DE3238299C2

DE3238299C2 - Verwendung einer Kombination aus einer Vinylchloridpolymerisat-Harzpaste und einem Plastifizierungsmittel zum Verbinden zweier röhren- oder schlauchförmiger Teile eines medizinischen Instruments aus einem Vinylchloridpolymerisat

Info

Publication number: DE3238299C2
Application number: DE3238299A
Authority: DE
Inventors: Nobuyasu Fujinomiya Shizuoka Takanashi
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1982-05-28
Filing date: 1982-10-15
Publication date: 1987-04-16
Also published as: JPH0310344B2; US4687474A; FR2527453A1; JPS58206752A; BE894716A; FR2527453B1; DE3238299A1; DE8229005U1

Abstract

Beschrieben wird eine Verbindung für medizinische Instrumente, die miteinander zu verbindende Gegenstücke zweier röhren- oder schlauchförmiger Teile eines medizinischen Instruments aus einem Vinylchloridpolymerisat fest aneinander haften läßt und aus einer Kombination aus einer Vinylchloridpolymerisat-Harzpaste und einem Plastifizierungsmittel besteht.

Description

Medizinische Instrumente, wie Blutbeutel oder Transfusionsbeutel werden hauptsächlich aus Polyvinylchlorid gefertigt. Der Grund dafür ist dessen gute Verarbeitbarkeit, physiologische Sicherheit, hohe Durchsichtigkeit, geringer Preis u. dgl. An ihren verschiedensten Stellen sind solche medizinische Instrumente mit röhren- oder schlauchförmigen Teilen versehen. Geeignete Verbindungen dieser röhren- oder schlauchförmigen Teile komplettieren solche Instrumente. Bei einer bestimmten Art Blutbeutel ist beispielsweise an einen Blutsammelbeutel ein Blutsammelschlauch angeschlossen. Dieser ist wiederum an ein Verzweigungsstück mit einer an seinem vorderen Ende befestigten Blutsammelnadel angeschlossen. Eine andere Art Blutbeutel enthält neben dem genannten Blutsammelbeutel mit Blutsammelnadel, Verzweigungsstück und Blutsammelschlauch mindestens einen Hilfsbeutel. Die Hilfsbeutel unter sich sowie der Hilfsbeutel und der Blutsammelbeutel sind miteinander über Anschlußschläuche mit Hilfe eines Verteilers verbunden.
Bei den für den Blutsammelschlauch, zwischen dem Blutsammelschlauch und dem Verteiler und zwischen den Verbindungsschläuchen und dem Verteiler verwendeten Verbindungsstücken handelt es sich beispielsweise um relativ dünne lange Schläuche. Da sie zu dünn sind, um einen Drahtkern aufnehmen zu können, hat sich ihre Vereinigung durch Hochfrequenzerwärmen bisher als nicht praktikabel erwiesen. Die Vereinigung zweier solcher röhren- oder schlauchförmiger Teile wurde bisher durch Applikation eines Lösungsmittels, z. B. von Tetrahydrofuran, das Vinylchloridpolymerisate (an)lösen kann, auf die Enden der miteinander zu verbindenden röhren- oder schlauchförmigen Teile zum Anlösen der Enden und anschließendes Einfügen eines der angelösten Enden in das andere bewerkstelligt. Andererseits kann die Vereinigung der beiden Enden auch dadurch erfolgen, daß man das eine der noch nicht mit dem Lösungsmittel behandelten röhren- oder schlauchförmigen Teile in das andere einfügt, das genannte organische Lösungsmittel in einen feinen Spalt zwischen den miteinander vereinigten Enden appliziert und mit Hilfe der Kapillarwirkung durch die ringförmige Grundfläche zwischen den miteinander vereinigten Enden einsickern läßt und dabei eine Anlösung der miteinander vereinigten Enden herbeiführt und schließlich die angelösten Enden miteinander verschmelzen und sich wieder verfestigen läßt.
