JP3589489B2 - 透析液の調剤に利用する薬剤と溶解調剤方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、広くは医療に関するものであり、特に、血液透析に関するものである。就中、透析液調剤用の薬剤およびその溶解装置を用いた溶解方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
一般に透析治療に用いる透析液は、透析液原液またはその一部を固剤化したものを希釈水で希釈混合または溶解希釈し、所定の濃度に調整して使用される。最近、重炭酸透析液が、人体により生理的であるため広く普及している。重炭酸透析液は、原液Ａと重炭酸ナトリウム原液または固剤Ｂと２剤に分かれている。これは、重炭酸ナトリウムがＡ原液中の塩化カルシウムや塩化マグネシウム等と化学反応し、炭酸塩を析出するのを防止するためである。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
まず、重炭酸透析液用の原液であるＡ剤およびＢ剤の組成の一例を示す。
Ａ剤原液
組 成(ｗ/ｖ％)
塩化ナトリウム(Nacl)20.454
塩化カリウム(Kcl)0.652
塩化カルシウム(Cacl,H２O)0.772
塩化マグネシウム(Mgcl２,6H２O)0.534
酢酸ナトリウム(Ch３COONa)2.153
ぶどう糖(C６H１２O６) 5.25
pH調整剤
Ｂ原液または固剤
重炭酸ナトリウム(NaHCO３)6.60
【０００４】
Ｂ剤の重炭酸液はバクテリアが繁殖する問題に加え化学的に不安定で大気に解放すると経時的に
2NaHCO3 → Na2CO3 + CO２ + H2O
からなる反応を起こし、その二酸化炭素(CO２) が大気に出て、重炭酸濃度が低下する。その結果、液のpH値は上昇する問題があった。この問題を解決する方法として、Ｂ剤の固剤化に関する特許第１５８０９４０および特許第１７３９８７１がある。
【０００５】
つぎに、Ａ剤の固剤化については、塩化カルシウムや塩化マグネシウム粉末の潮解性が強いこと、さらに塩化ナトリウムなどの主成分にその３０〜４０分の１の非常に微量な塩化カルシウム・塩化マグネシウムおよび塩化カリウム等の粉末を均一に混合する際の製剤上の困難さがあった。このＡ剤固剤化の問題を解決するために、所定量の透析液に必要なＡ剤をカートリッジ化することや特定成分をマイクロカプセル化する方法として特開平３−１６５７７の公報および特開平４−６１８６５の公報の発明が提案されている。
【０００６】
いずれの提案も、Ａ剤およびＢ剤の固剤化の問題が解決したものである。しかしながら、Ｂ剤の重炭酸ナトリウム粉末は化学的に不安定であり、Ａ剤の塩化カルシウムや塩化マグネシウム粉末と混在させると化学反応をおこす。さらに、ぶどう糖はＡ剤またはＢ剤と混在するとカラメル化するために、Ａ剤とＢ剤の固剤とも別々にする必要があって、透析原液固剤はＡ，Ｂおよびぶどう糖の３剤に分けざるを得なかった。したがって、これらの固剤を使用する装置もＡ，Ｂおよびぶどう糖の３種類の固剤の溶解に対応する性能が求められていた。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
そこで、本発明は以上の問題点をさらに解決すべく鋭意検討の結果、従来Ａ，Ｂおよびぶどう糖の３種類であった透析液原液固剤を１容器にまとめて１個剤となした。その結果、その溶解に必要な透析装置が簡素化された。さらに、従来は、微量成分の均一混合やＡ，Ｂおよびぶどう糖の３種類の固剤を製造しなければならなかったと言う製剤上の問題の解決を可能にしたものである。その上にＡ，Ｂおよびぶどう糖の３種類を１固剤とすることにより、Ａ，Ｂおよびぶどう糖の３固剤にあった使用時の取り違えの危険もなくしたものである。
【０００８】
以下、本発明に係る１固剤とその固剤溶解型透析液供給装置と方法の具体的な構成を述べる。最初に、本発明の請求項１の発明に記載の透析液調剤用薬剤の構成を説明する。この発明は、透析液調剤用薬剤で１固剤の基本構成であり、図１に関連するものである。
【０００９】
まず、所定量の透析液に必要な透析液全成分の固剤であって、以下の隔離層と緩衝層から成る。最初に、第１の隔離層と第２の隔離層と第３の隔離層と第４の隔離層がある。この第１の隔離層と第２の隔離層と第３の隔離層と第４の隔離層は、重炭酸ナトリウムの層とぶどう糖の層と塩化カルシウムと塩化マグネシウム及び塩化カリウムの層と酢酸ナトリウムあるいは乳酸ナトリウムの層の４つの層が個別に成るものである。
【００１０】
つぎに、緩衝層であるが、まず、第１の緩衝層がある。この第１の緩衝層は、上記の第１の隔離層と第２の隔離層が隣接しないようにその間に設けられた塩化ナトリウムの一部から成るものである。そして、第２の緩衝層がある。この第２の緩衝層は、上記の第２の隔離層と第３の隔離層が隣接しないようにその間に設けられた塩化ナトリウムの残りの一部から成るものである。最後に、第３の緩衝層がある。この第３の緩衝層は、上記の第３の隔離層と第４の隔離層が隣接しないようにその間に設けられた塩化ナトリウムのその残りの全部から成るものである。しかして、pH調整剤が、上記の第２の隔離層と第３の隔離層のそのどちらかに含まれるようになっている。
【００１１】
以上のごとくに成るものであって、且つ上記の全ての層が一体型容器内に充填されその一体型容器内の空気が除去され密封され１包装にされた固剤である。
【００１２】
つぎに、本発明の請求項２に記載した発明の透析液調剤用薬剤の構成を説明する。この発明は、上記の請求項１の発明の一体型容器を２分割して１セットにしたものである。
【００１３】
まず、所定量の透析液に必要な透析液全成分の固剤であって、以下の隔離層と緩衝層から成る。最初に、第１の分割型容器がある。この第１の分割型容器の隔離層は、第１の隔離層と第２の隔離層と第４の隔離層がある。この第１の隔離層と第２の隔離層と第４の隔離層は、重炭酸ナトリウムの層とぶどう糖の層と、酢酸ナトリウムあるいは乳酸ナトリウムの層の３つの層が個別に成るものである。
【００１４】
つぎに、この第１の分割型容器の緩衝層であるが、まず、第１ａの緩衝層がある。この第１ａの緩衝層は、上記の第１の隔離層と第２の隔離層が隣接しないようにその間に設けられた塩化ナトリウムの一部から成るものである。そして、第２ａの緩衝層がある。この第２ａの緩衝層は、上記の第２の隔離層と第４の隔離層が隣接しないようにその間に設けられた塩化ナトリウムの残りの一部から成るものである。
【００１４】
この第１の分割型容器は以上のものから成るものであって、且つ上記の全ての層が分割型容器内に充填されその分割型容器内の空気が除去され密封され１包装にされた固剤から成る。
【００１５】
さらに、第２の分割型容器がある。この第２の分割型容器は、塩化カリウムと塩化カルシウムと塩化マグネシウムの層から成る第３の隔離層とpH調整剤から成るものであって、その分割型容器内の空気が除去され密封され１包装にされた固剤または原液から成る。
【００１６】
そして、請求項３の発明であるが、これは上記の請求項１の発明の透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法である。まず、溶解希釈タンクに希釈水供給手段で所定量の希釈水を供給し、請求項１に記載した透析液調剤用薬剤か入った容器の包装を開封する。つぎに、その第１の隔離層と第３の隔離層の両方の隔離層の内容物が一緒にならないようにその一体型容器の層を２つに切断した層の一方を、上記の溶解希釈タンクへ供給し第１次の溶解希釈を行い、その溶解希釈タンク用の濃度計およびタイマーで第１次溶解の終了を感知する。
【００１７】
つぎに、残りの固剤の全量を上記の溶解希釈タンクへ供給し、第２次の溶解希釈工程を行い、その溶解希釈タンク用の濃度計で濃度を確認し、その溶液を貯留タンクへ移送しさらにその貯留タンク用の濃度計で濃度を確認し１サイクルが完了する。そして、つぎの溶解サイクルへ入り、以後これを繰り返すものである。
【００１８】
