BR112017027479B1 - Dispositivo de coleta de fluido biológico - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO DE COLETA DE FLUIDO BIOLÓGICO. A presente invenção se refere a um dispositivo de coleta de fluido biológico (10) que compreende: um alojamento (13) que tem uma superfície superior (14) e uma superfície inferior (16), em que uma porção da superfície superior define uma cavidade que tem uma superfície superior de cavidade; um filme engatável ao alojamento, em que o filme tem uma superfície inferior de filme e uma superfície superior de filme, em que o filme é transitável entre uma posição inicial na qual a superfície inferior de filme está em contato com a superfície superior de cavidade e uma posição de preenchimento na qual a superfície inferior de filme é espaçada da superfície superior de cavidade que forma uma câmara entre o filme e o alojamento; e um atuador (24) disposto pelo menos parcialmente dentro do alojamento e em comunicação com o filme e o alojamento, em que o atuador é transitável entre uma posição original e uma posição abaixada, em que após a atuação do atuador para a posição abaixada, visto que o atuador retorna para a posição original, o atuador aplica um vácuo à superfície superior de filme.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Este pedido reivindica a prioridade para o Pedido de Patente Provisório sob o número de série US 62/181.978, depositado no dia 19 de junho de 2015, cuja revelação completa é expressamente incorporada ao presente documento a título de referência.

DESCRIÇÃO DO ESTADO DA TÉCNICA Campo Técnico

[002] A presente revelação se refere geralmente a dispositivos, montagens e sistemas adaptados para uso com dispositivos de acesso vascular. Mais particularmente, a presente revelação se refere a dispositivos, montagens e sistemas adaptados para coletar amostras biológicas para uso no teste laboratorial remoto.

Descrição da Técnica Relacionada

[003] A amostragem de sangue é um procedimento de assistência médica comum que envolve a extração de pelo menos uma gota de sangue de um paciente. As amostras de sangue são comumente tomadas a partir de pacientes da sala de emergência, sob tratamento em casa (homecare) e hospitalizados por vareta de dedo, vareta de calcanhar, ou venopunção. As amostras de sangue também podem ser tomadas a partir de pacientes por linhas arteriais ou venosas. Uma vez coletadas, as amostras de sangue podem ser analisadas para obter informações medicamente úteis incluindo composição química, hematologia e coagulação, por exemplo.

[004] Os testes de sangue determinam os estados bioquímicos e fisiológicos do paciente, como doença, conteúdo mineral, eficácia do fármaco e função do órgão. O teste de sangue pode ser realizado em um laboratório clínico ou no ponto de atendimento próximo ao paciente. Um exemplo de teste de sangue de pontos de atendimento é o teste dos níveis de glicose no sangue de um paciente que envolvem a extração de sangue através da vareta de dedo e da coleta mecânica de sangue em um cartucho de diagnóstico. Posteriormente, o cartucho de diagnóstico analisa a amostra de sangue e fornece ao médico uma leitura do nível de glicose no sangue do paciente. São disponíveis outros dispositivos que analisam os níveis de eletrólito de gás no sangue, níveis de lítio e níveis de cálcio ionizado. Alguns outros dispositivos de pontos de atendimento identificam marcadores para síndrome coronária aguda (ACS) e trombose venosa profunda/embolia pulmonar (DVT/PE).

[005] Apesar do avanço rápido em diagnósticos e teste laboratorial remoto, as técnicas de amostragem de sangue permaneceram relativamente inalteradas. As amostras de sangue são frequentemente extraídas com uso de agulhas hipodérmicas ou tubos de vácuo fixados a uma extremidade proximal de uma agulha ou uma montagem de cateter. Em alguns casos, os médicos coletam sangue de uma montagem de cateter com uso de uma agulha e seringa que é inserida no cateter para extrair o sangue de um paciente através do cateter inserido. Esses procedimentos utilizam agulhas e tubos de vácuo como dispositivos intermediários a partir dos quais a amostra de sangue coletada é tipicamente extraída antes do teste. Esses processos são, então, intensivos em dispositivos, utilizando múltiplos dispositivos no processo de obtenção, preparação e teste de amostras de sangue. Cada dispositivo adicional aumenta o tempo e custo do processo de teste. Além disso, a mistura com um anticoagulante ou outro componente para estabilizar a amostra deve ser realizada manualmente.

[006] Os dispositivos de teste laboratorial completo permitem que uma amostra de sangue seja testada sem precisar enviar a amostra de sangue para um laboratório para análise. Desse modo, é desejável criar um dispositivo que fornece um processo preciso, reproduzível, seguro e fácil com um sistema de teste laboratorial remoto.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[007] A presente revelação fornece um dispositivo de coleta de fluido biológico que permite que uma amostra de sangue seja coletada anaerobicamente.

[008] De acordo com uma modalidade da presente invenção, um dispositivo de coleta de fluido biológico inclui um alojamento que tem uma superfície superior e uma superfície inferior, em que uma porção da superfície superior define uma cavidade que tem uma superfície superior de cavidade; um filme engatável ao alojamento, em que o filme tem uma superfície inferior de filme e uma superfície superior de filme, em que o filme é transitável entre uma posição inicial na qual a superfície inferior de filme está em contato com a superfície superior de cavidade e uma posição de preenchimento na qual a superfície inferior de filme é espaçada da superfície superior de cavidade que forma uma câmara entre o filme e o alojamento; e um atuador disposto pelo menos parcialmente dentro do alojamento e em comunicação com o filme e o alojamento, em que o atuador é transitável entre uma posição original e uma posição abaixada, em que após a atuação do atuador para a posição abaixada, visto que o atuador retorna para a posição original, o atuador aplica um vácuo à superfície superior de filme.

[009] Em uma configuração, o dispositivo de coleta de fluido biológico inclui um segundo filme que veda a superfície inferior do alojamento. Em uma outra configuração, o atuador inclui um orifício de ventilação. Ainda em uma outra configuração, o dispositivo de coleta de fluido biológico se destina à coleta de sangue anaeróbico de uma amostra de sangue.

[0010] De acordo com uma outra modalidade da presente invenção, um dispositivo de coleta de fluido biológico inclui um alojamento que tem uma superfície superior, uma superfície inferior, uma entrada, e uma saída, em que uma porão da superfície superior do alojamento define uma cavidade que tem uma superfície superior de cavidade, e em que uma porção da superfície inferior do alojamento define um canal de fluxo sacrificial; um tampão de ventilação disposto dentro de uma porção do canal de fluxo sacrificial; um filme engatável ao alojamento, em que o filme tem uma superfície inferior de filme e uma superfície superior de filme, em que o filme é transitável entre uma posição inicial na qual a superfície inferior de filme está em contato com a superfície superior de cavidade e uma posição de preenchimento na qual a superfície inferior de filme é espaçada da superfície superior de cavidade que forma uma câmara entre o filme e o alojamento; e um atuador disposto pelo menos parcialmente dentro do alojamento e em comunicação com o filme e o alojamento, em que o atuador é transitável entre uma posição original e uma posição abaixada, em que após a atuação do atuador à posição abaixada, visto que o atuador retorna para a posição original, o atuador aplica simultaneamente um vácuo à superfície superior de filme e à superfície inferior do alojamento.

[0011] Em uma configuração, o canal de fluxo sacrificial está em comunicação fluida com a entrada. Em uma outra configuração, uma porção do canal de fluxo sacrificial define uma fenda. Ainda em uma outra configuração, a câmara está em comunicação fluida com o canal de fluxo sacrificial através da fenda. Em uma configuração, o vácuo extrai uma amostra de sangue no dispositivo de coleta de fluido biológico. Em uma outra configuração, a câmara está em comunicação fluida com a saída. Ainda em uma outra configuração, o tampão de ventilação permite que o ar passe através do mesmo e impede que uma amostra de sangue passe através do mesmo. Em uma configuração, o dispositivo de coleta de fluido biológico se destina à coleta de sangue anaeróbico de uma amostra de sangue. Em uma outra configuração, o dispositivo de coleta de fluido biológico inclui um estabilizador de amostra disposto entre a entrada e o canal de fluxo sacrificial. Ainda em uma outra configuração, o dispositivo de coleta de fluido biológico inclui um material que inclui poros dispostos entre a entrada e o canal de fluxo sacrificial; e um pó anticoagulante seco dentro dos poros do material. Em uma configuração, uma amostra de sangue dissolve e se mistura com o pó anticoagulante seco enquanto passa através do material. Em uma outra configuração, o material é uma espuma com células abertas.

