JP3433979B2 - 透析用剤及びその製造方法 - Google Patents
透析用剤及びその製造方法Info
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Description
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は、透析用剤及びその製造
方法に関するものである。
方法に関するものである。
【0002】
【従来の技術】透析用剤は、透析液を作成するための薬
剤である。透析液は、人工腎臓、血液透析、腹膜透析な
どにより本来腎臓が行なう機能に代わり、体液の老廃物
を取り去り、場合によっては血液中に必要な成分を補う
ために用いられるもので、体液に近い電解質組成を有す
る水溶液である。透析液としては、アルカリ化剤として
炭酸水素ナトリウムを用いる重曹透析液が生理的に好ま
しく、その需要が増加してきている。
剤である。透析液は、人工腎臓、血液透析、腹膜透析な
どにより本来腎臓が行なう機能に代わり、体液の老廃物
を取り去り、場合によっては血液中に必要な成分を補う
ために用いられるもので、体液に近い電解質組成を有す
る水溶液である。透析液としては、アルカリ化剤として
炭酸水素ナトリウムを用いる重曹透析液が生理的に好ま
しく、その需要が増加してきている。
【0003】重曹透析液としては、通常、以下に示すよ
うな電解質イオン組成を有するものが用いられている。
使用時のpHは酢酸または塩酸により7.2〜7.4に
調整されている。さらに必要に応じて、ブドウ糖を0〜
250mg/デシリットル含有させる。 Na+ 120〜150mEq/リットル K+ 0.5〜3.0mEq/リットル Ca2+ 1.5〜4.5mEq/リットル Mg2+ 0〜2.0mEq/リットル Cl- 90〜135mEq/リットル CH3 COO- 5〜 35mEq/リットル HCO3 - 20〜 35mEq/リットル
うな電解質イオン組成を有するものが用いられている。
使用時のpHは酢酸または塩酸により7.2〜7.4に
調整されている。さらに必要に応じて、ブドウ糖を0〜
250mg/デシリットル含有させる。 Na+ 120〜150mEq/リットル K+ 0.5〜3.0mEq/リットル Ca2+ 1.5〜4.5mEq/リットル Mg2+ 0〜2.0mEq/リットル Cl- 90〜135mEq/リットル CH3 COO- 5〜 35mEq/リットル HCO3 - 20〜 35mEq/リットル
【0004】従来、重曹透析液は、炭酸水素ナトリウム
以外の必要電解質及びブドウ糖を溶解した濃厚液と、炭
酸水素ナトリウム溶液とに分けて調製され、透析時に両
者を希釈混合して用いられる。炭酸水素ナトリウム溶液
については、粉末状にて保存あるいは輸送して使用の直
前に溶解することもある。
以外の必要電解質及びブドウ糖を溶解した濃厚液と、炭
酸水素ナトリウム溶液とに分けて調製され、透析時に両
者を希釈混合して用いられる。炭酸水素ナトリウム溶液
については、粉末状にて保存あるいは輸送して使用の直
前に溶解することもある。
【0005】このように、炭酸水素ナトリウム以外の必
要電解質及びブドウ糖と炭酸水素ナトリウムとを溶液の
形で調製する場合は、これを濃厚な原液として調製して
も、かなりの容積と重量になり、貯留や運搬や使用時の
取扱いに不便をきたすという問題がある。この問題を避
けるため、A剤成分を粉体化した透析用剤が種々提案さ
れている(特公昭58−27246号公報、特開平2−
311418号公報、特開平4−257522号公報等
参照)。
要電解質及びブドウ糖と炭酸水素ナトリウムとを溶液の
形で調製する場合は、これを濃厚な原液として調製して
も、かなりの容積と重量になり、貯留や運搬や使用時の
取扱いに不便をきたすという問題がある。この問題を避
けるため、A剤成分を粉体化した透析用剤が種々提案さ
れている(特公昭58−27246号公報、特開平2−
311418号公報、特開平4−257522号公報等
参照)。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】重曹透析用剤は、pH
調整のために、酢酸や塩酸などの酸を含有させる必要が
あるが、これらの酸は他の成分に比較して揮散しやす
く、保存安定性の点で問題がある。そこで、本発明で
は、取扱いが容易で、かつ保存安定性に優れた粉末状の
重曹透析用剤を提供することを目的とする。
調整のために、酢酸や塩酸などの酸を含有させる必要が
あるが、これらの酸は他の成分に比較して揮散しやす
く、保存安定性の点で問題がある。そこで、本発明で
は、取扱いが容易で、かつ保存安定性に優れた粉末状の
