JPH09299476A - 溶液投与のための両充填ツインバッグ、パッケージおよびパッケージの形成方法 - Google Patents
溶液投与のための両充填ツインバッグ、パッケージおよびパッケージの形成方法Info
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- JPH09299476A JPH09299476A JP8349111A JP34911196A JPH09299476A JP H09299476 A JPH09299476 A JP H09299476A JP 8349111 A JP8349111 A JP 8349111A JP 34911196 A JP34911196 A JP 34911196A JP H09299476 A JPH09299476 A JP H09299476A
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- Y10T436/10—Composition for standardization, calibration, simulation, stabilization, preparation or preservation; processes of use in preparation for chemical testing
- Y10T436/108331—Preservative, buffer, anticoagulant or diluent
Abstract
(57)【要約】 （修正有）
【課題】 腹膜透析システムにおける滅菌時間の短縮、
パッケージングの簡易化、輸送コストの低減、使用に伴
う煩雑さの解消。 【解決手段】 溶液バッグ１０および排液バッグ１２の
それぞれに、溶液１４が少なくとも部分的に充填され
る。チューブセット１６は、充填されたこれらの２つの
バッグを連結する。また、チューブセット１６は、製造
工程の間にバッグおよびチューブセットに加えられた溶
液で充填され得る。あるいは、チューブセットには、空
気を充填し得る。チューブセットは、溶液バッグと排液
バッグとの間に挟持され、次いで、外袋２４内にパッケ
ージングされる。溶液バッグの間にチューブセットを挟
持し、かつ、両方のバッグに溶液を配分することによっ
て、溶液が充填されたバッグを含むパッケージを形成す
る方法が簡易化され、パッケージ全体の大きさが小さく
なる。
パッケージングの簡易化、輸送コストの低減、使用に伴
う煩雑さの解消。 【解決手段】 溶液バッグ１０および排液バッグ１２の
それぞれに、溶液１４が少なくとも部分的に充填され
る。チューブセット１６は、充填されたこれらの２つの
バッグを連結する。また、チューブセット１６は、製造
工程の間にバッグおよびチューブセットに加えられた溶
液で充填され得る。あるいは、チューブセットには、空
気を充填し得る。チューブセットは、溶液バッグと排液
バッグとの間に挟持され、次いで、外袋２４内にパッケ
ージングされる。溶液バッグの間にチューブセットを挟
持し、かつ、両方のバッグに溶液を配分することによっ
て、溶液が充填されたバッグを含むパッケージを形成す
る方法が簡易化され、パッケージ全体の大きさが小さく
なる。
Description
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本願は、1996年５月３日に提
出された米国特許出願第08/646,647号の一部継続出願で
ある。本発明は、概して、両充填ツインバッグシステ
ム、パッケージおよびパッケージ形成方法に関する。よ
り詳細には、本発明は、各バッグに透析液を含む両充填
ツインバッグに関し、このツインバッグは腹膜透析を受
けている患者に透析液を投与するために用いられる。
出された米国特許出願第08/646,647号の一部継続出願で
ある。本発明は、概して、両充填ツインバッグシステ
ム、パッケージおよびパッケージ形成方法に関する。よ
り詳細には、本発明は、各バッグに透析液を含む両充填
ツインバッグに関し、このツインバッグは腹膜透析を受
けている患者に透析液を投与するために用いられる。
【０００２】
【従来の技術】連続携行透析（ＣＡＰＤ）での使用にお
いて、可撓性のプラスチックバッグに透析液を保持する
ことは言うまでもなく一般的に知られている。透析手順
の間にバッグから患者に透析液が送られる。第２の空の
バッグは腹膜透析を受ける個体の腹腔から液体を排出す
るために設けられる。従来のツインバッグシステムにお
いて、空のバッグおよび溶液を含むバッグは、チューブ
セットに取り付けられる一組のチューブによって相互連
結される。このチューブセットは最終的に患者のカテー
テルに連結される。
いて、可撓性のプラスチックバッグに透析液を保持する
ことは言うまでもなく一般的に知られている。透析手順
の間にバッグから患者に透析液が送られる。第２の空の
バッグは腹膜透析を受ける個体の腹腔から液体を排出す
るために設けられる。従来のツインバッグシステムにお
いて、空のバッグおよび溶液を含むバッグは、チューブ
セットに取り付けられる一組のチューブによって相互連
結される。このチューブセットは最終的に患者のカテー
テルに連結される。
【０００３】溶液バッグ、すなわち透析液を含むバッグ
は、一般的に完全に充填される。そして、滅菌手順が行
なわれた後、溶液バッグは使用可能な状態になる。殺菌
手順には、バッグを滅菌トレイあるいはその他の装置上
に正しい方向に置き、バッグに含まれる溶液を滅菌する
ことが必要となる。バッグ内の溶液の容積が大きいため