[0012] De acordo com uma outra modalidade da presente invenção, um dispositivo de coleta de fluido biológico inclui um alojamento que tem uma superfície superior, uma superfície inferior, uma extremidade proximal, uma extremidade distal, um canal de entrada, e um canal de saída, em que uma porção da superfície superior do alojamento define uma cavidade que tem uma superfície superior de cavidade, e em que uma porção da superfície inferior do alojamento define um canal de fluxo sacrificial, o canal de fluxo sacrificial que compreende: um canal intermediário que tem uma primeira extremidade de canal intermediário, uma segunda extremidade de canal intermediário, e que define uma fenda, em que a primeira extremidade de canal intermediário está em comunicação fluida com o canal de entrada, em que o canal intermediário se estende da primeira extremidade de canal intermediário para a segunda extremidade de canal intermediário em uma primeira direção; um primeiro canal arqueado que tem uma primeira extremidade distal de canal arqueado e uma primeira extremidade proximal de canal arqueado, em que a primeira extremidade distal de canal arqueado está em comunicação com a segunda extremidade de canal intermediário, em que o primeiro canal arqueado se estende da primeira extremidade distal de canal arqueado para a primeira extremidade proximal de canal arqueado em uma segunda direção; e um segundo canal arqueado que tem uma segunda extremidade distal de canal arqueado e uma segunda extremidade proximal de canal arqueado, em que a segunda extremidade distal de canal arqueado está em comunicação com a segunda extremidade de canal intermediário, em que o segundo canal arqueado se estende da segunda extremidade distal de canal arqueado para a segunda extremidade proximal de canal arqueado na segunda direção; um primeiro tampão de ventilação disposto na primeira extremidade proximal de canal arqueado; e um segundo tampão de ventilação disposto na segunda extremidade proximal de canal arqueado.

[0013] Em uma configuração, o dispositivo de coleta de fluido biológico inclui um filme engatável ao alojamento, em que o filme tem uma superfície inferior de filme e uma superfície superior de filme, em que o filme é transitável entre uma posição inicial na qual a superfície inferior de filme está em contato com a superfície superior de cavidade e uma posição de preenchimento na qual a superfície inferior de filme é espaçada da superfície superior de cavidade que forma uma câmara entre o filme e o alojamento, em que a câmara está em comunicação fluida com o canal intermediário através da fenda. Em uma outra configuração, o dispositivo de coleta de fluido biológico inclui um atuador disposto pelo menos parcialmente dentro do alojamento e em comunicação com o filme e o alojamento, em que o atuador é transitável entre uma posição original e uma posição abaixada, em que após a atuação do atuador para a posição abaixada, visto que o atuador retorna para a posição original, o atuador aplica simultaneamente um vácuo à superfície superior de filme e à superfície inferior do alojamento. Ainda em uma outra configuração, o vácuo extrai uma amostra de sangue no dispositivo de coleta de fluido biológico. Em uma configuração, a câmara está em comunicação fluida com o canal de saída. Em uma outra configuração, a segunda direção é substancialmente oposta à primeira direção. Ainda em uma outra configuração, o primeiro canal arqueado se estende na segunda direção na direção oposta à segunda extremidade de canal intermediário para a primeira extremidade de canal intermediário. Em uma configuração, o segundo canal arqueado se estende na segunda direção na direção oposta à segunda extremidade de canal intermediário para a primeira extremidade de canal intermediário. Em uma outra configuração, o primeiro canal arqueado e o segundo canal arqueado estão em lados opostos do canal intermediário. Ainda em uma outra configuração, o primeiro tampão de ventilação permite que o ar passe através do mesmo e impede que uma amostra de sangue passe através do mesmo. Em uma configuração, o segundo tampão de ventilação permite que o ar passe através do mesmo e impede que uma amostra de sangue passe através do mesmo. Em uma outra configuração, o dispositivo de coleta de fluido biológico se destina à coleta de sangue anaeróbico de uma amostra de sangue.

[0014] De acordo com uma outra modalidade da presente invenção, um dispositivo de coleta de fluido biológico inclui um alojamento que tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal, uma superfície superior e uma superfície inferior, em que uma porção da superfície superior define uma cavidade que tem uma superfície superior de cavidade, em que a extremidade proximal é conectável a um primeiro dispositivo de coleta de sangue; um filme engatável ao alojamento, em que o filme tem uma superfície inferior de filme e uma superfície superior de filme, em que o filme é transitável entre uma posição inicial na qual a superfície inferior de filme está em contato com a superfície superior de cavidade e uma posição de preenchimento na qual a superfície inferior de filme é espaçada da superfície superior de cavidade que forma uma câmara entre o filme e o alojamento; um atuador disposto pelo menos parcialmente dentro do alojamento e em comunicação com o filme e o alojamento, em que o atuador é transitável entre uma posição original e uma posição abaixada, em que após a atuação do atuador para a posição abaixada, visto que o atuador retorna para a posição original, o atuador aplica um vácuo à superfície superior de filme; e uma primeira interface conectável de modo removível à extremidade proximal do alojamento, em que a primeira interface é conectável a um segundo dispositivo de coleta de sangue.

[0015] Em uma configuração, o dispositivo de coleta de fluido biológico se destina à coleta de sangue anaeróbico de uma amostra de sangue.

[0016] De acordo com uma outra modalidade da presente invenção, um dispositivo de coleta de fluido biológico inclui um alojamento que tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal, uma superfície superior e uma superfície inferior, em que uma porção da superfície superior define uma cavidade que tem uma superfície superior de cavidade, em que a extremidade distal compreende uma pluralidade de fendas; um filme engatável ao alojamento, em que o filme tem uma superfície inferior de filme e uma superfície superior de filme, em que o filme é transitável entre uma posição inicial na qual a superfície inferior de filme está em contato com a superfície superior de cavidade e uma posição de preenchimento na qual a superfície inferior de filme é espaçada da superfície superior de cavidade que forma uma câmara entre o filme e o alojamento; e um atuador disposto pelo menos parcialmente dentro do alojamento e em comunicação com o filme e o alojamento, em que o atuador é transitável entre uma posição original e uma posição abaixada, em que após a atuação do atuador para a posição abaixada, visto que o atuador retorna para a posição original, o atuador aplica um vácuo à superfície superior de filme.

[0017] Em uma configuração, o dispositivo de coleta de fluido biológico se destina à coleta de sangue anaeróbico de uma amostra de sangue.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0018] Outros recursos e vantagens além dos supracitados desta revelação, e a maneira de alcançar os mesmos, se tornarão mais evidentes e a própria revelação será melhor compreendida por referência às seguintes descrições das modalidades da revelação tomadas em conjunto com os desenhos anexos, em que:

[0019] A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0020] A Figura 2 é uma vista em perspectiva explodida de uma superfície superior de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0021] A Figura 3 é uma vista em perspectiva explodida de uma superfície superior de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0022] A Figura 4 é uma vista em perspectiva explodida de uma superfície inferior de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0023] A Figura 5 é uma vista em perspectiva explodida de uma superfície inferior de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0024] A Figura 6 é uma vista explodida de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0025] A Figura 7A é uma vista explodida de uma interface para um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0026] A Figura 7B é uma vista em perspectiva explodida de uma superfície superior de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0027] A Figura 7C é uma vista em perspectiva de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0028] A Figura 8 é uma vista explodida de um dispositivo de coleta de fluido biológico e um primeiro dispositivo de coleta de sangue de acordo com uma modalidade da presente invenção, com uma interface conectada ao dispositivo de coleta de fluido biológico.

