CN112218579A - 用于生物流体收集装置的带通气塞的帽 - Google Patents

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CN112218579A CN201980037568.1A CN201980037568A CN112218579A CN 112218579 A CN112218579 A CN 112218579A CN 201980037568 A CN201980037568 A CN 201980037568A CN 112218579 A CN112218579 A CN 112218579A
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Abstract

本发明公开了一种用于生物流体收集装置的带有通气塞的帽。通气塞允许空气从中通过并防止血液样本从中通过。在一个实施例中，通气塞是多孔塞。在一个实施例中，帽包括含有羧甲基纤维素添加剂的通气塞。还公开了一种帽，其通过减小血液与羧甲基纤维素添加剂之间的接触面积，例如减小半径，来限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。

Description

用于生物流体收集装置的带通气塞的帽
相关申请的交互引用
本申请要求2018年5月1日提交的名称为“Cap with Venting Plug forBiological Fluid Collection Device”的美国临时申请序列号62/665,092的优先权，其全部公开内容以全文引用的方式并入到本文中。
技术领域
总体而言，本公开涉及一种生物流体收集装置。更具体地说，本公开涉及一种用于生物流体收集装置的带有通气塞的帽。
背景技术
需要帽来密封生物流体收集装置的收集腔室。收集腔室需要在密封腔室内的液体之前排出空气。这种帽的关键应用之一是在移除了系统残留空气之后对生物流体收集装置进行密封。这对样本收集有两个主要影响。首先，必须采用以厌氧方式(无空气)收集的血液进行血气测量。其次，移除空气有利于收集全部样本体积，而不是由于气穴的存在而只能收集可用体积的一小部分。这两种影响对于正确地抗凝的和无偏差的血液样本都是至关重要的。
发明内容
本公开提供一种用于生物流体收集装置的带有通气塞的帽。通气塞允许空气从中通过并防止血液样本从中通过。在一个实施例中，通气塞是多孔塞。在一个实施例中，帽包括含有羧甲基纤维素添加剂的通气塞。
在一个实施例中，本公开提供了一种帽，其通过减小血液与羧甲基纤维素添加剂之间的接触面积，例如减小半径，来限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差(或者说分析物偏移)。在一个实施例中，本公开提供了一种帽，该帽通过增加血液与羧甲基纤维素添加剂之间的路径长度，例如增加一定路径长度，来限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。在一个实施例中，本公开提供了一种帽，该帽通过在羧甲基纤维素添加剂塞的前方引入多孔材料来降低扩散率，从而限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。
根据本发明的一个实施例，一种用于生物流体收集装置的帽包括帽主体，该帽主体限定具有第一直径的第一腔室、具有第二直径的第二腔室和具有第三直径的第三腔室，第二腔室在第一腔室与第三腔室之间；以及设置在第三腔室中的通气塞，该通气塞包含羧甲基纤维素添加剂，其中，第二直径小于第一直径，并且其中，第二直径小于第三直径。
在一种配置中，通气塞允许空气从中通过并防止血液样本从中通过。在另一种配置中，通气塞是多孔塞。在又一配置中，第一直径小于第三直径。在一种配置中，第一直径为1.016毫米，第二直径为0.4毫米，第三直径为1.5毫米。在另一种配置中，第二腔室的长度为1.6毫米，第三腔室的长度为3.5毫米。在又一种配置中，帽主体具有前端和后端。在一种配置中，第一腔室邻近帽主体的前端。在另一种配置中，第三腔室邻近帽主体的后端。在又一种配置中，帽主体包括凸缘部分和塞子部分。
根据本发明的另一个实施例，一种用于生物流体收集装置的帽包括帽主体，该帽主体限定具有第一直径的腔室，该帽主体具有前端和后端；设置在腔室中的第一通气塞；以及包含羧甲基纤维素添加剂的第二通气塞，其中，第一通气塞设置在第二通气塞与帽主体的前端之间。