Nachteilig an der Apllikation organischer Lösungsmittel ist, daß man kein ausreichendes Einsickern des organischen Lösungsmittels durch die Grenzfläche und folglich keine vollständige Vereinigung der zusammengeschlossenen Enden der röhren- oder schaluchförmigen Teile gewährleisten kann, wenn der genannte Spalt zu gering ist. Andererseits kann im Falle, daß der Spalt zu groß ist, überschüssiges Lösungsmittel aus den zusammengeschlossenen Enden austreten und unerwünschte Nebenwirkungen herbeiführen. Im Falle eines Blutbeutels, der bereits ein gerinnungsverhinderndes Mittel enthält, oder eines Transfusionsbeutels mit einer medizinischen Lösung zur Transfusion kann beispielsweise überschüssiges Lösungsmittel möglicherweise in die in dem Beutel befindliche Lösung tropfen. Nachteilig an der Verwendung des organischen Lösungsmittels ist ferner, daß die miteinander verbundenen Enden trüb werden oder nach und nach zerstört werden können und daß das organische Lösungsmittel selbst wegen seiner hohen Flüchtigkeit die Luft im jeweiligen Lagerraum verschlechtert oder bei Formlingen aus Polyvinylchlorid eine Rißbildung induziert.
Der Erfindung lag die Aufgabe zugrunde, eine Möglichkeit zur Herstellung hochstabiler Verbindungen bei medizinischen Instrumenten, insbesondere für röhren- oder schlauchförmige Teile medizinischer Instrumente aus Vinylchloridpolymerisaten zu schaffen, die eine sichere Vereinigung röhren- oder schlauchförmiger Teiletgewährleistet und bei deren Herstellung kein mit den geschilderten Nachteilen behaftetes organisches Lösungsmittel mitverwendet zu werden braucht.
Der Gegenstand der Erfindung ist in den Patentanspürchen gekennzeichnet.
Bei der ein Plastfizierungsmittel enthaltenden Vinylchloridpolymerisat- Harzpaste handelt es sich um eine durch gleichmäßige Dispergieren und Suspendieren eines feinteiligen Vinyxlchloridpolymerisats eines Teilchendurchmessers von 0,02-20, vorzugsweise von 0,1-10 µm in einem Plastifizierungsmittel erhaltene Masse. Beispiele für in feinteiligem Zustand verwendbare Vinylchloridpolymerisate sind Vinylchloridhomopolymerisate und Mischpolymerisate aus Vinylchlorid und Comonomeren, wie Vinylidenchlorid, Vinylacetat, Vinylalkohol und Vinylbromid. Bei Mischpolymerisaten der genannten Art sollte die Menge an Comonomereneinheiten höchstens 50, zweckmäßigerweise höchstens 30, vorzugsweise lediglich 3-7 Mol-%, betragen. Der durchschnittliche Polymerisationsgrad der Vinylchloridhomo- oder -mischpolymerisate sollte 900-1200, vorzugsweise 960-1130 betragen.
Die Harzpaste erhält man durch Dispergieren und Suspendieren des feinteiligen Vinylchloridpolymerisats in einem Plastifizierungsmittel. Der Feststoffgehalt der Harzpaste sollte 25-50, vorzugsweise 30-50 Gew.-% betragen. Beispiele für zum Suspendieren des Vinylchloridpolymerisats verwendbare Plastifizierungsmittel sind Phthalsäureester, wie Di-2-ethylhexylphthalat, Di-n-octylphthalat, Diisooctylphthalat, Diheptylphthalat, Didecylphthalat, Diisodecylphthalat, Octyldecylphthalat und Butylbenzylphthalat, Trimetllitsäureester, wie Tributyltrimellitat und Trioctyltrimellitat, aliphatische mehrbasische Säureester, z. B. Dioctyladipat, Dioctylazelat und Dioctylsebacat, Phosphorsäureester, wie Tricresylphosphat, Trixylenylphosphat, Monooctyldiphenylphosphat, Monobutyldixylenylphosphat und Trioctylphosphat, Zitronensäureester, wie Tributylacetylcitrat, Trioctylacetylcitrat und Tributylcitrat, sowie Butylphthalylbutylglykolat.
Das erfindungsgemäß eingesetzte Verbindungsmittel erhält man durch Zusatz von 50-350, zweckmäßigerweise 150-200, vorzugsweise etwa 200 Gew.-Teilen eines Plastifizierungsmittels zu 100 Gew.-Teilen der Harzpaste. Als Plastifizierungsmittel eignen sich sämtliche der genannten PLastifizierungsmittel. Wenn die Menge an pro 100 Gew.-Teile Harzpaste verwendetem Plastifizierungsmittel unter 50 Gew.-Teilen liegt, besitzt das in Form einer Lösung zu verwendende Verbindungs- oder Klebemittel keine geeignete Viskosität. Wenn andererseits die Menge an zusätzlich verwendetem Plastifizierungsmittel 350 Gew.-Teile übersteigt, liefert die Verbindungs- oder Klebemittellösung nicht mehr die gewünschte hohe Haftfestigkeit.
