JP3433979B2 - 透析用剤及びその製造方法 - Google Patents
透析用剤及びその製造方法Info
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、透析用剤及びその製造
方法に関するものである。
方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】透析用剤は、透析液を作成するための薬
剤である。透析液は、人工腎臓、血液透析、腹膜透析な
どにより本来腎臓が行なう機能に代わり、体液の老廃物
を取り去り、場合によっては血液中に必要な成分を補う
ために用いられるもので、体液に近い電解質組成を有す
る水溶液である。透析液としては、アルカリ化剤として
炭酸水素ナトリウムを用いる重曹透析液が生理的に好ま
しく、その需要が増加してきている。
剤である。透析液は、人工腎臓、血液透析、腹膜透析な
どにより本来腎臓が行なう機能に代わり、体液の老廃物
を取り去り、場合によっては血液中に必要な成分を補う
ために用いられるもので、体液に近い電解質組成を有す
る水溶液である。透析液としては、アルカリ化剤として
炭酸水素ナトリウムを用いる重曹透析液が生理的に好ま
しく、その需要が増加してきている。
【０００３】重曹透析液としては、通常、以下に示すよ
うな電解質イオン組成を有するものが用いられている。
使用時のｐＨは酢酸または塩酸により７．２〜７．４に
調整されている。さらに必要に応じて、ブドウ糖を０〜
２５０ｍｇ／デシリットル含有させる。 Ｎａ+ １２０〜１５０ｍＥｑ／リットル Ｋ+ ０．５〜３．０ｍＥｑ／リットル Ｃａ2+ １．５〜４．５ｍＥｑ／リットル Ｍｇ2+ ０〜２．０ｍＥｑ／リットル Ｃｌ- ９０〜１３５ｍＥｑ／リットル ＣＨ3 ＣＯＯ- ５〜 ３５ｍＥｑ／リットル ＨＣＯ3 - ２０〜 ３５ｍＥｑ／リットル
うな電解質イオン組成を有するものが用いられている。
使用時のｐＨは酢酸または塩酸により７．２〜７．４に
調整されている。さらに必要に応じて、ブドウ糖を０〜
２５０ｍｇ／デシリットル含有させる。 Ｎａ+ １２０〜１５０ｍＥｑ／リットル Ｋ+ ０．５〜３．０ｍＥｑ／リットル Ｃａ2+ １．５〜４．５ｍＥｑ／リットル Ｍｇ2+ ０〜２．０ｍＥｑ／リットル Ｃｌ- ９０〜１３５ｍＥｑ／リットル ＣＨ3 ＣＯＯ- ５〜 ３５ｍＥｑ／リットル ＨＣＯ3 - ２０〜 ３５ｍＥｑ／リットル
【０００４】従来、重曹透析液は、炭酸水素ナトリウム
以外の必要電解質及びブドウ糖を溶解した濃厚液と、炭
酸水素ナトリウム溶液とに分けて調製され、透析時に両
者を希釈混合して用いられる。炭酸水素ナトリウム溶液
については、粉末状にて保存あるいは輸送して使用の直
前に溶解することもある。
以外の必要電解質及びブドウ糖を溶解した濃厚液と、炭
酸水素ナトリウム溶液とに分けて調製され、透析時に両
者を希釈混合して用いられる。炭酸水素ナトリウム溶液
については、粉末状にて保存あるいは輸送して使用の直
前に溶解することもある。
【０００５】このように、炭酸水素ナトリウム以外の必
要電解質及びブドウ糖と炭酸水素ナトリウムとを溶液の
形で調製する場合は、これを濃厚な原液として調製して
も、かなりの容積と重量になり、貯留や運搬や使用時の
取扱いに不便をきたすという問題がある。この問題を避
けるため、Ａ剤成分を粉体化した透析用剤が種々提案さ
れている（特公昭５８−２７２４６号公報、特開平２−
３１１４１８号公報、特開平４−２５７５２２号公報等
参照）。
要電解質及びブドウ糖と炭酸水素ナトリウムとを溶液の
形で調製する場合は、これを濃厚な原液として調製して
も、かなりの容積と重量になり、貯留や運搬や使用時の
取扱いに不便をきたすという問題がある。この問題を避
けるため、Ａ剤成分を粉体化した透析用剤が種々提案さ
れている（特公昭５８−２７２４６号公報、特開平２−
３１１４１８号公報、特開平４−２５７５２２号公報等
参照）。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】重曹透析用剤は、ｐＨ
調整のために、酢酸や塩酸などの酸を含有させる必要が
あるが、これらの酸は他の成分に比較して揮散しやす
く、保存安定性の点で問題がある。そこで、本発明で
は、取扱いが容易で、かつ保存安定性に優れた粉末状の
重曹透析用剤を提供することを目的とする。
調整のために、酢酸や塩酸などの酸を含有させる必要が
あるが、これらの酸は他の成分に比較して揮散しやす
く、保存安定性の点で問題がある。そこで、本発明で
は、取扱いが容易で、かつ保存安定性に優れた粉末状の
重曹透析用剤を提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明は、重曹透析液に
必要な電解質のうち、炭酸水素ナトリウム以外の成分及
び酢酸を含有する造粒物（Ａ剤）、並びに、炭酸水素ナ
トリウムを含有する粉末（Ｂ剤）とからなる透析用剤で
あって、Ａ剤中の酢酸を実質的にナトリウムジアセテー
トとして造粒物中に均一に含有する透析用剤である。
必要な電解質のうち、炭酸水素ナトリウム以外の成分及