在一种配置中，第二通气塞允许空气从中通过并防止血液样本从中通过。在另一种配置中，第二通气塞是多孔塞。在又一配置中，第一通气塞是多孔塞。在一种配置中，第二通气塞设置在腔室中。在另一种配置中，第二通气塞是覆盖帽主体后端的一部分的片材。在又一种配置中，帽主体包括凸缘部分和塞子部分。
附图说明
通过参考结合附图理解的本公开的实施例的以下描述，本公开的上述和其他特征和优点以及实现它们的方式将变得更加显明，并且本公开本身将被更好地理解，附图中：
图1是根据本发明的一个实施例的带有帽的生物流体收集装置的立体图。
图2是根据本发明的一个实施例的带有帽的生物流体收集装置的立体图。
图3是根据本发明的一个实施例的帽的立体图。
图4是根据本发明的一个实施例的帽的剖视图。
图5是根据本发明的一个实施例的带有通气塞的帽的剖视图。
图6是根据本发明另一实施例的帽的立体图。
图7是根据本发明的一个实施例的图6的帽的曲线图，示出了单位偏差。
图8是根据本发明另一实施例的帽的立体图。
图9是根据本发明的一个实施例的图8的帽的曲线图，示出了单位偏差。
图10是根据本发明另一实施例的带有通气塞的帽的剖视图。
图11是根据本发明另一实施例的带有通气塞的帽的剖视图。
图12是根据本发明另一实施例的带有通气塞的帽的剖视图。
图13是根据本发明另一实施例的带有通气塞的帽的剖视图。
图14是根据本发明的一个实施例的具有设置在外壳体内的收集模块的生物流体收集装置的立体图。
图15是根据本发明的一个实施例的图14的生物流体收集装置的局部剖视立体图。
图16是根据本发明的一个实施例的具有设置在外壳体内的收集模块的生物流体收集装置的立体图。
图17是根据本发明的一个实施例的图16的生物流体收集装置的局部剖视立体图。
图18A是根据本发明的一个实施例的被插入到管保持器中的生物流体收集装置的局部剖视立体图。
图18B是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的局部剖视立体图，其中，生物流体样本通过管保持器流入收集模块。
图18C是根据本发明的一个实施例的从管保持器中移除的生物流体收集装置的局部剖视立体图。
图18D是根据本发明的一个实施例的从外壳体移除的生物流体收集装置的收集模块的局部剖视立体图。
图18E是根据本发明的一个实施例的从生物流体收集装置的收集模块移除的帽的局部剖视立体图。
图18F是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的收集模块的启用构件的局部剖视立体图，该启用构件被启用以从收集模块分配生物流体。
图19是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的下端的局部立体图，该生物流体收集装置具有设置在外部收集壳体内的生物流体收集模块。
图20是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的下端的局部剖视立体图。
图21是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的立体图。
在各个视图中，相应的附图标记表示相应的部件。这里阐述的范例说明了本公开的例示性实施例，这些范例不应被解释为以任何方式限制本公开的范围。
具体实施方式
提供以下描述是为了使本领域技术人员能够制造和使用所设想到的所描述的实施例来实现本发明。然而，对于本领域技术人员来说，各种修改、等同物、变化和替代物仍然是显而易见的。任何和所有这样的修改、变化、等同物和替代物均应落入本发明的精神和范围内。
出于以下描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖向”、“水平”、“顶部”、“底部”、“侧向”、“纵向”及其派生词应当与如在附图中定向的本发明相关。然而，应该理解的是，本发明可以采用各种替代的变型，除非有相反的明确说明。还应当理解，附图中示出的以及以下说明书中描述的特定装置仅仅是本发明的例示性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的具体尺寸和其他物理特性不应被视为是限制性的。
