DE4003041A1 - Einweg-haemodilutionsset fuer die beutelplasmapherese - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Einweg-Hämodilutionsset für die Beutelplasmapherese mit dem dem Patienten eine bestimmte Menge Blut entnommen und dieses nach Entfernen des Plasmas und Hinzufügen von Plasmaexpanderlösung dem Blutkreislauf des Patienten wieder zugeführt werden kann.

Der Plasmaviskositätswert ist eine charakteristische Größe für die Fließfähigkeit des Blutes, die in Abhängigkeit vom Alter und vom Typ des Patienten die Viskosität von Salatöl bis Honig haben kann.

Der gesamte Stoffwechsel eines Patienten wird über das Transportvehikel Blut gesteuert, so der Gas- und Stoffwechseltransfer. Das heißt, daß die Fließfähigkeit des Blutes in der Mikrostrombahn von ausschlaggebender Bedeutung für die Durchblutung und damit für die Gesundheit eines Patienten ist. Die Fließfähigkeit des Blutes wird neben anderen rheologischen Faktoren vor allem durch den Hämatokritwert und die Plasmaviskosität beeinflußt.

Mit zunehmender Verschlechterung der Fließfähigkeit treten Durchblutungsstörungen in der Mikrostrombahn im peripheren, cardialen oder cerebralen Bereich auf, die zu einer erheblichen Gefährdung des Patienten durch arterielle Verschlußkrankheiten führen können (z. B. Herzinfarkt, Apoplex).

Demgemäß wurde zur Behandlung von Patienten mit stark erhöhten Blutviskositätswerten die sogenannte Hämodilution vorgeschlagen, bei der das Blut mit einer Plasmaexpanderlösung verdünnt wird, um die Durchblutung in der Endstrombahn zu verbessern.

Bei Patienten, bei denen nur das Plasma verdünnt werden soll, da der Hämatokritwert normal oder bereits zu niedrig ist, wird die Beutelplasmapherese angewendet.

Bisher wurde die Beutelplasmapherese vorwiegend in Kliniken durchgeführt. Es mußten aus bisher vorhandenen Beutel, Schlauchleitungen und Anschlußstücken individuelle Sets zusammengestellt werden. So wurden medizinische Einmalartikel zweckentfremdet und unter Vernachlässigung medizinisch-technischer Komponenten miteinander kombiniert. Durch solche Anpassungsprobleme der verschiedenen Komponenten konnte es immer wieder zu nachteiligen Zwischenfällen kommen.

Insofern liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Einweg-Hämodilutionsset für die Beutelplasmapherese zur Verfügung zu stellen, mit dem auch Hilfspersonal und das Personal kleinerer Arztpraxen auf einfache Weise die Beutelplasmapherese durchführen kann.

Das erfindungsgemäße Einweg-Hämodilutionsset für die Beutelplasmapherese ist gekennzeichnet durch einen Blutbeutel, der eine gerinnungshemmende Lösung enthält, und ein vom Blutbeutel abgehendes Schlauchstück, das am Ende ein erstes Konnektorstück aufweist, sowie mit wenigstens einem Anschlußstutzen, eine Kanüle, die ein zweites Konnektorstück aufweist, das mit dem ersten Konnektorstück des vom Blutbeutel ausgehenden Schlauchstückes verbindbar ist, eine die Kanüle verschließbare Sicherheitseinrichtung, ein evakuiertes Gefäß, dessen Öffnung ein durchstechbares Septum aufweist, ein flexibles Überleitungsstück, dessen eines Ende einen ersten Anstechdorn zum Verbinden mit dem ersten Anschlußstutzen des Blutbeutels aufweist, und dessen anderes Ende mit einem Dorn zum Durchstechen des Septums versehen ist, einer auf das Überleitungsstück einwirkenden regulierbaren Klemme, sowie mit einem Infusionsset, dessen Anstechdorn der Tropfkammer mit einem der Anschlußstutzen verbindbar ist.

