JP2001286552A - 透析液の調製方法及び調整装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】製剤と外気との接触のない衛生的な溶解、さら
には一定速度、一定濃度での供給が可能である透析液の
調製方法及び溶解装置を提供する。 【解決手段】塩化ナトリウムを含むＡ剤、重炭酸ナトリ
ウムからなるＢ剤、電解質成分としてカルシウム塩及び
マグネシウム塩を含むＣ剤の３剤からなる人工腎臓用透
析剤を用いて透析液を調製する方法において、（１）Ａ
剤をＣ剤の水溶液に溶解させる工程、及び（２）工程
（１）で得られる混合液をＢ剤の水溶液と混合する工程
を含む、電解質濃度が一定の透析液を供給するための調
製方法及び該方法を実施する為の装置を提供する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は透析液を調製する
際、充填された透析剤成分を包装容器内で衛生的に溶解
し、一定速度、一定濃度で供給するための、透析液の調
製方法及びその溶解装置に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】現在、透析用剤としては、主に重炭酸透
析剤が用いられているが、これらは電解質成分を濃厚液
にしたＡ液と重炭酸ナトリウムを粉末あるいは水溶液に
したＢ剤の２剤からなっている。液剤の場合では、Ａ
液、Ｂ液とも１０ｋｇ余りの重量になるため、病院での
保管スペースや取り扱い時の重労働等の問題から、とも
に粉末化が望まれている。粉末透析剤の製造方法に関し
ては、一般的な造粒方法などが紹介されているが、粉末
透析剤は水で溶解しなければならず、このとき衛生的に
溶解することが重要な課題になってきている。

【０００３】一般的には、攪拌機を有する溶解タンクに
水を入れ、これに適当な粉末透析剤を投入し、攪拌して
溶解している。しかし粉末透析剤をタンクに入れる際、
空気との接触による細菌等の混入や、包装材料外装に付
着した異物等の混入が問題となる。

【０００４】このため、粉末透析剤を包装した容器内に
水を投入し溶解するという技術が、最近多く紹介されて
いる。例えば特開平7-204264号公報にはフレキシブルバ
ッグにＢ剤である重炭酸ナトリウムを充填し、バッグの
上部から水を定流量的に供給することによって、濃度の
ほぼ一定した重炭酸ナトリウム濃厚液を得、この液を透
析装置に接続する方法を示している。しかしこの方法で
は、複数の電解質成分を含むＡ剤の溶解には適していな
い。なぜならば複数含まれる電解質成分の溶解速度が成
分によって異なるため、定流量的に水を供給しても、溶
解速度の速い成分から順に溶出し、供給される電解質溶
液の濃度が一定しないためである。

【０００５】また特開平7-116226号公報には同様なフレ
キシブルバッグにＡ剤である電解質成分の顆粒剤等を充
填し、これに水を供給して溶解する方法が開示されてい
る。この場合は別に計量タンクにて計量した水をバッグ
に循環させることにより内容粉末を溶解させること、さ
らにこのシステムにおいては、顆粒剤、錠剤、ペースト
状の薬剤を溶解できるものと示している。

【０００６】しかしこのような循環ポンプの流水で溶解
するシステムにおいては、剤型によってはかなり溶けに
くくなる。例えば一般的なＡ剤の顆粒品は、微粉砕した
原料を混合し、これを湿式押し出し造粒するか、加圧造
粒して製造する。これら微粉末を原料とする顆粒は水と
接触した際、急速に水を取り込んでペースト化する。こ
れが容器の側面に付着すると、水の拡散がペースト内部
に届かず、その結果溶解しにくくなってしまう。これを
防ぐためには、強い流水により容器内にデッドスペース
を作らないように水を乱入させなければならないが、そ
の場合ペースト化した凝集物がバッグから流れ出して循
環タンク内に混入し、さらに水の循環が悪くなる可能性
がある。こうなると完全に溶解することはさらに難しく
なり、溶解に時間がかかるか或いは溶解時間が一定しな
い結果となる。これは剤型が粉末、錠剤、ペーストのど
の場合でも原料が微粉末であることがほとんどであるた
め同様の問題が発生する。しかもこのようなバッチシス
テムにおいては、一時的に市販の液剤と同じボリューム
にしなければならず、粉末を溶解するだけのシステムで
あるといえる。

【０００７】また特開平7-505号公報にもＡ剤である電
解質成分の顆粒剤等をボトルに充填し、これに水を供給
することで溶解する方法を開示している。基本的には上
記と全く同様の問題であるが、さらに溶解装置が大がか
りになり、高価で設備費用として大きな問題となる。

