JP2002506665A - 抗凝固剤で内側を被覆した針 - Google Patents
抗凝固剤で内側を被覆した針Info
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Abstract
Description
使用されるとき、針を通って流れる血液が凝固しないように抗凝固剤で内部を被
覆された針又はカニューレ針をもつ血液抜き取り装置に関するものである。
液ガス分析や他の実験室テストのために抜き取られた血液の凝固を阻止するため
に使用される。慣例の商用血液抜き取りチューブ又は注射器では、へパリンの最
終濃度は約3−200ユニット/mlとすることが既知である。このへパリン濃
度は患者から抜き取られた血液の凝固を阻止するのには十分である。
tyの病理学、生化学及び小児科学の部門によって実施された研究に基づけば、凝
固を阻止するのに必要なへパリン(bovine sodium heparin)の濃度はプラズマの
0.6及び0.75ユニット/ml及び、全血液の0.4及び0.6ユニット/
mlであることが見出された。微細凝固に因る目視可能の凝固又は器具干渉は、
室温で20分間後又は4°Cで75分間後に、へパリンの最少の1.0ユニット
/mlで血液凝固を阻止された全血液中には観察されなかった。4°Cで、4時
間以上にわたって全血液の凝固を阻止するための最小のへパリン濃度は0.75
ユニット/mlであった。
燥へパリン(蒸発させられた又は凍結乾燥された)を使用するので、時々、時期
尚早の凝固が特にカニューレの内面で起こることがある。従って、カニューレの
内面の種々の粗さ度及び個人毎に変化する凝固ファクターの独自性にに因って、
血液が血液貯蔵装置内の多量のへパリンに達する前に、血液中に微小凝固が出来
るのはまれではない。この現象は或る形の液状へパリンを含む血液抜き取り装置
では起こらない。このことは使用前に液状へパリンが追い出されると(ユーザが
注射器のプランジヤを針方向に押すことによって)、カニューレの内面が間接的
に被覆され、それによって血液は、血液が患者から抜き取られると直ちに、抗凝
固剤と接触することが可能になるという事実に起因する。しかし、液状へパリン
は抜き取られた血液に対して希釈効果をもつ故に、患者から抜き取られた血液中
の種々の成分の測定精度は、血液が液状へパリンで希釈されていることによる影
響を受けるため、かかる血液抜き取り装置の使用には問題が生じる。
を有するため、微小凝固を起こさないか又は患者から抜き取りられた血液のどん
な希釈効果によっても影響されない抗凝固剤で被覆された血液抜き取り装置が必
要とされている。また、抜き取られた血液のph/血液ガスの分析に悪影響を及
ぼさない血液抜き取り装置が必要とされている。
は超音波噴霧プロセスによってその針又はカニューレの内部又は内面が液状抗凝
固剤を噴霧されている。こうして噴霧されたカニューレは次いで、空気又は熱の
何れかによって乾燥され、その結果その内面がUniversity of Colorado Health Sciences Center によってなされた上述の研究に適合する濃度の抗凝固剤の層で
被覆される。こうして本発明の血液凝固を阻止されたカニューレは本出願人の“
FILTER-PRO"の如き気泡除去可能のフィルタを取り付けられた注射器又は容器に 使用することができる。その注射器はまた、本出願人の針保護外装(NEEDLE-PRO
) を取り付けられことができる。
るときに起こり得るどんな希釈効果をも阻止することにある。
要のないカニューレをもつ血液抜き取り装置を提供することにある。
した非反応性被覆をもち、その結果該装置が長期間の貯蔵寿命をもちかつ包装か
ら直ちに使用することができる血液抜き取り装置を提供することにある。
ての説明から明らかになるだろう。
が示されている。好適実施例では、カニューレ6に使用されるステンレス鋼は3
04タイプのものである。しかし、他のタイプの既知のステンレス鋼も使用に適
する。
実施例では、針6は例えば、標準(Regular) (A)、中間(Intermediate) (I
N)、及びオールショート(all short) (B)タイプの針を含む種々の寸法のも
