JPH06335528A - 透析用剤 - Google Patents
透析用剤Info
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- JPH06335528A JPH06335528A JP5180808A JP18080893A JPH06335528A JP H06335528 A JPH06335528 A JP H06335528A JP 5180808 A JP5180808 A JP 5180808A JP 18080893 A JP18080893 A JP 18080893A JP H06335528 A JPH06335528 A JP H06335528A
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Abstract
(57)【要約】
【構成】少なくともＮａ+ 、Ｃａ++、Ｃｌ- 及びＨＣＯ
3 - を含有する透析液の調製に必要な電解質のうち、重
炭酸塩以外の１種以上及びｐＨ調製剤としての薬理学的
に許容される固体の有機酸を含有する第１顆粒剤と、重
炭酸塩及び前記で使用された残りの電解質を含有する第
２顆粒剤との混合物である透析用剤。 【効果】本発明の透析用剤は、長期保存が可能な顆粒剤
であり、取り扱い易く、その所定量又は計算量を水に溶
かすだけで重曹透析液が速やかに調製できる。
3 - を含有する透析液の調製に必要な電解質のうち、重
炭酸塩以外の１種以上及びｐＨ調製剤としての薬理学的
に許容される固体の有機酸を含有する第１顆粒剤と、重
炭酸塩及び前記で使用された残りの電解質を含有する第
２顆粒剤との混合物である透析用剤。 【効果】本発明の透析用剤は、長期保存が可能な顆粒剤
であり、取り扱い易く、その所定量又は計算量を水に溶
かすだけで重曹透析液が速やかに調製できる。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、炭酸水素イオンを含有
する透析液、すなわち重曹透析液を調製するための固形
製剤に関するものである。
する透析液、すなわち重曹透析液を調製するための固形
製剤に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】近年、下記のような重曹透析液の需要が
増加している。 Ｎａ+ １２０〜１５０ ｍＥｑ／ｌ Ｋ+ ０．５〜３．０ ｍＥｑ／ｌ Ｃａ++ １．５〜４．５ ｍＥｑ／ｌ Ｍｇ++ ０〜２．０ ｍＥｑ／ｌ Ｃｌ- ９０〜１３５ ｍＥｑ／ｌ ＨＣＯ3 - ２０〜 ３５ ｍＥｑ／ｌ ＣＨ3 ＣＯ2 - ５〜 １０ ｍＥｑ／ｌ ブドウ糖 ０〜２．５ ｇ／ｌ しかし、このような組成の透析液は、１人１回の血液透
析に大量（約３５０リットル）使用され、しかも製剤的
に不安定なことから、使用直前に調製せざるを得ず、各
種電解質の正確な秤量、溶解、ｐＨ調整など煩雑な作業
を要するものであった。
増加している。 Ｎａ+ １２０〜１５０ ｍＥｑ／ｌ Ｋ+ ０．５〜３．０ ｍＥｑ／ｌ Ｃａ++ １．５〜４．５ ｍＥｑ／ｌ Ｍｇ++ ０〜２．０ ｍＥｑ／ｌ Ｃｌ- ９０〜１３５ ｍＥｑ／ｌ ＨＣＯ3 - ２０〜 ３５ ｍＥｑ／ｌ ＣＨ3 ＣＯ2 - ５〜 １０ ｍＥｑ／ｌ ブドウ糖 ０〜２．５ ｇ／ｌ しかし、このような組成の透析液は、１人１回の血液透
析に大量（約３５０リットル）使用され、しかも製剤的
に不安定なことから、使用直前に調製せざるを得ず、各
種電解質の正確な秤量、溶解、ｐＨ調整など煩雑な作業
を要するものであった。
【０００３】そこで前記作業を軽減するものとして、１
人１回分の包装単位で、必要な成分中炭酸水素ナトリウ
ムを別にした濃厚原液（約１１リットル）が市販される
ようになった。しかし、運搬、保管場所、透析液調製時
の取り扱い等において十分改良されたとは言えず、その
後も種々の提案がなされている。例えば、特開平３−７
４３３１号公報には、重曹透析液調製に必要な成分を、
カルシウム成分を含み炭酸水素ナトリウムを含まない群
と炭酸水素ナトリウムを含みカルシウム成分を含まない
群とに分け、前者にはｐＨ調製剤としての酢酸を含ま
せ、両群をそれぞれ造粒して混合した透析用剤が開示さ
れている。この発明は、所定量の透析用剤を単に計算量
の水に溶解するだけで重曹透析液の調製ができるように
したものであるが、ｐＨ調整剤として液体の酸が使用さ
れているため、たとえ少量であっても経時的に酸と炭酸
水素ナトリウムの反応が進み、炭酸水素イオン含量の減
少をもたらす虞があり、さらには、長期保存中に造粒物
