DE20218624U1 - Schlauch-Filter-Set zur aseptischen Herstellung von Parenteralia - Google Patents
Schlauch-Filter-Set zur aseptischen Herstellung von ParenteraliaInfo
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Description
Akte: B29564 - 1 -
Anmelder: Maco Pharma Int. GmbH
von Parenteralia
Die Erfindung betrifft ein Schlauch-Filter-Spritzen-Set zur aseptischen Herstellung von gebrauchsfertigen Parenteralia (Injektions- und Infusionslösungen), insbesondere Cytostatika-Lösungen, autologen Stammzellen (zur Tiefkühlkonservierung) und rekonstituierten tiefkühlkonservierten Erythrozytenkonzentraten.
&iacgr;&ogr; Zur aseptischen Herstellung von Parenteralia ist gemäß GMP (good manufacturing practice) Annex 1 die Nutzung von Reinräumen oder speziellen Einrichtungen, wie Isolatoren, einer bestimmten Reinraumklasse erforderlich. Diese Anforderungen sind beispielsweise mit einem Reinraum der Reinraumklasse A in B oder einem Isolator der Reinraumklasse A in C bzw. D erfüllt.
Diese gemäß GMP hohen Anforderungen bezüglich der Reinraumqualität führen zu hohen Investitionen in Reinraumtechnik, spezielle Arbeitsbekleidung und Reinraum-Monitoring.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung bereitzustellen, welche die aseptische Herstellung von Parenteralia ohne Reinraumnutzung ermöglicht.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein Schlauch-Filter-Spritzen-Set nach Anspruch 1 in überraschend einfacher Weise gelöst. Die Verwendung des erfindungsgemäßen Schlauch-Filter-Spritzen-Sets ermöglicht die aseptische Herstellung von gebrauchsfertigen Parenteralia ohne Nutzung eines Reinraums oder Isolators. Aus Gründen der Arbeitssicherheit ist es lediglich empfehlenswert, die Arbeitsschritte in einer Sterilbank durchzuführen. Des Weiteren ist das Set aufgrund des einfachen Aufbaus kostengünstig herzustellen und einfach zu bedienen.
&iacgr;&ogr; Weitere erfindungswesentliche Merkmale der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen und den bevorzugten Ausführungsformen, die nachfolgend anhand der Zeichnungen beispielhaft näher erläutert werden. In diesen zeigen:
Fig. 1 eine schematische Darstellung einer ersten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Schlauch-Filter-Spritzen-Sets;
Fig. 2 eine schematische Darstellung einer zweiten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Schlauch-Filter-Spritzen-Sets; und
Fig. 3 eine schematische Darstellung einer dritten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Schlauch-Filter-Spritzen-Sets.
Bei der in Fig. 1 gezeigten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst das erfindungsgemäße Schlauch-Filter-Spritzen-Set eine Perfusorspritze 1, die
über einen Verbindungsschlauch 2 mit einem Verzweigungsstück 3 verbunden ist, von dem ein erster Schlauch 4 und ein zweiter Schlauch 5 abgehen. Am Ende des ersten Schläuche 4 befindet sich ein erster Einstichdorn 6 und zwischen dem ersten Einstichdorn 6 des ersten Schlauchs 4 und dem Verzweigungsstück 3 sind eine erste Verschlussvorrichtung 7 und ein erster Sterilfilter 8 angeordnet, wobei der erste Sterilfilter 8 zwischen der ersten Verschlussvorrichtung 7 und dem ersten Einstichdorn 6 angeordnet ist. Am zweiten Schlauch 5 ist eine zweite Verschlussvorrichtung T angeordnet und am Ende befindet sich ein zweiter Einstichdorn 6'. Der zweite Einstichdorn 6' ist Teil einer Entnahmekanüle 9, die
&iacgr;&ogr; eine Belüftungsvorrichtung 10 umfasst. Die Belüftungsvorrichtung 10 ist mittels eines Hebels oder einer ähnlichen Vorrichtung verschließbar und kann gegebenenfalls einen Bakterienfilter beinhalten. Der erste bzw. zweite Einstichdorn 6, 6' ist von einer ersten bzw. zweiten Schutzkappe 11, 11' umgeben, die vor Gebrauch abgezogen wird.
