측 하우징(16)은 튜브 홀더(102)로부터 분리되고(도 18), 다음에 외측 하우징(16)은, 여전히 수집 모듈(14)에 부착된 폐쇄부(28)를 외측 하우징(16)으로부터 제거함으로써 수집 모듈(14)로부터 분리된다(도 20). 사용자가 폐쇄부(28)의 외측 차폐부(84) 및 외측 하우징(16) 모두를 잡고 있으면서 그들을 반대 방향으로 당기거나 또는 비틂으로써 폐쇄부(28)의 제거가 달성될 수 있다.
일단 수집 모듈(14)이 외측 하우징(16)으로부터 분리되면, 캡(30)은 수집 모듈(14)로부터 제거될 수 있어서 수집 모듈(14)의 하우징(20)의 유출 포트(34)를 노출시킨다. 사용자는 캡(30)의 외부 부분을 파지하고 캡(30)을 하우징(20)으로부터 당김으로써 제거가 달성된다. 혈액 샘플(12)은 캡(30)의 제거 이후에 모세관 작용에 의해, 하우징(20)의 통로(36) 안에, 예를 들어 수집 챔버(26) 안에 유지된다. 일 실시예에서, 대안으로서, 캡(30)의 제거는 수집 모듈(14)을 외측 하우징(16)으로부터 제거할 때 발생될 수 있다. 이러한 구성에서, 캡(30)은 외측 하우징(16) 안에 제한된다. 일 실시예에서, 캡(30)은 외측 하우징(16)과 맞물릴 수 있어서 외측 하우징(16) 및 캡(30)이 단일 단계로 제거된다.
혈액 샘플(12)은 제 1 변형 가능 부분(62) 및 제 2 변형 가능 부분(64)의 작용에 의해 수집 모듈(14)로부터 분배될 수 있다. 예를 들어, 제 1 변형 가능 부분(62) 및 제 2 변형 가능 부분(64)은 초기 위치(도 1a 내지 도 4 와 도 21 내지 도 23)와 변형된 위치(도 5 및 도 24) 사이에서 천이 가능하며, 초기 위치에서는 샘플(12)이 수집 챔버(26)내에 포함되고, 변형된 위치에서는 샘플(12)의 일부가 수집 챔버(26) 및 유출 포트(34)로부터 배출된다. 제 1 변형 가능 부분(62) 및 제 2 변형 가능 부분(64)은 동시에 짜여져서 초기 위치(도 1a 내지 도 4, 도 21 내지 도 23)로부터 변형된 위치(도 5 및 도 24)로 천이된다. 이러한 방식으로, 혈액 샘플(12)은 의료 시술인이 혈액 샘플에 노출되는 것을 최소화시키면서 샘플을 분석하도록 의도된 장치로 전달될 수 있는데, 상기 장치는 예를 들어 현장 진단(point-of-care) 테스트 장치(120) (도 23 및 도 24), 카트리지 테스터, 또는 환자 인근의 테스트 장치와 같은 것이다.
유리하게는, 동시에 짜여질 수 있는 제 1 변형 가능 부분(62) 및 제 2 변형 가능 부분(64)을 구비함으로써, 본 발명의 수집 모듈(14)은 수집 챔버(26) 및 유출 포트(34) 밖으로 더 많은 샘플(12)을 분배할 수 있다. 더욱이, 일 실시예에서, 제 1 측(70)에 제 1 변경 가능 부분(62)을 구비하고 반대편의 제 2 측(72)에 제 2 변형 가능 부분(64)을 구비함으로써, 본 발명의 수집 모듈(14)은 대칭적인 디자인을 가지며 유체 부착 유동 특징(fluid attachment flow characteristics)을 증진하는 원활한 직선 유체 경로 챔버를 제공한다.
도 6 내지 도 10 은 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치의 다른 예시적인 실시예를 도시한다. 도 6 을 참조하면, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치(200)는 핼액 샘플(212)과 같은 생물학적 유체 샘플을 수용하도록 적합화되고, 수집 모듈(214) 및 상기 수집 모듈(214)에 제거될 수 있게 연결 가능한 외측 하우징(216)을 구비한다. 일 실시예에서, 수집 모듈(214)이 외측 하우징(216)에 연결되어 있으면서, 수집 모듈(214)은 도 6 에 도시된 바와 같이 외측 하우징(216) 안에 배치된다.