の凝集が生じ、取り扱いに不便を来す可能性があるなど
の問題点を有している。
人１回分の包装単位で、必要な成分中炭酸水素ナトリウ
ムを別にした濃厚原液（約１１リットル）が市販される
ようになった。しかし、運搬、保管場所、透析液調製時
の取り扱い等において十分改良されたとは言えず、その
後も種々の提案がなされている。例えば、特開平３−７
４３３１号公報には、重曹透析液調製に必要な成分を、
カルシウム成分を含み炭酸水素ナトリウムを含まない群
と炭酸水素ナトリウムを含みカルシウム成分を含まない
群とに分け、前者にはｐＨ調製剤としての酢酸を含ま
せ、両群をそれぞれ造粒して混合した透析用剤が開示さ
れている。この発明は、所定量の透析用剤を単に計算量
の水に溶解するだけで重曹透析液の調製ができるように
したものであるが、ｐＨ調整剤として液体の酸が使用さ
れているため、たとえ少量であっても経時的に酸と炭酸
水素ナトリウムの反応が進み、炭酸水素イオン含量の減
少をもたらす虞があり、さらには、長期保存中に造粒物
の凝集が生じ、取り扱いに不便を来す可能性があるなど
の問題点を有している。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、重曹
透析液を調製するために必要な電解質とｐＨ調製剤とし
ての酸を含む固形製剤であって、安定性に優れ、取り扱
い易く、用時に水に速やかに溶ける透析用剤を提供する
ことにある。
透析液を調製するために必要な電解質とｐＨ調製剤とし
ての酸を含む固形製剤であって、安定性に優れ、取り扱
い易く、用時に水に速やかに溶ける透析用剤を提供する
ことにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、透析用剤
に必要な各電解質、さらには必要に応じて添加するブド
ウ糖の安定性及び吸湿性について考慮しながら、ｐＨ調
製剤をも含めた安定な固形製剤の可能性について鋭意研
究した。その結果、ｐＨ調製剤として薬理学的に許容さ
れる固体の有機酸を使用し、相互に反応し易い成分を群
分けしてそれぞれ顆粒剤とし、両者を混合することによ
って前記課題を解決できることを見出した。本発明はそ
の知見に基づいて完成したものである。
に必要な各電解質、さらには必要に応じて添加するブド
ウ糖の安定性及び吸湿性について考慮しながら、ｐＨ調
製剤をも含めた安定な固形製剤の可能性について鋭意研
究した。その結果、ｐＨ調製剤として薬理学的に許容さ
れる固体の有機酸を使用し、相互に反応し易い成分を群
分けしてそれぞれ顆粒剤とし、両者を混合することによ
って前記課題を解決できることを見出した。本発明はそ
の知見に基づいて完成したものである。
【０００６】すなわち、本発明は、少なくともＮａ+ 、
Ｃａ++、Ｃｌ- 及びＨＣＯ3 - を含有する透析液の調製
に必要な電解質のうち、重炭酸塩以外の１種以上及びｐ
Ｈ調整剤としての薬理学的に許容される固体の有機酸を
含有する第１顆粒剤と、重炭酸塩及び前記で使用された
残りの電解質を含有する第２顆粒剤との混合物である透
析用剤を提供するものである。
Ｃａ++、Ｃｌ- 及びＨＣＯ3 - を含有する透析液の調製
に必要な電解質のうち、重炭酸塩以外の１種以上及びｐ
Ｈ調整剤としての薬理学的に許容される固体の有機酸を
含有する第１顆粒剤と、重炭酸塩及び前記で使用された
残りの電解質を含有する第２顆粒剤との混合物である透
析用剤を提供するものである。
【０００７】前記固体の有機酸として、クエン酸、酒石
酸、マレイン酸、オキサロ酢酸、イソクエン酸、リンゴ
酸等を挙げることができ、なかでもクエン酸が好まし
い。これらの有機酸は１種のみならず２種以上使用する
ことができる。
酸、マレイン酸、オキサロ酢酸、イソクエン酸、リンゴ
酸等を挙げることができ、なかでもクエン酸が好まし
い。これらの有機酸は１種のみならず２種以上使用する
ことができる。
【０００８】本発明に用いられる電解質は薬理学的に許
容されるものでなければならない。例えば、従来の技術
の項に記載した重曹透析液の成分を与えるものとして、
炭酸水素ナトリウム、炭酸水素カリウム、塩化ナトリウ
ム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウ
ム、酢酸ナトリウム、酢酸カリウム、グルコン酸カルシ
ウム等を挙げることができる。本発明を構成する顆粒剤
は、上記のような電解質と共に、血液中に含まれるその
他の成分、例えばブドウ糖等を含むことができる。
容されるものでなければならない。例えば、従来の技術
の項に記載した重曹透析液の成分を与えるものとして、