【０００８】さらに溶解装置については、現状では数人
分の粉末透析剤を一度に溶解して濃厚液を得、それをさ
らに希釈して透析液を供給しているため、非常に大きな
溶解希釈タンクが必要となっている。また上記の特開平
7-116226号公報においても、バッグ内の粉末をすべて溶
解するためには比較的大量の水を計量せねばならず、そ
の後の希釈装置も必要となってくる。これらのような大
容量のタンクを必要とする装置は必然的に大型となるた
め、小型化が望まれる。

【０００９】以上のように溶解方法及び装置は様々な形
態が研究されているが、複数の電解質成分を含むＡ剤に
関しては、バッチ溶解システム以外にないのが現状であ
る。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、製剤
と外気との接触のない衛生的な溶解、さらには一定速
度、一定濃度での供給が可能である調製方法及び調整装
置並びにそれに適した包装容器を提供することにある。

【００１１】

【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記課題
を解決するために鋭意研究を行った結果、塩化ナトリウ
ムを、他の電解質を含む水溶液で溶解し、重炭酸ナトリ
ウム水溶液と混合することによって、達成できることを
発見した。即ち、本発明は、以下の発明に関する。

【００１２】項１． 塩化ナトリウムを含むＡ剤、重炭
酸ナトリウムからなるＢ剤、電解質成分としてカルシウ
ム塩及びマグネシウム塩を含むＣ剤の３剤からなる人工
腎臓用透析剤を用いて透析液を調製する方法において、
（１）Ａ剤をＣ剤の水溶液に溶解させる工程、及び
（２）工程（１）で得られる混合液をＢ剤の水溶液と混
合する工程を含む、電解質濃度が一定の透析液を供給す
るための調製方法。

【００１３】項２． 該工程（２）が工程（１）で得ら
れる混合液を、Ｂ剤の水溶液及び水と混合して所定濃度
の透析液を調製する工程である項１に記載の調製方法。

【００１４】項３． Ｃ剤が、電解質成分としてカルシ
ウム塩及びマグネシウム塩を含み、更にｐＨ調整剤を含
む項１又は２記載の調製方法。

【００１５】項４． Ｃ剤が、更に、ブドウ糖を含む項
１〜３のいずれかに記載の調製方法。

【００１６】項５． Ｃ剤が水溶液である項１〜４のい
ずれかに記載の調製方法。

【００１７】項６． Ｃ剤が固形である項１〜４のいず
れかに記載の調製方法。

【００１８】項７． Ａ剤中の塩化ナトリウムの粒径が
１００〜１０００μｍかつ見かけ比重が０.８３ｇ／ｍ
ｌ以上である項１記載の調製方法。

【００１９】項８． Ｂ剤の重炭酸ナトリウムの粒径が
１００〜１０００μｍである項１記載の調製方法。

【００２０】項９． ｐＨ調整剤が酢酸、塩酸、乳酸あ
るいは固形有機酸である項３記載の調製方法。

【００２１】項１０． 透析液を調製するための混合希
釈容器を備えた透析液調整装置であって、塩化ナトリウ
ムを含むＡ剤の充填容器、重炭酸ナトリウムからなるＢ
剤の充填容器、及び電解質成分としてカルシウム塩及び
マグネシウム塩を含むＣ剤の充填容器を備え、Ｃ剤充填
容器からＣ剤の水溶液をＡ剤充填容器に供給する手段、
Ａ剤充填容器からＡ剤とＣ剤の混合液を混合希釈容器に
供給する手段、水をＢ剤充填容器に供給する手段、Ｂ剤
充填容器からＢ剤の水溶液を混合希釈容器に供給する手
段、水を混合希釈容器に供給する手段、及び混合希釈容
器から得られた透析液を供給する手段を備えた透析液調
整装置。

【００２２】項１１． 更に、Ｃ剤充填容器からＣ剤の
水溶液をＡ剤充填容器に供給する手段の途中に、水を供
給する手段を備え、Ｃ剤水溶液を希釈してなる、項１０
に記載の装置。

【００２３】項１２． 更に、水をＣ剤充填容器に供給
する手段を備えた項１０に記載の装置。

【００２４】項１３． 更に、混合希釈容器から得られ
る透析液の成分を測定する手段、及びその測定値によっ
て各供給手段を制御する手段を有する項１０〜１２のい
ずれかに記載の装置。