重曹透析用剤を提供することを目的とする。
【0007】
【課題を解決するための手段】本発明は、重曹透析液に
必要な電解質のうち、炭酸水素ナトリウム以外の成分及
び酢酸を含有する造粒物(A剤)、並びに、炭酸水素ナ
トリウムを含有する粉末(B剤)とからなる透析用剤で
あって、A剤中の酢酸を実質的にナトリウムジアセテー
トとして造粒物中に均一に含有する透析用剤である。
必要な電解質のうち、炭酸水素ナトリウム以外の成分及
び酢酸を含有する造粒物(A剤)、並びに、炭酸水素ナ
トリウムを含有する粉末(B剤)とからなる透析用剤で
あって、A剤中の酢酸を実質的にナトリウムジアセテー
トとして造粒物中に均一に含有する透析用剤である。
【0008】透析液に必要な電解質は、溶解したときに
前記のようなイオン組成を与えるものであれば種々の組
み合わせが可能であり、例えばカリウムイオンを与える
ために、炭酸水素カリウム、酢酸カリウム、水酸化カリ
ウムのような電解質を1種または2種以上混合して使用
することもできる。しかし、原料調製の容易さや価格な
どを考慮すると、実際上は、塩化ナトリウム、塩化カリ
ウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、酢酸ナトリ
ウム、炭酸水素ナトリウムを使用するのが適当である。
前記のようなイオン組成を与えるものであれば種々の組
み合わせが可能であり、例えばカリウムイオンを与える
ために、炭酸水素カリウム、酢酸カリウム、水酸化カリ
ウムのような電解質を1種または2種以上混合して使用
することもできる。しかし、原料調製の容易さや価格な
どを考慮すると、実際上は、塩化ナトリウム、塩化カリ
ウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、酢酸ナトリ
ウム、炭酸水素ナトリウムを使用するのが適当である。
【0009】以下、電解質として塩化ナトリウム、塩化
カリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、酢酸ナ
トリウム、炭酸水素ナトリウムを使用する場合を例にし
て説明を行う。これらの電解質は、患者の要求に応じて
配合量が種々変更され、場合によってはまったく配合さ
れない場合もあるが、本発明はこのような場合を排除す
るものではない。また、本発明の透析用剤には、患者の
状態に応じてさらに他の電解質やブドウ糖などの成分を
配合することも可能である。これらの塩は、無水塩ある
いは含水塩を適宜選択して使用できる。
カリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、酢酸ナ
トリウム、炭酸水素ナトリウムを使用する場合を例にし
て説明を行う。これらの電解質は、患者の要求に応じて
配合量が種々変更され、場合によってはまったく配合さ
れない場合もあるが、本発明はこのような場合を排除す
るものではない。また、本発明の透析用剤には、患者の
状態に応じてさらに他の電解質やブドウ糖などの成分を
配合することも可能である。これらの塩は、無水塩ある
いは含水塩を適宜選択して使用できる。
【0010】本発明の透析用剤は、電解質のうち炭酸水
素ナトリウム以外の成分からなる造粒物(A剤)と、炭
酸水素ナトリウムを含有する粉末(B剤)とからなる。
素ナトリウム以外の成分からなる造粒物(A剤)と、炭
酸水素ナトリウムを含有する粉末(B剤)とからなる。
【0011】A剤は、主に透析液に必要な電解質を供給
するものであり、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化
カルシウム、塩化マグネシウム、酢酸ナトリウム、酢酸
を含有する。これらの電解質のうち、塩化ナトリウム、
塩化カリウム、酢酸ナトリウムについては、その一部ま
たは全部をB剤に配合することも可能である。A剤中に
は、一般的にpH調整剤として酢酸が含有されるが、本
発明では、酢酸を酢酸ナトリウムと結合したナトリウム
ジアセテートのかたちで含有させることを特徴としてい
る。
するものであり、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化
カルシウム、塩化マグネシウム、酢酸ナトリウム、酢酸
を含有する。これらの電解質のうち、塩化ナトリウム、
塩化カリウム、酢酸ナトリウムについては、その一部ま
たは全部をB剤に配合することも可能である。A剤中に
は、一般的にpH調整剤として酢酸が含有されるが、本
発明では、酢酸を酢酸ナトリウムと結合したナトリウム
ジアセテートのかたちで含有させることを特徴としてい
る。
