DE68916641T2

DE68916641T2 - Behälteröffnung.

Info

Publication number: DE68916641T2
Application number: DE68916641T
Authority: DE
Inventors: James Ducay; Hugh Forman; Josef Schmidt
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1988-11-25
Filing date: 1989-10-10
Publication date: 1995-02-09
Anticipated expiration: 2009-10-11
Also published as: CA1323858C; AU638425B2; AU4504889A; US4892222A; EP0408682B1; WO1990006262A1; EP0408682A4; JPH03502294A; DE68916641D1; EP0408682A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft allgemein eine Öffnungs- und Verschlußanordnung für einen Behälter. Insbesondere betrifft die Erfindung die Öffnungsanordnung, die für den Zutritt zu einem Behälter verwendet wird, der eine Flüssigkeit enthält.
Öffnungseinrichtungen werden für den Zugang zu Material verwendet, das in einem Behälter verpackt ist. Der hier verwendete Begriff "Öffnungseinrichtungen" umfaßt ohne Einschränkung Verbindungsteile, Ventile und andere Einrichtungen für den Zutritt zu einem Behälter. In der medizinischen Industrie sind parenterale und peritoneale Dialyselösungen in flexiblen Behältern verpackt, zu denen man über eine Öffnungseinrichtung Zugang hat. Ein Beispiel für einen solchen flexiblen Behälter ist der kollabierbare VIAFLEXO -Kunststoffbehälter, der von Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, Illinois, vertrieben wird.
Die Öffnungseinrichtung kann nicht nur dazu dienen, eine Einrichtung für den Zugang zu der in dem Behälter enthaltenen Lösung zu bilden, sondern kann auch eine Stelle für das Injizieren von Material in den Lösungsbehälter darstellen. Beispielsweise kann es erwünscht sein, ein Medikament in eine Dextrose- oder Kochsalzlösung zu injizieren und dann einem Patienten das resultierende Produkt intravenös zu verabreichen. Eine solche Injektionsstelle muß jedoch so ausgebildet sein, daß sie wiederabdichtend ist, so daß eine Kontaminierung des resultierenden Produkts verhindert wird und das resultierende Produkt nicht aus der Injektionsöffnungseinrichtung austritt.
Typischerweise weist die Öffnungsanordnung eine rohrförmige Konstruktion mit einer Innenbohrung auf, die von einer Basis ausgeht, die an dem Behälter befestigt ist. In der Bohrung ist typischerweise eine mit einer Nadel durchstechbare Wand positioniert, die eine Barriere zwischen dem in dem Behälter enthaltenen Fluid und der Außenumgebung bilde. Gewöhnlich wird eine spitze Einrichtung, die die durchstechbare Wand durchsticht, verwendet, um Zutritt zu dem Behälter und dadurch zu dem darin aufgenommenen Fluid zu erhalten. Zum Schutz vor Kontaminierung an der Öffnungseinrichtung werden typischerweise Verschlüsse verwendet, um die Öffnung der Öffnungseinrichtung abzudecken.
Öffnungsanordnungen mit Injektionsstellen sind zwar bekannt, diese Öffnungsanordnungen sind jedoch nicht völlig befriedigend. Einige der Probleme von bekannten Öffnungsanordnungen betreffen das Herstellungsverfahren und die Tatsache, daß es nicht gelingt, die Injektionsstelle ausreichend in der Öffnungseinrichtung der Öffnungsanordnung zu befestigen.
Daher besteht ein Bedarf an einer verbesserten Öffnungsanordnung mit einer Injektionsstelle.