び酢酸を含有する造粒物（Ａ剤）、並びに、炭酸水素ナ
トリウムを含有する粉末（Ｂ剤）とからなる透析用剤で
あって、Ａ剤中の酢酸を実質的にナトリウムジアセテー
トとして造粒物中に均一に含有する透析用剤である。
【０００８】透析液に必要な電解質は、溶解したときに
前記のようなイオン組成を与えるものであれば種々の組
み合わせが可能であり、例えばカリウムイオンを与える
ために、炭酸水素カリウム、酢酸カリウム、水酸化カリ
ウムのような電解質を１種または２種以上混合して使用
することもできる。しかし、原料調製の容易さや価格な
どを考慮すると、実際上は、塩化ナトリウム、塩化カリ
ウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、酢酸ナトリ
ウム、炭酸水素ナトリウムを使用するのが適当である。
前記のようなイオン組成を与えるものであれば種々の組
み合わせが可能であり、例えばカリウムイオンを与える
ために、炭酸水素カリウム、酢酸カリウム、水酸化カリ
ウムのような電解質を１種または２種以上混合して使用
することもできる。しかし、原料調製の容易さや価格な
どを考慮すると、実際上は、塩化ナトリウム、塩化カリ
ウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、酢酸ナトリ
ウム、炭酸水素ナトリウムを使用するのが適当である。
【０００９】以下、電解質として塩化ナトリウム、塩化
カリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、酢酸ナ
トリウム、炭酸水素ナトリウムを使用する場合を例にし
て説明を行う。これらの電解質は、患者の要求に応じて
配合量が種々変更され、場合によってはまったく配合さ
れない場合もあるが、本発明はこのような場合を排除す
るものではない。また、本発明の透析用剤には、患者の
状態に応じてさらに他の電解質やブドウ糖などの成分を
配合することも可能である。これらの塩は、無水塩ある
いは含水塩を適宜選択して使用できる。
カリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、酢酸ナ
トリウム、炭酸水素ナトリウムを使用する場合を例にし
て説明を行う。これらの電解質は、患者の要求に応じて
配合量が種々変更され、場合によってはまったく配合さ
れない場合もあるが、本発明はこのような場合を排除す
るものではない。また、本発明の透析用剤には、患者の
状態に応じてさらに他の電解質やブドウ糖などの成分を
配合することも可能である。これらの塩は、無水塩ある
いは含水塩を適宜選択して使用できる。
【００１０】本発明の透析用剤は、電解質のうち炭酸水
素ナトリウム以外の成分からなる造粒物（Ａ剤）と、炭
酸水素ナトリウムを含有する粉末（Ｂ剤）とからなる。
素ナトリウム以外の成分からなる造粒物（Ａ剤）と、炭
酸水素ナトリウムを含有する粉末（Ｂ剤）とからなる。
【００１１】Ａ剤は、主に透析液に必要な電解質を供給
するものであり、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化
カルシウム、塩化マグネシウム、酢酸ナトリウム、酢酸
を含有する。これらの電解質のうち、塩化ナトリウム、
塩化カリウム、酢酸ナトリウムについては、その一部ま
たは全部をＢ剤に配合することも可能である。Ａ剤中に
は、一般的にｐＨ調整剤として酢酸が含有されるが、本
発明では、酢酸を酢酸ナトリウムと結合したナトリウム
ジアセテートのかたちで含有させることを特徴としてい
る。
するものであり、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化
カルシウム、塩化マグネシウム、酢酸ナトリウム、酢酸
を含有する。これらの電解質のうち、塩化ナトリウム、
塩化カリウム、酢酸ナトリウムについては、その一部ま
たは全部をＢ剤に配合することも可能である。Ａ剤中に
は、一般的にｐＨ調整剤として酢酸が含有されるが、本
発明では、酢酸を酢酸ナトリウムと結合したナトリウム
ジアセテートのかたちで含有させることを特徴としてい
る。
【００１２】ナトリウムジアセテートは、酢酸ナトリウ
ム１モルに対して酢酸１モルが結合した複合結晶（固体
酢酸あるいは粉末酢酸ともよばれる）である。酢酸と酢
酸ナトリウムとを撹拌混合することにより得られるが、
酢酸ナトリウムが固体であるので、通常の酢酸ナトリウ
ム粉末に等モルの酢酸を加えて撹拌混合すると、シャー
ベット状の生成物（おそらく、ナトリウムジアセテー
ト、酢酸ナトリウム、酢酸の混合物）が得られ、完全に
反応した粉末状のナトリウムジアセテートが得られない
場合もある。あらかじめ酢酸ナトリウムを粉砕して表面
積を大きくすると、よく反応して、粉末状のナトリウム
ジアセテートが得られるので好ましい。
ム１モルに対して酢酸１モルが結合した複合結晶（固体
酢酸あるいは粉末酢酸ともよばれる）である。酢酸と酢
酸ナトリウムとを撹拌混合することにより得られるが、
酢酸ナトリウムが固体であるので、通常の酢酸ナトリウ
ム粉末に等モルの酢酸を加えて撹拌混合すると、シャー
