JP3586767B2 - 透析液の調製方法及び調整装置 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は透析液を調製する際、充填された透析剤成分を包装容器内で衛生的に溶解し、一定速度、一定濃度で供給するための、透析液の調製方法及びその溶解装置に関するものである。
【0002】
【従来の技術】
現在、透析用剤としては、主に重炭酸透析剤が用いられているが、これらは電解質成分を濃厚液にしたA液と重炭酸ナトリウムを粉末あるいは水溶液にしたB剤の2剤からなっている。液剤の場合では、A液、B液とも10kg余りの重量になるため、病院での保管スペースや取り扱い時の重労働等の問題から、ともに粉末化が望まれている。粉末透析剤の製造方法に関しては、一般的な造粒方法などが紹介されているが、粉末透析剤は水で溶解しなければならず、このとき衛生的に溶解することが重要な課題になってきている。
【0003】
一般的には、攪拌機を有する溶解タンクに水を入れ、これに適当な粉末透析剤を投入し、攪拌して溶解している。しかし粉末透析剤をタンクに入れる際、空気との接触による細菌等の混入や、包装材料外装に付着した異物等の混入が問題となる。
【0004】
このため、粉末透析剤を包装した容器内に水を投入し溶解するという技術が、最近多く紹介されている。例えば特開平7−204264号公報にはフレキシブルバッグにB剤である重炭酸ナトリウムを充填し、バッグの上部から水を定流量的に供給することによって、濃度のほぼ一定した重炭酸ナトリウム濃厚液を得、この液を透析装置に接続する方法を示している。しかしこの方法では、複数の電解質成分を含むA剤の溶解には適していない。なぜならば複数含まれる電解質成分の溶解速度が成分によって異なるため、定流量的に水を供給しても、溶解速度の速い成分から順に溶出し、供給される電解質溶液の濃度が一定しないためである。
【0005】
また特開平7−116226号公報には同様なフレキシブルバッグにA剤である電解質成分の顆粒剤等を充填し、これに水を供給して溶解する方法が開示されている。この場合は別に計量タンクにて計量した水をバッグに循環させることにより内容粉末を溶解させること、さらにこのシステムにおいては、顆粒剤、錠剤、ペースト状の薬剤を溶解できるものと示している。
【0006】
しかしこのような循環ポンプの流水で溶解するシステムにおいては、剤型によってはかなり溶けにくくなる。例えば一般的なA剤の顆粒品は、微粉砕した原料を混合し、これを湿式押し出し造粒するか、加圧造粒して製造する。これら微粉末を原料とする顆粒は水と接触した際、急速に水を取り込んでペースト化する。これが容器の側面に付着すると、水の拡散がペースト内部に届かず、その結果溶解しにくくなってしまう。これを防ぐためには、強い流水により容器内にデッドスペースを作らないように水を乱入させなければならないが、その場合ペースト化した凝集物がバッグから流れ出して循環タンク内に混入し、さらに水の循環が悪くなる可能性がある。こうなると完全に溶解することはさらに難しくなり、溶解に時間がかかるか或いは溶解時間が一定しない結果となる。これは剤型が粉末、錠剤、ペーストのどの場合でも原料が微粉末であることがほとんどであるため同様の問題が発生する。しかもこのようなバッチシステムにおいては、一時的に市販の液剤と同じボリュームにしなければならず、粉末を溶解するだけのシステムであるといえる。
【0007】
また特開平7−505号公報にもA剤である電解質成分の顆粒剤等をボトルに充填し、これに水を供給することで溶解する方法を開示している。基本的には上記と全く同様の問題であるが、さらに溶解装置が大がかりになり、高価で設備費用として大きな問題となる。
【0008】
さらに溶解装置については、現状では数人分の粉末透析剤を一度に溶解して濃厚液を得、それをさらに希釈して透析液を供給しているため、非常に大きな溶解希釈タンクが必要となっている。また上記の特開平7−116226号公報においても、バッグ内の粉末をすべて溶解するためには比較的大量の水を計量せねばならず、その後の希釈装置も必要となってくる。これらのような大容量のタンクを必要とする装置は必然的に大型となるため、小型化が望まれる。
【0009】