炭酸水素ナトリウム、炭酸水素カリウム、塩化ナトリウ
ム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウ
ム、酢酸ナトリウム、酢酸カリウム、グルコン酸カルシ
ウム等を挙げることができる。本発明を構成する顆粒剤
は、上記のような電解質と共に、血液中に含まれるその
他の成分、例えばブドウ糖等を含むことができる。
【０００９】本発明の第２顆粒剤に含まれる成分として
は、炭酸水素ナトリウムと、塩化ナトリウム、塩化カリ
ウム、酢酸ナトリウム、酢酸カリウム及びブドウ糖から
なる群から選ばれた１種又は２種以上との組合せが、安
定性に優れ、好ましい。
は、炭酸水素ナトリウムと、塩化ナトリウム、塩化カリ
ウム、酢酸ナトリウム、酢酸カリウム及びブドウ糖から
なる群から選ばれた１種又は２種以上との組合せが、安
定性に優れ、好ましい。
【００１０】本発明の透析用剤に含まれる成分の好まし
い配合範囲を、透析液調製後の組成範囲で示せば下記の
如くであり、そのｐＨは７．０〜８．０、より好ましく
は７．２〜７．６である。 Ｎａ+ １２０ 〜１５０ ｍＥｑ／ｌ Ｋ+ ０ 〜 ４ ｍＥｑ／ｌ Ｃａ++ １ 〜 ６ ｍＥｑ／ｌ Ｍｇ++ ０ 〜 ２ ｍＥｑ／ｌ Ｃｌ- ９０ 〜１３５ ｍＥｑ／ｌ ＣＨ3 ＣＯＯ- ２ 〜 １５ ｍＥｑ／ｌ ＨＣＯ3 - １０ 〜 ４０ ｍＥｑ／ｌ クエン酸（ｐＨ調製剤） １ 〜 ５ ｍＥｑ／ｌ ブドウ糖 ０ 〜 １０ ｇ／ｌ
い配合範囲を、透析液調製後の組成範囲で示せば下記の
如くであり、そのｐＨは７．０〜８．０、より好ましく
は７．２〜７．６である。 Ｎａ+ １２０ 〜１５０ ｍＥｑ／ｌ Ｋ+ ０ 〜 ４ ｍＥｑ／ｌ Ｃａ++ １ 〜 ６ ｍＥｑ／ｌ Ｍｇ++ ０ 〜 ２ ｍＥｑ／ｌ Ｃｌ- ９０ 〜１３５ ｍＥｑ／ｌ ＣＨ3 ＣＯＯ- ２ 〜 １５ ｍＥｑ／ｌ ＨＣＯ3 - １０ 〜 ４０ ｍＥｑ／ｌ クエン酸（ｐＨ調製剤） １ 〜 ５ ｍＥｑ／ｌ ブドウ糖 ０ 〜 １０ ｇ／ｌ
【００１１】本発明の透析用剤を製造するに当り、電解
質ないしブドウ糖等の配合量、あるいは第１顆粒剤と第
２顆粒剤との混合比は、例えば前記範囲内の各溶質濃度
を設定し、それらを供給する電解質等の組合せを決める
ことにより逆算することができる。
質ないしブドウ糖等の配合量、あるいは第１顆粒剤と第
２顆粒剤との混合比は、例えば前記範囲内の各溶質濃度
を設定し、それらを供給する電解質等の組合せを決める
ことにより逆算することができる。
【００１２】本発明に係る顆粒剤の造粒方法は、特に限
定されず、乾式造粒法、押し出し造粒法又は流動層造粒
法の何れでもよいが、押し出し造粒法と流動層造粒法は
乾燥工程を要し、乾燥工程中に炭酸水素ナトリウムやブ
ドウ糖が分解する虞があること、また、乾燥が不充分な
場合、保存中若しくは輸送中に顆粒剤の固結や炭酸水素
ナトリウムの分解が生じる可能性があることから、乾式
造粒法が好ましい。なお、配合する電解質等は造粒前に
粉砕し、粒子径が約１００μｍ以下の粉末にして使用す
るのがよい。粉末の粒子径が２５０μｍを超えると、機
械的強度が不充分な造粒物が得られ、輸送中に粉化し易
く、さらには水に対する溶解速度が遅くなるので好まし
くない。また、塩化マグネシウムを使用する場合、吸湿
性、潮解性が強いため、塩化カルシウムや塩化ナトリウ
ム等と混合した後、粉砕するとよい。
定されず、乾式造粒法、押し出し造粒法又は流動層造粒
法の何れでもよいが、押し出し造粒法と流動層造粒法は
乾燥工程を要し、乾燥工程中に炭酸水素ナトリウムやブ
ドウ糖が分解する虞があること、また、乾燥が不充分な
場合、保存中若しくは輸送中に顆粒剤の固結や炭酸水素
ナトリウムの分解が生じる可能性があることから、乾式
造粒法が好ましい。なお、配合する電解質等は造粒前に
粉砕し、粒子径が約１００μｍ以下の粉末にして使用す
るのがよい。粉末の粒子径が２５０μｍを超えると、機
械的強度が不充分な造粒物が得られ、輸送中に粉化し易
く、さらには水に対する溶解速度が遅くなるので好まし
くない。また、塩化マグネシウムを使用する場合、吸湿
性、潮解性が強いため、塩化カルシウムや塩化ナトリウ
ム等と混合した後、粉砕するとよい。
【００１３】乾式造粒法により本発明の透析用剤を製造
する場合、例えば、それぞれ計算量の塩化カルシウム、
塩化マグネシウム、塩化ナトリウム（計算量の一部）、
塩化カリウム、酢酸ナトリウム、クエン酸及びブドウ糖
を品川式混合機（三英製作所製）に供給して撹拌し、こ
の混合末をサンプルミル（不二パウダル社製粉砕機）に