In weiterer Ausbildung der Erfindung weist der erste Anstechdorn und der Dorn am anderen Ende des Überleitungsstückes jeweils ein Belüftungsteil auf.

Das notwendige Infusionsset besteht aus einer Tropfkammer mit Blutfilter und mit Anstechdorn zum Anschluß an den Beutel, einer Rollenklemme und einer Schlauchleitung mit einem Konnektorstück, das mit dem Konnektorstück der Kanüle verbindbar ist.

Das Einweg-Hämodilutionsset für die Beutelplasmapherese ist weiterhin dadurch gekennzeichnet, daß jeweils die Kanüle, der Blutbeutel mit dem Schlauchstück, das Überleitungsstück und das Infusionsset einzeln in einer pyrogenfreien Sterilverpackung vorgesehen sind, wobei sich die verpackten Geräte wiederum in einer einzigen Sterilverpackung befinden.

Das Einweg-Hämodilutionsset für die Beutelplasmapherese enthält alle notwendigen Teile, um sowohl die Beutelplasmapherese einfach, schnell und sicher durchzuführen. Zeitraubende Anpassungsprobleme entfallen dadurch. Die Beutelplasmapherese kann so nicht nur in spezialisierten Abteilungen in Kliniken, sondern bedingt durch die einfache Handhabung auch in niedergelassenen Arztpraxen schnell und sicher durchgeführt werden. So kann auf einfache Weise die Fließfähigkeit des Blutes durch mehrmalige Beutelplasmapherese verbessert werden.

An einem Ausführungsbeispiel soll die Erfindung näher erläutert werden. Dabei zeigen die zugehörigen Zeichnungen in Fig. 1 die Kanüle für Infusion und/oder Aderlaß;

Fig. 2 den Blutbeutel mit integrierter Schlauchleitung;

Fig. 3 ein Überleitungsstück und ein Plasmaexpanderlösung enthaltende Flasche und eine das entzogene Plasma aufnehmende Flasche; und

Fig. 4 ein Infusionsset.

Die Kanüle 1 für Infusion und/oder Aderlaß besteht im Wesentlichen aus zwei Hauptteilen. Der erste Hauptteil wird durch die Verweilkanüle 3 gebildet, die als flexibler Kanülenschlauch, vorzugsweise aus Teflon, ausgebildet ist. Am oberen Ende der Verweilkanüle 3 befindet sich ein Konnektorstück 5 und ein zwischen diesem und dem Anschlußstück der Verweilkanüle angeordnetes Fixierelement 7 mit einer Handhabungshilfe 9. Dieses Fixierelement 7 ist vorgesehen, die Verweilkanüle 3 auf der Haut des Patienten mittels Pflaster oder durch Aufnähen zu befestigen. Die Handhabungshilfe 9 weist ein Griffelement auf, um die Verweilkanüle 3 sicherer führen und fixieren zu können.

