CH716516A1 - Procédé de préparation d'au moins une solution injectable en poche, unité pour la préparation de ladite solution injectable et poche contenant ladite solution injectable. - Google Patents

Abstract

La présente invention concerne un procédé et un dispositif (10) de fabrication d'au moins une solution injectable conditionnée en poches, ladite solution injectable étant composée d'au moins une quantité prédéterminée d'au moins un échantillon d'au moins une matière solide soluble dans de l'eau et un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, ledit dispositif (10) comportant au moins une cuve de mélange, pour effectuer individuellement un mélange par dissolution dudit au moins un échantillon de matière solide soluble dans de l'eau, et individuellement un contrôle de conformité de ladite solution injectable obtenue. L'invention concerne également une poche pour la solution injectable.

Description

Description

Domaine technique

[0001] La presente invention concerne un procede de preparation d'au meins une solution injectable contenue en poche, ladite solution etant composee d'au moins un echantillon d'au moins une matiere solide soluble dans de l'eau, procede dans lequel on prepare ladite solution en introduisant successivement dans une cuve de melange, au moins une quantite predeterminee dudit echantillon de ladite au moins une matiere solide soluble dans de l'eau et un volume predetermine d'eau pour preparations injectables, procede dans lequel on effectue individuellement un contröle de dosage dudit au moins un echantillon de matiere solide soluble dans de l'eau, et procede dans lequel on effectue individuellement un contröle de conformite de ladite solution injectable obtenue.

[0002] Elle concerne egalement un dispositif de preparation d'au moins une solution injectable contenue en poches, ladite solution injectable etant composee d'au moins une quantite predeterminee d'au moins un echantillon d'au moins une matiere solide soluble dans de l'eau et d'un volume predetermine d'eau pour preparations injectables, ledit dispositif comportant au moins une cuve de melange, pour effectuer individuellement un melange par dissolution dudit au moins un echantillon de matiere solide soluble dans de l'eau pour preparations injectables, et individuellement un contröle de conformite de ladite solution injectable obtenue.

[0003] Elle concerne enfin une poche conditionnant une solution injectable fabriquee selon le procede et avec le dispositif definis ci-dessus.

[0004] A titre d'exemples de Solutions injectables en poches qui peuvent etre fabriquees par l'unite susmentionnee sont notamment du glucose pour la rehydratation et l'apport en calories; du glycocolle, une solution pour irrigation; du mannitol, une solution pour irrigation; un melange glucose/chlorure de sodium pour rehydratation; un ringer lactate pour reequilibre hydroelectrique de l'hypovolemie ou du maintien de l'equilibre acido-basique; du chlorure de sodium pour rehydratationou reequilibre hydroelectrique, de l'eau pour preparations injectables, notamment sous forme de solution pour irrigation ; de la Ciprofloxacine comme antibiotique; de la fluxonazole comme antifongique, du ketoprofene comme antalgique ou anti-inflammatoire; de la levobupivacaTne comme anesthesique; de la levofloxacine comme antibiotique; du metronidazole comme antibiotique ou antiparasitaire; du chlorhydrate de morphine comme antalgique; de la moxifloxacine comme antibiotique; de l'ofloxacine comme antibiotique; du paracetamol comme antalgique ou antipyretique, de la ropivacaine chlorhydrate comme anesthesique; du tirofiban comme anticoagulant; de l'acide zoletronique pour les malades souffrant d'osteoporose.

[0005] Cette liste de substances est donnee ä titre indicatif et n'est pas exhaustive, car d'autres Solutions injectables, contenues dans des poches, peuvent etre fabriquees par l'unite selon l'invention, en fonction des besoins du marche ou de l'evolution de la technologie et car chacun des produits qui peut etre fabrique par l'unite peut etre presente sous differents dosages et sous differentes tailles de conditionnement.

Technique anterieure

[0006] Les installations de fabrication de Solutions injectables en poches sont generalement assemblees dans des usines de production industrielle agencees pour fabriquer des volumes importants de produits qui devront ensuite etre Stockes, conditionnes et distribues ä des centres medicaux distribues en divers endroits. Ces demarches sont compliquees et coüteuses et impliquent des manipulations ä risques sanitaires et/ou medicaux, notamment en raison du transport des produits, et de l'approvisionnement en temps reel des centres medicaux qui sont destines ä utiliser ces produits en fonction de leurs patients et en fonction des traitements qu'ils sont destines ä effectuer.

[0007] On a constate que l'approvisionnement des centres medicaux est complique, coüteux et risque et aboutit souvent ä des defauts de fournitures de medicaments qui handicapent le fonctionnement optimal des centres de soins, en perturbant les soins precis et complets des patients qui sont soumis ä des contraintes que les producteurs sont souvent incapables de respecter, surtout dans des zones oü les centres de traitement sont tres eloignes des centres de production. Or l'approvisionnement des centres medicaux serait considerablement simplifie, et ä la fois moins coüteux et moins risque, si la production de Solutions injectables conditionnees dans des poches, etait delocalisee par rapport ä des productions massives dans des sites de productions eloignes et si la fabrication de ces produits etait faite, d'une part dans une zone proche d'au moins un centre medical et de preference dans un rayon suffisamment petit par rapport ä un groupe de centres medicaux, de maniere ä pouvoir garantir un approvisionnement regulier correspondant ä la demande des utilisateurs, une distribution gräce ä laquelle les risques lies au transport seraient reduits, et des frais limites pour assurer l'approvisionnement regulier garanti des centres de traitement.

[0008] Or actuellement, les Solutions injectables conditionnees en poches existantes, sont fabriquees dans de grosses unites classiques qui sont de tres importantes usines de production fabriquant des Solutions injectables normalisees et qui fournissent ensuite les grands centres medicaux en vue de l'utilisation des Solutions. Pour ces centres medicaux, la regle de fonctionnement est souvent plus economique que medicale et les produits les plus regulierement fournis dependent davantage des marches que des besoins des patients. II en resulte que la disponibilite de certains medicaments n'est pas toujours assuree ou du moins pas toujours regulierement assuree, car leur production de mässe impose des conditions de commandes que les petits centres de soins ne sont pas en mesure d'assurer regulierement.

[0009] Cette invention est particulierement interessante dans des zones difficiles d'acces et de contröles et compliquees ä approvisionner par des systemes de livraison facilement contrölables. Elle permet de realiser des centres d'approvisionnement dans des zones difficiles d'acces et surtout de contröler et de surveiller les produits necessaires en grande quantite dans des sites d'acces difficile.