도 6 내지 도 10 을 참조하면, 일 실시예에서, 본 발명의 수집 모듈(2140은 혈액 샘플(212)과 같은 생물학적 유체 샘플을 수용하도록 적합화되고, 하우징(220), 혼합 챔버(222), 샘플 스태빌라이저(224), 수집 챔버(226), 폐쇄부(228) 및 캡(230)을 구비한다.
일 실시예에서, 수집 모듈(14)의 하우징(220)은 유입 포트(232) 및 유출 포트(234)를 구비한다. 일 실시예에서, 유입 포트(232) 및 유출 포트(234)는 그 사이에서 연장된 통로(236)를 통하여 유체 소통된다.
혼합 챔버(222) 및 수집 챔버(226)는 통로(236)를 통해 유체 소통되게 제공된다. 수집 모듈(214)의 유입 포트(232)로 도입된, 혈액 샘플(212)과 같은 생물학적 유체 샘플은 우선 샘플 스태빌라이저(224)를 통과하고, 다음에 혈액 샘플(212) 및 샘플 스태빌라이저(224)는 혼합 챔버(222)를 통과하고, 수집 모듈(224)의 유출 포트(234)에 도달하기 전에, 샘플 안에 적절하게 혼합된 샘플 스태빌라이저(224)를 가진 샘플(212)이 차후에 수집 챔버(226)로 유동하도록, 혼합 챔버(222) 및 수집 챔버(226)가 위치된다. 이러한 방식으로, 혈액 샘플(212)은, 상기 혈액 샘플(212)내의 혈액 스태빌라이저(224)의 적절한 혼합을 위한 혼합 챔버(222)를 통과하기 전에, 수집 모듈(214) 안에 제공된 항응고제 또는 다른 첨가물과 같은, 샘플 스태빌라이저(224)와 혼합될 수 있고, 다음에 안정화된 샘플은 수집 챔버(226)내에 수용 및 저장된다.
일 실시예에서, 샘플 스태빌라이저(224)는 유입 포트(232)와 혼합 챔버(222) 사이에 배치된다. 본 발명의 수집 모듈(214)은 혈액 샘플(212)과 샘플 스태빌라이저(224)의 수동적이고(passive) 신속한 혼합을 제공한다. 예를 들어, 혈액 샘플(212)이 혼합 챔버(222)를 통해 유동할 때, 수집 모듈(214)은 혈액 스태빌라이저와 같은 다른 첨가제 또는 항응고제와 혈액 샘플(212)의 수동 혼합(passive mixing)을 허용하는 혼합 챔버(222)를 구비한다.
샘플 스태빌라이저는 항응고제일 수 있거나, 또는 예를 들어 RNA, 프로테인 어날라이트(protein analyte) 또는 다른 요소와 같이, 혈액 안에 특정 요소를 보존하도록 설계된 물질일 수 있다. 일 실시예에서, 샘플 스태빌라이저(224)는 유입 포트(232)와 혼합 챔버(222) 사이에 배치된다. 다른 실시예들에서, 샘플 스태빌라이저(224)는 수집 챔버(214)의 하우징(220)내의 다른 영역들에 배치될 수 있다.
도 14 및 도 15 를 참조하면, 일 실시예에서, 수집 모듈(214)은 유입 포트(232)와 혼합 챔버(222) 사이에 배치된 기공(242)들을 구비한 재료(240) 및, 상기 재료(240)의 기공(242)들 안에 있는 항응고제 건조 분말(244)을 포함한다. 이러한 방식으로, 수집 모듈(214)은 상기 수집 모듈(214)의 일부에 또는 그 안에 증착된, 헤파린 또는 EDTA 와 같은, 건조 항응고제(dry anticoagulant)를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 재료(240)는 플로우 쓰루 혼합(flow through mixing) 및 항응고제 흡수(anticoagulant uptake)의 효율을 증진시키도록 개방 셀 발포체의 셀 안에 분산된 건조 항응고제를 포함하는 개방 셀 발포체이다. 일 실시예에서, 샘플 스태빌라이저(224)는 건조 항응고제 분말(244)이다.
일 실시예에서, 개방 셀 발포체는 개방 셀 발포체의 기공을 통해서 미세하게 분포된 건조 항응고제 분말을 형성하도록 항응고제로 처리될 수 있다. 혈액 샘플(212)이 수집 모듈(214)에 진입하면, 혈액 샘플(212)은 개방 셀 발포체를 통과하고, 개방 셀 발포체의 내측 기공 구조를 통해 이용 가능한 항응고제 분말에 노출된다. 이러한 방식으로, 샘플(212)은 재료(240) 또는 개방 셀 발포체를 통과하는 동안 용해되고 건조 항응고제 분말(244)과 혼합된다.
