DE69203543T2 - Medizinische Spritze mit geschlossenem abdichtbarem Schlauch. - Google Patents

Medizinische Spritze mit geschlossenem abdichtbarem Schlauch.

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DE69203543T2
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Description

  • Spritzen werden in der Medizin sehr häufig zur Verabreichung steriler Flüssigkeiten verwendet.
  • Die dem Patienten mit Hilfe einer Spritze verabreichten Flüssigkeiten können einfache physiologische Lösungen sein, zum Beispiel physiologische Kochsalzlösung und 5-%ige Dextrose - zum Ausgleich von Flüssigkeitsverlusten -, sie können ein Medikament enthalten - zur Behandlung einer Krankheit -, es kann sich um ein Blutprodukt handeln um den Mangel oder den Verlust eines Blutbestandteils auszugleichen -, oder sie können Nährstoffe enthalten.
  • Diese Flüssigkeiten können mit einer Spritze durch direkte intravenöse Pushinjektion oder durch Infusion verabreicht werden. Muß die Flüssigkeit langsam verabreicht werden, d.h., wenn die Verabreichung länger als 5 bis 10 Minuten dauert, spricht man von einer Infusion. Zu diesem Zweck stehen spezielle Punpen zur Verfügung, in die die Spritze eingesetzt werden kann.
  • Spritzen sind im Handel in Größen von unter 1 ml bis über 50 ml erhältlich; sie werden von vielen verschiedenen Herstellern gefertigt. Spritzen mit Größen von etwa 1 ml können für spezielle Zwecke verwendet werden, beispielsweise für die Verabreichung von Insulin oder Tuberkulin, und können mit einer integrierten Nadel ausgestattet sein. Die Spritzen haben einen Plunger mit einem Kolben, z. B. aus Naturgummi oder Silikon, der in einem Zylinder angeordnet ist und mit einem Schmiermittel, beispielsweise Polydimethylsiloxan, geschmiert wird. Der Zylinder ist gewöhnlich aus Kunststoff, zum Beispiel Polypropylen, Polystyrol oder einem Styrol/Acrylnitril-Copolymer hergestellt. Er ist mit Teilstrichen und mit einer Düse ausgestattet. Die Düse hat normalerweise die Form eines Einsteck-Luers oder einer Einsteck-Luer-Sperre und kann zum Schutz gegen versehentliche Berührungskontamination mit einer Düsenkappe ausgestattet sein. Nach der Verpackung wird diese Spritze sterilisiert (normalerweise mit ETO-Gas bzw. mit Gamma- oder Betastrahlen) und wird dann zur einmaligen Verwendung gebrauchsfertig geliefert.
  • Die an diese Spritzen gestellten Anforderungen werden in vielen Normen beschrieben, insbesondere in ISO. ISO legt zum Beispiel u.a. die Richtlinien fest für die Werkstoffe, aus denen die Spritze gefertigt ist, für die Herstellung, die Genauigkeit, die Leistung etc. ISO - neben anderen Organisationen - legt außerdem die Normen für den Einsteck- Luer bzw. die Einsteck-Luer-Sperre an der Spritze fest. Ferner legt ISO die Normen für Aufsteck-Lueranschlüsse fest, wodurch ein leckdichter Sitz zwischen dem Spritzensteckanschluß und jeder Vorrichtung mit Aufsteck-Luer gewährleistet ist.
  • Wenn einem Patienten eine sterile Flüssigkeit in einer Spritze verabreicht werden soll, muß nach dem Stand der Technik zunächst die Spritze mit der zu verabreichenden Lösung gefüllt werden.
  • Diese Lösung kann sich in einem Behälter aus starrem Material, beispielsweise Glas, befinden, oder aus einem halbharten Material, beispielsweise Polyethylen oder Polypropylen, oder aus einem flexiblen Material, beispielsweise Polyvinylchlorid. Solche Behälter haben normalerweise eine Öffnung mit einer Gummimembrane, die mit einer Nadel durchstochen werden kann, so daß Flüssigkeit in den Behälter gespritzt oder aus diesem abgezogen werden kann.
  • Um sowohl die Sterilität der entnommenen Lösung als auch der Lösung in der Spritze zu gewährleisten, erfolgt eine Entnahme vorzugsweise unter aseptischen Bedingungen in einem LAF-Schrank durch in aseptischen Techniken geschultes und Spezialkleidung tragendes Personal.
  • Zunächst wird eine Nadel auf die Spritze aufgesteckt. Nadeln haben normalerweise einen Aufsteck-Luer und können daher auf den entsprechenden Einsteck-Luer an der Spritze aufgesteckt werden.