Expose de l'invention

[0010] La delocalisation de la production de Solutions injectables conditionnees dans des poches evoquee ci-dessus, implique la multiplication d'unites de production, ces unites presentant des dimensions relativement reduites et etant localisees de faqon relativement proche des centres medicaux. C'est pourquoi la presente invention, qui propose de realiser une unite de production de Solutions injectables conditionnees dans des poches, est particulierement adaptee aux besoins de relativement petits centres medicaux. En effet, ces unites de production ont toutes une structure modulaire. Leur mode de fonctionnement, ä savoir le procede de fabrication est identique quelle que soit l'unite, de teile maniere que la construction des unites est la meme. Le procede de fabrication des produits, ainsi que toutes les demarches de preparation, de gestion des composants, ainsi que toutes les operations de maintenance et toutes les demarches securitaires sont identiques, en vue de garantir la qualite des produits fabriques, un coüt de production optimise et une securite assuree de l'approvisionnement des centres medicaux.

[0011] Ce but est atteint par ledit procede selon l'invention, caracterise en ce qu'il comporte les phases operatoires suivantes :

- une phase de prelevement d'un echantillon de chacune desdites matieres solides ä dissoudre dans ledit volume d'eaupour preparations injectables,

- une phase d'analyse de chacun desdits echantillons de matieres solides ä dissoudre dans ledit volume d'eau pourpreparations injectables, pour contröler leur qualite,

- une phase de pesee de chacun desdits echantillons de matieres solides ä dissoudre dans ledit volume d'eau pourpreparations injectables, pour determiner la quantite en poids desdites matieres solides ä introduire dans ledit volume predetermine d'eau pour preparations injectables,

- une phase de preparation de la solution consistant ä introduire et ä dissoudre ladite quantite en poids desdits echantillons de matieres solides solubles dans ledit volume predetermine d'eau pour preparations injectables,

- une phase de remplissage d'une poche vide avec la solution preparee par dissolution de ladite quantite en poidsdesdits echantillons de matieres solides solubles dans ledit volume predetermine d'eau pour preparations injectables,

- une phase de suremballage de ladite poche remplie de ladite solution, injectable

- une phase de Sterilisation de ladite poche suremballee, remplie de ladite solution injectable,

- une phase de mirage de ladite solution injectable en poche obtenue,

- une phase de conditionnement de ladite poche remplie de ladite solution, injectable.

[0012] De maniere particuliere, la phase d'analyse de chacun desdits echantillons desdites matieres solides pour contröler leur qualite, comprend une premiere etape intermediaire qui consiste ä verifier la conformite desdits echantillons avec la qualite theorique definie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matieres concernees.

[0013] Selon un mode de realisation avantageux, la phase d'analyse de chacun desdits echantillons de matieres solides pour contröler leur qualite, comprend une seconde etape intermediaire, correspondant ä la mesure de la purete des matieres solides, qui consiste ä determiner la mässe reelle de chacun desdits echantillons desdites matieres solides qui correspond ä la mässe du principe actif correspondant pur contenu dans ces matieres solides en fonction de leur purete respective.

[0014] Ladite phase de preparation de ladite solution pour introduire et dissoudre ladite quantite en poids desdites matieres solides dans ledit volume predetermine d'eau pour preparations injectables, comporte avantageusement une etape intermediaire au cours de laquelle on introduit dans ladite cuve de melange, la quantite en poids desdites matieres solides necessaires pour realiser ladite solution injectable, ladite cuve de melange contenant initialement une fraction dudit volume predetermine d'eau pour preparations injectables.

[0015] Selon un mode de realisation particulierement avantageux, ladite fraction dudit volume predetermine d'eau pour preparations injectables est au moins approximativement comprise entre 20 et 90 %, avantageusement entre 50 et 80% dudit volume predetermine, et de preference voisin des deux tiers dudit volume predetermine.

[0016] Selon une solution preferee, ladite phase de preparation de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantite en poids desdites matieres solides dans ledit volume predetermine d'eau pour preparations injectables, comporte une autre etape intermediaire au cours de laquelle on ajoute dans la cuve de melange, ä la solution obtenue suite ä une autre etape intermediaire, le solde dudit volume predetermine d'eau pour preparations injectables.

[0017] D'une maniere preferentielle, on effectue les phases du procede et des etapes intermediaires dans des modules dedies qui sont interconnectes pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant ä travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des differents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'energie electrique utilises par les equipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilises au cours du procede.

[0018] Selon une forme avantageuse, pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant ä travers lesdits modules, on menage une zone superieure de chacun desdits modules concernes, dans un espace isole contenant des chemins de circulation d'une atmosphere entrante et d'une atmosphere sortante communiquant respectivement avec un module central de traitement de l'air.

[0019] Selon une forme de realisation preferee, pour effectuer une gestion centrale des flux des liquides, on raccorde les arrivees et les departs d'eau pour preparations injectables de l'ensemble desdits modules concernes entre eux et/ou respectivement ä une entree et ä une sortie d'une unite centrale de traitement de l'eau.

[0020] Le dispositif selon l'invention est avantageusement caracterise en ce qu'il comporte une combinaison de modules suivants :

- un module de prelevement (PREL) pour prelever au moins un echantillon d'au moins une matiere solide predetermineeet soluble dans de l'eau, ledit echantillon etant agence pour etre dissout dans ledit volume predetermine d'eau pour preparations injectables,

- un module de laboratoire (LABO) agence pour analyser ledit au moins un echantillon de matiere solide determineeet soluble dans de l'eau, ledit module de laboratoire (LABO) etant agence pour contröler la conformite et la qualite dudit echantillon de matiere solide determinee,

- un module de pesee (PESE) agence pour determiner la quantite dudit au moins un echantillon de matiere solidedeterminee et soluble dans de l'eau,

- un module de preparation (P.R.E.P) pour melanger dans ladite cuve de melange ladite quantite dudit echantillon dematiere solide determinee, soluble dans de l'eau avec ledit volume predetermine d'eau pour preparations injectables,

- un module de remplissage (R.E.M.P) pour remplir des poches vides avec ladite solution injectable preparee dansladite cuve de melange,

- un module de suremballage (S.U.R.E) pour suremballer lesdites poches remplies de ladite solution injectable,

- un module de Sterilisation (S.T.E.R) pour steriliser lesdites poches remplies de ladite solution injectable et suremballees, et

- un module de mirage et de conditionnement (M.I.C.D) de ladite solution injectable contenue dans les poches et sterilisees.