Für diese und alle weiteren Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung weist die Perfusorspritze 1 zweckmäßigerweise einen Luer-Lock-Anschluss für die einfache und zuverlässige Verbindung mit dem Verbindungsschlauch 2 oder, falls das Verzweigungsstück 3 direkt mit der Perfusorspritze 1 verbunden ist, mit dem Verzweigungsstück 3 auf. Das Verzweigungsstück 3 kann T- oder Y-förmig sein.
Der erste Schlauch 4, der zweite Schlauch 5 und das Verzweigungsstück 3 bestehen aus einem Material, das beständig ist gegenüber den damit in Kontakt kommenden Lösungen, wie beispielsweise PVC.
Als erste und zweite Verschlussvorrichtungen 7, T können jegliche Verschlussvorrichtungen, insbesondere Klemmvorrichtungen, verwendet werden, welche den ersten Schlauch 4 und den zweiten Schlauch 5 vollständig verschließen können. Die erste und zweite Verschlussvorrichtung 7, T sind nahe, insbesondere unmittelbar, am Verzweigungsstücks 3 angeordnet, um das Totvolumen zu minimieren. Vorzugsweise werden sogenannte Ritsch-Ratsch-Klemmen verwendet.
Der beispielsweise über Luer-Lock Verbindungen in dem ersten Schlauch 4 angeordnete erste Sterilfilter 8, wie auch der in der Fig. 2 gezeigte Sterilfilter 81 der &iacgr;&ogr; zweiten Ausführungsform, entspricht herkömmlichen kommerziell erhältlichen Sterilfiltern mit einer Porengröße, die typischerweise im Bereich von etwa 0,2 pm liegt.
Die Entnahmekanüle 9 umfasst den zweiten Einstichdorn 6' und die Belüftungs-Vorrichtung 10, die mittels eines Hebels oder einer ähnlichen Vorrichtung verschließbar ist und einen Bakterienfilter beinhalten kann.
Man beachte, dass bei den in Figs. 1 bis 3 gezeigten exemplarischen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dem jeweiligen Zweck angepasst der erste Einstichdorn 6 und/oder, falls vorhanden, der zweite Einstichdorn 6' jeweils Teil einer belüfteten Entnahmekanüle 9 sein können.
Vor Gebrauch wird das erfindungsgemäße Schlauch-Filter-Spritzen-Set als Einheit mittels &agr;- oder &ggr;-Strahlung oder Dampf sterilisiert.
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Die in Fig. 1 gezeigte Anordnung ermöglicht die aseptischen Herstellung von gebrauchsfertigen Cytostatika-Lösungen, indem beispielsweise eine Cytostatika-Lösung enthaltende Flasche mit dem ersten Einstichdorn 6 des ersten Schläuche 4 angestochen wird und die Cytostatika-Lösung durch den ersten Sterilfilter 8 des ersten Schläuche 4 in die Perfusorspritze 1 aufgezogen wird. Danach wird der erste Schlauch 4 durch die erste Verschlussvorrichtung 7 verschlossen.
&iacgr;&ogr; Anschließend wird ein Lösungsbeutel, der beispielsweise eine 0,9 %-ige NaCI-Lösung enthält, mit dem zweiten Einstichdorn 6' des zweiten Schlauchs 5 angestochen und der Inhalt 12 der Perfusorspritze 1 nach Öffnen der zweiten Verschlussvorrichtung T durch den zweiten Schlauch 5 in den Lösungsbeutel entleert.
Schließlich wird das Schlauch-Filter-Spritzen-Set vom Lösungsbeutel entfernt.