  • Dann wird mit der Nadel die Gummimembrane des Behälters durchstoßen. Indem auf den Plunger Kraft ausgeübt wird, wird die benötigte Menge Flüssigkeit auf die Spritze gezogen. Die Luft wird ausgespritzt. Anschließend wird die Spritze aus dem Behälter gezogen. Die Flüssigkeit kann dem Patienten jetzt entweder sofort verabreicht werden, wenn die Vorbereitung am Krankenbett stattfindet, oder es kann - nach Abnahme der Nadel - eine Kappe auf den Düsenteil der Spritze aufgesteckt werden. Nach Aufstecken der Kappe kann die Spritze etikettiert und gepackt und zur Verabreichung an den Patienten auf die Station geschickt werden.
  • Soll die Lösung direkt intravenös injiziert werden, wird nach Abnahme und Entsorgung der Kappe eine zweite Nadel auf das Düsenteil der Spritze aufgesteckt, und die Lösung kann in eine Vene oder in ein laufendes Verabreichungssystem injiziert werden.
  • Soll die Lösung über einen Zeitraum von mehr als 5 Minuten langsam verabreicht werden, geschieht dies gewöhnlich mit Hilfe einer Spritzenpumpe. Zu diesem Zweck wird die Kappe von der Spritze abgenommen und entsorgt, und der Düsenteil wird an einen Schlauch mit Aufsteck-Luer angeschlossen. Der Schlauch wird über eine Nadel mit dem Verabreichungssystem des Patienten verbunden, entweder über einen Injektionsport oder über eine Gummi-Injektionsstelle.
  • Zur langsamen Verabreichung steriler Flüssigkeiten in Mengen bis 50 ml wird wegen der besseren Genauigkeit und Zuverlässigkeit, der einfachen Anwendung und des Vorhandenseins von Alarmvorrichtungen an den Pumpen eine Spritze mit Spritzenpumpe bevorzugt.
  • Obwohl die Verwendung einer Spritze bei der Verabreichung kleiner Mengen medizinischer Flüssigkeiten bis 50 ml an Patienten bevorzugt wird, hat diese Art der Verabreichung einige große Nachteile. Der Hauptnachteil ergibt sich aus der Tatsache, daß die Spritze in einem offenen System gefüllt werden muß, das heißt mit Hilfe einer Nadel in einem aseptischen Verfahren.
  • In einem offenen aseptischen Verfahren kann Fremdmaterial in die Flüssigkeit in der Spritze sowie auch in die Flüssigkeit im Behälter gelangen. Außerdem kommt es bei einem solchen Verfahren häufig zu Undichtigkeiten und zu Überläufen, weil die Nadel herunterfällt, und zur Bildung von Aerosolen.
  • Beim Füllen können versehentlich Mikroorganismen in die Spritze oder in den Behälter gelangen, aus dem die Spritze gefüllt wird. Aus diesem Grund gelten sterile Flüssigkeiten, von denen Dosen entnommen wurden - in diesem Falle sowohl die Flüssigkeit in der Spritze als auch die Flüssigkeit in dem Behälter, aus dem die Spritze gefüllt wurde -, normalerweise als kontaminiert und haben eine eingeschränkte Haltbarkeit. Je nach Art des Produkts, den Lagerbedingungen und den jeweiligen Verfahrensrichtlinien der einzelnen Kliniken ist die Haltbarkeit sowohl für die Flüssigkeit in der Spritze als auch für die Flüssigkeit im Behälter auf 1 bis 7 Tage begrenzt.
  • Durch das Begrenzen der Haltbarkeit selbst wird jedoch nicht die nikrobiologische Kontamination der Flüssigkeit verhindert, weder in der Spritze, noch in dem Behälter, aus dem sie entnommen wird.
  • Ein weiterer Nachteil dieser Spritzenfüllmethode besteht darin, daß für das Verfahren eine Nadel benötigt wird. Die Verwendung einer Nadel führt häufig zu Stichverletzungen. Außerdem kann die Nadel versehentlich die Wand des IV- Behälters durchstoßen. Es kann sein, daß die Guinmimembran des IV-Behälters in der Mitte ausfranst und einreißt und dadurch die IV-Flüssigkeit durch kleine Partikel kontaminiert wird. Schließlich erfordert die Benutzung einer Nadel beim Füllen der Spritze einen beträchtlichen Kraftaufwand, da die Nadel die engste Stelle im System darstellt.
  • Bei Verwendung einer Nadel - d.h. eines offenen Systems - kann es auch zur Kontamination der Umgebung durch das Produkt kommen, das in die Spritze eingefüllt wird. Diese Kontamination kann durch Tropfen der Nadel, durch Aerosolbildung, sowie durch tyberläufe und Undichtigkeiten verursacht werden.
  • Die Probleme, die bei Verwendung einer Nadel in einem offenen aseptischen System zum Füllen der Spritze auftreten, sollen anhand von 3 Beispielen dargestellt werden, die die Folgen einer Kontamination der in der Spritze enthaltenen Flüssigkeit, einer Kontamination der Flüssigkeit in dem Behälter und einer Kontamination der Umgebung durch die Flüssigkeit erläutern.
