CH712274B1 - Unité pour la préparation d'au moins une solution de concentrés pour hémodialyse et procédé de préparation de cette solution. - Google Patents

Abstract

L'invention concerne une unité (10) de préparation d'au moins une solution de concentrés pour hémodialyse (CH), ladite solution étant composée de matières premières solubles dans l'eau comprenant au moins du chlorure de sodium, NaCl du chlorure de Potassium, KCl, du chlorure de calcium, CaCl 2 , et du chlorure de Magnésium, MgCl 2 . Cette unité est réalisée de façon modulaire et comporte les modules suivants : – un module de prélèvement (P.R.E.L.) pour prélever au moins un échantillon de chacune desdites matières premières à dissoudre dans ledit volume d'eau purifiée, – un module de laboratoire (L.A.B.O.) agencé pour analyser chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler sa conformité et sa qualité, – un module de pesée (P.E.S.E.) pour déterminer la quantité en poids desdites matières premières à introduire dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, – un module de préparation (P.R.E.P.) de la solution pour introduire et dissoudre ladite la quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, et – au moins un module de conditionnement (C.O.N.D.) de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse. L'invention porte aussi sur un procédé de préparation d'un moins une solution de concentrés pour hémodialyse à l'aide d'une telle unité de structure modulaire.

Description

Domaine technique

[0001] La présente invention concerne une unité pour la préparation d'au moins une solution de concentrés pour hémodialyse, ladite solution étant composée de matières premières solubles dans l'eau comprenant au moins du chlorure de sodium (NaCl), du chlorure de potassium (KCl), du chlorure de calcium (CaCl2), et du chlorure de magnésium (MgCl2), comportant des moyens pour préparer ladite solution en introduisant successivement des quantités prédéterminées desdites matières premières dans un volume prédéterminé d'eau purifiée, dans une cuve de mélange, des moyens pour effectuer individuellement un contrôle de dosage desdites matières premières introduites dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée et des moyens pour effectuer individuellement un contrôle de conformité de la solution de concentrés obtenue en fin de procédé.

[0002] Elle concerne également un procédé de préparation d'au moins une solution de concentrés pour hémodialyse, ladite solution étant composée de matières premières solubles dans l'eau comprenant au moins du chlorure du sodium (NaCl), du chlorure de potassium (KCl), du chlorure de calcium (CaCl2), et du chlorure de magnésium (MgCl2), dans lequel on prépare ladite solution en introduisant successivement dans une cuve de mélange, des quantités prédéterminées desdites matières premières dans un volume prédéterminé d'eau purifiée contenue dans ladite cuve de mélange, dans lequel on effectue individuellement un contrôle de dosage desdites matières premières introduites dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée et dans lequel on effectue individuellement un contrôle de conformité de ladite solution de concentrés pour hémodialyse obtenue par le procédé.

Technique antérieure

[0003] Les installations de fabrication de concentrés pour hémodialyse sont généralement assemblées dans des usines de production industrielle agencées pour produire des volumes importants de produits qui devront ensuite être stockés, conditionnés et distribués jusqu'aux centres de traitement. Ces démarches sont compliquées et coûteuses et impliquent des manipulations à risques sanitaires et/ou médicaux, notamment en raison d'une gestion complexe du conditionnement, liée aux besoins spécifiques des différents centres de traitement, du transport et de l'approvisionnement en temps réel desdits centres de soins.

[0004] Il s'avère que l'approvisionnement des centres de traitement par hémodialyse serait considérablement simplifié, moins coûteux et moins risqué, si la production de concentrés pour hémodialyse était délocalisée et si la fabrication de ces produits était faite, d'une part dans une zone proche d'au moins un centre de traitement et de préférence dans un rayon suffisamment petit par rapport à un groupe de centres de traitement, pour pouvoir garantir un approvisionnement régulier à la demande, une distribution grâce à laquelle les risques liés au transport seraient réduits, et des frais limités pour assurer, avec la régularité qui s'impose pour ce type de traitement, l'approvisionnement des centres de traitement.

Exposé de l'invention

[0005] La délocalisation de la production de concentrés pour hémodialyse, évoquée cidessus, implique la multiplication d'unités de production, ces unités présentant des dimensions relativement réduites et étant localisées de façon relativement proche des centres de traitement par hémodialyse.

