JP5840612B2 - 針カニューレの化学エッチングのための方法 - Google Patents

Description

本発明は、流動性の向上した針カニューレの製造方法および該方法にしたがって製造される針カニューレに関する。本発明はまた、該方法を行うためのツールに関する。

針組み立て品は一般に、人体や動物の体に対する物質の注入、または、抜き取りのいずれかに用いられる。そのような針組み立て品は、典型的には、使い捨てであり、１回のみの使用後に廃棄される。

針組み立て品を製造する際、典型的にステンレス鋼から延伸加工される針カニューレを、一般的に適切なポリマーから成型されるハブに装着する。ハブは通常、針組み立て品を注射装置に装着するための手段を備えている。針カニューレは、典型的に、ハブに取り付けられ、その結果、注射装置から針組み立て品を介して使用者の体内への液体連通パッチを作ることができる。

針カニューレは普通、針を必要な直径とするために徐々に小さくなる金型を通して延伸加工されたステンレス鋼管から作られている。外径と内径との比は、延伸加工されたステンレス管の壁厚およびそれが延伸加工される直径からもたらされる。円筒形針カニューレに用いられる特定の寸法は、ＩＳＯ９６２６に示されている。

インスリンのようないくつかの薬剤は、自己投与され、かつ、典型的な糖尿病患者は、１日の間で何度かインスリン皮下注射が必要となる。最近の研究により、自己注射を行う人々は、細い針、すなわち、小さい外径を有する針カニューレを用いると痛みが少ないということが示されている。１日に何度も自己注射せねばならない苦痛の種を軽減するために、非常に細い針カニューレを有する注射針は、糖尿病を患っている人々の間で大変人気が高い。

針カニューレの外径は、「Ｇ」とその後のゲージ番号により示され、該ゲージ番号は、針が細くなるにしたがって大きくなる。現在のところ、糖尿病を患っている人々の間でもっとも一般的に用いられている注射針は、Ｇ３０またはＧ３１である。よって、Ｇ３０の外径は、ＩＳＯ９６２６によると約０．３ミリメートルであり、Ｇ３１の外径は、約０．２５ミリメートルである。

ＵＳ４，３３５，７１８は、延伸加工された後、患者側端の外径が小さくなるように先端の電気化学または化学エッチングが施される針カニューレを開示している。エッチング液はまた、針カニューレの内部表面にも接触しており、これにより、先端の内径がわずかに増大する。

しかしながら、今日のたいていの針カニューレがそうであるように、特に内径が非常に小さい場合に、液浴の表面張力のためエッチング液が針カニューレの内部を貫通するのは難しい。例えば、Ｇ３１の針カニューレを液体酸浴に浸漬する場合、通常の状況下では液体がそれだけでは内腔の内側へ流れない。

針カニューレの外側を電解研磨することもまた、ＷＯ２００２／０７６５４０に開示されている。

ＵＳ２００５／００１５０６２は、ドリルで幅の狭い内腔を開けることにより針カニューレの内径が拡張された注射針を開示している。

金属管の内側を研磨する方法が、１９９８年３月のＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ｊａｐａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｆｏｒ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、３２巻１号のＴｏｓｈｉｊｉ Ｋｕｒｏｂｅによる“Ｈｉｇｈ Ｓｐｅｅｄ Ｓｌｕｒｒｙ Ｆｌｏｗ Ｆｉｎｉｓｈｉｎｇ ｏｆ Ｉｎｎｅｒ Ｗａｌｌ ｏｆ Ｓｔａｉｎｌｅｓｓ Ｓｔｅｅｌ Ｃａｐｉｌｌａｒｙ（極細ステンレス鋼管内壁の高速流動研磨）”という論文に説明されている。管の内腔全体を通じて粒状物を含むスラリーを高速で流すことにより、内側の表面粗さを低下させ、これにより、管を通る流れを向上させることができる。

ＵＳ３，３２６，７８６には、金属製針管の直径を狭めるための異なるプロセスが開示されている。このプロセスでは、１本の金属性針管を保持している圧力チャンバ内へ液体電解質溶液を圧力をかけて注入する。