【００２５】項１４． 一対の水または水溶液接続ポー
トを有し、その接続ポートに４２〜２００メッシュ程度
のフィルターを装着してなり、一方の接続ポートが傾斜
を有する形状である容器。

【００２６】

【発明の実施の形態】本発明においては、透析剤の各成
分を、３剤型とする。即ち、 ・塩化ナトリウムを含むＡ剤、 ・重炭酸ナトリウムからなるＢ剤、 ・塩化ナトリウム以外の電解質成分として、カルシウム
塩及びマグネシウム塩を含むＣ剤、とする。

【００２７】Ａ剤 上述のごとくＡ剤は塩化ナトリウムを含むが、塩化ナト
リウムからなるものでもよいし、塩化カリウム等、塩化
ナトリウムと溶解度の類似したものを含有していてもよ
い。Ａ剤は、固形（粉末剤、顆粒剤等）であり、該塩化
ナトリウムの粒径は、１００〜１０００μｍ程度、好ま
しくは３００〜８００μｍ程度がよい。また、塩化ナト
リウムの見かけ比重は０.８３ｇ／ｍｌ以上のものがよ
い。

【００２８】該粒径は、１６号（１０００μｍ）、１８
号（８５０μｍ）、５０号（３００μｍ）及び１４０号
（１０６μｍ）のふるいにて、粒度試験を行うことによ
り測定した。

【００２９】また、見かけ比重は、以下の方法にて測定
した。即ち、清浄なシリンダーに試料１０ｇを静かに注
ぎ込み、シリンダーを軽く揺り動かし、側面に付着した
試料を落とすと共に、内容物の上面が平らになるように
する。次にピストンをシリンダー上部から静かに落とし
込み、試料の表面に触れたら手を離し放置する。１時間
後ピストンを取り出し、試料表面の目盛り（ｍｌ）を読
み、見かけ比重を算出した。

【００３０】Ｂ剤 上述のごとく、Ｂ剤は、重炭酸ナトリウムからなるが、
重炭酸ナトリウムと溶解度の類似したもの、且つ重炭酸
ナトリウムとの反応によって沈殿を起こさないものを含
有していてもよい。Ｂ剤は、固形（粉末剤、顆粒剤等）
であり、重炭酸ナトリウムの粒径は、１００〜１０００
μｍ程度、好ましくは３００〜８００μｍ程度がよい。
また、該重炭酸ナトリウムの見かけ比重は０．８３ｇ／
ｍｌ以上のものが好ましい。該粒径及び見かけ比重の測
定方法は、上述と同様である。

【００３１】Ｃ剤 Ｃ剤は、電解質成分として、カルシウム塩及びマグネシ
ウム塩を含み、固形（顆粒剤、粉末剤等）或いは水溶液
状態であることを特徴とする。

【００３２】Ｃ剤は、電解質成分として、カルシウム塩
およびマグネシウム塩を含むが、これらに加えてカリウ
ム塩、酢酸塩、乳酸塩及び／又はクエン酸塩等を配合し
てもよい。またＣ剤には電解質の他に、ｐＨ調整剤及び
／又はブドウ糖を配合しても良い。

【００３３】カルシウム塩、マグネシウム塩、カリウム
塩、酢酸塩、乳酸塩、クエン酸塩などの電解質は、Ｃａ
²⁺、Ｍｇ²⁺、Ｋ⁺、Ｎａ⁺、Ｃｌ^-、ＣＨ₃ＣＯＯ^-、乳酸
イオン、クエン酸イオンなどが透析液として所定の割合
になるように配合される。

【００３４】また、カルシウム塩としては、塩化カルシ
ウム、酢酸カルシウム、乳酸カルシウム、クエン酸カル
シウムなどが；マグネシウム塩としては、塩化マグネシ
ウム、酢酸マグネシウム、乳酸マグネシウム、クエン酸
マグネシウムなどが；カリウム塩としては、塩化カリウ
ム、酢酸カリウム、乳酸カリウム、クエン酸カリウムな
どが；酢酸塩としては、酢酸ナトリウム、酢酸カルシウ
ム、酢酸マグネシウム、酢酸カリウムなどが；その他乳
酸ナトリウム、クエン酸ナトリウムなどがそれぞれ例示
できる。

【００３５】ｐＨ調整剤としては、酢酸、塩酸、乳酸な
どの液体酸及びクエン酸、コハク酸、フマル酸などの固
形有機酸等、薬理学的に許容できる酸が例示できる。ｐ
Ｈ調整剤は、透析液のｐＨが７．２〜７．４になるよう
に適宜配合される。