本公开提供一种用于生物流体收集装置的带有通气塞的帽。通气塞允许空气从中通过并防止血液样本从中通过。在一个实施例中，通气塞是多孔塞。在一个实施例中，帽包括含有羧甲基纤维素添加剂的通气塞。
羧甲基纤维素是一种“自密封”添加剂，当它与液体接触时会膨胀。当这种添加剂被置于多孔材料(特别是疏水材料)中时，当液体到达羧甲基纤维素时，它允许空气在膨胀关闭之前排出。这防止液体从生物流体收集装置的收集腔室中逸出。羧甲基纤维素可在少量血液样本(<5毫升)中引起分析物偏差(通常为Ca2+、Na+、K+)。
如果具有羧甲基纤维素添加剂的膜暴露于血液或相关的液体中，在高表面积接触面积与体积比下，会显著影响血液中分析物偏差结果。羧甲基纤维素添加剂与血浆中的离子之间发生的离子交换会导致错误的结果。
在一个实施例中，本公开的帽通过减小血液与羧甲基纤维素添加剂之间的接触面积，例如减小半径，来限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。
在一个实施例中，本公开的帽通过增加血液与羧甲基纤维素添加剂之间的路径长度，例如增加一定路径长度，来限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。
在一个实施例中，本公开的帽通过在羧甲基纤维素添加剂塞的前方引入多孔材料来降低扩散率，从而限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。
本公开的帽降低了偏移的离子可能远离羧甲基纤维素源行进到血液(即测量样本)内的速率。本公开的帽在少量血液(<5毫升)中特别有意义，其中，羧甲基纤维素添加剂可以显著影响离子浓度。
本公开提供了一种用于生物流体收集装置的带有通气塞的帽。如图14-21所示，本公开的帽与生物流体收集装置1兼容。
参考图14和15，在一个实施例中，生物流体收集装置1包括设置在外壳体34内的收集模块10。收集模块10适于接纳生物流体样本，例如血液样本，并且包括壳体12、闭合件14、混合腔室16、保持腔室18、帽20和启用构件22。
在一个实施例中，壳体12包括第一端24、第二端26和在第一端与第二端之间延伸并在壳体12的第一端24与第二端26之间提供流体连通的通路28。通路28在壳体12的第一端24处具有样本引入开口30，在壳体12的第二端26处具有样本分配开口32。混合腔室16和保持腔室18设置为与通路28流体连通。混合腔室16和保持腔室18被定位成使得被引入通路28的样本引入开口30的生物流体样本(例如血液样本)将首先穿过混合腔室16，随后进入保持腔室18，之后到达通路28的样本分配开口32。这样，血液样本可以与混合腔室16内提供的抗凝血剂或其他添加剂混合，之后被稳定的样本被接纳和储存在保持腔室18内。
当血液样本流经通路28时，混合腔室16允许血液样本与抗凝血剂或另一种添加剂(例如血液稳定剂)的被动混合。混合腔室16的内部可以具有任何合适的结构或形式，只要它在血液样本通过通路28时提供血液样本与抗凝血剂或另一种添加剂的混合即可。混合腔室16可以包括沉积在混合腔室16上或内部的干抗凝血剂，例如肝素或EDTA。混合腔室16可以例如包括开孔泡沫，该开孔泡沫包含分散在开孔泡沫的孔内的干抗凝血剂，以促进流通混合和抗凝血剂吸收的有效性。
开孔泡沫可以用抗凝血剂处理，形成精细地分布在开孔泡沫的孔中的干抗凝血剂粉末。当血液样本进入混合腔室16时，血液样本穿过开孔泡沫并暴露于遍布开孔泡沫的内部孔隙结构的抗凝血粉末。
开孔泡沫可以是对血液呈惰性的柔软可变形的开孔泡沫，例如三聚氰胺泡沫，例如可从BASF购得的
Figure BDA0002813489140000071
泡沫，或者可以由甲醛-三聚氰胺-亚硫酸氢钠共聚物组成。开孔泡沫也可以是基本耐热和耐有机溶剂的柔性亲水开孔泡沫。在一个实施例中，泡沫可以包括海绵材料。
可以通过将泡沫浸泡在添加剂和水的液体溶液中，然后将水蒸发掉，形成精细分布在泡沫内部结构中的干添加剂粉末，从而将抗凝血剂或其他添加剂引入开孔泡沫中。
在通过混合腔室16之后，血液样本可以被导向到保持腔室18。保持腔室18可以采取任何合适的形状和尺寸，以存储所期望测试所需的足够体积的血液，例如500微升(μl)或更少。在一个实施例中，保持腔室18由壳体12的一部分结合绕壳体12外部固定的弹性套筒40限定。弹性套筒40可以由柔性的、可变形的并且能够提供与壳体12的不透流体密封的任何材料制成，包括但不限于天然或合成橡胶以及其他合适的弹性材料。壳体12包括从壳体12的外部延伸到通路28的凹部42，有效地在壳体12中形成与通路28流体连通的开口。弹性套筒40覆盖限定保持腔室18的凹部42，保持腔室18具有500μl或更小的内部填充体积。