【0012】ナトリウムジアセテートは、酢酸ナトリウ
ム1モルに対して酢酸1モルが結合した複合結晶(固体
酢酸あるいは粉末酢酸ともよばれる)である。酢酸と酢
酸ナトリウムとを撹拌混合することにより得られるが、
酢酸ナトリウムが固体であるので、通常の酢酸ナトリウ
ム粉末に等モルの酢酸を加えて撹拌混合すると、シャー
ベット状の生成物(おそらく、ナトリウムジアセテー
ト、酢酸ナトリウム、酢酸の混合物)が得られ、完全に
反応した粉末状のナトリウムジアセテートが得られない
場合もある。あらかじめ酢酸ナトリウムを粉砕して表面
積を大きくすると、よく反応して、粉末状のナトリウム
ジアセテートが得られるので好ましい。
ム1モルに対して酢酸1モルが結合した複合結晶(固体
酢酸あるいは粉末酢酸ともよばれる)である。酢酸と酢
酸ナトリウムとを撹拌混合することにより得られるが、
酢酸ナトリウムが固体であるので、通常の酢酸ナトリウ
ム粉末に等モルの酢酸を加えて撹拌混合すると、シャー
ベット状の生成物(おそらく、ナトリウムジアセテー
ト、酢酸ナトリウム、酢酸の混合物)が得られ、完全に
反応した粉末状のナトリウムジアセテートが得られない
場合もある。あらかじめ酢酸ナトリウムを粉砕して表面
積を大きくすると、よく反応して、粉末状のナトリウム
ジアセテートが得られるので好ましい。
【0013】通常の透析用剤の場合、酢酸1モルに対し
て酢酸ナトリウムが2〜4モル処方されるので、透析用
剤に必要な酢酸ナトリウムの1部分を使用することで、
酢酸をナトリウムジアセテートとして固体化することが
可能である。酢酸ナトリウムを過剰量使用する場合は、
遊離の酢酸の量が減少し、酢酸がさらに揮散しにくくな
るので、透析用剤に必要な酢酸ナトリウムの全量をあら
かじめ酢酸と混合しておくことが好ましい。この場合、
ナトリウムジアセテートと酢酸ナトリウムとの混合粉末
が得られるので、これを使用してA剤を製造する。
て酢酸ナトリウムが2〜4モル処方されるので、透析用
剤に必要な酢酸ナトリウムの1部分を使用することで、
酢酸をナトリウムジアセテートとして固体化することが
可能である。酢酸ナトリウムを過剰量使用する場合は、
遊離の酢酸の量が減少し、酢酸がさらに揮散しにくくな
るので、透析用剤に必要な酢酸ナトリウムの全量をあら
かじめ酢酸と混合しておくことが好ましい。この場合、
ナトリウムジアセテートと酢酸ナトリウムとの混合粉末
が得られるので、これを使用してA剤を製造する。
【0014】酢酸は、溶解時にpHが7.2〜7.4の
範囲になるように配合する必要がある。そして、希釈後
の透析液として、2mEq/リットル程度になるように
使用するのが適当である。
範囲になるように配合する必要がある。そして、希釈後
の透析液として、2mEq/リットル程度になるように
使用するのが適当である。
【0015】A剤は、A剤成分のうち電解質(塩化ナト
リウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシ
ウムなど)と、必要に応じてブドウ糖に、あらかじめナ
トリウムジアセテート粉末を配合し、造粒して製造する
のが好ましい。
リウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシ
ウムなど)と、必要に応じてブドウ糖に、あらかじめナ
トリウムジアセテート粉末を配合し、造粒して製造する
のが好ましい。
【0016】造粒方法としては、特に限定されず種々の
方法が採用できる。ナトリウムジアセテートが造粒の途
中で溶解すると本発明の効果が減少するので、乾式の造
粒方法が好ましいが、造粒特性または造粒物の特性を向
上させるために、小量の水を添加することは可能であ
る。水の添加量が5重量%以下の場合には、造粒工程に
おける酢酸の揮発は実質上生じない。水の添加量が2〜
4重量%の場合は、造粒が良好でかつ酢酸の揮発が少な
いので、特に好ましい。ただし、水の最適添加量は、電
解質などの粒径分布に依存するため、実際には用いる原
料の粒径分布を考慮して決定しなければならない。
方法が採用できる。ナトリウムジアセテートが造粒の途
中で溶解すると本発明の効果が減少するので、乾式の造
粒方法が好ましいが、造粒特性または造粒物の特性を向
上させるために、小量の水を添加することは可能であ
る。水の添加量が5重量%以下の場合には、造粒工程に
おける酢酸の揮発は実質上生じない。水の添加量が2〜
4重量%の場合は、造粒が良好でかつ酢酸の揮発が少な
いので、特に好ましい。ただし、水の最適添加量は、電
解質などの粒径分布に依存するため、実際には用いる原
料の粒径分布を考慮して決定しなければならない。
【0017】造粒方法として具体的には、押し出し造