さらに、請求項４の発明であるが、これは上記の請求項２の発明の透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法である。まず、溶解希釈タンクに希釈水供給手段で所定量の希釈水を供給し、請求項２に記載した第２の分割型容器を開封して、その内容物である固剤または液剤を原液／固剤供給装置から定量の原液または固剤を上記の溶解希釈タンクで希釈しその溶解希釈タンク用の濃度計でその濃度を確認する。一方、請求項２に記載した第１の分割型容器用の固剤供給装置でその第１の分割型容器の固剤を自動的に開封して、一度に１包装の固剤を上記の溶解希釈タンクへ供給し溶解希釈して、その溶解希釈タンク用の濃度計およびタイマーで溶解の終了を感知して、その溶液を貯留タンクへ移送し、さらにその貯留タンク用の濃度計で濃度を確認し、１サイクルが完了し、つぎの溶解サイクルへ入り、以後これを繰り返すものであめ・
【００１９】
そして、請求項５の発明であるが、これは上記の請求項１の発明の透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法であって、上記の請求項３の発明の別の実施例からなる発明である。まず、溶解希釈タンクに希釈水供給手段で所定量の希釈水を供給し、請求項２に記載した第１の分割型容器がその固剤供給装置により開封され、その内容固剤を上記の溶解希釈タンクへ供給し溶解希釈を行なって、その溶解希釈タンク用の濃度計およびタイマーで溶解の終了を感知する。
【００２０】
そして、つぎの貯留タンクへ移送し、その貯留タンク用の濃度計で溶解の終了を感知して、つぎに、この貯留タンク内の希釈液をそれぞれの患者監視装置に移送し、そこで請求項２に記載した第２の分割型容器の液剤をその患者監視装置へ供給し溶解希釈を行ない、患者監視装置用の濃度計で濃度を確認し、これで１サイクルが完了し、つぎの溶解サイクルへ入って、以後これを繰り返すものである。
【００２１】
最後に、請求項６の発明であるが、これは上記の請求項２の発明の透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法であって、上記の請求項４の発明の別の実施例からなる発明である。まず、溶解希釈タンクに希釈水供給手段で所定量の希釈水を供給し、請求項２に記載した第１の分割型容器がその固剤供給装置により開封され、その内容固剤を上記の溶解希釈タンクへ供給し溶解希釈を行なって、その溶解希釈タンク用の濃度計およびタイマーで溶解の終了を感知し、つぎの貯留タンクへ移送して、その貯留タンク用の濃度計で溶解の終了を感知する。
【００２２】
つぎに、この貯留タンク内の希釈液を多人数用または個人用透析液供給装置に移送し、請求項２に記載した第２の分割型容器の固剤又は液剤をその多人数用または個人用透析液供給装置へ供給し溶解希釈を行ない、多人数用または個人用透析液供給装置用の濃度計で濃度を確認し、これで１サイクルが完了し、つぎの溶解サイクルへ入って、以後これを繰り返すものである。
【００２３】
【作用】
以下に、本発明の請求項１の発明に記載の透析液調剤用薬剤の作用を説明すべる。この発明は図１に関するものであって、所定量の透析液に必要な透析液全成分を１つの一体型容器に挿入することにより、その調剤量の容易さを生じさせた。そして、それを固剤から成るものにして真空パックにしてバクテリアの繁殖や空気の影響を阻止している。その上に、他の薬剤に接したときに化学変化を起こしやすい薬剤を隔離層として分離隔離したものである。その隔離層の薬剤を分離隔離する薬剤として量か多く安定している塩化ナトリウムをその隔離層間に緩衝層として分散挿入した。これにより、各薬剤の化学的安定化を為している。
【００２４】
そして、本発明の請求項２に記載した発明の透析液調剤用薬剤の作用を説明する。この発明は、図２に関するものであって、所定量の透析液に必要な透析液全成分を固剤などから成るものにして真空容器に上記のように挿入することにより、請求項１と同様の作用が生じた。その上に、この発明は、同時に溶解希釈すると互いに悪い反応を起こしやすい薬剤を２分して別個の２つの分割型容器に挿入して、その２つの分割型容器で１セットにしてその調剤の取り扱いを容易に進めた。
【００２５】
さらに、本発明の請求項３に記載した発明の透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法の作用を説明する。この発明は、図３に関するものであって、請求項１の所定量の透析液に必要な透析液全成分を固剤から成る１つの一体型容器のものを使用して、請求項１の薬剤の作用と同等の作用が生じる。
【００２６】
その上に、２段階に、その濃度計でその濃度を確認しながら溶解希釈するようにして、その溶解希釈時に起きやすいよくない化学反応を押さえている。
さらには、完成した透析液を貯留タンクに貯留して、その必要時にいつでも取り出せるようになっている。
【００２７】
そして、本発明の請求項４に記載した発明の透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法の作用を説明する。この発明は、図４に関するものであって、請求項２の所定量の透析液に必要な透析液全成分を固剤から成る２容器のものを使用して、請求項２の作用と同等の作用が生じる。その上に、２段階に溶解希釈することの容易さのためにその薬剤を予め２分して、その溶解希釈時に起きやすいよくない化学反応を押さえている。
【００２８】
さらに、本発明の請求項５に記載した発明の透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法の作用を説明する。この発明は、図５に関するものであって、請求項２の所定量の透析液に必要な透析液全成分を固剤から成る２容器のものを使用して、請求項２の作用と同等の作用が生じる。
【００２９】
その上に、２段階に溶解希釈することの容易さのためにその薬剤を予め２分したのみではなく、その溶解箇所も２分化してその溶解希釈時に起きやすいよくない化学反応を押さえている。
【００３０】
そして、本発明の請求項６に記載した発明の透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法の作用を説明する。この発明は、図６に関するものであって、請求項５の作用と基本的には同等の作用が生じ、これは個人用や多人数用の透析液の供給を為す。
【００３１】
【実施例】
以下に、本発明にかかる透析液調剤用薬剤と該薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法を添付図面に示す好的実施例を用いて詳細に説明する。最初に、本発明の請求項１の発明に記載の透析液調剤用薬剤の一実施例を説明する。これは、図１に示すように所定量の透析液に必要な透析液全成分の固剤であって、直接接触させると化学反応を起こす物質の間に、化学的に安定している塩化ナトリウム層を緩衝層として用いることによって、互いに影響しないようにしたものである。まず、所定量の透析液に必要な透析液全成分の固剤を１包装にしたものである。しかして、重炭酸ナトリウム層とぶどう糖の層を塩化ナトリウム層で分離し、つぎにぶどう糖の層と塩化カルシウムと塩化マグネシウムおよび塩化カリウム層を塩化ナトリウム層で分離し、さらに酢酸ナトリウム又は乳酸ナトリウムの層を塩化ナトリウム層で分離し、上記の化学的に不安定な物質間の影響を防止したものである。
【００３２】
その具体的な充填順序は、以下のごとくである。すなわち、図１に示すごとく、最初に重炭酸ナトリウムの層から成る第１の隔離層Ｓ１があり、つぎに緩衝層としての塩化ナトリウムの一部から成る第１の緩衝層Ｂ１がある。そして、ぶどう糖の層から成る第２の隔離層Ｓ２があり、さらに塩化ナトリウムの残りの一から成る第２の緩衝Ｂ２がある。その後に、塩化カルシウムや塩化マグネシウムと塩化カリウムの層から成る第３の隔離層Ｓ３がある。さらに、この塩化カルシウムと塩化マグネシウムおよび塩化カリウムの層から成る第３の隔離層Ｓ３の他面に接して設けられた緩衝層としての塩化ナトリウムの残りの全部から成る第３の緩衝層Ｂ３がある。そして、この塩化ナトリウムから成る第３の緩衝層Ｂ３の他面に接して設けられた酢酸ナトリウムあるいは乳酸ナトリウムの層から成る第４の隔離層Ｓ４がある。
【００３３】
