JPH04504523A - 一体復元装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 一体復元装置 本生■Ω豆団 本発明は薬剤の希釈液による復元に関する。

本生皿皇宜量 多数の薬剤は患者へ静脈内放出される前に希釈液と混合される。

希釈液は例えばデキストロース溶液、食塩水または水でさえあり得る。多くのそ のような薬剤は粉末形で供給され、そしてガラスまたはプラスチックバイアル中 に包装される。化学療法に使用されるあるもののような薬剤は液状でガラスまた はプラスチックバイアル中に包装される。

薬剤の一復元方法は薬剤バイアル中へ薬剤希釈液を最初注射することである。こ れは注射筒中に収容した希釈液を有する注射器によって実施し得る。バイアルの ゴム栓を注射針で刺通した後、希釈液がバイアル中へ注射される。バイアルは希 釈液で薬剤を復元しそして希釈するため振とうされる。次に液は注射器へ再吸引 される。これらのステップは薬剤の完全な復元を確実にするため数回くり返され る。最終混合の後、注射器が引抜かれ、復元された薬剤は患者へ静脈投与のため 投与セット中へ注射することができる。

薬剤投与のための他の普通の手段は、復元された薬剤を注射器からデキストロー スまたは食塩溶液のような医療用溶液を収容している非経口液容器中へ注射する ことである。今や非経口液容器中の医療用溶液で希釈された薬剤は患者へ静脈内 投与のため投与セットを通って放出される。

薬剤を復元するための他の一手段は、両頭針を使用する装置である。この両頭針 は針をポートを通って可撓性溶液容器の内部と流体連通に導びくため針の一端の まわりに取付けたガイドを含んでいる。

針の他端は、針と薬剤バイアル内部との間に流体連通を確立するため薬剤バイア ルの上に嵌まりそしてグリップするスカートを含んでいる。

これに対する改良の一つは、ガイドおよびスカートがガイドとスカートの間のス ライド自在係合を確立するハウジングへ取付けられた装置である。これはハウジ ングによって形成された内腔と可撓性溶液容器の内部室との間に、薬剤バイアル をバイアル内部とハウジング内腔との間の流体連通を確立することなしにスカー トへ取付けることができる一方で、流体連通を確立することを、許容する。復元 を望むとき、スライド自在なハウジングをスライドさせ、針の片側を復元のため の流体連通を確立するようにバイアル中へ導びく。

なお他の一装置は、専用溶液容器中の専用アクセス部位へ固着された専用薬剤バ イアルを使用する。専用アクセス部位は専用薬剤バイアルの内部と専用可撓性溶 液容器内部の間に流体連通を確立するハウジングを含んでいる。

見られるように、これらの装置はすべて、装置の複雑性が増すにつれ困難性が増 す無菌性の問題と、復元前の薬剤の効率的貯蔵問題とをバランスするように努力 している。このため薬剤を効率的に復元し、希釈する復元装置が有益であろう。

この装置はまた、未復元薬剤を好ましくは標準的バイアル中に容易に貯蔵するこ とを許容しなければならない。この装置は滅菌困難性を減らすため部品の複雑性 を避けなければならない。そのような装置はさらに製造および投与のためコスト 効果的でなければならない。本発明はこれらの要求を満たす。

本主皿生塁！ 本発明の装置は、投与ボートおよびそれらから延びる可撓性チューブを有する可 撓性容器を含む。投与ボートは可撓性容器の内部へのアクセスを得るためスパイ ク状カニユーレを挿入できるアクセス膜を含んでいる。可撓性チューブはその中 に脆弱なもしくは破断し得るバルブを含んでいる。実質上円形のベースおよび該 ベースから垂れ下っている内表面を含んでいるスカートを有するさやが可撓性チ ューブの端部へ永久に固着される。スカートは標準的薬剤バイアルとシール係合 するように間歇的に内表面のまわりに間隔を置いて内側へ突出する複数のこぶを 含んでいる。鋭利なカニユーレがカニユーレと薬剤バイアルの内部の間の流体連 通を確立するため標準的薬剤バイアルの栓を刺通するようにスカート内に取付け られる。カニユーレと脆弱もしくは破断バルブとの間の流体連通を確立するため 内腔がハウジング内に設けられる。

貯蔵中、無菌性を確保するためスカートの上に剥離し得る閉鎖具が設けられる。

装置を使用するため、閉鎖具が剥ぎ取られ、標準的薬剤バイアルがさやへ接続さ れ、鋭利なカニユーレが薬剤バイアルの内部とハウジング内腔間の流体連通を確 立するように栓を刺通する。一体装置の事前滅菌および無菌貯蔵の結果、薬剤バ イアルと装置との間の無菌接続が保証される。復元を望む時、脆弱もしくは破断 バルブが開かれ、それにより可撓性チューブと可撓性容器と内腔との間の流体連 通を確立する。その時復元は可撓性容器を圧迫し液体を薬剤バイアル中へ押出す ことによって進めることができる。可撓性容器を倒立し、復元された薬剤を除去 するため空気を薬剤バイアル中へ押込むことができる。これらの段階は薬剤の完 全復元を確実にするため数回くり返される。