设置在壳体12的第二端26的帽20覆盖通路28的样本分配开口32。参照图1-5，本公开的帽20包括通气塞44，该通气塞44允许空气从中通过并防止血液样本从中通过。在一个实施例中，通气塞44是多孔塞。在一个实施例中，帽20包括通气塞44，通气塞44包含羧甲基纤维素添加剂。
参考图15，在一个实施例中，帽20包括从帽20的内表面延伸到帽20的外表面的通气塞44，例如多孔塞。通气塞44的构造允许空气穿过帽20，同时防止血液样本穿过帽20，并且可以包括疏水过滤器。通气塞44具有选定的空气通过阻力，该阻力可用于精细控制通路28的填充速率。通过改变塞子的孔隙率，可以控制流出帽20的空气的速度，从而控制血液样本流入收集模块10的速度。如果血液样本流入收集模块10的速度太快，则可能发生溶血。如果血液样本流入收集模块10的速度太慢，样本收集时间可能会过长。
闭合件14与壳体12的第一端24接合，以密封通路28。闭合件14允许将血液样本引入壳体12的通路28中，并且可以包括具有外部屏蔽件38的可刺穿的自密封阻塞物36，外部屏蔽件38例如是可从Becton,Dickinson and Company购得的HemogardTM帽。闭合件14还固定到外壳体34上，外壳体34可以是含真空的血液收集管，例如可从Becton,Dickinson andCompany购得的
Figure BDA0002813489140000081
血液收集管。
设置在壳体12的第二端26的帽20还可以包括凸缘46，以帮助使用者从壳体12移除帽20。如图15所示，凸缘46的外径可以小于其中可以放置收集模块10的外壳体34的内径。可替代地，如图19和20所示，凸缘46的外径可以基本上等于外壳体34的内径。在这种配置中，凸缘46可以包括凹部或狭槽48，其从上表面延伸到下表面，以允许外壳体34内的真空绕过凸缘46。此外，如图19和20所示，凸缘46可以由光学透明材料制成，并且可以具有凸起的外径表面，使得它能够放大帽20的通气塞44区域，允许医务人员看到血液样本何时已经完全充满通路28并到达帽20。凸缘46也可以与外壳体34的内壁的凹部接合，以将帽20限制在其中。
在使用中，针套管50(图18A和18C)通过样本引入开口30插入壳体12的通路28，例如通过闭合件14的可刺穿自密封阻塞件36。如图18A所示，组合的收集模块10和外壳体34可以被插入到具有套管的常规管保持器52中，生物流体通过该套管。
通过外壳体34(图18B)中包含的真空的抽吸，生物流体样本从常规的管保持器52被拉入壳体12的通路28中。血液样本通过首先进入混合腔室16，然后进入保持腔室18来填充整个通路28，并将通路28中存在的任何空气排出到外壳体34中。如上文所描述，生物流体样本在通过混合腔室16时暴露于抗凝血剂或其他添加剂，并与之混合。当收集模块10的通路28、混合腔室16和保持腔室18已经完全充满时，帽20停止血液样本的收集。帽20的通气塞44防止血液进入外壳体34。
一旦样本收集完成，包括收集模块10的外壳体34与管保持器52分离(图18C)，然后通过从外壳体34移除仍附连到收集模块10的闭合件14，使外壳体34与收集模块10分离(图18D)。可通过使用者抓住闭合件14的外屏蔽件38和外壳体34，并沿相反方向拉动或扭转它们来完成闭合件14的移除。
一旦收集模块10与外壳体34分离，帽20可随后从收集模块10移除(图18E)，暴露壳体12的第二端26。可通过使用者抓住凸缘46并从壳体12拉动帽20来完成移除。移除帽20后，血液样本通过毛细作用保持在壳体12的通路28内。可替代地，当从外壳体34移除收集模块10时，可以发生帽20的移除。在这种配置中，帽20通过凸缘46与外壳体壁的相对应凹部的相互作用而被限制在外壳体34内。在一个实施例中，帽20可以连接到外壳体34，使得外壳体34和帽20在一个步骤中被移除。
然后，通过启用构件22的启用，从收集模块10分配血液样本，例如在覆盖保持腔室18的弹性套筒40的部分上沿箭头方向施加向内的压力，迫使血液样本从保持腔室18出来并通过样本分配开口32(图18F)。以这种方式，血液样本可以被转移到旨在分析样本的装置，例如护理点测试装置，例如盒测试器或经由端口，同时最小化医务人员对血液样本的暴露。
