JP5918059B2 - 透析用剤および透析用剤の製造方法 - Google Patents
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本発明の実施形態に係る透析用剤は、少なくとも塩化マグネシウムを含む電解質成分を含有し、各含有成分が単一の固体成分として容器に充填されているものである。本実施形態に係る透析用剤において、塩化マグネシウムの25℃における平衡相対湿度が2RH%以下である。なお、本明細書において「各含有成分が単一の固体成分として容器に充填されている」とは、透析用剤に含まれる複数の成分が顆粒剤として成形されておらず、各含有成分が、「単一成分の結晶物」として容器に充填されている形態以外に、「単一成分の造粒物」として容器に充填されている形態、「単一成分の粉砕物」として容器に充填されている形態を含む。ここで、「単一成分」とは純度として95%以上のことをいい、5%以下程度の不純物を含む場合も「単一成分」とする。また、本明細書における「単一成分」の中には、二酢酸ナトリウムも含まれる。
Na+ 140.6〜135.2mEq/L
K+ 2.0mEq/L
Ca2+ 3.5〜2.5mEq/L
Mg2+ 1.5〜1mEq/L
Cl- 113〜110.5mEq/L
HCO3 - 35〜25mEq/L
ブドウ糖 150〜100mg/dl
クエン酸イオン 2.4〜0mEq/L
または、酢酸イオン 10〜0mEq/L
本発明の実施形態に係る少なくとも塩化マグネシウムを含む電解質成分を含有する透析用剤の製造方法において、塩化マグネシウムの25℃における平衡相対湿度を2RH%以下とする乾燥処理工程と、各含有成分を単一の固体成分として容器に充填する充填工程と、を含む。
以下のようにして、塩化マグネシウムの乾燥処理を行った。
[加熱乾燥]
塩化マグネシウム・6水和物(MgCl2・6H2O)50gをステンレス角型バット(外寸法(mm)210×170×31:底寸法(mm)170×130:SUS304)に取り、平らに均し、所定の温度、時間で加熱乾燥した。乾燥後の塩化マグネシウムを2000μmと212μmメッシュの篩を通過させて、212μmの篩上に残った試料だけを使用した。乾燥温度は、50℃、68℃、75℃、88℃、100℃とした。乾燥時間は、15分、30分、1時間、1.5時間、3.5時間、5時間とした。乾燥機は、ヤマト科学社製、型式DK600Tを使用した。
[スパチュラ角(°)]
衝撃前傾斜度と衝撃後傾斜度の2つの傾斜角の平均値をスパチュラ角と定義する。試料の粒度は、2000μm〜212μmとした。詳細な測定方法は以下の通りである。
漏斗に、粉体試料50gを入れ、試料の流出が終了するまでの時間を流動度と定義する。試料の粒度は2000μm〜212μmとした。詳細な測定方法は以下の通りである。
物質に含まれる水分の割合(質量%)を水分含有率と定義する。詳細な測定方法は以下の通りである。
温度25℃、相対湿度50%の雰囲気で粉体試料10gを試験し、粉体試料の増量(g)を試料の重さ(g)で除した値に100を乗じた数値を温度25℃、相対湿度50%における乾燥容量(%)と定義する。試料の粒度は2000μm〜212μmとした。詳細な測定方法は以下の通りである。
D=G/E×100
(ここで、D:乾燥容量(%)、E:試料の重さ(g)、G:増量(g))
25℃における平衡相対湿度(RH%)とは、25℃における物質の平衡相対湿度と定義する。試料の粒度は、2000μm〜212μmとした。詳細な測定方法は以下の通りである。
乾燥工程を経ることによって、乾燥剤としての機能を向上させたMgCl2(実施例2〜5)を使用して、表8の割合で単一の固体成分として秤量し、まず表8に示した塩化カルシウム二水和物、塩化マグネシウム、クエン酸ナトリウム、クエン酸、塩化カリウムを容器に充填し、pH調整成分および塩化マグネシウムを含む塩化マグネシウム含有層を作り、次にpH調整成分および塩化マグネシウムを含む塩化マグネシウム含有層の上に表8に示した塩化ナトリウムを充填し、塩化ナトリウム緩衝層を作り、さらに塩化ナトリウム緩衝層の上に表8に示したブドウ糖を充填し、糖質成分層を作った後、シールし、容器を密閉して透析用剤を作製した。
固結とは、試験用ふるい(目開き4.0mm)を通過しない試料の質量と定義する。詳細な測定方法は以下の通りである。
所定の水分含有量の塩化マグネシウムを使用した透析剤を密閉容器に入れ、次に、恒温恒湿器(タバイエスペック(株)社製;型式 PR−3KP)において40℃、相対湿度75%の条件下で3日、7日、14日安定性試験を実施した。3日、7日、14日保存された透析剤を開封し、当該透析剤をRO水で溶解した。溶解された透析剤A原液のブドウ糖の分解率を測定するため、第16改正日本薬局方に記載されているブドウ糖注射液の純度試験の吸光度測定に基づき吸光度の測定を行った。
乾燥処理を行わなかったMgCl2を使用した以外は、実施例12〜15と同様にして、透析用剤A剤、透析剤A原液を作製し、評価を行った。結果を表9,10に示す。
pH調整成分として、無水クエン酸および無水クエン酸ナトリウムの代わりに、クエン酸一水和物およびクエン酸ナトリウム二水和物(実施例16〜19、比較例7)、無水クエン酸およびクエン酸ナトリウム二水和物(実施例20〜23)、クエン酸一水和物および無水クエン酸ナトリウム(実施例24〜27)、粉末酢酸(酢酸:酢酸Na=42:58(重量比))および無水酢酸ナトリウム(実施例28,29)を用いて、実施例12〜15と同様にして、透析用剤A剤、透析剤A原液を作製し、評価を行った。結果を表11〜13(実施例16〜19、比較例7)、表14〜16(実施例20〜23)、表17〜19(実施例24〜27)、表20〜22(実施例28,29)にそれぞれ示す。
Claims (4)
- 少なくとも塩化マグネシウムを含む電解質成分を含有する透析用剤であって、
各含有成分が単一の固体成分として容器に充填されているとともに、
前記塩化マグネシウムの単一の固体成分は、25℃における平衡相対湿度が2RH%以下であることを特徴とする透析用剤。 - 請求項1に記載の透析用剤であって、
糖質成分と、前記電解質成分として塩化ナトリウムと、pH調整成分とをさらに含み、
前記糖質成分を含む糖質成分層と、前記pH調整成分および前記塩化マグネシウムを含む塩化マグネシウム含有層との間に緩衝層として前記塩化ナトリウムを含む塩化ナトリウム層が設けられて充填されていることを特徴とする透析用剤。 - 少なくとも塩化マグネシウムを含む電解質成分を含有するとともに、各含有成分が単一の固体成分として容器に充填されている透析用剤の製造方法であって、
前記塩化マグネシウムの単一の固体成分の25℃における平衡相対湿度を2RH%以下とする乾燥処理工程と、
各含有成分を単一の固体成分として容器に充填する充填工程と、
を含むことを特徴とする透析用剤の製造方法。 - 請求項3に記載の透析用剤の製造方法であって、
前記透析用剤が糖質成分と、前記電解質成分として塩化ナトリウムと、pH調整成分とをさらに含み、
前記充填工程において、前記糖質成分を含む糖質成分層と、前記pH調整成分および前記塩化マグネシウムを含む塩化マグネシウム含有層との間に緩衝層として前記塩化ナトリウムを含む塩化ナトリウム層を設けて充填することを特徴とする透析用剤の製造方法。
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