JP2000026280A - 固形透析用剤の製造方法 - Google Patents
固形透析用剤の製造方法Info
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Abstract
に炭酸塩の生ずることのない、取扱いが容易な1剤型の
固形透析用剤を、経済的かつ歩留りよく製造する方法を
提供する。 【解決手段】 本発明の固形透析用剤の製造方法は、
(1)核粒子の塩化ナトリウムに塩化カルシウムと塩化
マグネシウムの混合水溶液をスプレーし乾燥する工程、
(2)工程(1)の生成物に塩化カリウムとクエン酸の
水溶液をスプレーし乾燥する工程、(3)工程(2)の
生成物にブドウ糖と炭酸水素ナトリウムを混合する工
程、の各工程を含んでなる。但し、塩化カリウムは工程
(2)の水溶液に混合せず工程(1)の水溶液に混合し
てもよく、また、工程(4)として、工程(3)の生成
物に塩化カリウムの水溶液をスプレーし乾燥してもよ
い。
Description
用剤およびその製造方法に関する。本発明の透析用剤は
1剤の中に必要な成分を全て含んでいる。
重炭酸型透析用剤は、電解質、ブドウ糖及び酸からなる
A剤と炭酸水素ナトリウムからなるB剤からなってい
る。A剤、B剤ともその剤型は水溶液と固形の場合があ
り、固形のA剤には1剤型と2剤型の2種類がある。A
剤、B剤共に水溶液の場合、一般にA液、B液と呼ば
れ、液量約10Lの濃厚溶液がそれぞれポリエチレン製
容器に充填された状態で販売されており、このA液及び
B液に水を加えて稀釈混合して透析液を作製している。
一方、A剤またはB剤が固形の場合、通常、一旦水に溶
解してA液またはB液と呼ばれる濃厚溶液を作製する必
要がある。重炭酸型透析用剤としては一般に次の通りの
組成のものが使用されている。 Na+ 130 〜150 mEq/L K+ 1.0〜 3.0 mEq/L Ca+ 2.0〜 4.0 mEq/L Mg+ 0 〜 2.0 mEq/L Cl- 100 〜125 mEq/L HCO3 - 20 〜 40 mEq/L CH3 COO- 2 〜 12 mEq/L ブドウ糖 0 〜 2.0 mEq/L
積が大きいため運搬や保管に不便であり、また透析液調
製時の取扱いにおいても過大な労力を要するものであ
る。また、使用後の多量の大型ポリエチレン製タンクの
廃棄の問題もある。A剤もB剤も固形の場合には上記の
問題は解決できるが、透析液を調製する前に一旦水溶液
に調製する必要があるため、2剤または3剤の容器を開
封して溶解しなければならない。従って、病院での患者
数が多いと開封作業が煩雑であり、溶解数量を間違う危
険性も大きい。そこで、透析用剤を固形かつ1剤にする
ことが考えられるが、この場合、使用原料に酢酸または
塩酸といった液体酸が含まれているため、液体酸が炭酸
水素ナトリウムと反応し、この反応により生成された水
が媒介となってブドウ糖の分解が生じたり、水に不溶の
炭酸塩を生成してしまうという問題がある。
鑑みてなされたもので、長期保存に対して安定であり、
透析液調製時に炭酸塩の生ずることのない、取扱いが容
易な1剤型の固形透析用剤を、経済的かつ歩留りよく製
造する方法を提供することを目的とする。
題を解決するために鋭意検討の結果、塩化ナトリウム、
ブドウ糖および炭酸水素ナトリウムを核粒子とすること
により、容易にpH調整剤(クエン酸)が直接炭酸水素
ナトリウムと接触しないようにすることができることに
想到し、本発明を完成した。すなわち本発明は、(1)
核粒子の塩化ナトリウムに塩化カルシウムと塩化マグネ
シウムの混合水溶液をスプレーし乾燥する工程、(2)
工程(1)の生成物に塩化カリウムとクエン酸の混合水
溶液をスプレーし乾燥する工程、(3)工程(2)の生
成物にブドウ糖と炭酸水素ナトリウムを混合する工程、
の各工程を含んでなる固形透析用剤の製造方法である。
また、本発明は、(1)核粒子の塩化ナトリウムに塩化
カリウムと塩化カルシウムと塩化マグネシウムの混合水
溶液をスプレーし乾燥する工程、(2)工程(1)の生
成物にクエン酸の水溶液をスプレーし乾燥する工程、
(3)工程(2)の生成物にブドウ糖及び炭酸水素ナト