Die in Fig. 2 gezeigte bevorzugte Ausführungsform der Erfindung entspricht dem in Fig. 1 gezeigten erfindungsgemäßen Schlauch-Filter-Spritzen-Set, ausser, dass der zweite Schlauch 5 zusätzlich einen zweiten Sterilfilter 8' umfasst, der zwischen der zweiten Verschlussvorrichtung T und dem zweiten Einstichdorn 6' angeordnet ist.
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Die in Fig. 2 gezeigte Anordnung ermöglicht die aseptische Herstellung von gebrauchsfertigen Cytostatika-Lösungen, indem beispielsweise eine Cytostatika-Lösung enthaltende Flasche mit dem ersten Einstichdorn 6 des ersten Schlauchs 4 angestochen wird und die Cytostatika-Lösung durch den ersten Sterilfilter 8 des ersten Schlauchs 4 in die Perfusorspritze 1 aufgezogen wird.
Dann wird der erste Schlauch 4 durch die erste Verschlussvorrichtung 7 verschlossen.
Anschließend wird ein Lösungsbeutel, der beispielsweise eine 0,9 %-ige NaCI-Lösung enthält, mit dem zweiten Einstichdorn 6' des zweiten Schlauchs 5 angestochen und der Inhalt des Lösungsbeutels nach Öffnen der zweiten Verschlussvorrichtung T durch den zweiten Sterilfilter 8' des zweiten Schlauchs 5 in die Perfusorspritze 1 aufgezogen.
Danach wird der zweite Schlauch 5 durch die zweite Verschlussvorrichtung 7' verschlossen und die aufgezogenen Lösungen in der Perfusorspritze 1 gemischt.
Schließlich wird die Perfusorspritze 1 abgelöst und in einen Perfusor zur direkten Anwendung eingelegt.
Die in Fig. 3 gezeigte bevorzugten Ausführungsform der Erfindung entspricht dem in Fig. 1 gezeigten erfindungsgemäßen Schlauch-Filter-Spritzen-Set, ausser, dass der zweite Schlauch 5 ein verschlossenes Ende 13 zur Verwendung im TSCD
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- 7 (sterile
connection device)-Verfahren aufweist.
connection device)-Verfahren aufweist.
Die in Fig. 3 gezeigte Anordnung ermöglicht die aseptische Herstellung von autologen Stammzellkonzentraten zur Tiefkühlkonservierung oder rekonstituierten, tiefkühlkonservierten Erythrozytenkonzentraten, indem beispielsweise eine gebrauchsfertige DMSO-Lösung (Dimethylsulfoxid-Lösung) enthaltende Flasche mit dem ersten Einstichdorn 6 des ersten Schläuche 4 angestochen wird und die DMSO-Lösung durch ersten Sterilfilter 8 des ersten Schlauchs 4 in die Perfusorspritze 1 aufgezogen wird.
Danach wird der erste Schlauch 4 durch die erste Verschlussvorrichtung 7 verschlossen. Anschließend wird der zweite Schlauch 5 mittels des im Stand der Technik bekannte TSCD (sterile connection device)-Verfahrens, welches das sterile Verschweißen der Enden von zueinander kompatiblen Schläuchen ermöglicht, beispielsweise mit dem PVC-Schlauch eines Stammzellkonzentratbeutels verbunden und die DMSO-Lösung aus der Perfusorspritze 1 nach Öffnen der zweiten Verschlussvorrichtung T durch den zweiten Schlauch 5 in den Stammzellkonzentratbeutel überführt.
Schließlich wird das Schlauch-Filter-Spritzen-Set vom Stammzellkonzentratbeutel abgeschweißt.
Für jeweils 50 der mit einer der obigen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Schlauch-Filter-Spritzen-Sets hergestellten Lösungen wurde mittels des BacTAIert-Verfahren gezeigt, dass die Lösungen steril sind. Somit erfüllt das
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erfindungsgemäße Schlauch-Filter-Spritzen-Set bezüglich der Sterilität alle GMP-Anforderungen.