[0029] A Figura 9 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de coleta de fluido biológico conectado a um primeiro dispositivo de coleta de sangue de acordo com uma modalidade da presente invenção, com uma interface conectada ao dispositivo de coleta de fluido biológico.

[0030] A Figura 10 é uma vista explodida de um dispositivo de coleta de fluido biológico e um segundo dispositivo de coleta de sangue de acordo com uma modalidade da presente invenção

[0031] A Figura 11 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de coleta de fluido biológico conectado a um segundo dispositivo de coleta de sangue de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0032] A Figura 12 é uma vista em perspectiva de uma primeira etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0033] A Figura 13 é uma vista em perspectiva de uma segunda etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0034] A Figura 14 é uma vista em perspectiva de uma terceira etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0035] A Figura 15 é uma vista em perspectiva de uma quarta etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0036] A Figura 16 é uma vista em perspectiva de uma quinta etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0037] A Figura 17 é uma vista em perspectiva de uma sexta etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0038] A Figura 18 é uma vista em perspectiva de uma primeira etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0039] A Figura 19 é uma vista em perspectiva de uma segunda etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0040] A Figura 20 é uma vista em perspectiva de uma terceira etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0041] A Figura 21 é uma vista em perspectiva de uma quarta etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0042] A Figura 22 é uma vista em perspectiva de uma quinta etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0043] A Figura 23 é uma vista em perspectiva de uma sexta etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0044] A Figura24 é uma vista em perspectiva de uma sétima etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0045] A Figura 25 é uma vista em perspectiva explodida de uma superfície superior de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0046] A Figura 26A é uma vista em elevação de uma extremidade distal de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0047] A Figura 26B é uma vista em perspectiva de uma extremidade distal de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0048] A Figura 26C é uma vista em corte transversal de uma extremidade distal de um dispositivo de coleta de fluido biológico engatado a um conector Luer de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0049] A Figura 27 consiste em vistas em perspectiva de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com outras modalidades da presente invenção.

[0050] A Figura 28 é uma vista em perspectiva de uma superfície superior de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma outra modalidade da presente invenção.

[0051] A Figura 29 é uma vista em perspectiva de uma superfície inferior de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma outra modalidade da presente invenção.

[0052] A Figura 30 é uma vista explodida de um dispositivo de coleta de fluido biológico e um primeiro dispositivo de coleta de sangue de acordo com uma outra modalidade da presente invenção.

[0053] A Figura 31 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de coleta de fluido biológico conectado a um primeiro dispositivo de coleta de sangue de acordo com uma outra modalidade da presente invenção.

[0054] A Figura 32 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de coleta de fluido biológico conectado a um primeiro dispositivo de coleta de sangue de acordo com uma outra modalidade da presente invenção.

[0055] A Figura 33 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de coleta de fluido biológico e um dispositivo de teste laboratorial remoto de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0056] A Figura 34 é uma vista em perspectiva de uma primeira etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0057] A Figura 35 é uma vista em perspectiva de uma segunda etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0058] A Figura 36 é uma vista em perspectiva de uma terceira etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0059] A Figura 37 é uma vista em perspectiva de uma quarta etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0060] A Figura 38 é uma vista em perspectiva de uma quinta etapa de uso de um dispositivo da presente revelação de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0061] Os caracteres de referência correspondentes indicam porções correspondentes através de todas as inúmeras vistas. As exemplificações apresentadas no presente documento ilustram as modalidades exemplificativas da revelação, e tais exemplificações não devem ser interpretadas como limitativas do escopo da revelação de qualquer maneira.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0062] A descrição a seguir é fornecida para permitir que aquele indivíduo versado na técnica realize e utilize as modalidades descritas contempladas para executar a invenção. No entanto, várias modificações, equivalentes, variações e alternativas permanecerão prontamente evidentes àquele versado na técnica. Qualquer e todas as tais modificações, variações, equivalentes e alternativas são destinados a abranger o espírito e escopo da presente invenção.

[0063] Para propósitos da descrição doravante no presente documento, os termos “superior”, “inferior”, “direita”, “esquerda”, “vertical”, “horizontal”, “de topo”, “de fundo”, “lateral”, “longitudinal”, e derivados dos mesmos devem se referir à invenção conforme está orientado nas figuras. No entanto, deve-se entender que a invenção pode assumir várias variações alternativas, exceto onde expressamente especificado o contrário. Também deve-se entender que os dispositivos específicos ilustrados nos desenhos anexos, e descritos no seguinte relatório descritivo, são simplesmente modalidades exemplificativas da invenção. Por conseguinte, as dimensões específicas e outras características físicas relacionadas às modalidades descritas no presente documento não devem ser consideradas como limitativas.

[0064] Vários dispositivos de teste laboratorial remoto são conhecidos na técnica. Tais dispositivos de teste laboratorial remoto incluem fitas de teste, lâminas de vidro, cartuchos de diagnóstico, ou outros dispositivos de teste para teste e análise. As fitas de teste, lâminas de vidro e cartuchos de diagnóstico são dispositivos de teste laboratorial remoto que recebem uma amostra de sangue e testam aquele sangue em um ou mais estados bioquímicos e fisiológicos. Existem muitos dispositivos de pontos de atendimento que usam a arquitetura à base de cartucho para analisar quantidades muito pequenas de sangue retiradas no leito sem a necessidade de enviar a amostra para um laboratório para análise. Isso economiza tempo na obtenção de resultados durante a longa jornada, mas cria um diferente conjunto de desafios contra o ambiente laboratorial altamente rotineiro. Os exemplos de tais cartuchos de teste incluem o cartucho de teste i- STAT® do grupo de empresas Abbot. Os cartuchos de teste, como os cartuchos i-STAT®, podem ser usados para testar uma variedade de condições que incluem a presença de produtos químicos e eletrólitos, hematologia, concentrações de gás no sangue, coagulação ou marcadores cardíacos. Os resultados dos testes com uso de tais cartuchos são rapidamente fornecidos ao médico.

[0065] No entanto, as amostras fornecidas para tais cartuchos de teste laboratorial remoto são atual e manualmente coletadas com um sistema aberto e transferidas para o cartucho de teste laboratorial remoto de uma maneira manual que frequentemente leva a resultados inconsistentes, ou falhas do cartucho que levam a uma repetição do processo de teste e coleta de amostra, anulando, através disso, a vantagem do dispositivo de teste laboratorial remoto. Consequentemente, existe uma necessidade de um sistema para coletar e transferir uma amostra para um dispositivo de teste laboratorial remoto que fornece resultados seguros, reproduzíveis e mais precisos. Consequentemente, um sistema de transferência e coleta de pontos de atendimento da presente revelação será descrito doravante no presente documento. Um sistema da presente revelação aumenta a confiabilidade do dispositivo de teste laboratorial remoto ao: 1) incorporar um tipo mais fechado sistema de transferência e de amostragem; 2) minimizar a exposição aberta da amostra; 3) aprimorar a qualidade de amostra; 4) aprimorar a facilidade geral de uso; 5) coletar uma amostra de modo anaeróbio; e 6) estabilizar a amostra no ponto de coleta.

[0066] As Figuras 1-6 ilustram uma modalidade exemplificativa de um dispositivo de coleta de fluido biológico da presente revelação. Em referência às Figuras 1-6 e 20-23, mostra-se um dispositivo de coleta de fluido biológico 10 que permite que uma amostra de sangue 12 seja coletada anaerobicamente. O dispositivo de coleta de fluido biológico 10 inclui um alojamento 13 que tem uma superfície superior 14 e uma superfície inferior 16, uma extremidade proximal 11, uma extremidade distal 15, uma primeira interface 18, e uma tampa 19. Em uma modalidade, um encaixe Luer macho 17 é disposto na extremidade proximal 11 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10. A primeira interface 18 é conectável de modo removível à extremidade proximal 11 do alojamento 13. A tampa 19 é conectável de modo removível à extremidade distal 15 do alojamento 13 e cobre e protege uma ponta de dispensação 57.