虽然弹性套筒40的一部分被示出和描述为部分地限定了保持腔室18，并且充当用于从收集模块10分配血液样本的启用构件22，但是可以预期到使用用于实现相同结果的其他替代布置。例如，保持腔室18可以完全由壳体12限定，并且可以启用与保持腔室18接合的单独的启用装置(包括但不限于柱塞、按钮、滑动件等)来分配血液样本。
在图16和17所示的另一个实施例中，闭合件14可以具有穿过阻塞件36的鲁尔锁连接件54。当从动脉抽取血液样本时，这种配置是有用的，其中，不需要真空来将血液样本拉入采集模块100(图16和17)，静脉血液采集需要真空。收集模块100以与收集模块10相同的方式使用，除了鲁尔锁连接件54用于将收集模块100连接到翼组或具有匹配鲁尔锁连接件的其他收集部件，以将血液样本引入通路28。
收集模块10、100也可以在没有外壳体34的情况下使用。在收集模块10的情况下，可以使用注射器或其他动力源将样本吸入收集模块10。此外，虽然这里的讨论集中在使用收集模块10、100来收集血液样本并将其与抗凝血剂或其他添加剂混合，但是收集模块10、100也可以用于收集任何液体样本，例如其他体液，或者可以用于提供已经通过其他方式收集的样本的混合和分配。
在另一种配置中，收集模块10可以包括粘附到闭合件14和外壳体34上的标签56a、56b，该标签必须被打破以从外壳体34移除收集模块10。如图14-17所示，标签56a可以是仅沿着闭合件14和外壳体34的外周的一部分延伸的条带。相对于外壳体34扭转闭合件14会在条带从外壳体34过渡到闭合件14的位置处使条带断裂。穿孔58可设置在标签56a中在其从外壳体34过渡到闭合件14的位置，以在闭合件14扭转时帮助条带断裂。可替代地，如图21所示，标签56b可以包围闭合件14和外壳体34的整个周边。在标签56b从外壳体34过渡到闭合件14的位置处，在标签56b中设置穿孔58，形成包围闭合件14的带60，该带60可以与标签56b包围外壳体34的部分分离。从闭合件14移除带60允许闭合件14从外壳体34移除。拉片62可以设置在带60上，以有助于将其与包围外壳体34的标签56b的部分分离。
如上文所讨论，参照图1-5，本公开的帽20包括通气塞44，该通气塞44允许空气从中通过并防止血液样本从中通过。在一个实施例中，通气塞44是多孔塞。在一个实施例中，帽20包括通气塞44，通气塞44包括羧甲基纤维素添加剂。
本公开的帽与生物流体收集装置的任何收集腔室兼容，并且本公开的帽可以用于在将液体密封在室内之前排出空气。例如，本公开的帽与图14-18F所示的生物流体收集装置兼容。本公开的帽也与图1和2所示的生物流体收集装置兼容。此外，本公开的帽还与具有收集腔室的其他生物流体收集装置兼容。
羧甲基纤维素是一种“自密封”添加剂，当它与液体接触时会膨胀。当这种添加剂被置于多孔材料(特别是疏水材料)中时，当液体到达羧甲基纤维素时，它允许空气在膨胀关闭之前排出。这防止液体从生物流体收集装置的收集腔室中逸出。羧甲基纤维素可在少量血液样本(<5毫升)中引起分析物偏差(通常为Ca2+、Na+、K+)。
如果具有羧甲基纤维素添加剂的膜暴露于血液或相关的液体中，在高表面积接触面积与体积比下，会显著影响血液中分析物的偏差结果。羧甲基纤维素添加剂与血浆中的离子之间发生的离子交换会导致错误的结果。
在一个实施例中，本公开的帽20通过减小血液与羧甲基纤维素添加剂之间的接触面积，例如减小半径，来限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。
在一个实施例中，本公开的帽20通过增加血液与羧甲基纤维素添加剂之间的路径长度，例如增加一定路径长度，来限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。
在一个实施例中，本公开的帽20通过在羧甲基纤维素添加剂塞的前方引入多孔材料来降低扩散率，从而限制了由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。
本公开的帽20降低了偏移的离子能够从羧甲基纤维素源进入血液即测量样本的速率。本公开的帽20在少量血液(<5毫升)中特别有用，其中，羧甲基纤维素添加剂可能显著影响离子浓度。