この酢酸ナトリウム又は乳酸ナトリウムの層から成る第４の隔離層Ｓ４と上記の塩化カルシウムや塩化マグネシウムと塩化カリウムの層から成る第３の隔離層Ｓ３は、その順序を入れ替えてもよい。この様に、上記の重炭酸ナトリウムの層から成る第１の隔離層Ｓ１と、ぶうとうから成る第２の隔離層Ｓ２と、塩化カルシウムと塩化マグネシウムおよび塩化カリウムの層から成る第３の隔離層Ｓ３と、酢酸ナトリウム又は乳酸ナトリウムの層から成る第４の隔離層Ｓ４の配列順序は、上記のごとくに限定されるものではなく、それらのすべての隔離層の配列位置が、相互に置換された構成のものもここに含まれる。ただし、上記の重炭酸ナトリウムの層から成る第１の隔離層Ｓ１と、塩化カルシウムと塩化マグネシウムおよび塩化カリウムの層から成る第３の隔離層Ｓ３は、炭酸塩の析出を防ぐためにできるだけ離す方がよい。
【００３４】
そして、これらの塩化ナトリウムの緩衝層であって、重炭酸ナトリウムの第１の隔離層Ｓ１と接する緩衝層Ｂ１を除く緩衝層、すなわち第２の緩衝層Ｂ２と第３の緩衝層Ｂ３の両者または一方には、pH調整剤が含まれる。以上の層から成るものであって、これを柔軟性のある一体型容器Ｃ１内に充填し、これらの層の崩れや移動を防止するために、柔軟性のある一体型容器Ｃ１内の空気を除去しながら密封して各層を固定した。かくして、固剤間の化学反応が防止された。重炭酸ナトリウム層と塩化カルシウムや塩化マグネシウム等の層は、別々に溶解するため包装の両端に離して充填してある。
【００３５】
一方、上記の請求項２の一実施例の薬剤は以下の図２に示す通りである。すなわち、上記の透析液薬剤成分のうち量の多い上記のものを１グループに分けるのである。具体的には、上記の塩化ナトリウムを２分して、第１ａの緩衝層Ｂ１’と第２ａの緩衝層Ｂ２’とにする。そして、上記の隔離層のうち、重炭酸ナトリウムの層から成る第１の隔離層Ｓ１と、ぶどう糖の層から成る第２の隔離層Ｓ２、および酢酸ナトリウム又は乳酸ナトリウムの層から成る第４の隔離層Ｓ４、を１グループにするのである。そして、この第１の隔離層Ｓ１と第２の隔離層Ｓ２の間に、上記の第１ａの緩衝層Ｂ１’を挿入する。つぎに、この第２の隔離層Ｓ２と第４の隔離層Ｓ４の間に、上記の第２ａの緩衝層Ｂ２’を挿入して、これらを１つの固剤として１個の第１の分割型容器Ｃ２−１に収納するのである。一方、上記の塩化カルシウム、塩化マグネシウム、塩化カリウムの層から成る第３の隔離層Ｓ３、およびpH調製剤などの微量成分Ｍとを液剤または固剤として、別の分割型容器である第２の分割型容器Ｃ２−２に収納するものである。そして、この第１の分割型容器Ｃ２−１と第２の分割型容器Ｃ２−２でワンセットの透析液調剤用薬剤とするものである。この薬剤は、原液部分の組成を自由に変えることができ、患者ごとにきめ細かい処方透析を可能にするものである。なお、原液は、１液または各成分ごとに分けてもよい。
【００３６】
しかして、請求項１の一実施例の一体型容器Ｃ１から成る透析液調剤用固剤の製造方法について述べる。まず、所定量の透析液に必要な所定量の各成分の固剤を事前に混合することなく、柔軟性のある一体型容器Ｃ１に各成分ごとに層状に充填する。各成分間で各層が接触しても化学的に変化を起こさない成分が接触するような順序で充填する、たとえば、化学的に最も安定し他の全ての成分とも接触可能な塩化ナトリウムが必要量も最も多い点を利用し、他の接触不可能な成分の緩衝層として複数層に分けて充填する。さらに、重炭酸ナトリウムＳ１と同時に溶解すると炭酸塩を析出する塩化カルシウムや塩化マグネシウムの層Ｓ３は別々に溶解できるようそれらの層を離して充填する。全ての成分の充填が完了したならば、各層のくずれや移動を防止するために、上述したごとくその一体型容器Ｃ１内の空気を除去しながら密封し層を固定する。かくして、この固剤は、製造後使用されるまで固剤間の化学的変化が起きず安定している。なお、請求項２の一実施例の２固で１セットの分割型容器Ｃ−１とＣ−２から成る透析液調剤用薬剤の製造方法について、この一体型容器Ｃ１の製造方法を２固で１セットの分割型容器Ｃ−１とＣ−２にしたものであって、その一体型容器Ｃ１の製造方法に類似している。
【００３７】
そして、請求項３の一実施例であるが、これは図１に示す本発明の透析液全成分の１包装固剤を用いるものであって、その透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法である。これをその一実施例である図３のブロックダイアグラムを用いて説明する。まず、溶解希釈タンク１に希釈水供給手段２で所定量の希釈水Ｗを供給する。つぎに、その所定量の希釈水に対応する透析液全成分量の上記の固剤１包装を固剤供給装置３で自動開封して、内容固剤の約半量を溶解希釈タンク１へ供給し、第１次の容解希釈を行なう。この最初に溶解希釈する成分に第３の隔離層Ｓ３の塩化カルシウムと塩化マグネシウムおよび第４の隔離層Ｓ４の塩化カリウム及び酢酸ナトリウム又は乳酸ナトリウムの物質が含まれる。
【００３８】
すなわち、これらの成分は、後から希釈水に投入すると溶解しにくいので、他の成分に先立って溶解する。また、１包装を１度に希釈水に投入すると、塩化カルシウムや塩酸マグネシウムは重炭酸ナトリウムと反応して、炭酸塩を析出するため２度に分けて溶解する。２固剤の場合も同様である。そして、溶解希釈タンク用の濃度計ｉ１およびタイマーｔで第１次溶解の終了を感知して、つぎに第１の隔離層Ｓ１の重炭酸ナトリウムを含む残りの固剤全量を供給次第２次の溶解希釈工程を行なう。そして、その溶液を溶解希釈タンク用の濃度計ｉ１でその濃度を確認し、その溶液を貯留タンク４へ移送し貯留タンク用の濃度計ｉ２でその濃度を確認し、１サイクルが完了する。
【００３９】
その後で、自動的につぎの溶解サイクルへ入る。貯留タンク４の透析液は、濃度計２で再度濃度を確認した後、ベッドサイドの透析装置（図示なし）へ送られる。貯留タンク４の貯水水位が下がれば、上記の溶解希釈タンク１よりつぎのサイクルで調剤された透析液が貯留タンク４へ移送される。そして、以後これを繰り返す。
【００４０】
すなわち、上記の１つの一体型容器Ｃ１から成る固剤を溶解する固剤溶解型透析液供給装置とその透析液供給方法は、まず溶解希釈タンク１があり、つぎに給水手段２がある。この給水手段２は、溶解希釈タンク１に所定量の希釈水を給水するものである。そして、固剤を自動的に開封して、溶解希釈タンク１へ固剤を制御しながら供給する固剤供給手段３がある。上記の一体型型容器Ｃ１、１固分の全ての成分を１度に溶解しようとすると、その溶解前に、ある種の成分間で化学反応を起こして、沈殿物を生じさせてしまう。
【００４１】
これを防止するために、最初に塩化カルシウムや塩化マグネシウム等の層を溶解希釈タンク１へ供給して、それらの成分の溶解が完了した後に、重炭酸ナトリウムの層を供給するよう供給時間を制御する固剤供給手段である。以上の溶解順序は、逆にしても差し支えないが、上記の理由でこの順序の方が望ましい。さらに、第一の濃度計がある。この濃度計は、溶解寄宿タンク１内の透析液濃度の確認と、希釈工程の制御を行うものである。希釈工程の制御はタイマーでも行える。濃度計とタイマーを組み合わせると制御はより確実となる。
【００４２】
つぎに、貯留タンク４がある。この貯留タンク４は、上記の溶解希釈タンク１で調剤された透析液がポンプＰで送り込まれたものを貯留するものである。そして、その透析液の濃度を濃度計２で再度確認して、必要量に応じて、別のポンプＰでベッドサイドへ透析液を供給するものである。溶解希釈タンク１では、貯留タンク４の水位が所定のレベルに下がった時に、この溶解希釈タンク１で調剤が完了した透析液に全量貯留タンク４へ移送するものである。そして、つぎの希釈工程へ入り、以後自動的にこのサイクルを繰り返すシステムである。なお、全ての図中において、Ｐはポンプを意味する。
【００４３】
図４は、上記の請求項４の一実施例の１固剤と１固剤／原液を使用する場合の透析液調剤用薬剤（図２の薬剤）を用いて透析液を調剤する透析液製造方法を示すブロックダイアグラムを示したものである。まず、希釈水供給手段２が、溶解希釈タンク１に所定量の希釈水Ｗを給水する。つぎに、その所定量の希釈水Ｗに対応する透析液全成分量の透析液の調剤に利用する固剤または液剤の１包装である第２の分割型容器Ｃ２−２を開封して、その内容物である固剤または液剤を原液／固剤供給装置５から定量の原液を溶解希釈タンク１で溶解希釈し溶解希釈タンク用の濃度計ｉ１で確認する。そして、図４の固剤供給装置６で上記の第１の分割型容器Ｃ２−１の固剤を自動的に開封して、一度に１包装の固剤を溶解希釈タンク１へ供給して、溶解希釈されるものである。以後の工程は、１固剤のシステムと同じである。すなわち、その溶液を貯留タンク４へ移送し貯留タンク用の濃度計ｉ２でその濃度を確認し、１サイクルが完了する。なお、この場合も、第１の分割型容器Ｃ２−１の固剤と第２の分割型容器Ｃ２−２の原液あるいは固剤の溶解順序は、上記の逆にしてもよい。