    • Beispiel 1: Kontamination der Flüssigkeit in der Spritze.
  • Sehr viele Patienten ziehen sich in einer Klinik eine Infektion zu. Zu diesem Phänomen tragen letztlich auch bei der Entnahme von Flüssigkeiten kontaminierte Spritzen bei. Da die Raumtemperatur in Kliniken im allgemeinen hoch ist und sich in vielen Flüssigkeiten Mikroorganismen bilden können (zum Beispiel bei parenteral verabreichten Nähr- und Dextroseinjektionen), und weil die Verabreichung mehrere Stunden dauern kann, können diese Lösungen in den Spritzen bei der Verwendung stark kontaminiert werden.
    • Beispiel 2: Kontamination der Flüssigkeit im Behälter.
  • Bei einigen Neugeborenen werden unmittelbar nach der Geburt Blut oder Blutprodukte benötigt. Diese müssen langsam und in kleinen Mengen verabreicht werden; eine Verabreichung über eine Spritze und eine Pumpe ist daher die bevorzugte Verabreichungsmethode. Zu diesem Zweck wird Blut aus einer Standardspende auf die Spritze aufgezogen.
  • Nach der Entnahme ist aus nikrobiologischen Gründen die Lagerzeit für Blutprodukte auf 24 Stunden begrenzt. Die ursprüngliche Spende wird also nach 24 Stunden weggeworfen. Benötigt das Kind an einen oder mehreren der nächsten Tage eine weitere Transfusion, muß daher das Blut aus einer anderen Spende genommen werden. Da ein Kind in dieser Situation durchschnittlich etwa 7 Transfusionen benötigt, bedeutet das, daß dieses Kind Blut von 7 verschiedenen Spendern erhält. Je mehr Spender jedoch beteiligt sind, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Virusübertragung, zum Beispiel HIV, CMV und Hepatitis, und des Auftretens von Transfusionsreaktionen, beispielsweise Fieber, Schüttelfrost, Überempfindlichkeitsreaktionen etc.
  • Wenn Blut von 7 verschiedenen Spendern verwendet wird, bedeutet das auch, daß bei jeder neuen Spende, das heißt 7 mal, das Blut auf Verträglichkeit geprüft werden muß.
  • Dieses Beispiel zeigt, daß die begrenzte Haltbarkeit eines Produkts, das in einem offenen System abgefüllt wird,
  • selbst die Ursache für eine medizinisch unerwünschte Situation bei einem Patienten sein kann.
  • Wenn jedoch die ursprüngliche Blutspende mit einer sterilen Technik in einem geschlossenen System entnommen werden könnte, könnte diese Bluteinheit für alle Transfusionen verwendet werden, die das Kind benötigt. Hierdurch würde man die Spenderzahl auf 1 reduzieren, ebenso wie die Wahrscheinlichkeit, daß Transfusionsreaktionen auftreten und Viren übertragen werden.
  • TEXT FEHLT
  • Nach der Zubereitung wird das gelöste Medikament im allgemeinen in einem IV-Behälter verdünnt.
  • Nach der Verdünnung wird die Lösung auf die Spritze gezogen, aus der sie dem Patienten später verabreicht wird. Auf die Spritze wird eine Nadel aufgesteckt und die gewünschte Menge der Lösung wird in die Spritze gezogen. Nach Herausziehen der Nadel aus dem Behälter wird die Nadel von der Spritze abgenommen. Die Luer-Steckverbindung auf der Spritze kann mit einer Kappe verschlossen werden.
  • Bei der Verabreichung wird die Kappe abgenommen, die Spritze wird in eine Pumpe eingesetzt und an das IV-Verabreichungssystem des Patienten angeschlossen.
  • Bei dieser Methode besteht eine große Wahrscheinlichkeit, daß Flüssigkeit ausläuft oder heruntertropft etc. Besonders durch die Verwendung der Nadel bei der Zubereitung und bei der Abnahme der Schutzkappe besteht das Risiko eines unbeabsichtigten Kontaktes mit diesen gefährlichen zytotoxischen Medikamenten.
  • Die aufgeführten Beispiele dienen nur der Erläuterung der Probleme, die bei der Verwendung eines offenen Systems zum Einfüllen einer Lösung in eine Spritze auftreten, sollen jedoch nicht den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung auf diese Beispiele einschränken.
  • Es wurden verschiedene Techniken beschrieben, mit denen eine offene Flüssigkeitsverbindung in einem geschlossenen System möglich ist. Diese Techniken werden oft als steriles Andocken bezeichnet.
  • Bei diesen Techniken können spezielle Anschlußteile verwendet werden, die steril verschweißt sein können, wie es zum Beispiel in den U.S.-Patentschriften Nr. 4.157.723 und 4.611.643 an Baxter Co. beschrieben wird.