皿皿勿呈里星五皿 第１図は、本発明の原理に従って製作した本発明の一具体例の斜視図である。

第２図は、第１図の装置の断面図である。

第３図は、薬剤バイアルへ取付け、そして脆弱または破断バルブの開いた第１図 の装置の断面図である。

第４図は、本発明の原理に従って脆弱または破断バルブの一部を破断した斜視図 である。

第５図は、細長い一般に剛直なハンドルからチューブ状部分を見た本発明の脆弱 または破断バルブの端面図である。

第６図は、第１図の装置のさらに底面図である。

ナしい　の蕾　な發゛Ｈ 最初に第１図を参照すると、本発明の原理に従って製作した復元装置が参照番号 １０によって総体的に指定されている。復元装置１０は、この分野で既知の可撓 壁医療用非経口溶液容器１２を含んでいる。可撓性容器１２は周縁１６で合体シ ールした２枚の可撓性材料シートを含んでいる。完全な排液実行を助けるため可 撓性容器１２の下方コーナーのシール部分に山形１日が含まれる。加えて、可撓 性容器１２の頂部はシール中に開口２２が形成され、その上に可撓性容器１２の 中味を静脈内投与するため可撓性容器を懸垂し得る。

可撓性容器１２はその下辺に投与ボート２４を含んでいる。投与ボート２４は、 可撓性容器１２と流体連通に投与ボート２４を閉鎖する標準構造のＩＩＩ（図示 せず）を有するチューブ２６を含んでいる。

標準的静脈セット（図示せず）のスパイクをチューブ２６に差し込み、容器中の 液体が容器を出て、投与セットを通ってカテーテルを介して患者の静脈系へ流れ るのを許容するように膜を刺通ずることができる。

可撓性容器１２の内部と流体連通に可撓性チューブ３０も可撓性容器の下辺から 延びている。可撓性チューブ３０の下端から延びているのは、ベース３４と、そ れから下方へ突出するスカート３６を含んでいる開放端さや３２である。スカー ト３６の下縁に外側へ延びるフランジ３８が設けられる。外側へ延びるフランジ ３８の上からスカート３６の開放端のまわりに剥離し得る閉鎖具４０がシール係 合に固着される。

本装置は、やはり第１図に示されている標準サイズ薬剤バイアル４４と共に使用 されるのに適応している。薬剤バイアル４４は典型的には光学的に透明なガラス またはプラスチックでつくられ、そして胴４６９首４８および口５０を含んでい る。典型的にはエラストマー製の弾力性栓５２が口内に取付けられ、薬剤バイア ル４４の内部室へのアクセス部位として役立つ。

薬剤バイアル４４は、典型的には口５０および栓５２の外周のまわりに取付けら れ、栓５２を薬剤バイアル４４内に保持する典型的にはアルミニウム製の展性バ ンド５６をさらに含んでいる。典型的には、展性バンド５６は栓５２の頂部をカ バーする頂部分（図示せず）を当初含んでいる。この頂部分は展性バンド５６の 内側円に配置された弱化刻線５８によって展性バンド５６から分離される。

今や第２ないし５図を参照する。スカート３６は内表面６２を備える。さや３２ 内には鋭利な中空カニユーレ６４が収容され、スカート３６の中心軸のまわりを 延びている。カニユーレ６４全体はさや３２内に収容され、カニユーレ６４の鋭 利な先端６６はスカート３２の開放端および外側へ延びるフランジ３８によって 形成される平面から引込んで収容される。この引込んだカニユーレ６４は装置１ ０を取扱う人の事故的突き刺しと、そして装置１０の接触汚染を減らすように作 用する。さや３２の開放端のまわりにはそのほかに剥離し得る閉鎖具が設けられ る。剥離し得る閉鎖具は好ましくはアルミ箔またはバクテリアおよびほこりに対 する他の適当な障壁材料でつくられる。剥離し得る閉鎖具は、剥離し得る閉鎖具 がさや３２ヘヒートシールによって固着されるように熱活性化接着剤を備える。

剥離し得る閉鎖具は貯蔵中あらかじめ滅菌された装置１０の無菌性を確実にし、 そして使用前のいたずらの証拠を提供する。

内腔７２を備えるハウジング６８が可撓性チューブ中へ延び、そしてさや部材３ ２と一体成形される。内腔７２はカニユーレ６４と流体連通にある。このだめさ や３２を薬剤バイアル４４の上にかぶせ、カニユーレ６４を線５２を通って薬剤 バイアル４４中に差し込む時、薬剤バイアル４４と内腔７２の間に開いた流体連 通が確立される。

