JPH11511681A - 一体型ラインセットを備えた非経口的流体送達バッグ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 非経口的流体送達バッグ（１）は、バッグと一体形成されたラインセット（４０）を有し、このラインセットは、患者と流体連絡するように適合された展開位置をとるようにバッグの残りの部分から剥脱可能である。別の実施形態においては、一体形成されたＹ字ジャンクション（２１６）によって接続された複数のバッグ（２００および２２２）が、患者への送達および患者からの流体の回収を行うように適合されている。

Description

【発明の詳細な説明】 一体型ラインセットを備えた非経口的流体送達バッグ 発明の分野 本発明は、薬物送達バッグに関し、より具体的には、静注(I.V.)バッグに関す る。 発明の背景 一般的な静注バッグは当該分野において周知である。このようなバッグは、流 体を収容するエンベロープ(envelope)を有する。この流体が薬剤を含有している か、または、バッグ内に収容された流体に薬剤を添加することが可能なようにバ ッグが構成されている。ラインセット(line set)を取り付けることができるよう に、これらのバッグには、セプタム(septa)またはいくつかの何らかの他の結合 手段(docking means)が設けられる。患者への空気の侵入を防ぐために、ライン セットをパージし(purged)または迎え水を入れ(primed)なければならない。さら に、薬剤を患者に送達し終えた後、追加または他の薬剤を添加し得る前に、ライ ンセットをすすぎ(flushed)またはパージしなければならない。これは時間のか かる手順である。このコスト上昇の時代には、スタッフ(staff)の効率アップは 少しでもありがたい。 Zackheimの米国特許第3,307,549号は、浣腸チューブとして機能する拡張流体 チャンバーを有する浣腸バッグを開示する。このデバイスは、本発明において開 示されるような、２つのウェブ(webs)から形成される流体リザーバーおよび伸長 可能なラインセット、あるいは、剥脱可能なセットのいずれをも想定していない 。 Munschの米国特許第5,466,322号は、隣接部材に融着され、後で隣接部材から 剥がすことができる、細長いプラスチック部材またはチューブを記載する。しか し、この発明は、本発明におけるような、一体形成されるバッ グおよびラインセットを開示しない。 発明の要旨 第１の実施形態において、本発明は、使用中、バッグと一体形成され、予め充 填されるラインセットを有する流体送達バッグを想定している。この発明は、そ の中に収容された流体を送達するように構成され得、そして一体型ラインセット は、これに関連するウェブから剥脱され得る。その遠位端にある取付具(fitment )に適切な流体連絡デバイスを取り付け、これにより、バッグを患者と流体連絡 し得る。 本発明の第２の実施形態においては、複数の同時形成される(co-formed)バッ グを用いる。この場合、第１のバッグが流体を収容し、第２のバッグは初めは空 である。これらのバッグは、一体形成されたＹ字形のラインセットによって接続 されており、これにより、両バッグを、交互に、単一の送達チューブと流体連絡 する。この場合、送達チューブは、これと組み合わせられる取付具を有する。デ ュアルバッグまたはマルチバッグ構成の最も一般的な使用は、第１のバッグが透 析液を収容し得、第２のバッグが使用済み透析液を保持するために使用され得る 、持続的な通院腹膜透析である。 従って、本発明の主要な目的は、一体型ラインセットを備えた流体送達バッグ を提供することである。 本発明のさらなる目的は、予め流体が充填される流体送達バッグとラインセッ トとの組合せを提供することである。 本発明の別の目的は、同時廃棄可能なバッグおよびラインセットを提供するこ とである。 本発明のさらなる目的は、薬剤のラインセットをパージする必要を無くすこと である。 本発明のさらなる目的は、バッグおよびラインセットを一回の操作で同時に形 成することを可能にすることである。 １つの実施形態において、本発明のさらなる目的は、希釈流体に薬剤を 添加するための混合チャンバーを提供することである。ここで、混合チャンバー は、送達ラインと一体である。 １つの実施形態において、本発明の主要な目的は、患者への流体の送達および 患者からの流体の受取りを交互に行う、同時形成されるバッグを提供することで ある。 好適な実施形態の詳細な説明および本明細書に添付した請求項において、本発 明の上記および他の目的が明らかになるであろう。 図面の簡単な説明 図１は、新規なバッグの平面図である。 図２は、一体型差込み(inset)が展開し、流体を送達するのに好適な位置にバ ッグが吊された状態にある新規なバッグの斜視図である。 図３は、薬物導入部の斜視図である。 図４は、薬剤瓶が取り付けられた状態の導入部の斜視図である。 図５は、予め充填を行う実施形態における新規なバッグの平面図である。 図６は、ラインセットの断面図である。 図７は、本発明のデュアルバッグ実施形態の平面図である。 好適な実施形態の詳細な説明 図１に示すように、複数のポリマー性シート１０および１２から形成されるア センブリ１が開示される。これらのシートは、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィン または他の可撓性で液密(liquid-tight)の生体適合性材料であり得る。 これらのシートから、薬剤または適切な希釈剤または他の流体を収容すること ができるリザーバー２０が形成される。リザーバー２０は、複数の溶接シール２ ２、２４、２６および２８によって規定される。これらのシールは、バッグアセ ンブリ１の残りの部分からリザーバー２０を分離する機能を持つ。 シール２２、２４、２６および２８は、好ましくは、高周波溶接(radio- frequency welding)によって形成されるが、非経口的流体送達バッグを形成する のに適した任意の他のプロセスによっても形成され得る。バッグアセンブリ１の 外側エッジのまわりに形成され、シール２２、２４、２６および２８と協働して リザーバー２０の外側エッジを包囲する機能を持つ外周シール３０によって、リ ザーバーがさらに規定される。 周囲シール３０はまた、第１の上部リザーバーシール２４および第２の上部リ ザーバーシール２８と協働して、第１の吊下げ穴３２および第２の吊下げ穴３４ も規定する。図２に示すように、これらの吊下げ穴は、バッグハンガー２００と 係合して、リザーバー２０内に収容または導入される流体または薬剤を投与する ための正しい位置にバッグアセンブリ１を配置する機能を持つ。 ラインセット４０はリザーバー２０およびバッグアセンブリ１と一体形成され 、ポート４１を介してリザーバー２０と流体連絡している。一体型ラインセット ４０は、バッグ１と同時形成され、引裂き可能なシール５０によってバッグに取 外し可能に付着している。ラインセット４０を展開するには、看護士等の操作者 が、ラインセット４０の遠位端７８を掴み、その遠位端７８をバッグアセンブリ １から引き離すことにより、ラインセット４０の引裂きシール５０を解除して、 ラインセット穴４２からラインセット４０を引き出す。ラインセット穴４２は、 引裂きシール５０を介してラインセット４０が付着しているバッグウェブ６０に よって規定される。 図示した実施形態において、ラインセット４０は、ウェブ６０内に螺旋状に巻 かれており、連続的な螺旋状引裂きシール５０を示している。本発明は、ライン セット４０の非展開時のウェブ６０内における様々なラインセットレイアウトを 想定している。これは、洞様(sinusoidal)または折曲げＳ字形の構成を含むが、 これらに限定されるものではない。 ラインセット４０は、第１のエンベロープセクション４０Ａおよび第２のエン ベロープセクション４０Ｂから構成される。本実施形態において、エンベロープ セクションは、バッグアセンブリ１の残りの部分をも形成しているシート１０お よび１２から形成される。 