[0006] C'est pourquoi la présente invention propose de réaliser une unité de production de concentrés pour hémodialyse, dont la structure est modulaire, le mode de fonctionnement, à savoir le procédé de fabrication des produits est identique quelle que soit l'unité, de telle manière que la construction des unités est la même, le procédé de fabrication des produits, ainsi que toutes les démarches de préparation, de gestion des composants, toutes les opérations de maintenance et toutes les démarches sécuritaires sont identiques, en vue de garantir la qualité des produits fabriqués, un coût de production optimisé et une sécurité de l'approvisionnement des centres de traitement par hémodialyse.

[0007] Ce but est atteint par l'unité de préparation d'au moins une solution de concentrés pour hémodialyse, selon l'invention, caractérisée en ce qu'elle est réalisée de façon modulaire et qu'elle comporte les modules suivants : <tb>–<SEP>un module de prélèvement pour prélever un échantillon de chacune desdites matières premières à dissoudre dans ledit volume d'eau purifiée, <tb>–<SEP>une phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler leur qualité, <tb>–<SEP>un module de pesée pour déterminer la quantité en poids desdites matières premières à introduire dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, <tb>–<SEP>un module de préparation de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, et <tb>–<SEP>un module de conditionnement de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse.

[0008] Selon un mode de réalisation préféré, elle comporte des premiers moyens d'analyse pour effectuer, au cours d'une première étape intermédiaire d'une phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières, un contrôle de qualité qui consiste à vérifier la conformité des échantillons avec la qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées, ainsi que la conformité aux textes réglementaires en vigueur.

[0009] Selon ledit mode de réalisation préféré elle comporte également des seconds moyens d'analyse pour effectuer, au cours d'une seconde étape intermédiaire d'une phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières, un contrôle de pureté qui consiste à déterminer la masse réelle de chacune desdites matières premières qui correspond à la masse du principe actif pur contenu dans ces matières premières en fonction de leur pureté respective.

[0010] Par ailleurs, elle comporte avantageusement des moyens de couplage pour interconnecter l'ensemble des modules dédiés pour effectuer respectivement une gestion centrale des flux d'air ambiant ou purifié circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisée par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours de la préparation, lors du déroulement desdites phases de ladite préparation.

[0011] D'une manière préférentielle, elle comporte un équipement central de purification de l'atmosphère circulant à travers lesdits modules et des moyens de régulation spécifique de la pression de l'air contenu dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de purification.

[0012] Avantageusement, lesdits moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification comporte un réseau de conduits d'air ménagé dans un espace étanche disposé au-dessus d'un „faux-plafond“ réservé dans la partie supérieure de chacun desdits modules, ledit réseau de conduits comportant, pour chacun desdits modules au moins un orifice d'entrée et au moins un orifice de sortie, chacun desdits orifices d'entrée et de sortie étant équipé d'une valve de couplage pour assurer une interconnexion d'au moins un desdits conduits dudit réseau de conduits.

[0013] De façon préférée, elle comporte un équipement central de traitement de l'eau qui alimente au moins une partie desdits modules, des moyens pour distribuer l'eau traitée dans chacun desdits modules respectifs, des moyens pour collecter les eaux usées dans chacun desdits modules respectifs et des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de traitement d'eau et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de traitement d'eau.

[0014] Dans ce contexte, le procédé selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comporte les phases suivantes : <tb>–<SEP>une phase de prélèvement pour prélever un échantillon de chacune desdites matières premières à dissoudre dans ledit volume d'eau purifiée, <tb>–<SEP>une phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler leur qualité, <tb>–<SEP>une phase de pesée pour déterminer la quantité en poids desdites matières premières à introduire dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, <tb>–<SEP>une phase de préparation de la solution consistant à introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, et <tb>–<SEP>une phase de conditionnement de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse.

[0015] Selon un mode de réalisation préféré, la phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler leur qualité, comprend une première étape intermédiaire qui consiste à vérifier la conformité des échantillons avec la qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées.

[0016] La phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler leur qualité comprend de préférence une seconde étape intermédiaire comprenant la mesure de la pureté des matières premières, qui consiste à déterminer la masse réelle de chacune desdites matières premières qui correspond à la masse du principe actif pur contenu dans ces matières premières en fonction de leur pureté respective.