  • Bei den meisten dieser sterilen Andocktechniken wird jedoch ein einfaches Stück versiegelbarer Schlauch verwendet, der an einem Ende geschlossen ist und am anderen Ende mit einer der Komponenten verbunden ist. Dieser Schlauch kann zum Beispiel aus PVC sein. Die Komponenten, die miteinander gekoppelt werden müssen, müssen beide mit einem solchen Schlauchstück ausgestattet sein. Diese Schläuche werden in ein Gerät eingelegt und angedockt. Solche Systeme werden unter anderem in den U.S.-Patentschriften Nr. 4.369.799 und 4.619.642 sowie 4.737.214 beschrieben.
  • Von der Haemonetics Company wird in den USA ein Gerät zur Herstellung steriler Anschlüsse verkauft.
  • In Europa wird von der Firma Gambro ein System verkauft, in dem das sterile Andockverfahren zum Anschließen eines Beutels mit steriler CAPD-Flüssigkeit an den Intraperitoneal- Katheter eines Patienten angewendet wird.
  • Steriles Andocken wird von einigen Blutbanken bei der Produktion von Blutkomponenten verwendet. Sterile Flüssigkeiten in flexiblen Behältern mit einem PVC-Schlauch für das sterile Andocken werden für diesen Zweck in den Niederlanden von NPBI verkauft.
  • Es ist eine Aufgabe der -vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Vorrichtung und Methode zum Füllen medizinischer Flüssigkeiten in eine Spritze bereitzustellen, in denen viele Nachteile der obengenannten Methoden vermieden werden.
  • Im einzelnen ist es eine Aufgabe dieser Erfindung, eine Vorrichtung und eine Methode zum Einfüllen einer medizinischen Lösung aus einem Behälter in eine Spritze bereitzustellen, bei der ein geschlossenes System angewendet wird, Nadeln verwendet werden müssen.
  • Die Erfindung besteht aus einer Vorrichtung und einer Methode zum Füllen einer Spritze mit einer medizinischen Lösung in einem geschlossenen System mittels der sterilen Andocktechnik.
  • Diese Aufgaben und andere, im folgenden noch deutlich werdende Aufgaben, werden gemäß der Erfindung in einer sterilisierten Vorrichtung für den medizinischen Gebrauch erreicht, bestehend aus einer Spritze mit einem versiegelbaren Schlauch, wobei der genannte versiegelbare Schlauch an einem Ende geschlossen ist und am anderen Ende mit der genannten Spritze in Verbindung steht.
  • Diese Verbindung kann erreicht werden durch eine besondere Konstruktion des Spritzendüsenteils, wodurch eine direkte Koppelung zwischen Schlauch und Spritze möglich ist. Alternativ kann der Schlauch mit einem Aufsteck-Luer oder einer Aufsteck-Luer-Sperre ausgestattet sein. Mit dieser Steckverbindung kann der Schlauch über den passenden Einsteck- Luer oder Einsteck-Luer mit Sperre an der Spritze befestigt werden.
  • In einem anderen alternativen Ausführungsbeispiel können der Spritzenzylinder und der versiegelbare Schlauch integriert aus einem Stück gefertigt sein.
  • Diese Vorrichtung wird verpackt und mittels Gas oder durch Bestrahlung sterilisiert.
  • Bezogen auf die Methode besteht die Erfindung aus einer Methode zum Füllen der obengenannten Vorrichtung mit einer medizinischen Flüssigkeit, die folgendes umfaßt:
  • Über die sterileandocktechnik werden folgende Teile in eine Flüssigkeits-Verbindung gebracht: die genannte Spritze mit dem versiegelbaren Schlauch und einem Behälter mit einer medizinischen Flüssigkeit, wobei der genannte Behälter mit einem versiegelbaren Schlauch ausgestattet ist, der an einem Ende geschlossen ist, und am anderen Ende mit der Flüssigkeit in Verbindung steht,
  • Einbringen der genannten medizinischen Flüssigkeit in die genannte Spritze,
  • Versiegeln des Schlauchs zwischen der genannten Spritze und dem genannten Behälter und
  • Durchtrennen der genannten Versiegelung.
  • Die obengenannten Aufgaben, Merkmale und Vorteile unserer Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung und den Zeichnungen besser verständlich.
  • Figur 1 zeigt eine Spritze (1) mit dem geschlossenen, versiegelbaren Schlauch (2), der mit der Spritze direkt gekoppelt ist. Der Schlauch kann zum Beispiel durch Schweißen, Kleben oder Anklemmen befestigt werden. Zu diesem Zweck kann der Düsenteil der Spritze mit einer Schlauchkupplung ausgestattet sein. Der versiegelbare Schlauch kann mit einer Manschette ausgestattet sein, die bei hohen Drücken, wie sie zum Beispiel von einigen Spritzenpumpen erzeugt werden, eine Trennung des Schlauchs von der Spritze verhindert.