GB-A-2203118 beschreibt eine Öffnungseinrichtung, die ein von einer Basis ausgehendes langes Rohr aufweist, wobei das Rohr eine rohrförmige Bohrung zur Aufnahme einer Einrichtung zum Zutritt zu dem Behälter hat, die rohrförmige Bohrung eine durchstechbare Membran, die die rohrförmige Bohrung in einen ersten Bereich und einen zweiten Bereich trennt, wobei der erste Bereich näher an der Basis ist als der zweite Bereich, und eine Injektionsstelle in dem zweiten Bereich der rohrförmigen Bohrung hat, und wobei das lange Rohr einen Flansch aufweist, der einen Bereich der Injektionsstelle umschreibt.
Die Oberbegriffe der Ansprüche 1 und 12, die sich auf eine Öffnungseinrichtung bzw. auf ein Verfahren zur Herstellung einer Öffnungseinrichtung beziehen, beruhen auf dieser Offenbarung.
Die unterschiedlichen Merkmale der Erfindung sind in den kennzeichnenden Teilen der Ansprüche 1 und 12 angegeben.
Die Öffnungseinrichtung der Erfindung ist gekennzeichnet durch einen Ring, der von der Membran in den zweiten Bereich der rohrförmigen Bohrung verläuft, wobei die Injektionsstelle eine wiederabdichtende Injektionsstelle ist, die auf dem Ring liegt, um zwischen der Membran und der Injektionsstelle einen Raum zu definieren, und der Flansch und der Ring funktionieren, um die Injektionsstelle in dem zweiten Bereich der rohrförmigen Bohrung mechanisch festzulegen.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung ist der Flansch von einem Bereich des langen Rohrs definiert, der durch Ultraschall "nach innen eingezogen" ist.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung ist eine zusätzliche Öffnungseinrichtung, und zwar eine Verabreichungsöffnungseinrichtung vorgesehen, um zuzulassen, daß einem Patienten Fluid beispielsweise durch ein Verabreichungsset verabreicht wird.
Das Verfahren kann den folgenden Schritt aufweisen: Einziehen des langen Rohrs nach innen durch Ultraschall, um den Flansch zu bilden.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Figur 1 zeigt eine perspektivische Explosionsansicht einer Ausführungsform der Öffnungsanordnung der Erfindung.
Figur 2 zeigt einen Querschnitt der Injektionsöffnungseinrichtung der Öffnungsanordnung von Figur 1.
Figur 3 zeigt einen Querschnitt der Verabreichungsöffnungseinrichtung der Öffnungsanordnung von Figur 1.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ZUR ZEIT BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Nachstehend wird eine Öffnungsanordnung für einen Behälter beschrieben. Wie vorstehend erwähnt, bildet die Öffnungseinrichtung ein Mittel für den Zutritt zu dem Behälter. Zu diesem Zweck kann die Öffnungseinrichtung eine Einrichtung bilden, um eine Substanz in den Behälter zu injizieren oder um den Inhalt des Behälters daraus abzuziehen. Der Behälter kann jeder im Stand der Technik bekannte Behälter sein. Die Erfindung ist jedoch insbesondere auf die Verwendung mit einem Behälter zur Aufnahme von Lösungen für den Gebrauch in der medizinischen Industrie ausgerichtet; diese Fluide sollten unter sterilen Bedingungen gehalten und entnommen werden.
Gemäß Figur 1 weist die Öffnungsanordnung 10 eine Injektionsöffnungseinrichtung 12, eine Verabreichungsöffnungseinrichtung 14 und eine Basis 16 auf. Bevorzugt ist die Basis 16 der Öffnungsanordnung 10 an einem Behälter 17 wie etwa einem flexiblen Beutel befestigt. Bei der gezeigten Ausführungsform der Erfindung ist die Basis 10 nicht eben, sondern weist stattdessen gebogene Bereiche 19 auf, um die Abgabe des in dem Behälter aufgenommenen Produkts an die Öffnungseinrichtungen zu verbessern.
