JP3415291B2 - 重炭酸透析用剤 - Google Patents
重炭酸透析用剤Info
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Description
特に血液透析用剤として有用な、球形の積層型製剤に関
するものである。
ような組成の重曹透析液が用いられている。 Na+ 120〜150 mEq/l K+ 0.5〜3.0 mEq/l Ca++ 1.5〜4.5 mEq/l Mg++ 0.5〜2.0 mEq/l Cl- 90〜135 mEq/l CH3CO2 - 5〜 10 mEq/l HCO3 - 20〜 35 mEq/l ブドウ糖 0〜2.5 g/l しかし、このような組成の透析液は、一人一回の透析に
約350リットルもの大量が使用され、しかも重炭酸ナ
トリウムが製剤学的に不安定なことから、使用直前に調
製せざるを得ず、古くは各種電解質の正確な秤量、溶
解、pH調整など煩雑な作業を要するものであった。
在では血液透析に使用される透析液は、ブドウ糖及び電
解質からなる濃厚液(A剤)と重炭酸ナトリウムからな
る濃厚液又は粉末剤(B剤)からなり、用時、水で希釈
して使用されている。すなわち、組成中の重炭酸ナトリ
ウムがカルシウム塩やマグネシウム塩と反応して炭酸塩
の沈澱を生じるため、原液を一液にすることができず、
二液に分けて製剤化されている。そのため、運搬、保管
場所、取り扱い等について十分改良されたとは言えず、
その後も透析液を粉末化し、軽量化しようとするなど種
々の試みがなされている。例えば特開平3−74331
号公報には、透析液用電解質をカルシウム成分を含み重
炭酸ナトリウムを含まない群と、重炭酸ナトリウムを含
みカルシウム成分を含まない群とに分けて別々に造粒物
を製造し、それらを混合した透析用剤が開示されてい
る。ところが、前記透析用剤にはpH調整剤として酢酸
を含ませているため、経時的に酢酸と重炭酸ナトリウム
との反応が進行し、長期保存中に含量低下や凝集が生じ
るなどの可能性がある。これに対して、特開平2−31
1418号公報には透析用電解質に酢酸を含ませた粉末
状組成物(第一組成物)と、重炭酸ナトリウム及びブド
ウ糖よりなる粉末状組成物(第二組成物)とを、それぞ
れ別々の防湿包材に入れて保存し、用時に溶解する粉末
状透析用剤が開示されている。また、特開平4−257
522号公報には透析用電解質成分のうち重炭酸ナトリ
ウム以外の成分から選ばれた1種以上からなる成分に酢
酸を含ませた群と、重炭酸ナトリウムを主成分とする群
とに分けた造粒物を製造し、用時に溶解し混合して用い
る透析用剤が、さらに、特開平5−70357号公報に
は、イ)透析用電解質に酢酸を添加した群、ロ)ブドウ
糖からなる群及びハ)重炭酸ナトリウムからなる群の三
群に分けて、それぞれ別々の顆粒状組成物とし、用時に
溶解し混合して用いる透析用剤が開示されている。
粒からなる透析用剤のうち粉末剤は製造が簡便である
が、各原料の粒形、比重等が異なるために、組成が不均
一になり易いこと、また微粉が多く含まれることから、
使用時に人体に吸入され、不快感を起こさせることなど
の問題点がある。これに対し、顆粒剤は前記のような粉
末剤の欠点がなく、透析用剤の剤型としては広く実用化
されつつある。しかし、前記のように安定性を維持する
ためには不安定な成分を二剤或いは三剤に分けた製剤を
製造する必要がある。さらに、これらの製剤は、二剤或
いは三剤を同時に溶解すると、重炭酸塩の分解が起こ
り、pHがアルカリ側に傾き沈殿生成の原因となる。従
って、透析用システムに適用する場合も、従来の製剤と
同様に濃縮液を調製した後、使用しなければならないこ
と、また二剤或いは三剤を溶解することによる入れ忘
れ、入れ間違えが起こること等の問題点がある。そこ
で、本発明の目的は、一剤化することにより前述の問題
点を解消し、しかも透析のシステム化に際し、好適に使
用できる重炭酸透析用剤を提供することにある。
を解決するため鋭意研究した。その結果、造粒した顆粒
を核に、内層及び外層を順次積層して、核と外層が接触
しないように積層することにより前記課題が解決できる
ことを見い出し、本発明を完成するに至った。
機酸及びブドウ糖を含有する重炭酸透析用剤において、
核、内層及び外層の順に積層した球形の顆粒であり、核