リウムを混合する工程、の各工程を含んでなる固形透析
用剤の製造方法である。さらにまた、本発明は、(1)
核粒子の塩化ナトリウムに塩化カルシウムと塩化マグネ
シウムの混合水溶液をスプレーし乾燥する工程、(2)
工程(1)の生成物にクエン酸の水溶液をスプレーし乾
燥する工程、(3)工程(2)の生成物にブドウ糖と炭
酸水素ナトリウムを混合する工程、(4)工程(3)の
混合物に塩化カリウムの水溶液をスプレーし乾燥する工
程、の各工程を含んでなる固形透析用剤の製造方法であ
る。ここで、上記の各方法で得られた混合物に、さら
に、酢酸ナトリウムまたはクエン酸ナトリウム水溶液を
スプレーし乾燥してもよい。
は、(1)核粒子の塩化ナトリウム(図1参照)に塩化
カルシウムと塩化マグネシウムの混合水溶液をスプレー
し乾燥する工程、(2)工程(1)の生成物に塩化カリ
ウムとクエン酸の水溶液をスプレーし乾燥する工程、
(3)工程(2)の生成物(図2参照)にブドウ糖と炭
酸水素ナトリウムを混合する工程、の各工程を含んでな
る。但し、塩化カリウムは工程(2)の水溶液に混合せ
ず工程(1)の水溶液に混合してもよく、また、工程
(4)として、工程(3)の生成物に塩化カリウムの水
溶液をスプレーし乾燥してもよい。本発明の方法によっ
て製造された固形透析用剤は図3に示すような1剤型で
あり、溶解タンクがあれば単に水を加えて溶解し稀釈す
るだけの操作で容易に重炭酸型透析液を調整することが
できる。透析用剤はこれに水を加えて溶解して一旦濃厚
液を作製しておき、使用時にこれを所定比率で稀釈して
重炭酸型透析液を調整してもよい。ただし、この場合、
不溶性炭酸塩を生じさせることのないよう、固形透析用
剤の透析液全体に閉める割合は10W/V%以下に抑え
る必要がある。
チプレックス、MP−01型、パウレックス社製)に、
平均粒子径約0.4mmの塩化ナトリウム96.1kg
を入れ、吸気温度80℃の条件下で、塩化カルシウム
2.9kgと塩化マグネシウム1.6kgの混合水溶液
11Lを70分間スプレーし、同時に乾燥した。次に、
塩化カリウム2.35kgとクエン酸2.74kgの混
合水溶液20Lを130分間スプレーし、同時に乾燥
後、さらに60分間乾燥した。次に、ブドウ糖15.7
5kgと炭酸水素ナトリウム37.1kgを混合した
後、酢酸ナトリウム水溶液20Lを170分間スプレー
し、同時に乾燥した。スプレー終了後さらに60分間乾
燥した後、60分間冷却して最終造粒物を得た。得られ
た造粒物から任意に3回、10.5gを採り、これに水
を加えて熔解し、1000mLとした液について成分含
量を測定したところ表1に示すような安定した結果が得
られた。また、得られた造粒物から任意に10.5gの
サンプルを2個採り、1個を乾燥条件下でガスバリアー
性の袋に密閉し、40℃、75%RHの雰囲気で3カ月
保存したところ、着色や各成分含量に変化は認められな
かった。また、液は澄明であり、pHの変化も認められ
なかった。
に、本発明は、湿潤状態では反応性を有する塩化カルシ
ウムおよび塩化マグネシウムの層をクエン酸および/ま
たは塩化カリウムの層で被覆し、また、湿潤状態ではク
エン酸と反応性を有するブドウ糖および炭酸水素ナトリ
ウムを核粒子として混合しているので、得られた透析用
剤は長期保存に対して安定であり、また、使用時の透析
液調製に際して炭酸塩を生ずることがない。
真(200倍)である。
塩化カルシウム、塩化マグネシウムおよびクエン酸を付
着させた粒子の電子顕微鏡写真(200倍)である。
素ナトリウム粒子を複数個結合させた状態を示す電子顕
微鏡写真(200倍)である。
Claims (6)
- 【請求項1】 下記(1)〜(3)の工程を含んでなる
固形透析用剤の製造方法。 (1)核粒子の塩化ナトリウムに塩化カルシウムと塩化
マグネシウムの混合水溶液をスプレーし乾燥する工程。 (2)工程(1)の生成物に塩化カリウムとクエン酸の
混合水溶液をスプレーし乾燥する工程。 (3)工程(2)の生成物にブドウ糖と炭酸水素ナトリ
ウムを混合する工程。 - 【請求項2】 工程(3)の混合物に酢酸ナトリウムま
たはクエン酸ナトリウムの水溶液をスプレーし乾燥する