ＵＳ３，１９２，０８４には、針カニューレの芯を除去するためのプロセスが開示されている。このプロセスでは、加圧された液体酸を含む浴内に針カニューレを沈め、加熱する。

パイプ内の完全に発達した層流は、ポアズイユの式により表すことができる。細い金属製針カニューレを通じた液状製剤の流れも、多くの側面において、この式にしたがって挙動すると仮定できる。この式にしたがって、ＵＳ５，９５１，５２８に説明されているように、針カニューレを通過する流れを最大化するために、針カニューレの内径をできる限り大きく、かつ、長さをできる限り短くすることが好適である。というのも、式中では半径の４乗（fourth ratio）を長さで割るからである。内側が先細になっている針カニューレを取り上げる際、流れを増大させるために、最大の内径は全長の最長部分になければならない。

しかしながら、流動性を高めるための大きい内径、および、疼痛知覚を最小化するための小さい外径により、針カニューレが非常に小さい壁厚を有することとなり、これにより、針カニューレが曲げられた際に破損しやすくなる。

本発明は、小さい外径と曲げられた際の十分な破損しにくさとを兼ね備え、流動性の向上した針カニューレを製造するための簡潔で、安価かつ信頼性の高い方法を提供することを目的とする。

さらに、針カニューレの内部材料を化学的に除去可能なことにより、針カニューレを通じた流れを増大させる方法、特に、針カニューレの軸長の一部分のみから材料を除去することにより、針カニューレを通過する流れを向上させるが、破損しにくさは維持する方法を提供することを目的とする。

請求項１
説明されている方法にしたがって、複数の針カニューレの内部内腔のある部分へ金属エッチング液を移送する。ある部分または限定された部分とは、ここでは、針カニューレの全軸長より短い部分を意味し、すなわち、内腔全体を通じて洗い流されるのとは異なり、針カニューレの全長のある部分のみに液が移送される。金属エッチング液の移送は、好ましくは、連続的に行われる。液が連続的に移送または洗い流されるとは、液が内腔の内外へ絶えず移されることにより、さまざまな残留物が除去され、かつ、新たな液が内腔へ絶えず与えられることにより、エッチングプロセスが速められるということを意味する。金属エッチング液は、内側内腔の内側表面をエッチングし、これにより、針カニューレのある部分の内径を増大させる。該径は、金属エッチング液が針カニューレの内腔の内側へどれほど進むかを制御することにより、針カニューレの特定の軸長にわたって増大可能である。この方法を通じて、複数の針カニューレ（２本またはそれ以上の針カニューレという意味における「複数」）に該方法を同時に施すことができ、針カニューレは、十分な大きさを有する束に結束されるか、または、特別なツールに取り付けられることが好ましい。

液表面における表面張力を克服し、液を内腔の開口へ流れ込ませるために、液を内腔内へ移送する前またはその際に液を加圧することが有益であると示されている。金属エッチング液は、圧力がかけられると、抵抗なくまたは非常に限られた抵抗で内腔内へ貫通する。

請求項２〜４
金属エッチング液を加圧する１つの方法は、ポンプが液中の圧力を蓄積させている際に内腔内へ圧力をかけて液を注入することでありうる。針カニューレ内へ圧力をかけて液を注入する代わりとしては、遠心力が液中に作られるように液に遠心力をかけることであろう。一旦、金属エッチング液中に十分な圧力が蓄積されると、針カニューレと液とを互いに対して移動させる。一旦、針カニューレが金属エッチング液中へ移動される（または、液が針カニューレ中へ移動される）と、液は、針カニューレの内腔へ流れ込む。液にかけられた遠心力により、針カニューレが液に進入する際の表面張力が排除され、液は、全く抵抗なく内腔へ流れ込む。これに加えて、液は、針カニューレが液中へ移動された（または逆の）距離のみ内腔内へ流れ込む。このように、内腔の直径が増大される部分の長さは、容易に制御可能である。さらに、針カニューレが液の内外へ運ばれるか、その逆のとき、回転速度が大きいほど、エッチング液に作用する力が増大することが示されている。管の内径が小さければ、回転速度の増大により、液が内腔の内側を進む際に確実に十分な速度に達するようになるものと考えられるはずである。