がカルシウム塩、マグネシウム塩、有機酸及び塩化ナト
リウムを含み重炭酸塩を含まない成分で造粒された顆粒
であり、内層が塩化ナトリウム及びブドウ糖を含みカル
シウム塩、マグネシウム塩、有機酸及び重炭酸塩を含ま
ない成分からなり、外層が少なくとも重炭酸塩を含みカ
ルシウム塩、マグネシウム塩及び有機酸を含まない成分
からなることを特徴とする実質的に乾燥された重炭酸透
析用剤を提供するものである。
許容されるものでなければならない。例えば、重炭酸ナ
トリウム、重炭酸カリウム、塩化ナトリウム、塩化カリ
ウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、酢酸ナトリ
ウム、酢酸カリウム、グルコン酸カルシウム等をあげる
ことができる。
好ましい配合範囲を、透析液調製後の組成範囲で示せば
下記の如くであり、そのpHは7.0〜8.0、より好
ましくは7.2〜7.6である。 Na+ 120〜150 mEq/l K+ 0〜 4 mEq/l Ca++ 1〜 6 mEq/l Mg++ 0〜 2 mEq/l Cl- 90〜135 mEq/l CH3CO2 - 0〜 15 mEq/l HCO3 - 10〜 40 mEq/l ブドウ糖 0.1〜 10 g/l
化合物を選択し配合割合を設定する場合は、例えば上記
に基づいて各成分の濃度を設定し、各成分を供給できる
化合物の組合せにより逆算すればよい。
層、外層の順に積層される球形の積層型製剤を特徴とす
る。これらの重炭酸透析用剤を製造するに当たり、それ
ぞれに好ましい化合物群を以下に示す。 造粒した顆粒(核):塩化カルシウム、塩化マグネシウム、塩化カリウム、 グルコン酸カルシウム、塩化ナトリウム、ブドウ糖、 酢酸、乳酸、クエン酸、酒石酸、マレイン酸、 オキサロ酢酸、イソクエン酸、リンゴ酸 内 層: 塩化ナトリウム、ブドウ糖 酢酸ナトリウム、酢酸カリウム 外 層: 重炭酸ナトリウム、重炭酸カリウム 塩化ナトリウム、ブドウ糖 酢酸ナトリウム、酢酸カリウム
のような工程で示される。カルシウム塩、マグネシウム
塩及び有機酸を含み重炭酸塩を含まない成分からなる群
を適宜サンプルミル(不二パウダル社製)等の粉砕機で
微粉化し、混合、練合の過程を経て、造粒機及び整粒機
で顆粒を造粒及び整粒後、乾燥する。次に、ブドウ糖を
含みカルシウム塩、マグネシウム塩,有機酸及び重炭酸
塩を含まない成分からなる群(内層)と重炭酸塩を含み
カルシウム塩、マグネシウム塩及び有機酸を含まない成
分からなる群(外層)とに分け、それぞれをサンプルミ
ル(不二パウダル社製)等の粉砕機で微粉化する。次
に、先に得られた顆粒(核)を遠心流動型コーティング
造粒装置等に仕込み、回転させながら、ブドウ糖溶液を
噴霧しつつ、内層群の微粉末から順次粉末添加すること
によって積層した後、乾燥する。
の比は、1〜2.5であることが好ましく、さらに好ま
しくは1〜1.5である。顆粒の表面に積層する場合
は、均一な層を形成することが溶解特性上重要となる
が、その際、球状の顆粒ほど積層の均一性が良好とな
る。この比が2.5を越える顆粒は、重炭酸透析用剤の
核として不適当である。
とは、その水分含量が約6%以下に乾燥された状態であ
る。この実質的乾燥度の結果、とりわけ優れた安定性が
得られる。
した代表的な有機酸は、クエン酸である。添加量は、透
析液のpHが7.0〜8.0の範囲になるように加える
のが好ましく。最も好ましくはpH7.2〜7.6の範
囲である。
して、ブドウ糖を用いているため生体にとって安全であ
り、結合力が強く粉状化しにくい積層型製剤を得ること
ができる。ブドウ糖の水溶液を用いる場合、そのブドウ
糖濃度は、0.5〜55W/W%程度とするのが良い。ブ
ドウ糖を溶かす溶媒として、水単独を用いる場合の他、
水にエチルアルコールなどを加えた混合溶媒を用いても
良い。
られる素材としては、実質的に防湿性及びガス非透過性
のものであれば特に限定されないが、例えば、アルミの
ような金属の他、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ
塩化ビニル等あるいはアルミニウムの如き金属箔、ナイ
ロン、セロファン等を、適宜二層ないし多層に積層した
ラミネートフィルム等があげられる。