以上のように溶解方法及び装置は様々な形態が研究されているが、複数の電解質成分を含むA剤に関しては、バッチ溶解システム以外にないのが現状である。
【0010】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、製剤と外気との接触のない衛生的な溶解、さらには一定速度、一定濃度での供給が可能である調製方法及び調整装置並びにそれに適した包装容器を提供することにある。
【0011】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意研究を行った結果、塩化ナトリウムを、他の電解質を含む水溶液で溶解し、重炭酸ナトリウム水溶液と混合することによって、達成できることを発見した。即ち、本発明は、以下の発明に関する。
【0012】
項1. 塩化ナトリウムを含むA剤、重炭酸ナトリウムからなるB剤、電解質成分としてカルシウム塩及びマグネシウム塩を含むC剤の3剤からなる人工腎臓用透析剤を用いて透析液を調製する方法において、
(1)A剤をC剤の水溶液に溶解させる工程、及び
(2)工程(1)で得られる混合液をB剤の水溶液と混合する工程
を含む、電解質濃度が一定の透析液を供給するための調製方法。
【0013】
項2. 該工程(2)が
工程(1)で得られる混合液を、B剤の水溶液及び水と混合して所定濃度の透析液を調製する工程
である項1に記載の調製方法。
【0014】
項3. C剤が、電解質成分としてカルシウム塩及びマグネシウム塩を含み、更にpH調整剤を含む項1又は2記載の調製方法。
【0015】
項4. C剤が、更に、ブドウ糖を含む項1〜3のいずれかに記載の調製方法。
【0016】
項5. C剤が水溶液である項1〜4のいずれかに記載の調製方法。
【0017】
項6. C剤が固形である項1〜4のいずれかに記載の調製方法。
【0018】
項7. A剤中の塩化ナトリウムの粒径が100〜1000μmかつ見かけ比重が0.83g/ml以上である項1記載の調製方法。
【0019】
項8. B剤の重炭酸ナトリウムの粒径が100〜1000μmである項1記載の調製方法。
【0020】
項9. pH調整剤が酢酸、塩酸、乳酸あるいは固形有機酸である項3記載の調製方法。
【0021】
項10. 透析液を調製するための混合希釈容器を備えた透析液調整装置であって、
塩化ナトリウムを含むA剤の充填容器、重炭酸ナトリウムからなるB剤の充填容器、及び電解質成分としてカルシウム塩及びマグネシウム塩を含むC剤の充填容器を備え、
C剤充填容器からC剤の水溶液をA剤充填容器に供給する手段、A剤充填容器からA剤とC剤の混合液を混合希釈容器に供給する手段、水をB剤充填容器に供給する手段、B剤充填容器からB剤の水溶液を混合希釈容器に供給する手段、水を混合希釈容器に供給する手段、及び混合希釈容器から得られた透析液を供給する手段
を備えた透析液調整装置。
【0022】
項11. 更に、C剤充填容器からC剤の水溶液をA剤充填容器に供給する手段の途中に、水を供給する手段を備え、C剤水溶液を希釈してなる、項10に記載の装置。
【0023】
項12. 更に、水をC剤充填容器に供給する手段を備えた項10に記載の装置。
【0024】
項13. 更に、混合希釈容器から得られる透析液の成分を測定する手段、及びその測定値によって各供給手段を制御する手段を有する項10〜12のいずれかに記載の装置。
【0025】
項14. 一対の水または水溶液接続ポートを有し、その接続ポートに42〜200メッシュ程度のフィルターを装着してなり、一方の接続ポートが傾斜を有する形状である容器。
【0026】
【発明の実施の形態】
本発明においては、透析剤の各成分を、3剤型とする。即ち、
・塩化ナトリウムを含むA剤、
・重炭酸ナトリウムからなるB剤、
・塩化ナトリウム以外の電解質成分として、カルシウム塩及びマグネシウム塩を含むC剤、
とする。
【0027】
A剤
上述のごとくA剤は塩化ナトリウムを含むが、塩化ナトリウムからなるものでもよいし、塩化カリウム等、塩化ナトリウムと溶解度の類似したものを含有していてもよい。A剤は、固形(粉末剤、顆粒剤等)であり、該塩化ナトリウムの粒径は、100〜1000μm程度、好ましくは300〜800μm程度がよい。また、塩化ナトリウムの見かけ比重は0.83g/ml以上のものがよい。
【0028】