粒、転動造粒、圧縮造粒、流動層造粒、撹拌造粒などの
方法が好ましく採用できる。
粒、転動造粒、圧縮造粒、流動層造粒、撹拌造粒などの
方法が好ましく採用できる。
【0018】造粒に際しては、A剤の各成分の粒子径は
積算分布曲線における90%径(d 90)として250μ
m以下、好ましくは180μm以下、特に好ましくは1
00μm以下が適している。粒子径が250μmを超え
る場合には、造粒物の機械的強度が不十分となり、粉化
しやすくなり、また、溶解速度も遅くなるので好ましく
ない。粒径の大きな電解質を原料として用いる場合は、
適宜粉砕を行ってから造粒するのが好ましい。
積算分布曲線における90%径(d 90)として250μ
m以下、好ましくは180μm以下、特に好ましくは1
00μm以下が適している。粒子径が250μmを超え
る場合には、造粒物の機械的強度が不十分となり、粉化
しやすくなり、また、溶解速度も遅くなるので好ましく
ない。粒径の大きな電解質を原料として用いる場合は、
適宜粉砕を行ってから造粒するのが好ましい。
【0019】A剤造粒物の粒径は、0.1〜10mm程
度にするのが好ましい。粒径が0.1mmに満たない場
合は、造粒物の流動性が阻害されたり、粉化して飛散す
るなど取扱いが困難になるおそれがある。逆に、粒径が
10mmを超える場合は、造粒物の機械的強度が不十分
となり、粉化しやすくなり、また、溶解速度も遅くなる
おそれがあるので好ましくない。
度にするのが好ましい。粒径が0.1mmに満たない場
合は、造粒物の流動性が阻害されたり、粉化して飛散す
るなど取扱いが困難になるおそれがある。逆に、粒径が
10mmを超える場合は、造粒物の機械的強度が不十分
となり、粉化しやすくなり、また、溶解速度も遅くなる
おそれがあるので好ましくない。
【0020】造粒工程の後、必要に応じて乾燥操作を行
う。ナトリウムジアセテートは水のない状態では、15
0℃以下の温度で安定であるが、水があると反応して酢
酸が揮発しやすくなるので、乾燥温度は30〜90℃の
範囲で行うのが好ましい。乾燥の方法として具体的に
は、バンド乾燥器、円盤乾燥器、通気乾燥器、回転乾燥
器等を使用することにより、高強度で溶解性の良好な造
粒物を得ることができる。ナトリウムジアセテートの分
解防止の目的で、乾燥の雰囲気として、酢酸雰囲気を採
用することもできる。
う。ナトリウムジアセテートは水のない状態では、15
0℃以下の温度で安定であるが、水があると反応して酢
酸が揮発しやすくなるので、乾燥温度は30〜90℃の
範囲で行うのが好ましい。乾燥の方法として具体的に
は、バンド乾燥器、円盤乾燥器、通気乾燥器、回転乾燥
器等を使用することにより、高強度で溶解性の良好な造
粒物を得ることができる。ナトリウムジアセテートの分
解防止の目的で、乾燥の雰囲気として、酢酸雰囲気を採
用することもできる。
【0021】本発明においては、ナトリウムジアセテー
ト以外のA剤成分を上記のような方法で造粒した後、ナ
トリウムジアセテートを混合することにより、造粒物表
面にナトリウムジアセテートを付着させることも可能で
ある。この場合、他の成分の造粒の際に酢酸が揮発する
ことがないので、湿式の造粒方法も採用することが可能
であり、乾燥時により高い温度を採用できるという利点
があるが、造粒物の表面にナトリウムジアセテートに富
む層が形成されるので、やや固結しやすくなるので、注
意が必要である。
ト以外のA剤成分を上記のような方法で造粒した後、ナ
トリウムジアセテートを混合することにより、造粒物表
面にナトリウムジアセテートを付着させることも可能で
ある。この場合、他の成分の造粒の際に酢酸が揮発する
ことがないので、湿式の造粒方法も採用することが可能
であり、乾燥時により高い温度を採用できるという利点
があるが、造粒物の表面にナトリウムジアセテートに富
む層が形成されるので、やや固結しやすくなるので、注
意が必要である。
【0022】本発明の透析用剤において、B剤は炭酸水
素ナトリウムを含有する粉末である。炭酸水素ナトリウ
ム単独であってもよいが、A剤に含まれる電解質成分の
うちカルシウム塩またはマグネシウム塩以外の電解質成
分(塩化ナトリウム、塩化カリウム、酢酸ナトリウム)
の一部又は全部、さらには、ブドウ糖を含有させても差
し支えない。B剤を造粒物にすると、流動性及び溶解性
が良好になるので好ましい。B剤が、炭酸水素ナトリウ
ムと他の電解質あるいはブドウ糖との混合造粒物にする
と、溶解速度が大きな造粒物が得られる。
素ナトリウムを含有する粉末である。炭酸水素ナトリウ
ム単独であってもよいが、A剤に含まれる電解質成分の
うちカルシウム塩またはマグネシウム塩以外の電解質成