酸ガス気流中乾燥剤と共に密封すると、より安定性を向
上させることができるので好都合である。乾燥剤として
はシリカゲル、塩化カルシウム、炭酸カルシウム等が用
いられる。
粒(核)に内層及び外層を順次積層して、核と外層が接
触しないように積層することにより、重炭酸塩と有機酸
の反応を防ぐことができる。また、核にpH調製剤とし
て有機酸を含むので、透析液の調製の際、積層型製剤の
外層から順次溶解してpHが中性付近に調整されるた
め、炭酸塩の沈澱を防ぐことができる。
をさらに詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例に
限定されるものではない。 〔実施例1〕サンプルミル(不二パウダル製、粉砕機K
IIW-1)で粉砕した塩化マグネシウム99.1g、塩化
カルシウム214.8g、塩化カリウム144.8g、塩化ナトリ
ウム4860g、クエン酸194.4g及びブドウ糖486gを混合
し、さらに270gの水を加えて練合した。この練合物を
押出し造粒機を用いて造粒した。得られた造粒物を常法
に従って乾燥した。一方、塩化ナトリウム122.1g及び
ブドウ糖22.7gを万能攪拌機(品川工業製、SD-02型)
で攪拌した後、サンプルミル(不二パウダル製、粉砕機
KIIW-1)で粉砕して内層用の微粉末を得た。同様
にして、重炭酸ナトリウム 285.8g及び酢酸ナトリウム
55.7gを混合、粉砕して外層用の微粉末を得た。先に造
粒した顆粒700gを遠心流動造粒コーチング装置(フロ
イント産業社製、CF-360S型)に仕込み、回転させなが
ら(回転数200rpm)、ブドウ糖溶液を噴霧しつつ、
内層、外層の順に微粉末を添加し、球形の積層型製剤を
得た。得られた積層型製剤を常法により乾燥し、目的の
重炭酸透析用剤を得た。
製、粉砕機KIIW-1)で粉砕した塩化マグネシウム9
9.1g、塩化カルシウム214.8g、塩化カリウム144.8
g、塩化ナトリウム4860g。クエン酸194.4g及びブド
ウ糖486gを混合し、さらに270gの水を加えて練合し
た。この練合物を押出し造粒機を用いて造粒した。得ら
れた造粒物を常法に従って乾燥した。一方、酢酸ナトリ
ウム55.7g、塩化ナトリウム122.1g及びブドウ糖22.7
gを万能攪拌機(品川工業製、SD-02型)で攪拌した
後、サンプルミル(不二パウダル製、粉砕機KIIW-
1)で粉砕して内層用の微粉末を得た。同様にして、重
炭酸ナトリウム 285.8gを粉砕して外層用の微粉末を得
た。先に造粒した顆粒700gを遠心流動造粒コーチング
装置(フロイント産業社製、CF-360S型)に仕込み、回
転させながら(回転数200rpm)、ブドウ糖溶液を噴
霧しつつ、内層、外層の順に微粉末を添加し、球形の積
層型製剤を得た。得られた積層型製剤を常法により乾燥
し、目的の重炭酸透析用剤を得た。
ドウ糖22.7g、重炭酸ナトリウム285.8g及び酢酸ナト
リウム55.7gを万能攪拌機で攪拌し、サンプルミルで粉
砕して微粉末を得た。実施例1の押出し造粒で得られた
顆粒700gを遠心流動造粒コーチング装置(フロイント
産業社製、CF-360S型)に仕込み、回転させ(回転数200
rpm)、ブドウ糖溶液を噴霧しながら微粉末を添加
し、球形の顆粒状製剤を得た。得られた顆粒状製剤を常
法により乾燥し、比較製剤を得た。
製、粉砕機KIIW-1)で粉砕した塩化マグネシウム9
9.1g、塩化カルシウム214.8g、塩化カリウム144.8
g、塩化ナトリウム5906.8g、クエン酸194.4g、酢酸
ナトリウム477.2g、ブドウ糖972g及び重炭酸ナトリウ
ム2449.4gを混合し、さらに270gの水を加えて練合し
た。この練合物を押し出し造粒機を用いて造粒し、顆粒
を得た。得られた顆粒を常法により乾燥し、比較製剤を
得た。
をガラス瓶に入れ、1)乾燥剤及び炭酸ガス置換なし、
2)乾燥剤としてシリカゲルを収納、3)容器を炭酸ガ
ス置換、4)乾燥剤としてシリカゲルを収納し、かつ容
器を炭酸ガス置換の4条件で密封し、40℃に4週間保存
し、経時的にサンプリングして、色差(△E)、凝集の
有無、溶解後の重炭酸イオン濃度及びpHを測定した。
なお、色差は初期値を対照とし、色差計(日本電色工業
製、Σ80型)を用いて測定した。試料は10.76gを精