該粒径は、16号(1000μm)、18号(850μm)、50号(300μm)及び140号(106μm)のふるいにて、粒度試験を行うことにより測定した。
【0029】
また、見かけ比重は、以下の方法にて測定した。即ち、清浄なシリンダーに試料10gを静かに注ぎ込み、シリンダーを軽く揺り動かし、側面に付着した試料を落とすと共に、内容物の上面が平らになるようにする。次にピストンをシリンダー上部から静かに落とし込み、試料の表面に触れたら手を離し放置する。1時間後ピストンを取り出し、試料表面の目盛り(ml)を読み、見かけ比重を算出した。
【0030】
B剤
上述のごとく、B剤は、重炭酸ナトリウムからなるが、重炭酸ナトリウムと溶解度の類似したもの、且つ重炭酸ナトリウムとの反応によって沈殿を起こさないものを含有していてもよい。B剤は、固形(粉末剤、顆粒剤等)であり、重炭酸ナトリウムの粒径は、100〜1000μm程度、好ましくは300〜800μm程度がよい。また、該重炭酸ナトリウムの見かけ比重は0.83g/ml以上のものが好ましい。該粒径及び見かけ比重の測定方法は、上述と同様である。
【0031】
C剤
C剤は、電解質成分として、カルシウム塩及びマグネシウム塩を含み、固形(顆粒剤、粉末剤等)或いは水溶液状態であることを特徴とする。
【0032】
C剤は、電解質成分として、カルシウム塩およびマグネシウム塩を含むが、これらに加えてカリウム塩、酢酸塩、乳酸塩及び/又はクエン酸塩等を配合してもよい。またC剤には電解質の他に、pH調整剤及び/又はブドウ糖を配合しても良い。
【0033】
カルシウム塩、マグネシウム塩、カリウム塩、酢酸塩、乳酸塩、クエン酸塩などの電解質は、Ca2+、Mg2+、K+、Na+、Cl−、CH3COO−、乳酸イオン、クエン酸イオンなどが透析液として所定の割合になるように配合される。
【0034】
また、カルシウム塩としては、塩化カルシウム、酢酸カルシウム、乳酸カルシウム、クエン酸カルシウムなどが;マグネシウム塩としては、塩化マグネシウム、酢酸マグネシウム、乳酸マグネシウム、クエン酸マグネシウムなどが;カリウム塩としては、塩化カリウム、酢酸カリウム、乳酸カリウム、クエン酸カリウムなどが;酢酸塩としては、酢酸ナトリウム、酢酸カルシウム、酢酸マグネシウム、酢酸カリウムなどが;その他乳酸ナトリウム、クエン酸ナトリウムなどがそれぞれ例示できる。
【0035】
pH調整剤としては、酢酸、塩酸、乳酸などの液体酸及びクエン酸、コハク酸、フマル酸などの固形有機酸等、薬理学的に許容できる酸が例示できる。pH調整剤は、透析液のpHが7.2〜7.4になるように適宜配合される。
【0036】
ブドウ糖についても患者の状態によって適切な量を配合できる。
【0037】
水
本発明の調製方法及び調整装置において希釈及び溶解に用いる水としては、例えば、精製水(イオン交換水、逆浸透水)、蒸留水などを用いることができるが、殺菌等を行い、細菌による汚染に注意して用いることが好ましい。
【0038】
本発明の透析液の調製方法
従来の調製方法の問題点、及び本発明の調製方法の特徴は、以下の点にある。即ち、従来のように全電解質成分を含む造粒物、もしくは固形混合物をバッグに充填して水を流した場合、成分ごとの溶解度の違いにより排出液の濃度が不安定になる。具体的には、成分として一般的な塩化カルシウム、塩化マグネシウム、酢酸ナトリウム等は塩化ナトリウムに比べて溶解度が高いため、先に高濃度で排出してくる。つまり、排出開始時は K, Ca, Mg, 酢酸イオンが高濃度、Na, Cl イオンが低濃度を示すが、時間の経過とともにK, Ca, Mg, 酢酸イオンは低濃度、Na, Cl イオンは高濃度へと移行する。従って、一定量の水に対してこれらの粉末を溶解して使用せざるをえないのが現状である。
【0039】
ところが、この問題は、本発明の方法、即ち、固形の塩化ナトリウムを別の容器に充填し、他の電解質成分を含む水溶液で該塩化ナトリウムを溶解、排出させることにより解決できた。本方法によって、全電解質成分を一定濃度で排出させることが可能となった。
【0040】
(1)A剤をC剤の水溶液に溶解させる工程
第1に、C剤の水溶液を連続的又は非連続的にA剤に添加することによって、A剤を溶解させる。これによって、A剤及びC剤に含まれる各電解質成分が、この段階で濃厚且つ一定濃度となる。