ベット状の生成物（おそらく、ナトリウムジアセテー
ト、酢酸ナトリウム、酢酸の混合物）が得られ、完全に
反応した粉末状のナトリウムジアセテートが得られない
場合もある。あらかじめ酢酸ナトリウムを粉砕して表面
積を大きくすると、よく反応して、粉末状のナトリウム
ジアセテートが得られるので好ましい。
【００１３】通常の透析用剤の場合、酢酸１モルに対し
て酢酸ナトリウムが２〜４モル処方されるので、透析用
剤に必要な酢酸ナトリウムの１部分を使用することで、
酢酸をナトリウムジアセテートとして固体化することが
可能である。酢酸ナトリウムを過剰量使用する場合は、
遊離の酢酸の量が減少し、酢酸がさらに揮散しにくくな
るので、透析用剤に必要な酢酸ナトリウムの全量をあら
かじめ酢酸と混合しておくことが好ましい。この場合、
ナトリウムジアセテートと酢酸ナトリウムとの混合粉末
が得られるので、これを使用してＡ剤を製造する。
て酢酸ナトリウムが２〜４モル処方されるので、透析用
剤に必要な酢酸ナトリウムの１部分を使用することで、
酢酸をナトリウムジアセテートとして固体化することが
可能である。酢酸ナトリウムを過剰量使用する場合は、
遊離の酢酸の量が減少し、酢酸がさらに揮散しにくくな
るので、透析用剤に必要な酢酸ナトリウムの全量をあら
かじめ酢酸と混合しておくことが好ましい。この場合、
ナトリウムジアセテートと酢酸ナトリウムとの混合粉末
が得られるので、これを使用してＡ剤を製造する。
【００１４】酢酸は、溶解時にｐＨが７．２〜７．４の
範囲になるように配合する必要がある。そして、希釈後
の透析液として、２ｍＥｑ／リットル程度になるように
使用するのが適当である。
範囲になるように配合する必要がある。そして、希釈後
の透析液として、２ｍＥｑ／リットル程度になるように
使用するのが適当である。
【００１５】Ａ剤は、Ａ剤成分のうち電解質（塩化ナト
リウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシ
ウムなど）と、必要に応じてブドウ糖に、あらかじめナ
トリウムジアセテート粉末を配合し、造粒して製造する
のが好ましい。
リウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシ
ウムなど）と、必要に応じてブドウ糖に、あらかじめナ
トリウムジアセテート粉末を配合し、造粒して製造する
のが好ましい。
【００１６】造粒方法としては、特に限定されず種々の
方法が採用できる。ナトリウムジアセテートが造粒の途
中で溶解すると本発明の効果が減少するので、乾式の造
粒方法が好ましいが、造粒特性または造粒物の特性を向
上させるために、小量の水を添加することは可能であ
る。水の添加量が５重量％以下の場合には、造粒工程に
おける酢酸の揮発は実質上生じない。水の添加量が２〜
４重量％の場合は、造粒が良好でかつ酢酸の揮発が少な
いので、特に好ましい。ただし、水の最適添加量は、電
解質などの粒径分布に依存するため、実際には用いる原
料の粒径分布を考慮して決定しなければならない。
方法が採用できる。ナトリウムジアセテートが造粒の途
中で溶解すると本発明の効果が減少するので、乾式の造
粒方法が好ましいが、造粒特性または造粒物の特性を向
上させるために、小量の水を添加することは可能であ
る。水の添加量が５重量％以下の場合には、造粒工程に
おける酢酸の揮発は実質上生じない。水の添加量が２〜
４重量％の場合は、造粒が良好でかつ酢酸の揮発が少な
いので、特に好ましい。ただし、水の最適添加量は、電
解質などの粒径分布に依存するため、実際には用いる原
料の粒径分布を考慮して決定しなければならない。
【００１７】造粒方法として具体的には、押し出し造
粒、転動造粒、圧縮造粒、流動層造粒、撹拌造粒などの
方法が好ましく採用できる。
粒、転動造粒、圧縮造粒、流動層造粒、撹拌造粒などの
方法が好ましく採用できる。
【００１８】造粒に際しては、Ａ剤の各成分の粒子径は
積算分布曲線における９０％径（ｄ 90）として２５０μ
ｍ以下、好ましくは１８０μｍ以下、特に好ましくは１
００μｍ以下が適している。粒子径が２５０μｍを超え
る場合には、造粒物の機械的強度が不十分となり、粉化
しやすくなり、また、溶解速度も遅くなるので好ましく
ない。粒径の大きな電解質を原料として用いる場合は、
適宜粉砕を行ってから造粒するのが好ましい。
積算分布曲線における９０％径（ｄ 90）として２５０μ
ｍ以下、好ましくは１８０μｍ以下、特に好ましくは１
００μｍ以下が適している。粒子径が２５０μｍを超え
る場合には、造粒物の機械的強度が不十分となり、粉化
しやすくなり、また、溶解速度も遅くなるので好ましく
ない。粒径の大きな電解質を原料として用いる場合は、
適宜粉砕を行ってから造粒するのが好ましい。
【００１９】Ａ剤造粒物の粒径は、０．１〜１０ｍｍ程
度にするのが好ましい。粒径が０．１ｍｍに満たない場
合は、造粒物の流動性が阻害されたり、粉化して飛散す
るなど取扱いが困難になるおそれがある。逆に、粒径が
１０ｍｍを超える場合は、造粒物の機械的強度が不十分
となり、粉化しやすくなり、また、溶解速度も遅くなる
おそれがあるので好ましくない。