製水に溶かして1000mlとした後、それぞれイオンクロマ
トグラフィー(横河電機社製、IC-500S型)及びpHメ
ーター(堀場製作所製、F-16型)を用いて測定した。そ
れらの結果を表1に示した。
ることにより着色が抑制され、炭酸ガスで置換すること
により重炭酸イオン含量が安定に維持されることが明ら
かとなった。また、いずれにおいても凝集は認められな
かった。
からランダムに試料をサンプリングし、それぞれ試料1
0.76gを精製水に溶かして1000mlとし、イオンクロマト
グラフィーを用いて、カルシウムイオン及びカリウムイ
オン濃度を、原子吸光光度計を用いてマグネシウムイオ
ン濃度を測定した。それらの結果を表2に示した。
解性及び微量成分を造粒した顆粒(核)としているので
その均一性において優れていることが判った。
例2で得られた透析用剤を室温、減圧下で、24時間乾燥
し、乾燥直後の重炭酸イオン濃度、pH及び色差(△
E)を測定した。一方、高濃度に溶解したときの外観に
ついても観察した。なお、色差は実施例1を対照とし、
色差計を用いて測定した。重炭酸イオン濃度及びpH
は、試料10.76gを精製水に溶かして1000mlとした後、
それぞれイオンクロマトグラフィー及びpHメーターを
用いて測定した。外観は、試料10.76gを精製水に溶か
して100mlとした溶液について観察した。それらの結果
を表3に示した。
積層して、核と外層が接触しないように積層した製剤
(実施例1)では、重炭酸イオンの含量低下を防止する
ことができ、pHの変化も認められなかった。しかし、
比較例1ではpHの変化は少なかったものの重炭酸イオ
ンの含量は低下していた。また、比較例2ではpHが高
くなり、明らかに重炭酸イオンの分解が認められ、含量
が低下していた。さらに、色差においても実施例1は着
色が認められなかったが、比較例1及び2は着色の傾向
が認められた。一方、10倍濃縮液の調製において実施例
1は、沈殿生成が認めらず、安定であることが明らかと
なった。
定性を有し、潮解性成分や微量成分を造粒した顆粒
(核)に含ませているため均一性に優れている。 2)本発明の重炭酸透析用剤は、一剤化しているので、
溶解操作が1回で済み、ブドウ糖或いは電解質の入れ忘
れ、入れ間違え等を防ぐことができ、安全性が高い。従
って、血液透析のシステム化に際し、好適に使用できる
製剤となっている。 3)さらに、顆粒剤であるため輸送コストの低減、保管
スペースの削減に有利である。
Claims (6)
- 【請求項1】 血液透析用電解質、有機酸及びブドウ糖
を含有する重炭酸透析用剤において、有機酸及びブドウ
糖を含み重炭酸塩を含まない核又は層とブドウ糖及び重
炭酸塩を含み有機酸を含まない層がブドウ糖を含み有機
酸及び重炭酸塩を含まない層を挟んで積層されているこ
とを特徴とする重炭酸透析用剤。 - 【請求項2】 前記透析用剤が、核、内層及び外層の順
に積層した球形の顆粒であり、核がカルシウム塩、マグ
ネシウム塩、有機酸、塩化ナトリウム及びブドウ糖を含
み重炭酸塩を含まない成分で造粒された顆粒であり、内
層が塩化ナトリウム及びブドウ糖を含みカルシウム塩、
マグネシウム塩、有機酸及び重炭酸塩を含まない成分か
らなり、外層が少なくとも重炭酸塩を含みカルシウム
塩、マグネシウム塩及び有機酸を含まない成分からなる
ことを特徴とする実質的に乾燥した請求項1に記載の重
炭酸透析用剤。 - 【請求項3】 外層に少なくとも酢酸塩が含まれること
を特徴とする請求項2に記載の重炭酸透析用剤。 - 【請求項4】 有機酸が酢酸、乳酸、クエン酸、酒石
酸、マレイン酸、オキサロ酢酸、イソクエン酸及びリン
ゴ酸からなる群から選ばれた一種又は二種以上を含む請
求項1〜3のいずれか一つに記載の重炭酸透析用剤。 - 【請求項5】 造粒された顆粒(核)の長径と短径との
比が1〜2.5であることを特徴とする請求項1〜4の
いずれか一つに記載の重炭酸透析用剤。 - 【請求項6】 炭酸ガスで置換された防湿容器に乾燥剤
と共に収納された請求項1〜5のいずれか一つに記載の
重炭酸透析用剤。
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LAPS | Cancellation because of no payment of annual fees |