【0041】
C剤の水溶液のA剤への供給については、C剤の水溶液を直接A剤に供給してもよいし、C剤の成分が高濃度の場合は、A剤に供給する前に、該C剤と水を混合してC剤を希釈した後、この混合液をA剤に供給してもよい。また、C剤が固形の場合は、C剤を水で溶解させた後、A剤に供給すればよい。
【0042】
(2)工程(1)で得られる混合液をB剤の水溶液と混合する工程
一方、重炭酸ナトリウムからなるB剤については、水を連続的又は非連続的にB剤に添加することによって溶解される。これによって、B剤水溶液は、濃厚且つ一定濃度で排出される。
【0043】
次に、上記工程(1)で得られる混合液をB剤の水溶液と連続的又は非連続的に混合する。このとき、更に水を加えて、各透析剤の成分を目的の濃度とすることが可能となる。
【0044】
該工程により、重炭酸透析液が調整でき、そのまま使用することが可能となる。
【0045】
該工程を連続的又は非連続的に行うことによって、各成分が所定の濃度である透析液を一定に供給することが可能となる。
【0046】
本発明の透析液調整装置
本発明の透析液調整装置は、上記調製方法を実施できる装置であれば、特に限定されないが、具体的には以下のような手段を備えるものである。
【0047】
即ち、本発明の装置は、透析液を調整するための混合希釈容器を備えた透析液調整装置であって、
・塩化ナトリウムを含むA剤の充填容器、
・重炭酸ナトリウムからなるB剤の充填容器、
・電解質成分としてカルシウム塩及びマグネシウム塩を含むC剤の充填容器
を備え、
・C剤充填容器からC剤の水溶液をA剤充填容器に供給する手段、
・A剤充填容器からA剤とC剤の混合液を混合希釈容器に供給する手段、
・水をB剤充填容器へ供給する手段、
・B剤充填容器からB剤の水溶液を混合希釈容器に供給する手段、
・水を混合希釈容器に供給する手段、及び
・混合希釈容器から得られた透析液を供給する手段
を備えた透析液調整装置である。
【0048】
本発明の装置によれば、包装容器としてフレキシブルバッグを用い、内容物として透析剤の主成分である、塩化ナトリウムを充填(A剤充填容器)し、他の電解質成分を含むC剤の水溶液を、ポンプでA剤充填容器内に流入させることによって、塩化ナトリウムを一定濃度で溶解させ、電解質成分の濃厚水溶液を調製することが可能となる。一方、重炭酸ナトリウムも上記と同様な容器(B剤充填容器)に充填し、水をポンプでB剤充填容器に流入させることによって、重炭酸ナトリウムを一定濃度で溶解させる。
【0049】
これら2液および水を混合希釈容器内で、混合することによって重炭酸透析液を直接得ることができる。さらにこの容器には、溶液、水の流入と同時に調製された透析液を供給できる機能を持たせることによって、大きなタンクを必要としない、従来より小型の溶解希釈装置が実現できる。
【0050】
A剤充填容器及びB剤充填容器
A剤及びB剤を充填する容器としては、樹脂製のバッグ及びガラス製のハードボトルのいずれも使用できる。バッグの素材となる樹脂としては、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン/プロピレン共重合体、ポリスチレン、ポリエステルなどの熱可塑性樹脂が挙げられる。
【0051】
ここで容器内の水溶液の流れの方向性であるが、基本的には上から下、下から上、どちらでも可能である。
【0052】
A剤及びB剤を充填する容器の一例として、フレキシブルバッグを図1に示す。図1に示すように、円筒状の樹脂製チューブの上部及び下部をシールしてバックとし、送液チューブを接続するポート1、2を本体のバッグに溶着させる。下部のシール角度は傾斜を有するように、具体的には40度以上の傾斜になるようにシールされているのが好ましい。該形状は、例えば、円錐状であってもよいし、湾曲した形状であってもよい。これは、ある程度の角度を持たせることによって、溶解の進行と共に壁周辺の固形を中央部に滑り落とし、絶えず固形の溶解を起こさせるためである。
【0053】
また、水及び水溶液を容器の下から上へ流す場合は、容器の直径に対する高さの比が1.6以上である容器が好ましい。更に、上部のシール角度については、緩やかな角度をもってシールされているほうが好ましい。