【００３６】ブドウ糖についても患者の状態によって適
切な量を配合できる。

【００３７】水 本発明の調製方法及び調整装置において希釈及び溶解に
用いる水としては、例えば、精製水（イオン交換水、逆
浸透水）、蒸留水などを用いることができるが、殺菌等
を行い、細菌による汚染に注意して用いることが好まし
い。

【００３８】本発明の透析液の調製方法 従来の調製方法の問題点、及び本発明の調製方法の特徴
は、以下の点にある。即ち、従来のように全電解質成分
を含む造粒物、もしくは固形混合物をバッグに充填して
水を流した場合、成分ごとの溶解度の違いにより排出液
の濃度が不安定になる。具体的には、成分として一般的
な塩化カルシウム、塩化マグネシウム、酢酸ナトリウム
等は塩化ナトリウムに比べて溶解度が高いため、先に高
濃度で排出してくる。つまり、排出開始時は K, Ca, M
g, 酢酸イオンが高濃度、Na, Clイオンが低濃度を示す
が、時間の経過とともにK, Ca, Mg, 酢酸イオンは低濃
度、Na, Cl イオンは高濃度へと移行する。従って、一
定量の水に対してこれらの粉末を溶解して使用せざるを
えないのが現状である。

【００３９】ところが、この問題は、本発明の方法、即
ち、固形の塩化ナトリウムを別の容器に充填し、他の電
解質成分を含む水溶液で該塩化ナトリウムを溶解、排出
させることにより解決できた。本方法によって、全電解
質成分を一定濃度で排出させることが可能となった。

【００４０】（１）Ａ剤をＣ剤の水溶液に溶解させる工
程 第１に、Ｃ剤の水溶液を連続的又は非連続的にＡ剤に添
加することによって、Ａ剤を溶解させる。これによっ
て、Ａ剤及びＣ剤に含まれる各電解質成分が、この段階
で濃厚且つ一定濃度となる。

【００４１】Ｃ剤の水溶液のＡ剤への供給については、
Ｃ剤の水溶液を直接Ａ剤に供給してもよいし、Ｃ剤の成
分が高濃度の場合は、Ａ剤に供給する前に、該Ｃ剤と水
を混合してＣ剤を希釈した後、この混合液をＡ剤に供給
してもよい。また、Ｃ剤が固形の場合は、Ｃ剤を水で溶
解させた後、Ａ剤に供給すればよい。

【００４２】（２）工程（１）で得られる混合液をＢ剤
の水溶液と混合する工程 一方、重炭酸ナトリウムからなるＢ剤については、水を
連続的又は非連続的にＢ剤に添加することによって溶解
される。これによって、Ｂ剤水溶液は、濃厚且つ一定濃
度で排出される。

【００４３】次に、上記工程（１）で得られる混合液を
Ｂ剤の水溶液と連続的又は非連続的に混合する。このと
き、更に水を加えて、各透析剤の成分を目的の濃度とす
ることが可能となる。

【００４４】該工程により、重炭酸透析液が調整でき、
そのまま使用することが可能となる。

【００４５】該工程を連続的又は非連続的に行うことに
よって、各成分が所定の濃度である透析液を一定に供給
することが可能となる。

【００４６】本発明の透析液調整装置 本発明の透析液調整装置は、上記調製方法を実施できる
装置であれば、特に限定されないが、具体的には以下の
ような手段を備えるものである。

【００４７】即ち、本発明の装置は、透析液を調整する
ための混合希釈容器を備えた透析液調整装置であって、 ・塩化ナトリウムを含むＡ剤の充填容器、 ・重炭酸ナトリウムからなるＢ剤の充填容器、 ・電解質成分としてカルシウム塩及びマグネシウム塩を
含むＣ剤の充填容器を備え、 ・Ｃ剤充填容器からＣ剤の水溶液をＡ剤充填容器に供給
する手段、 ・Ａ剤充填容器からＡ剤とＣ剤の混合液を混合希釈容器
に供給する手段、 ・水をＢ剤充填容器へ供給する手段、 ・Ｂ剤充填容器からＢ剤の水溶液を混合希釈容器に供給
する手段、 ・水を混合希釈容器に供給する手段、及び ・混合希釈容器から得られた透析液を供給する手段 を備えた透析液調整装置である。