参考图1-5，帽20包括帽主体70和通气塞44。在一个实施例中，帽主体70限定了具有第一直径D1的第一腔室72、具有第二直径D2的第二腔室74和具有第三直径D3的第三腔室76。在一个实施例中，第二腔室74位于第一腔室72与第三腔室76之间。在一个实施例中，第二直径D2小于第一直径D1。在一个实施例中，第二直径D2小于第三直径D3。在一个实施例中，第一直径D1小于第三直径D3。在一个实施例中，第一直径D1为1.016毫米，第二直径D2为0.4毫米，第三直径D3为1.5毫米。在一个实施例中，第二腔室74的长度为1.6毫米，第三腔室76的长度为3.5毫米。
通过减小第二腔室74的直径，本公开的帽20通过减小血液与羧甲基纤维素添加剂之间的接触面积，例如减小半径，来限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏移。
在一个实施例中，通气塞44设置在第三腔室76中。在一个实施例中，通气塞44包括羧甲基纤维素添加剂。通气塞44允许空气从中通过并防止血液样本从中通过。在一个实施例中，通气塞44是多孔塞。通气塞44的构造允许空气穿过帽20，同时防止血液样本穿过帽20，并且可以包括疏水过滤器。通气塞44具有选定的空气通过阻力，该阻力可用于精细控制通路28的填充速率。通过改变塞子的孔隙率，可以控制流出帽20的空气的速度，从而控制血液样本流入收集模块10的速度。
参考图4和5，在一个实施例中，帽主体70具有前端80和后端82。在一个实施例中，第一腔室72邻近帽主体70的前端80，第三腔室76邻近帽主体70的后端82。
在一个实施例中，帽主体70包括凸缘部分84和塞子部分86。凸缘部分84可用于帮助使用者从壳体12上移除帽20。如图1和2所示，凸缘部分84的外径可以大于其中可以放置收集模块10的外壳体34的内径。可替代地，凸缘部分84具有的外径可以基本等于或小于外壳体34的内径。此外，如图19和20所示，凸缘46、84可以由光学透明材料制成，并且可以具有凸起的外径表面，使得它能够放大帽20的通气塞44区域，从而允许医务人员看到血液样本何时已经完全充满通路28并到达帽20。凸缘46、84也可以与外壳体34的内壁的凹部接合，以将帽20限制在其中。
在另一个实施例中，参照图11和12，本公开的帽120包括第一通气塞122和第二通气塞124，第二通气塞124包括羧甲基纤维素添加剂。
羧甲基纤维素是一种“自密封”添加剂，当它与液体接触时会膨胀。当这种添加剂被置于多孔材料(特别是疏水材料)中时，当液体到达羧甲基纤维素时，它允许空气在膨胀关闭之前排出。这防止液体从生物流体收集装置的收集腔室中逸出。羧甲基纤维素可在少量血液样本(<5毫升)中引起分析物偏移(通常为Ca2+、Na+、K+)。
如果具有羧甲基纤维素添加剂的膜暴露于血液或相关的液体，在高表面积接触面积与体积比下，会显著影响血液中分析物的偏移结果。羧甲基纤维素添加剂与血浆中的离子之间发生的离子交换会导致错误的结果。
在一个实施例中，本公开的帽120通过在羧甲基纤维素添加剂塞的前方引入多孔材料来降低扩散率，从而限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。
本公开的帽120降低了偏移的离子可能远离羧甲基纤维素源而行进到血液(即测量样本)内的速率。本公开的帽120在少量血液(<5毫升)中特别有用，其中羧甲基纤维素添加剂可能会显著影响离子浓度。
参考图11和12，帽120包括帽主体170、第一通气塞122和第二通气塞124。在一个实施例中，帽主体170限定了具有第一直径D1的腔室172。帽主体170包括前端180和后端182。在一个实施例中，腔室172从前端180延伸到后端182。
在一个实施例中，帽主体170包括凸缘部分184和塞子部分186。凸缘部分184可用于帮助使用者从壳体12上移除帽20。如图11和12所示，凸缘部分184具有的外径可以基本上等于外壳体34内径。此外，如图19和20所示，凸缘46、184可以由光学透明材料制成，并且可以具有凸起的外径表面，使得它能够放大帽120的通气塞区域，从而允许医生看到血液样本何时已经完全充满通路28并到达帽120。凸缘46、184也可以与外壳体34的内壁的凹槽接合，以将帽120限制在其中。
在一个实施例中，第一通气塞122设置在腔室172中。在一个实施例中，第二通气塞124包括羧甲基纤维素添加剂。在一个实施例中，第一通气塞122设置在第二通气塞124与帽主体170的前端180之间。