分(塩化ナトリウム、塩化カリウム、酢酸ナトリウム)
の一部又は全部、さらには、ブドウ糖を含有させても差
し支えない。B剤を造粒物にすると、流動性及び溶解性
が良好になるので好ましい。B剤が、炭酸水素ナトリウ
ムと他の電解質あるいはブドウ糖との混合造粒物にする
と、溶解速度が大きな造粒物が得られる。
【0023】B剤を造粒する場合、その方法は特に限定
されず種々の方法を採用することができる。A剤の造粒
と同様、炭酸水素ナトリウムと必要に応じて他の電解質
及び/又はブドウ糖を混合し、好ましくは小量の水を添
加して造粒する方法が採用できる。このときの水の添加
量は、A剤よりやや多い1〜25重量%が好ましい。水
添加量が1重量%に満たない場合には、粒子強度が低く
なり粉化しやすくなるので好ましくない。逆に、25重
量%を超える場合には造粒が困難となるおそれがあるの
で好ましくない。
されず種々の方法を採用することができる。A剤の造粒
と同様、炭酸水素ナトリウムと必要に応じて他の電解質
及び/又はブドウ糖を混合し、好ましくは小量の水を添
加して造粒する方法が採用できる。このときの水の添加
量は、A剤よりやや多い1〜25重量%が好ましい。水
添加量が1重量%に満たない場合には、粒子強度が低く
なり粉化しやすくなるので好ましくない。逆に、25重
量%を超える場合には造粒が困難となるおそれがあるの
で好ましくない。
【0024】B剤の成分も、造粒の際にはA剤と同様
に、粒子径はd90として250μm以下、好ましくは1
80μm以下、特に好ましくは100μm以下の微粉末
であることが好ましい。粒子径が250μmを超える場
合は、造粒物の機械的強度が不十分となり、粉化しやす
くなり、また、溶解速度が遅くなるので好ましくない。
粒径の大きな電解質を原料として用いる場合は、適宜粉
砕を行ってから造粒するのが好ましい。
に、粒子径はd90として250μm以下、好ましくは1
80μm以下、特に好ましくは100μm以下の微粉末
であることが好ましい。粒子径が250μmを超える場
合は、造粒物の機械的強度が不十分となり、粉化しやす
くなり、また、溶解速度が遅くなるので好ましくない。
粒径の大きな電解質を原料として用いる場合は、適宜粉
砕を行ってから造粒するのが好ましい。
【0025】B剤造粒物の粒径は、0.1〜10mm程
度にするのが好ましい。粒径が0.1mmに満たない場
合には、造粒物の流動性が阻害されたり、粉化して飛散
するなどして、取扱いが困難になるおそれがあるので好
ましくない。逆に、粒径が10mmを超える場合は、造
粒物の機械的強度が不十分となり、粉化しやすくなり、
また、溶解速度が遅くなるおそれがあるので好ましくな
い。
度にするのが好ましい。粒径が0.1mmに満たない場
合には、造粒物の流動性が阻害されたり、粉化して飛散
するなどして、取扱いが困難になるおそれがあるので好
ましくない。逆に、粒径が10mmを超える場合は、造
粒物の機械的強度が不十分となり、粉化しやすくなり、
また、溶解速度が遅くなるおそれがあるので好ましくな
い。
【0026】B剤を造粒した後、必要に応じて乾燥を行
う。その際、炭酸水素ナトリウムの分解防止のため、炭
酸ガス雰囲気を用いるのが好ましい。炭酸ガス濃度とし
ては5%程度以上を採用するのが好ましい。乾燥は30
〜90℃において行なうのが適当であり、具体的乾燥手
段としては例えば、バンド乾燥機、円板乾燥機、通気乾
燥機、回転乾燥機等を採用することにより、高強度及び
易溶性で均一で組成安定性の良好な顆粒を得ることが可
能となる。
う。その際、炭酸水素ナトリウムの分解防止のため、炭
酸ガス雰囲気を用いるのが好ましい。炭酸ガス濃度とし
ては5%程度以上を採用するのが好ましい。乾燥は30
〜90℃において行なうのが適当であり、具体的乾燥手
段としては例えば、バンド乾燥機、円板乾燥機、通気乾
燥機、回転乾燥機等を採用することにより、高強度及び
易溶性で均一で組成安定性の良好な顆粒を得ることが可
能となる。
【0027】本発明の重曹透析用剤を用いて、透析液を
作製するには、A剤およびB剤を必要な濃度になるよう
に溶解して混合すればよい。A剤中に酢酸が含有されて
いるので、特にpHの調整を行わなくても、所定のpH
の透析液が得られ、かつ、カルシウムまたはマグネシウ
ム成分の沈澱も生じない。
作製するには、A剤およびB剤を必要な濃度になるよう
に溶解して混合すればよい。A剤中に酢酸が含有されて
いるので、特にpHの調整を行わなくても、所定のpH
の透析液が得られ、かつ、カルシウムまたはマグネシウ
ム成分の沈澱も生じない。
【0028】
(実施例1)あらかじめ粉砕機(ボールミル)でd90が
100μm以下に粉砕した無水酢酸ナトリウム12.6