개방 셀 발포체는 혈액에 불활성인 연성의 변형 가능 개방 셀 발포체일 수 있으며, 예를 들어 멜라민 발포체(melamine foam)로서, BASF 에서 상업적으로 판매하는 Basotect® 발포체이거나, 또는 포름알데하이드-멜라민-나트륨 바이설파이트 코폴리머(formaldehyde-melamine-sodium bisulfite copolymer)로 이루어질 수 있다. 개방 셀 발포체는 유연성의 친수성 개방 셀 발포체일 수도 있으며, 이것은 열 및 유기 솔벤트에 실질적으로 저항성이 있다. 일 실시예에서, 발포체는 스폰지 재료를 포함할 수 있다.
첨가제 및 물의 액체 용액에 발포체를 적시고, 차후에 물을 증발시켜서 발포체의 내부 구조를 통해 미세하게 분포된 건조 첨가제 분말을 형성함으로써, 항응고제 또는 다른 첨가제는 개방 셀 발포체 안에 도입될 수 있다.
수집 모듈(214)은 혼합 챔버(222)를 구비하며, 이것은 혈액 샘플(212)이 혼합 챔버(222)를 통해 유동할 때 혈액 스태빌라이저와 같은, 다른 첨가제 또는 항응고제와 혈액 샘플(212)의 수동 혼합을 허용한다. 일 실시예에서, 혼합 챔버(222)는 유입 포트(232)와 유출 포트(234) 사이에 배치된다.
혈액 샘플(212)이 수집 모듈(214)의 통로(236)를 통과할 때 혈액 샘플(212)과 항응고제 또는 다른 첨가제의 혼합을 제공하는 한, 혼합 챔버(222)의 내측 부분은 그 어떤 적절한 구조 또는 형태라도 가질 수 있다. 일 실시예에서, 혼합 챔버(222)는 제 1 유입 단부(252) 및 제 1 배출 단부(254)를 가진 제 1 만곡 벽(250)과, 제 2 유입 단부(258) 및 제 2 배출 단부(260)를 가진 제 2 만곡 벽(256)을 구비한다. 제 1 유입 단부(252)는 제 2 유입 단부(258)로부터 제 1 거리(D1)으로 이격되고 (도 9), 제 1 배출 단부(254)는 제 2 배출 단부(260)로부터 제 2 거리(D2)로 이격된다 (도 9). 일 실시예에서, 제 2 거리(D2)는 제 1 거리(D1)보다 작다.
혼합 챔버(222)는 샘플(212) 및 그 안에 있는 샘플 스태빌라이저(224)를 수용하며, 샘플(212) 안에 샘플 스태빌라이저(224)의 분포된 혼합을 수행한다. 혼합 챔버(222)는 샘플(212) 안에 샘플 스태빌라이저(224)의 분포된 혼합을 수행하고 혈액 샘플(212)의 그 어떤 부분에서도 매우 높은 샘플 스태빌라이저 농도를 방지한다. 이것은 혈액 샘플(212)의 그 어떤 부분에서도 샘플 스태빌라이저(224)의 언더도징(underdosing)을 방지한다. 혼합 챔버(222)는 샘플(212) 안에서 샘플 스태빌라이저(224)의 분포된 혼합을 수행함으로써, 샘플 스태빌라이저(224)의 대략 같은 양 및/또는 농도가 혈액 샘플(212)을 통해 용해되고, 예를 들어, 샘플 스태빌라이저(224)의 대략 같은 양 및/또는 농도가 혈액 샘플(212)의 전방 부분으로부터 혈액 샘플(212)의 후방 부분으로 혈액 샘플(212) 안에 용해된다.
일 실시예에서, 혈액 모듈(214)은 혼합 챔버(222)와 유출 포트(234) 사이에 배치된 수집 챔버(226)를 구비한다. 일 실시예에서, 수집 챔버(226)는 샘플(212)을 수용하는 단단한 벽 챔버(262), 공기를 포함하는 변형 가능 부분(264) 및, 단단한 벽 챔버(262)와 변형 가능 부분(264) 사이에 배치된 일 방향 밸브(one way valve, 266)를 구비한다. 일 실시예에서, 변형 가능 부분(264)은 단단한 벽 챔버(262)에 외측에 있다. 일 실시예에서, 변형 가능 부분(264)은 공기 주머니(air bladder, 268)이다. 이러한 방식으로, 수집 모듈(214)은 공기 또는 점성 유체로 채워진 주머니(bladder)를 이용하여 샘플을 수집 모듈(214) 밖으로 변위시킨다.