ある実施形態において、エンベロープ４０Ａおよび４０Ｂから形成されるライ ンセット４０は、第１のエンベロープ４０Ａを第２のエンベロープ４０Ｂに対し てシールして流体シール５２を形成することにより形成される。上記したように 流体シール５２の外側には引裂きシール５０があり、これにより、ラインセット ４０の一体性を維持しながらラインセット４０を展開することを可能にしている 。 ラインセット４０の遠位端または末端７９は、適切なコネクターまたは取付具 ８０に溶接または接続される。取付具８０は、流体の静脈内送達に適した、セプ タム、またはルアー取付具(luer fitting)、またはフランジブル(frangible)コ ネクター、または何らかの他のコネクター、またはそれらの組合せであり得る。 さらに、ラインセット４０は、チャンバー２０内にも存在する流体で充填され、 これにより、上記したように、ラインセットをパージして空気を除去する必要が 無くなる。 チャンバー２０に関連し、これと流体連絡している充填ポート８５を通して、 流体がチャンバー２０内に導入される。その後、プラグ８８によって充填ポート ８５をシールすることにより、ポート８５および充填チューブ８７を閉鎖する。 あるいは、好ましくは、適切なコネクター８０をラインセット４０に接続する前 に、ラインセット４０を充填ポートとして使用することができる。本明細書にお ける好ましい実施形態ではまた、支持リング１００においてバッグ１に取り付け られた薬剤導入ポート１１０もチャンバー１０に関連している。支持リング１０ ０は、バッグ１の残りの部分と共に形成され、別の容器からチャンバー２０に薬 剤を投与するのに適切な位置に導入ポート１１０を支持する機能を持つ。好適な 実施形態においては、導入ポート１１０はスパイクコネクターであり、スパイク コネクター１１０は、支持リング１００に接触しているコネクターカップ１１２ と、カップ底１１４とを有する。カップ底１１４の外側は、チャンバー２０の内 側に接触している。コネクター１１０には、内側スパイク１３０も組み合わせら れ、このスパイク１３０は、フランジブルプラグ１３２の開放後、チャンバー２ ０に流体連絡する。 使用の際には、保護フィルム１２０を外してスパイクコネクター１３０を露出 させる。適切な薬剤収容バイアル１３６をスパイクコネクター１３０上に突き刺 す。すると、フランジブル１３２が破壊されて、チャンバー１０および薬剤収容 バイアル１３６間が流体連絡され、バイアル１３６内の薬剤がラインセット４０ を介して患者に導入される。 本発明の別の実施形態においては、第１の流体収容バッグ２００は、その周り を覆う、実質的に螺旋状に巻かれたラインセット２１０を有する。ラインセット ２１０は、流体オリフィス２１２によってバッグ２００に流体連絡している。ラ インセット２１０は、Ｙ字ジャンクション２１６において、第２の排出ラインセ ット２１４に接続しており、Ｙ２１８の第２の脚は、排出バッグ２２２の周りに 螺旋状に巻かれて一体形成された排出ライン２２０と一体である。排出ライン２ ２０は、排出オリフィス２２４によって、排出ライン２２０の近位端２２６にお いて排出バッグ２２２に流体連絡している。 Ｙ字ジャンクション２１６のベース部は、送達および排出共通ライン２２８に なっており、その遠位端は適切な取付具２３０を備えている。送達ライン２２０ および排出ライン２２８内に挿入されるフランジブルプラグ２３２および２３４ は、送達バッグ２００から患者に、そして、その後は、患者から排出バッグ２２ ２に１方向の流体流を提供する機能を持つ。 本発明の本実施形態において、使用の際には、操作者は、送達ライン２２０お よび排出ライン２２８の両方を展開し得る。次いで、取付具を患者に接続した後 、操作者は、送達ラインのフランジブルプラグを破壊し得、これにより、流体を 送達バッグ２００から患者に流す。送達治療が完了すると、次いで、操作者は、 排出ライン２２８と組み合わせたフランジブルプラグ２３４を破壊し得、これに より、流体を患者から受取りまたは排出バッグ２２２に流す。 上記の詳細な説明は、本発明の好適な実施形態を説明するためのものであって 、本発明に対して、添付の請求項の限定事項以外の限定事項を与えるものではな い。