Der zweite Hauptteil der Kanüle 1 besteht im Wesentlichen aus einer metallischen Punktionskanüle 11, die in einem Teil 13 befestigt ist, daß das Gegenstück zum Konnektorstück 5 der Verweilkanüle 3 bildet. An diesem Gegenstück 13 befindet sich ebenfalls eine Handhabungshilfe 15, die der Handhabungshilfe 9 der Verweilkanüle 3 entspricht. Am oberen Ende der Punktionskanüle 11 ist ein Luerlockanschlußstück 17 vorgesehen, das beim Nichtgebrauch der Punktionskanüle mit einem Verschlußstopfen 19 versehen ist. Im verpackten Zustand und vor Benutzung der Kanüle 1 ist die Punktionskanüle 11 derart in die Verweilkanüle 3 eingeschoben, daß einerseits die Spitze der Punktionskanüle 11 über das vordere Ende des flexiblen Kanülenschlauchs der Verweilkanüle 3 hinausragt und andererseits das Gegenstück 13 der metallischen Punktionskanüle 11 mit dem Konnektorstück 5 der Verweilkanüle 3 in Eingriff kommt. Im Inneren des Konnektorstückes 5 der Verweilkanüle 3 befindet sich ein integriertes Sicherheitsventil zur Vermeidung von Lufteintritt beziehungsweise Luftaustritt, das selbsttätig schließt, wenn die Punktionskanüle 11 aus der Verweilkanüle 3 herausgezogen wird. Das selbsttätig schließende Sicherheitsventil der Verweilkanüle erlaubt einen beliebigen Wechsel zwischen Infusions­ und Aderlaßschritten, ohne daß es zum Blutaustritt und somit zur Kontamination des Anwenders und Patienten kommen kann. Somit ermöglicht es alle Therapievarianten der Beutelplasmapherese. Zum Schutz vor Verletzungen und zum Schutz der Punktionskanülenspitze ist eine Schutzkappe 21 vorgesehen, die den flexiblen Kanülenschlauch der Verweilkanüle 3 und die metallische Punktionskanüle 11 abdeckt.

In Fig. 2 ist ein Blutbeutel 23 mit einem integrierten, flexiblen Schlauchstück 25 dargestellt, wobei das Schlauchstück 25 aus Darstellungsgründen unterbrochen gezeigt ist. Der Blutbeutel 23 weist die üblichen Anschlußstutzen 27 zum Zuspritzen oder Ableiten von Flüssigkeiten auf, und stellt einen herkömmlichen Blutentnahmebeutel dar. Am Ende der flexiblen Schlauchleitung 25, die ggf. auch ein Verlängerungsstück aufweisen kann, um im Bedarfsfall das Anschlußstück am Blutbeutel 23 möglichst kurz zu halten, ist ein weiteres Konnektorstück 29 angeordnet, das mit dem Konnektorstück 5 verbindbar ist.

Fig. 3 zeigt ein flexibles Überleitungsstück 31, eine Vakuumflasche 33 zum Aufnehmen des abgezogenen Plasmas aus dem Blut des Patienten und ein Plasmaexpanderlösung enthaltendes Gefäß 35. Jedes dieser Gefäße 33 und 35 sind mit jeweils einem durchstechbaren Septum 37 und 39 versehen. Das Überleitungsstück 31 weist an seinem einen Ende einen ersten Anstechdorn 41 auf, an dem sich auch ein verschließbares Belüftungsteil 43 befindet. Der erste Anstechdorn besteht aus einem starren Kunststoffteil. Am anderen Ende des Überleitungsstückes 31 befindet sich ebenfalls ein Dorn 45, der die Form einer vergrößerten Kanüle aufweist und vorzugsweise ein Metalldorn ist. Auch dieses Ende des Überleitungsstückes 31 weist ein verschließbares Belüftungsteil 47 auf. Sowohl der erste Anstechdorn 41, als auch der zweite Metalldorn 45, weisen jeweils eine Abdeckkappe 49 beziehungsweise 51 auf, die das Bedienpersonal vor Verletzungen schützen sollen. Zwischen dem Anstechdorn 41 und dem Dorn 45 befindet sich eine Rollenklemme 53 zum Regulieren der Durchflußmenge in der die beiden Dorne 41 und 45 verbindenden Schlauchleitung 55.