【0054】
接続ポートについては、図2に示すように、少なくとも一方の接続ポートが傾斜を有することを特徴とし、内容物側は上記のシール角度と同程度の角度(40度以上の傾斜)に削られ、ロートのような円錐台の先端部を形成していることが好ましい。さらに、この接続ポートは、内部の固形物が未溶解のまま流出しないように42〜200メッシュ程度のフィルターを有し、送液チューブがワンタッチで装着できるコネクターも有している。また固形透析剤を包装容器に充填した後に、ポートの外側を適当なキャップ又はフィルムで密閉し、使用時にこのキャップ又はフィルムを外し又は貫通して、接続チューブを装着できる仕組みになっている。
【0055】
C剤充填容器
C剤充填容器については特に限定しないが、C剤が固形である場合、内容物を容器内で溶解できるものであればよい。
【0056】
混合希釈容器
混合希釈容器は、安定した混合を行うための攪拌機能を有していれば、通常使用されるものでよい。
【0057】
希釈及び溶解に用いる水
希釈及び溶解のための水としては、例えば、精製水(イオン交換水、逆浸透水)、蒸留水などを用いることができるが、殺菌等を行い、細菌による汚染に注意して用いることが好ましい。該水は、水充填容器から供給してもよいし、直接水源から供給してもよい。
【0058】
本発明の透析液の調製方法及び調整装置の好ましい実施態様では、以下のような手順で行う(図3)。
【0059】
A剤が充填されたA剤充填容器であるフレキシブルバッグAの上下ポート1、2のキャップ又はフィルムを外し又は貫通して、送液チューブ3、4と接続する。またB剤が充填されたB剤充填容器であるフレキシブルバッグBの上下ポート5、6も同様に水供給チューブ7、送液チューブ8にそれぞれ接続する。送液チューブ3の他端はC剤充填容器の排出口9に、送液チューブ4、8の他端は混合希釈容器11にそれぞれ接続し、また希釈のための水供給チューブ10も混合希釈容器11に接続する。この混合希釈容器11は攪拌装置12を有しており、この容器に送液チューブ13を接続して透析液供給口とする。ここで送液チューブ3、4、7、8、10、13はそれぞれ流速を調整するためのポンプP1、P2、P3、P4、P5、P6を介している。送液チューブ4、8及び透析液供給チューブ13は液濃度を検知するためのセンサーS1、S2、S3も介している。
【0060】
また、C剤が固形の場合は、水をC剤充填容器に送液する送液チューブ15及びその流速を調節するポンプP7を備えている(図4)。
【0061】
まず、ポンプP1を作動させてA剤充填容器へのC剤水溶液の投入を開始し、所定量が投入された時点で停止する。B剤に対しては、ポンプP3を作動させて水の投入を開始し、同様に所定量が投入された時点で停止する。これらの操作の後、すべてのポンプ及び攪拌装置12を同時に作動させ、投入、排出、希釈、混合、供給を開始する。ここでポンプの流速であるが、これは透析時間、透析速度、薬剤量より、適切な透析液濃度で排出されるように決定する。ポンプP1はP2と、P3はP4と同じ流速に設定することが好ましい。
【0062】
これらの操作により、A剤である塩化ナトリウムはC剤充填容器から排出される他の電解質溶液によって溶解され、濃厚液として一定速度で混合希釈容器11に排出される。またB剤である重炭酸ナトリウムも水によって溶解された状態で、同様に混合希釈容器11に排出される。ここで2種の濃厚液が直接接触すると、難溶性の炭酸カルシウム、炭酸マグネシウムが形成され沈殿物が生じるので、これを防ぐために希釈水としての水が投入される。この操作により混合液は透析液濃度まで希釈されるため沈殿物を生じることはない。ただし混合希釈容器内の2種の濃厚液排出口は十分に距離をとるのが好ましい。また十分な混合を行うため、濃厚液排出口及び希釈水投入口は混合希釈容器の下部に設置し、透析液供給口は上部に設置するのが好ましい。このチューブには濃度を検知するためのセンサーとして濃度計、導電率計、浸透圧計等が接続される。
【0063】
更に、該センサーの値によって、上記各ポンプ(P1〜P5、P7)を制御する制御装置(X1〜X3)を接続してもよい。概略を図5に示す。
【0064】