[0067] Em referência à Figura 6, o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 inclui um alojamento superior 20, um alojamento inferior 22, um atuador 24, um filme superior ou "saco de confeiteiro" 25, um filme inferior 26, tampões 27, uma primeira válvula 28, uma segunda válvula 29, e um anticoagulante 23. Em uma modalidade, o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode incluir um tampão 27. Em outras modalidades, o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode incluir mais que um tampão 27.

[0068] O alojamento superior 20 inclui uma extremidade proximal 30, uma extremidade distal 32, uma cavidade de recebimento de atuador 34, uma primeira porção de apoio para os dedos 36, uma segunda porção de apoio para os dedos 38, uma primeira porção de conexão 40, uma segunda porção de conexão 42, uma superfície superior 44 e uma superfície inferior 46.

[0069] O alojamento inferior 22 inclui uma superfície superior 50, uma superfície inferior 52, uma extremidade proximal 54, uma extremidade distal 56, uma ponta de dispensação 57, uma entrada 58, uma saída 60, uma cavidade 62 que tem uma superfície superior de cavidade 64 e uma cavidade superfície inferior 66, um canal de fluxo de entrada 68, um canal de fluxo sacrificial 70 (Figuras 4-5) que tem um canal intermediário 72 (Figuras 4-5) que incluem uma fenda 74, um primeiro canal arqueado 76 (Figuras 4-5), e um segundo canal arqueado 78 (Figuras 4-5), um canal de fluxo de saída 80, uma abertura de recebimento de tampão 82, uma primeira abertura de recebimento de válvula 84, uma segunda abertura de recebimento de válvula 86, uma abertura de recebimento de anticoagulante 88, uma porção de recebimento de atuador 90, uma porção de recebimento de filme superior 91, uma terceira porção de conexão 92, e uma quarta porção de conexão 94.

[0070] Em uma modalidade, uma porção da superfície superior 50 do alojamento inferior 22 define uma cavidade 62 que tem uma superfície superior de cavidade 64. Em uma modalidade, uma porção da superfície inferior 52 do alojamento inferior 22 define um canal de fluxo sacrificial 70. Em uma modalidade, o canal de fluxo sacrificial 70 está em comunicação fluida com a entrada 58. Em uma modalidade, uma câmara 118 do filme superior 25 está em comunicação fluida com o canal de fluxo sacrificial 70 através da fenda 74. Em uma modalidade, a câmara 118 do filme superior 25 está em comunicação fluida com a saída 60.

[0071] Em uma modalidade, o canal de fluxo sacrificial 70 inclui um canal intermediário 72 que tem uma primeira extremidade de canal intermediário, uma segunda extremidade de canal intermediário, e que define uma fenda 74. Em uma modalidade, a primeira extremidade de canal intermediário está em comunicação fluida com o canal de entrada 68. Em uma modalidade, o canal intermediário 72 se estende da primeira extremidade de canal intermediário para a segunda extremidade de canal intermediário em uma primeira direção.

[0072] Em uma modalidade, o canal de fluxo sacrificial 70 inclui um primeiro canal arqueado 76 que tem uma primeira extremidade distal de canal arqueado e uma primeira extremidade proximal de canal arqueado. Em uma modalidade, a primeira extremidade distal de canal arqueado está em comunicação com a segunda extremidade de canal intermediário. Em uma modalidade, o primeiro canal arqueado 76 se estende da primeira extremidade distal de canal arqueado para a primeira extremidade proximal de canal arqueado em uma segunda direção.

[0073] Em uma modalidade, o canal de fluxo sacrificial 70 inclui um segundo canal arqueado 78 que tem uma segunda extremidade distal de canal arqueado e uma segunda extremidade proximal de canal arqueado. Em uma modalidade, a segunda extremidade distal de canal arqueado está em comunicação com a segunda extremidade de canal intermediário. Em uma modalidade, o segundo canal arqueado 78 se estende da segunda extremidade distal de canal arqueado para a segunda extremidade proximal de canal arqueado na segunda direção.

[0074] Em uma modalidade, a segunda direção é substancialmente oposta à primeira direção. Em uma modalidade, o primeiro canal arqueado 76 se estende na segunda direção na direção oposta à segunda extremidade de canal intermediário para a primeira extremidade de canal intermediário. Em uma modalidade, o segundo canal arqueado 78 se estende na segunda direção na direção oposta à segunda extremidade de canal intermediário para a primeira extremidade de canal intermediário. Em uma modalidade, o primeiro canal arqueado 76 e o segundo canal arqueado 78 estão em lados opostos do canal intermediário 72.

[0075] O alojamento superior 20 é conectável ao alojamento inferior 22. Em uma modalidade, o alojamento superior 20 é conectável ao alojamento inferior 22 através do engate da primeira porção de conexão 40 do alojamento superior 20 com a terceira porção de conexão 92 do alojamento inferior 22 e da segunda porção de conexão 42 do alojamento superior 20 com a quarta porção de conexão 94 do alojamento inferior 22. As porções de conexão 40, 42, 92, 94 dos alojamentos superior e inferior 20, 22 podem incluir qualquer tipo de mecanismo de conexão para prender os alojamentos superior e inferior 20, 22 um ao outro. Por exemplo, as porções de conexão 40, 42,92, 94 dos alojamentos superior e inferior 20, 22 podem incluir uma porção rosqueada, mecanismo de encaixe por pressão, uma endentação esférica, abas de travamento, mecanismo de travamento acionado por mola, trinco, adesivo, ou outro mecanismo de conexão similar.

[0076] O atuador 24 inclui uma porção de fundo 100 e uma porção de flange 102. Em uma modalidade, o atuador 24 pode incluir um orifício de ventilação 104. Em uma modalidade, o atuador pode ser qualquer mecanismo que cria um vácuo. Em uma modalidade, o vácuo criado pelo atuador 24 extrai uma amostra de sangue no dispositivo de coleta de fluido biológico 10.

[0077] Em uma modalidade, o atuador 24 é disposto pelo menos parcialmente dentro do alojamento 13 e está em comunicação com o filme superior 25 e uma porção do alojamento 13, e o atuador 24 é transitável entre uma posição original e uma posição abaixada. Em uma modalidade, após a atuação do atuador 24 para a posição abaixada, visto que o atuador 24 retorna para a posição original, o atuador 24 aplica um vácuo à superfície superior de filme superior 112. Em uma modalidade, após a atuação do atuador 24 para a posição abaixada, visto que o atuador 24 retorna para a posição original, o atuador 24 aplica simultaneamente um vácuo à superfície superior de filme superior 112 e à superfície inferior 52 do alojamento inferior 22.

[0078] Em uma modalidade, o atuador 24 compreende um bulbo de dispensação e preparação. Em uma modalidade, a porção de flange 102 do atuador 24 permite o atuador 24 seja firmemente posicionado com a porção de recebimento de atuador 90 do alojamento inferior 22. Em uma modalidade, a porção de fundo 100 do atuador 24 se estende através da cavidade de recebimento de atuador 34 do alojamento superior 20. A porção de fundo 100 do atuador 24 tem capacidade para ser abaixada como descrito em mais detalhes abaixo. Em referência às Figuras 30-33, em algumas modalidades, um atuador 401 de um dispositivo de coleta de fluido biológico 400 não se estende além de uma parede externa 403 do dispositivo de coleta de fluido biológico 400 como discutido abaixo. O atuador 24 permite que uma amostra de sangue seja coletada dentro do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 e dispensada do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 como descrito em mais detalhes abaixo.

[0079] O filme superior 25 inclui uma superfície inferior 110, uma superfície superior 112, uma porção de domo 114 e uma porção de flange 116. O filme superior 25 forma uma câmara 118 (Figuras 17 e 23) como descrito em mais detalhes abaixo. O filme superior 25 é transitável entre uma posição inicial na qual a superfície inferior 110 do filme superior 25 está em contato com a superfície superior 64 da cavidade 62 e uma posição de preenchimento na qual a superfície inferior de filme 110 é espaçada da superfície superior de cavidade 64 formando, através disso, uma câmara 118 entre o filme superior 25 e uma porção do alojamento inferior 22. Em uma modalidade, a porção de flange 116 do filme superior 25 permite que o filme superior 25 seja firmemente posicionado com a porção de recebimento de filme superior 91 do alojamento inferior 22 dentro do dispositivo de coleta de fluido biológico 10. Em uma modalidade, o filme superior 25 é um filme flexível fino que permite uma câmara de coleta de sangue pré-evacuada.