[0021] D'une maniere particulierement avantageuse, ledit module de laboratoire (L.A.B.O) comporte des Premiers moyens d'analyse agences pour effectuer au cours d'une premiere etape intermediaire d'analyse de chacun desdits echantillons de matieres solides predeterminees et solubles dans de l'eau, un contröle de qualite qui consiste ä verifier la conformite des echantillons avec une qualite theorique definie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matieres concernees, ainsi que la conformite ä des textes reglementaires en vigueur.

[0022] Selon un mode de realisation particulierement favorable, ledit module de laboratoire (L.A.B.O) comporte des seconds moyens d'analyse agences pour effectuer, au cours d'une seconde etape intermediaire d'analyse de chacun desdits echantillons de matieres solides predetermines et solubles dans de l'eau, un contröle de purete qui consiste ä determiner la mässe reelle de chacun desdits echantillons de matieres solides predetermines, qui correspond ä la mässe d'au moins un principe actif pur, contenu dans chacune de ces matieres solides predetermines, en fonction de leur purete respective.

[0023] Selon une forme de realisation preferee, ladite unite de production comporte des moyens de couplage pour interconnecter l'ensemble des modules dedies pour effectuer respectivement une gestion centrale des flux d'air purifie circulant ä travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des differents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'energie electrique utilisee par les equipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilises au cours du procede, lors du deroulement desdites phases du procede et des etapes intermediaires.

[0024] Avantageusement, le dispositif comporte un equipement central de purification de l'atmosphere circulant ä travers lesdits modules et des moyens de regulation specifique de la pression de l'air contenu dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit equipement central de purification et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit equipement central de purification.

[0025] Selon une forme de realisation avantageuse, lesdits moyens de connexion des modules avec ledit equipement central de purification, comporte un reseau de conduits d'air menage dans un espace etanche dispose au-dessus d'un„faux-plafond" reserve dans la partie superieure de chacun desdits modules, ledit reseau de conduits comportant, pourchacun desdits modules au moins un orifice d'entree et au moins un orifice de sortie, chacun desdits orifices d'entree et de sortie etant equipe d'une valve de couplage pour assurer une interconnexion d'au moins un desdits conduits dudit reseau de conduits.

[0026] De maniere preferentielle, le dispositif comporte avantageusement un equipement central de traitement de l'eau qui alimente au moins une partie desdits modules, des moyens pour distribuer l'eau traitee dans chacun desdits modules respectifs, des moyens pour collecter les eaux usees dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit equipement central de traitement d'eau et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit equipement central de traitement d'eau.

[0027] L'invention concerne en outre une poche caracterisee en ce qu'elle contient une solution injectable individuelle, adaptee ä un traitement medical specifique avec une composition appropriee et une concentration predeterminee en vue

d'un traitement adapte ä un patient identifie, ladite solution injectable conditionnee dans ladite poche etant fabriquee par la dissolution d'au moins une matiere solide soluble dans de l'eau et un volume predetermine d'eau pour preparations injectables.

Description sommaire des dessins

[0028] La presente Invention et ses avantages apparaitront mieux dans la description ci-dessous d'un mode de realisationdonne ä titre d'exemple non limitatif, en reference aux dessins annexes dans lesquels :

- la figure 1 est une vue d'ensemble schematique representant l'unite de production 10 des Solutions injectables enpoches fabriquees selon le procede de l'invention. Ladite au moins une matiere solide utilisee pour la fabrication des Solutions injectables en poches et le volume predetermine d'eau pour preparations injectables dans laquelle ladite au moins une matiere solide est dissoute, sont appelees matieres premieres MP. Ladite au moins une solution injectable en poche fabriquee ä partir desdites matieres premieres MP est appelee produit fini PF.

- la figure 2 est une vue de detail du module de pesee, qui illustre l'equipement permettant d'assurer une phase depesee preliminaire ä la fabrication des Solutions injectables en poches selon le procede de l'invention,

- la figure 3 est une vue de detail du module de preparation, qui illustre l'equipement permettant d'assurer la preparationproprement dite des Solutions injectables en poches, selon le procede de l'invention,

- la figure 4 est une vue de detail du module de remplissage, qui illustre l'equipement permettant d'assurer le remplissagedes poches de Solutions injectables, selon le procede de l'invention,

- la figure 5 est une vue de detail du module de suremballage, qui illustre l'equipement permettant d'assurer le suremballage des Solutions injectables en poches, selon le procede de l'invention,

- la figure 6 est une vue de detail du module de Sterilisation, qui illustre l'equipement permettant d'assurer la Sterilisationdes Solutions injectables en poches, selon le procede de l'invention,

- la figure 7 est une vue de detail du module de mirage et conditionnement des Solutions injectables en poches obtenuesselon le procede de l'invention,

- la figure 8 est une vue de detail du module de prelevement des matieres solides utilisees pour la fabrication desSolutions injectables en poches, en vue de les contröler,

- la figure 9 est une vue de detail du module de laboratoire chimique, physique et bacteriologique destine ä contrölerla qualite et la purete des matieres premieres qui entrent dans la composition des Solutions injectables en poches obtenues selon le procede de l'invention, ainsi que la qualite et la conformite des produits finis ou Solutions injectables en poches,

- la figure 10 est une vue de detail du module de traitement de l'eau qui rentre dans la composition des Solutionsinjectables en poches obtenues selon le procede de l'invention et qui est utilisee au cours des phases de ce procede,

- la figure 11 est une vue de detail du module des utilites qui est agence pour traiter, preparer et conditionner les fluxet/ou les energies utilisees au cours du procede de l'invention,

- la figure 12 est une vue de detail de la zone de lavage qui est agencee pour contröler les entrees du personneloperationnel, des equipements et des produits utilises au cours du procede de l'invention.

- la figure 13 est une vue de detail du module de traitement d'air qui est agence pour assurer notamment la deshumidification et la purification de l'air qui circule dans les differents modules, et

- la figure 14 est une vue d'ensemble schematique representant ä titre d'exemple les flux d'air circulant dans le modulede preparation, illustre par la figure 3. Les moyens de Ventilation integres sont constitues de canaux 137a qui longent horizontalement les parois des differents modules, et 137b qui longent verticalement les parois des differents modules. Hs sont egalement constitues de clapets muraux 138 et d'evacuateurs 139.