【００４４】
図５は請求項５の実施例であって、上記の図４のものが１つの溶解希釈タンク１内で上記の第１の分割型容器Ｃ２−１の固剤と第２の分割型容器Ｃ２−２の原液を使用して透析液を作成するのに対し、この実施例ではその固剤供給装置５から第１の分割型容器Ｃ２−１の固剤のみが溶解希釈タンク１に供給され希釈溶解されて、貯留タンク４に送られ、その希釈液がそれぞれの患者監視装置８に移送されるのである。一方、それぞれの患者監視装置８に少量成分供給手段７で上記の第２の分割型容器Ｃ２−２内の塩化カルシウムと塩化マグネシウムと塩化カリウムとが供給され溶解希釈されるものである。
【００４５】
具体的には、まず、溶解希釈タンク１に希釈水供給手段２で所定量の希釈水Ｗが供給される。つぎに、その所定量の希釈水Ｗに対応する透析液全成分量のものであって、透析液の調剤に利用される固剤が入った上記の第１の分割型容器Ｃ２−１の固剤がその供給装置５により開封される。そして、その固剤が溶解希釈タンク１へ供給され、溶解希釈が行なわれて、溶解希釈タンク用の濃度計ｉ１およびタイマーｔで溶解の終了が感知される。それで、これを貯留タンク４へ移送され貯留タンク用の濃度計ｉ２で確認されて、その溶液が各患者監視装置８に送られる。一方、それぞれの患者監視装置８には、さらに少量成分供給手段７で上記の第２の分割型容器Ｃ２−２内の塩化カルシウムと塩化マグネシウムと塩化カリウムとが供給され溶解希釈される。そして、そこでそれぞれの患者監視装置用の濃度計ｉ３で確認されて必要な透析液になる。これで１サイクルが完了する。こうして、つぎの溶解サイクルに入って、以後これを繰り返す。
【００４６】
図６は請求項６の実施例であって、これも図５の実施例のように、その固剤供給装置５から上記の第１の分割型容器Ｃ２−１の固剤のみが溶解希釈タンク１に供給され希釈溶解されて、貯留タンク４に送られ、その希釈液が一般の多人数用または個人用透析液供給装置９に移送されるのである。一方、一般の多人数用または個人用透析液供給装置９に少量成分供給手段７で上記の第２の分割型容器Ｃ２−２内の塩化カルシウムと塩化マグネシウムと塩化カリウムとが供給され溶解希釈されるものである。
【００４７】
具体的には、まず、溶解希釈タンク１に希釈水供給手段２で所定量の希釈水Ｗが供給される。つぎに、その所定量の希釈水Ｗに対応する透析液全成分量のものであって、透析液の調剤に利用される固剤が入った上記の第１の分割型容器Ｃ２−１の固剤がその固剤供給装置５により開封される。そして、その固剤が溶解希釈タンク１へ供給され、溶解希釈が行なわれて、溶解希釈タンク用の濃度計ｉ１およびタイマーｔで溶解の終了が感知される。それで、これを貯留タンク４へ移送され貯留タンク用の濃度計ｉ２で確認されて、その溶液が濃厚原液が透析液供給装置９に送られる。一方、その透析液供給装置９には、さらに少量成分供給手段７で上記の第２の分割型容器Ｃ２−２内の塩化カルシウムと塩化マグネシウムと塩化カリウムとが供給され溶解希釈される。そして、そこで濃厚原液が透析液供給装置用の濃度計ｉ３で確認されて必要な透析液になる。これで１サイクルが完了する。こうして、つぎの溶解サイクルに入って、以後これを繰り返す。なお、上記の第１の分割型容器Ｃ２−１とその固剤供給装置５を上記の透析液供給装置９の位置に置き、上記の第２の分割型容器Ｃ２−２とその透析液供給装置９を上記の固剤供給装置５の位置にもってきてもよい。
【００４８】
【発明の効果】
本発明の効果の効果はつぎの通りである。
１． 混在すると化学反応を起こし、炭酸塩の析出やカラメル化等の性状変化を起こしやすい重炭酸透析液原液固剤の製剤上の問題が本発明により解決され１固剤化が可能になった。
２． 透析液の各成分を均一に固剤化する必要がなく、その製剤が容易になった。
３． １固剤と原液の組み合せの場合も、１固剤の製造が容易になり処方透析液への路が開けた。
４． １固剤化により２ないし３種類の固剤にあった固剤の取り違えの危険がなくなり治療の安全度が向上した。
５． １固剤を溶解希釈する装置は２ないし３固剤用の装置にくらべて簡素化され装置のコスト低減が実現しこの取り扱いは容易になった。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明にかかる透析液調剤用薬剤の一体型容器入りの説明図を示したものである。
【図２】本発明にかかる透析液調剤用薬剤の分割型容器入りの説明図を示したものである。
【図３】図１の薬剤を使用して透析液を調剤する方法のブロックダイアグラムを示したものである。
【図４】図２の薬剤を使用して透析液を調剤する方法のブロックダイアグラムを示したものである。
【図５】図１の薬剤を使用して透析液を調剤する方法のブロックダイアグラムを示したものである。
図１の薬剤を使用して透析液を調剤する方法のブロックダイアグラムを示したものである。
図４のものの別の実施例のブロックダイアグラムを示したものである。
【図６】図４のもののさらに別の実施例のブロックダイアグラムを示したものである。
【符号の説明】
１ 溶解希釈タンク C1 一体型容器
２ 供給手段 C2-1 第１の分割型容器
３ 固剤供給装置 C2-2 第２の分割型容器
４ 貯留タンク S1 第１の隔離層
５ 原液供給装置 S2 第２の隔離層
６ 固剤供給装置 S3 第３の隔離層
７ 少量成分供給手段 S4 第４の隔離層
８ 患者監視装置 B1 第１の緩衝層
９ 透析液供給装置 B1' 第１ａの緩衝層
Ｍ pH微量成分 B2 第２の緩衝層
Ｗ 希釈水 B2' 第２ａの緩衝層
【発明の属する技術分野】
本発明は、広くは医療に関するものであり、特に、血液透析に関するものである。就中、透析液調剤用の薬剤およびその溶解装置を用いた溶解方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
一般に透析治療に用いる透析液は、透析液原液またはその一部を固剤化したものを希釈水で希釈混合または溶解希釈し、所定の濃度に調整して使用される。最近、重炭酸透析液が、人体により生理的であるため広く普及している。重炭酸透析液は、原液Ａと重炭酸ナトリウム原液または固剤Ｂと２剤に分かれている。これは、重炭酸ナトリウムがＡ原液中の塩化カルシウムや塩化マグネシウム等と化学反応し、炭酸塩を析出するのを防止するためである。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
まず、重炭酸透析液用の原液であるＡ剤およびＢ剤の組成の一例を示す。
Ａ剤原液
組 成(ｗ/ｖ％)
塩化ナトリウム(Nacl)20.454
塩化カリウム(Kcl)0.652
塩化カルシウム(Cacl,H２O)0.772
塩化マグネシウム(Mgcl２,6H２O)0.534
酢酸ナトリウム(Ch３COONa)2.153
ぶどう糖(C６H１２O６) 5.25
pH調整剤
Ｂ原液または固剤
重炭酸ナトリウム(NaHCO３)6.60
【０００４】
Ｂ剤の重炭酸液はバクテリアが繁殖する問題に加え化学的に不安定で大気に解放すると経時的に
2NaHCO3 → Na2CO3 + CO２ + H2O
からなる反応を起こし、その二酸化炭素(CO２) が大気に出て、重炭酸濃度が低下する。その結果、液のpH値は上昇する問題があった。この問題を解決する方法として、Ｂ剤の固剤化に関する特許第１５８０９４０および特許第１７３９８７１がある。
【０００５】
つぎに、Ａ剤の固剤化については、塩化カルシウムや塩化マグネシウム粉末の潮解性が強いこと、さらに塩化ナトリウムなどの主成分にその３０〜４０分の１の非常に微量な塩化カルシウム・塩化マグネシウムおよび塩化カリウム等の粉末を均一に混合する際の製剤上の困難さがあった。このＡ剤固剤化の問題を解決するために、所定量の透析液に必要なＡ剤をカートリッジ化することや特定成分をマイクロカプセル化する方法として特開平３−１６５７７の公報および特開平４−６１８６５の公報の発明が提案されている。
【０００６】
いずれの提案も、Ａ剤およびＢ剤の固剤化の問題が解決したものである。しかしながら、Ｂ剤の重炭酸ナトリウム粉末は化学的に不安定であり、Ａ剤の塩化カルシウムや塩化マグネシウム粉末と混在させると化学反応をおこす。さらに、ぶどう糖はＡ剤またはＢ剤と混在するとカラメル化するために、Ａ剤とＢ剤の固剤とも別々にする必要があって、透析原液固剤はＡ，Ｂおよびぶどう糖の３剤に分けざるを得なかった。したがって、これらの固剤を使用する装置もＡ，Ｂおよびぶどう糖の３種類の固剤の溶解に対応する性能が求められていた。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