08kgに氷酢酸2.5636kgを加え、混合機内で
均一に混合し、酢酸ナトリウムとナトリウムジアセテー
トとの混合物からなる粉末を得た。この粉末に、塩化ナ
トリウム119.129kg、塩化カリウム2.864
kg、塩化カルシウム・2水塩4.236kg、塩化マ
グネシウム・6水塩1.953kg、ブドウ糖19.2
1kgの粉砕混合物を添加し、加湿・混練後、押出し造
粒機にて造粒した。得られた造粒物を酢酸ガス雰囲気
下、73℃、10〜15分の通風乾燥を行い乾燥粉末状
組成物(A剤)を得た。
100μm以下に粉砕した無水酢酸ナトリウム12.6
08kgに氷酢酸2.5636kgを加え、混合機内で
均一に混合し、酢酸ナトリウムとナトリウムジアセテー
トとの混合物からなる粉末を得た。この粉末に、塩化ナ
トリウム119.129kg、塩化カリウム2.864
kg、塩化カルシウム・2水塩4.236kg、塩化マ
グネシウム・6水塩1.953kg、ブドウ糖19.2
1kgの粉砕混合物を添加し、加湿・混練後、押出し造
粒機にて造粒した。得られた造粒物を酢酸ガス雰囲気
下、73℃、10〜15分の通風乾燥を行い乾燥粉末状
組成物(A剤)を得た。
【0029】(実施例2)あらかじめ粉砕機(ボールミ
ル)でd90が100μm以下に粉砕した無水酢酸ナトリ
ウム12.608kgに氷酢酸2.5636kgを加
え、混合機内で均一に混合し、酢酸ナトリウムとナトリ
ウムジアセテートとの混合物からなる粉末を得た。一
方、塩化ナトリウム119.129kg、塩化カリウム
2.864kg、塩化カルシウム・2水塩4.236k
g、塩化マグネシウム・6水塩1.953kg、ブドウ
糖19.21kgの粉砕混合物を、加湿・混練後、押出
し造粒機にて造粒した。得られた造粒物を、流動層中で
80℃、5〜10分加熱しながら、上記の酢酸ナトリウ
ムとナトリウムジアセテートとの混合物からなる粉末を
添加して、さらに造粒して乾燥粉末状組成物(A剤)を
得た。
ル)でd90が100μm以下に粉砕した無水酢酸ナトリ
ウム12.608kgに氷酢酸2.5636kgを加
え、混合機内で均一に混合し、酢酸ナトリウムとナトリ
ウムジアセテートとの混合物からなる粉末を得た。一
方、塩化ナトリウム119.129kg、塩化カリウム
2.864kg、塩化カルシウム・2水塩4.236k
g、塩化マグネシウム・6水塩1.953kg、ブドウ
糖19.21kgの粉砕混合物を、加湿・混練後、押出
し造粒機にて造粒した。得られた造粒物を、流動層中で
80℃、5〜10分加熱しながら、上記の酢酸ナトリウ
ムとナトリウムジアセテートとの混合物からなる粉末を
添加して、さらに造粒して乾燥粉末状組成物(A剤)を
得た。
【0030】〔試験例〕実施例1及び2で得られた粉末
状組成物(A剤)の一部を、それぞれ所定量の水に溶解
し、乾燥粉末中の各成分の含有率を測定した。結果を乾
燥粉末に対する各成分の量を重量%として表1に示す。
目標値とは、配合した成分が粉末中に均一に配合され、
損失がないとした場合の値である。なお、分析法として
は、Na + およびK+ はイオン電極法で、Ca2+、Mg
2+、Cl- は滴定法で、ブドウ糖および酢酸は高速液体
クロマトグラフィーで測定した。
状組成物(A剤)の一部を、それぞれ所定量の水に溶解
し、乾燥粉末中の各成分の含有率を測定した。結果を乾
燥粉末に対する各成分の量を重量%として表1に示す。
目標値とは、配合した成分が粉末中に均一に配合され、
損失がないとした場合の値である。なお、分析法として
は、Na + およびK+ はイオン電極法で、Ca2+、Mg
2+、Cl- は滴定法で、ブドウ糖および酢酸は高速液体
クロマトグラフィーで測定した。
【0031】
【表1】
【0032】実施例1及び2はともに、重曹透析液を得
るためのA剤として十分な均一性を有していた。これら
のA剤は、所定のB剤と配合することにより、重曹透析
液を得ることができた。また、これらのA剤は、酢酸の
揮発が少なく、長期の保存が可能であった。
るためのA剤として十分な均一性を有していた。これら
のA剤は、所定のB剤と配合することにより、重曹透析
液を得ることができた。また、これらのA剤は、酢酸の
揮発が少なく、長期の保存が可能であった。
【0033】
【発明の効果】本発明の透析用剤は容易に水に溶解して
均質な水溶液になり簡単に透析液を得ることができる。
また、本透析用剤は、体積が小さくでき、貯留時に粉化
したりあるいは難溶性の化合物が生成したりせず、保存
並びに輸送に有利である。さらに、流動性に優れている
ので、取り扱いが容易である。
均質な水溶液になり簡単に透析液を得ることができる。
また、本透析用剤は、体積が小さくでき、貯留時に粉化