  • Abgesehen von demdüsenteil kann die Spritze nach jedem bekannten Entwurf und/oder aus jedem bekannten Material gefertigt sein und sollte vorzugsweise alle anderen ISO-Spezifikationen erfüllen.
  • Der Schlauch kann aus einem flexiblen versiegelbaren Material, beispielsweise PVC oder Polyethylen, gefertigt sein.
  • Figur 2 zeigt eine Spritze nach ISO, bei der der geschlossene versiegelbare Schlauch über einen Aufsteck- Luer mit Sperre (4) am Schlauch an den passenden Einsteck-Luer mit Sperre an der Spritze (3) angeschlossen ist.
  • Diese Verbindung kann als Sterilitätsnachweis beispielsweise eine Sicherheitsvorrichtung aufweisen. Hierbei kann es sich zum Beispiel um ein Siegel oder ein Stück Schrumpffolie um die Steckverbindungen oder eine zerstörbare Sperre handeln.
  • Figur 3 zeigt eine Spritze mit einen integrierten Schlauch (5); hier sind Spritze und Schlauch aus einem Stück gefertigt. Sie können zum Beispiel aus Polyethylen hergestellt sein.
  • In den folgenden Figuren werden verschiedene Zusatzanbauten zu diesem Grundkonzept gezeigt.
  • Figur 4 zeigt einen mit einem Filter (6) ausgestatteten Schlauch; mit diesem Filter können Mikroorganismen und Partikel aus der in die Spritze gefüllten Flüssigkeit ausgefiltert werden. Im allgemeinen wählt man hierfür ein Filter mit einer Porengröße von 0,2 um oder mehr.
  • Figur 5 zeigt einen mit einer Klemme (7) ausgestatteten Schlauch. Die Klemme kann dazu verwendet werden, den Flüssigkeitsfluß durch den Schlauch vorübergehend zu unterbrechen.
  • Figur 6 zeigt einen Schlauch, der mit einem Einweg-Rückschlagventil (8) ausgestattet ist, das die Flüssigkeit nur in Richtung der Spritze durchfließen läßt. Mit einem solchen Ventil wird die Kontamination der Flüssigkeit im Behälter durch ein in der Spritze enthaltenes Produkt verhindert. Ein solches Ventil kann verwendet werden, wenn verschiedene Flüssigkeiten aus mehreren Behältern in dieselbe Spritze abgezogen werden müssen; es verhindert ein versehentliches Vermischen der Lösungen der verschiedenen Behälter.
  • Figur 7 zeigt einen mit einen 3-Wege-Ventil (9) ausgestatteten Schlauch mit einem leeren Behälter (10). In dem Schlauch kann ein 3-Wege-Ventil angebracht werden. Dieses Ventil kann die Verbindung zwischen der spritze und einem von zwei geschlossenen versiegelbaren Schläuchen ermöglichen. Mit einem dieser Schläuche kann über die sterile Andocktechnik eine Verbindung zu der zu entnehmenden Lösung hergestellt werden. Nach der Entnahme wird durch Drehen des Ventilstopfens eine offene Flüssigkeitsverbindung zwischen der Spritze und dem anderen Schlauch hergestellt. An diesen Schlauch kann mit Hilfe der sterilen Andocktechnik eine weitere Komponente gekoppelt werden.
  • Zum Beispiel kann, wie in Figur 7 gezeigt wird, ein flexibler Behälter (10) mit diesem Schlauch verbunden werden. Dieser Behälter kann dann beispielsweise als Abfallsack dienen, in dem die aus der Spritze ausgespritzte Luft aufgefangen wird. Die Verwendung dieses 3-Wege-Ventils in dieser Konfiguration ermöglicht so das Ausspritzen der Luft aus der Spritze in einem geschlossenen System. Das kann bei der Zubereitung zytotoxischer Medikamente von besonderer Bedeutung sein, um Aerosolbildung und Ausläufe zu verhindern. Es kann auch wichtig sein, den Behälter, aus dem Flüssigkeit entnommen wird, im wesentlich frei von Luft zu halten, zum Beispiel wenn der Entnahmebehälter ein Blutprodukt enthält oder wenn die Flüssigkeit leicht oxidiert.
  • Ein solcher Beutel kann auch als Transportbeutel oder als Mischbeutel zum Sammeln mehrerer Flüssigkeiten, die gemischt werden sollen, dienen.
  • Es kann aber auch jedes andere Teil mit einem versiegelbaren Schlauch mit diesem 3-Wege-Ventil gekoppelt werden.
  • Figur 8 zeigt einen mit einem Y-Stück oder einem T-Stück (11) ausgestatteten Schlauch und einen zweiten geschlossenen versiegelbaren Schlauch (12). Dieser Schlauch kann zum Anschließen weiterer Komponenten mit Hilfe der sterilen Andocktechnik verwendet werden. Er kann zum Beispiel an einen flexiblen Behälter angeschlossen werden, der als Transportbeutel oder Abfallbeutel oder auch, wie oben beschrieben, als Mischbeutel dient.