In Fig. 4 ist ein Infusionsset 57 dargestellt, das im Wesentlichen aus einer Tropfkammer 59 mit einem darin befindlichen Blutfilter 61 und einem Anstechdorn 63 und einem Belüftungs- und Zuspritzteil 65 besteht. Der Anstechdorn 63 aus einem starren Kunststoff ist durch eine abnehmbare Schutzkappe 67 geschützt. An dem dem Anstechdorn 63 gegenüberliegenden Ende der Tropfkammer 37 ist eine flexible Schlauchleitung 69 integriert, die aus Darstellungsgründen unterbrochen gezeichnet ist. Diese flexible Schlauchleitung 69 weist an ihrem Ende ein flexibles Verbindungsstück 71 auf, an deren vorderen Ende ein weiteres Konnektorstück 73 angeordnet ist, das mit dem ersten Konnektorstück 29 des Schlauchstückes 25 des Blutbeutels 23 verbindbar ist. Zwischen der Tropfkammer 59 und dem flexiblen Verbindungsstück 71 ist ebenfalls eine Rollenklemme 75 vorgesehen, mit deren Hilfe die Schlauchleitung 69 abgeklemmt bzw. der Durchfluß von Flüssigkeit durch die Schlauchleitung 69 reguliert werden kann.

Im folgenden wird eine Hämodilution für die Beutelplasmapherese unter Verwendung des erfindungsgemäßen Hämodilutionssets für die Beutelplasmapherese beschrieben. Nach dem Entfernen der Schutzkappe 21 erfolgt die Punktion der Kanüle 1 in der Vene des Patienten. Dazu ist die Punktionskanüle 11 in die Verweilkanüle 3 eingeführt. Nach erfolgter Punktion liegt die Verweilkanüle 3 in der Vene des Patienten und die Punktionskanüle 11 kann entfernt werden. Dabei ist das Sicherheitsventil der Verweilkanüle 3 geschlossen und verhindert somit Lufteintritt bzw. Blutaustritt. Dann erfolgt eine Fixierung der Verweilkanüle 3 beispielsweise mittels Pflasterstreifen. Das Konnektorstück 29 des Blutbeutels 23 wird mit dem Konnektorstück 5 der Verweilkanüle 3 verbunden. Nun kann das Blut des Patienten in den Blutbeutel 23 geleitet werden, bis dieser gefüllt ist. Die dem Patienten entnommene Blutmenge kann aber auch beispielsweise durch eine Federwaage kontrolliert werden. Danach wird die flexible Schlauchleitung 25 von der Verweilkanüle 3 entfernt und die Schlauchleitung mittels einer Klemmeinrichtung 77 verschlossen. Der Blutbeutel wird nun in einem Kühlschrank aufbewahrt bzw. das Blut des Patienten in eine Zentrifuge eingebracht, und zwar so lange, bis das Plasma von den Zellen getrennt ist.

Wird nach dem Zentrifugieren oder nach einer Verweildauer von etwa 12 Stunden der Blutbeutel aus dem Kühlschrank herausgenommen, wird der erste Anstechdorn 41 des Überleitungsstückes 31 in einen der Anschlußstutzen 27 des Blutbeutels 23 eingeführt. Die Rollenklemme 53 verschließt dabei die Schlauchleitung 55 des Überleitungsstückes 31. Der metallische Dorn 45 des Überleitungsstückes 31 wird derart in die evakuierte Flasche 33 eingeführt, daß dieser das durchstechbare Septum 37 der Vakuumflasche 33 durchstößt. Danach erfolgt ein langsames Öffnen der Rollenklemme 53, so daß das abgesetzte Plasma durch das in der Vakuumflasche 33 befindliche Vakuum in die Flasche 33 gesaugt wird. Die Zellen bleiben im Blutbeutel 23 zurück. Ist das gesamte Plasma aus dem Blutbeutel abgesaugt, werden die Belüftungsteile 43 und 47 geöffnet, die Schlauchleitung 55 durch die Rollenklemme 53 abgeklemmt, der Dorn 45 aus dem Septum 37 der Flasche 33 entfernt und die Flasche 33 fachgerecht entsorgt. Nun wird der Dorn 45 in das durchstechbare Septum 39 des Plasmaexpanderlösung enthaltenden Gefäßes 35 gestoßen. Danach wird die Rollenklemme 53 wieder geöffnet, so daß Plasmaexpanderlösung aus dem Gefäß 35 in den Blutbeutel 23 übergeleitet werden kann, und zwar in dergleichen Menge, wie Plasma entfernt wurde. Nach Schließen der Belüftungsteile 43 und 47, sowie der Rollenklemme 53 des Überleitungsstückes 31, wird der Dorn 45 aus dem Septum 39 des Plasmaexpanderlösung enthaltenen Gefäßes 35 entfernt. Die Schlauchleitung 69 des Infusionssets 57 wird durch die Rollenklemme 75 verschlossen. Nach dem Entfernen der Schutzkappe 67 wird der Anstechdorn 63 der Tropfkammer 59 in den anderen Anschlußstutzen 27 des Blutbeutels 23 gestoßen. Das an der Schlauchleitung 69 befindliche Konnektorstück 73 wird mit dem Konnektorstück 5 der Verweilkanüle 3 verbunden. Danach wird die Rollenklemme 75 geöffnet, so daß das mit Plasmaexpanderlösung versehene Blut aus dem Blutbeutel 23 über die Tropfkammer 59 in die Vene des Patienten abfließen kann. Um eventuelle Schlackereste aus dem Blut zurückzuhalten, ist ein Blutfilter 61 in der Tropfkammer 59 vorgesehen.