２００７年１０月、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍｉｃｒｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ ａｎｄ Ｍｉｃｒｏｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ １７に公開されたＰ．Ｎ． ＲａｏおよびＤ． Ｋｕｎｚｒｕによる“Ｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｉｃｒｏｃｈａｎｎｅｌｓ ｏｎ ｓｔａｉｎｌｅｓｓ ｓｔｅｅｌ ｂｙ ｗｅｔ ｃｈｅｍｉｃａｌ ｅｔｃｈｉｎｇ（湿式化学エッチングによるステンレス鋼上へのマイクロチャネルの製造）”に説明されているプロセスに対して、ある数の種々の金属エッチング液が使用可能である。より多くの材料を除去するために、金属エッチング液に研磨粒子を添加することもできる。

請求項５
好ましくは、金属エッチング液が針カニューレの外側表面に接触した場合の外側表面のエッチングを防ぐ被膜により針カニューレの外側表面を被覆する。そのような被膜は、例として、スウェーデン国ＣａｎｄｏｒによるＲｏｎａｓｃｒｅｅｎ１４００または米国ＴｏｌｂｅｒによるＭｉｃｃｒｏＸＰ−２０００とすることができる。あるいは、外側表面は、金属エッチング液が外側表面に接触するとき、外側表面が制御された領域においてエッチングされるように、部分的にのみ被覆することができる。このようにして、針カニューレにおいて側孔をエッチング可能である。一例において、被膜は、使用後に容易に除去可能なゴム膜として施すことができる。

請求項６
個々の針カニューレは、陰極防食を用いることによりその外側表面を金属エッチング液から保護することができる。犠牲陽極を液と接触させて配置し、かつ個々の針と電気的に接続する。該電気接続は、針を保持している支持ツールにより作ることができる。各針カニューレの外側表面を正しく保護させるために、金属エッチング液は、各針カニューレの表面と接触させることができねばならない。そして、束を用いる場合、針カニューレの束は、個々の針カニューレ間を液が流れることができるように作成されねばならない。針カニューレは、個々の針カニューレ間に必要な距離と各針カニューレからおよび犠牲陽極への電気的接触との両方をもたらす支持ツール内に配置することが好ましい。針カニューレの内部を形成している非常に狭い経路におけるよりも外側表面上の方が抵抗降下が小さいので、電流は外側表面上を進むこととなり、これにより、外側表面のエッチングを防ぐ。

陰極防食システムはまた、印加電流とともに動作する種類のものとすることもできる。

請求項７〜８
針カニューレは、液の表面に垂直な方向に針カニューレを移動させることにより液の内外を物理的に移動可能であり、あるいは、液は、針カニューレの内外で洗い流し可能である。これを行う１つの方法は、液に浸漬されている針カニューレの外へ液を押し出す過圧を遠心分離機の内側の空間に設けることであろう。このプロセスは、遠心分離機内の圧力が過圧から大気圧へと連続的に変わるように繰り返し可能である。

移動はまた、針カニューレの物理的移動と液体酸の移動とのいかなる組み合わせとすることもできる。

請求項９
請求されている方法により得られる針カニューレは、その内部長の限られた部分にわたって内径が増大している。

請求項１０〜１１
プロセス中に針カニューレを支持しているツールは、例えばゴムまたはラテックスから作られた可撓性部分を有することが好ましく、ここで、針カニューレは、ゴム部分がゴム部分に覆われた外側表面の領域への金属エッチング液の接触を防止するように、支持される。

針カニューレは、針カニューレが容易に除去可能なように、金属エッチング液に晒された後にゴム部分から解放することができる。

針カニューレは、金属エッチング液が１本１本の針カニューレ内へ同じ距離だけ進むように、軸方向において互いから個々にずらされたツールに配置することが好ましい。個々の針カニューレ間の軸方向距離は、用いられる遠心分離機の直径により異なる。

一例において、ツールはまた、ツールにより支持されている個々の針カニューレのすべての間の電気的接触を提供する。

さらに、ツールは、好ましくは、ツールにより支持されている個々の金属製針カニューレもまた加熱されるようにツール内の中空空間を加熱することにより、プロセス中に加熱することができる。個々の針カニューレのそのような加熱は、針カニューレの内腔内で実行されている金属エッチングプロセスの有効性の制御に役立つ。というのも、そのような金属エッチング液は通常、温度上昇に伴いより活性化するからである。