度にするのが好ましい。粒径が０．１ｍｍに満たない場
合は、造粒物の流動性が阻害されたり、粉化して飛散す
るなど取扱いが困難になるおそれがある。逆に、粒径が
１０ｍｍを超える場合は、造粒物の機械的強度が不十分
となり、粉化しやすくなり、また、溶解速度も遅くなる
おそれがあるので好ましくない。
【００２０】造粒工程の後、必要に応じて乾燥操作を行
う。ナトリウムジアセテートは水のない状態では、１５
０℃以下の温度で安定であるが、水があると反応して酢
酸が揮発しやすくなるので、乾燥温度は３０〜９０℃の
範囲で行うのが好ましい。乾燥の方法として具体的に
は、バンド乾燥器、円盤乾燥器、通気乾燥器、回転乾燥
器等を使用することにより、高強度で溶解性の良好な造
粒物を得ることができる。ナトリウムジアセテートの分
解防止の目的で、乾燥の雰囲気として、酢酸雰囲気を採
用することもできる。
う。ナトリウムジアセテートは水のない状態では、１５
０℃以下の温度で安定であるが、水があると反応して酢
酸が揮発しやすくなるので、乾燥温度は３０〜９０℃の
範囲で行うのが好ましい。乾燥の方法として具体的に
は、バンド乾燥器、円盤乾燥器、通気乾燥器、回転乾燥
器等を使用することにより、高強度で溶解性の良好な造
粒物を得ることができる。ナトリウムジアセテートの分
解防止の目的で、乾燥の雰囲気として、酢酸雰囲気を採
用することもできる。
【００２１】本発明においては、ナトリウムジアセテー
ト以外のＡ剤成分を上記のような方法で造粒した後、ナ
トリウムジアセテートを混合することにより、造粒物表
面にナトリウムジアセテートを付着させることも可能で
ある。この場合、他の成分の造粒の際に酢酸が揮発する
ことがないので、湿式の造粒方法も採用することが可能
であり、乾燥時により高い温度を採用できるという利点
があるが、造粒物の表面にナトリウムジアセテートに富
む層が形成されるので、やや固結しやすくなるので、注
意が必要である。
ト以外のＡ剤成分を上記のような方法で造粒した後、ナ
トリウムジアセテートを混合することにより、造粒物表
面にナトリウムジアセテートを付着させることも可能で
ある。この場合、他の成分の造粒の際に酢酸が揮発する
ことがないので、湿式の造粒方法も採用することが可能
であり、乾燥時により高い温度を採用できるという利点
があるが、造粒物の表面にナトリウムジアセテートに富
む層が形成されるので、やや固結しやすくなるので、注
意が必要である。
【００２２】本発明の透析用剤において、Ｂ剤は炭酸水
素ナトリウムを含有する粉末である。炭酸水素ナトリウ
ム単独であってもよいが、Ａ剤に含まれる電解質成分の
うちカルシウム塩またはマグネシウム塩以外の電解質成
分（塩化ナトリウム、塩化カリウム、酢酸ナトリウム）
の一部又は全部、さらには、ブドウ糖を含有させても差
し支えない。Ｂ剤を造粒物にすると、流動性及び溶解性
が良好になるので好ましい。Ｂ剤が、炭酸水素ナトリウ
ムと他の電解質あるいはブドウ糖との混合造粒物にする
と、溶解速度が大きな造粒物が得られる。
素ナトリウムを含有する粉末である。炭酸水素ナトリウ
ム単独であってもよいが、Ａ剤に含まれる電解質成分の
うちカルシウム塩またはマグネシウム塩以外の電解質成
分（塩化ナトリウム、塩化カリウム、酢酸ナトリウム）
の一部又は全部、さらには、ブドウ糖を含有させても差
し支えない。Ｂ剤を造粒物にすると、流動性及び溶解性
が良好になるので好ましい。Ｂ剤が、炭酸水素ナトリウ
ムと他の電解質あるいはブドウ糖との混合造粒物にする
と、溶解速度が大きな造粒物が得られる。
【００２３】Ｂ剤を造粒する場合、その方法は特に限定
されず種々の方法を採用することができる。Ａ剤の造粒
と同様、炭酸水素ナトリウムと必要に応じて他の電解質
及び／又はブドウ糖を混合し、好ましくは小量の水を添
加して造粒する方法が採用できる。このときの水の添加
量は、Ａ剤よりやや多い１〜２５重量％が好ましい。水
添加量が１重量％に満たない場合には、粒子強度が低く
なり粉化しやすくなるので好ましくない。逆に、２５重
量％を超える場合には造粒が困難となるおそれがあるの
で好ましくない。
されず種々の方法を採用することができる。Ａ剤の造粒
と同様、炭酸水素ナトリウムと必要に応じて他の電解質
及び／又はブドウ糖を混合し、好ましくは小量の水を添
加して造粒する方法が採用できる。このときの水の添加
量は、Ａ剤よりやや多い１〜２５重量％が好ましい。水
添加量が１重量％に満たない場合には、粒子強度が低く
なり粉化しやすくなるので好ましくない。逆に、２５重
量％を超える場合には造粒が困難となるおそれがあるの
で好ましくない。
【００２４】Ｂ剤の成分も、造粒の際にはＡ剤と同様
に、粒子径はｄ90として２５０μｍ以下、好ましくは１
８０μｍ以下、特に好ましくは１００μｍ以下の微粉末
であることが好ましい。粒子径が２５０μｍを超える場
合は、造粒物の機械的強度が不十分となり、粉化しやす
くなり、また、溶解速度が遅くなるので好ましくない。
粒径の大きな電解質を原料として用いる場合は、適宜粉
砕を行ってから造粒するのが好ましい。
に、粒子径はｄ90として２５０μｍ以下、好ましくは１