より微粉化した後、再度混合し、ローラコンパクター
（ターボ工業株式会社製乾燥造粒機）で造粒後、篩にか
けて大粒子及び小粒子を除き第１顆粒剤とすればよい。
また、計算量の炭酸水素ナトリウム及び前記で使用した
残りの塩化ナトリウムを同様にして第２顆粒剤とし、次
いで計算量の第１顆粒剤及び第２顆粒剤を混合すればよ
い。
する場合、例えば、それぞれ計算量の塩化カルシウム、
塩化マグネシウム、塩化ナトリウム（計算量の一部）、
塩化カリウム、酢酸ナトリウム、クエン酸及びブドウ糖
を品川式混合機（三英製作所製）に供給して撹拌し、こ
の混合末をサンプルミル（不二パウダル社製粉砕機）に
より微粉化した後、再度混合し、ローラコンパクター
（ターボ工業株式会社製乾燥造粒機）で造粒後、篩にか
けて大粒子及び小粒子を除き第１顆粒剤とすればよい。
また、計算量の炭酸水素ナトリウム及び前記で使用した
残りの塩化ナトリウムを同様にして第２顆粒剤とし、次
いで計算量の第１顆粒剤及び第２顆粒剤を混合すればよ
い。
【００１４】第１及び第２顆粒剤の混合は、必ずしも均
一にする必要はない。例えば、成人１人１回の透析分を
包装容器にそれぞれ充填し、密封すればよい。
一にする必要はない。例えば、成人１人１回の透析分を
包装容器にそれぞれ充填し、密封すればよい。
【００１５】しかし、複数の患者に対し同時に血液透析
をする場合、透析液調製の自動化が望ましく、両剤が均
一に混合されていれば好都合である。そこで医療現場に
均一に混合されたものを提供するには、その製造工程に
おいて均一に混合し、なお、保存中あるいは輸送中に偏
析しないようにする必要がある。そのためには、第１顆
粒剤と第２顆粒剤をそれぞれ実質的に同一メッシュの篩
で分級した後、均一に混合すれば良い。なお、分級後の
粒子径は、通常１２〜１５０メッシュ、好ましくは１２
〜８０メッシュ、さらに好ましくは１２〜４８メッシュ
の範囲内である。
をする場合、透析液調製の自動化が望ましく、両剤が均
一に混合されていれば好都合である。そこで医療現場に
均一に混合されたものを提供するには、その製造工程に
おいて均一に混合し、なお、保存中あるいは輸送中に偏
析しないようにする必要がある。そのためには、第１顆
粒剤と第２顆粒剤をそれぞれ実質的に同一メッシュの篩
で分級した後、均一に混合すれば良い。なお、分級後の
粒子径は、通常１２〜１５０メッシュ、好ましくは１２
〜８０メッシュ、さらに好ましくは１２〜４８メッシュ
の範囲内である。
【００１６】本発明の透析用剤は、実質的に酸素ガスが
存在しない状態で保存すれば、より安定である。その包
装にあたっては、例えば窒素気流中あるいは炭酸ガス中
で酸素ガスバリヤー性の高い容器に充填し、密封すれば
よい。
存在しない状態で保存すれば、より安定である。その包
装にあたっては、例えば窒素気流中あるいは炭酸ガス中
で酸素ガスバリヤー性の高い容器に充填し、密封すれば
よい。
【００１７】
【作用】従来ｐＨ調整剤として使用されていた液体の酢
酸若しくは乳酸に代えて固体の有機酸を用いることによ
り、ｐＨ調整剤を含有する顆粒剤と炭酸水素ナトリウム
を含有する顆粒剤を混合しても変質や含量変化を来すこ
とのない安定な重曹透析用剤が得られ、したがって使用
に際し必要な全ての成分を含む製剤として提供でき、取
り扱い易く、しかも長期保存が可能である。また、顆粒
剤としたことから、水に速やかに溶解する。
酸若しくは乳酸に代えて固体の有機酸を用いることによ
り、ｐＨ調整剤を含有する顆粒剤と炭酸水素ナトリウム
を含有する顆粒剤を混合しても変質や含量変化を来すこ
とのない安定な重曹透析用剤が得られ、したがって使用
に際し必要な全ての成分を含む製剤として提供でき、取
り扱い易く、しかも長期保存が可能である。また、顆粒
剤としたことから、水に速やかに溶解する。
【００１８】
【実施例】以下の実施例に記載する「％」は重量によ
る。 実施例１ 塩化ナトリウム３２１７ｇ、塩化カリウム１４９ｇ、塩
化カルシウム・２水和物２２１ｇ、塩化マグネシウム・
６水和物１０２ｇ、酢酸ナトリウム４９１ｇ、クエン酸
２００ｇ及びブドウ糖１０００ｇを万能ミキサー（小平
製作所製、ＡＣＭ２０／１０ＬＪ型）に供給して撹拌し
た。次いでサンプルミル（不二パウダル製、粉砕機ＫII
Ｗ−１型）にて粉砕し、さらに万能ミキサーで撹拌し
た。得られた混合物をローラコンパクター（ターボ工業
株式会社製、乾式造粒機ＷＰ９０×３０型）により造粒
した後、ロールグラニュレータ（日本グラニュレータ
製、ＧＲＮ−１０３１型）で破砕し、篩で分級して１２
〜４８メッシュの第１顆粒剤を得た。この組成物の粒度