변형 가능 부분(264)은 초기 위치(도 6 내지 도 8)와 변형 위치(도 9) 사이에서 천이 가능하며, 상기 초기 위치에서 샘플(212)은 단단한 벽 챔버(262)내에 포함되고, 상기 변형 위치에서 샘플(212)의 일부는 단단한 벽 챔버(262)로부터 배출된다. 변형 가능 부분(264)은 초기 위치(도 6 내지 도 8)로부터 변형 위치(도 9)로 천이되도록 짜여진다.
일 실시예에서, 일방향 밸브(266)는 샘플(212)이 단단한 벽 챔버(262)로부터 변형 가능 부분(264)으로 움직이는 것을 방지하고, 공기가 변형 가능 부분(264)으로부터 단단한 벽 챔버(262)로 움직일 수 있게 하여 샘플(212)을 단단한 벽 챔버(262)로부터 배출시킨다.
일 실시예에서, 일방향 밸브(266)는 주머니(268)가 짜여지고 있지 않을 때 말단의 메니스커스(distal meniscus)를 정적으로 (움츠리지 않게) 유지하는데 이용된다. 일방향 밸브(266)가 없다면, 주머니(268) 안의 음압은 사용자가 주머니(268)를 짜는 것을 해제시킨 이후에 샘플의 혈액 메니스커스가 역으로 흡입될 것이다. 본 발명의 수집 모듈(214)은 메니스커스의 제어된 분배를 제공한다.
일 실시예에서, 수집 모듈(214)은 유체 경로의 분배 부분에 대하여 일정한 직경을 효과적으로 도입하도록 설계된다. 이러한 효과적으로 일정한 직경은 수집 챔버(214)내의 공기 포말(air bubble)의 형성을 회피한다.
혼합 챔버(222)를 통과한 이후에, 안정화된 샘플은 수집 챔버(226)로 지향된다. 수집 챔버(2260는 소망의 테스트를 위해서 필요한 혈액의 충분한 양을, 예를 들어 500 마이크로미터 또는 그 미만을 저장하도록 그 어떤 적절한 형상 및 크기라도 취할 수 있다.
일 실시예에서, 수집 모듈(214)은 캡(230)을 구비하며, 이것은 유출 포트(234)에 제거될 수 있게 부착 가능하고 유출 포트(234)를 보호되게 덮는다. 일 실시예에서, 캡(230)은 배기 플러그(280)를 구비하며, 배기 플러그는 공기가 그것을 통과할 수 있게 하고 샘플(212)이 그것을 통과하는 것을 억제한다.
캡(230) 및 배기 플러그(280)의 구조는 혈액 샘플(212)이 캡(230)을 통과하는 것을 방지하면서 공기는 캡(230)을 통과하게 하며, 혐수성 필터(hydrophobic filter)를 구비할 수 있다. 배기 플러그(280)는 수집 모듈(214)의 수집 챔버(226) 및/또는 통로(236)의 충전 비율을 미세하게 제어하도록 사용될 수 있는, 선택된 공기 통과 저항(selected air passing resistance)을 가진다. 플러그의 다공성(porosity)을 변화시킴으로써, 캡(230) 밖으로의 공기 유동의 속도 및, 따라서 수집 모듈(214) 안으로의 혈액 샘플 유동의 속도는 제어될 수 있다.
일 실시예에서, 수집 모듈(214)은 통로(236)를 밀봉하도록 수집 모듈(214)의 유입 포트(232)와 맞물린 폐쇄부(228)를 구비한다. 폐쇄부(228)는 유입 포트(232)를 보호되게 덮는다. 폐쇄부(228)는 하우징(220)의 통로(236) 안으로 혈액 샘플(212)의 도입을 허용하고, 벡톤, 디킨슨 앤드 컴퍼니에서 상업적으로 판매중인 HemogardTM 캡(cap)과 같은 외측 차폐부를 가진 천공 가능 자체 밀봉 정지부(pierceable self sealing stopper, 82)(도 17)를 구비할 수 있다. 폐쇄부(228)는 또한 외측 하우징(216)에 고정되는데, 이것은 벡톤,디킨슨 앤드 컴퍼니에서 상업적으로 판매하는 Vacutainer® 혈액 수집 튜브와 같은 진공 포함 혈액 수집 튜브일 수 있다.