８０μｍ以下、特に好ましくは１００μｍ以下の微粉末
であることが好ましい。粒子径が２５０μｍを超える場
合は、造粒物の機械的強度が不十分となり、粉化しやす
くなり、また、溶解速度が遅くなるので好ましくない。
粒径の大きな電解質を原料として用いる場合は、適宜粉
砕を行ってから造粒するのが好ましい。
【００２５】Ｂ剤造粒物の粒径は、０．１〜１０ｍｍ程
度にするのが好ましい。粒径が０．１ｍｍに満たない場
合には、造粒物の流動性が阻害されたり、粉化して飛散
するなどして、取扱いが困難になるおそれがあるので好
ましくない。逆に、粒径が１０ｍｍを超える場合は、造
粒物の機械的強度が不十分となり、粉化しやすくなり、
また、溶解速度が遅くなるおそれがあるので好ましくな
い。
度にするのが好ましい。粒径が０．１ｍｍに満たない場
合には、造粒物の流動性が阻害されたり、粉化して飛散
するなどして、取扱いが困難になるおそれがあるので好
ましくない。逆に、粒径が１０ｍｍを超える場合は、造
粒物の機械的強度が不十分となり、粉化しやすくなり、
また、溶解速度が遅くなるおそれがあるので好ましくな
い。
【００２６】Ｂ剤を造粒した後、必要に応じて乾燥を行
う。その際、炭酸水素ナトリウムの分解防止のため、炭
酸ガス雰囲気を用いるのが好ましい。炭酸ガス濃度とし
ては５％程度以上を採用するのが好ましい。乾燥は３０
〜９０℃において行なうのが適当であり、具体的乾燥手
段としては例えば、バンド乾燥機、円板乾燥機、通気乾
燥機、回転乾燥機等を採用することにより、高強度及び
易溶性で均一で組成安定性の良好な顆粒を得ることが可
能となる。
う。その際、炭酸水素ナトリウムの分解防止のため、炭
酸ガス雰囲気を用いるのが好ましい。炭酸ガス濃度とし
ては５％程度以上を採用するのが好ましい。乾燥は３０
〜９０℃において行なうのが適当であり、具体的乾燥手
段としては例えば、バンド乾燥機、円板乾燥機、通気乾
燥機、回転乾燥機等を採用することにより、高強度及び
易溶性で均一で組成安定性の良好な顆粒を得ることが可
能となる。
【００２７】本発明の重曹透析用剤を用いて、透析液を
作製するには、Ａ剤およびＢ剤を必要な濃度になるよう
に溶解して混合すればよい。Ａ剤中に酢酸が含有されて
いるので、特にｐＨの調整を行わなくても、所定のｐＨ
の透析液が得られ、かつ、カルシウムまたはマグネシウ
ム成分の沈澱も生じない。
作製するには、Ａ剤およびＢ剤を必要な濃度になるよう
に溶解して混合すればよい。Ａ剤中に酢酸が含有されて
いるので、特にｐＨの調整を行わなくても、所定のｐＨ
の透析液が得られ、かつ、カルシウムまたはマグネシウ
ム成分の沈澱も生じない。
【００２８】
（実施例１）あらかじめ粉砕機（ボールミル）でｄ90が
１００μｍ以下に粉砕した無水酢酸ナトリウム１２．６
０８ｋｇに氷酢酸２．５６３６ｋｇを加え、混合機内で
均一に混合し、酢酸ナトリウムとナトリウムジアセテー
トとの混合物からなる粉末を得た。この粉末に、塩化ナ
トリウム１１９．１２９ｋｇ、塩化カリウム２．８６４
ｋｇ、塩化カルシウム・２水塩４．２３６ｋｇ、塩化マ
グネシウム・６水塩１．９５３ｋｇ、ブドウ糖１９．２
１ｋｇの粉砕混合物を添加し、加湿・混練後、押出し造
粒機にて造粒した。得られた造粒物を酢酸ガス雰囲気
下、７３℃、１０〜１５分の通風乾燥を行い乾燥粉末状
組成物（Ａ剤）を得た。
１００μｍ以下に粉砕した無水酢酸ナトリウム１２．６
０８ｋｇに氷酢酸２．５６３６ｋｇを加え、混合機内で
均一に混合し、酢酸ナトリウムとナトリウムジアセテー
トとの混合物からなる粉末を得た。この粉末に、塩化ナ
トリウム１１９．１２９ｋｇ、塩化カリウム２．８６４
ｋｇ、塩化カルシウム・２水塩４．２３６ｋｇ、塩化マ
グネシウム・６水塩１．９５３ｋｇ、ブドウ糖１９．２
１ｋｇの粉砕混合物を添加し、加湿・混練後、押出し造
粒機にて造粒した。得られた造粒物を酢酸ガス雰囲気
下、７３℃、１０〜１５分の通風乾燥を行い乾燥粉末状
組成物（Ａ剤）を得た。
【００２９】（実施例２）あらかじめ粉砕機（ボールミ
ル）でｄ90が１００μｍ以下に粉砕した無水酢酸ナトリ
ウム１２．６０８ｋｇに氷酢酸２．５６３６ｋｇを加
え、混合機内で均一に混合し、酢酸ナトリウムとナトリ
ウムジアセテートとの混合物からなる粉末を得た。一
方、塩化ナトリウム１１９．１２９ｋｇ、塩化カリウム
２．８６４ｋｇ、塩化カルシウム・２水塩４．２３６ｋ
ｇ、塩化マグネシウム・６水塩１．９５３ｋｇ、ブドウ
糖１９．２１ｋｇの粉砕混合物を、加湿・混練後、押出
し造粒機にて造粒した。得られた造粒物を、流動層中で
８０℃、５〜１０分加熱しながら、上記の酢酸ナトリウ
ムとナトリウムジアセテートとの混合物からなる粉末を
添加して、さらに造粒して乾燥粉末状組成物（Ａ剤）を
得た。
ル）でｄ90が１００μｍ以下に粉砕した無水酢酸ナトリ
ウム１２．６０８ｋｇに氷酢酸２．５６３６ｋｇを加
え、混合機内で均一に混合し、酢酸ナトリウムとナトリ
ウムジアセテートとの混合物からなる粉末を得た。一
方、塩化ナトリウム１１９．１２９ｋｇ、塩化カリウム
２．８６４ｋｇ、塩化カルシウム・２水塩４．２３６ｋ
ｇ、塩化マグネシウム・６水塩１．９５３ｋｇ、ブドウ