脆弱または破断し得るバルブバウシング７４が内腔ハウジング６８の外周および 可撓性チューブ３０へ永久的にシール係合される。

バルブハウジング７４は溶剤接着またはヒートシーリングによって可撓性チュー ブ３０の内部へ永久的に固着される。バルブハウジング７４は内腔７２と流体連 通にあるチューブ状開口アロを含んでいる。内腔ハウジング６８は好ましくは当 初の内径から小さい内径までテーパーとなっている。バルブハウジング７４は好 ましくは当初の内径から小さい内径まで協力してテーパーとなっているか内腔ハ ウジング６８の外径のテーパーはバルブハウジング７４の内径のテーパーと協力 し、ぴったりした嵌合を形成する。加えて、バルブハウジング７４および内腔ハ ウジング６８は溶剤接着、熱接着、またはこの分野で既知の他の接着技術により 永久的にシールされている。

チューブ状開口アロは平常閉じている端部８０を含んでいる。平常閉じている端 部８０は細長い一般に剛直なハンドル８０から延びており、それと一体である。

キ常閉じている端部８０は、ハンドル８２をバルブハウジング７４から破断し、 バルブを開くのを容易にするための環状弱化帯８４を含んでいる。バルブハウジ ング７４およびハンドル８２は弁を形成し、好ましくは成形した化学的に不活性 な剛直プラスチックである。好ましい具体例においては、このプラスチックはポ リ塩化ビニルであることができる。

ハンドル８２は、可撓性チューブ３０の内部に摩擦嵌合する複数の外側へ延びる 突起８６を含んでいる。外側へ延びる突起８６はチューブ３０内部へ食い込み、 ハンドルをそれが閉鎖端から破断された後所定位置に保持する。これは流体が二 方向、すなわち医療用液を薬剤バイアル４４中へ供給する一方向および液を薬剤 バイアル４４から可撓性容器１２へ供給する反対方向に、ハンドル８２を平常閉 鎖されている端部８０との接触に押し戻し、流体流を阻止することなく流体が流 れることを確実にする。

今や第２および３図と共に第６図を参照すると、さや３２はスカート３６の内表 面６２のまわりに間歇的に間隔を置いた複数の内側へ突出するこぷ９０を含んで いる。こふ９０はすべてベース３４から実質上等距離に配置される。この距離は 薬剤バイアル４４の展性バンド５６の幅に実質上等しい。

こぶ９０は好ましくはスカート３６の内表面６２のまわりに放射方向等距離に離 れている。各こふ９０は好ましくはスカート３６の開放端へ面する傾斜側面９２ を含む。傾斜側面９２はこぶ９０の最大内部突出部である下面９４へ延びている 。最大突出部平面９４はベース側において最大突出面９４からベース３４へ延び ている細長い狭い平面９６ヘテーバーしている。傾斜側面９２は好ましくは内表 面６２から約３０°の角度を形成し、最大突出面９４は好ましくは内表面６２か ら少なくとも約０．０２６インチ（０，０６６０４ｃｍ）である。

スカート３６は好ましくはポリカーボネートまたは他の適当なポリマーのような 半剛直材料でつくられる。半剛直スカート３６は装置１０と広いサイズ範囲の薬 剤バイアル４４との間のぴったりした嵌合を形成するのを助ける。

使用のため、箔閉鎖具を除去し、そして単に鋭利なカニャーレ６４を栓５２を通 して押すことにより標準構造の薬剤バイアル４４上に装置１０が装着される。こ の刺通はシリコンオイルのような適当な潤滑剤をカニユーレ上に使用することに よって助けることができる。スカート３６の内径は標準構造の薬剤バイアル４４ の大部分に使用される展性ハンド５６によって形成される外径にほぼ等しい寸法 とされる。薬剤バイアル４４の精密な寸法は業界全体で変動するため、装置と薬 剤バイアルの偶発的脱接続を困難にする展性バンド５６の下面に対するストップ を形成するこぶ９０によってぴったりした嵌合が保証される。

スカート３６と薬剤バイアル４４間の嵌合は、大部分の場合こぶ９０が展性バン ド５１１１ｉを変形するのに十分である。これはスカート３６を薬剤バイアル４ ４の口４８のまわりに押し下げる時展性ハンド５６の側に垂直溝の形成をもたら す。もし展性バンド５６が平均より幅広であれば、展性バンド５６の頂部とさや ３２のベース３４の間に空間がないであろう。展性バンド５６の幅はベース３４ とこぶ９０のベース側の間の距離と実際に等しいかもしくは少し上廻ってもよい 。幅広の展性バンド５６の状況においては、こぶ９０はこぶ９０が下側面と接触 する歯の形成によって展性バンド５６の下側面を変形する。