[0017] Ladite phase de préparation de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, comporte avantageusement une première étape intermédiaire au cours de laquelle on introduit dans ladite cuve de mélange, la quantité en poids desdites matières premières nécessaire pour réaliser ladite solution de concentrés pour hémodialyse, ladite cuve de mélange contenant initialement une fraction dudit volume prédéterminé d'eau purifiée.

[0018] Ladite fraction dudit volume prédéterminé d'eau purifiée est avantageusement au moins approximativement comprise entre 50 et 80% dudit volume prédéterminé, et de préférence voisin des deux tiers dudit volume prédéterminé.

[0019] En outre, ladite phase de préparation de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, peut comporter une seconde étape intermédiaire au cours de laquelle on ajoute dans la cuve de mélange, à la solution obtenue suite à ladite première étape, le solde dudit volume prédéterminé d'eau purifiée.

[0020] Selon une forme de réalisation particulièrement avantageuse, ladite phase de conditionnement de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse, consiste à transférer, au cours d'une première étape intermédiaire, dans au moins une cuve de stockage ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse.

[0021] Selon cette forme de réalisation particulièrement avantageuse, ladite phase de conditionnement de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse consiste à conditionner, au cours d'une seconde étape intermédiaire, ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse, dans des récipients agencés pour assurer l'alimentation d'un générateur de dialyse.

[0022] De préférence, l'on effectue les phases du procédé et des étapes intermédiaires dans des modules dédiés qui sont interconnectés pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisée par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours du procédé, lors du déroulement desdites phases du procédé et des étapes intermédiaires.

[0023] En vue d'effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant ou purifié circulant à travers lesdits modules, on ménage avantageusement une zone supérieure de chacun desdits modules concernés, dans un espace isolé contenant des chemins de circulation d'une atmosphère entrante et d'une atmosphère sortante communiquant respectivement avec un module central de traitement de l'air.

[0024] En vue d'effectuer une gestion centrale des flux des liquides, on raccorde avantageusement les arrivées et les départs d'eau purifiée de l'ensemble desdits modules concernés entre eux et/ou à une entrée et à une sortie d'une unité centrale de traitement de l'eau.

Description sommaire des dessins

[0025] La présente invention et ses avantages apparaîtront mieux dans la description ci-dessous d'un mode de réalisation donné à titre d'exemple non limitatif, en référence aux dessins annexés dans lesquels : <tb>–<SEP>la figure 1 est une vue d'ensemble schématique représentant l'unité de production des concentrés pour hémodialyse fabriqués selon le procédé de l'invention, <tb>–<SEP>la figure 2 est une vue de détail du module de pesée qui illustre l'équipement permettant d'assurer une phase préliminaire à la fabrication des concentrés pour hémodialyse selon le procédé de l'invention, <tb>–<SEP>la figure 3 est une vue de détail du module de préparation qui illustre l'équipement permettant d'assurer la fabrication proprement dite, des concentrés pour hémodialyse selon le procédé de l'invention, <tb>–<SEP>la figure 4 est une vue de détail du module de stockage qui illustre l'équipement permettant de stocker les concentrés pour hémodialyse obtenus selon le procédé de l'invention, <tb>–<SEP>la figure 5 est une vue de détail du module de conditionnement des concentrés pour hémodialyse obtenus selon le procédé de l'invention, <tb>–<SEP>la figure 6 est une vue de détail du module de prélèvement de matières premières en vue de contrôler leur validation, <tb>–<SEP>la figure 7 est une vue de détail du module de laboratoire chimique, physique et bactériologique destiné à contrôler la qualité et la pureté des matières premières qui entrent dans la composition des concentrés pour hémodialyse obtenus selon le procédé de l'invention, ainsi que la qualité et la conformité des produits finis ou concentrés pour hémodialyse, <tb>–<SEP>la figure 8 est une vue de détail d'un module de traitement de l'eau qui rentre dans la composition des concentrés pour hémodialyse obtenus selon le procédé de l'invention et qui est utilisée au cours des phases de ce procédé, <tb>–<SEP>la figure 9 est une vue de détail d'un module des utilités qui est agencé pour traiter, préparer et conditionner des flux et/ou des énergies utilisées au cours du procédé de l'invention, <tb>–<SEP>la figure 10 est une vue de détail d'un module de lavage qui est agencé pour contrôler les entrées du personnel opérationnel et des équipements et des produits utilisés au cours du procédé de l'invention, et <tb>–<SEP>la figure 11 est une vue de détail d'un module de neutralisation (N.E.U.T) des effluents obtenus dans le cadre du procédé de l'invention.