【００４８】本発明の装置によれば、包装容器としてフ
レキシブルバッグを用い、内容物として透析剤の主成分
である、塩化ナトリウムを充填（Ａ剤充填容器）し、他
の電解質成分を含むＣ剤の水溶液を、ポンプでＡ剤充填
容器内に流入させることによって、塩化ナトリウムを一
定濃度で溶解させ、電解質成分の濃厚水溶液を調製する
ことが可能となる。一方、重炭酸ナトリウムも上記と同
様な容器（Ｂ剤充填容器）に充填し、水をポンプでＢ剤
充填容器に流入させることによって、重炭酸ナトリウム
を一定濃度で溶解させる。

【００４９】これら２液および水を混合希釈容器内で、
混合することによって重炭酸透析液を直接得ることがで
きる。さらにこの容器には、溶液、水の流入と同時に調
製された透析液を供給できる機能を持たせることによっ
て、大きなタンクを必要としない、従来より小型の溶解
希釈装置が実現できる。

【００５０】Ａ剤充填容器及びＢ剤充填容器 Ａ剤及びＢ剤を充填する容器としては、樹脂製のバッグ
及びガラス製のハードボトルのいずれも使用できる。バ
ッグの素材となる樹脂としては、ポリ塩化ビニル、ポリ
エチレン、ポリプロピレン、エチレン／プロピレン共重
合体、ポリスチレン、ポリエステルなどの熱可塑性樹脂
が挙げられる。

【００５１】ここで容器内の水溶液の流れの方向性であ
るが、基本的には上から下、下から上、どちらでも可能
である。

【００５２】Ａ剤及びＢ剤を充填する容器の一例とし
て、フレキシブルバッグを図１に示す。図１に示すよう
に、円筒状の樹脂製チューブの上部及び下部をシールし
てバックとし、送液チューブを接続するポート１、２を
本体のバッグに溶着させる。下部のシール角度は傾斜を
有するように、具体的には４０度以上の傾斜になるよう
にシールされているのが好ましい。該形状は、例えば、
円錐状であってもよいし、湾曲した形状であってもよ
い。これは、ある程度の角度を持たせることによって、
溶解の進行と共に壁周辺の固形を中央部に滑り落とし、
絶えず固形の溶解を起こさせるためである。

【００５３】また、水及び水溶液を容器の下から上へ流
す場合は、容器の直径に対する高さの比が１．６以上で
ある容器が好ましい。更に、上部のシール角度について
は、緩やかな角度をもってシールされているほうが好ま
しい。

【００５４】接続ポートについては、図２に示すよう
に、少なくとも一方の接続ポートが傾斜を有することを
特徴とし、内容物側は上記のシール角度と同程度の角度
（４０度以上の傾斜）に削られ、ロートのような円錐台
の先端部を形成していることが好ましい。さらに、この
接続ポートは、内部の固形物が未溶解のまま流出しない
ように４２〜２００メッシュ程度のフィルターを有し、
送液チューブがワンタッチで装着できるコネクターも有
している。また固形透析剤を包装容器に充填した後に、
ポートの外側を適当なキャップ又はフィルムで密閉し、
使用時にこのキャップ又はフィルムを外し又は貫通し
て、接続チューブを装着できる仕組みになっている。

【００５５】Ｃ剤充填容器 Ｃ剤充填容器については特に限定しないが、Ｃ剤が固形
である場合、内容物を容器内で溶解できるものであれば
よい。

【００５６】混合希釈容器 混合希釈容器は、安定した混合を行うための攪拌機能を
有していれば、通常使用されるものでよい。

【００５７】希釈及び溶解に用いる水 希釈及び溶解のための水としては、例えば、精製水（イ
オン交換水、逆浸透水）、蒸留水などを用いることがで
きるが、殺菌等を行い、細菌による汚染に注意して用い
ることが好ましい。該水は、水充填容器から供給しても
よいし、直接水源から供給してもよい。