[0080] Na posição inicial, a superfície inferior 110 do filme superior 25 está em contato face à face com a superfície superior 64 da cavidade 62 do alojamento inferior 22. Por exemplo, a cavidade hemisférica do filme superior 25 corresponde ao formato da cavidade hemisférica no alojamento inferior 22. Com a superfície plana do filme superior vedada à cavidade 62 do alojamento inferior 22, há ar/vão mínimo entre a superfície inferior 110 da geometria hemisférica do filme superior e da cavidade hemisférica do alojamento inferior 62. À medida que o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 é preenchido com sangue, o filme superior 25 aumenta e é preenchido com sangue como descrito em mais detalhes abaixo. Quando o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 é preenchido, a maioria da amostra de sangue do dispositivo é armazenada anaerobicamente na câmara 118 do filme superior 25 como descrito em mais detalhes abaixo.

[0081] O filme inferior 26 inclui uma superfície superior 120 e uma superfície inferior 122. O filme inferior 26 veda a superfície inferior 52 do alojamento inferior 22.

[0082] O dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode conter um estabilizador de amostra ou um anticoagulante 23. Por exemplo, o anticoagulante pode ser adicionado a uma amostra de sangue 12 à medida que a amostra de sangue 12 flui dentro do dispositivo de coleta de fluido biológico 10. O anticoagulante 23 pode estar contido em linha ou como uma camada de revestimento acima, dentro, ou no topo de um canal de fluxo do dispositivo de coleta de fluido biológico, ou qualquer combinação dos mesmos. Em uma modalidade, o estabilizador de amostra está disposto entre a entrada 58 e o canal de fluxo sacrificial 70.

[0083] Em uma modalidade, o anticoagulante 23 é firmemente posicionado dentro da abertura de recebimento de anticoagulante 88do alojamento inferior 22 dentro do canal de fluxo de entrada 68 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10.

[0084] Em uma modalidade, o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode incluir um material 130 que tem poros 132 que podem incluir o anticoagulante 23. Em uma modalidade, o material 130 é um material de esponja. Em uma modalidade, o material 130 é uma espuma com células abertas. Em uma modalidade, a espuma com células abertas é tratada com um anticoagulante para formar um pó anticoagulante seco finamente distribuído por todos os poros 132 do material 130. À medida que uma amostra de sangue 12 flui através do material 130 dentro do dispositivo de coleta de fluido biológico 10, a amostra de sangue 12 é exposta ao pó anticoagulante por toda a estrutura de microporo interno do material 130. Em uma modalidade, o material 130 que inclui poros 132 é disposto entre a entrada 58 e o canal de fluxo sacrificial 70. Em uma modalidade, uma amostra de sangue dissolve e se mistura com o pó anticoagulante seco enquanto passa através do material 130.

[0085] Em uma modalidade, o material 130 é uma espuma deformável macia com células abertas que é inerte a sangue. Em uma modalidade, a espuma com células abertas é uma espuma Basotect® disponível junto a BASF. Tal espuma é uma espuma de Melamina que é um material de espuma com células abertas que consiste em um copolímero de bissulfito de formaldeído- melamina-sódio. A espuma de Melamina é uma espuma hidrofílica flexível com células abertas que é resistente ao calor e a solventes muito orgânicos.

[0086] Um método para carregar um anticoagulante em um material 130 que tem poros 132 será agora discutido. Em uma modalidade, o método inclui embeber o material 130 em uma solução líquida do anticoagulante e água; evaporar a água da solução líquida; e formar um pó anticoagulante seco dentro dos poros 132 do material 130.

[0087] O método da presente revelação permite o carregamento precisamente controlado de um anticoagulante no material 130 pela embebição do mesmo com uma solução de anticoagulante e água e, então, secagem do material 130 para formar um pó anticoagulante seco finamente distribuído por todos os poros 132 do material 130.

[0088] Os anticoagulantes como Heparina ou EDTA (Ácido Etileno Diamina Tetra Acético) bem como outros agentes de estabilização de sangue podem ser introduzidos no material 130 como uma solução líquida pela embebição do material 130 na solução líquida de uma concentração desejada. Após a evaporação da fase líquida, por exemplo, evaporação da água de uma solução de água e Heperina, um pó anticoagulante seco é formado finamente distribuído por toda a estrutura interna do material 130. Por exemplo, o pó anticoagulante seco é formado finamente distribuído por todos os poros 132 do material 130. De uma maneira similar, o material 130pode ser tratado para fornecer uma superfície interna reativa, hidrofílica ou hidrofóbica.

[0089] Em outras modalidades, o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode ser adaptado para conter outros estabilizadores de amostra para fornecer uma mistura passiva e rápida de uma amostra de sangue 12 com um estabilizador de amostra. O estabilizador de amostra, pode ser um anticoagulante, ou uma substância projetada para preservar um elemento específico dentro do sangue como, por exemplo, RNA, analito de proteína, ou outro elemento. Em uma modalidade, o estabilizador de amostra é heparina ou EDTA. Em uma modalidade, uma pluralidade de dispositivo de coleta de fluido biológicos 10 poderia incluir diferentes estabilizadores de amostra. Um dispositivo de coleta de fluido biológico 10 da presente revelação fornece flexibilidade na natureza dos aditivos e/ou estabilizadores de amostra introduzidos para uma amostra de sangue.

[0090] Em uma modalidade, os tampões 27 podem ser formados de um material que tem poros. Os poros permitem que o ar evacue o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 como descrito em mais detalhes abaixo. Em uma modalidade, os tampões 27 podem ser um material Porex® disponível junto a Porex Corporation.

[0091] Em uma modalidade, os tampões 27 são firmemente posicionados, respectivamente, dentro das aberturas de recebimento de tampão 82 do alojamento inferior 22 dentro de uma porção dos canais de fluxo do dispositivo de coleta de fluido biológico 10. Em uma modalidade, os tampões 27 são dispostos dentro de uma porção do canal de fluxo sacrificial 70.

[0092] Em uma modalidade, os tampões 27 são tampões de ventilação que permitem que o ar passe através dos mesmos e impede que uma amostra de sangue passe através dos mesmos. Em uma modalidade, o tampão de ventilação é um tampão poroso. Em uma modalidade, o tampão de ventilação inclui um aditivo de carboximetilcelulose.

[0093] A carboximetilcelulose é um aditivo “autovedante” que aumenta quando o mesmo entra em contato com um líquido. Quando esse aditivo é colocado dentro de um material poroso, particularmente um material hidrofóbico, permite-se que o ar ventile antes do fechamento por inchaço quando o líquido alcança a carboximetilcelulose. Isso impede que o líquido escape de uma câmara de coleta do dispositivo de coleta de fluido biológico.

[0094] Em uma modalidade, um primeiro tampão de ventilação 27 é disposto na primeira extremidade proximal de canal arqueado 76 e um segundo tampão de ventilação 27 é disposto na segunda extremidade proximal de canal arqueado 78.

[0095] Em referência às Figuras 6-7C, a primeira interface 18 inclui uma tampa ou Hemogard 140, um batente 142, e um adaptador 144 que tem um encaixe Luer fêmea 146. A primeira interface 18 permite que o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 tenha múltiplos tipos de conexão para uma variedade de diferentes dispositivos de coleta de sangue.