のとすることができる。
抗凝固剤は超音波噴霧機械から送出される針チューブ8によって供給されるへパ
リンの水溶液とすることができる。特に、液状の抗凝固剤は針チューブ8の先端
に設けた少なくとも1つの孔、例えば12から分与又は噴射される。本発明では
、超音波噴霧機械10は本質的に、2つの構成要素、モデル番号2325をもつ
米国マサチューセッツ州の the lvek Corporation 製の噴霧機械と、モデル番号
1586をもつ the Digispense Corporation 製のポンプからなる。超音波噴霧
機械10に供給される液状抗凝固剤が圧力タンク14中に蓄えられることに注目
されたい。超音波噴霧機械10から汲み出される液状の抗凝固剤の量はその容量
と濃度に両者について、調整することができ、従って抗凝固剤の適当量がチュー
ブ4の内面とカニューレ6の内面の少なくとも一部分に噴霧されることになる。
合されたリチウムへパリン粉末で造られることに注目されたい。しかし、他のタ
イプの既知の抗凝固剤物質及びそれに関連した溶媒溶液もまた本発明で使用する
のに適していることに注目されたい。それらには、アンモニウムへパリン、亜鉛
へパリン、カルシウムへパリン、低分子量へパリン、ナトリウムへパリン、ベン
ザルコニウムへパリン、デルマタンへパリン、へパリンフラグメント、及びカル
シウム中和された形及び/又は電解質バランスされた形で、脱イオン水、塩化メ
チレン、イソプロパノール、及び50:50(v/v)トルエン−石油エーテル
と関連した(又は関連しない)へパリンペプチドグリカンが含まれる。更に、上
述の種々の素子や物質のどんな組み合わせも、液状抗凝固剤として本発明で使用
するのに適していることに注目されたい。
の容量及び/又は濃度を決定する。各針組立体中に分与される抗凝固剤の容量は
針の長さ、及び例えば針当たり0乃至200ユニット/mlの間の量が望ましい
最終の抗凝固剤濃度を考慮しなければならない。噴霧プロセスは慣例のものであ
るので、これ以上説明する必要ない。しかし、前記機械10は超音波噴霧によっ
て液状抗凝固剤を分与し、その結果、ハブ4と針6の内面に被覆される液状抗凝
固剤は、一様なパターンの噴霧として十分に小さい滴寸法と均一性を提供される
ことに注目されたい。更に、超音波噴霧に加えて、他のタイプの噴霧器も使用で
きることに注目されたい。それらには、圧力ノズル(液圧式)、2−流体式ノズ
ル(空気圧式)、回しカップ、ディスク又は羽根付きホイールの如き回転装置が
含まれる。
態となす必要がある。これは、針組立体2の内部の抗凝固剤の被覆は乾燥してい
なければならず、従って、抗凝固剤中のすべての液体は蒸発していること及び針
組立体内部に被覆された残余の抗凝固剤は結晶化されることを意味する。この乾
燥プロセスはオーブン中で行われるか、又は空気乾燥される。他のタイプの既知
の乾燥プロセスもまた、本発明に適する。これらの慣例のプロセスの幾つかは例
えば、連続式やバッチ式の乾燥器、赤外線又は輻射熱乾燥器、誘電熱乾燥器、及
び連続式やバッチ式の間接乾燥器を用いることを含む。針組立体の内側に抗凝固
剤の乾燥被覆を設けることによって、液体(又は凝縮液)とカニューレの金属面
との間の接触に起因して生じる腐食は起こらないだろう。
プロセス例として、リチウムへパリンの5ulが3種類の針(22×1″g,23
×1″g、及び25×5/8″g)のハブ4の内側に分与された。へパリン溶液
の最適濃度は15g/l(又は2595ユニットと同等)であることが見出され
た。種々の針が例えば空気乾燥によって一晩中乾燥された後、ml当たり針当た
りにへパリンの4乃至5USPユニットが原子吸収リチウムイオンスタディ(at
omic absorption lithium ion study)によって、又はUSPポテンシィアセイ(p
otency assay) の何れかによって回収された。両プロセスは慣例のものであるの
でこれ以上説明する必要はない。
は容器として作用し、患者からカニューレ6を経て抜き取られた血液がこの容器
に集められる。上述の如く、カニューレ6の内面及びハブ4の内面の少なくとも
一部分を被覆することによって、凝塊、微小凝塊又は他のものが生じるのが防止