【００５８】本発明の透析液の調製方法及び調整装置の
好ましい実施態様では、以下のような手順で行う（図
３）。

【００５９】Ａ剤が充填されたＡ剤充填容器であるフレ
キシブルバッグＡの上下ポート１、２のキャップ又はフ
ィルムを外し又は貫通して、送液チューブ３、４と接続
する。またＢ剤が充填されたＢ剤充填容器であるフレキ
シブルバッグＢの上下ポート５、６も同様に水供給チュ
ーブ７、送液チューブ８にそれぞれ接続する。送液チュ
ーブ３の他端はＣ剤充填容器の排出口９に、送液チュー
ブ４、８の他端は混合希釈容器１１にそれぞれ接続し、
また希釈のための水供給チューブ１０も混合希釈容器１
１に接続する。この混合希釈容器１１は攪拌装置１２を
有しており、この容器に送液チューブ１３を接続して透
析液供給口とする。ここで送液チューブ３、４、７、
８、１０、１３はそれぞれ流速を調整するためのポンプ
Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４、Ｐ５、Ｐ６を介している。送
液チューブ４、８及び透析液供給チューブ１３は液濃度
を検知するためのセンサーＳ１、Ｓ２、Ｓ３も介してい
る。

【００６０】また、Ｃ剤が固形の場合は、水をＣ剤充填
容器に送液する送液チューブ１５及びその流速を調節す
るポンプＰ７を備えている（図４）。

【００６１】まず、ポンプＰ１を作動させてＡ剤充填容
器へのＣ剤水溶液の投入を開始し、所定量が投入された
時点で停止する。Ｂ剤に対しては、ポンプＰ３を作動さ
せて水の投入を開始し、同様に所定量が投入された時点
で停止する。これらの操作の後、すべてのポンプ及び攪
拌装置１２を同時に作動させ、投入、排出、希釈、混
合、供給を開始する。ここでポンプの流速であるが、こ
れは透析時間、透析速度、薬剤量より、適切な透析液濃
度で排出されるように決定する。ポンプＰ１はＰ２と、
Ｐ３はＰ４と同じ流速に設定することが好ましい。

【００６２】これらの操作により、Ａ剤である塩化ナト
リウムはＣ剤充填容器から排出される他の電解質溶液に
よって溶解され、濃厚液として一定速度で混合希釈容器
１１に排出される。またＢ剤である重炭酸ナトリウムも
水によって溶解された状態で、同様に混合希釈容器１１
に排出される。ここで２種の濃厚液が直接接触すると、
難溶性の炭酸カルシウム、炭酸マグネシウムが形成され
沈殿物が生じるので、これを防ぐために希釈水としての
水が投入される。この操作により混合液は透析液濃度ま
で希釈されるため沈殿物を生じることはない。ただし混
合希釈容器内の２種の濃厚液排出口は十分に距離をとる
のが好ましい。また十分な混合を行うため、濃厚液排出
口及び希釈水投入口は混合希釈容器の下部に設置し、透
析液供給口は上部に設置するのが好ましい。このチュー
ブには濃度を検知するためのセンサーとして濃度計、導
電率計、浸透圧計等が接続される。

【００６３】更に、該センサーの値によって、上記各ポ
ンプ（Ｐ１〜Ｐ５、Ｐ７）を制御する制御装置（Ｘ１〜
Ｘ３）を接続してもよい。概略を図５に示す。

【００６４】なお、Ｃ剤充填容器には、Ｃ剤水溶液を充
填してもよく、また固形のＣ剤（顆粒剤、粉末剤等）を
用いてもよい。固形のＣ剤を用いた場合には、水をＣ剤
充填容器に供給し、Ｃ剤水溶液として送液チューブ３に
供給すればよい（図４）。

【００６５】また、Ｃ剤充填容器には、Ｃ剤の濃厚溶液
を充填しても良く、その場合には、送液チューブ３に新
たに水を供給する手段（送液チューブ１６及びポンプＰ
８）を備えてもよい（図６）。

【００６６】この装置における重要点は、それぞれのポ
ンプの流速とバッグからの排出開始のタイミングであ
る。まず流速であるが、Ａ剤又はＢ剤がすべてバッグ内
より流出した時点で調製完了と判断するため、これらが
同時になくなるよう薬剤量にあわせて決定するのが好ま
しい。

【００６７】次にポンプＰ２、Ｐ４を作動させるタイミ
ングであるが、Ａ剤充填容器（及びＢ剤充填容器）中の
固形表面が液面下になるまで溶液をためてから、排出を
開始するのが好ましい。

【００６８】なおこのシステムに使用される固形剤の粒
子径は１００〜１０００μｍであることが好ましく、３
００〜８００μｍであることがさらに好ましい。

【００６９】

【発明の効果】本発明の透析液調製方法及び調整装置を
用いることにより安全で衛生的に固形の各透析剤成分を
溶解することができる。そしてその供給される溶解液の
濃度及び速度は絶えず一定である。さらに重炭酸ナトリ
ウムも同時に溶解、混合できるため、そのまま重炭酸透
析液として使用することも可能となる。したがって従来
の粉末透析剤のような別装置による濃厚溶液への溶解、
調製作業の必要が無くなる。