ことを特徴とする請求項1に記載の製造方法。 - 【請求項3】 下記(1)〜(3)の工程を含んでなる
固形透析用剤の製造方法。 (1)核粒子の塩化ナトリウムに塩化カリウムと塩化カ
ルシウムと塩化マグネシウムの混合水溶液をスプレーし
乾燥する工程。 (2)工程(1)の生成物にクエン酸の水溶液をスプレ
ーし乾燥する工程。 (3)工程(2)の生成物にブドウ糖と炭酸水素ナトリ
ウムを混合する工程。 - 【請求項4】 工程(3)の混合物に酢酸ナトリウムま
たはクエン酸ナトリウムの水溶液をスプレーし乾燥する
ことを特徴とする請求項3に記載の製造方法。 - 【請求項5】 下記(1)〜(4)の工程を含んでなる
固形透析用剤の製造方法。 (1)核粒子の塩化ナトリウムに塩化カルシウムと塩化
マグネシウムの混合水溶液をスプレーし乾燥する工程。 (2)工程(1)の生成物にクエン酸の水溶液をスプレ
ーし乾燥する工程。 (3)工程(2)の生成物にブドウ糖と炭酸水素ナトリ
ウムを混合する工程。 (4)工程(3)の混合物に塩化カリウムの水溶液をス
プレーし乾燥する工程。 - 【請求項6】 工程(4)の生成物に酢酸ナトリウムま
たはクエン酸ナトリウムの水溶液をスプレーし乾燥する
ことを特徴とする請求項5に記載の製造方法。
Priority Applications (1)
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---|---|---|---|
JP21032398A JP3635653B2 (ja) | 1998-07-09 | 1998-07-09 | 固形透析用剤の製造方法 |
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JP3635653B2 JP3635653B2 (ja) | 2005-04-06 |
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Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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JP21032398A Expired - Lifetime JP3635653B2 (ja) | 1998-07-09 | 1998-07-09 | 固形透析用剤の製造方法 |
Country Status (1)
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-
1998
- 1998-07-09 JP JP21032398A patent/JP3635653B2/ja not_active Expired - Lifetime
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US9840452B2 (en) | 2013-11-12 | 2017-12-12 | Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd. | Sodium diacetate crystal and solid dialysis preparation comprising said crystal |
US10822296B2 (en) | 2013-11-12 | 2020-11-03 | Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd. | Sodium diacetate crystal and solid dialysis preparation comprising said crystal |
Also Published As
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JP3635653B2 (ja) | 2005-04-06 |
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