そこで、本発明は以上の問題点をさらに解決すべく鋭意検討の結果、従来Ａ，Ｂおよびぶどう糖の３種類であった透析液原液固剤を１容器にまとめて１個剤となした。その結果、その溶解に必要な透析装置が簡素化された。さらに、従来は、微量成分の均一混合やＡ，Ｂおよびぶどう糖の３種類の固剤を製造しなければならなかったと言う製剤上の問題の解決を可能にしたものである。その上にＡ，Ｂおよびぶどう糖の３種類を１固剤とすることにより、Ａ，Ｂおよびぶどう糖の３固剤にあった使用時の取り違えの危険もなくしたものである。
【０００８】
以下、本発明に係る１固剤とその固剤溶解型透析液供給装置と方法の具体的な構成を述べる。最初に、本発明の請求項１の発明に記載の透析液調剤用薬剤の構成を説明する。この発明は、透析液調剤用薬剤で１固剤の基本構成であり、図１に関連するものである。
【０００９】
まず、所定量の透析液に必要な透析液全成分の固剤であって、以下の隔離層と緩衝層から成る。最初に、第１の隔離層と第２の隔離層と第３の隔離層と第４の隔離層がある。この第１の隔離層と第２の隔離層と第３の隔離層と第４の隔離層は、重炭酸ナトリウムの層とぶどう糖の層と塩化カルシウムと塩化マグネシウム及び塩化カリウムの層と酢酸ナトリウムあるいは乳酸ナトリウムの層の４つの層が個別に成るものである。
【００１０】
つぎに、緩衝層であるが、まず、第１の緩衝層がある。この第１の緩衝層は、上記の第１の隔離層と第２の隔離層が隣接しないようにその間に設けられた塩化ナトリウムの一部から成るものである。そして、第２の緩衝層がある。この第２の緩衝層は、上記の第２の隔離層と第３の隔離層が隣接しないようにその間に設けられた塩化ナトリウムの残りの一部から成るものである。最後に、第３の緩衝層がある。この第３の緩衝層は、上記の第３の隔離層と第４の隔離層が隣接しないようにその間に設けられた塩化ナトリウムのその残りの全部から成るものである。しかして、pH調整剤が、上記の第２の隔離層と第３の隔離層のそのどちらかに含まれるようになっている。
【００１１】
以上のごとくに成るものであって、且つ上記の全ての層が一体型容器内に充填されその一体型容器内の空気が除去され密封され１包装にされた固剤である。
【００１２】
つぎに、本発明の請求項２に記載した発明の透析液調剤用薬剤の構成を説明する。この発明は、上記の請求項１の発明の一体型容器を２分割して１セットにしたものである。
【００１３】
まず、所定量の透析液に必要な透析液全成分の固剤であって、以下の隔離層と緩衝層から成る。最初に、第１の分割型容器がある。この第１の分割型容器の隔離層は、第１の隔離層と第２の隔離層と第４の隔離層がある。この第１の隔離層と第２の隔離層と第４の隔離層は、重炭酸ナトリウムの層とぶどう糖の層と、酢酸ナトリウムあるいは乳酸ナトリウムの層の３つの層が個別に成るものである。
【００１４】
つぎに、この第１の分割型容器の緩衝層であるが、まず、第１ａの緩衝層がある。この第１ａの緩衝層は、上記の第１の隔離層と第２の隔離層が隣接しないようにその間に設けられた塩化ナトリウムの一部から成るものである。そして、第２ａの緩衝層がある。この第２ａの緩衝層は、上記の第２の隔離層と第４の隔離層が隣接しないようにその間に設けられた塩化ナトリウムの残りの一部から成るものである。
【００１４】
この第１の分割型容器は以上のものから成るものであって、且つ上記の全ての層が分割型容器内に充填されその分割型容器内の空気が除去され密封され１包装にされた固剤から成る。
【００１５】
さらに、第２の分割型容器がある。この第２の分割型容器は、塩化カリウムと塩化カルシウムと塩化マグネシウムの層から成る第３の隔離層とpH調整剤から成るものであって、その分割型容器内の空気が除去され密封され１包装にされた固剤または原液から成る。
【００１６】
そして、請求項３の発明であるが、これは上記の請求項１の発明の透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法である。まず、溶解希釈タンクに希釈水供給手段で所定量の希釈水を供給し、請求項１に記載した透析液調剤用薬剤か入った容器の包装を開封する。つぎに、その第１の隔離層と第３の隔離層の両方の隔離層の内容物が一緒にならないようにその一体型容器の層を２つに切断した層の一方を、上記の溶解希釈タンクへ供給し第１次の溶解希釈を行い、その溶解希釈タンク用の濃度計およびタイマーで第１次溶解の終了を感知する。
【００１７】
つぎに、残りの固剤の全量を上記の溶解希釈タンクへ供給し、第２次の溶解希釈工程を行い、その溶解希釈タンク用の濃度計で濃度を確認し、その溶液を貯留タンクへ移送しさらにその貯留タンク用の濃度計で濃度を確認し１サイクルが完了する。そして、つぎの溶解サイクルへ入り、以後これを繰り返すものである。
【００１８】
さらに、請求項４の発明であるが、これは上記の請求項２の発明の透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法である。まず、溶解希釈タンクに希釈水供給手段で所定量の希釈水を供給し、請求項２に記載した第２の分割型容器を開封して、その内容物である固剤または液剤を原液／固剤供給装置から定量の原液または固剤を上記の溶解希釈タンクで希釈しその溶解希釈タンク用の濃度計でその濃度を確認する。一方、請求項２に記載した第１の分割型容器用の固剤供給装置でその第１の分割型容器の固剤を自動的に開封して、一度に１包装の固剤を上記の溶解希釈タンクへ供給し溶解希釈して、その溶解希釈タンク用の濃度計およびタイマーで溶解の終了を感知して、その溶液を貯留タンクへ移送し、さらにその貯留タンク用の濃度計で濃度を確認し、１サイクルが完了し、つぎの溶解サイクルへ入り、以後これを繰り返すものであめ・
【００１９】
そして、請求項５の発明であるが、これは上記の請求項１の発明の透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法であって、上記の請求項３の発明の別の実施例からなる発明である。まず、溶解希釈タンクに希釈水供給手段で所定量の希釈水を供給し、請求項２に記載した第１の分割型容器がその固剤供給装置により開封され、その内容固剤を上記の溶解希釈タンクへ供給し溶解希釈を行なって、その溶解希釈タンク用の濃度計およびタイマーで溶解の終了を感知する。
【００２０】
そして、つぎの貯留タンクへ移送し、その貯留タンク用の濃度計で溶解の終了を感知して、つぎに、この貯留タンク内の希釈液をそれぞれの患者監視装置に移送し、そこで請求項２に記載した第２の分割型容器の液剤をその患者監視装置へ供給し溶解希釈を行ない、患者監視装置用の濃度計で濃度を確認し、これで１サイクルが完了し、つぎの溶解サイクルへ入って、以後これを繰り返すものである。
【００２１】
最後に、請求項６の発明であるが、これは上記の請求項２の発明の透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法であって、上記の請求項４の発明の別の実施例からなる発明である。まず、溶解希釈タンクに希釈水供給手段で所定量の希釈水を供給し、請求項２に記載した第１の分割型容器がその固剤供給装置により開封され、その内容固剤を上記の溶解希釈タンクへ供給し溶解希釈を行なって、その溶解希釈タンク用の濃度計およびタイマーで溶解の終了を感知し、つぎの貯留タンクへ移送して、その貯留タンク用の濃度計で溶解の終了を感知する。
【００２２】
つぎに、この貯留タンク内の希釈液を多人数用または個人用透析液供給装置に移送し、請求項２に記載した第２の分割型容器の固剤又は液剤をその多人数用または個人用透析液供給装置へ供給し溶解希釈を行ない、多人数用または個人用透析液供給装置用の濃度計で濃度を確認し、これで１サイクルが完了し、つぎの溶解サイクルへ入って、以後これを繰り返すものである。
【００２３】
【作用】