Meilleure manière de réaliser l'invention

[0026] En référence aux figures, notamment la figure 1, l'unité 10 pour la production de concentrés pour hémodialyse (CH) représentée, se compose d'un ensemble de modules, détaillés par les figures 2 à 9, qui sont tous couplés et interconnectés de telle manière que les fonctions des modules respectifs et des équipements qu'ils contiennent, puissent être activées conformément aux phases du procédé selon l'invention. Parmi lesdits modules, on compte un premier groupe 1, de modules dits modules de production (P.R.O.D.) qui ont pour fonction de fabriquer les (CH) à partir de matières premières (MA) solubles dans l'eau. Parmi ces modules (P.R.O.D.), figure un premier module, dit module de pesée (P.E.S.E.) qui a pour fonction de préparer les doses de matière premières qui sont ensuite utilisées pour produire les (CH) en fonction des formulations préalablement élaborées. Un deuxième module dit module de préparation (P.R.E.P.) a pour fonction de mélanger les matières premières solides dans de l'eau purifiée pour produire lesdits concentrés. Un troisième module dit module de stockage (S.T.O.C.) a pour fonction de recueillir dans au moins une cuve de stockage, les concentrés produits par le module (P.R.E.P.) et pour les contenir momentanément à la fin de leur fabrication. Un quatrième module dit module de conditionnement (C.O.N.D.) a pour fonction de conditionner les concentrés dans des récipients de plus petit volume, en particulier ayant un volume suffisant pour permettre, après une dilution finale appropriée, d'effectuer une séance de traitement par hémodialyse d'un patient. Ce module pourrait se limiter à une machine de conditionnement, sans constituer à elle seule ou remplir un module complexe à fonctions multiples.

[0027] On notera que les modules de production (P.R.O.D.) ou les modules et les machines spécifiques disposées en complément par rapport aux modules, sont conçus pour démarrer initialement avec le prélèvement des matières premières (MA) adéquates et d'aboutir aux produits finis (CH), prêts à la distribution après avoir subi toutes les vérifications, toutes les validations et toutes les interventions sécuritaires et qualitatives requises pour un produit à usage médical aussi sensible que les concentrés pour hémodialyse.

[0028] Parmi lesdits modules qui composent l'unité 10, on comptera un deuxième groupe 2, de modules dits modules de contrôle (C.O.N.T.) qui ont pour fonction d'assurer à la fois le contrôle des matières premières (MA), et celui des produits finis, en l'occurrence des concentrés (CH) fabriqués. Un premier module, dit module de prélèvement (P.R.E.L.) fait partie de ce deuxième groupe, et il consiste à prélever des échantillons de matières premières (MA) en vue de vérifier si elles sont conformes aux données déclarées par les fournisseurs et aux textes réglementaires en vigueur, et avec les fiches de spécificités. Un deuxième module, dit module de laboratoire (L.A.B.O.) fait partie de ce deuxième groupe, et il consiste à effectuer des analyses chimiques, physiques et bactériologiques des échantillons de matières premières (MA) isolés préalablement dans le module (P.R.E.L.).

[0029] Parmi lesdits modules qui composent l'unité 10, on comptera un troisième groupe 3, de modules dits modules des utilités (F.L.U.X.) qui assurent la préparation et la gestion des fluides et des énergies nécessaires pour la mise en œuvre du procédé. Ils contribuent à organiser la circulation du flux de l'eau, du flux de l'air de l'atmosphère dans les différents modules, du flux d'air comprimé, du flux des effluents, du flux de circulation des intervenants et de l'alimentation en énergie électrique des composants opérationnels.

[0030] Le premier module dudit troisième groupe 3, (F.L.U.X.) est un module dit de traitement de l'eau ou module (T.H.2.O.) qui a pour fonction de préparer l'eau purifiée dans laquelle seront dissoutes les matières premières (MA) pour réaliser les concentrés (CH). Il peut par exemple comporter une machine de filtration par osmose inverse ou similaire afin d'éliminer tous résidus solides minéraux et de neutraliser les résidus organiques et/ou bactériologiques.