Die Injektionsöffnungseinrichtung 12 und die Verabreichungsöffnungseinrichtung 14 erstrecken sich von der Basis 16 und weisen Öffnungen 18 bzw. 20 auf, die zulassen, daß die Injektionsöffnungseinrichtung und die Verabreichungsöffnungseinrichtung mit dem Inhalt des Behälters in Fluidverbindung sind. Obwohl bei der in Figur 1 gezeigten Ausführungsform der Erfindung die Öffnungsanordnung 10 eine Injektionsöffnungseinrichtung 12 und eine Verabreichungsöffnungseinrichtung 14 aufweist, kann die Öffnungsanordnung 10 mehr oder weniger Öffnungseinrichtungselemente haben.
Bevorzugt dient die Injektionsöffnungseinrichtung 12 als eine Einrichtung zum Injizieren einer Substanz wie etwa eines Arzneistoffs, der mit dem Inhalt des Behälters 17 zu verdünnen ist, in den Behälter 17, an dem die Öffnungsanordnung 10 befestigt ist. Bevorzugt dient die Verabreichungsöffnungseinrichtung 14 dazu, eine Einrichtung für den Zutritt zu dem Inhalt des Behälters zu bilden. Zu diesem Zweck ist die Verabreichungsöffnungseinrichtung 14 so ausgebildet und angeordnet, daß sie einen Dornbereich einer Verabreichungsstelle aufnehmen kann, die zuläßt, daß der Inhalt des Behälters 17 einem Patienten beispielsweise intravenös verabreicht wird.
In Figur 2 ist die Injektionsöffnungseinrichtung 12 dargestellt. Die Injektionsöffnungseinrichtung 12 weist eine rohrförmige Wand 22 auf, die eine rohrförmige Bohrung 24 darin definiert. In der rohrförmigen Bohrung 24 ist eine durchstechbare Membran 26 positioniert. Die durchstechbare Membran 26 unterteilt die rohrförmige Bohrung 24 in einen oberen Bereich 28 und einen unteren Bereich 30.
In dem oberen Bereich 28 der rohrförmigen Bohrung 24 ist eine wiederabdichtende Injektionsstelle 32 positioniert. Die wiederabdichtende Injektionsstelle 32 gestattet das Injizieren einer Substanz, beispielsweise eines Arzneistoffs, durch die Injektionsöffnungseinrichtung 12 in den Behälter 17, mit dem die Öffnungsanordnung 10 dicht verbunden ist. Da die Injektionsstelle 32 wiederabdichtend ist, dient die Injektionsstelle 32 dazu, nach dem Injizieren des Arzneistoffs in den Behälter 17 eine Abdichtung zu bilden. Dies hat zwei Funktionen: 1) das Eindringen von Mikroben in den Behälter 17 durch die Injektionsöffnungseinrichtung 12 zu verhindern; und 2) den Austritt des in dem Behälter 17 enthaltenen resultierenden Produkts durch die Injektionsöffnungseinrichtung 12 zu verhindern. Um eine wiederabdichtende Konstruktion zu erhalten, ist die Injektionsstelle 32 bevorzugt aus Naturkautschuk hergestellt.
Die Injektionsöffnungseinrichtung 12 und insbesondere die rohrförmige Wand 22 ermöglicht eine mechanische Verriegelung, um die wiederabdichtende Injektionsstelle 32 in der Injektionsöffnungseinrichtung 12 zu betestigen. Zu diesem Zweck weist die Injektionsöffnungseinrichtung 12 einen nachstehend als ein "Ring" bezeichneten kreis- oder ringförmigen Flansch 34 auf, der sich von der durchstechbaren Membran 26 nach außen erstreckt. Die wiederabdichtende Injektionsstelle 32 liegt auf dem Ring 34, um zwischen der Membran 26 und der Injektionsstelle 32 einen Raum zu definieren, wie in Figur 2 gezeigt ist. Um die wiederabdichtende Injektionsstelle 32 in ihrer Lage festzulegen, wirkt der Ring 34 mit einem Bereich der rohrförmigen Wand 22 zusammen, der umgebogen ist und einen kreisförmigen Flansch 36 definiert, der einen Bereich der wiederabdichtenden Injektionsstelle 32 umschreibt oder überlappt. Der Flansch 36 der rohrförmigen Wand und der Ring 34 dienen dazu, die wiederabdichtende Injektionsstelle 32 in der Injektionsöffnungseinrichtung 12 festzulegen.