第二通气塞124允许空气从中通过并防止血液样本从中通过。在一个实施例中，第一通气塞122是多孔塞。在一个实施例中，第二通气塞124是多孔塞。
第二通气塞124的构造允许空气从中通过帽120，同时防止血液样本从中通过帽120，并且可以包括疏水过滤器。第二通气塞124具有选定的空气通过阻力，该阻力可用于精细控制通路28的填充速率。通过改变塞子的孔隙率，可以控制流出帽120的空气的速度，从而控制血液样本流入收集模块10的速度。
参考图11，在一个实施例中，第二通气塞124是覆盖帽主体170的后端182的一部分的片材190。
参考图12，在一个实施例中，第二通气塞124设置在帽主体170的腔室172中，其中第一通气塞122设置在第二通气塞124与帽主体170的前端180之间。
通过在具有羧甲基纤维素添加剂的第二通气塞124的上游包括第一通气塞122，本公开的帽120通过在羧甲基纤维素添加剂塞前方引入多孔材料来降低扩散率，从而限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。
通过多孔材料的扩散可以通过降低材料孔隙率或收缩率以及增加弯曲度来减少。在一个实施例中，如图11和12所示，具有第一通气塞122和具有羧甲基纤维素添加剂的第二通气塞124的帽独立工作。
在另一个实施例中，如图11和12所示的包括第一通气塞122和具有羧甲基纤维素添加剂的第二通气塞124的帽可以与帽主体70组合，帽主体70限定了具有第一直径D1的第一腔室72、具有第二直径D2的第二腔室74和具有第三直径D3的第三腔室76，如图4所示。两个实施例都提供了降低用羧甲基纤维素多孔塞密封的样本中出现分析物偏差的速率的有利结果。
参考图13，在另一个实施例中，本公开的帽220包括含有羧甲基纤维素添加剂的第一通气塞222和含有羧甲基纤维素添加剂的第二通气塞224。
羧甲基纤维素是一种“自密封”添加剂，当它与液体接触时会膨胀。当这种添加剂被置于多孔材料(特别是疏水材料)中时，当液体到达羧甲基纤维素时，它允许空气在膨胀关闭之前排出。这防止液体从生物流体收集装置的收集腔室中逸出。羧甲基纤维素可在少量血液样本(<5毫升)中引起分析物偏差(通常为Ca2+、Na+、K+)。
如果具有羧甲基纤维素添加剂的膜暴露于血液或相关的液体中，在高表面积接触面积与体积比下，会显著影响血液中分析物的偏差结果。羧甲基纤维素添加剂与血浆中的离子之间发生的离子交换会导致错误的结果。
在一个实施例中，本公开的帽220通过减小血液与羧甲基纤维素添加剂之间的接触面积，例如减小半径，来限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。
在一个实施例中，本公开的帽220通过增加血液与羧甲基纤维素添加剂之间的路径长度，例如增加一定路径长度，来限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。
本公开的帽220降低了偏移离子能远离羧甲基纤维素源行进到血液(即测量样本)内的速率。本公开的帽220在少量血液(<5毫升)中特别有用，其中羧甲基纤维素添加剂可能显著影响离子浓度。
参考图13，帽220包括帽主体270、第一通气塞222和第二通气塞224。在一个实施例中，帽主体270限定了具有第一直径D1的第一腔室272、具有第二直径D2的第二腔室274和具有第三直径D3的一对第三腔室276。在一个实施例中，第二腔室274位于第一腔室272与第三腔室276之间。在一个实施例中，第二直径D2小于第一直径D1。在一个实施例中，第二直径D2小于第三直径D3。
通过减小第二腔室274的直径，本公开的帽220通过减小血液与羧甲基纤维素添加剂之间的接触面积，例如减小半径，来限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。
参考图13，在一个实施例中，第二腔室274包括第一通道277、第二通道278和第三通道279。在一个实施例中，各个第三腔室276中的第一个第三腔室经由第一通道277和第二通道278与第一腔室272连通，各个第三腔室276中的第二个第三腔室经由第一通道277和第三通道279与第一腔室272连通。
通过具有第二腔室274，第二腔室274通过包括第一通道277、第二通道278和第三通道279而在第一腔室272与第三腔室276之间延伸一定路径长度，本公开的帽220通过增加血液与羧甲基纤维素添加剂之间的路径长度，例如增加一定路径长度，来限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。