分布及び比容積は下記のとおりであった。 粒度分布 １２〜１８メッシュ ７．９％ １８〜２４メッシュ ２０．０％ ２４〜３０メッシュ ４０．１％ ３０〜４８メッシュ ３２．０％ 比容積 ０．８４７ｇ／ｍｌ
る。 実施例１ 塩化ナトリウム３２１７ｇ、塩化カリウム１４９ｇ、塩
化カルシウム・２水和物２２１ｇ、塩化マグネシウム・
６水和物１０２ｇ、酢酸ナトリウム４９１ｇ、クエン酸
２００ｇ及びブドウ糖１０００ｇを万能ミキサー（小平
製作所製、ＡＣＭ２０／１０ＬＪ型）に供給して撹拌し
た。次いでサンプルミル（不二パウダル製、粉砕機ＫII
Ｗ−１型）にて粉砕し、さらに万能ミキサーで撹拌し
た。得られた混合物をローラコンパクター（ターボ工業
株式会社製、乾式造粒機ＷＰ９０×３０型）により造粒
した後、ロールグラニュレータ（日本グラニュレータ
製、ＧＲＮ−１０３１型）で破砕し、篩で分級して１２
〜４８メッシュの第１顆粒剤を得た。この組成物の粒度
分布及び比容積は下記のとおりであった。 粒度分布 １２〜１８メッシュ ７．９％ １８〜２４メッシュ ２０．０％ ２４〜３０メッシュ ４０．１％ ３０〜４８メッシュ ３２．０％ 比容積 ０．８４７ｇ／ｍｌ
【００１９】次に、炭酸水素ナトリウム２５２０ｇと塩
化ナトリウム２８６０ｇを前記と同様にして１２〜４８
メッシュの第２顆粒剤を得た。この組成物の粒度分布は
下記のとおりであった。 粒度分布 １２〜１８メッシュ １７．２％ １８〜２４メッシュ ２４．５％ ２４〜３０メッシュ ３２．０％ ３０〜４８メッシュ ２６．３％ 比容積 １．０１８ｇ／ｍｌ
化ナトリウム２８６０ｇを前記と同様にして１２〜４８
メッシュの第２顆粒剤を得た。この組成物の粒度分布は
下記のとおりであった。 粒度分布 １２〜１８メッシュ １７．２％ １８〜２４メッシュ ２４．５％ ２４〜３０メッシュ ３２．０％ ３０〜４８メッシュ ２６．３％ 比容積 １．０１８ｇ／ｍｌ
【００２０】得られた第１顆粒剤２０００ｇと第２顆粒
剤２０００ｇをロッキングミキサー（愛知電機株式会社
製、ＲＭＨ−１０型）に入れ、２０分間混合した後、分
級し、１２〜４８メッシュの混合物（透析用剤）を得
た。この透析用剤の粒度分布及び比容積は下記のとおり
であった。 粒度分布 １２〜１８メッシュ １２．０％ １８〜２４メッシュ ２３．０％ ２４〜３０メッシュ ３６．１％ ３０〜４８メッシュ ２８．９％ 比容積 ０．９３０ｇ／ｍｌ
剤２０００ｇをロッキングミキサー（愛知電機株式会社
製、ＲＭＨ−１０型）に入れ、２０分間混合した後、分
級し、１２〜４８メッシュの混合物（透析用剤）を得
た。この透析用剤の粒度分布及び比容積は下記のとおり
であった。 粒度分布 １２〜１８メッシュ １２．０％ １８〜２４メッシュ ２３．０％ ２４〜３０メッシュ ３６．１％ ３０〜４８メッシュ ２８．９％ 比容積 ０．９３０ｇ／ｍｌ
【００２１】実施例２ 実施例１と同様にして、塩化ナトリウム４２１７ｇ、塩
化カリウム１４９ｇ、塩化カルシウム・２水和物２２１
ｇ、塩化マグネシウム・６水和物１０２ｇ、酢酸ナトリ
ウム４９１ｇ及びクエン酸２００ｇから１２〜４８メッ
シュの第１顆粒剤を、また、炭酸水素ナトリウム２５２
０ｇ、塩化ナトリウム１８６０ｇ及びブドウ糖１０００
ｇから１２〜４８メッシュの第２顆粒剤をそれぞれ得、
第１顆粒剤２０００ｇと第２顆粒剤２０００ｇを均一に
混合し、ポリ容器に充填して密栓した。なお、この混合
物（透析用剤）の粒度分布は下記のとおりであった。 粒度分布 １２〜１８メッシュ ８．０％ １８〜２４メッシュ １８．５％ ２４〜３０メッシュ ４２．０％ ３０〜４８メッシュ ３１．５％ 比容積 ０．９０５ｇ／ｍｌ
化カリウム１４９ｇ、塩化カルシウム・２水和物２２１
ｇ、塩化マグネシウム・６水和物１０２ｇ、酢酸ナトリ
ウム４９１ｇ及びクエン酸２００ｇから１２〜４８メッ
シュの第１顆粒剤を、また、炭酸水素ナトリウム２５２
０ｇ、塩化ナトリウム１８６０ｇ及びブドウ糖１０００
ｇから１２〜４８メッシュの第２顆粒剤をそれぞれ得、
第１顆粒剤２０００ｇと第２顆粒剤２０００ｇを均一に
混合し、ポリ容器に充填して密栓した。なお、この混合
物（透析用剤）の粒度分布は下記のとおりであった。 粒度分布 １２〜１８メッシュ ８．０％ １８〜２４メッシュ １８．５％ ２４〜３０メッシュ ４２．０％ ３０〜４８メッシュ ３１．５％ 比容積 ０．９０５ｇ／ｍｌ
【００２２】実施例３ 実施例１と同様にして、塩化ナトリウム３７０８ｇ、塩
化カリウム１４９ｇ、塩化カルシウム・２水和物２２１
ｇ、塩化マグネシウム・６水和物１０２ｇ、クエン酸２