[0031] Le deuxième module de ce troisième groupe 3 est dit module des utilités (U.T.I.L.) qui peut notamment regrouper un générateur d'air comprimé qui alimente l'ensemble des postes de l'unité 10 nécessitant de l'air comprimé, un générateur d'eau chaude, agencé pour fournir de l'eau chaude à la température requise à tous les postes concernés de l'unité 10, une cuve de stockage de l'eau chaude produite et un distributeur de courant électrique qui assure l'alimentation électrique de tous les postes de travail dans les différents modules de l'unité 10.

[0032] Un troisième module de ce troisième groupe 3 de modules, est dit module de lavage (L.A.V.A.) qui est organisé pour contrôler et gérer les flux d'entrée des intervenants au moyen de systèmes de passages contrôlés appelés sas et d'équipements de lavage.

[0033] Un quatrième module, de ce troisième groupe 3, qui est dit module de traitement de l'air (T.A.I.R.) est conçu pour assurer notamment la déshumidification et la purification de l'air qui circule dans les différents modules. A cet effet, il comprend un équipement de traitement d'air comprenant un déshumidificateur et des moyens de chauffage et/ou de climatisation connus en soi, qui pourraient être montés séparément à l'extérieur des autres modules.

[0034] Un quatrième groupe 4, appelé (E.F.F.L.), comporte un ou plusieurs modules appelé module de neutralisation (N.E.U.T.) des effluents dont le but est de traiter et le cas échéant de neutraliser les effluents issus de la production et des traitements annexes, afin de pouvoir les rejeter en toute sécurité et en toute légalité à l'issue de la production de concentrés pour l'hémodialyse (CH).

[0035] La production de concentrés pour l'hémodialyse (CH) débute dans le premier groupe 1, de modules dits modules de production (P.R.O.D.) et plus précisément par le module de pesée (P.E.S.E.) illustré par la figure 2. Ce module 31 est équipé des moyens de pesée 32, disposés sous une hotte d'aspiration 33. Une zone 34 permet de gérer l'entrée sécurisée du personnel, une zone 35 permet d'effectuer la pesée des matières premières (MA) et une zone 36 permet de conditionner les produits pesés. Le module de pesée comporte des moyens de ventilation intégrés qui sont disposés latéralement et constitués de deux canaux 37a et 37b qui longent les parois latérales du module. Ces canaux sont en communication d'une part avec un réseau général d'aération et de ventilation qui alimente tous les modules et d'autre part avec l'intérieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins spécifiques, à travers des clapets muraux 38 et des évacuateurs 39. Les canaux 37a et 37b sont logés dans la partie supérieure du module 31, par exemple dans un espace séparé de l'intérieur du module par un faux-plafond ou similaire.

[0036] A la suite du module de pesée (P.E.S.E.) illustré par la figure 2, se situe le module 41 de préparation (P.R.E.P.), illustré par la figure 3, qui a pour but de dissoudre les matières première (MA) préalablement dosées dans de l'eau purifiée. A cet effet on introduit dans une cuve de préparation 42, ou cuve mélangeuse contenant une fraction du volume prévu pour fabriquer le volume prévu de concentrés pour hémodialyse (CH), au cours d'une première étape, puis, après un brassage de ce mélange, de compléter le volume d'eau purifiée pour atteindre les objectifs fixés. Les matières premières (MA) sont amenées d'une zone 43 dans une zone 44 dans laquelle l'eau purifiée est amenée dans la cuve de préparation 41. Comme le module de pesée illustré par la figure 2, le module 41 de préparation (P.R.E.P.), comporte des moyens de ventilation intégrés qui sont disposés latéralement et constitués de deux canaux 47a et 47b qui longent les parois latérales du module. Ces canaux sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportent des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité 10.