鋭利なカニユーレ６４が薬剤バイアル４４中へ差し込まれ、薬剤バイアル４４と 内腔７２の間に流体連通が確立された後、装置１０は使用前長期間貯蔵すること ができる。これは永久的に固着された装置１０の一体デザインが、可撓性容器１ ２．チューブ３０およびさや３２を含むユニット全体の事前滅菌を許容するから である。剥離し得る閉鎖具の使用により、貯蔵中の装置の無菌性および薬剤バイ アル４４への無菌接続が保証される。この無菌性保証は使用前の長期間貯蔵の利 用可能性をもたらす。

薬剤を復元すべき時、脆弱もしくは破断バルブを開くことによって薬剤バイアル ４４と可撓性容器１２内部間に流体連通を確立することができる。バルブを開く ため、ユーザーは単に可撓性チューブ３０を握り、ハンドル８２を弱化刻線８４ のところでノ＼ルブ／’ｔウジング７４から破ることができる。バルブバウシン グは可撓性チューブ３０の内側へ接着されているためその位置を維持する。ハン ドル８２の外側へ延びる突起８６はバルブが開かれる時可撓性チューブ３０の内 側との摩擦接触を維持し、そして可撓性チューブ３０を手で屈曲しそして解放す ることによって可撓性チューブ３０内を歩行する。可撓性チューブのそれ自身の 上に後方へ折ることによって発生する力はハンドル８２を可撓性チューブ３０内 で歩行させ、力が解放された後そこに留まる。ハンドル８２は可撓性チューブ３ ０をそれ自身の上に再び折りそして解放することによって可撓性チューブ３０内 をさらに歩行させることができる。突起８６は可撓性チューブ内への摩擦食い込 みによってハンドル８２は開口アロから離れて留まることを確実にする。

ここに記載した好ましい具体例に対し変更および修飾が当業者には自明であるこ とを理解すべきである。そのような変更および修飾は本発明の精神および範囲を 逸脱することなく、およびそれに付随する利益を減することなく可能である。そ れ故そのような変更および修飾は請求の範囲によってカバーされることを意図す る。

ＦＩＧ、５ ＦＩＧ、６ 要約書 本発明装置は、投与ボート（２４）および可撓性チューブ（３０）を有する可撓 性容器（１２）を含んでいる。投与ボー）（２４）は可撓性容器（１２）内部へ のアクセスを得るためそれを通ってスパイク状カニユーレを差し込むことができ るアクセス膜を含む。可撓性チューブ（３０）はその中に脆弱もしくは破断バル ブ（７４）を収容する。実質上円形のベース（３４）およびベース（３４）から 垂れ下る内表面（６２）を含んでいる開放端スカート（３６）を有するさや（３ ２）が可撓性チューブ（３０）の端部へ永久的に固着される。スカー）（３６） は標準的薬剤バイアルとシール係合するように内表面（６２）をまわって間歇的 に間隔を置いた複数の内側へ突出するこぶ（６０）を含んでいる。カニユーレ（ ６４）と薬剤バイアル内部間に流体連通を確立するため標準的薬剤バイアルの栓 を刺通する鋭利なカニユーレ（６４）がスカート（３６）内に取付けられる。装 置の無菌条件を維持するため使用前スカート（３６）を開口をカバーする剥離し 得る閉鎖具が設けられる。カニユーレ（６４）と脆弱もしくは破断バルブ（７４ ）間に流体連通を確立するため内腔（７２）がハウジング中に設けられる。

国際調査報告

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １．栓をその中に収容した口を有する薬剤バイアルに収容されている薬剤を復元 するための装置であって、該装置は、内部を備えそしてその内部と流体連通にあ る少なくとも二つのポートを有する可撓性容器を備え、 前記ポートの一つはその中に収容された破断バルブを含んでおり、該破断バルブ は前記ポートへ永久的に固着されたバルブハウジングを含んでおり、 前記バルブハウジングへ永久的に接続されたさやを備え、該さやは薬剤バイアル へ固着するのに適応し、該さやはその中に配置された中空カニューレをさらに含 み、該中空カニューレはさやを薬剤バイアルへ固着する時薬剤バイアルの栓を刺 通するのに適応し、 前記中空カニューレは、破断バルブが閉じている時中空カニューレと可撓性容器 内部間の流体連通は阻止されるが、破断バルブが開かれる時中空カニューレと可 撓性容器内部間の流体連通が許容されるように、破断バルブと流体連通にあるこ とを特徴とする前記装置。