定義：
ＩＳＯ９６２６によると、さまざまなゲージに対する寸法は、以下の通りである。

ここで用いられているように、「薬剤」という語は、液体、溶液、ゲルまたは微細な懸濁液のような制御された形で中空針のような送達手段を通過させることの可能なあらゆる薬剤含有流動可能薬物を包含するよう意図されている。代表的な薬剤には、ペプチド、たんぱく質（例えば、インスリン、インスリン類似体およびＣ−ペプチド）ならびにホルモンなどの医薬、生物学的に誘導されたまたは活性な物質、ホルモンおよび遺伝子に基づく薬剤、栄養学的配合物、ならびに、固体（計量供給された）または液体の両方の形態のその他の物質が含まれる。

これに応じて、「皮下」注射という語は、被験者に対する経皮的送達のあらゆる方法を包含するよう意図されている。

さらに、「注射針」という語は、液体を送達または除去するために被験者の皮膚を貫通するよう適合されている穿刺部材を定義する。「針カニューレ」という語は、注射中に皮膚を貫通させる実際の導管を説明するために用いられている。針カニューレは通常、ステンレス鋼などの金属材料から作られ、かつ、ハブに接続されて、注射針組み立て品を形成する。針カニューレが取り付けられている部分であり、かつ、針カニューレを注射装置に接続するための接続手段を持っている「ハブ」は、通常、適切な熱可塑性材料から成型される。「針組み立て品」は、使用者に供給される針ユニット自体、すなわち、ハブに取り付けられた針カニューレを含むものと理解されるべきである。

「カートリッジ」は、インスリンを収容する容器の説明に用いられる語である。カートリッジは、通常、ガラスから作られているが、例えば鋳造または押し出し成形によりあらゆる適切なポリマーから作ることもできる。カートリッジまたはアンプルは、例えば注射針により穿刺することができる穿刺可能な薄膜により一端を封止することが好ましい。反対端は、ゴムまたは適切なポリマーから作られたプランジャーまたはピストンにより閉鎖される。プランジャーまたはピストンは、カートリッジの内側を移動するよう摺動可能とすることができる。穿刺可能な薄膜と移動可能なプランジャーとの間の空間により、インスリンが保持され、インスリンを保持している空間の体積をプランジャーが減少させると、インスリンは押し出される。カートリッジの代わりとして、可撓性の液だめを用いることができる。

ここに引用されている公開広報、特許出願および特許を含むすべての参照文献は、その全体として、各参照文献が参照により含まれると個々にかつ特定して示され、かつ、その全体がここに記載されていた場合と同程度に、参照により含まれる。

すべての表題および副題は、便宜のためにのみここで用いられており、かつ、いかようにも本発明を限定するものとして解釈されてはならない。

ここに記載されているいかなるすべての例または例示的言語（例えば、〜のような）の使用は、本発明をよりよく解明するようにのみ意図されており、かつ、別な請求がなされていない限り本発明の範囲を限定するものではない。請求されていない構成要素のいずれかが本発明の実施に不可欠であると示すものとして、明細書中のいかなる言語をも解釈すべきではない。ここでの特許文献の引用および包含は、便宜のためにのみ行われており、かつ、そのような特許文献の有効性、特許可能性および／または権利行使可能性についてのいかなる見解も反映するものではない。

本発明は、適用法に許されるように、ここに添付されている請求項に記載の主題のすべての修正点および均等物を含む。

好適な実施形態に関連して、かつ、図面を参照して、下で本発明をより完全に説明する。

図１は、本発明に係る方法を示す。 図２は、方法からもたらされる針カニューレを示す。 図３は、方法を行う代替の手法を示す。 図４は、方法のために用いられるツールを示す。 図５Ａは、プロセスの模式的概要を示す。 図５Ｂは、プロセスの模式的概要を示す。 図５Ｃは、プロセスの模式的概要を示す。

図は、模式的であり、かつ、明確さのため単純化してあり、本発明の理解に不可欠な詳細だけを示している一方で、他の詳細は省略している。全体を通じて、同じ参照番号は、同一または対応する部分に用いられている。