[0037] A la suite du module de pesée (P.E.S.E.) illustré par la figure 2, et du module 41 de préparation (P.R.E.P.), illustré par la figure 3, se situe le module 51 de stockage (M.S.T.O.), représenté par la figure 4, qui a pour but de stocker les concentrés pour hémodialyse (CH) produits, par exemple dans trois cuves de stockage 52, 53 et 54. Le stockage des produits dans ces cuves est temporaire et il sert à alimenter des contenants ou conditionnements destinés en direct à l'utilisation auprès de patients au moment d'un traitement par hémodialyse. Comme les modules précédents du même groupe de production (P.R.O.D.), le module 51 de stockage (M.S.T.O.) est équipé de deux canaux 57a et 57b qui longent les parois latérales du module et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportent des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité 10.

[0038] A la suite du module 51 de stockage (M.S.T.O.), se situe le module de conditionnement 61, représenté par la figure 5, qui a pour but de répartir les concentrés pour hémodialyse (CH) dans des récipients 62 appropriés pour le traitement de patients. Les concentrés (CH) produits sont initialement dilués, par exemple de l'ordre de dix fois pour pouvoir être consommés directement par les machines de dialyse. Le module 61 de conditionnement (C.O.N.D.) est équipé de deux canaux 67a et 67b qui longent les parois latérales du module et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportant des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité 10.

[0039] Par ailleurs, l'unité 10 comporte un deuxième groupe 2 de modules dits modules de contrôle (C.O.N.T.), notamment un premier module 71, dit module de prélèvement (P.R.E.L.), représenté par la figure 6, qui sert à prélever des échantillons de matières premières (MA), en vue de vérifier si elles sont conformes aux données déclarées par les fournisseurs et avec les fiches de spécificités. Le module 71 comprend des moyens de prélèvement 72 en vue de vérifications. Il est par ailleurs équipé de deux canaux 77a et 77b qui longent les parois latérales du module et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportent des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité 10. Ce module comporte également un sas d'entrée 73 pour contrôler la pénétration du personnel et une hotte 74 pour contrôler le flux d'air circulant dans le module et en particulier dans la zone 75 où sont effectués les prélèvements.

[0040] Un deuxième module 81, représenté par la figure 7 dit module de laboratoire (L.A.B.O.) fait partie de ce deuxième groupe de modules de contrôle (C.O.N.T.) et il est affecté à des analyses chimiques, physiques et bactériologiques des échantillons de matières premières (MA), isolés préalablement dans le module (P.R.E.L.) et des produits finis. Il comporte trois zones séparées, disposées à l'intérieur du module 81, une zone d'analyses bactériologiques 82, une zone d'analyses physiques et une zone d'analyses chimiques 84 qui sont effectuées sur les matières premières (MA) ou sur divers produits utilisés dans le cadre du procédé, comme l'eau purifiée, l'air circulant ou les effluents. Il est par ailleurs équipé de deux canaux 87a et 87b qui longent les parois latérales du module et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportant des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité 10.

[0041] Le premier module dudit troisième groupe 3, (F.L.U.X.) est un module 91 dit de traitement de l'eau ou module (T.H.2.O.), représenté par la figure 8, qui a pour fonction de préparer l'eau purifiée dans laquelle seront dissoutes les matières premières (MA) pour réaliser les concentrés (CH) et pour gérer l'eau refroidie et l'eau chaude dans deux boucles séparées. Il peut par exemple comporter une machine de filtration par osmose inverse 92 ou similaire. Il comporte une cuve 93 de stockage d'eau purifiée, pour permettre de disposer une réserve d'eau en permanence pour son utilisation dans la phase de production. En outre, le module 91 peut contenir un adoucisseur 94, un échangeur de réfrigération 95 et un échangeur de réchauffage 96 en vue de gérer des circuits indépendants d'eau chaude et d'eau réfrigérée.

[0042] La figure 9 illustre le module des utilités qui est agencé pour traiter, préparer et conditionner des flux et/ou des énergies utilisées au cours du procédé. Le module 101 peut comporter notamment une centrale de gestion électrique 102, un réservoir d'eau adoucie 103, une centrale de production d'eau chaude 104 et une centrale de génération d'air comprimé 105.

[0043] La figure 10 illustre le module de lavage (L.A.V.A.) 111 qui est pourvu d'une laverie 112 pour nettoyer tout ce qui rentre dans le circuit de traitement de l'unité 10. Des sas d'entrée 113 sont prévus pour sécuriser et contrôler tout le matériel entrant ainsi que le personnel opérationnel. Une aire se stockage 114 sous atmosphère contrôlée, avantageusement en surpression, et à température déterminée, est prévue dans le module de lavage (L.A.V.A.) 111.