Die Kombination aus Vinylchloridpolymerisat-Harzpaste und Plastifizierungsmittel kann gegebenenfalls Metallseifen, z. B. eine Blei-, Cadmium-, Barium-, Zink- oder Calciumseife einer organischen Säure, wie Stearin-, Laurin-, Ricinol-, Naphthen- oder 2-Ethylcapronsäure, oder eine organische Zinnverbindung, z. B. Dibutylzinndilaurat, Dibutylzinndimaleat oder Dibutylzinnmercaptid als Stabilisator enthalten.
Die Vereinigung der Gegenstücke der beiden röhren- oder schlauchförmigen Teile eine medizinischen Instruments aus einem Vinylchloridpolymerisat mit Hilfe eines durch Vereinigen der Vinylchloridpolymerisat-Harzpaste und des Plastifizierungsmittels erhaltenen Verbindungs- oder Klebemittels wird durch Einfügen eines der Gegenstückenden der röhren- oder schlauchförmigen Teile in die Ausnehmung des anderen und Applikation des Verbindungs- oder Klebemittels auf die äußere ringförmige Kante des das eingefügte Ende überlappenden Endes herbeigeführt. Auf diese Weise kann das Verbindungs- oder Klebemittel durch den Spalt um das eingefügte Ende infolge Kapillarwirkung einsickern und seine Aufgabe erfüllen. Zweckmäßigerweise sollte nahe der ringförmigen Kante ein Spalt gebildet werden, um die Applikation des Verbindungs- oder Klebemittels zu erleichtern. Andererseits kann die Vereinigung auch durch vorherige Applikation des Verbindungs- oder Klebemittels auf die zu vereinigenden Enden und anschließendes Einfügen eines der Enden in das andere bewerkstelligt werden.
Beispiele für zur Herstellung des medizinischen Instruments geeignete Vinylchloridpolymerisate sind Vinylchloridhomopolymerisate und Mischpolymerisate aus Vinylchlorid und Comonomeren, wie Vinylidenchlorid, Vinylacetat, Vinylalkohol, Ethylen und Vinylbromid. Bei Mischpolymerisaten sollte die Menge an Comonomereneinheiten höchstens 50, zweckmäßigerweise höchstens 30, vorzugsweise 3-7 Mol-% betragen.
Im folgenden wird die Erfindung anhand der Zeichnungen näher erläutert. Im einzelnen zeigt
Fig. 1 eine Frontansicht eines typischen medizinischen Instruments, bei welchem erfindungsgemäß röhren- oder schlauchförmige Teile miteinander verbunden sind, und
Fig. 2 bis 4 vergrößert dargestellte Querschnitte durch typische Verbindungen röhren- oder schlauchförmiger Teile.
Der in Fig. 1 dargestellte Blutbeutel enthält einen Blutsammelbeutel 3 aus Weichpolyvinylchlorid. Der Blutsammelbeutel 3 enthält Ausgießstutzen 1 mit Abziehlaschen und einen Verbindungsauslaß 2. An sienem Umfang 4 ist der Blutsammelbeutel 3 durch Hochfrequenzerhitzen dicht verschweißt. An den Blutsammelbeutel 3 ist ein Blutsammelschlauch 6 aus Weichpolyvinylchlorid angeschlossen. Der Blutsammelschlauch 6 steht mit den Innenraum 5 des Blutsammelbeutels in Verbindung. In seinem Innenraum 5 enthält der Blutsammelbeutel 3 eine ACD-A- Lösung mit 2,20 g Natriumcitrat, 0,80 g Zitronensäure und 2,20 g Traubenzucker in 100 ml wäßriger Lösung oder eine CPD-Lösung mit 0,327 mg Zitronensäure, 2,63 g Natriumcitrat, 0,251 g Mononatriumphosphat und 2,32 g Glukose in 100 ml wäßriger Lösung als gerinnungsverhinderndes Mittel. Der Blutsammelnadel 7 versehen. Auf der Blutsammelnadel 7 befindet sich üblicherweise eine Kappe 8.