なお、C剤充填容器には、C剤水溶液を充填してもよく、また固形のC剤(顆粒剤、粉末剤等)を用いてもよい。固形のC剤を用いた場合には、水をC剤充填容器に供給し、C剤水溶液として送液チューブ3に供給すればよい(図4)。
【0065】
また、C剤充填容器には、C剤の濃厚溶液を充填しても良く、その場合には、送液チューブ3に新たに水を供給する手段(送液チューブ16及びポンプP8)を備えてもよい(図6)。
【0066】
この装置における重要点は、それぞれのポンプの流速とバッグからの排出開始のタイミングである。まず流速であるが、A剤又はB剤がすべてバッグ内より流出した時点で調製完了と判断するため、これらが同時になくなるよう薬剤量にあわせて決定するのが好ましい。
【0067】
次にポンプP2、P4を作動させるタイミングであるが、A剤充填容器(及びB剤充填容器)中の固形表面が液面下になるまで溶液をためてから、排出を開始するのが好ましい。
【0068】
なおこのシステムに使用される固形剤の粒子径は100〜1000μmであることが好ましく、300〜800μmであることがさらに好ましい。
【0069】
【発明の効果】
本発明の透析液調製方法及び調整装置を用いることにより安全で衛生的に固形の各透析剤成分を溶解することができる。そしてその供給される溶解液の濃度及び速度は絶えず一定である。さらに重炭酸ナトリウムも同時に溶解、混合できるため、そのまま重炭酸透析液として使用することも可能となる。したがって従来の粉末透析剤のような別装置による濃厚溶液への溶解、調製作業の必要が無くなる。
【0070】
またこれらは使用において複雑な作業を要するものではなく、装置が小型化されるため、個人透析装置の場合に特に有用となる。同時にこの包装容器を大きくすることによって、多人数用とすることも可能となる。これは急性腎不全による緊急透析など不定期な患者を抱える病院施設や、個人の病状に応じた他種処方透析などにおいてその有用性は極めて高い。
【0071】
【実施例】
実施例1
透析液原料として、表1に示す各原料を記載の量使用し、実施例とした。これらは透析液濃度に希釈した時、表2に示すイオン組成及びpHとなるように決定された重量である。
【0072】
【表1】
【0073】
【表2】
【0074】
このうちA剤として塩化ナトリウム(粒径:200〜400μm、見かけ比重:1.35g/ml)を、B剤として重炭酸ナトリウム(粒径:150〜350μm、見かけ比重:1.25g/ml)を、図1及び図2に示すようなポリエチレン製の別々のフレキシブルバッグに充填した。 また他の原料については精製水に溶かして全量を2.2リットルとしC剤とした。
【0075】
溶解試験
図3に示すようにバッグ、ポンプ、チューブ等を接続し、ポンプP1、P2は 11.5ml/分、ポンプP3、P4は15.5ml/分、ポンプP5は473ml/分、ポンプP6は500ml/分となるように流速を設定した。この速度は、一般的な透析速度 500ml/分になるように決定した値である。まずポンプP1を作動させC剤水溶液をA剤充填容器に、ポンプP3を作用させて精製水をB剤充填容器にそれぞれ投入し、両バッグ中の粉末が液面下約1cmになった時点でポンプを停止した。ここですべてのポンプ及び攪拌装置を同時に作動させ、投入、排出、希釈、混合、供給を開始した。
【0076】
任意の時間においてチューブ13からの排出液をサンプリングし、導電率、各イオン濃度、pHを測定した結果を表3に示す。これらは、表2に示す値でほぼ安定し、透析液としての使用が可能であることが示唆された。
【0077】
【表3】
【0078】
比較例1
表4に示す各原料を用いて、単に混合したものを図1及び図2に示すようなポリエチレン製のフレキシブルバッグに充填し、本発明の電解質調製方法と比較した。なお、これらは、透析液濃度に希釈したとき、表5に示すイオン組成及びpHとなるように決定された重量である。
【0079】
【表4】
【0080】
【表5】
【0081】
溶解試験
この混合物を溶かすため、およびバッグからの排出液を希釈するために精製水を用い、またB剤の溶解およびこれらの混合工程は省略した(図7)。
【0082】