糖１９．２１ｋｇの粉砕混合物を、加湿・混練後、押出
し造粒機にて造粒した。得られた造粒物を、流動層中で
８０℃、５〜１０分加熱しながら、上記の酢酸ナトリウ
ムとナトリウムジアセテートとの混合物からなる粉末を
添加して、さらに造粒して乾燥粉末状組成物（Ａ剤）を
得た。
【００３０】〔試験例〕実施例１及び２で得られた粉末
状組成物（Ａ剤）の一部を、それぞれ所定量の水に溶解
し、乾燥粉末中の各成分の含有率を測定した。結果を乾
燥粉末に対する各成分の量を重量％として表１に示す。
目標値とは、配合した成分が粉末中に均一に配合され、
損失がないとした場合の値である。なお、分析法として
は、Ｎａ + およびＫ+ はイオン電極法で、Ｃａ2+、Ｍｇ
2+、Ｃｌ- は滴定法で、ブドウ糖および酢酸は高速液体
クロマトグラフィーで測定した。
状組成物（Ａ剤）の一部を、それぞれ所定量の水に溶解
し、乾燥粉末中の各成分の含有率を測定した。結果を乾
燥粉末に対する各成分の量を重量％として表１に示す。
目標値とは、配合した成分が粉末中に均一に配合され、
損失がないとした場合の値である。なお、分析法として
は、Ｎａ + およびＫ+ はイオン電極法で、Ｃａ2+、Ｍｇ
2+、Ｃｌ- は滴定法で、ブドウ糖および酢酸は高速液体
クロマトグラフィーで測定した。
【００３１】
【表１】
【００３２】実施例１及び２はともに、重曹透析液を得
るためのＡ剤として十分な均一性を有していた。これら
のＡ剤は、所定のＢ剤と配合することにより、重曹透析
液を得ることができた。また、これらのＡ剤は、酢酸の
揮発が少なく、長期の保存が可能であった。
るためのＡ剤として十分な均一性を有していた。これら
のＡ剤は、所定のＢ剤と配合することにより、重曹透析
液を得ることができた。また、これらのＡ剤は、酢酸の
揮発が少なく、長期の保存が可能であった。
【００３３】
【発明の効果】本発明の透析用剤は容易に水に溶解して
均質な水溶液になり簡単に透析液を得ることができる。
また、本透析用剤は、体積が小さくでき、貯留時に粉化
したりあるいは難溶性の化合物が生成したりせず、保存
並びに輸送に有利である。さらに、流動性に優れている
ので、取り扱いが容易である。
均質な水溶液になり簡単に透析液を得ることができる。
また、本透析用剤は、体積が小さくでき、貯留時に粉化
したりあるいは難溶性の化合物が生成したりせず、保存
並びに輸送に有利である。さらに、流動性に優れている
ので、取り扱いが容易である。
【００３４】本発明の透析用剤は、Ａ剤中に酢酸が安定
なかたちで配合され、含有されているので、経時的安定
性が優れている。
なかたちで配合され、含有されているので、経時的安定
性が優れている。
フロントページの続き
(51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ
Ａ６１Ｋ 31:185 Ａ６１Ｋ 31:185
31:70） 31:70
(58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名)
A61M 1/14
A61K 9/16,31/19,33/00
Claims (9)
- 【請求項１】 重曹透析液に必要な電解質のうち、炭
酸水素ナトリウム以外の成分及び酢酸を含有する造粒物
（Ａ剤）、並びに、炭酸水素ナトリウムを含有する粉末
（Ｂ剤）とからなる透析用剤であって、Ａ剤中の酢酸を
実質的にナトリウムジアセテートとして含有し、かつ前
記ナトリウムジアセテートが前記造粒物（Ａ剤）中に均
一に配合されてなる透析用剤。 - 【請求項２】 Ａ剤中に、ブドウ糖を配合した請求項
１の透析用剤。 - 【請求項３】 Ｂ剤が、炭酸水素ナトリウムの造粒
物、又は、炭酸水素ナトリウムと血液透析用製剤に含ま
れる他の電解質及び／又はブドウ糖との混合造粒物であ
る請求項１または２の透析用剤。 - 【請求項４】 重曹透析液に必要な電解質のうち、炭
酸水素ナトリウム以外の成分の粉末と、ナトリウムジア
セテート粉末を混合して、前記ナトリウムジアセテート
を当該混合物中に均一に配合した後、造粒して透析用剤
のＡ剤を製造することを特徴とする上記Ａ剤と、炭酸水
素ナトリウムを含有する粉末（Ｂ剤）とからなる透析用
剤の製造方法。 - 【請求項５】 Ａ剤造粒物にブドウ糖を配合する請求
項４の透析用剤の製造方法。 - 【請求項６】 Ａ剤の造粒工程中に、酢酸雰囲気下の
乾燥工程を設けた請求項４又は請求項５の透析用剤の製
造方法。 - 【請求項７】 重曹透析液に必要な電解質のうち、炭
酸水素ナトリウム以外の電解質の粉末を造粒した後、ナ
トリウムジアセテート粉末を混合して、前記ナトリウム
ジアセテートを当該混合物中に均一に配合した後、造粒
しＡ剤を製造することを特徴とする上記Ａ剤と炭酸水素
ナトリウムを含有する粉末（Ｂ剤）とからなる透析用剤
の製造方法。 - 【請求項８】 Ａ剤造粒物にブドウ糖を配合する請求
項７の透析用剤の製造方法。 - 【請求項９】 ナトリウムジアセテート粉末として、
酢酸ナトリウム粉末との混合粉末を用いる請求項４〜８
のいずれか１の透析用剤の製造方法。
Priority Applications (1)