されると同時に、血液が患者からカニューレ6とハブ4を通して注射器16に移
行する。
器16のプランジヤ18の先端が親水性又は疎水性のフィルタ20の何れかを取
り付けられる。かかるフィルタは本出願人の会社で使用される“FILTER PRO”とすることができる。更に、注射器18の端部にある代わりに、フィル
タ20はプランジヤの端部分22にあるスペース内に取り付けられることもでき
、その結果その端面は抜き取られた血液と直接接触しない。気泡が注射器16か
ら漏れ出ることができるようになすため、24の如き幾つかの通路が注射器18
の端部分に設けられ、そのため、注射器が血液で満たされると、注射器中の気泡
が空気通路24を経て周囲に押し出される。このことは勿論、空気フィルタ20
が空気は通すが、液体の通過を阻止するという特性をもつ事実に因る。
注射器16に活ヒンジ(living hinge)28によって旋回可能に取り付け又は連結
される。保護外装26の構造と作用は米国特許第5,232,455号に記載さ
れており、その開示内容は参考として本文に編入されるものとする。要約すれば
、使用者は使用後、針保護外装26を矢印30の方向に旋回させることによって
、汚染されたカニューレ6が周囲に曝されないようになす。一旦外装26がカニ
ューレ6と整列した位置に旋回させられると、外装26中のフック(図示せず)
又は他の手段(又は針組立体2のハブ4と協力すること)によって、カニューレ
は外装26に対して固定保持される。
書に記載され、添付図面に示されたすべての事項は単なる実施例であり、限定を
意味するものでなはなく、従って本発明は請求の範囲とその精神によってのみ限
定されるべきものである。
る。
に結合された注射器の部分切除した横断面を含む図である。
Claims (27)
- 【請求項1】 ハブに一体結合されたカニューレと、前記カニューレを経て患者
から抜き取られた液体を受け入れるための前記カニューレの前記ハブに連結可能
の容器とを含み、前記カニューレは前記患者から抜き取られた前記液体が前記カ
ニューレ内で凝固するのを防止するために、その内面に液状抗凝固剤を噴霧され
ていることを特徴とする患者から凝固可能の液体を抜き取る針装置。 - 【請求項2】 前記流体は血液からなり、前記抗凝固剤はへパリン物質からなる
ことを特徴とする請求項1に記載の装置。 - 【請求項3】 更に、前記カニューレが使用で汚染された後、前記汚染されたカ
ニューレが周囲に曝されるのを防止するために、前記カニューレを固定状に包み
込むために前記カニューレに旋回可能に取り付けられた針保護外装を含むことを
特徴とする請求項1に記載の装置。 - 【請求項4】 更に、前記容器内に受け入れられた前記液体中の気泡が前記フィ
ルタを通過できるようになすために前記容器に取り付けられた、液体中の空気を
通過させるが液体の通過を阻止するよう適用されるフィルタを含むことを特徴と
する請求項1に記載の装置。 - 【請求項5】 前記へパリン物質は脱イオン水と混合したリチウムへパリン粉末
からなることを特徴とする請求項2に記載の装置。 - 【請求項6】 前記へパリン物質は、アンモニウムへパリン、亜鉛へパリン、カ
ルシウムへパリン、低分子量へパリン、ナトリウムへパリン、ベンザルコニウム
へパリン、デルマタンへパリン、へパリンフラグメント、及び種々の形のへパリ
ンペプチドグリカンの何れかを含むことを特徴とする請求項2に記載の装置。 - 【請求項7】 前記カニューレの内面に噴霧される前記抗凝固剤の容量及び/又
は濃度は少なくともカニューレの長さと前記カニューレ中の所望の抗凝固剤濃度
に依存して変化することを特徴とする請求項1に記載の装置。 - 【請求項8】 前記抗凝固剤は超音波噴霧法によって前記カニューレの内面に噴
霧されることを特徴とする請求項1に記載の装置。 - 【請求項9】 前記抗凝固剤は超音波噴霧法によって前記ハブの内面の少なくと
も一部に噴霧されることを特徴とする請求項1に記載の装置。 - 【請求項10】 ハブと、前記ハブから延びるカニューレと、患者から抜き取っ
た血液が前記カニューレ中で凝固しないように抗凝固剤層を形成すべくカニュー