以下で「上側」および「下側」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」といった語や類似の相対的表現が用いられる際、これらは、添付の図に言及しているに過ぎず、実際の使用状況に言及しているのではない。示されている図は、模式的な描写であり、そのため、種々の構造物の構成およびそれらの相対的寸法は、説明目的のみを意図している。

こういった背景で、添付の図における「遠位端」という語は、患者を貫通する針カニューレの端部を指すことを意図しており、一方、「近位端」という語は、針カニューレの反対端を指すことを意図している。

図１は、図２に描写されている針カニューレ１の製造プロセスを開示している。後端２と前端３とその間の内腔４とを有するある数の針カニューレ１は、好ましくは図示されていないツール内の遠心分離機２０の内側に位置している。矢印Ａで示されているように遠心分離機２０を回転させることにより金属表面をエッチング可能な液体２１を遠心力に晒す。この回転中、液体２１は、遠心分離機２０の周辺部へと移動し、中央領域２３には液体２１が残らない。液体の表面２２の位置は、遠心分離機２０の回転の結果としてもたらされる。同時に、液体２１中に圧力が蓄積する。遠心力が十分なレベルに達するとすぐに、針カニューレ１を液体２１中へ移動させ、これにより、液体２１が針カニューレ１の内腔４へ流れ込む。針カニューレは、矢印Ｂで示されているように液体２１の内外へ連続的に移動させることが好ましい。

あるいは、針カニューレ１は、プロセス中、金属エッチング液２１中にとどまっていてもよく、液体２１は、遠心分離機２０に収容されている空気を加圧することにより針カニューレ１の内外へ移動させることもできる。中央領域２３において過圧が作り出されれば、液体２１は、針カニューレ１の内腔４から押し出され、過圧が中和されると、液体２１は、内腔４へ流れ込むことにより、回転力により定められる液体表面２２へ到達する。図１および図３において、針カニューレ１は、中央領域２３に過圧が存在する状態で描かれており、その結果、中央領域２３に収容されている空気は、各針カニューレ１の内腔４へ流れ込むことにより、液体２１を各針カニューレ１の後端２方向へ押し返す。過圧が除去された際の内腔４内の液体２１の表面２２の位置は、図１における点線２４で例示されている。

プロセスによりもたらされる針カニューレ１が図２に描かれている。後端２における壁厚６は、金属エッチング液２１に晒された針カニューレ１の部分と等しい長さまたは軸部分７において減少している。個々の針カニューレ１は、金属材料が除去された長さ７が束中の全針カニューレ１について同じとなるように、軸方向において互いにずらされて支持されていることが好ましい。上記ずれの量は、液体２１の表面２２の直径により異なる。さらに、各針カニューレ１の前端３は、ＷＯ２００２／０７６５４０に説明されている電気化学エッチングが施され、これにより、遠位端における外側表面を先細とすること９により前端３の外径を減少させることができる。先細とすること９は、針カニューレ１の前端３を遠心分離機２０内の金属エッチング液２１中へ移動させることにより行うことができ、または、別のプロセスにおいて行うことができる。このように、当初円筒形の外側を有する標準的な針カニューレ１の先端直径は、内側の内腔４の主たる部分の内径より小さい外径へと減少させることができる。

針カニューレ１の外側表面８を金属エッチング液２１から保護するために、外側表面８は、図２におけるＣで描かれているように、用いられている金属エッチング液２１に対して耐性のある材料１０で被覆することができる。必要に応じて、例えば、針カニューレ１において側孔を形成したい場合は、針カニューレ１の部分は、プロセス中に被覆せずに残しておくこともできる。

あるいは、図３に描かれているように、針カニューレ１の外側表面は、陰極防食により保護することができる。犠牲陽極３１を、液２１と接触配置し、かつ、配線３２を介して針カニューレ１の外側表面と電気的に接触させる。個々の針カニューレは、針カニューレ１を保持している支持ツールの一部を形成可能なコネクタ３３により電気的に接続されている。犠牲陽極は、陽極が最初に腐食されるように、針カニューレを形成する材料より活性な金属から作られている。制御部３０は、電気化学的プロセスを制御するために配線接続３２に配置することができる。