BEZUGSZEICHENLISTE:
1 Perfusorspritze
2 Verbindungsschlauch
3 Verzweigungsstück
4 Erster Schlauch &iacgr;&ogr; 5 Zweiter Schlauch
6 Erster Einstichdorn 6' Zweiter Einstichdorn
7 Erste Verschlussvorrichtung T Zweite Verschlussvorrichtung
8 Erster Sterilfilter
8' Zweiter Sterilfilter
9 Entnahmekanüle
10 Belüftungsvorrichtung
11 Erste Schutzkappe 11' Zweite Schutzkappe
12 Inhalt der Perfusorspritze
13 Verschlossenes (verschweißtes) Ende
Claims (11)
1. Schlauch-Filter-Spritzen-Set zur aseptischen Herstellung von Parenteralia, dadurch gekennzeichnet, daß
- eine Perfusorspritze (1) mit einem Verzweigungsstück (3) verbunden ist, von dem ein erster Schlauch (4) und ein zweiter Schlauch (5) abgehen, wobei
- sich am Ende des ersten Schlauchs (4) ein erster Einstichdorn (6) befindet und
- zwischen dem ersten Einstichdorn (6) des ersten Schlauchs (4) und dem Verzweigungsstück (3) eine erste Verschlussvorrichtung (7) und ein erster Sterilfilter (8) angeordnet sind, und
- an dem zweiten Schlauch (5) eine zweite Verschlussvorrichtung (7') angeordnet ist.
2. Schlauch-Filter-Spritzen-Set nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Perfusorspritze (1) über einen Verbindungsschlauch (2) mit dem Verzweigungsstück (3) verbunden ist.
3. Schlauch-Filter-Spritzen-Set nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Sterilfilter (8) zwischen der ersten Verschlussvorrichtung (7) und dem ersten Einstichdorn (6) des ersten Schlauchs (4) angeordnet ist.
4. Schlauch-Filter-Spritzen-Set nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß sich am Ende des zweiten Schlauchs (5) ein zweiter Einstichdorn (6') befindet.
5. Schlauch-Filter-Spritzen-Set nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen der zweiten Verschlussvorrichtung (7') und dem zweiten Einstichdorn (6') des zweiten Schlauchs (5) ein zweiter Sterilfilter (8') angeordnet ist.
6. Schlauch-Filter-Spritzen-Set nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Ende des zweiten Schlauchs (5) zur Verwendung im TSCD-Verfahren verschlossen ist.
7. Schlauch-Filter-Spritzen-Set nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die erste und zweite Verschlussvorrichtung (7, 7') Klemmvorrichtungen darstellen.
8. Schlauch-Filter-Spritzen-Set nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Einstichdorn (6) und/oder, falls vorhanden, der zweite Einstichdorn (6') jeweils Teil einer Entnahmekanüle (9) sind, welche eine Belüftungsvorrichtung (10) umfasst.
9. Schlauch-Filter-Spritzen-Set nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Einstichdorn (6) im ersten Schlauch (4) Teil einer Entnahmekanüle (9) ist, welche eine Belüftungsvorrichtung (10) umfasst und, falls vorhanden, der zweite Einstichdorn (6') im zweiten Schlauch (5) nicht Teil einer Entnahmekanüle (9) ist, welche eine Belüftungsvorrichtung (10) umfasst.
10. Schlauch-Filter-Spritzen-Set nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Einstichdorn (6) im ersten Schlauch (4) nicht Teil einer Entnahmekanüle (9) ist, welche eine Belüftungsvorrichtung (10) umfasst und, falls vorhanden, der zweite Einstichdorn (6') im zweiten Schlauch (5) Teil einer Entnahmekanüle (9) ist, welche eine Belüftungsvorrichtung (10) umfasst.
11. Schlauch-Filter-Spritzen-Set nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Entnahmekanüle (9) einen Bakterienfilter umfasst.
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|---|---|---|---|
| R207 | Utility model specification |
Effective date: 20030508 |
|
| R163 | Identified publications notified |
Effective date: 20030915 |
|
| R150 | Utility model maintained after payment of first maintenance fee after three years |
Effective date: 20060110 |
|
| R157 | Lapse of ip right after 6 years |
Effective date: 20090701 |