以下に、本発明の請求項１の発明に記載の透析液調剤用薬剤の作用を説明すべる。この発明は図１に関するものであって、所定量の透析液に必要な透析液全成分を１つの一体型容器に挿入することにより、その調剤量の容易さを生じさせた。そして、それを固剤から成るものにして真空パックにしてバクテリアの繁殖や空気の影響を阻止している。その上に、他の薬剤に接したときに化学変化を起こしやすい薬剤を隔離層として分離隔離したものである。その隔離層の薬剤を分離隔離する薬剤として量か多く安定している塩化ナトリウムをその隔離層間に緩衝層として分散挿入した。これにより、各薬剤の化学的安定化を為している。
【００２４】
そして、本発明の請求項２に記載した発明の透析液調剤用薬剤の作用を説明する。この発明は、図２に関するものであって、所定量の透析液に必要な透析液全成分を固剤などから成るものにして真空容器に上記のように挿入することにより、請求項１と同様の作用が生じた。その上に、この発明は、同時に溶解希釈すると互いに悪い反応を起こしやすい薬剤を２分して別個の２つの分割型容器に挿入して、その２つの分割型容器で１セットにしてその調剤の取り扱いを容易に進めた。
【００２５】
さらに、本発明の請求項３に記載した発明の透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法の作用を説明する。この発明は、図３に関するものであって、請求項１の所定量の透析液に必要な透析液全成分を固剤から成る１つの一体型容器のものを使用して、請求項１の薬剤の作用と同等の作用が生じる。
【００２６】
その上に、２段階に、その濃度計でその濃度を確認しながら溶解希釈するようにして、その溶解希釈時に起きやすいよくない化学反応を押さえている。
さらには、完成した透析液を貯留タンクに貯留して、その必要時にいつでも取り出せるようになっている。
【００２７】
そして、本発明の請求項４に記載した発明の透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法の作用を説明する。この発明は、図４に関するものであって、請求項２の所定量の透析液に必要な透析液全成分を固剤から成る２容器のものを使用して、請求項２の作用と同等の作用が生じる。その上に、２段階に溶解希釈することの容易さのためにその薬剤を予め２分して、その溶解希釈時に起きやすいよくない化学反応を押さえている。
【００２８】
さらに、本発明の請求項５に記載した発明の透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法の作用を説明する。この発明は、図５に関するものであって、請求項２の所定量の透析液に必要な透析液全成分を固剤から成る２容器のものを使用して、請求項２の作用と同等の作用が生じる。
【００２９】
その上に、２段階に溶解希釈することの容易さのためにその薬剤を予め２分したのみではなく、その溶解箇所も２分化してその溶解希釈時に起きやすいよくない化学反応を押さえている。
【００３０】
そして、本発明の請求項６に記載した発明の透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法の作用を説明する。この発明は、図６に関するものであって、請求項５の作用と基本的には同等の作用が生じ、これは個人用や多人数用の透析液の供給を為す。
【００３１】
【実施例】
以下に、本発明にかかる透析液調剤用薬剤と該薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法を添付図面に示す好的実施例を用いて詳細に説明する。最初に、本発明の請求項１の発明に記載の透析液調剤用薬剤の一実施例を説明する。これは、図１に示すように所定量の透析液に必要な透析液全成分の固剤であって、直接接触させると化学反応を起こす物質の間に、化学的に安定している塩化ナトリウム層を緩衝層として用いることによって、互いに影響しないようにしたものである。まず、所定量の透析液に必要な透析液全成分の固剤を１包装にしたものである。しかして、重炭酸ナトリウム層とぶどう糖の層を塩化ナトリウム層で分離し、つぎにぶどう糖の層と塩化カルシウムと塩化マグネシウムおよび塩化カリウム層を塩化ナトリウム層で分離し、さらに酢酸ナトリウム又は乳酸ナトリウムの層を塩化ナトリウム層で分離し、上記の化学的に不安定な物質間の影響を防止したものである。
【００３２】
その具体的な充填順序は、以下のごとくである。すなわち、図１に示すごとく、最初に重炭酸ナトリウムの層から成る第１の隔離層Ｓ１があり、つぎに緩衝層としての塩化ナトリウムの一部から成る第１の緩衝層Ｂ１がある。そして、ぶどう糖の層から成る第２の隔離層Ｓ２があり、さらに塩化ナトリウムの残りの一から成る第２の緩衝Ｂ２がある。その後に、塩化カルシウムや塩化マグネシウムと塩化カリウムの層から成る第３の隔離層Ｓ３がある。さらに、この塩化カルシウムと塩化マグネシウムおよび塩化カリウムの層から成る第３の隔離層Ｓ３の他面に接して設けられた緩衝層としての塩化ナトリウムの残りの全部から成る第３の緩衝層Ｂ３がある。そして、この塩化ナトリウムから成る第３の緩衝層Ｂ３の他面に接して設けられた酢酸ナトリウムあるいは乳酸ナトリウムの層から成る第４の隔離層Ｓ４がある。
【００３３】
この酢酸ナトリウム又は乳酸ナトリウムの層から成る第４の隔離層Ｓ４と上記の塩化カルシウムや塩化マグネシウムと塩化カリウムの層から成る第３の隔離層Ｓ３は、その順序を入れ替えてもよい。この様に、上記の重炭酸ナトリウムの層から成る第１の隔離層Ｓ１と、ぶうとうから成る第２の隔離層Ｓ２と、塩化カルシウムと塩化マグネシウムおよび塩化カリウムの層から成る第３の隔離層Ｓ３と、酢酸ナトリウム又は乳酸ナトリウムの層から成る第４の隔離層Ｓ４の配列順序は、上記のごとくに限定されるものではなく、それらのすべての隔離層の配列位置が、相互に置換された構成のものもここに含まれる。ただし、上記の重炭酸ナトリウムの層から成る第１の隔離層Ｓ１と、塩化カルシウムと塩化マグネシウムおよび塩化カリウムの層から成る第３の隔離層Ｓ３は、炭酸塩の析出を防ぐためにできるだけ離す方がよい。
【００３４】
そして、これらの塩化ナトリウムの緩衝層であって、重炭酸ナトリウムの第１の隔離層Ｓ１と接する緩衝層Ｂ１を除く緩衝層、すなわち第２の緩衝層Ｂ２と第３の緩衝層Ｂ３の両者または一方には、pH調整剤が含まれる。以上の層から成るものであって、これを柔軟性のある一体型容器Ｃ１内に充填し、これらの層の崩れや移動を防止するために、柔軟性のある一体型容器Ｃ１内の空気を除去しながら密封して各層を固定した。かくして、固剤間の化学反応が防止された。重炭酸ナトリウム層と塩化カルシウムや塩化マグネシウム等の層は、別々に溶解するため包装の両端に離して充填してある。
【００３５】
一方、上記の請求項２の一実施例の薬剤は以下の図２に示す通りである。すなわち、上記の透析液薬剤成分のうち量の多い上記のものを１グループに分けるのである。具体的には、上記の塩化ナトリウムを２分して、第１ａの緩衝層Ｂ１’と第２ａの緩衝層Ｂ２’とにする。そして、上記の隔離層のうち、重炭酸ナトリウムの層から成る第１の隔離層Ｓ１と、ぶどう糖の層から成る第２の隔離層Ｓ２、および酢酸ナトリウム又は乳酸ナトリウムの層から成る第４の隔離層Ｓ４、を１グループにするのである。そして、この第１の隔離層Ｓ１と第２の隔離層Ｓ２の間に、上記の第１ａの緩衝層Ｂ１’を挿入する。つぎに、この第２の隔離層Ｓ２と第４の隔離層Ｓ４の間に、上記の第２ａの緩衝層Ｂ２’を挿入して、これらを１つの固剤として１個の第１の分割型容器Ｃ２−１に収納するのである。一方、上記の塩化カルシウム、塩化マグネシウム、塩化カリウムの層から成る第３の隔離層Ｓ３、およびpH調製剤などの微量成分Ｍとを液剤または固剤として、別の分割型容器である第２の分割型容器Ｃ２−２に収納するものである。そして、この第１の分割型容器Ｃ２−１と第２の分割型容器Ｃ２−２でワンセットの透析液調剤用薬剤とするものである。この薬剤は、原液部分の組成を自由に変えることができ、患者ごとにきめ細かい処方透析を可能にするものである。なお、原液は、１液または各成分ごとに分けてもよい。
【００３６】