Meilleure maniere de realiser l'invention

[0029] En reference aux figures, en particulier la figure 1, le dispositif 10 de production des Solutions injectables conditionnees dans des poches, tel que represente, se compose d'un ensemble de modules, representes en detail par les figures 2 ä 13, qui sont tous couples et interconnectes de teile maniere que les fonctions des modules respectifs et des equipements qu'ils contiennent, puissent etre activees conformement aux phases du procede selon l'invention. Parmi lesdits modules, on compte un premier groupe de modules dits modules de production 11 (P.R.O.D) qui ont pour fonction de fabriquer les Solutions injectables conditionnees dans des poches, ä partir de matieres solides, solubles dans de l'eau.

[0030] Parmi ces modules, le groupe designe par (P.R.O.D), comporte un premier module, dit module de pesee 12 (P.E.S.E), qui a pour fonction de preparer des doses de matieres solides, solubles dans de l'eau, qui sont ensuite utilisees pour fabriquer les Solutions injectables, et qui correspondent ä des formulations prealablement determinees. Un second module dit module de preparation 13 (P.R.E.P) a pour fonction de melanger les matieres solides avec de l'eau appropriee, dite eau pour preparations injectables, formant lesdites Solutions injectables. Un troisieme module dit module de remplissage 14 (R.E.M.P) a pour fonction de remplir les poches vides desdites Solutions injectables preparees. Un quatrieme module, dit module de suremballage 15 (S.U.R.E) a pour fonction de suremballer avec un film, notamment en un materiau synthetique, lesdites poches remplies de solution injectables. Un cinquieme module, dit module de Sterilisation 16 (S.T.E.R) a pour fonction de steriliser lesdites poches suremballees. Enfin, un sixieme module, dit module de mirage

et de conditionnement 17 (M.I.C.D) a pour fonction de mirer les Solutions injectables sterilisees, puls de les conditionner dans des emballages adequats, notamment des cartons ou similaires.

[0031] On notera que le premier groupe de modules 11, dit module de production (P.R.O.D) est conpu pour demarrer initialement avec un echantillon de matieres premieres adäquates et pour aboutir aux produits finis, prets ä la distribution, apres avoir subi toutes les verifications, toutes les validations et toutes les interventions securitaires et qualitatives requises pour un produit ä usage medical aussi sensible que les Solutions injectables conditionnees dans des poches.

[0032] Parmi lesdits modules qui composent le dispositif 10, on comptera un deuxieme groupe 21 de modules, dits modules de contröle (C.O.N.T), qui ont pour fonction d'assurer ä la fois le contröle des matieres solides, et celui des produits finis, en l'occurrence des Solutions injectables conditionnees dans des poches. Un premier module, dit module de prelevement 22 (P.R.E.L) fait partie de ce deuxieme groupe 21, et consiste ä prelever des echantillons de matieres solides, solubles dans de l'eau, en vue de verifier si elles sont conformes aux donnees declarees par les fournisseurs, aux textes reglementaires en vigueur et avec les fiches de specificites. Un deuxieme module, dit module de laboratoire 23 (L.A.B.O) fait partie de ce deuxieme groupe 21, et consiste ä effectuer des analyses chimiques, physiques et bacteriologiques des echantillons de matieres solides Isoldes prealablement dans le module de prelevement 22 (P.R.E.L), ainsi que du produit fini, c'est-ä-dire la solution injectable conditionnee en poches.

[0033] Parmi lesdits modules qui composent le dispositif 10, on comptera un troisieme groupe 31, de modules dits modules des flux (F.L.U.X), qui assurent la preparation et la gestion des fluides et des energies necessaires pour la mise en oeuvre du procede selon l'invention. Hs contribuent ä organiser la circulation du flux de l'eau pour preparations injectables, du flux d'air dans les differents modules, du flux d'air comprime, du flux des effluents du flux de circulation des intervenants et de l'alimentation en energie electrique des composants operationnels.

[0034] Le premier module dudit troisieme groupe 31 (F.L.U.X) est un module dit de traitement de l'eau 32, appele module (T.H.2.O), qui a pour fonction de preparer l'eau pour preparations injectables dans laquelle seront dissoutes les matieres solides pour fabriquer les Solutions injectables conditionnees en poches. II peut par exemple comporter une machine de filtration par osmose inverse ou similaire afin d'eliminer tous residus solides mineraux et de neutraliser les residus organiques et/ou bacteriologiques.

Le deuxieme module de ce troisieme groupe 31 (F.L.U.X), dit module des utilites 33 (U.T.I.L), qui peut notamment regrouper un generateur d'air comprime qui alimente l'ensemble des postes du dispositif 10, necessitant de fair comprime, un generateur d'eau chaude, agence pourfournir de l'eau chaude ä temperature requise aux postes concernes du dispositif 10, une cuve de stockage de l'eau chaude produite et un distributeur de courant electrique assurant l'alimentation electrique de tous les postes de travail des modules du dispositif 10.

[0035] Un troisieme module de ce troisieme groupe 31 de modules, est dit module de lavage 34 (L.A.V.A), qui est structure pour contröler et gerer les flux des intervenants et des equipements au moyen de systemes de passages contröles appeles „SAS" et d'equipements de lavage.

[0036] Un quatrieme module, de ce troisieme groupe 31, qui est dit module de traitement de l'air 35 (T.A.I.R), est congu pour assurer notamment la deshumidification et la purification de l'air qui circule dans les differents modules. A cet effet, le module de traitement de l'air 35 comprend un equipement de traitement d'air pourvu d'un deshumidificateur et de moyens de chauffage et/ou de climatisation

[0037] La production de Solutions injectables conditionnees dans des poches, debute dans le premier groupe de modules dits modules de production 11 (RR.O.D) et plus precisement le module de pesee 12 (RE.S.E), illustre par la figure 2. Ce module 12 est equipe de moyens de pesee 122 disposes sous une hotte d'aspiration 123. Une zone 124 permet de gerer l'enträe securisee du personnel, une zone 125 permettant d'effectuer la pesee des matieres solides, solubles dans de l'eau et une zone 126 permettant de conditionner les produits peses.

[0038] A la suite du module de pesee 12 (RE.S.E) illustre par la figure 2, se situe le module de preparation 13 (RR.E.P), illustre par la figure 3, qui a pour but de dissoudre les matieres solides prealablement pesees, dans de l'eau pour preparations injectables. A cet effet on introduit lesdites matieres solides dans une cuve de melange 132 ou 133 contenant au moins une fraction du volume prevu d'eau pour preparations injectables pour fabriquer le volume prevu de Solutions injectables conditionnees dans des poches, au cours d'une premiere etape, puls, apres un brassage de ce melange, on complete le volume d'eau pour preparations injectables pour atteindre les objectifs predetermines. Les matieres solides sont acheminees du module 12 vers le module 13 dans des contenants 134.