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ミュンシュ，ジョン エム. アメリカ合衆国 イリノイ 60048，リバ ティービル，ウエックスフォード コート 912 (72)発明者 ロー，イン−チェン アメリカ合衆国 イリノイ 60048，グリ ーン オークス，フォックス ラン 225 (72)発明者 ベロッティー，マーク アメリカ合衆国 イリノイ 60048，リバ ティービル，ファーロング ドライブ 804

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 （１）流体を患者と連絡するためのバッグであって、流体チャンバーと、該流体 チャンバーと一体形成されたラインセットとを備え、該ラインセットは伸長可能 であり、該ラインセットが、該ラインセットの該伸長を行うように剥脱可能であ る、バッグ。 （２）前記ラインセットが、コンパクトに巻かれた初期形態を有する、請求項１ に記載のバッグ。 （３）前記ラインセットが、伸長位置にさらに展開可能である、請求項２に記載 のバッグ。 （４）前記バッグが、前記ラインセットに沿って引裂きシールをさらに備え、該 引裂きシールが、該ラインセットを前記コンパクトな形態に維持する機能をさら に持つ、請求項２に記載のバッグ。 （５）前記引裂きシールが、前記ラインセットの前記展開を行うようにさらに離 脱可能である、請求項３に記載のバッグ。 （６）前記ラインセットが複数のシートウェブをさらに備え、前記バッグ、リザ ーバーおよびラインセットが該ウェブから形成される、請求項５に記載のバッグ 。 （７）前記ラインセットが流体シールをさらに備え、該流体シールが、前記引裂 きシールと実質的に同一の広がりを持つ、請求項４に記載のバッグ。 （８）流体シールを備え、前記ウェブと該流体シールとが、前記ラインセットの 内側の管腔を規定する、請求項６に記載のバッグ。 （９）流体の非経口的投与のためのバッグであって、該バッグ内に流体を保持す る手段と、該流体保持手段と一体の、該流体を非経口的に投与する手段とを備え た、バッグ。 （１０）前記流体を保持する手段の中に薬剤を導入する手段を備えた、請求項９ に記載のバッグ。 （１１）前記流体を非経口的に投与する手段が、該流体を保持するための前記手 段から該流体を送達するための伸長可能な手段をさらに備え、該伸長可能な手段 の該流体を保持する手段から離れた終端には、患者と非経口的に流体連絡するよ うに適合された取付具があり、該終端が、該取付具と流体連絡するように適合さ れている、請求項９に記載のバッグ。 （１２）前記終端が前記取付具を含む、請求項１１に記載のバッグ。 （１３）前記終端がその中にフランジブルプラグを含む、請求項１１に記載のバ ッグ。 （１４）前記伸長可能な手段が、複数の前記流体保持手段と単一の終端との間に 流体連絡を提供する、請求項１３に記載のバッグ。 （１５）前記薬剤導入手段が、スパイクコネクターと、該スパイクコネクターと 組み合わせたフランジブルプラグとをさらに備えている、請求項１０に記載のバ ッグ。 （１６）患者に流体を送達する方法であって、 （ａ）投与される流体を収容するバッグがあり、該バッグは該流体の送達のた めに好ましい位置を有し、該バッグを該好ましい位置に配置する工 程と、 （ｂ）該バッグが、該バッグと一体形成されたラインセットを有し、該ライン セットが展開可能であり、該ラインセットを展開する工程と、 （ｃ）該ラインセットが遠位端を有し、該遠位端が該患者と非経口的に流体連 絡するように適合され、該連絡を確立する工程と、 （ｄ）該流体を該患者に送達する工程と、 を包含する、方法。 （１７）前記患者と交互に流体連絡する第２のバッグがあり、該第２のバッグを 該患者と流体連絡する工程をさらに包含する、請求項１６に記載の方法。 （１８）前記第２のバッグが前記患者から流体を受け取るように適合され、該第 ２のバッグ内に該流体を受け取る工程をさらに包含する、請求項１７に記載の方 法。