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|---|---|---|---|
| JP20936193A JP3433979B2 (ja) | 1993-08-24 | 1993-08-24 | 透析用剤及びその製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP20936193A JP3433979B2 (ja) | 1993-08-24 | 1993-08-24 | 透析用剤及びその製造方法 |
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0759846A JPH0759846A (ja) | 1995-03-07 |
| JP3433979B2 true JP3433979B2 (ja) | 2003-08-04 |
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ID=16571670
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|---|---|---|---|
| JP20936193A Expired - Fee Related JP3433979B2 (ja) | 1993-08-24 | 1993-08-24 | 透析用剤及びその製造方法 |
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| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3433979B2 (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2015072494A1 (ja) | 2013-11-12 | 2015-05-21 | 扶桑薬品工業株式会社 | 新規二酢酸ナトリウム結晶及び該結晶を含有する固形透析用製剤 |
| EP3053597A4 (en) * | 2013-10-02 | 2017-05-24 | Tomita Pharmaceutical Co., Ltd. | Solid dialysis a agent containing alkali metal diacetate, and two-part type low-acetate dialysis agent using same |
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|---|---|---|---|---|
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| US6139890A (en) * | 1998-07-21 | 2000-10-31 | Bio-Tek Industries, Inc. | Method of extending the shelf life and/or reducing level of bacterial contamination on fruits and vegetables |
| US6660080B2 (en) | 1999-01-12 | 2003-12-09 | Halliburton Energy Services, Inc. | Particulate flow enhancing additives |
| US6245142B1 (en) | 1999-01-12 | 2001-06-12 | Halliburton Energy Services, Inc. | Flow properties of dry cementitious materials |
| US6379456B1 (en) * | 1999-01-12 | 2002-04-30 | Halliburton Energy Services, Inc. | Flow properties of dry cementitious and non-cementitious materials |
| US7186420B2 (en) | 1999-04-26 | 2007-03-06 | Edwards Lifesciences Corporation | Multi-part substitution infusion fluids and matching anticoagulants |
| US8105258B2 (en) | 1999-04-26 | 2012-01-31 | Baxter International Inc. | Citrate anticoagulation system for extracorporeal blood treatments |
| JP3714050B2 (ja) | 1999-09-07 | 2005-11-09 | ニプロ株式会社 | 固形重曹透析用剤およびその製造方法 |