Ein bevorzugtes Verfahren zum Festlegen der Injektionsstelle 32 in ihrer Position ist wie folgt. Zunächst wird die Injektionsöffnungseinrichtung 12 und insbesondere die rohrförmige Wand 22 hergestellt. Die Injektionsstelle 32 wird dann in den oberen Bereich 28 der rohrförmigen Bohrung 24 eingesetzt. Die Injektionsöffnungseinrichtung 12 wird dann ultraschallgeschweißt, so daß ein Bereich der rohrförmigen Wand 22 dazu veranlaßt wird, sich umzubiegen, um den Flansch 36 zu definieren, der die Injektionsstelle 32 umschreibt. Zu diesem Zweck wird während des Ultraschallschweißens der rohrförmigen Wand 22 eine Kraft auf einen oberen Bereich der rohrförmigen Wand 22 aufgebracht, wodurch bewirkt wird, daß der obere Bereich nach innen gedrückt wird. Dies dient dazu, die wiederabdichtende Injektionsstelle 32 in dem oberen Bereich 28 der Injektionsöffnungseinrichtung 12 abzudichten und festzulegen. Es ist jedoch zu beachten, daß jedes Mittel zum Einziehen des Bereichs der rohrförmigen Wand 22 nach innen angewandt werden kann. Beispielsweise kann der Bereich auch durch Kaltformen oder Warmformen nach innen eingezogen werden.
Bevorzugt sind die rohrförmige Wand 22 sowie verbleibende Bereiche der Öffnungsanordnung 10 aus Polypropylen hergestellt. Stärker bevorzugt isst die Öffnungsanordnung 10 aus einem kautschukmodifizierten Polypropylen wie etwa einem Kraton-modifizierten Polypropylen hergestellt.
Um eine sterile Injektionsöffnungseinrichtung 12 bereitzustellen, ist die Injektionsöffnungseinrichtung bevorzugt von einem abnehmbaren Verschluß 38 abgedeckt. Der Verschluß 38 kann jeder im Stand der Technik bekannte Verschluß sein.
In Figur 3 ist die Verabreichungsöffnungseinrichtung 14 dargestellt. Wie gezeigt ist, weist die Verabreichungsöffnungseinrichtung 14 eine rohrförmige Wand 40 auf, die eine rohrförmige Bohrung 42 definiert. In der rohrförmigen Bohrung 42 ist eine durchstechbare Membran 44 positioniert. Die durchstechbare Membran 44 unterteilt die rohrförmige Bohrung 42 in einen oberen Bereich 46 und einen unteren Bereich 48.
Die Verabreichungsöffnungseinrichtung 14 ist so konstruiert, daß sie zur Aufnahme eines Verabreichungssets verwendbar ist. Um eine sichere Abdichtung mit einem solchen Set vorzusehen, ist bei der gezeigten Ausführungsform der Erfindung ein oberer Bereich 50 der rohrförmigen Wand 40 verjüngt. Ähnlich wie bei der Injektionsöffnungseinrichtung 12 kann die Öffnungseinrichtung von einem abnehmbaren Verschluß 54 abgedeckt sein, um eine sterile Verabreichungsöffnungseinrichtung 14 zu bilden.
Bei der Konstruktion der gezeigten Ausführungsform der Öffnungsanordnung 10 werden die Injektionsöffnungseinrichtung 12, die Verabreichungsöffnungseinrichtung 14 und die Basis 16 integral ausgebildet. Die wiederabdichtende Injektionsstelle 32 wird dann in der Bohrung 28 der Injektionsöffnungseinrichtung 12 positioniert. Die Injektionsstelle 32 wird dann in ihrer Lage mechanisch festgelegt. Die Verschlüsse 38 bzw. 54 werden dann über der Injektionsöffnungseinrichtung 12 und der Verabreichungsöffnungseinrichtung 14 positioniert. Die Öffnungsanordnung kann dann an einem Behälter 17 befestigt werden.