[0096] A primeira interface 18 permite que um dispositivo de coleta de fluido biológico 10 da presente revelação tenha a capacidade de se conectar a um dispositivo de coleta de sangue com um retentor 200(Figuras 8 e 9) ou um Luer padrão 204 (Figuras 10 e 11). Se a primeira interface 18 for deixada fixada, um usuário pode se conectar através de um retentor 200 (Figuras 8 e 9). Se a primeira interface 18 for removida, o encaixe Luer macho 17 na extremidade proximal 11 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode ser usado para conectar o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 a um segundo dispositivo de coleta de sangue 202 através de uma interface Luer padrão 204 como mostrado na Figura 11. Uma vantagem da primeira interface 18 e do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 da presente revelação é de permitir que um único dispositivo de SKU acomode uma variedade de opções de conexão.

[0097] Em referência às Figuras 1-24 e 34-38, o uso de um dispositivo de coleta de fluido biológico 10 da presente revelação será agora descrito.

[0098] Em referência às Figuras 8-11, um usuário pode selecionar uma dentre as maneiras, fontes ou métodos que o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 tem capacidade para receber uma amostra de sangue. Por exemplo, o sistema da presente revelação permite que o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 receba uma amostra de sangue de uma variedade de fontes que incluem, porém sem limitação, um retentor ou um primeiro dispositivo de coleta de sangue 200 (Figuras 8 e 9), um segundo dispositivo de coleta de sangue 202 através de uma interface Luer padrão 204 (Figuras 10 e 11), um dispositivo de coleta de sangue com scalp de segurança, ou outro dispositivo de coleta de sangue.

[0099] Se for desejado usar um retentor 200, a primeira interface 18 é conectada à extremidade proximal 11 como mostrado nas Figuras 7C, 8 e 9. Com a primeira interface 18 conectada à extremidade proximal 11, o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode ser conectado a um retentor 200 através de uma interface de retentor/Hemogard padrão como mostrado na Figura 9.

[00100] Se for desejado usar um segundo dispositivo de coleta de sangue 202, a primeira interface 18 é removida da extremidade proximal 11 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 como mostrado na Figura 10. Dessa maneira, o encaixe Luer macho 17 na extremidade proximal 11 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode ser usado para conectar o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 a um segundo dispositivo de coleta de sangue 202 através de uma interface Luer padrão 204 como mostrado na Figura 11.

[00101] Uma vez que um método ou fonte desejada é selecionada para coletar uma amostra de sangue no dispositivo de coleta de fluido biológico 10, a porção de fundo 100 do atuador 24 é abaixada como mostrado nas Figuras 18 e 19. Mediante a liberação da porção de fundo 100 do atuador 24, visto que a porção de fundo 100 do atuador 24 retorna para sua posição original, o atuador 24 cria e aplica um vácuo simultaneamente à superfície superior 112 do filme superior 25 e à superfície inferior 52 do alojamento inferior 22, por exemplo, através dos tampões 27 e do canal de fluxo sacrificial 70. Esse vácuo criado puxa uma amostra de sangue 12 para o interior da extremidade proximal 11 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 como mostrado nas Figuras 13, 14, 20 e 21. O dispositivo de coleta de fluido biológico 10 também ventila o ar à medida que o mesmo é preenchido com uma amostra de sangue 12. Por exemplo, o projeto do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 é tal que a resistência que passa pelos tampões 27 seja menor que, isto é, consuma menos energia que levaria para o filme superior 25 subir. Dessa maneira, o ar passa através e fora do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 através dos tampões 27 à medida que a amostra de sangue 12 começa a preencher o canal intermediário 72 do canal de fluxo sacrificial 70 como mostrado nas Figuras 14 e 21. O dispositivo de coleta de fluido biológico 10 permite a evacuação de ar debaixo do filme superior 25, por exemplo, através do canal de fluxo sacrificial 70 e tampões 27 da superfície inferior 52 do alojamento inferior 22. Em referência às Figuras 14, 15 e 21, o ar continua a passar através dos tampões 27 e fora do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 à medida que a amostra de sangue 12 continua a preencher os canais arqueados 76, 78 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10. Em referência às Figuras 16 e 22, uma vez que a amostra de sangue 12 preenche o canal de fluxo sacrificial 70, por exemplo, o canal intermediário 72, o primeiro canal arqueado 76 e o segundo canal arqueado 78, a amostra de sangue 12, então, molha os tampões 27, que vedam de modo que qualquer fluido não se mova através dos tampões27. Pela ventilação de qualquer ar dentro do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 através dos tampões 27 e do canal de fluxo sacrificial 70, todo o ar possível ao longo de todo o sistema é evacuado antes de a câmara 118 do filme superior 25 ser preenchida com sangue ou à medida que a câmara 118 é preenchida com sangue.

[00102] Em referência às Figuras 14-16 e 20-22, o caminho do canal de fluxo sacrificial 70 é projetado de modo que o ar e o sangue inicialmente coletados fluem em uma primeira direção através do canal intermediário 72 e, então, voltem em uma segunda direção oposta através dos canais arqueados 76, 78. Isso aumenta o tempo antes do sangue entrar em contato com e molhar os tampões 27 garantindo, através disso, que qualquer ar dentro do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 seja expelido. Desse modo, todo ar dentro do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 é evacuado.

[00103] Após todo o ar ter saído do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 e os tampões 27 terem sido molhados, o vácuo restante criado pelo atuador 24 puxa o filme superior 25 para cima, isto é, o vácuo restante desloca o filme superior 25 da posição inicial para uma posição de preenchimento. Em referência às Figuras 17 e 23, à medida que o filme superior 25 sobe ou é puxado para cima pelo vácuo restante (devido ao fato de que não há ar dentro do dispositivo de coleta de fluido biológico 10), uma porção da amostra de sangue 12 é extraída para o interior de uma câmara 118 que está localizada entre a superfície inferior 110 do filme superior 25 e a superfície superior 64 da cavidade 62. A amostra de sangue 12 entra na câmara 118 através de uma fenda 74 dentro do canal intermediário 72 do canal de fluxo sacrificial 70. O vácuo restante puxa o filme superior 25 para cima até que a câmara 118 seja preenchido com uma amostra de sangue 12.

[00104] A trajetória de fluxo de uma amostra de sangue 12 que entra na câmara 118 é conforme a seguir. Uma amostra de sangue 12 entra no dispositivo de coleta de fluido biológico 10 através da entrada 58 na extremidade proximal 11, então, flui através de um canal de fluxo de entrada 68 para o canal intermediário 72 e através da fenda 74 para o interior da câmara 118 do filme superior 25.

[00105] Em uma modalidade, como discutido acima, o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 contém um anticoagulante 23. Por exemplo, o anticoagulante 23 pode ser adicionado a uma amostra de sangue 12 à medida que a amostra de sangue 12 flui dentro do canal de fluxo de entrada 68 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10. Em uma modalidade, o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode incluir um material 130 que tem poros 132 que podem incluir o anticoagulante 23. Em uma modalidade, o material 130 é tratado com um anticoagulante para formar um pó anticoagulante seco finamente distribuído por todos os poros 132 do material 130. À medida que uma amostra de sangue 12 flui através do material 130 dentro do dispositivo de coleta de fluido biológico 10, a amostra de sangue 12 é exposta ao pó anticoagulante por toda a estrutura de microporo interno do material 130. Dessa maneira, o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 fornece uma mistura rápida de uma amostra de sangue 12 com um anticoagulante para produzir uma amostra de sangue estabilizada.

[00106] Uma vez que a câmara 118 é preenchida com uma amostra de sangue 12, um dispositivo de coleta de sangue fixado ao dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode ser removido.

[00107] A seguir, quando desejado, o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode ser usado para dispensar a amostra de sangue 12 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10. Em uma modalidade, a amostra de sangue estabilizada pode ser transferida para um instrumento de diagnóstico como um dispositivo de teste de sangue, um dispositivo de teste laboratorial remoto, ou dispositivo analítico similar.

[00108] Em referência à Figura 24, o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode ser usado para dispensar a amostra de sangue 12 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 para um dispositivo de teste laboratorial remoto ou dispositivo de teste de sangue 300. Por exemplo, a ponta de dispensação 57 pode ser posicionada adjacente a uma porta de recebimento 302 do dispositivo de teste laboratorial remoto 300 para transferência de pelo menos uma porção da amostra de sangue 12 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 para o dispositivo de teste laboratorial remoto 300.