Der Blutbeutel kann neben dem Blutsammelbeutel 3 auch noch Hilfsbeutel angeschlossen enthalten. Ein erster Hilfsbeutel 13 aus Weichpolyvinylchlorid enthält Ausgießstutzen 9 mit Abziehlaschen. Der erste Hilfsbeutel 13 ist an seinem Umfang 10 ebenfalls durch Hochfrequenzerwärmung dicht verschweißt. An den ersten Hilfsbeutel 13 ist ein mit seinem Innenraum 11 in Verbindung stehender Verbindungsschlauch 12 angeschlossen. Der Verbindungsschlauch 12 steht über einen Verteiler 14 mit einem Anschlußschlauch 16 in Verbindung. Letzterer ist an den Verbindungsauslaß 2 des Blutsammelbeutels 3 über eine Anschluß- oder Verbindungsnadel 15 an seinem vorderen Ende angeschlossen. Ein zweiter Hilfsbeutel 22 mit Ausgießstutzen 17 mit Abziehlaschen, der an seinem Umfang 18 ebenfalls heiß versiegelt ist, ist an den ersten Hilfsbeutel 13 über einen Anschlußschlauch 21 aus Weichpolyvinylchlorid angeschlossen. Letzterer steht mit dem Innenraum 19 des zweiten Hilfsbeutels 22 in Verbindung und steht über den Verteiler 14 mit den Anschlußschläuchen 12 und 16 in Verbindung.
Die Herstellung einer Verbindung zwischen röhren- oder schlauchförmigen Teilen aus einem Vinylchloridpolymerisat, z. B. zwischen dem Verteiler 14 und den Anschlußschläuchen 12, 16 und 21 oder zwischen dem Anschlußschlauch 6 und einem Knotenpunkt 23 wird nun mit Hilfe des erfindungsgemäßen Verbindungs- oder Klebemittels bewerkstelligt. Die Vereinigung des Blutsammelschlauchs 6 mit dem Knotenpunkt 23 erfolgt beispielsweise durch Einfügen des Blutsammelschlauchs 6 aus Weichpolyvinylchlorid in die zentrale axiale Öffnung des Knotenpunkts 23 aus Hartpolyvinylchlorid. Der Knotenpunklt 23 enthält auf seiner anderen Seite in seiner zentralen axialen Öffnung bereits die Blutsammelnadel 7 eingefügt. Die Befestigung der Blutsammelnadel 7 in dem Knotenpunkt 23 erfolgt mit Hilfe eines Klebemittels 24 aus einem Epoxyharz. Letzeres wird durch die Eintrittsstelle der axialen Öffnung eingefügt und in dem die eingefügte Nadel umgebenden Spalt verteilt. Das durch Kombinieren der Vinylchloridpolymerisat-Harzpaste mit dem Plastifizierungsmittel erhaltene Verbindungs- oder Klebemittel 25 wird auf die Eintrittsstelle appliziert. Hierbei kann das Verbindungs- oder Klebemittel 25 den Spalt um den eingefügten Blutsammelschlauch 6 herum ausfüllen und fest werden (vgl. Fig. 2).
In Fig. 3 ist eine andere Ausführungsform einer Vereinigung zwischen dem Blutsammelschlauch 6 und dem Knotenpunkt 23 dargestellt. Bei dieser Ausführungsform enthält der ähnlich gestaltete Knotenpunkt 23 die Blutsammelnadel 7 in seine zentrale axiale Öffnung eingefügt. Die Blutsammelnadel 7 ist bei dieser Ausführungsform ebenfalls mit dem Epoxyklebemittel 24 befestigt. Auf seiner anderen Seite enthält der Knotenpunkt 23 eine Einsetzöffnung koaxial zu der zentralen axialen Öffnung. Der Blutsammelschlauch 6 aus Weichpolyvinylchlorid ist in die Einsetzöffnung eingefügt. Auf die Eintrittsstelle der Einsetzöffnung ist das durch Vereinigen der Vinylchloridpolymerisat- Harzpaste mit dem Plastifizierungsmittel erhaltene Verbindungs- oder Klebemittel 25 appliziert, um den eingesetzten Blutsammelschlauch 6 innerhalb des Knotenpunkts 23 festzuhalten.
In Fig. 4 ist eine Ausführungsform einer Verbindung zwischen den Anschlußschläuchen 12, 16 und 21 und dem Verteiler 14 dargestellt. Diese Verbindung wird durch Einfügen der Asnchlußschläuche 12, 16 und 21 durch die jeweiligen offenen Enden in den Verteiler 14 und Applikation des Verbindungs- oder Klebemittels 25 auf die die eingefügten Teile der Anschlußschläuche umgebenden Spalte hergestellt.
Andererseits kann bei dem Blutbeutel die Verbindung auch so ausgebildet sein, daß der mit einem Blutrückführeinlaß versehene Verteiler mit dem Anschlußschlauch vereinigt ist. Die erfindungsgemäße Verbindung eignet sich auch zum Vereinigen röhren- oder schlauchförmiger Teile von Transfusionssets, Filtersets für Transfusionslösungen und Katheter sowie Pumpentransfusionssets.
Im folgenden wird die Erfindung anhand der Beispiele näher erläutert.