Claims

1. Öffnungseinrichtung für einen Behälter, die ein von einer Basis (16) ausgehendes langes Rohr (22) aufweist, wobei das Rohr (22) eine rohrförmige Bohrung (24) zur Aufnahme einer Einrichtung zum Zutritt zu dem Behälter hat, die rohrförmige Bohrung (24) eine durchstechbare Membran (26), die die rohrförmige Bohrung (24) in einen ersten Bereich (28) und einen zweiten Bereich (30) trennt, wobei der erste Bereich (28) näher an der Basis (16) ist als der zweite Bereich (30), und eine Injektionsstelle (32) in dem zweiten Bereich (30) der rohrförmigen Bohrung (24) hat, und wobei das lange Rohr (22) einen Flansch (36) aufweist, der einen Bereich der Injektionsstelle (32) umschreibt, gekennzeichnet durch einen Ring (34), der von der Membran (26) in den zweiten Bereich (30) der rohrförmigen Bohrung (24) verläuft, wobei die Injektionsstelle (32) eine wiederabdichtende Injektionsstelle ist, die auf dem Ring (34) liegt, um zwischen der Membran (26) und der Injektionsstelle (32) einen Raum zu definieren, und der Flansch (36) und der Ring (34) funktionieren, um die Injektionsstelle in dem zweiten Bereich der rohrförmigen Bohrung mechanisch festzulegen.

2. Öffnungseinrichtung nach Anspruch 1, wobei die wiederabdichtende Injektionsstelle (32) aus Naturkautschuk gebildet ist.

3. Öffnungseinrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Flansch (36) durch Einziehen eines Bereichs des langen Rohrs (22) über der wiederabdichtenden Injektionsstelle (32) geformt ist.

4. Öffnungseinrichtung nach Anspruch 3, wobei der Bereich des langen Rohrs (22) durch Ultraschallschweißen der Öffnung und Aufbringen eines Drucks auf einen oberen Bereich des langen Rohrs nach innen eingezogen ist.

5. Öffnungseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die wiederabdichtende Injektionsstelle (32) eine Kreisquerschnittsform hat.

6. Öffnungseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit einem Verschluß, um mindestens eine Öffnung der Öffnungseinrichtung zu abzudecken.

7. Öffnungsanordnung, die eine Injektionsöffnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche und eine Verabreichungsöffnung (14) aufweist, die an der Basis (16) befestigt sind.

8. Öffnungsanordnung nach Anspruch 7, die zwei Verschlüsse aufweist, wobei ein erster Verschluß (38) mindestens einen Bereich der Injektionsöffnung (12) und der zweite Verschluß (54) mindestens einen Bereich der Verabreichungsöffnung (14) abdeckt.

9. Öffnungsanordnung nach Anspruch 7 oder 8, wobei die Basis (16) nicht an allen Bereichen eben ist.

10. Öffnungsanordnung nach Anspruch 7, 8 oder 9, wobei die verabreichungsöffnung (14) eine rohrförmige Konstruktion (40) aufweist, die von der Basis (16) ausgeht und eine rohrförmige Bohrung (42) definiert.

11. Öffnungsanordnung nach Anspruch 10, wobei die Verabreichungsöffnung so konstruiert und angeordnet ist, daß sie an ein Verabreichungsset zum Zugriff auf den Behälter und zur Abgabe seines Inhalts kompatibel anschließt.

12. Verfahren zur Herstellung einer Öffnungseinrichtung für einen Behälter, wobei das Verfahren aufweist: Formen einer Öffnungskonstruktion mit einer Basis und einem von der Basis ausgehenden langen Rohr, das eine rohrförmige Bohrung hat, Vorsehen einer durchstechbaren Membran in dem Rohr, um die Bohrung in einen ersten und einen zweiten Bereich zu trennen, wobei der erste Bereich näher an der Basis ist als der zweite Bereich, und Einbringen einer injektionsstelle in den zweiten Bohrungsbereich und Vorsehen eines Flanschs an dem Rohr, um einen Bereich der Injektionsstelle zu umschreiben, dadurch gekennzeichnet, daß ein Ring von der Membran in den zweiten Bohrungsbereich verläuft, wobei das Verfahren vor dem Schritt des Vorsehens des Flanschs aufweist: Auflegen der Injektionsstelle auf den Ring, um einen Raum zwischen der Membran und der Injektionsstelle zu definieren, wobei die Injektionsstelle eine wiederabdichtende Injektionsstelle ist, wobei der Flansch und der Ring die Funktion haben, die Injektionsstelle in dem zweiten Bereich der rohrförmigen Bohrung mechanisch festzulegen.

13. Verfahren nach Anspruch 12, wobei der Schritt des Vorsehens des Flanschs Ultraschallschweißen eines Bereichs des Rohrs aufweist, um den Flansch zu definieren.