Nachdem dem Patienten die aus Plasmaexpanderlösung und Zellen bestehende Suspension wieder zugeführt worden ist, verschließt die Rollenklemme 75 die Schlauchleitung 69 des Infusionssets 57. Die Konnektorstücke 5 und 73 werden voneinander getrennt und die Verweilkanüle aus der Vene des Patienten herausgezogen. Damit ist die Beutelplasmapherese beendet.

Claims (4)

1. Einweg-Hämodilutionsset für die Beutelplasmapherese, gekennzeichnet durch einen Blutbeutel (23), der eine gerinnungshemmende Lösung enthält, und ein vom Blutbeutel abgehendes Schlauchstück (25), dessen Ende ein erstes Konnektorstück (23) aufweist, sowie mit wenigstens einem Anschlußstutzen (27), eine Kanüle (1), die ein zweites Konnektorstück (5) aufweist, das mit dem ersten Konnektorstück (29) des vom Blutbeutel (23) abgehenden Schlauchstückes (25) verbindbar ist, eine die Kanüle (1) verschließbare Sicherheitseinrichtung, ein evakuiertes Gefäß (33), dessen Öffnung ein durchstechbares Septum (37) aufweist, ein flexibles Überleitungsstück (31), dessen eines Ende einen ersten Anstechdorn (41) zum Verbinden mit dem ersten Anschlußstutzen (27) des Blutbeutels (23) aufweist, und dessen anderes Ende mit einem Dorn (45) zum Durchstechen des Septums (37 bzw. 39) des Gefäßes (33 bzw. 35) versehen ist, einer auf das Überleitungsstück (31) einwirkenden regulierbaren Klemme (53), sowie mit einem Infusionsset (57), dessen Anstechdorn (63) der Tropfkammer (59) mit einem der Anschlußstutzen (27) des Blutbeutels (23) verbindbar ist.

2. Hämodilutionsset nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Anstechdorn (41) und der Dorn (45) am anderen Ende des Überleitungsstückes (31) jeweils ein Belüftungsteil (43, 47) aufweisen.

3. Hämodilutionsset nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Infusionsset (31) aus einer Tropfkammer (59) mit Blutfilter (61) und mit Anstechdorn (63) zum Anschluß an den Blutbeutel (23), einer Rollenklemme (75) und einer Schlauchleitung (69) mit einem Konnektorstück (73), das mit dem Konnektorstück (5) der Kanüle (1) verbindbar ist, besteht.

4. Hämodilutionsset nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß jeweils die Kanüle (1) der Blutbeutel (23) mit dem Schlauchstück (25), das Überleitungsstück (31) und das Infusionsset (57) einzeln in einer pyrogenfreien Sterilverpackung vorgesehen sind, wobei sich die verpackten Geräte wiederum in einer einzigen Sterilverpackung befinden.