  • Figur 9 zeigt einen Verteiler, bestehend aus 4 Einheiten, die über eine Mehrwegsteckverbindung (13) mit einem geschlossenen versiegelbaren Schlauch verbunden sind.
  • Ein Verteiler kann zum Beispiel 4 oder 10 Spritzen umfassen. Nach dem sterilen Andocken an einen Schüttgutbehälter mit einer medizinischen Lösung werden diese Spritzen gefüllt, versiegelt und bis zum Gebrauch gelagert. Diese Spritzenfüllmethode kann zum Beispiel bei der Zubereitung von parenteralen Nährlösungen für Neugeborene verwendet werden, wobei gewöhnlich mindestens ein Liter Lösung zusammengestellt werden muß, wovon dann etwa 20 Spritzen gleichzeitig gefüllt werden können. Nach dem Füllen können diese Spritzen über die Versiegelung getrennt und bis zum Verbrauch gelagert werden.
  • In einen (nicht gezeigten) alternativen Ausführungsbeispiel können Schlauch und Spritze mit einer Kennung ausgestattet sein. Zum Beispiel können die Spritze und der Schlauch mit Etiketten oder Fahnenetiketten ausgestattet sein, oder es kann auf sie ein Code aufgedruckt werden.
  • Der Schlauch kann mit einer Reihe von identischen Kennungen ausgestattet sein und die Spritze - wenn Spritze und Schlauch voneinander getrennt werden können - kann mit mindestens einem Code gekennzeichnet werden, der eine Zuordnung von Spritze und Schlauch ermöglicht. Die Kenn-Nummern werden auf den Schläuchen von Standard-Blutbeuteln verwendet, um eine eindeutige Identifizierung des Beutels und der daraus entnommenen Mengen zu ermöglichen. Wenn ein Teil des Spritzenschlauchs als Probe für Tests verwendet wird, ist eine eindeutige Zuordnung zu der Spritze, aus der die Probe entnommen wurde, möglich. Auch kann nach dem Füllen der Spritze aus dem Behälter ein Schlauchstück mit einer solchen Kennung an dem Behälterschlauch belassen werden, zur eindeutigen Zuordnung des Behälters und der Spritze mit der medizinischen Flüssigkeit. Dies kann bei der Verabreichung von Blutprodukten, die aus einem Behälter abgefüllt und anschließend auf Kompatibilität mit dem Patientenblut getestet werden, von besonderer Bedeutung sein. Die Verwendung eines eindeutigen Identifizierungsmittels kann einen versehentlichen Bruch im Verabreichungsverfahren verhindern und damit die Sicherheit der Bluttransfusion erhöhen. Bei der Verabreichung von Medikamentenlösungen, die aus einem Schüttgutbehälter abgefüllt wurden, können solche Kennungen außerdem die Sicherheit verbessern.
  • Jede Kombination der obengenannten Ausführungsbeispiele bildet einen Teil dieser Erfindung.
  • Diese Einheiten werden verpackt und sterilisiert und anschließend dem Benutzer zur Verfügung gestellt.
  • Eine sterile leere Spritze mit einem versiegelbaren Schlauch gemäß der vorliegenden Erfindung wird mit einer medizinischen Lösung in einem Behälter mit versiegelbarem Schlauch mittels des sterilen Andockverfahrens in eine offene Flüssigkeitsverbindung gebracht. Bei dieser Lösung kann es sich zum Beispiel um eine Standard-IV-Lösung, um eine verdünnte Lösung eines Medikaments, oder um ein Blutprodukt handeln.
  • Der Schlauch an der Spritze und der Schlauch an dem Behälter können zum Beispiel aus PVC oder einem anderen polymeren versiegelbaren Werkstoff gefertigt sein.
  • Die beiden versiegelbaren Schläuche werden in eine Vorrichtung zum sterilen Andocken eingesetzt. Die Schläuche werden angedockt und das Dock wird geöffnet, wodurch eine Flüssigkeitsverbindung zwischen dem Behälter mit der medizinischen Flüssigkeit und der Spritze hergestellt wird. Die Flüssigkeit wird auf die Spritze aufgezogen. Luft wird aus der Spritze ausgespritzt und die Spritze wird genau mit der Menge der benötigten Flüssigkeit gefüllt. Anschließend wird der Schlauch versiegelt. Zum Versiegeln von Schläuchen stehen mehrere Methoden zur Verfügung, beispielsweise Heißsiegeln oder HF-Schweißen. Eine Vorrichtung zum Versiegeln von Schläuchen wird in den USA von der Firma Sebra verkauft. Diese Versiegelungstechniken werden in mehreren patenten beschrieben, beispielsweise in den U.S.-Patentschriften Nr. 4.013.860 und 4.186.292 sowie 4.390.832.