Beispiel 1

In Öffnungen eines Verteilers 14 aus Weichpolyvinylchlorid (Kombination aus jeweils 100 Gew.-Teilen Polyvinylchlorid eines durchschnittlichen Polymerisationsgrades von 1300 mit 40 Gew.-Teilen Di-2-ethylhexylphthalat) werden Anschlußschläuche 12, 16 und 21 aus Weichpolyvinylchlorid (Kombination aus jeweils 100 Gew.- Teilen Polyvinylchlorid eines durchschnittlichen Polymerisationsgrades von 1300 mit 62 Gew.-Teilen Di-2-ethylhexylphthalat) eingesetzt (vgl. Fig. 4). Auf die Einlaßstellen der verschiedenen Öffnungen wird nun ein durch Kombinieren der Polyvinylchlorid-Harzpaste eines durchschnittlichen Polymerisationsgrades von 1000 mit wechselnden Mengen Di-2-ethylhexylphthalat (vgl. die folgende Tabelle I) zubereitetes Verbindungs- oder Klebemittel appliziert. Die Haftverbindung zwischen den Asnchlußschläuchen und dem Verteiler wird durch Erwärmen des Ganzen in einer heißen Form einer Temperatur von 125°C bewerkstelligt. Tabelle I &udf53;vz29&udf54; &udf53;vu10&udf54;