したりあるいは難溶性の化合物が生成したりせず、保存
並びに輸送に有利である。さらに、流動性に優れている
ので、取り扱いが容易である。
【0034】本発明の透析用剤は、A剤中に酢酸が安定
なかたちで配合され、含有されているので、経時的安定
性が優れている。
なかたちで配合され、含有されているので、経時的安定
性が優れている。
フロントページの続き
(51)Int.Cl.7 識別記号 FI
A61K 31:185 A61K 31:185
31:70) 31:70
(58)調査した分野(Int.Cl.7,DB名)
A61M 1/14
A61K 9/16,31/19,33/00
Claims (9)
- 【請求項1】 重曹透析液に必要な電解質のうち、炭
酸水素ナトリウム以外の成分及び酢酸を含有する造粒物
(A剤)、並びに、炭酸水素ナトリウムを含有する粉末
(B剤)とからなる透析用剤であって、A剤中の酢酸を
実質的にナトリウムジアセテートとして含有し、かつ前
記ナトリウムジアセテートが前記造粒物(A剤)中に均
一に配合されてなる透析用剤。 - 【請求項2】 A剤中に、ブドウ糖を配合した請求項
1の透析用剤。 - 【請求項3】 B剤が、炭酸水素ナトリウムの造粒
物、又は、炭酸水素ナトリウムと血液透析用製剤に含ま
れる他の電解質及び/又はブドウ糖との混合造粒物であ
る請求項1または2の透析用剤。 - 【請求項4】 重曹透析液に必要な電解質のうち、炭
酸水素ナトリウム以外の成分の粉末と、ナトリウムジア
セテート粉末を混合して、前記ナトリウムジアセテート
を当該混合物中に均一に配合した後、造粒して透析用剤
のA剤を製造することを特徴とする上記A剤と、炭酸水
素ナトリウムを含有する粉末(B剤)とからなる透析用
剤の製造方法。 - 【請求項5】 A剤造粒物にブドウ糖を配合する請求
項4の透析用剤の製造方法。 - 【請求項6】 A剤の造粒工程中に、酢酸雰囲気下の
乾燥工程を設けた請求項4又は請求項5の透析用剤の製
造方法。 - 【請求項7】 重曹透析液に必要な電解質のうち、炭
酸水素ナトリウム以外の電解質の粉末を造粒した後、ナ
トリウムジアセテート粉末を混合して、前記ナトリウム
ジアセテートを当該混合物中に均一に配合した後、造粒
しA剤を製造することを特徴とする上記A剤と炭酸水素
ナトリウムを含有する粉末(B剤)とからなる透析用剤
の製造方法。 - 【請求項8】 A剤造粒物にブドウ糖を配合する請求
項7の透析用剤の製造方法。 - 【請求項9】 ナトリウムジアセテート粉末として、
酢酸ナトリウム粉末との混合粉末を用いる請求項4〜8
のいずれか1の透析用剤の製造方法。
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---|---|---|---|
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Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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JP20936193A JP3433979B2 (ja) | 1993-08-24 | 1993-08-24 | 透析用剤及びその製造方法 |
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ID=16571670
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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US6660080B2 (en) | 1999-01-12 | 2003-12-09 | Halliburton Energy Services, Inc. | Particulate flow enhancing additives |
US6245142B1 (en) | 1999-01-12 | 2001-06-12 | Halliburton Energy Services, Inc. | Flow properties of dry cementitious materials |
US6379456B1 (en) * | 1999-01-12 | 2002-04-30 | Halliburton Energy Services, Inc. | Flow properties of dry cementitious and non-cementitious materials |