본 발명의 생물학적 유체 수집 장치(200)의 사용은 도 16 내지 도 24 와 관련하여 위에서 설명된 생물학적 유체 수집 장치(10)의 사용과 유사하다. 사용시에, 바늘 캐뉼러(100)(도 17 및 도 18)는, 폐쇄부(228)의 천공 가능 자체 밀봉 스토퍼를 통하는 것과 같이, 유입 포트(232)를 통하여 수집 모듈(214)의 하우징(220)의 통로(236) 안으로 삽입된다. 조합된 수집 모듈(214) 및 외측 하우징(216)을 구비하는 생물학적 유체 수집 장치(200)는 캐뉼러(100)를 가진 통상적인 튜브 홀더(102)(도 16 내지 도 18)로 삽입될 수 있고, 혈액 샘플(212)과 같은 생물학적 유체는 캐뉼러를 통하여 통과된다.
혈액 샘플(212)은 외측 하우징(216) 안에 포함된 진공의 유인에 의하여 통상적인 튜브 홀더(102)로부터 수집 모듈(214)의 하우징(220)의 통로(236)로 당겨진다. 일 실시예에서, 혈액 샘플(212)은 전체 통로(236)를 채움으로써, 혈액 샘플(212)이 수집 모듈(214)에 진입할 때, 혈액 샘플(212)은 개방 셀 발포체를 통해 지나가고 개방 셀 발포체의 내측 기공 구조를 통해 이용될 수 있는 항응고제 분말에 노출된다. 이러한 방식으로, 샘플(212)은 재료(240) 또는 개방 셀 발포체를 통과하는 동안 용해되고 건조 항응고제 분말(244)과 혼합된다. 다음에, 혼합 챔버(222)는 샘플(212) 및 그 안의 샘플 스태빌라이저(224)를 수용하고, 샘플(212) 안에서 샘플 스태빌라이저(224)의 분포된 혼합을 수행한다. 혼합 챔버(222)를 통과한 이후에, 안정화된 샘플은 수집 챔버(226)로 지향된다. 수집 챔버(226)는 소망의 테스트에 필요한 혈액의 충분한 체적, 예를 들어 500 마이크로리터 또는 그 미만의 체적을 저장하도록 그 어떤 적절한 형상 및 크기를 취할 수 있다. 일 실시예에서, 통로(236), 혼합 챔버(222) 및 수집 모듈(214)의 수집 챔버(226)가 완전히 채워졌을 때 캡(230)은 혈액 샘플(212)의 수집을 정지시킨다. 캡(230)의 배기 플러그(280)는 혈액 샘플(212)이 캡(230)을 통해 외측 하우징(216)으로 통과되는 것을 방지하면서 공기가 캡(230)을 통해 지나가는 것을 허용한다.
일 실시예에서, 일단 샘플 수집이 완료되면, 수집 모듈(214)을 구비하는 외측 하우징(216)은 (도 18 에 도시된 바와 유사하게) 튜브 홀더(102)로부터 분리되고, 다음에 외측 하우징(216)은, 여전히 수집 모듈(214)에 부착된 폐쇄부(228)를 외측 하우징(216)으로부터 제거함으로써 (도 20 에 도시된 바와 유사하게) 수집 모듈(214)로부터 분리된다. 사용자가 폐쇄부(228)의 외측 차폐부 및 외측 하우징(216)을 파지하고 그들을 반대 방향으로 당기거나 또는 비틂으로써 폐쇄부(228)의 제거가 수행될 수 있다.
일단 수집 모듈(214)이 외측 하우징(216)으로부터 분리되면, 캡(230)은 (도 21 에 도시된 바와 유사하게) 수집 모듈(214)로부터 제거될 수 있어서 수집 모듈(214)의 하우징(220)의 유출 포트(234)를 노출시킨다. 사용자가 캡(230)의 외부 부분을 잡고 캡(230)을 하우징(220)으로부터 당김으로써 제거가 이루어질 수 있다. 캡(230)의 제거 이후에 모세관 작용에 의하여 혈액 샘플(212)은 하우징(220)의 통로(236)내에 유지되고, 예를 들어 수집 챔버(226)에 유지된다. 일 실시예에서, 대안으로서, 캡(230)의 제거는 외측 하우징(216)으로부터 수집 모듈(214)을 제거할 때 발생될 수 있다. 이러한 구성에서, 캡(230)은 외측 하우징(216) 안에 제한된다. 일 실시예에서, 캡(230)은 외측 하우징(216)과 맞물릴 수 있어서 외측 하우징(216) 및 캡(230)은 단일 단계에서 제거된다.