Beispiel 2

Die Maßnahmen des Beispiels 1 werden wiederholt, wobei jedoch ein unter Verwendung eines Vinylchlorid/Vinylacetat- Mischpolymerisats mit 5 Mol-% Vinylacetateinheiten als Harzpaste zubereitetes Verbindungs- oder Kelbemittel verwendet wird. Die miteinander vereinigten Teile werden mit Hilfe einer heißen Form einer Temperatur von 180°C oder durch Erwärmen der Umgebung mittels eines Infrarotheizgeräts hergestellt. Das verbundene Teil wird dann 30 min lang in einem dampfgefüllten Autoklaven bei einer Temperatur von 120°C unter einem Manometerdruck von 147-167 kPa behandelt.
Danach werden die erhaltenen Prüflinge auf ihre Zugfestigkeit, Luftdichtigkeit und Luftdichtigkeit unter Druck vor und nach der Behandlung in dem Autoklaven hin geprüft. Die Ergebnisse finden sich in der später folgenden Tabelle II.
Die Prüfung bezüglich der Zugfestigkeit wird mit Hilfe eines Zugfestigkeitstestgeräts durchgeführt, wobei die miteinander vereinigten Teile zeitweilig festgeklemmt werden. Die Prüfung auf die Luftdichtigkeit erfolgt durch zeitweiliges Festklemmen der miteinander verbundenen Teile und Einwirkenlassen von auf 98 kPa komprimierter Luft auf die Prüflinge. Hierbei wird das Auftreten oder Fehlen einer Luftleckage durch die miteinander verbundenen Teile festgestellt. Die Prüfung auf die Luftdichtigkeit unter Druck erfolgt durch zeitweiliges Festklemmen der miteinander verbundenen Teile und Einwirkenlassen von schrittweise steigendem Luftdruck auf die Prüflinge. Hierbei wird das Auftreten oder Fehlen einer Leckage von Druckluft durch die miteinander verbundenen Teile bestimmt. Tabelle II &udf53;vz10&udf54; &udf53;vu10&udf54;
Die Ergebnisse zeigen, daß mit dem Verbindungs- oder Klebemittel mit der Harzpaste aus dem 5% Vinylacetateinheiten enthaltenden Vinylchlorid/Vinylacetat-Mischpolymerisat eine noch höhere Haftfestigkeit erreicht wird als im vorhergehenden Beispiel.
Wie bereits ausgeführt, ermöglicht die erfindungsgemäße Verwendung eines Verbindungsmittels aus einer Kombination einer Polyvinylchlorid-Harzpaste mit einem Plastifizierungsmittel eine wirksame Verbindung von röhren- oder schlauchförmigen Teilen medizinischer Instrumente aus Polyvinylchlorid. Anders als die bekannten Maßnahmen zur Vereinigung röhren- oder schlauchförmiger Teile mit Hilfe eines Polyvinylchloridlösungsmittels benötigt man zur Ausbildung der erfindungsgemäßen Verbindung kein Lösungsmittel. Folglich besteht auch keine Gefahr, daß überschüssiges Lösungsmittel in das Innere des medizinischen Instruments, insbesondere eines Blutbeutels oder Transfusionsbeutels mit darin enthaltener medizinischer Lösung, vordringen und sich mit der Lösung mischen kann. Da, wie beschrieben, kein Lösungsmittel mitverwendet wird, besteht ferner keine Gefahr, daß in den röhren- oder schlauchförmigen Teilen Risse oder Beschädigungen auftreten. Schließlich wird auch die Luft im Lagerraum nicht beeinträchtigt.

Claims

1. Verwendung einer Kombination aus 100 Gew.-Teilen einer Vinylchloridpolymerisat-Harzpaste, die durch Dispergieren und Suspendieren von 25 bis 50 Gew.-% eines feinteiligen Vinylchloridpolymerisats in einem Plastifizierungsmittel erhalten worden ist, und aus 50 bis 350 Gew.-Teilen eines Plastifizierungsmittels zum Verbinden zweier röhren- oder schlauchförmiger Teile eines medizinischen Instruments aus einem Vinylchloridpolymerisat.

2. Verwendung einer Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Plastifizierungsmittel aus einem Phthalsäureester, Trimellitsäureester, aliphatischen mehrbasischen Säureester, Phosphorsäureester, Zitronensäureester und/oder Butylphthalylglykolat besteht.

3. Verwendung einer Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Menge an Plastifizierungsmittel 150-250 Gew.-Teile pro 100 Gew.-Teile Harzpaste beträgt.

4. Verwendung einer Kombiantion nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der durchschnittliche Polymerisationsgrad des Vinylchloridpolymerisats für die Harzpaste 900-1200 beträgt.

5. Verwendung einer Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Vinylchloridpolymerisat aus einem Vinylchloridhomopolymerisat besteht.

6. Verwendung einer Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Vinylchloridpolymerisat aus einem Mischpolymerisat mit mindestens 50 Mol-% Vinylchlorideinheiten und Einheiten aus einem (damit) mischpolymerisierbaren Monomeren besteht.

7. Verwendung einer Kombination nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Vinylchloridmischpolymerisat Vinylacetateinheiten enthält.

8. Verwendung einer Kombination nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Vinylchloridmischpolymerisat höchstens 30 Mol-% an Einheiten aus dem (mit dem Vinylchlorid) mischpolymerisierbaren Monomeren enthält.