US7186420B2 (en) | 1999-04-26 | 2007-03-06 | Edwards Lifesciences Corporation | Multi-part substitution infusion fluids and matching anticoagulants |
US8105258B2 (en) | 1999-04-26 | 2012-01-31 | Baxter International Inc. | Citrate anticoagulation system for extracorporeal blood treatments |
JP3714050B2 (ja) | 1999-09-07 | 2005-11-09 | ニプロ株式会社 | 固形重曹透析用剤およびその製造方法 |
EP1120110A1 (en) * | 2000-01-11 | 2001-08-01 | Vasa di Sala Vittorio & C. S.n.c. | A composition for the preparation of dialytic solutions, a method for the production thereof, and a respective package |
JP5376480B1 (ja) | 2012-10-10 | 2013-12-25 | 富田製薬株式会社 | 酢酸及び酢酸塩を含む透析用a剤、及びそれを用いた2剤型透析用剤 |
JP5517322B1 (ja) * | 2013-10-02 | 2014-06-11 | 富田製薬株式会社 | 酢酸及び酢酸塩を含む3剤型透析用剤 |
WO2018078901A1 (ja) | 2016-10-28 | 2018-05-03 | 富田製薬株式会社 | 高次酢酸塩化合物、及びこれを用いた固形状透析用剤 |
JP6986797B1 (ja) * | 2021-04-22 | 2021-12-22 | 有限会社クラウン商会 | 次亜塩素酸水調製用剤及びその個包装物及び次亜塩素酸水の製造方法 |
-
1993
- 1993-08-24 JP JP20936193A patent/JP3433979B2/ja not_active Expired - Fee Related
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JPWO2015072494A1 (ja) * | 2013-11-12 | 2017-03-16 | 扶桑薬品工業株式会社 | 新規二酢酸ナトリウム結晶及び該結晶を含有する固形透析用製剤 |
EP3070075A4 (en) * | 2013-11-12 | 2017-10-04 | Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd. | Novel sodium diacetate crystal and solid dialysis preparation comprising said crystal |
US9840452B2 (en) | 2013-11-12 | 2017-12-12 | Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd. | Sodium diacetate crystal and solid dialysis preparation comprising said crystal |
JP2018193387A (ja) * | 2013-11-12 | 2018-12-06 | 扶桑薬品工業株式会社 | 新規二酢酸ナトリウム結晶及び該結晶を含有する固形透析用製剤 |
EP3480184A1 (en) | 2013-11-12 | 2019-05-08 | Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd. | Novel sodium diacetate crystal and solid dialysis preparation comprising said crystal |
EP3581555A1 (en) | 2013-11-12 | 2019-12-18 | Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd. | Novel sodium diacetate crystal and solid dialysis preparation comprising said crystal |
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