００ｇ及びブドウ糖１０００ｇから１２〜４８メッシュ
の第１顆粒剤を、また、炭酸水素ナトリウム２５２０
ｇ、塩化ナトリウム２３６９ｇ及び酢酸ナトリウム４９
１ｇから１２〜４８メッシュの第２顆粒剤をそれぞれ
得、第１顆粒剤２０００ｇと第２顆粒剤２０００ｇから
１２〜４８メッシュの均一混合物（透析用剤）を得た。
この透析用剤の粒度分布は下記のとおりであった。 粒度分布 １２〜１８メッシュ １０．５％ １８〜２４メッシュ ２０．０％ ２４〜３０メッシュ ３７．６％ ３０〜４８メッシュ ３１．９％ 比容積 ０．９０５ｇ／ｍｌ
化カリウム１４９ｇ、塩化カルシウム・２水和物２２１
ｇ、塩化マグネシウム・６水和物１０２ｇ、クエン酸２
００ｇ及びブドウ糖１０００ｇから１２〜４８メッシュ
の第１顆粒剤を、また、炭酸水素ナトリウム２５２０
ｇ、塩化ナトリウム２３６９ｇ及び酢酸ナトリウム４９
１ｇから１２〜４８メッシュの第２顆粒剤をそれぞれ
得、第１顆粒剤２０００ｇと第２顆粒剤２０００ｇから
１２〜４８メッシュの均一混合物（透析用剤）を得た。
この透析用剤の粒度分布は下記のとおりであった。 粒度分布 １２〜１８メッシュ １０．５％ １８〜２４メッシュ ２０．０％ ２４〜３０メッシュ ３７．６％ ３０〜４８メッシュ ３１．９％ 比容積 ０．９０５ｇ／ｍｌ
【００２３】実施例４ 実施例１と同様にして、塩化ナトリウム３８５７ｇ、塩
化カルシウム・２水和物２２１ｇ、塩化マグネシウム・
６水和物１０２ｇ、クエン酸２００ｇ及びブドウ糖１０
００ｇから１２〜４８メッシュの第１顆粒剤を、また、
炭酸水素ナトリウム２５２０ｇ、塩化ナトリウム２２２
０ｇ、塩化カリウム１４９ｇ及び酢酸ナトリウム４９１
ｇから１２〜４８メッシュの第２顆粒剤をそれぞれ得、
第１顆粒剤２０００ｇと第２顆粒剤２０００ｇから１２
〜４８メッシュの均一混合物（透析用剤）を得た。この
透析用剤をアルミ製ボトルに充填し、ボトル内の空間部
を窒素ガスで置換して密栓した。 粒度分布 １２〜１８メッシュ １１．２％ １８〜２４メッシュ ２２．５％ ２４〜３０メッシュ ３５．７％ ３０〜４８メッシュ ３０．６％ 比容積 ０．９１４ｇ／ｍｌ
化カルシウム・２水和物２２１ｇ、塩化マグネシウム・
６水和物１０２ｇ、クエン酸２００ｇ及びブドウ糖１０
００ｇから１２〜４８メッシュの第１顆粒剤を、また、
炭酸水素ナトリウム２５２０ｇ、塩化ナトリウム２２２
０ｇ、塩化カリウム１４９ｇ及び酢酸ナトリウム４９１
ｇから１２〜４８メッシュの第２顆粒剤をそれぞれ得、
第１顆粒剤２０００ｇと第２顆粒剤２０００ｇから１２
〜４８メッシュの均一混合物（透析用剤）を得た。この
透析用剤をアルミ製ボトルに充填し、ボトル内の空間部
を窒素ガスで置換して密栓した。 粒度分布 １２〜１８メッシュ １１．２％ １８〜２４メッシュ ２２．５％ ２４〜３０メッシュ ３５．７％ ３０〜４８メッシュ ３０．６％ 比容積 ０．９１４ｇ／ｍｌ
【００２４】〔参考例〕比較試験のための透析用剤を次
のようにして調製した。クエン酸を除いた他は実施例１
の第１顆粒剤の製造と同じにして顆粒剤を得、その２０
００ｇをバーチカルグラニュレータ（富士産業株式会社
製、ＦＭ−ＶＧ−２５型）に入れ、撹拌しながら酢酸４
８．３ｇを加え、さらに実施例１の第２顆粒剤２０９６
ｇを加えて均一に混合した。
のようにして調製した。クエン酸を除いた他は実施例１
の第１顆粒剤の製造と同じにして顆粒剤を得、その２０
００ｇをバーチカルグラニュレータ（富士産業株式会社
製、ＦＭ−ＶＧ−２５型）に入れ、撹拌しながら酢酸４
８．３ｇを加え、さらに実施例１の第２顆粒剤２０９６
ｇを加えて均一に混合した。
【００２５】〔試験例１〕実施例１〜４及び参考例の透
析用剤をそれぞれガラス瓶に入れ、密栓して４０℃にて
３か月間保存し（実施例４で製造した透析用剤のみ、ガ
ラス瓶内の空間部を窒素ガスで置換）、１か月経過毎に
対照との色差（ΔＥ）、凝集の有無、水に溶解後の炭酸
水素イオン濃度及びｐＨを測定した。前記溶解に際し、
何れの試料も数分以内に溶解した。なお、色差は、対応
する実施例又は参考例の透析用剤を５℃にて同様に保存
して対照とし、色差計（日本電色工業株式会社製、Σ８
０型）を用いて測定した。炭酸水素イオン濃度及びｐＨ
は、試料１０．７６ｇを蒸留水に溶かして１０００mlと
し、それぞれイオンクロマトグラフィー（横河電機株式
会社製、ＩＣ−５００Ｓ型）及びｐＨメータ（堀場製作
所製、Ｆ−１６型）を用いて測定した。それらの結果を
表１に示した。
析用剤をそれぞれガラス瓶に入れ、密栓して４０℃にて