即ち、水供給チューブ21よりポンプP1を介して精製水を投入し、溶解液はポンプP2を介して送液チューブ22より排出させた。ポンプの流速はP1、P2とも 11.5ml/分とし、ポンプP5は488ml/分、ポンプP6は500ml/分となるように設定した。実施例同様、まずポンプP1を作動させ、粉末が液面下約1cmになった時点で停止させた。ここですべてのポンプ及び攪拌装置を同時に作動させ、投入、排出、希釈、供給を開始した。
【0083】
任意の時間においてチューブ23からの排出液をサンプリングし、導電率、各イオン濃度、pHを測定した結果を表6に示す。
【0084】
【表6】
【0085】
全成分が配合された状態で水を連続的に供給した場合では、表6に示すように、得られる溶液のイオン濃度は経時的に大きく変化しており、安定して透析液を供給することができなかった。
【図面の簡単な説明】
【図1】図1は、本発明の装置に使用する包装容器の断面図を示す。
【図2】図2は、図1の包装容器のポート部分拡大断面図を示す。
【図3】図3は、本発明の透析液調整装置を示す。
【図4】図4は、C剤が固形である場合の透析液調整装置の部分図を示す。
【図5】図5は、本発明の装置における制御装置部分を示す。
【図6】図6は、C剤が濃厚溶液である場合の透析液調整装置の部分図を示す。
【図7】図7は、比較例で使用した溶解装置を示す。
【符号の説明】
A A剤充填容器
B B剤充填容器
C C剤充填容器
P ポンプ
S 検出器
X 制御装置
1 ポート(上部)
2 ポート(下部)
3 送液チューブ
4 送液チューブ
5 ポート(上部)
6 ポート(下部)
7 水供給チューブ
8 送液チューブ
9 C剤充填容器排出口
10 水供給チューブ
11 混合希釈容器
12 攪拌装置
13 透析液供給チューブ
14 残液排出口
15 水供給チューブ
16 水供給チューブ
21 水供給チューブ
22 送液チューブ
23 水溶液供給チューブ
Claims (13)
- 塩化ナトリウムを含むA剤、重炭酸ナトリウムからなるB剤、電解質成分としてカルシウム塩及びマグネシウム塩を含むC剤の3剤からなる人工腎臓用透析剤を用いて透析液を調製する方法において、
(1)A剤をC剤の水溶液に溶解させて、A剤及びC剤に含まれる各電解質成分を濃厚且つ一定濃度とする工程、及び
(2)工程(1)で得られる混合液をB剤の水溶液と混合する工程
を含む、電解質濃度が一定の透析液を供給するための調製方法。 - 該工程(2)が、
工程(1)で得られる混合液を、B剤の水溶液及び水と混合して所定濃度の透析液を調製する工程
である請求項1に記載の調製方法。 - C剤が、電解質成分としてカルシウム塩及びマグネシウム塩を含み、更にpH調整剤を含む請求項1又は2記載の調製方法。
- C剤が、更に、ブドウ糖を含む請求項1〜3のいずれかに記載の調製方法。
- C剤が水溶液である請求項1〜4のいずれかに記載の調製方法。
- C剤が固形である請求項1〜4のいずれかに記載の調製方法。
- A剤中の塩化ナトリウムの粒径が100〜1000μmかつ見かけ比重が0.83g/ml以上である請求項1記載の調製方法。
- B剤の重炭酸ナトリウムの粒径が100〜1000μmである請求項1記載の調製方法。
- pH調整剤が酢酸、塩酸、乳酸あるいは固形有機酸である請求項3記載の調製方法。
- 透析液を調製するための混合希釈容器を備えた透析液調整装置であって、塩化ナトリウムを含むA剤の充填容器、重炭酸ナトリウムからなるB剤の充填容器、及び電解質成分としてカルシウム塩及びマグネシウム塩を含むC剤の充填容器を備え、
C剤充填容器からC剤の水溶液をA剤充填容器に供給する手段、A剤充填容器からA剤とC剤の混合液を混合希釈容器に供給する手段、水をB剤充填容器に供給する手段、B剤充填容器からB剤の水溶液を混合希釈容器に供給する手段、水を混合希釈容器に供給する手段、及び混合希釈容器から得られた透析液を供給する手段を備えた透析液調整装置。 - 更に、C剤充填容器からC剤の水溶液をA剤充填容器に供給する手段の途中に、水を供給する手段を備え、C剤水溶液を希釈してなる、請求項10に記載の装置。
- 更に、水をC剤充填容器に供給する手段を備えた請求項10に記載の装置。
- 更に、混合希釈容器から得られる透析液の成分を測定する手段、及びその測定値によって各供給手段を制御する手段を有する請求項10〜12のいずれかに記載の装置。
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