[0039] A la suite du module 13 de preparation (RR.E.P), illustre par la figure 3, se situe le module de remplissage

14 (R.E.M.P), represente par la figure 4, qui a pour but de remplir les poches vides avec la solution injectable. Ce module est equipe de moyens de remplissage 142.

[0040] Suite au module de remplissage 14 (R.E.M.P), illustre par la figure 4, se situe le module de suremballage

15 (S.U.R.E), represente par la figure 5, qui a pour but de suremballer les poches remplies de solution injectable. Ce module est equipe de moyens de suremballage 152.

[0041] Suite au module de suremballage 15 (S.U.R.E), illustre par la figure 5, est prevu un module de Sterilisation

16 (S.T.E.R), represente par la figure 6, qui a pour but de steriliser les poches suremballees. Ce module est equipe de moyens de Sterilisation appropriee 162.

[0042] Enfin, suite au module de Sterilisation 16 (S.T.E.R), illustre par la figure 6, se situe un module de mirage et de conditionnement 17 (M.I.C.D), represente par la figure 7. Ce module a pour fonction de mirer les poches sterilisees, au poste de mirage 171, puis de les conditionner au poste de conditionnement 172.

[0043] Comme illustre par les figures 2, 3, 4, 5, 6 et 7, les modules de pesee (P.E.S.E) 12, de preparation (P.R.E.P) 13, de remplissage (R.E.M.P) 14, de suremballage (S.U.R.E) 15, de Sterilisation (S.T.E.R) 16 et de mirage et conditionnement (M.I.C.D) 17, comportent des moyens de Ventilation integres constitues de canaux, respectivement 127a, 137a, 147a, 157a, 167a et 177a, qui longent horizontalement les parois des differents modules, et 127b, 137b, 147b, 157b, 167b et 177b, qui longent verticalement les parois des differents modules.

[0044] Ces canaux sont en communication d'une part avec un reseau general d'aeration et de Ventilation qui alimente tous les modules et l'interieur de toutes les zones menagees dans les modules, en fonction des besoins specifiques. Hs sont equipes de clapets muraux, respectivement 128, 138, 148, 158, 168 et 178, et d'evacuateurs, respectivement 129, 139, 149, 159, 169 et 179, qui permettent la circulation de fair dans les modules et l'alimentation des zones menagees ä l'interieur des differents modules.

[0045] Les canaux 127a, 137a, 147a, 157a, 167a et 177a sont loges dans la partie superieure des modules, par exemple dans un espace separe de l'interieur des modules par un faux-plafond ou similaire.

[0046] Par ailleurs, le dispositif 10 comporte un deuxieme groupe de modules dits modules de contröle 21 (C.O.N.T), notamment un premier module, dit module de prelevement 22 (P.R.E.L), represente par la figure 8, qui sert ä prelever des echantillons de matieres solides, en vue de verifier si elles sont conformes aux donnees declarees par les fournisseurs et avec les fiches de specificites correspondantes.

[0047] Le module 22 comporte un sas d'entree 182 pour contröler la penetration du personnel et une hotte 183 pour contröler le flux d'air circulant dans le module et en particulier dans la zone 184 oü sont effectues les prelevements. II est par ailleurs equipe de deux canaux, 187a qui longe horizontalement les parois du module et 187b qui longe verticalement les parois du module et qui sont en communication avec l'ensemble du Circuit de Ventilation et de distribution d'air comportent des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les memes fonctions des autres modules de l'unite de production 10. Ces canaux sont en communication d'une part avec un reseau general d'aeration et de Ventilation qui alimente tous les modules et d'autre part avec l'interieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins specifiques, ä travers des clapets muraux 188 et des evacuateurs 189. Le canal 187a est löge dans la partie superieure du module de prelevement (RR.E.L), par exemple dans un espace separe de l'interieur du module par un faux-plafond ou similaire.

[0048] Un deuxieme module, represente par la figure 9, dit module de laboratoire 23 (L.A.B.O), fait partie de ce deuxieme groupe de modules de contröle 21 (C.O.N.T) et est affecte ä des analyses chimiques, physiques et bacteriologiques des echantillons de matieres solides, solubles dans de l'eau, isoles prealablement dans le module (P.R.E.L), et des produits finis. II comporte trois zones separees, disposees ä l'interieur du module 23, ä savoir une zone d'analyses bacteriologiques 191, une zone d'analyses physiques 192 et une zone d'analyses chimiques 193, qui sont effectuees sur les matieres solides, solubles dans de l'eau, ou sur divers produits utilises dans le cadre du procede, notamment l'eau pour preparations injectables et l'air circulant.

[0049] II est par ailleurs equipe de deux canaux, 197a qui longe horizontalement les parois du module et 197b qui longe verticalement les parois du module et qui sont en communication avec l'ensemble du Circuit de Ventilation et de distribution d'air comportant des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les memes fonctions des autres modules de l'unite 10. Ces canaux sont en communication d'une part avec un reseau general d'aeration et de Ventilation qui alimente tous les modules et d'autre part avec l'interieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins specifiques, ä travers des clapets muraux 198 et des evacuateurs 199. Le canal 197a est löge dans la partie superieure du module de laboratoire (L.A.B.O) par exemple dans un espace separe de l'interieur du module par un faux-plafond ou similaire.

[0050] Le premier module du troisieme groupe 31 (F.L.U.X) est un module 32 dit de traitement de l'eau ou module (TH.2.0), represente par la figure 10, qui a pour fonction de preparer l'eau pour preparations injectables dans laquelle seront dissoutes les matieres solides, notamment pour gerer l'eau refroidie et l'eau chaude dans deux boucles separees. II peut par exemple comporter une machine de filtration par osmose inverse 202 ou similaire. II comporte une cuve 203 de stockage d'eau pour preparations injectables, pour permettre de disposer d'une reserve d'eau en permanence, pour son Utilisation dans la phase de production. En outre, le module 32 peut contenir un adoucisseur 204, un echangeur de refrigeration 205 et un echangeur de rechauffage 206 en vue de gerer des circuits independants d'eau chaude et d'eau refrigeree.