３か月間保存し（実施例４で製造した透析用剤のみ、ガ
ラス瓶内の空間部を窒素ガスで置換）、１か月経過毎に
対照との色差（ΔＥ）、凝集の有無、水に溶解後の炭酸
水素イオン濃度及びｐＨを測定した。前記溶解に際し、
何れの試料も数分以内に溶解した。なお、色差は、対応
する実施例又は参考例の透析用剤を５℃にて同様に保存
して対照とし、色差計（日本電色工業株式会社製、Σ８
０型）を用いて測定した。炭酸水素イオン濃度及びｐＨ
は、試料１０．７６ｇを蒸留水に溶かして１０００mlと
し、それぞれイオンクロマトグラフィー（横河電機株式
会社製、ＩＣ−５００Ｓ型）及びｐＨメータ（堀場製作
所製、Ｆ−１６型）を用いて測定した。それらの結果を
表１に示した。
【００２６】
【表１】
【００２７】表１より、本発明透析用剤は、長期保存後
も外観（色）と炭酸水素ナトリウム含量が殆ど変化せ
ず、水に速やかに溶け、凝集物は生じないことが分か
る。一方、ｐＨ調製剤として酢酸を用いた参考例は、各
項目について変化が著しく、長期保存ができないことが
分かる。
も外観（色）と炭酸水素ナトリウム含量が殆ど変化せ
ず、水に速やかに溶け、凝集物は生じないことが分か
る。一方、ｐＨ調製剤として酢酸を用いた参考例は、各
項目について変化が著しく、長期保存ができないことが
分かる。
【００２８】〔試験例２〕実施例１の透析用剤を１００
０mlのポリエチレン容器に８００ｇ入れ、密栓して振と
う機にて7 日間振とうした後、容器内の上部、中部、下
部の３か所より試料を採取し、それぞれ１０．７６ｇを
蒸留水に溶かして１０００mlとし、炭酸水素イオン濃度
及びカルシウムイオン濃度を測定した。それらの結果を
表２に示した。
０mlのポリエチレン容器に８００ｇ入れ、密栓して振と
う機にて7 日間振とうした後、容器内の上部、中部、下
部の３か所より試料を採取し、それぞれ１０．７６ｇを
蒸留水に溶かして１０００mlとし、炭酸水素イオン濃度
及びカルシウムイオン濃度を測定した。それらの結果を
表２に示した。
【００２９】
【表２】
【００３０】表２より、本発明透析用剤は、振とうによ
って偏析が生じないことが分かる。
って偏析が生じないことが分かる。
【００３１】
【発明の効果】本発明の透析用剤は、長期保存が可能な
顆粒剤であり、取り扱い易く、その所定量又は計算量を
水に溶かすことにより重曹透析液が速やかに調製でき
る。
顆粒剤であり、取り扱い易く、その所定量又は計算量を
水に溶かすことにより重曹透析液が速やかに調製でき
る。
Claims (5)
- 【請求項１】少なくともＮａ+ 、Ｃａ++、Ｃｌ- 及びＨ
ＣＯ3 - を含有する透析液の調製に必要な電解質のう
ち、重炭酸塩以外の１種以上及びｐＨ調整剤としての薬
理学的に許容される固体の有機酸を含有する第１顆粒剤
と、重炭酸塩及び前記で使用された残りの電解質を含有
する第２顆粒剤との混合物である透析用剤。 - 【請求項２】固体の有機酸がクエン酸、酒石酸、マレイ
ン酸、オキサロ酢酸、イソクエン酸及びリンゴ酸からな
る群から選ばれた１種又は２種以上である請求項１に記
載の透析用剤。 - 【請求項３】第２顆粒剤が重炭酸ナトリウム（炭酸水素
ナトリウム）と、塩化ナトリウム、塩化カリウム、酢酸
ナトリウム、酢酸カリウム及びブドウ糖からなる群から
選ばれた１種又は２種以上との組合せからなる請求項１
又は２に記載の透析用剤。 - 【請求項４】第１顆粒剤と第２顆粒剤が、実質的に同一
メッシュの篩で分級された後、均一に混合されてなる請
求項１、２又は３に記載の透析用剤。 - 【請求項５】実質的に酸素ガスが存在しない状態で保存
された請求項１に記載の透析用剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP18080893A JP3398184B2 (ja) | 1993-03-30 | 1993-06-25 | 透析用剤 |
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP5-96854 | 1993-03-30 | ||
| JP9685493 | 1993-03-30 | ||
| JP18080893A JP3398184B2 (ja) | 1993-03-30 | 1993-06-25 | 透析用剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH06335528A true JPH06335528A (ja) | 1994-12-06 |
| JP3398184B2 JP3398184B2 (ja) | 2003-04-21 |