[0044] La figure 11 illustre le module de neutralisation des effluents appelé N.E.U.T. qui fait partie du groupe 4 (E.F.F.L.), et qui a pour but de purger et de neutraliser les effluents avant de les évacuer.

[0045] La construction modulaire de cette unité a plusieurs avantages liés en particulier au concept constructif et à la distribution de tous les composants opérationnels qui sont organisés selon des règles validées immuables d'une unité à une autre. La gestion commune centralisée de tous les flux et de toutes les énergies constitue une garantie de sécurité en permettant une vision d'ensemble et une maintenance généralisée. Les coûts d'une installation sont prévisibles et indépendants de paramètres locaux. La formation du personnel opérationnel peut être effectuée dans n'importe quelle unité et le personnel peut être interchangé d'une unité vers une autre, en cas de besoin sans nécessiter une formation spécifique.

[0046] L'invention n'est pas limitée aux formes de réalisation décrites et peut se présenter sous différents aspects en fonction de certaines évolutions prévisibles ou en fonction d'améliorations de certains composants. Toutefois, la portée de l'invention s'inscrit dans le cadre défini par les revendications.

Claims (18)

1. Unité (10) de préparation d'au moins une solution de concentrés pour hémodialyse (CH), ladite solution étant composée de matières premières solubles dans l'eau comprenant au moins du chlorure de sodium, NaCl, du chlorure de Potassium, KCI, du chlorure de calcium, CaCl2, et du chlorure de Magnésium, MgCl2, comportant des moyens pour préparer ladite solution en introduisant successivement des quantités prédéterminées desdites matières premières dans un volume prédéterminé d'eau purifiée, dans une cuve de mélange, des moyens pour effectuer individuellement un contrôle de dosage desdites matières premières introduites dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée et des moyens pour effectuer individuellement un contrôle de conformité de la solution de concentrés obtenue en fin de procédé, ladite unité étant caractérisée en ce qu'elle est réalisée de façon modulaire et qu'elle comporte les modules suivants : – un module de prélèvement (P.R.E.L.) pour prélever au moins un échantillon de chacune desdites matières premières à dissoudre dans ledit volume d'eau purifiée, – un module de laboratoire (L.A.B.O.) agencé pour analyser chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler sa conformité et sa qualité, – un module de pesée (P.E.S.E.) pour déterminer la quantité en poids desdites matières premières à introduire dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, – un module de préparation (P.R.E.P.) de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, et – au moins un module de conditionnement (C.O.N.D.) de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse.

2. Unité selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comporte des premiers moyens d'analyse pour effectuer, au cours d'une première étape intermédiaire d'une phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières, un contrôle de qualité qui consiste à vérifier la conformité des échantillons avec la qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées, ainsi que la conformité aux textes réglementaires en vigueur.

3. Unité selon la revendication 2, caractérisée en ce qu'elle comporte des seconds moyens d'analyse pour effectuer, au cours d'une seconde étape intermédiaire d'une phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières, un contrôle de pureté qui consiste à déterminer la masse réelle de chacune desdites matières premières qui correspond à la masse du principe actif pur contenu dans ces matières premières en fonction de leur pureté respective.

4. Unité selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comporte des moyens de couplage pour interconnecter l'ensemble des modules dédiés pour effectuer respectivement une gestion centrale des flux d'air purifié circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisée par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours de la préparation, lors du déroulement desdites phases de ladite préparation.

5. Unité selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comporte un équipement central de purification de l'atmosphère circulant à travers lesdits modules et des moyens de régulation spécifique de la pression de l'air contenu dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de purification.

6. Unité selon la revendication 5, caractérisée en ce que lesdits moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification comporte un réseau de conduits d'air ménagé dans un espace étanche disposé au-dessus d'un „faux-plafond“ réservé dans la partie supérieure de chacun desdits modules, ledit réseau de conduits comportant, pour chacun desdits modules au moins un orifice d'entrée et au moins un orifice de sortie, chacun desdits orifices d'entrée et de sortie étant équipé d'une valve de couplage pour assurer une interconnexion d'au moins un desdits conduits dudit réseau de conduits.