[0051] La figure 11 illustre le deuxieme module du troisieme groupe 31 (F.L.U.X) appele module des utilites 33 (U.T.I.L), qui est agence pour traiter, preparer et conditionner des flux et/ou des energies utilisees au cours du procede selon l'invention. Le module 33 peut comporter notamment une centrale de gestion electrique 212, un reservoir d'eau adoucie 213, une centrale de production de vapeur 214 et une centrale de generation d'air comprime 215.

[0052] La figure 12 illustre le troisieme module du troisieme groupe 31 (F.L.U.X) appele module de lavage 34 (LA.V.A) et est pourvu d'une laverie 122 pour nettoyer tous les equipements qui sont utiles ä la production des Solutions injectables conditionnees en poches. Des sas d'entree 123 sont prevus pour securiser et contröler tout le materiel entrant ainsi que le personnel operationnel. Une aire de stockage 124 sous atmosphere contrölee, avantageusement en surpression, et ä temperature determinee, est prevue dans le module de lavage 34 (L.A.V.A). II est par ailleurs equipe de deux canaux,

Claims (28)

1127a qui longe horizontalement les parois du module et 1127b qui longe verticalement les parois du module, et qui sont en communication avec l'ensemble du Circuit de Ventilation et de distribution d'air comportant des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les memes fonctions que les autres modules du dispositif 10. Ces deux canaux sont en communication d'une part avec un reseau general d'aeration et de Ventilation, qui alimente tous les modules, et d'autre part avec l'interieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins specifiques, ä travers des clapets muraux 1128 et des evacuateurs 1129. Le canal 1127a est löge dans la partie superieure du module de lavage 34 (L.A.V.A).

[0053] Lafigure 13 illustre le quatrieme module du troisieme groupe (F.L.U.X) appele module de traitement d'air 35 (T.A.I.R) et est pourvu d'un equipement de traitement d'air 131 et de moyens de chauffage et/ou de climatisation 132.

[0054] La construction modulaire de ce dispositif 10 a plusieurs avantages lies en particulier au concept constructif et ä la distribution de tous les composants operationnels qui sont organises selon des regles validees immuables d'un dispositif 10 ä un autre.

[0055] La gestion commune centralisee de tous les flux et de toutes les energies constitue une garantie de securite en permettant une Vision d'ensemble et une maintenance generalisee. Les coüts d'une Installation sont previsibles et independants de parametres locaux. La formation du personnel operationnel peut etre effectuee dans n'importe quel dispositif 10 similaire et le personnel peut etre remplace d'un dispositif 10 vers un autre, en cas de besoin, sans necessiter une formation specifique.

[0056] L'invention n'est pas limitee aux formes de realisation decrites et peut se presenter sous differents aspects en fonction de certaines evolutions previsibles ou en fonction d'ameliorations de certains composants. Toutefois, la portee de l'invention s'inscrit dans le cadre defini par les revendications.

Revendications

1. Procede de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, dite produit fini PF, au moins une quantite predeterminee d'au moins un echantillon d'au moins une matiere solide, soluble dans de l'eau appropriee pour la preparation de Solutions injectables, et un volume predetermine d'eau pour preparations injectables, adaptee pour realiser ladite au moins une solution injectable, contenue dans ladite poche, ledit procede consistant ä effectuer au moins individuellement un melange par dissolution dudit au moins un echantillon de matiere solide, soluble dans de l'eau, appropriee pour la preparation de Solutions injectables, avec ledit volume predetermine d'eau pour preparations injectables, lesdites matieres solides soluble dans l'eau et ladite eau pour preparations injectables etant appelees matieres premieres MP.

Ledit procede etant caracterise en ce qu'il comporte les phases suivantes :

- une phase de prelevement d'un echantillon de chacune desdites matieres solides ä dissoudre dans ledit volumed'eau pour preparations injectables,

- une phase d'analyse de chacun desdits echantillons de matieres solides ä dissoudre dans ledit volume d'eau pourpreparations injectables, pour contröler leur qualite,

- une phase de pesee de chacun desdits echantillons de matieres solides ä dissoudre dans ledit volume d'eau pourpreparations injectables, pour determiner la quantite en poids desdites matieres solides ä introduire dans ledit volume predetermine d'eau pour preparations injectables,

- une phase de preparation de la solution consistant ä introduire et dissoudre ladite quantite en poids desdits echantillons de matieres solides solubles dans ledit volume predetermine d'eau pour preparations injectables,

- une phase de remplissage d'une poche vide avec la solution preparee par dissolution de ladite quantite en poidsdesdits echantillons de matieres solides solubles dans ledit volume predetermine d'eau pour preparations injectables,

- une phase de suremballage de ladite poche remplie de ladite solution, injectable

- une phase de Sterilisation de ladite poche suremballee, remplie de ladite solution injectable,

- une phase de mirage de ladite solution injectable en poche obtenue.

- une phase de conditionnement de ladite poche remplie de ladite solution, injectable.

2. Procede selon la revendication 1, caracterise en ce que l'on effectue les phases du procede et des etapes intermediaires dans des modules dedies qui sont interconnectes pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant ä travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des differents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'energie electrique utilises par les equipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilises au cours du procede, lors du deroulement desdites phases du procede et des etapes intermediaires.

3. Procede selon la revendication 2, caracterise en ce que l'on effectue un prelevement d'une pluralite d'echantillons parmi desdites matieres solides ä dissoudre dans au moins un volume predetermine d'eau pour preparations injectables, l'on prepare des melanges ä effectuer par dissolution d'au moins une mässe determinee d'au moins un echantillon de matieres solides et d'au moins une partie dudit volume predetermine d'eau pour preparations injectables et l'on met en place divers contröles de conformite de ladite solution injectable obtenue selon les produits ä injecter envisages.

4. Procede selon la revendication 2, caracterise en ce que l'on effectue, dans un espace determine, avec au moins un premier groupe (11) de modules de production, les demarches de preparation d'au moins une solution injectable

conditionnee dans uns poche, au moyen d'un module de pesee (12), agence pour preparer au moins une dose d'un echantillon de matiere solide, soluble dans de l'eau, au moyen d'un module de preparation (13) agence pour melanger les malleres solides avec de l'eau appropriee, dite eau pour preparations injectables, au moyen d'un module de remplissage (14) agence pour remplir les poches vides avec les Solutions injectables, au moyen d'un module de suremballage (15) agence pour suremballer lesdites poches remplies de solution injectables, au moyen d'un module de Sterilisation (16) agence pour steriliser lesdites poches suremballees, et au moyen d'un module de mirage et de conditionnement (17) agence pour mirer puis conditionner dans des emballages, les poches remplies de solution injectables.