【００７０】またこれらは使用において複雑な作業を要
するものではなく、装置が小型化されるため、個人透析
装置の場合に特に有用となる。同時にこの包装容器を大
きくすることによって、多人数用とすることも可能とな
る。これは急性腎不全による緊急透析など不定期な患者
を抱える病院施設や、個人の病状に応じた他種処方透析
などにおいてその有用性は極めて高い。

【００７１】

【実施例】実施例１ 透析液原料として、表１に示す各原料を記載の量使用
し、実施例とした。これらは透析液濃度に希釈した時、
表２に示すイオン組成及びｐＨとなるように決定された
重量である。

【００７２】

【表１】

【００７３】

【表２】

【００７４】このうちＡ剤として塩化ナトリウム（粒
径：200〜400μｍ、見かけ比重：1.35ｇ／ｍｌ）を、Ｂ
剤として重炭酸ナトリウム（粒径：150〜350μｍ、見か
け比重：1.25ｇ／ｍｌ）を、図１及び図２に示すような
ポリエチレン製の別々のフレキシブルバッグに充填し
た。 また他の原料については精製水に溶かして全量を
２.２リットルとしＣ剤とした。

【００７５】溶解試験 図３に示すようにバッグ、ポンプ、チューブ等を接続
し、ポンプＰ１、Ｐ２は11.5ml/分、ポンプＰ３、Ｐ４
は15.5ml/分、ポンプＰ５は473ml/分、ポンプＰ６は500
ml/分となるように流速を設定した。この速度は、一般
的な透析速度 500ml/分になるように決定した値であ
る。まずポンプＰ１を作動させＣ剤水溶液をＡ剤充填容
器に、ポンプＰ３を作用させて精製水をＢ剤充填容器に
それぞれ投入し、両バッグ中の粉末が液面下約１cmにな
った時点でポンプを停止した。ここですべてのポンプ及
び攪拌装置を同時に作動させ、投入、排出、希釈、混
合、供給を開始した。

【００７６】任意の時間においてチューブ１３からの排
出液をサンプリングし、導電率、各イオン濃度、ｐＨを
測定した結果を表３に示す。これらは、表２に示す値で
ほぼ安定し、透析液としての使用が可能であることが示
唆された。

【００７７】

【表３】

【００７８】比較例１ 表４に示す各原料を用いて、単に混合したものを図１及
び図２に示すようなポリエチレン製のフレキシブルバッ
グに充填し、本発明の電解質調製方法と比較した。な
お、これらは、透析液濃度に希釈したとき、表５に示す
イオン組成及びｐＨとなるように決定された重量であ
る。

【００７９】

【表４】

【００８０】

【表５】

【００８１】溶解試験 この混合物を溶かすため、およびバッグからの排出液を
希釈するために精製水を用い、またＢ剤の溶解およびこ
れらの混合工程は省略した（図７）。

【００８２】即ち、水供給チューブ２１よりポンプＰ１
を介して精製水を投入し、溶解液はポンプＰ２を介して
送液チューブ２２より排出させた。ポンプの流速はＰ
１、Ｐ２とも 11.5ml/分とし、ポンプＰ５は488ml/分、
ポンプＰ６は500ml/分となるように設定した。実施例同
様、まずポンプＰ１を作動させ、粉末が液面下約１cmに
なった時点で停止させた。ここですべてのポンプ及び攪
拌装置を同時に作動させ、投入、排出、希釈、供給を開
始した。

【００８３】任意の時間においてチューブ２３からの排
出液をサンプリングし、導電率、各イオン濃度、ｐＨを
測定した結果を表６に示す。

【００８４】

【表６】

【００８５】全成分が配合された状態で水を連続的に供
給した場合では、表６に示すように、得られる溶液のイ
オン濃度は経時的に大きく変化しており、安定して透析
液を供給することができなかった。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、本発明の装置に使用する包装容器の
断面図を示す。