[00109] Para dispensar uma amostra de sangue 12 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10, a porção de fundo 100 do atuador 24 é abaixada uma segunda vez, fornecendo, através disso, uma força para expelir uma amostra de sangue para fora da câmara 118 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10. O atuador 24 pode ser usado para dispensar uma amostra de sangue 12 em uma taca controlada e para dispensar múltiplas gotas de uma amostra de sangue 12 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10.

[00110] A trajetória de fluxo de uma amostra de sangue 12 que sai da câmara 118 é conforme a seguir. Uma amostra de sangue 12 sai da câmara 118 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 através do canal de fluxo de saída 80 e da ponta de dispensação 57 na extremidade distal 56.

[00111] O dispositivo de coleta de fluido biológico 10 dispensa apenas uma amostra de sangue 12 que está contida dentro da câmara 118. O dispositivo de coleta de fluido biológico 10 não dispensa quaisquer porções da amostra de sangue 12 que estão contidas dentro dos canais arqueados 76, 78 e dos tampões 27 do canal de fluxo sacrificial 70. À medida que os tampões 27 são molhados, os mesmos se tornam uma extremidade morta e o sangue contido dentro dos canais arqueados 76, 78 e dos tampões 27 do canal de fluxo sacrificial 70 se torna aprisionado. O canal de fluxo sacrificial 70 fornece uma trajetória de fluido na direção oposta ao canal de dispensação do dispositivo de coleta de fluido biológico 10.

[00112] Em referência à Figura 6, o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 inclui uma primeira válvula 28 e uma segunda válvula 29. Em uma modalidade, a primeira válvula 28 é posicionada dentro da primeira abertura de recebimento de válvula 84 do alojamento inferior 22 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10. Em uma modalidade, a segunda válvula 29 é posicionada dentro da segunda abertura de recebimento de válvula 86 do alojamento inferior 22 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10.

[00113] A primeira válvula 28 é disposta em uma porção do canal de fluxo de entrada 68 entre a entrada 58 e a câmara 118 e a segunda válvula 29 é disposta em uma porção do canal de fluxo de saída 80 entre a câmara 118 e a saída 60.

[00114] A primeira válvula 28 é adjacente à extremidade proximal 11 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10. Em uma modalidade, a primeira válvula 28 é uma válvula de sentido único. A primeira válvula 28 garante que, quando o atuador 24 é abaixada para criar um vácuo, nenhum ar seja expelido para fora da entrada 58 na extremidade proximal 11 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10. Com o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 conectado a um dispositivo de coleta de sangue que é preso a um paciente, a primeira válvula 28 garante que, quando o atuador 24 é abaixado para criar um vácuo, nenhum ar seja aspirado para o interior do paciente. Adicionalmente, a primeira válvula 28 garante que, quando o atuador 24 é abaixado para expelir uma porção da amostra de sangue 12 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10, a amostra de sangue 12 tenha apenas capacidade para fluir para fora da ponta de dispensação 57 e a amostra de sangue 12 não tenha capacidade para fluir para fora da entrada 58 na extremidade proximal 11 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10.

[00115] A segunda válvula 29 é adjacente à extremidade distal 15 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10. Em uma modalidade, a segunda válvula 29 é uma válvula de sentido único. A segunda válvula 29 garante que, quando o atuador 24 é abaixado para expelir uma porção da amostra de sangue 12 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10, nenhum ar seja sugado de volta para o interior da amostra de sangue 12 e/ou do dispositivo de coleta de fluido biológico 10. Adicionalmente, a segunda válvula 29 permite que a dispensação de uma amostra de sangue 12 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 seja controlada. Por exemplo, a segunda válvula 29 permite que a amostra de sangue 12 seja dispensada em uma taxa específica e permite que múltiplas gotas de um tamanho controlado sejam dispensadas do dispositivo de coleta de fluido biológico 10.

[00116] Em uma modalidade, o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode incluir um recurso de ventilação lenta que permite que o atuador 24 restabeleça completamente seu formato original. Tal recurso de ventilação permitiria que o atuador 24 extraia lentamente o ar da atmosfera em uma taxa muito mais lenta que o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 coleta uma amostra. Garantindo-se que o respiro do atuador seja mais lento que o tempo de preenchimento, o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 será sempre preenchido antes de o vácuo ser exaurido. Em algumas modalidades, esse respiro pode ser simplesmente um orifício de pino pequeno ou uma válvula mais avançada. Em uma modalidade, o atuador 24 pode incluir um orifício de ventilação 104. Em outras modalidades, outras porções do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 podem incluir um orifício de ventilação.

[00117] As Figuras 27-33 ilustram outras modalidades exemplificativas. As modalidades ilustradas na Figura 27 incluem componentes similares à modalidade ilustrada nas Figuras 1-6, e os componentes similares são denotados por um número de referência seguido da letra A. A modalidade ilustrada nas Figuras 28-29 também inclui componentes similares à modalidade ilustrada nas Figuras 1-6, e os componentes similares são denotados por um número de referência seguido da letra B. A título de brevidade, esses componentes similares e as etapas similares de uso do dispositivo de coleta de fluido biológico 10A (Figura 27) e dispositivo de coleta de fluido biológico 10B (Figuras 28-29) não serão todos discutidos em conjunto com as modalidades ilustradas na Figura 27 e nas Figuras 28-29.

[00118] As Figuras 30-33 ilustram uma outra modalidade exemplificativa. Em referência às Figuras 30-33, um dispositivo de coleta de fluido biológico 400 da presente revelação pode ter um formato geralmente cilíndrico 402. Por exemplo, em tal modalidade, um atuador 401 do dispositivo de coleta de fluido biológico 400 não se estende além de uma parede externa 403 do dispositivo de coleta de fluido biológico 400. Dessa maneira, o dispositivo de coleta de fluido biológico 400 tem uma arquitetura de tubo que pode ser facilmente compatível com e se encaixar em um retentor 404 como mostrado nas Figuras 31 e 32.

[00119] Em referência às Figuras 25-26C, a extremidade distal 15 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 inclui uma pluralidade de fendas 59. Por exemplo, a ponta de dispensação 57 inclui uma pluralidade de fendas 59.

[00120] As fendas 59 fornecem um recurso de segurança de modo que, se a extremidade errada do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 for conectada a um dispositivo de coleta de sangue, isto é, se a extremidade distal 15 for conectada a um dispositivo de coleta de sangue, e o atuador 24 for abaixado, ar seja impedido de ser expelido para um paciente. As fendas 59 garantem que nenhuma vedação hermética seja criada com uma conexão a um dispositivo de coleta de sangue. Por exemplo, em referência à Figura 26C, se a extremidade distal 15 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 for conectada a um encaixe Luer 220 de um dispositivo de coleta de sangue, as fendas 59 forneçam vãos que permitem que o ar saia e não se mova através de uma linha 222. Dessa maneira, as fendas 59 impedem que o ar seja expelido para o interior de um paciente. Qualquer ar é ventilado pata a atmosfera através das fendas 59 antes de entrar em uma linha 222.

[00121] Em outras modalidades, a extremidade distal 15 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode incluir outros mecanismos de ventilação. Por exemplo, a extremidade distal 15 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode incluir um acabamento bruto que inibe uma vedação adequada, um mecanismo de válvula, um mecanismo chaveado, ou outros mecanismos que impedem uma vedação hermética com um dispositivo de coleta de sangue de modo que qualquer ar seja ventilado para a atmosfera antes de entrar em uma linha 222.

[00122] As fendas 59 não inibem uma conexão física e segura a um conector Luer. Uma interface Luer segura através da extremidade distal 15 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode ser usada para se conectar a alguns analisadores de sangue, dispositivos de teste de sangue, ou outros dispositivos.