5. Procede de preparation d'au moins une solution injectable contenue dans une poche, selon la revendication 2, caracterise en ce que l'on utilise dans un espace determine, au moins un deuxieme groupe (21) de modules dits modules de contröle, agences pour assurer ä la fois le contröle des matieres solides, et celui des produits finis, avec, notamment un module de prelevement (22) agence pour prelever des echantillons de matieres solides, en vue de verifier si elles sont conformes aux donnees declarees par les fournisseurs, et notamment avec un module de laboratoire (23) agence pour effectuer des analyses chimiques, physiques et bacteriologiques des echantillons de matieres solides ainsi que de produits finis.

6. Procede de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 2, caracterise en ce que l'on effectue dans un espace determine, avec au moins un troisieme groupe (31) de modules, dits modules des flux, agence pour assurer la preparation et la gestion des fluides et des energies necessaires en contribuant ä organiser la circulation du flux de l'eau pour preparations injectables, du flux d'air de l'atmosphere dans les differents modules, du flux d'air comprime, du flux des effluents, du flux de circulation des intervenants, des equipements et de l'alimentation en energie electrique des composants operationnels, notamment avec un module de traitement de l'eau (32), en executant une filtration par osmose inverse ou similaire, afin d'eliminer tous residus solides mineraux et de neutraliser des residus organiques et/ou bacteriologiques, et avec un module gerant les utilites (33), pour regrouper une generation d'air comprime qui alimente l'ensemble des equipements du dispositif (10) necessitant de l'air comprime, fournir de l'eau chaude, ä temperature requise aux postes concernes du dispositif (10), distribuer de l'eau chaude produite et alimenter en courant electrique tous les postes de travail du dispositif (10), un module de lavage (34) qui est egalement structure pour contröler et gerer les flux d'entree des intervenants et des equipements au moyen de systemes de passages contröles et d'equipements de lavage, ce troisieme groupe (31) de modules comportant egalement un module de traitement de l'air (35) comprenant un deshumidificateur et des moyens de chauffage et/ou de climatisation.

7. Procede de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 2, caracterise en ce que l'on utilise des moyens de couplage pour interconnecter l'ensemble des modules dedies pour effectuer respectivement une gestion centrale des flux d'air purifie circulant ä travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des differents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'energie electrique utilisee par les equipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilises au cours du procede, lors du deroulement desdites phases du procede et des etapes intermediaires.

8. Procede de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 2, caracterise en ce que l'on utilise un equipement central de purification de l'atmosphere circulant ä travers lesdits modules et des moyens de regulation specifique de la pression de l'air contenu dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit equipement central de purification et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit equipement central de purification.

9. Procede de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 2, caracterise en ce que l'on effectue lesdits moyens de connexion des modules avec ledit equipement central de purification par un reseau de conduits d'air menage dans un espace etanche dispose au-dessus d'un „faux-plafond"reserve dans la partie superieure de chacun desdits modules, ledit reseau de conduits comportant, pour chacun desdits modules au moins un orifice d'entree et au moins un orifice de sortie, chacun desdits orifices d'entree et de sortie etant equipe d'une valve de couplage pour assurer une interconnexion d'au moins un desdits conduits dudit reseau de conduits.

10. Procede de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 2, caracterisee en ce que l'on utilise un equipement central de traitement de l'eau qui alimente au moins une partie desdits modules, que l'on distribue l'eau traitee dans chacun desdits modules respectifs, que l'on collecte les eaux usees dans chacun desdits modules respectifs et l'on connecte des modules avec ledit equipement central de traitement d'eau et que l'on interconnecte des modules entre eux et/ou avec ledit equipement central de traitement d'eau.

11. Procede de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 2, caracterise en ce que la phase d'analyse de chacun desdits echantillons desdites matieres solides pour contröler sa qualite, comprend une premiere etape intermediaire qui consiste ä verifier la conformite desdits echantillons avec la qualite theorique definie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matieres concernees.

12. Procede de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 2, caracterise en ce que la phase d'analyse de chacun desdits echantillons de matieres solides pour contröler sa qualite,

comprend une seconde etape intermediaire, correspondant ä la mesure de la purete des matieres solides, qui consiste ä determiner la mässe reelle de chacun desdits echantillons desdites matieres solides qui correspond ä la mässe du principe actif correspondant pur contenu dans ces matieres solides en fonction de leur purete respective.

13. Procede de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 2, caracterise en ce que ladite phase de preparation de ladite solution pour introduire et dissoudre ladite quantite en poids desdites matieres solides dans ledit volume predetermine d'eau pour preparations injectables, comporte une etape intermediaire au cours de laquelle on introduit dans ladite cuve de melange, la quantite en poids desdites matieres solides necessaires pour realiser ladite solution injectable, ladite cuve de melange contenant initialement une fraction dudit volume predetermine d'eau pour preparations injectables.

14. Procede de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 2, caracterise en ce que ladite fraction dudit volume predetermine d'eau pour preparations injectables est au moins approximativement comprise entre 20 et 90 %, avantageusement entre 50 et 80% dudit volume predetermine, et de preference voisin des deux tiers dudit volume predetermine.

15. Procede de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 2, caracterise en ce que ladite phase de preparation de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantite en poids desdites matieres solides dans ledit volume predetermine d'eau pour preparations injectables, comporte une etape intermediaire au cours de laquelle on ajoute dans la cuve de melange, ä la solution obtenue suite ä une autre etape intermediaire, le solde requis dudit volume predetermine d'eau pour preparations injectables.

16. Procede de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 2, caracterise en ce que l'on effectue les phases du procede et des etapes intermediaires dans des modules dedies qui sont interconnectes pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant ä travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des differents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'energie electrique utilises par les equipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilises au cours du procede, lors du deroulement desdites phases du procede et des etapes intermediaires.

17. Dispositif (10) de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, ladite solution injectable, comportant au moins une quantite predeterminee d'au moins un echantillon d'au moins une matiere solide, soluble dans de l'eau appropriee pour la preparation de Solutions injectables, et un volume predetermine d'eau pour preparations injectables, adaptee pour realiser ladite au moins une solution injectable, contenue dans ladite poche, ledit dispositif (10) comportant au moins une cuve de melange, pour effectuer individuellement un melange par dissolution dudit au moins un echantillon de matiere solide, soluble dans de l'eau, appropriee pour la preparation de Solutions injectables, avec ledit volume predetermine d'eau pour preparations injectables, ledit dispositif (10) etant caracterise en ce qu'il comporte des moyens de prelevement d'au moins un echantillon de chacune desdites matieres solides ä dissoudre dans ledit volume predetermine d'eau pour preparations injectables, des moyens de preparation des melanges ä effectuer entre ledit au moins un echantillon de chacune desdites matieres solides et au moins une partie dudit volume predetermine d'eau pour preparations injectables et des moyens de contröle de conformite desdites matieres solides utilisees et de ladite solution injectable obtenue.