7. Unité selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comporte un équipement central de traitement de l'eau qui alimente au moins une partie desdits modules, des moyens pour distribuer l'eau traitée dans chacun desdits modules respectifs, des moyens pour collecter les eaux usées dans chacun desdits modules respectifs et des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de traitement d'eau et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de traitement d'eau.

8. Procédé de préparation d'au moins une solution de concentrés pour hémodialyse à l'aide d'une unité de préparation selon l'une des revendications 1 à 7, ladite solution étant composée de matières premières solubles dans l'eau comprenant au moins du chlorure du sodium, NaCl, du chlorure de Potassium, KCl, du chlorure de calcium, CaCl2, et du chlorure de Magnésium, MgCl2, dans lequel on prépare ladite solution en introduisant successivement dans une cuve de mélange, des quantités prédéterminées desdites matières premières dans un volume prédéterminé d'eau purifiée contenue dans ladite cuve de mélange, dans lequel on effectue individuellement un contrôle de dosage desdites matières premières introduites dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée et dans lequel on effectue individuellement un contrôle de conformité de ladite solution de concentrés pour hémodialyse obtenue par le procédé, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comporte les phases suivantes : – une phase de prélèvement pour prélever un échantillon de chacune desdites matières premières à dissoudre dans ledit volume d'eau purifiée, – une phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler leur qualité, – une phase de pesée pour déterminer la quantité en poids desdites matières premières à introduire dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, – une phase de préparation de la solution consistant à introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, et – une phase de conditionnement de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse.

9. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que la phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler leur qualité, comprend une première étape intermédiaire qui consiste à vérifier la conformité des échantillons avec la qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées.

10. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que la phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières premières pour contrôler leur qualité comprend une seconde étape intermédiaire comprenant la mesure de la pureté des matières premières, qui consiste à déterminer la masse réelle de chacune desdites matières premières qui correspond à la masse du principe actif pur contenu dans ces matières premières en fonction de leur pureté respective.

11. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que ladite phase de préparation de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, comporte une première étape intermédiaire au cours de laquelle on introduit dans ladite cuve de mélange, la quantité en poids desdites matières premières nécessaire pour réaliser ladite solution de concentrés pour hémodialyse, ladite cuve de mélange contenant initialement une fraction dudit volume prédéterminé d'eau purifiée.

12. Procédé selon la revendication 11, caractérisé en ce que ladite fraction dudit volume prédéterminé d'eau purifiée est au moins approximativement comprise entre 50 et 80% dudit volume prédéterminé, et de préférence voisin des deux tiers dudit volume prédéterminé.

13. Procédé selon la revendication 11, caractérisé en ce que ladite phase de préparation de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières premières dans ledit volume prédéterminé d'eau purifiée, comporte une seconde étape intermédiaire au cours de laquelle on ajoute dans la cuve de mélange, à la solution obtenue suite à ladite première étape, le solde dudit volume prédéterminé d'eau purifiée.

14. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que ladite phase de conditionnement de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse, consiste à transférer, au cours d'une première étape intermédiaire, dans au moins une cuve de stockage ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse.

15. Procédé selon la revendication 14, caractérisé en ce que ladite phase de conditionnement de ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse consiste à conditionner, au cours d'une seconde étape intermédiaire, ladite solution obtenue de concentrés pour hémodialyse, dans des récipients agencés pour assurer l'alimentation d'un générateur de dialyse.

16. Procédé selon la revendication 11, caractérisé en ce que l'on effectue les phases du procédé dans des modules dédiés qui sont interconnectés pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisée par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours du procédé, lors du déroulement desdites phases du procédé.

17. Procédé selon la revendication 16, caractérisé en ce que pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant à travers lesdits modules, on ménage une zone supérieure de chacun desdits modules concerné, dans un espace isolé contenant des chemins de circulation d'une atmosphère entrante et d'une atmosphère sortante communiquant respectivement avec un module central de traitement de l'air.

18. Procédé selon la revendication 16, caractérisé en ce que pour effectuer une gestion centrale des flux des liquides, on raccorde les arrivées et les départs d'eau purifiée de l'ensemble desdits modules concernés entre eux et/ou à une entrée et à une sortie d'une unité centrale de traitement de l'eau.