[00123] Um dispositivo de coleta de fluido biológico da presente revelação fornece um dispositivo que pode se conectar a uma linha ou um retentor de tubo para receber uma amostra de sangue. Um vácuo é criado pela ativação de uma fonte de energia para evacuar ar e puxar uma amostra de sangue. A fonte de energia de um dispositivo de coleta de fluido biológico da presente revelação pode ser qualquer meio para criar um vácuo. Um estabilizador de amostra, como um anticoagulante, pode ser adicionado ao sangue à medida que flui no dispositivo de coleta de fluido biológico. Dessa maneira, o sangue coleta e se mistura com o anticoagulante à medida que passa através do dispositivo de coleta de fluido biológico.

[00124] Em algumas modalidades, um indicador visual pode mostrar uma cor vermelha quando a coleta de uma amostra de sangue for concluída. Em uma modalidade, o indicador visual pode compreender uma superfície transparente em uma porção do alojamento do dispositivo de coleta de fluido biológico. Após uma amostra de sangue ser coletada dentro do dispositivo de coleta de fluido biológico, o dispositivo de coleta de fluido biológico pode ser removido do local de coleta e/ou qualquer dispositivo de coleta de sangue. A transferência ou dispensação de uma amostra de sangue estabilizada do dispositivo de coleta de fluido biológico pode ser realizada por um usuário final. O usuário pode remover uma tampa de extremidade e transferir uma amostra de sangue estabilizada para o interior de um dispositivo de teste de sangue abaixando-se um atuador. O atuador tem capacidade para permitir que uma amostra de sangue seja dispensada e/ou transferida em uma taxa específica.

[00125] Os tampões 27 e o canal de fluxo sacrificial 70 permitem que o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 ventile ar na medida em que é preenchido com sangue (coleta de sangue anaeróbico). Sem um recurso de ventilação, o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 teria uma mistura de sangue e ar. Ter sangue e ar na trajetória de fluido do dispositivo desvirtuaria potencialmente as leituras de gás de sangue arterial (ABG) da amostra.

[00126] O filme superior 25, os tampões 27 e o canal de fluxo sacrificial 70 permitem coleta anaeróbica automática de sangue. Os usuários de dispositivos convencionais, como seringas, precisam remover a gota de uma seringa na gaze para evacuar o ar de uma amostra coletada. Adicionalmente, os tampões 27 e o canal de fluxo sacrificial 70 oferecem uma trajetória de fluido longa na direção oposta ao canal de dispensação. Essa distância é importante para impedir e evitar quaisquer tendências de analito de uma amostra de sangue dispensada do dispositivo de coleta de fluido biológico 10. O sangue nos tampões 27 e no canal de fluxo sacrificial 70 não é dispensado.

[00127] Um dispositivo de coleta de fluido biológico da presente revelação pode incluir uma ponta de transferência que é tampada ou ocultada de alguma maneira. Por exemplo, a ponta de transferência pode ser um Luer Macho com uma válvula de sentido único. Isso permite que a mesma faça interface com entradas de cartucho em um encaixe direto. Além disso, o Luer Macho permite uma interface compatível com instrumentos de teste de paciente próximo como instrumentos de ABG (gás de sangue arterial). Os mesmos têm uma conexão de Luer macho para conexão direta e interface. Essa compatibilidade é uma vantagem e permite múltiplas aplicações de um dispositivo de coleta de fluido biológico da presente revelação.

[00128] Embora essa revelação tenha sido descrita como tendo projetos exemplificativos, a presente revelação pode ser adicionalmente modificada dentro do espírito e escopo da presente invenção. Este pedido é, portanto, destinado a abranger quaisquer variações, usos ou adaptações da revelação com uso de seus princípios gerais. Além disso, este pedido se destina a abranger tais desvios da presente revelação de acordo com a prática conhecida ou comum na técnica à qual esta invenção pertence.

Claims (15)

1. Dispositivo de coleta de fluido biológico (10),compreendendo: um alojamento (13) tendo uma superfície superior (14) e uma superfície inferior (16), em que uma porção da superfície superior (14) define uma cavidade (62) tendo uma superfície superior de cavidade (64), caracterizado pelo fato de que um filme (25) engatável ao alojamento (13), o filme (25) tendo uma superfície inferior de filme (110) e uma superfície superior de filme (112), o filme (25) sendo transitável entre uma posição inicial, na qual a superfície inferior de filme (110) está em contato com a superfície superior de cavidade (64) e uma posição de preenchimento, na qual a superfície inferior de filme (110) é espaçada da superfície superior de cavidade (64) formando uma câmara (118) entre o filme (25) e o alojamento (13), e um atuador (24) disposto dentro do alojamento (13) e em comunicação com o filme (25) e o alojamento (13), o atuador (24) sendo transitável entre uma posição original e uma posição abaixada, em que, após a atuação do atuador (24) para a posição abaixada, uma vez que o atuador (24) retorna à posição original, o atuador (24) aplica um vácuo à superfície superior de filme (112).

2. Dispositivo de coleta de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende um segundo filme (26) que veda a superfície inferior (16) do alojamento (13).

3. Dispositivo de coleta de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o atuador (24) inclui um orifício de ventilação (104).

4. Dispositivo de coleta de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de coleta de fluido biológico (10) se destina à coleta de sangue anaeróbico de uma amostra de sangue (12).

5. Dispositivo de coleta de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que: o alojamento (13) tem uma entrada (58)e uma saída (60), uma porção da superfície inferior (16) do alojamento (13) definindo um canal de fluxo sacrificial (70), e após a atuação do atuador (24) para a posição abaixada, uma vez que o atuador (24) retorna à posição original, o atuador (24) aplica simultaneamente o vácuo à superfície superior de filme (112) e à superfície inferior (16) do alojamento (13).

6. Dispositivo de coleta de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o canal de fluxo sacrificial (70) está em comunicação de fluido com a entrada (58).

7. Dispositivo de coleta de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que uma porção do canal de fluxo sacrificial (70) define uma fenda (74), e que a câmara (118) está preferencialmente em comunicação de fluido com o canal de fluxo sacrificial (70) por meio da fenda (74).

8. Dispositivo de coleta de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o vácuo extrai uma amostra de sangue (12) no dispositivo de coleta de fluido biológico (10)e/ou que a câmara (118) está em comunicação de fluido com a saída (60).

9. Dispositivo de coleta de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o tampão de ventilação (27) permite que o ar passe através do mesmo e impede que uma amostra de sangue (12) passe através do mesmo e/ou que o dispositivo de coleta de fluido biológico (10) se destina à coleta de sangue anaeróbico de uma amostra de sangue (12).

10. Dispositivo de coleta de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por compreender um estabilizador de amostra disposto entre a entrada e o canal de fluxo sacrificial (70).

11. Dispositivo de coleta de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por compreender: um material (130) incluindo poros (132) dispostos entre a entrada (58) e o canal de fluxo sacrificial (70); e um pó anticoagulante seco dentro dos poros (132) do material (130), em que uma amostra de sangue (12) preferencialmente dissolve e se mistura com o pó anticoagulante seco enquanto passa através do material (130), e/ou em que uma amostra de sangue (12) dissolve e se mistura com o pó anticoagulante seco enquanto passa através do material (130), e/ou em que o material é uma espuma com células abertas.

12. Dispositivo de coleta de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que: o alojamento (13) tem uma extremidade proximal (11) e uma extremidade distal (15), a extremidade proximal (11) sendo conectável a um primeiro dispositivo de coleta de sangue (200), e uma primeira interface (18) conectável de modo removível à extremidade proximal do alojamento (13), em que a primeira interface é conectável a um segundo dispositivo de coleta de sangue (202).

13. Dispositivo de coleta de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de coleta de fluido biológico (10) se destina à coleta de sangue anaeróbico de uma amostra de sangue (12).

14. Dispositivo de coleta de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que: o alojamento (13) tem uma extremidade proximal (11) e uma extremidade distal (15), a extremidade distal (15) compreendendo uma pluralidade de fendas (74).

15. Dispositivo de coleta de fluido biológico (10), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de coleta de fluido biológico (10) se destina à coleta de sangue anaeróbico de uma amostra de sangue (12).

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