18. Dispositif (10) de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 17, caracterise en ce qu'il comprend dans un espace determine, au moins un premier groupe (11) de modules de production comportant un module de pesee (12), agence pour preparer des doses de matiere solides, solubles dans de l'eau, un module de preparation (13) agence pour melanger les matieres solides avec de l'eau appropriee, dite eau pour preparations injectables, un module de remplissage (14) agence pour remplir les poches vides, un module de suremballage (15) agence pour suremballer lesdites poches remplies de solution injectable, un module de Sterilisation (16) agence pour steriliser lesdites poches suremballees, et un module de mirage et de conditionnement (17) agence pour mirer puls de conditionner dans des emballages les poches remplies de solution injectable et sterilisees.

19. Dispositif (10) de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 17, caracterise en ce qu'il comprend dans un espace determine, au moins un deuxieme groupe (21) de modules, dits modules de contröle, agences pour assurer ä la fois le contröle des matieres solides et celui des produits finis, notamment un module de prelevement (22) agence pour prelever des echantillons de matieres solides, en vue de verifier si elles sont conformes aux donnees declarees par les fournisseurs, et un module de laboratoire (23) agence pour effectuer des analyses chimiques, physiques et bacteriologiques des echantillons de matieres solides ainsi que de produits finis.

20. Dispositif (10) de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 17, caracterise en ce qu'il comprend dans un espace determine, au moins un troisieme groupe (31) de modules, dits modules des flux, agence pour assurer la preparation et la gestion des fluides et des energies necessaires en contribuant ä organiser la circulation du flux de l'eau pour preparations injectables, du flux d'air de l'atmosphere dans les differents modules, du flux d'air comprime, du flux des effluents, du flux de circulation des intervenants, des equipements et de l'alimentation en energie electrique des composants operationnels, avec notamment un module de traitement de l'eau (32), comportant une machine de filtration par osmose inverse ou similaire, afin d'eliminer tous residus solides mineraux et de neutraliser des residus organiques et/ou bacteriologiques, et avec notamment

un module des utilites (33) agence pour regrouper un generateur d'air comprime qui alimente l'ensemble des postes du dispositif (10) necessitant de l'air comprime, un generateur d'eau chaude, agence pour fournir de l'eau chaude ä temperature requise aux postes concernes du dispositif (10), une cuve de stockage de l'eau chaude produite et un distributeur de courant electrique assurant l'alimentation electrique de tous les postes de travail du dispositif (10), et avec notamment un module de lavage (34) qui est structure pour contröler et gerer les flux d'entree des intervenants et des equipements au moyen de systemes de passages contröles appeles „SAS" et d'equipements de lavage, et avec notamment un module de traitement de l'air (35), pour assurer la deshumidification et la purification de l'air qui circule dans les differents modules.

21. Dispositif (10) de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 17, caracterise en ce qu'il comporte des moyens de couplage pour interconnecter l'ensemble des modules dedies pour effectuer respectivement une gestion centrale des flux d'air purifie circulant ä travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des differents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'energie electrique utilisee par les equipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilises au cours du procede, lors du deroulement desdites phases du procede et des etapes intermediaires.

22. Dispositif (10) de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 17, caracterise en ce qu'il comporte un equipement central de purification de l'atmosphere circulant ä travers lesdits modules et des moyens de regulation specifique de la pression de l'air contenu dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit equipement central de purification et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit equipement central de purification.

23. Dispositif (10) de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 17, caracterise en ce que lesdits moyens de connexion des modules avec ledit equipement central de purification comporte un reseau de conduits d'air menage dans un espace etanche dispose au-dessus d'un „faux-plafond" reservedans la partie superieure de chacun desdits modules, ledit reseau de conduits comportant, pour chacun desdits modules au moins un orifice d'entree et au moins un orifice de sortie, chacun desdits orifices d'entree et de sortie etant equipe d'une valve de couplage pour assurer une interconnexion d'au moins un desdits conduits dudit reseau de conduits.

24. Dispositif (10) de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 17, caracterise en ce qu'il comporte un equipement central de traitement de l'eau qui alimente au moins une partie desdits modules, des moyens pour distribuer l'eau traitee dans chacun desdits modules respectifs, des moyens pour collecter les eaux usees dans chacun desdits modules respectifs et des moyens de connexion des modules avec ledit equipement central de traitement d'eau et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit equipement central de traitement d'eau.

25. Dispositif (10) de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 17, caracterise en ce que qu'il comporte un equipement permettant l'analyse de chacun desdits echantillons desdites matieres solides, des moyens pour contröler la qualite, qui consiste ä verifier la conformite desdits echantillons avec la qualite theorique definie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matieres concernees.

26. Dispositif (10) de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 17, caracterise en ce qu'il comporte un equipement qui permet l'analyse de chacun desdits echantillons des moyens pour contröler la qualite des matieres solides, comprenant une seconde etape intermediaire, correspondant ä la mesure de la purete des matieres solides, pour determiner la mässe reelle de chacun desdits echantillons desdites matieres solides qui correspond ä la mässe du principe actif correspondant pur contenu dans ces matieres solides en fonction de leur purete respective.

27. Dispositif (10) de preparation d'au moins une solution injectable conditionnee dans une poche, selon la revendication 17, caracterise en ce qu'il comporte des modules dedies dans lesquels sont effectuees les phases du procede et des etapes intermediaires, lesdits modules etant interconnectes pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant ä travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des differents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'energie electrique utilises par les equipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilises au cours du procede.

28. Poche conditionnant une solution injectable fabriquee selon le procede des revendications 1 ä 16 avec le dispositif selon les revendications 17 ä 27, caracterisee en ce que ladite solution injectable est individuelle, adaptee ä un traitement medical specifique avec une composition appropriee et une concentration predeterminee en vue dudit traitement medical d'un patient identifie, ladite solution injectable etant fabriquee par la dissolution d'au moins une matiere solide soluble dans de l'eau et d'un volume predetermine d'eau pour preparations injectables.