혈액 샘플(212)은 변형 가능 부분(264)의 작용에 의하여 수집 모듈(214)로부터 분배될 수 있다. 예를 들어, 변형 가능 부분(264)은 초기 위치(도 6 내지 도 8)와 변형된 위치(도 9) 사이에서 천이될 수 있으며, 상기 초기 위치에서 샘플(212)은 단단한 벽 챔버(262)내에 포함되고, 상기 변형된 위치에서 샘플(212)의 일부는 단단한 벽 챔버(262)로부터 배출된다. 변형 가능 부분(264)은 초기 위치(도 6 내지 도 8)로부터 변형된 위치(도 9)로 천이되도록 짜여진다. 이러한 방식으로, 혈액 샘플(212)은 의료 시술인이 혈액 샘플에 노출되는 것을 최소화시키면서 샘플을 분석하도록 의도된 장치로 전달될 수 있는데, 상기 장치는 예를 들어 현장 진단(point-of-care) 테스트 장치(120) (도 24), 카트리지 테스터, 또는 환자 인근의 테스트 장치와 같은 것이다.
일 실시예에서, 일방향 밸브(266)는 샘플(212)이 단단한 벽 챔버(262)로부터 변형 가능 부분(264)으로 움직이는 것을 방지하고, 공기가 변형 가능 부분(264)으로부터 단단한 벽 챔버(262)로 움직일 수 있게 하여 샘플(212)을 단단한 벽 챔버(262)로부터 배출시킨다.
도 11 내지 도 13 은 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치의 다른 예시적인 실시예를 도시한다. 도 11 내지 도 13 에 도시된 실시예는 도 6 내지 도 10 에 도시된 실시예와 유사한 구성 요소들을 구비한다. 간략하게 하기 위하여, 수집 모듈(314)을 사용하는 유사한 단계들 및 유사한 구성 요소들(도 11 내지 도 13)은 도 11 내지 도 13 에 도시된 실시예와 관련하여 모두 설명되지는 않을 것이다.
도 11 내지 도 13 을 참조하면, 일 실시예에서, 수집 모듈(314)은 수집 챔버(326)를 구비한다. 일 실시예에서, 수집 챔버(326)는 샘플(312)을 수용하는 단단한 벽 챔버(362), 공기를 포함하는 변형 가능 부분(364) 및, 단단한 벽 챔버(362)와 변형 가능 부분(364) 사이에 배치된 일방향 밸브(366)를 포함한다. 일 실시예에서, 변형 가능 부분(364)은 단단한 벽 챔버(362)의 외부에 있다. 일 실시예에서, 변형 가능 부분(364)은 공기 주머니(368)이다. 이러한 방식으로, 수집 모듈(314)은 공기 또는 점성 유체로 채워진 주머니(bladder)를 이용하여 샘플을 수집 모듈(314)의 밖으로 변위시킨다.
변형 가능 부분(364)은 초기 위치(도 12)와 변형된 위치(도 13) 사이에서 천이될 수 있으며, 상기 초기 위치에서 샘플(312)은 단단한 벽 챔버(362)내에 포함되고, 상기 변형된 위치에서 샘플(312)의 일부는 단단한 벽 챔버(362)로부터 배출된다. 변형 가능 부분(364)은 초기 위치(도 12)로부터 변형된 위치(도 13)로 천이되도록 짜여진다.
일 실시예에서, 일방향 밸브(366)는 샘플(312)이 단단한 벽 챔버(362)로부터 변형 가능 부분(364)으로 움직이는 것을 방지하고, 공기가 변형 가능 부분(364)으로부터 단단한 벽 챔버(362)로 움직이는 것을 허용하여 샘플(312)을 단단한 벽 챔버(362)로부터 배출시킨다.