| EP1120110A1 (en) * | 2000-01-11 | 2001-08-01 | Vasa di Sala Vittorio & C. S.n.c. | A composition for the preparation of dialytic solutions, a method for the production thereof, and a respective package |
| JP5376480B1 (ja) | 2012-10-10 | 2013-12-25 | 富田製薬株式会社 | 酢酸及び酢酸塩を含む透析用ａ剤、及びそれを用いた２剤型透析用剤 |
| JP5517322B1 (ja) * | 2013-10-02 | 2014-06-11 | 富田製薬株式会社 | 酢酸及び酢酸塩を含む３剤型透析用剤 |
| WO2018078901A1 (ja) | 2016-10-28 | 2018-05-03 | 富田製薬株式会社 | 高次酢酸塩化合物、及びこれを用いた固形状透析用剤 |
| JP6986797B1 (ja) * | 2021-04-22 | 2021-12-22 | 有限会社クラウン商会 | 次亜塩素酸水調製用剤及びその個包装物及び次亜塩素酸水の製造方法 |
-
1993
- 1993-08-24 JP JP20936193A patent/JP3433979B2/ja not_active Expired - Fee Related
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| EP3053597A4 (en) * | 2013-10-02 | 2017-05-24 | Tomita Pharmaceutical Co., Ltd. | Solid dialysis a agent containing alkali metal diacetate, and two-part type low-acetate dialysis agent using same |
| WO2015072494A1 (ja) | 2013-11-12 | 2015-05-21 | 扶桑薬品工業株式会社 | 新規二酢酸ナトリウム結晶及び該結晶を含有する固形透析用製剤 |
| JPWO2015072494A1 (ja) * | 2013-11-12 | 2017-03-16 | 扶桑薬品工業株式会社 | 新規二酢酸ナトリウム結晶及び該結晶を含有する固形透析用製剤 |
| EP3070075A4 (en) * | 2013-11-12 | 2017-10-04 | Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd. | Novel sodium diacetate crystal and solid dialysis preparation comprising said crystal |
| US9840452B2 (en) | 2013-11-12 | 2017-12-12 | Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd. | Sodium diacetate crystal and solid dialysis preparation comprising said crystal |
| JP2018193387A (ja) * | 2013-11-12 | 2018-12-06 | 扶桑薬品工業株式会社 | 新規二酢酸ナトリウム結晶及び該結晶を含有する固形透析用製剤 |
| EP3480184A1 (en) | 2013-11-12 | 2019-05-08 | Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd. | Novel sodium diacetate crystal and solid dialysis preparation comprising said crystal |
| EP3581555A1 (en) | 2013-11-12 | 2019-12-18 | Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd. | Novel sodium diacetate crystal and solid dialysis preparation comprising said crystal |
| US10822296B2 (en) | 2013-11-12 | 2020-11-03 | Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd. | Sodium diacetate crystal and solid dialysis preparation comprising said crystal |
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| Publication number | Publication date |
|---|---|
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