  • Die Versiegelung wird dann durchtrennt und man erhält eine Spritze mit einer medizinischen Flüssigkeit und einem geschlossenen Schlauch sowie einen Behälter mit einem geschlossenen Schlauch. Der Schlauch an dem Behälter kann zum Füllen anderer Spritzen mit medizinischer Lösung aus dem Behälter wieder verwendet werden.
  • Die Spritze kann dann etikettiert und wie üblich zur Station transportiert werden.
  • Wenn die Flüssigkeit in der Spritze den Patienten über ein System oder eine Nadel mit Aufsteck-Luer oder Aufsteck-Luer-Sperre verabreicht werden soll, sollte eine Luer- Spritze verwendet werden. Vor der Verabreichung ist der restliche versiegelbare Schlauch mit dem Aufsteck-Luer abzunehmen, wodurch der Einsteck-Luer an der Spritze frei wird.
  • Für die direkte IV-Pushinjektion in eine Vene oder in ein laufendes Verabreichungssystem kann die Spritze dann mit dem Aufsteck-Luer einer Injektionsnadel gekoppelt und die Flüssigkeit dem Patienten injiziert werden.
  • Für die langsame Verabreichung mittels einer Spritzenpumpe kann der Anschluß an der Spritze mit einem Aufsteck-Luer mit Sperre an einem Verabreichungssystem oder an einem Abzweig gekoppelt werden, der an das Verabreichungssystem des Patienten angeschlossen ist.
  • Wenn die Spritze nicht mit Hilfe eines Aufsteck-Luers an ein Verabreichungssystem eines Patienten angeschlossen werden muß, werden vorzugsweise das Ausführungsbeispiel, in dem die Spritze eine direkte Verbindung zu dem Schlauch hat, oder das Ausführungsbeispiel, in dem die Spritze und der Schlauch aus einem Stück sind, verwendet. Mittels der sterilen Andocktechnik kann an den Schlauch an der Spritze ein Schlauch angeschlossen werden. Dieser Schlauch kann einen Abbrechanschluß oder eine Klemme und einen Nadelanschluß enthalten. Die Nadel kann durch einen Injektionsport am Verabreichungssystem des Patienten durchgestoßen werden. Nachdem die Spritze in die Pumpe eingesetzt und der Abbrechanschluß abgebrochen wurde, kann dem Patienten die Flüssigkeit verabreicht werden. Diese Vorgehensweise ist besonders nützlich, wenn Patienten mit zytotoxischen Medikamenten behandelt werden müssen, da hierdurch die Bildung von Aerosolen und das Tropfen beim Anschluß der Spritze an das Verabreichungssystem am Bett des Patienten verhindert wird.
  • Bezugnehmend auf den Hintergrund dieser Patentanmeldung wird klar, daß die vorliegende Erfindung gegenüber einem offenen Spritzenfüllsystem nach dem Stand der Technik viele Vorteile bietet.
  • Ein geschlossenes System verhindert eine Kontamination der Lösung in der Spritze sowie der Lösung im Entnahmebehälter und es verhindert darüber hinaus die Kontamination der Umgebung mit dem entnommenen Produkt. Außerdem werden die beim Umgang mit Nadeln auftretenden Nachteile vermieden.
  • Durch Verhinderung einer mikrobiologischen Kontamination der Lösung in der Spritze wird die Sicherheit erhöht und die Gefahr einer Klinikinfektion für den Patienten wird reduziert.
  • Außerdem wird hierdurch bei einer Reihe von Produkten die Haltbarkeit erhöht, wodurch nicht verwendete Dosen recyclingfähig sind. Die Verhinderung einer mikrobiologischen Kontamination der Lösung im Entnahmebehälter erhöht die Haltbarkeit dieser Produkte, was auch aus wirtschaftlicher Sicht ein Vorteil ist. Ferner stellt die bessere Haltbarkeit auch vom medizinischen Standpunkt aus einen Vorteil dar, da über einen Zeitraum von Tagen, ja sogar Wochen von einer Lösung für denselben Patienten Dosen entnommen werden können. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die nur kleine Mengen an Blutprodukten benötigen, um Negativreaktionen auf die Transfusion zu vermeiden.
  • Eine Verhinderung der Kontamination der Umgebung durch das entnommene Produkt erhöht die Sicherheit bei der Arbeit mit gefährlichen Substanzen, wie zytotoxischen Medikamenten, indem das Risiko eines versehentlichen Kontakts mit diesen Medikamenten durch Aerosole, tropfende Nadeln und ähnliches reduziert wird. Außerdem sind nach der Entnahme sowohl die Spritze als auch der Behälter - der nach dem Stand der Technik eine durchstoßene Gummimembrane hätte - wieder hermetisch geschlossene, versiegelte Produkte.
  • Generell bietet ein aus zwei in Flüssigkeitsverbindung stehenden Schläuchen gebildeter Flüssigkeitsweg gegenüber der Arbeit mit Nadeln eine Reihe von Vorteilen.