Family
ID=26438015
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP18080893A Expired - Fee Related JP3398184B2 (ja) | 1993-03-30 | 1993-06-25 | 透析用剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3398184B2 (ja) |
Cited By (14)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP0998937A3 (de) * | 1998-11-04 | 2001-10-31 | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | Verfahren zur Herstellung einer Lösung, insbesondere einer Dialyse- oder Infusionslösung |
| KR100398299B1 (ko) * | 1995-08-02 | 2003-12-31 | 도미따 세이야꾸 가부시끼가이샤 | 고형투석용제및그의제조방법 |
| US7186420B2 (en) | 1999-04-26 | 2007-03-06 | Edwards Lifesciences Corporation | Multi-part substitution infusion fluids and matching anticoagulants |
| WO2007086361A1 (ja) * | 2006-01-24 | 2007-08-02 | Ajinomoto Co., Inc. | アルミニウム蓄積症改善剤 |
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| JP2010077161A (ja) * | 2010-01-08 | 2010-04-08 | Ajinomoto Co Inc | 固形透析用剤 |
| JP2010088936A (ja) * | 2010-01-15 | 2010-04-22 | Ajinomoto Co Inc | 溶解性を向上させた固形透析用ａ剤 |
| US8105258B2 (en) | 1999-04-26 | 2012-01-31 | Baxter International Inc. | Citrate anticoagulation system for extracorporeal blood treatments |
| KR101226125B1 (ko) * | 2012-06-01 | 2013-01-25 | 케이알디 주식회사 | 맞춤형 구연산 투석용액 |
| JP2014043447A (ja) * | 1998-10-20 | 2014-03-13 | Advanced Renal Technologies | 透析用緩衝化組成物 |
| US8864699B2 (en) | 1999-09-22 | 2014-10-21 | Advanced Renal Technologies | High citrate dialysate and uses thereof |
| US9216247B2 (en) | 1998-10-20 | 2015-12-22 | Advanced Renal Technologies | Buffered compositions for dialysis |
| CN109432123A (zh) * | 2018-11-23 | 2019-03-08 | 济南康和医药科技有限公司 | 一种复方电解质葡萄糖注射液及其制备方法 |
| CN109481459A (zh) * | 2018-11-23 | 2019-03-19 | 济南康和医药科技有限公司 | 一种复方电解质葡萄糖注射液及其制备方法 |
-
1993
- 1993-06-25 JP JP18080893A patent/JP3398184B2/ja not_active Expired - Fee Related
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|---|---|
| JP3398184B2 (ja) | 2003-04-21 |
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