しかして、請求項１の一実施例の一体型容器Ｃ１から成る透析液調剤用固剤の製造方法について述べる。まず、所定量の透析液に必要な所定量の各成分の固剤を事前に混合することなく、柔軟性のある一体型容器Ｃ１に各成分ごとに層状に充填する。各成分間で各層が接触しても化学的に変化を起こさない成分が接触するような順序で充填する、たとえば、化学的に最も安定し他の全ての成分とも接触可能な塩化ナトリウムが必要量も最も多い点を利用し、他の接触不可能な成分の緩衝層として複数層に分けて充填する。さらに、重炭酸ナトリウムＳ１と同時に溶解すると炭酸塩を析出する塩化カルシウムや塩化マグネシウムの層Ｓ３は別々に溶解できるようそれらの層を離して充填する。全ての成分の充填が完了したならば、各層のくずれや移動を防止するために、上述したごとくその一体型容器Ｃ１内の空気を除去しながら密封し層を固定する。かくして、この固剤は、製造後使用されるまで固剤間の化学的変化が起きず安定している。なお、請求項２の一実施例の２固で１セットの分割型容器Ｃ−１とＣ−２から成る透析液調剤用薬剤の製造方法について、この一体型容器Ｃ１の製造方法を２固で１セットの分割型容器Ｃ−１とＣ−２にしたものであって、その一体型容器Ｃ１の製造方法に類似している。
【００３７】
そして、請求項３の一実施例であるが、これは図１に示す本発明の透析液全成分の１包装固剤を用いるものであって、その透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法である。これをその一実施例である図３のブロックダイアグラムを用いて説明する。まず、溶解希釈タンク１に希釈水供給手段２で所定量の希釈水Ｗを供給する。つぎに、その所定量の希釈水に対応する透析液全成分量の上記の固剤１包装を固剤供給装置３で自動開封して、内容固剤の約半量を溶解希釈タンク１へ供給し、第１次の容解希釈を行なう。この最初に溶解希釈する成分に第３の隔離層Ｓ３の塩化カルシウムと塩化マグネシウムおよび第４の隔離層Ｓ４の塩化カリウム及び酢酸ナトリウム又は乳酸ナトリウムの物質が含まれる。
【００３８】
すなわち、これらの成分は、後から希釈水に投入すると溶解しにくいので、他の成分に先立って溶解する。また、１包装を１度に希釈水に投入すると、塩化カルシウムや塩酸マグネシウムは重炭酸ナトリウムと反応して、炭酸塩を析出するため２度に分けて溶解する。２固剤の場合も同様である。そして、溶解希釈タンク用の濃度計ｉ１およびタイマーｔで第１次溶解の終了を感知して、つぎに第１の隔離層Ｓ１の重炭酸ナトリウムを含む残りの固剤全量を供給次第２次の溶解希釈工程を行なう。そして、その溶液を溶解希釈タンク用の濃度計ｉ１でその濃度を確認し、その溶液を貯留タンク４へ移送し貯留タンク用の濃度計ｉ２でその濃度を確認し、１サイクルが完了する。
【００３９】
その後で、自動的につぎの溶解サイクルへ入る。貯留タンク４の透析液は、濃度計２で再度濃度を確認した後、ベッドサイドの透析装置（図示なし）へ送られる。貯留タンク４の貯水水位が下がれば、上記の溶解希釈タンク１よりつぎのサイクルで調剤された透析液が貯留タンク４へ移送される。そして、以後これを繰り返す。
【００４０】
すなわち、上記の１つの一体型容器Ｃ１から成る固剤を溶解する固剤溶解型透析液供給装置とその透析液供給方法は、まず溶解希釈タンク１があり、つぎに給水手段２がある。この給水手段２は、溶解希釈タンク１に所定量の希釈水を給水するものである。そして、固剤を自動的に開封して、溶解希釈タンク１へ固剤を制御しながら供給する固剤供給手段３がある。上記の一体型型容器Ｃ１、１固分の全ての成分を１度に溶解しようとすると、その溶解前に、ある種の成分間で化学反応を起こして、沈殿物を生じさせてしまう。
【００４１】
これを防止するために、最初に塩化カルシウムや塩化マグネシウム等の層を溶解希釈タンク１へ供給して、それらの成分の溶解が完了した後に、重炭酸ナトリウムの層を供給するよう供給時間を制御する固剤供給手段である。以上の溶解順序は、逆にしても差し支えないが、上記の理由でこの順序の方が望ましい。さらに、第一の濃度計がある。この濃度計は、溶解寄宿タンク１内の透析液濃度の確認と、希釈工程の制御を行うものである。希釈工程の制御はタイマーでも行える。濃度計とタイマーを組み合わせると制御はより確実となる。
【００４２】
つぎに、貯留タンク４がある。この貯留タンク４は、上記の溶解希釈タンク１で調剤された透析液がポンプＰで送り込まれたものを貯留するものである。そして、その透析液の濃度を濃度計２で再度確認して、必要量に応じて、別のポンプＰでベッドサイドへ透析液を供給するものである。溶解希釈タンク１では、貯留タンク４の水位が所定のレベルに下がった時に、この溶解希釈タンク１で調剤が完了した透析液に全量貯留タンク４へ移送するものである。そして、つぎの希釈工程へ入り、以後自動的にこのサイクルを繰り返すシステムである。なお、全ての図中において、Ｐはポンプを意味する。
【００４３】
図４は、上記の請求項４の一実施例の１固剤と１固剤／原液を使用する場合の透析液調剤用薬剤（図２の薬剤）を用いて透析液を調剤する透析液製造方法を示すブロックダイアグラムを示したものである。まず、希釈水供給手段２が、溶解希釈タンク１に所定量の希釈水Ｗを給水する。つぎに、その所定量の希釈水Ｗに対応する透析液全成分量の透析液の調剤に利用する固剤または液剤の１包装である第２の分割型容器Ｃ２−２を開封して、その内容物である固剤または液剤を原液／固剤供給装置５から定量の原液を溶解希釈タンク１で溶解希釈し溶解希釈タンク用の濃度計ｉ１で確認する。そして、図４の固剤供給装置６で上記の第１の分割型容器Ｃ２−１の固剤を自動的に開封して、一度に１包装の固剤を溶解希釈タンク１へ供給して、溶解希釈されるものである。以後の工程は、１固剤のシステムと同じである。すなわち、その溶液を貯留タンク４へ移送し貯留タンク用の濃度計ｉ２でその濃度を確認し、１サイクルが完了する。なお、この場合も、第１の分割型容器Ｃ２−１の固剤と第２の分割型容器Ｃ２−２の原液あるいは固剤の溶解順序は、上記の逆にしてもよい。
【００４４】
図５は請求項５の実施例であって、上記の図４のものが１つの溶解希釈タンク１内で上記の第１の分割型容器Ｃ２−１の固剤と第２の分割型容器Ｃ２−２の原液を使用して透析液を作成するのに対し、この実施例ではその固剤供給装置５から第１の分割型容器Ｃ２−１の固剤のみが溶解希釈タンク１に供給され希釈溶解されて、貯留タンク４に送られ、その希釈液がそれぞれの患者監視装置８に移送されるのである。一方、それぞれの患者監視装置８に少量成分供給手段７で上記の第２の分割型容器Ｃ２−２内の塩化カルシウムと塩化マグネシウムと塩化カリウムとが供給され溶解希釈されるものである。
【００４５】
具体的には、まず、溶解希釈タンク１に希釈水供給手段２で所定量の希釈水Ｗが供給される。つぎに、その所定量の希釈水Ｗに対応する透析液全成分量のものであって、透析液の調剤に利用される固剤が入った上記の第１の分割型容器Ｃ２−１の固剤がその供給装置５により開封される。そして、その固剤が溶解希釈タンク１へ供給され、溶解希釈が行なわれて、溶解希釈タンク用の濃度計ｉ１およびタイマーｔで溶解の終了が感知される。それで、これを貯留タンク４へ移送され貯留タンク用の濃度計ｉ２で確認されて、その溶液が各患者監視装置８に送られる。一方、それぞれの患者監視装置８には、さらに少量成分供給手段７で上記の第２の分割型容器Ｃ２−２内の塩化カルシウムと塩化マグネシウムと塩化カリウムとが供給され溶解希釈される。そして、そこでそれぞれの患者監視装置用の濃度計ｉ３で確認されて必要な透析液になる。これで１サイクルが完了する。こうして、つぎの溶解サイクルに入って、以後これを繰り返す。
【００４６】
図６は請求項６の実施例であって、これも図５の実施例のように、その固剤供給装置５から上記の第１の分割型容器Ｃ２−１の固剤のみが溶解希釈タンク１に供給され希釈溶解されて、貯留タンク４に送られ、その希釈液が一般の多人数用または個人用透析液供給装置９に移送されるのである。一方、一般の多人数用または個人用透析液供給装置９に少量成分供給手段７で上記の第２の分割型容器Ｃ２−２内の塩化カルシウムと塩化マグネシウムと塩化カリウムとが供給され溶解希釈されるものである。
【００４７】
具体的には、まず、溶解希釈タンク１に希釈水供給手段２で所定量の希釈水Ｗが供給される。つぎに、その所定量の希釈水Ｗに対応する透析液全成分量のものであって、透析液の調剤に利用される固剤が入った上記の第１の分割型容器Ｃ２−１の固剤がその固剤供給装置５により開封される。そして、その固剤が溶解希釈タンク１へ供給され、溶解希釈が行なわれて、溶解希釈タンク用の濃度計ｉ１およびタイマーｔで溶解の終了が感知される。それで、これを貯留タンク４へ移送され貯留タンク用の濃度計ｉ２で確認されて、その溶液が濃厚原液が透析液供給装置９に送られる。一方、その透析液供給装置９には、さらに少量成分供給手段７で上記の第２の分割型容器Ｃ２−２内の塩化カルシウムと塩化マグネシウムと塩化カリウムとが供給され溶解希釈される。そして、そこで濃厚原液が透析液供給装置用の濃度計ｉ３で確認されて必要な透析液になる。これで１サイクルが完了する。こうして、つぎの溶解サイクルに入って、以後これを繰り返す。なお、上記の第１の分割型容器Ｃ２−１とその固剤供給装置５を上記の透析液供給装置９の位置に置き、上記の第２の分割型容器Ｃ２−２とその透析液供給装置９を上記の固剤供給装置５の位置にもってきてもよい。