制御部３０はまた、陰極防食システムに電流を印加することができ、この場合、陽極３１は、エッチング液に溶解しにくい材料とすることができる。そして、印加電流は、典型的に外部ＤＣ電源装置により供給される。

説明されている方法を施した後、各針カニューレ１を、両端２、３において研磨し、図示しないハブに取り付け、ハブに接着する。針カニューレ１は、壁厚６がもっとも大きい位置においてハブと接着することにより、剛軟度を最大化することが好ましい。使用において、後端２は、注射装置のカートリッジ内へ進入することとなり、前端３は、患者の皮膚内へ進入する。

該方法に使用可能なツール４０の一例が図４に開示されている。好ましくは、ツール４０は、第１側面４１および第２側面４２を有する中空空間４５を有する。これら２つの側面４１、４２は、例えばラテックスから作られた可撓性管４４により接続されているある数の開口４３を備えている。針カニューレ１を開口４３内へ挿入することにより、可撓性管４４を貫通させる。該プロセス中、針カニューレ１が、前端３が側面４１の外側に、かつ、反対側の後端２が第２側面４２の外側にくる位置で固定されるように、側面４１、４２間の中空空間４５を加圧する。

金属エッチング液２１をより活性化し、プロセスの有効性を高めるために、中空空間の加圧用空気または液体は、個々の針カニューレ１がプロセス中に加熱されるよう温かいことが好ましい。針カニューレ１を金属エッチング液２１の内外へ移動させる際、後端２にもっとも近い内腔４の部分は、長さまたは部分７の反対側端より長時間金属エッチング液２１に晒されることにより、内側内腔４がわずかに円錐形の外観を有するようになる。ただしこれは、各針カニューレ１の中間部を加熱することにより補償可能であり、これにより、ツール４０の中空空間４５の内側にある各針カニューレ１上の部分におけるエッチング特性を高める。

図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃは、遠心分離機２０の回転方向に対する接線方向から見たプロセスのさまざまな工程を開示している。図５Ａにおいて、遠心分離機は、まだ回転し始めていない。ツール４０は、２つの半開容器２５、２６間に位置し、遠心分離機２０の内側に配置されている。第１容器２５は、金属エッチング液２１を収容し、第２容器２６は、水２７（または類似の液体）を収容している。

針カニューレ１の前端３は、第２容器２６内へ挿入される。

図５Ｂにおいて、遠心分離機２０が回転し始め、金属エッチング液２１は、第１容器２５の壁２８を上昇し始め、水２７は、第２容器２６の壁２９を上昇し始める。

図５Ｃにおいて、遠心分離機２０は、そのプロセス速度に達し、金属エッチング液２１は壁２８の方向へ押し付けられることにより、第１容器の内側において垂直な液面２２が得られる。第２容器において、水２７は壁２９に対して押し付けられて、また垂直段階に達する。

遠心分離機２０が適切な角速度で回転している状態で、針カニューレ１を保持しているツール４０は、第１容器２５の内外（Ｂ）へ移動させることができ、この結果、後端２は、液面２２を貫通することにより、金属エッチング液２１が各針カニューレ１の部分７に進入することができる。第２容器２６は、ツール４０と同時に移動され、その結果、針カニューレ１の前端３は、第２容器２６の内側の水２７中へ絶えず沈められていることにより、内腔４の内側の前部を金属エッチング液２１の飛沫から保護する。

実施例：
以下の特徴を有するステンレスＧ３１鋼管の外側表面を溶融した蝋で覆った。
長さ：１００ｍｍ
外径：０．２６ｍｍ
内径：０．１５ｍｍ
鋼の種類：ＡｌＳｌ ３０４Ｌ
蝋の種類：融点６０℃のフリーマンフレークプレミアムインジェクションワックス