レの内面に分与される液状抗凝固剤を含むことを特徴とする注射器と共に使用さ
れる針組立体。 - 【請求項11】 前記抗凝固剤はへパリン物質からなることを特徴とする請求項
10に記載の針組立体。 - 【請求項12】 更に、前記カニューレが使用された後、前記カニューレを固定
状に包み込むために前記注射器に可撓状に連結された外装を含むことを特徴とす
る請求項10に記載の針組立体。 - 【請求項13】 更に、前記患者から収集されかつ前記注射器内に蓄えられてい
る血液中の気泡が前記フィルタを通過できるようになすために、前記注射器に取
り付けられた、空気を通過させるが液体の通過を阻止するよう適用されるフィル
タを含むことを特徴とする請求項10に記載の針組立体。 - 【請求項14】 前記へパリン物質が脱イオン水と混合されたへパリン粉末から
なることを特徴とする請求項11に記載の針組立体。 - 【請求項15】 前記へパリン物質は、アンモニウムへパリン、亜鉛へパリン、
カルシウムへパリン、低分子量へパリン、ナトリウムへパリン、ベンザルコニウ
ムへパリン、デルマタンへパリン、へパリンフラグメント、及び種々の形のへパ
リンペプチドグリカンの何れかを含むことを特徴とする請求項11に記載の装置
。 - 【請求項16】 前記カニューレの内面に分与される前記抗凝固剤の容量及び/
又は濃度は少なくともカニューレの長さと前記カニューレ中の所望の抗凝固剤濃
度に依存して変化することを特徴とする請求項1に記載の装置。 - 【請求項17】 前記抗凝固剤は超音波噴霧法によって前記カニューレの内面に
分与されることを特徴とする請求項10に記載の装置。 - 【請求項18】 前記抗凝固剤は超音波噴霧法によって前記ハブの内面に分与さ
れることを特徴とする請求項1に記載の装置。 - 【請求項19】 患者から凝固性流体を抜き取るための不凝固装置を造る方法に
おいて、 a)ハブにカニューレを取付けること、そして b)前記カニューレを通過する凝固性流体が凝固するのを防止するために前記
カニューレの内面に結晶化した抗凝固剤の層を形成するため前記カニューレに液
状抗凝固剤を噴霧すること、 の工程を含むことを特徴とする方法。 - 【請求項20】 前記工程bは更に、前記ハブの内面の少なくとも一部に前記抗
凝固剤を噴霧する工程を含むことを特徴とする請求項19に記載の方法。 - 【請求項21】 更に、注射器に前記カニューレを結合すること、そして 前記注射器に外装を可撓状に連結し、前記外装は前記カニューレを固定状に包み
込むために旋回可能とすること、 の工程を含むこと特徴とする請求項19に記載の方法。 - 【請求項22】 前記ハブを前記注射器に結合し、そして患者から抜き取った前
記流体中の気泡が通過できるようになすために、空気は通過させるが前記流体が
前記注射器に移行するのは阻止するよう適用されるフィルタを取り付ける工程を
更に含むことを特徴とする請求項19に記載の方法。 - 【請求項23】 抗凝固剤が前記カニューレの内面に噴霧された後前記抗凝固剤
を乾燥させる工程を更に含むことを特徴とする請求項19に記載の方法。 - 【請求項24】 前記抗凝固剤がへパリン物質からなり、前記工程bが前記へパ
リン物質を超音波噴霧法によって前記カニューレの内面に噴霧する工程を更に含
むことを特徴とする請求項19に記載の方法。 - 【請求項25】 前記カニューレの長さに依存する容量及び/又は濃度で前記カ
ニューレの内面に噴霧するように前記抗凝固剤を分与する工程を更に含むことを
特徴とする請求項10に記載の方法。 - 【請求項26】 前記工程bは更に、脱イオン水を混合されたリチウムへパリン
粉末を前記カニューレの内面に噴霧することを特徴とする請求項19に記載の方
法。 - 【請求項27】 前記工程bは、アンモニウムへパリン、亜鉛へパリン、カルシ
ウムへパリン、低分子量へパリン、ナトリウムへパリン、ベンザルコニウムへパ
リン、デルマタンへパリン、へパリンフラグメント、及び種々の形のへパリンペ
プチドグリカンの何れかを前記カニューレの内面に噴霧することを更に含むこと
を特徴とする請求項19に記載の方法.
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