【００４８】
【発明の効果】
本発明の効果の効果はつぎの通りである。
１． 混在すると化学反応を起こし、炭酸塩の析出やカラメル化等の性状変化を起こしやすい重炭酸透析液原液固剤の製剤上の問題が本発明により解決され１固剤化が可能になった。
２． 透析液の各成分を均一に固剤化する必要がなく、その製剤が容易になった。
３． １固剤と原液の組み合せの場合も、１固剤の製造が容易になり処方透析液への路が開けた。
４． １固剤化により２ないし３種類の固剤にあった固剤の取り違えの危険がなくなり治療の安全度が向上した。
５． １固剤を溶解希釈する装置は２ないし３固剤用の装置にくらべて簡素化され装置のコスト低減が実現しこの取り扱いは容易になった。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明にかかる透析液調剤用薬剤の一体型容器入りの説明図を示したものである。
【図２】本発明にかかる透析液調剤用薬剤の分割型容器入りの説明図を示したものである。
【図３】図１の薬剤を使用して透析液を調剤する方法のブロックダイアグラムを示したものである。
【図４】図２の薬剤を使用して透析液を調剤する方法のブロックダイアグラムを示したものである。
【図５】図１の薬剤を使用して透析液を調剤する方法のブロックダイアグラムを示したものである。
図１の薬剤を使用して透析液を調剤する方法のブロックダイアグラムを示したものである。
図４のものの別の実施例のブロックダイアグラムを示したものである。
【図６】図４のもののさらに別の実施例のブロックダイアグラムを示したものである。
【符号の説明】
１ 溶解希釈タンク C1 一体型容器
２ 供給手段 C2-1 第１の分割型容器
３ 固剤供給装置 C2-2 第２の分割型容器
４ 貯留タンク S1 第１の隔離層
５ 原液供給装置 S2 第２の隔離層
６ 固剤供給装置 S3 第３の隔離層
７ 少量成分供給手段 S4 第４の隔離層
８ 患者監視装置 B1 第１の緩衝層
９ 透析液供給装置 B1' 第１ａの緩衝層
Ｍ pH微量成分 B2 第２の緩衝層
Ｗ 希釈水 B2' 第２ａの緩衝層
Claims (6)
- 所定量の透析液に必要な透析液全成分の固剤であって重炭酸ナトリウムの層とぶどう糖の層と塩化カルシウムと塩化マグネシウム及び塩化カリウムの層と酢酸ナトリウムあるいは乳酸ナトリウムの層の４つの層が個別に成る第１の隔離層と第２の隔離層と第３の隔離層と第４の隔離層と、並びに上記の第１の隔離層と第２の隔離層が隣接しないようにその間に設けられた塩化ナトリウムの一部から成る第１の緩衝層、と上記の第２の隔離層と第３の隔離層が隣接しないようにその間に設けられた塩化ナトリウムの残りの一部から成る第２の緩衝層、と上記の第３の隔離層と第４の隔離層が隣接しないようにその間に設けられた塩化ナトリウムのその残りの全部から成る第３の緩衝層、と上記の第２の隔離層と第３の隔離層のそのどちらかに含まれるpH調整剤、から成るものであって且つ上記の全ての層が一体型容器内に充填されその一体型容器内の空気が除去され密封され１包装にされた固剤、より構成されることを特徴とした透析液調剤用薬剤。
- 所定量の透析液に必要な透析液全成分の薬剤であって、
重炭酸ナトリウムの層とぶどう糖の層と酢酸ナトリウムあるいは乳酸ナトリウムの層の３つの層が個別に成る第１の隔離層と第２の隔離層と第４の隔離層と、並びに上記の第１の隔離層と第２の隔離層が隣接しないようにその間に設けられた塩化ナトリウムの一部から成る第１ａの緩衝層と、上記の第２の隔離層と第４の隔離層が隣接しないようにその間に設けられた塩化ナトリウムの残りの全部から成る第２ａの緩衝層、から成るものであって且つ上記の全ての層が分割型容器内に充填されその分割型容器内の空気が除去され密封され１包装にされた固剤から成る第１の分割型容器、
さらに塩化カリウムと塩化カルシウムと塩化マグネシウムの層から成る第３の隔離層とpH調整剤から成るものであって且つこれらの層が別の分割型容器内に充填されその分割型容器内の空気が除去され密封され１包装にされた固剤または原液から成る第２の分割型容器、
より構成されることを特徴とした透析液調剤用薬剤。 - まず、溶解希釈タンクに希釈水供給手段で所定量の希釈水を供給し、請求項１に記載した透析液調剤用薬剤か入った一体型容器の包装を開封し、その第１の隔離層と第３の隔離層の両方の隔離層の内容物が一緒にならないようにその一体型容器の層を２つに切断した層の一方を上記の溶解希釈タンクへ供給し第１次の溶解希釈を行い、その溶解希釈タンク用の濃度計およびタイマーで第１次溶解の終了を感知し、つぎに残りの固剤の全量を上記の溶解希釈タンクへ供給し、第２次の溶解希釈工程を行い、その溶解希釈タンク用の濃度計で濃度を確認し、その溶液を貯留タンクへ移送しさらにその貯留タンク用の濃度計で濃度を確認し１サイクルが完了し、つぎの溶解サイクルへ入り、以後これを繰り返す、ことより構成されることを特徴とした透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法。
- まず、溶解希釈タンクに希釈水供給手段で所定量の希釈水を供給し、請求項２に記載した第２の分割型容器を開封して、その内容物である固剤または液剤を原液／固剤供給装置から定量の原液または固剤を上記の溶解希釈タンクで希釈しその溶解希釈タンク用の濃度計でその濃度を確認する、一方、請求項２に記載した第１の分割型容器用の固剤供給装置でその第１の分割型容器の固剤を自動的に開封して、一度に１包装の固剤を上記の溶解希釈タンクへ供給し溶解希釈して、その溶解希釈タンク用の濃度計およびタイマーで溶解の終了を感知して、その溶液を貯留タンクへ移送し、さらにその貯留タンク用の濃度計で濃度を確認し、１サイクルが完了し、つぎの溶解サイクルへ入り、以後これを繰り返す、ことより構成されることを特徴とした透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法。
- まず、溶解希釈タンクに希釈水供給手段で所定量の希釈水を供給し、請求項２に記載した第１の分割型容器がその固剤供給装置により開封され、その内容固剤を上記の溶解希釈タンクへ供給し溶解希釈を行なって、その溶解希釈タンク用の濃度計およびタイマーで溶解の終了を感知し、つぎの貯留タンクへ移送して、その貯留タンク用の濃度計で溶解の終了を感知し、つぎに、この貯留タンク内の希釈液をそれぞれの患者監視装置に移送し、そこで請求項２に記載した第２の分割型容器の液剤をその患者監視装置へ供給し溶解希釈を行ない、患者監視装置用の濃度計で濃度を確認し、これで１サイクルが完了し、つぎの溶解サイクルへ入って、以後これを繰り返す、ことより構成されることを特徴とした透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法。
- まず、溶解希釈タンクに希釈水供給手段で所定量の希釈水を供給し、請求項２に記載した第１の分割型容器がその固剤供給装置により開封され、その内容固剤を上記の溶解希釈タンクへ供給し溶解希釈を行なって、その溶解希釈タンク用の濃度計およびタイマーで溶解の終了を感知し、つぎの貯留タンクへ移送して、その貯留タンク用の濃度計で溶解の終了を感知し、つぎに、この貯留タンク内の希釈液を多人数用または個人用透析液供給装置に移送し、請求項２に記載した第２の分割型容器の固剤又は液剤をその多人数用または個人用透析液供給装置へ供給し溶解希釈を行ない、多人数用または個人用透析液供給装置用の濃度計で濃度を確認し、これで１サイクルが完了し、つぎの溶解サイクルへ入って、以後これを繰り返す、ことより構成されることを特徴とした透析液調剤用薬剤を用いて透析液を調剤する透析液製造方法。
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