次いで、熱および力を加えることにより、蝋で覆った１００本の管の密着した束を形成した。該束を、長さ１８ｍｍのより短い束に切断した。

短い束を遠心分離機内に配置し、６００ＲＰＭにかけた。この結果、重力加速度のおよそ１００倍の求心加速度（１００Ｇ）が生じた。

遠心分離中、組成：１０重量％ＦｅＣｌ_３、１０重量％ＨＣＬおよび５重量％ＨＮＯ_３を有するエッチング溶液に束を繰り返し浸漬した。

該溶液を２５℃に維持した。浸漬サイクル中に束が管の内側１５ｍｍへ進むように、束をエッチング溶液中へ移動させた。

１サイクルは、エッチング溶液中の位置へ束を移動させるための１秒間、次いで、エッチング溶液中に静置する５秒間、最後に、エッチング溶液から束を取り出すための１秒間からなる。上記サイクルを４００回繰り返した。

こうして、エッチング溶液に晒されている長さ１５ｍｍにおいて、内径が０．１５ｍｍから０．１８ｍｍへ増大し、その結果、１バールの所与の圧力損失に対しておよそ１００％の流量増加が生じた。

これまでいくつかの好適な実施形態を示したが、本発明はこれらに限定されず、以下の請求項において定義される主題の範囲内の他の手法で実施されてもよいことは強調されたい。

Claims (11)

1. （ｉ）後端（２）と前端（３）とその間の長尺の内側内腔（４）とを有する複数の金属製針カニューレ（１）を設ける工程と、
   （ｉｉ）加圧された金属エッチング液（２１）を準備する工程と、
   （ｉｉｉ）加圧された金属エッチング液（２１）を金属製針カニューレ（１）の長尺の内側内腔（４）のある部分（７）であって、金属製針カニューレ（１）の全軸長より短い部分（７）へ移送することにより、内側内腔（４）の部分（７）の直径を増大させる工程と、
   を含む針カニューレの製造方法。
2. 金属エッチング液（２１）が、金属製針カニューレ（１）の内側内腔（４）の内側へどれほど進むかを制御することにより、内側内腔（４）の部分（７）の直径が、増大される請求項１に記載の針カニューレの製造方法。
3. （ｉｖ）金属エッチング液（２１）を金属製針カニューレ（１）の内側内腔（４）の部分（７）へ圧力をかけて注入することにより、金属エッチング液（２１）中の圧力を蓄積させるさらなる工程
   をさらに含む請求項１または２に記載の針カニューレの製造方法。
4. （ｉｖ）金属エッチング液（２１）を遠心力に晒すことにより、金属エッチング液（２１）中の圧力を蓄積させるさらなる工程
   をさらに含む請求項１から３のいずれか一項に記載の針カニューレの製造方法。
5. （ｖ）エッチング液が内側内腔（４）の部分（７）へ流れ込むように、金属製針カニューレ（１）と金属エッチング液（２１）とを互いに対して移動させる工程
   をさらに含む請求項４に記載の針カニューレの製造方法。
6. （ｖｉ）金属エッチング液（２１）を準備する前に、金属エッチング液（２１）に対して不活性の被覆材料（１０）により金属製針カニューレ（１）の外側表面（８）を少なくとも部分的に被覆する工程
   をさらに含む請求項２から５のいずれか一項に記載の針カニューレの製造方法。
7. （ｖｉ）金属エッチング液（２１）と接触させ、かつ、各個々の針カニューレ（１）と電気的に接触させて犠牲陽極（３１）を設けることにより、個々の針カニューレ（１）を陰極防食する工程
   をさらに含む請求項２から５のいずれか一項に記載の針カニューレの製造方法。
8. 金属製針カニューレ（１）を金属エッチング液（２１）に対して移動させる請求項５から７のいずれか一項に記載の針カニューレの製造方法。
9. 金属エッチング液（２１）を金属製針カニューレ（１）に対して移動させる請求項５から７のいずれか一項に記載の針カニューレの製造方法。
10. 請求項４から９のいずれか一項の方法が施される際に複数の針カニューレ（１）を支持するためのツール（４０）であって、前記ツール（４０）は、複数の可撓性部分（４４）を含み、前記可撓性部分（４４）の各々は、前記方法の実行中に各針カニューレ（１）の外側表面の領域の金属エッチング液（２１）との接触を封止する、ツール。
11. 前記ツール（４０）が、可撓性部分（４４）を取り囲む中空空間（４５）を含み、個々の針カニューレ（１）を加熱するために前記中空空間（４５）に熱を加えることが可能な請求項１０に記載のツール。

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