  • An erster Stelle werden Stichverletzungen durch die Nadel vermieden.
  • Zweitens kann der Behälter nicht versehentlich durchstoßen werden.
  • Drittens ist die Benutzung von Schläuchen wesentlich komfortabler, da bei der Verwendung von Nadeln bei der Injektion und beim Abziehen der Flüssigkeiten wesentlich mehr Kraftaufwand erforderlich ist.
  • Viertens kann es nicht zum Ausfransen oder Einreißen in der Mitte der Gummimembrane kommen, wodurch auch keine Partikel in die Lösung gelangen können.

Claims (15)

1. Sterilisierte Vorrichtung für medizinische Zwecke, bestehend aus einer Spritze (1), die mit einem versiegelbaren Schlauch (2) ausgestattet ist, wobei der genannte versiegelbare Schlauch (2) an einem Ende geschlossen ist und am anderen Ende eine Verbindung mit der genannten Spritze (1) hat
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der genannte versiegelbare Schlauch (2) mit der genannten Spritze (1) an dem genannten anderen Ende über direktes Koppeln der Spritze (1) mit dem versiegelbaren Schlauch (2) in Verbindung ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der genannte versiegelbare Schlauch (2) mit der genannten Spritze (1) an dem genannten anderen Ende über einen Aufsteck-Lueranschluß oder eine Aufsteck-Luer-Sperre (4) in Verbindung steht, der mit dem Einsteck-Luer oder der Einsteck-Luer-Sperre (3) an der Spritze (1) verbunden ist.
4. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der sich der genannte versiegelbare Schlauch (2) über eine integrierte Konstruktion, in der der Zylinder der Spritze (1) und der versiegelbare Schlauch (2) aus einem Stück (5) gefertigt sind, in einer offenen Verbindung mit der genannten Spritze (1) befindet.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, ferner ein Filter (6) in dem genannten Schlauch (2) enthaltend, zum Abfiltern von Partikeln und/oder Mikroorganismen aus der Lösung.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, ferner eine Klemme (7) an dem genannten Schlauch (2) umfassend, um einen Durchfluß durch diesen abzusperren.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, ferner ein Einweg-Rückschlagventil (8) in dem genannten Schlauch (2) umfassend, das einen Fluß nur in Richtung der genannten Spritze (1) zuläßt.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, ferner ein Drei-Wege-Ventil (9) in dem genannten Schlauch (2) umfassend, wobei der dritte Leitungszweig des genannten Ventils (9) an einen zweiten geschlossenen, versiegelbaren Schlauch angeschlossen ist, der für das sterile Andocken verwendet werden kann.
9. Vorrichtung nach Anspruch 8, ferner einen flexiblen Behälter (10) umfassend, der mit dem genannten dritten Leitungszweig des genannten Drei-Wege-Ventils (9) in offener Verbindung steht.
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, ferner ein Y-Stück (11) in dem genannten Schlauch (2) umfassend, wobei der dritte Leitungszweig des genannten Y- Stücks (11) mit einem zweiten geschlossenen, versiegelbaren Schlauch (12) in Verbindung steht.
11. Vorrichtung nach Anspruch 10, ferner einen flexiblen Behälter umfassend, der mit dem genannten dritten Leitungszweig des genannten Y-Stücks (11) in Verbindung steht.
12. Eine Vielzahl von Vorrichtungen nach einem der Ansprüche 1 bis 4, die an einen geschlossenen, versiegelbaren Schlauch angeschlossen sind, über einen Mehrweganschluß (13) zwischen den Schläuchen, die an die genannte Spritze (1) angeschlossen sind, und dem genannten Schlauch, wodurch ein Verteiler gebildet wird.
13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der der genannte Schlauch (2) mit mindestens zwei kennzeichnenden Codes ausgestattet ist.
14. Vorrichtung nach Anspruch 3, ferner zwischen dem genannten Einsteck- und dem genannten Aufsteck-Luer bzw. der entsprechenden Luer-Sperre (3, 4) eine Sicherheitsvorrichtung umfassend.
15. Methode zum Füllen der Vorrichtung nach Anspruch 1 mit einer medizinischen Flüssigkeit, die folgendes umfaßt:
Über das sterile Andockverfahren werden folgende Teile in eine Flüssigkeitsverbindung gebracht: die genannte Spritze (1) mit dem versiegelbaren Schlauch (2) und einem Behälter mit einer medizinischen Flüssigkeit, wobei der genannte Behälter mit einem versiegelbaren Schlauch ausgestattet ist, der an einem Ende geschlossen ist und am anderen Ende mit der Flüssigkeit in Verbindung steht,
Einbringen der genannten medizinischen Flüssigkeit in die genannte Spritze (1),
Versiegeln des Schlauchs (2) zwischen der genannten spritze (1) und dem genannten Behälter und
Durchtrennen der genannten Versiegelung.
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