【図２】 図２は、図１の包装容器のポート部分拡大断
面図を示す。

【図３】 図３は、本発明の透析液調整装置を示す。

【図４】 図４は、Ｃ剤が固形である場合の透析液調整
装置の部分図を示す。

【図５】 図５は、本発明の装置における制御装置部分
を示す。

【図６】 図６は、Ｃ剤が濃厚溶液である場合の透析液
調整装置の部分図を示す。

【図７】 図７は、比較例で使用した溶解装置を示す。

【符号の説明】

Ａ Ａ剤充填容器 Ｂ Ｂ剤充填容器 Ｃ Ｃ剤充填容器 Ｐ ポンプ Ｓ 検出器 Ｘ 制御装置 １ ポート（上部） ２ ポート（下部） ３ 送液チューブ ４ 送液チューブ ５ ポート（上部） ６ ポート（下部） ７ 水供給チューブ ８ 送液チューブ ９ Ｃ剤充填容器排出口 １０ 水供給チューブ １１ 混合希釈容器 １２ 攪拌装置 １３ 透析液供給チューブ １４ 残液排出口 １５ 水供給チューブ １６ 水供給チューブ ２１ 水供給チューブ ２２ 送液チューブ ２３ 水溶液供給チューブ

Claims (14)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 塩化ナトリウムを含むＡ剤、重炭酸ナト
   リウムからなるＢ剤、電解質成分としてカルシウム塩及
   びマグネシウム塩を含むＣ剤の３剤からなる人工腎臓用
   透析剤を用いて透析液を調製する方法において、（１）
   Ａ剤をＣ剤の水溶液に溶解させる工程、及び（２）工程
   （１）で得られる混合液をＢ剤の水溶液と混合する工程
   を含む、電解質濃度が一定の透析液を供給するための調
   製方法。
2. 【請求項２】 該工程（２）が、工程（１）で得られる
   混合液を、Ｂ剤の水溶液及び水と混合して所定濃度の透
   析液を調製する工程である請求項１に記載の調製方法。
3. 【請求項３】 Ｃ剤が、電解質成分としてカルシウム塩
   及びマグネシウム塩を含み、更にｐＨ調整剤を含む請求
   項１又は２記載の調製方法。
4. 【請求項４】 Ｃ剤が、更に、ブドウ糖を含む請求項１
   〜３のいずれかに記載の調製方法。
5. 【請求項５】 Ｃ剤が水溶液である請求項１〜４のいず
   れかに記載の調製方法。
6. 【請求項６】 Ｃ剤が固形である請求項１〜４のいずれ
   かに記載の調製方法。
7. 【請求項７】 Ａ剤中の塩化ナトリウムの粒径が１００
   〜１０００μｍかつ見かけ比重が０.８３ｇ／ｍｌ以上
   である請求項１記載の調製方法。
8. 【請求項８】 Ｂ剤の重炭酸ナトリウムの粒径が１００
   〜１０００μｍである請求項１記載の調製方法。
9. 【請求項９】 ｐＨ調整剤が酢酸、塩酸、乳酸あるいは
   固形有機酸である請求項３記載の調製方法。
10. 【請求項１０】 透析液を調製するための混合希釈容器
    を備えた透析液調整装置であって、 塩化ナトリウムを含むＡ剤の充填容器、重炭酸ナトリウ
    ムからなるＢ剤の充填容器、及び電解質成分としてカル
    シウム塩及びマグネシウム塩を含むＣ剤の充填容器を備
    え、 Ｃ剤充填容器からＣ剤の水溶液をＡ剤充填容器に供給す
    る手段、Ａ剤充填容器からＡ剤とＣ剤の混合液を混合希
    釈容器に供給する手段、水をＢ剤充填容器に供給する手
    段、Ｂ剤充填容器からＢ剤の水溶液を混合希釈容器に供
    給する手段、水を混合希釈容器に供給する手段、及び混
    合希釈容器から得られた透析液を供給する手段を備えた
    透析液調整装置。
11. 【請求項１１】 更に、Ｃ剤充填容器からＣ剤の水溶液
    をＡ剤充填容器に供給する手段の途中に、水を供給する
    手段を備え、Ｃ剤水溶液を希釈してなる、請求項１０に
    記載の装置。
12. 【請求項１２】 更に、水をＣ剤充填容器に供給する手
    段を備えた請求項１０に記載の装置。
13. 【請求項１３】 更に、混合希釈容器から得られる透析
    液の成分を測定する手段、及びその測定値によって各供
    給手段を制御する手段を有する請求項１０〜１２のいず
    れかに記載の装置。
14. 【請求項１４】 一対の水または水溶液接続ポートを有
    し、その接続ポートに４２〜２００メッシュ程度のフィ
    ルターを装着してなり、一方の接続ポートが傾斜を有す
    る形状である容器。