在一个实施例中，第一通气塞222设置在各个第三腔室276中的第一个第三腔室中。在一个实施例中，第一通气塞222包括羧甲基纤维素添加剂。在一个实施例中，第二通气塞224设置在各个第三腔室276中的第二个第三腔室内。在一个实施例中，第二通气塞224包括羧甲基纤维素添加剂。
第一通气塞222和第二通气塞224允许空气从中通过并防止血液样本从中通过。在一个实施例中，第一通气塞222是多孔塞。在一个实施例中，第二通气塞224是多孔塞。
第一通气塞222和第二通气塞224的构造允许空气从中通过帽220，同时防止血液样本从中通过帽220，并且可以包括疏水过滤器。第一通气塞222和第二通气塞224各自具有选定的空气通过阻力，该阻力可用于精细控制通路28的填充速率。通过改变塞子的孔隙率，可以控制流出帽220的空气的速度，从而控制血液样本流入收集模块10的速度。
在一个实施例中，本公开提供了一种帽，其通过减小血液与羧甲基纤维素添加剂之间的接触面积，例如减小半径，来限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。
在一个实施例中，本公开提供了一种帽，其通过增加血液与羧甲基纤维素添加剂之间的路径长度，例如增加一定路径长度，来限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。
在一个实施例中，本公开提供了一种帽，其通过在羧甲基纤维素添加剂塞的前方引入多孔材料来降低扩散率，从而限制由于血浆离子与羧甲基纤维素的相互作用而导致的分析物偏差。
本公开的帽降低了偏移离子可能远离羧甲基纤维素源行进到血液(即测量样本)内的速率。本公开的帽在少量血液(<5毫升)中特别有意义，其中羧甲基纤维素添加剂可能显著影响离子浓度。
虽然本公开被描述为具有例示性设计，但是本公开可以在本公开的精神和范围内进一步修改。因此，本申请旨在覆盖使用其一般原理的本公开的任何变化、使用或调适。此外，本申请旨在涵盖在本公开所属领域中已知的或惯例范围内并且落入所附权利要求的限制内的基于本公开的偏离实施方式。

Claims (15)

1.一种帽，所述帽用于生物流体收集装置，所述帽包括：
帽主体，其限定腔室并具有设置在其中的通气塞，所述通气塞包含羧甲基纤维素添加剂。
2.根据权利要求1所述的帽，其中，所述帽主体的所述腔室是具有第一直径的第一腔室，并且所述帽主体进一步限定具有第二直径的第二腔室和具有第三直径的第三腔室，所述第二腔室设置在所述第一腔室与所述第三腔室之间，并且其中，所述通气塞设置在所述第三腔室中。
3.根据权利要求2所述的帽，其中，所述第二直径小于所述第一直径，并且其中，所述第二直径小于所述第三直径。
4.根据权利要求2所述的帽，其中，所述第一直径小于所述第三直径。
5.根据权利要求2所述的帽，其中，所述第一直径为1.016毫米，所述第二直径为0.4毫米，所述第三直径为1.5毫米。
6.根据权利要求2所述的帽，其中，所述第二腔室的长度为1.6毫米，所述第三腔室的长度为3.5毫米。
7.根据权利要求2所述的帽，其中，所述第一腔室邻近所述帽主体的前端，并且所述第三腔室邻近所述帽主体的后端。
8.根据权利要求1所述的帽，其中，所述通气塞允许空气从中通过并防止血液样本从中通过。
9.根据权利要求1所述的帽，其中，所述通气塞是多孔塞。
10.一种帽，所述帽用于生物流体收集装置，所述帽包括：
帽主体，其限定具有第一直径的腔室，所述帽主体具有前端和后端；
设置在所述腔室中的第一通气塞；以及
包含羧甲基纤维素添加剂的第二通气塞，
其中，所述第一通气塞设置在所述第二通气塞与所述帽主体的前端之间。
11.根据权利要求10所述的帽，其中，所述第二通气塞允许空气从中通过并防止血液样本从中通过。
12.根据权利要求10所述的帽，其中，所述第二通气塞是多孔塞。
13.根据权利要求10所述的帽，其中，所述第一通气塞是多孔塞。
14.根据权利要求10所述的帽，其中，所述第二通气塞设置在所述腔室中。
15.根据权利要求10所述的帽，其中，所述第二通气塞是覆盖所述帽主体后端的一部分的片材。
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