일 실시예에서, 일방향 밸브(366)는 주머니(368)가 짜여지고 있지 않을 때 말단의 메니스커스(distal meniscus)를 정적으로 (움츠리지 않게) 유지하는데 이용된다. 일방향 밸브(366)가 없다면, 주머니(368) 안의 음압은 사용자가 주머니(368)를 짜는 것을 해제시킨 이후에 샘플의 혈액 메니스커스가 역으로 흡입될 것이다. 본 발명의 수집 모듈(314)은 메니스커스의 제어된 분배를 제공한다.
본 발명은 예시적인 디자인을 가진 것으로 설명되었지만, 본 발명의 사상 및 범위내에서 더욱 개량될 수 있다. 따라서 본 출원은 본 발명의 일반적인 원리를 이용하는 본 발명의 그 어떤 변형, 용도 또는 적합화도 포괄하도록 의도된다. 더욱이, 본 출원은 본 발명으로부터의 그러한 이탈을 본 발명이 속하고 첨부된 청구 범위의 한계내에 속하는 기술 분야에서 공지되거나 또는 관습적인 실시에 속하는 것으로서 포괄하도록 의도된다.
12. 혈액 샘플 14. 수집 모듈
16. 외측 하우징 22. 혼합 챔버
26. 수집 챔버 30. 캡

Claims (9)

  1. 샘플을 수용하도록 된 수집 모듈(collection module)로서, 상기 수집 모듈은:
    유체 연통되는 유입 포트 및 유출 포트를 가지는 하우징;
    상기 유입 포트와 상기 유출 포트 사이에 배치된 혼합 챔버;
    상기 유입 포트와 상기 혼합 챔버 사이에 배치된 샘플 스태빌라이저(sample stabilizer); 및,
    혼합 챔버와 유출 포트 사이에 배치되는 수집 챔버로서, 상기 수집 챔버는 수집 챔버 내부에 샘플을 수용하도록 되며, 상기 수집 챔버는, 수집 챔버로부터 샘플을 배출하도록 수집 챔버 내부로의 공기의 이동을 허용하도록 된 일방향 밸브를 포함하는, 수집 챔버;를 구비하는, 수집 모듈.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 수집 챔버는 샘플을 수용하는 경질 벽 챔버; 및
    공기를 포함하며, 상기 경질 벽 챔버 외부에 있는 변형 가능 부분;을 포함하며,
    상기 일방향 밸브는 상기 경질 벽 챔버 및 상기 변형 가능 부분 사이에 배치되며,
    상기 변형 가능 부분은 초기 위치와 변형된 위치 사이에서 천이 가능하며, 상기 초기 위치에서 샘플은 경질 벽 챔버 내에 포함되고, 상기 변형된 위치에서 샘플의 일부는 경질 벽 챔버로부터 배출되며,
    상기 일방향 밸브는 샘플이 상기 경질 벽 챔버로부터 상기 변형 가능 부분으로 이동하는 것을 차단하고, 상기 변형 가능 부분으로부터 경질 벽 챔버로 동기가 이동하는 것을 허용하여, 샘플이 경질 벽 챔버로부터 배출되게 하는, 수집 모듈.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 변형 가능 부분은 주머니(bladder)를 포함하는, 수집 모듈.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 혼합 챔버는 내부에 샘플 및 샘플 스태빌라이저를 수용하는, 수집 모듈.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 혼합 챔버는,
    제 1 유입 단부 및 제 1 배출 단부를 가진 제 1 만곡벽; 및,
    제 2 유입 단부 및 제 2 배출 단부를 가진 제 2 만곡벽;을 더 포함하고,
    상기 제 1 유입 단부는 제 2 유입 단부로부터 제 1 거리로 이격되고,
    제 1 배출 단부는 제 2 배출 단부로부터 제 2 거리로 이격되고, 제 2 거리는 제 1 거리보다 작은, 수집 모듈.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 유입 포트와 상기 혼합 챔버 사이에 배치된 기공(pores)들을 포함하는 재료; 및 상기 재료의 기공 내의 건조 항응고제 분말(dry anticoagulant powder);을 더 포함하는, 수집 모듈.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 샘플은 상기 재료를 통과하는 동안 용해되고 상기 건조 항응고제 분말과 혼합되는, 수집 모듈.
  8. 제 6 항에 있어서,
    상기 재료는 개방 셀 발포체(open cell foam)인, 수집 모듈.
  9. 제 6 항에 있어서,
    상기 샘플 스태빌라이저(sample stabilizer)는 건조 항응고제 분말인, 수집 모듈.
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