に、滅菌工程には長い時間が必要になる。すなわち、溶
液の容積によってバッグ内の溶液の外形（profile）が
大きくなるために、溶液、バッグおよびチューブセット
の完全な滅菌を行うための熱浸透には長い時間が必要に
なる。
は、一般的に完全に充填される。そして、滅菌手順が行
なわれた後、溶液バッグは使用可能な状態になる。殺菌
手順には、バッグを滅菌トレイあるいはその他の装置上
に正しい方向に置き、バッグに含まれる溶液を滅菌する
ことが必要となる。バッグ内の溶液の容積が大きいため
に、滅菌工程には長い時間が必要になる。すなわち、溶
液の容積によってバッグ内の溶液の外形（profile）が
大きくなるために、溶液、バッグおよびチューブセット
の完全な滅菌を行うための熱浸透には長い時間が必要に
なる。
【０００４】溶液バッグ、排液バッグおよびチューブセ
ットを患者に届けるために、これらを組み合わせたもの
が外袋内に配置される。外袋は、これらの３つのコンポ
ーネントを収容するために設計されている。しかし、特
にこの工程が自動的に行われる場合、外袋の中にこれら
の３つのコンポーネントを配置することは、しばしば困
難かつ面倒である。すなわち、外袋への配置の際に、外
袋あるいは排液バッグにチューブセットがからむことが
頻発する。さらに、一つの溶液バッグを充填することに
よって生じる外形によって、従来のツインバッグ製品
は、外袋内の全体的な外形がかさばる傾向にある。さら
に、従来のツインバッグ製品は、それ自体の全体的な外
形がかさばることにより、それに応じて大きな輸送用ダ
ンボール箱が必要になる。さらに、個体が腹膜透析を受
ける家あるいは場所に広い保管スペースが必要になる。
また、多量のパッケージにより、製品使用後に製品を完
全に処分しようとすると、製品のパッケージを含む多量
のゴミが生じる。
ットを患者に届けるために、これらを組み合わせたもの
が外袋内に配置される。外袋は、これらの３つのコンポ
ーネントを収容するために設計されている。しかし、特
にこの工程が自動的に行われる場合、外袋の中にこれら
の３つのコンポーネントを配置することは、しばしば困
難かつ面倒である。すなわち、外袋への配置の際に、外
袋あるいは排液バッグにチューブセットがからむことが
頻発する。さらに、一つの溶液バッグを充填することに
よって生じる外形によって、従来のツインバッグ製品
は、外袋内の全体的な外形がかさばる傾向にある。さら
に、従来のツインバッグ製品は、それ自体の全体的な外
形がかさばることにより、それに応じて大きな輸送用ダ
ンボール箱が必要になる。さらに、個体が腹膜透析を受
ける家あるいは場所に広い保管スペースが必要になる。
また、多量のパッケージにより、製品使用後に製品を完
全に処分しようとすると、製品のパッケージを含む多量
のゴミが生じる。
【０００５】ＣＡＤＰの代表的なサイクルの開始時に
は、チューブセットの一つのラインを通って、腹腔から
排液バッグに溶液が排液される。排液後、溶液バッグか
らのチューブセットのもう一つのラインのフランジブル
シールが開放されることによって、溶液バッグ内の溶液
を腹腔に供給するための溶液バッグと腹腔との間の液体
連通が可能になる。しばしば、肉体的障害あるいは視覚
的障害がある患者にとってはフランジブルシールを開放
することが困難である。さらに、フランジブルシールを
開放することにより生じる粒子状物質によって流路が閉
塞され得る。さらに、チューブセット中にフランジブル
シールを用いることによって、開放されたフランジブル
シール部の端部でフィブリンの凝固が生じ得る。
は、チューブセットの一つのラインを通って、腹腔から
排液バッグに溶液が排液される。排液後、溶液バッグか
らのチューブセットのもう一つのラインのフランジブル
シールが開放されることによって、溶液バッグ内の溶液
を腹腔に供給するための溶液バッグと腹腔との間の液体
連通が可能になる。しばしば、肉体的障害あるいは視覚
的障害がある患者にとってはフランジブルシールを開放
することが困難である。さらに、フランジブルシールを
開放することにより生じる粒子状物質によって流路が閉
塞され得る。さらに、チューブセット中にフランジブル
シールを用いることによって、開放されたフランジブル
シール部の端部でフィブリンの凝固が生じ得る。
【０００６】従って、特に腹膜透析手順の間に用いるた
めの、改良された溶液容器およびそれに関連するチュー
ブセットが必要とされている。これらの溶液容器および
チューブセットは、溶液を患者に投与し、その後に溶液
を容器に排液するための溶液バッグおよび排液バッグを
用いる他のシステムにおける公知の欠点を克服する。
めの、改良された溶液容器およびそれに関連するチュー
ブセットが必要とされている。これらの溶液容器および
チューブセットは、溶液を患者に投与し、その後に溶液
を容器に排液するための溶液バッグおよび排液バッグを
用いる他のシステムにおける公知の欠点を克服する。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、腹膜
透析システムにおけるパッケージサイズの縮小、パッケ
ージング手順の簡易化、流通コストの低減、ならびに腹
膜透析を受ける患者の負担の軽減を達成するところにあ
る。さらに、配合禁忌性の腹膜透析液を同一のパッケー
ジ内で保存し、使用時には容易に混合可能となるパッケ
ージが提供される。
透析システムにおけるパッケージサイズの縮小、パッケ
ージング手順の簡易化、流通コストの低減、ならびに腹
膜透析を受ける患者の負担の軽減を達成するところにあ
る。さらに、配合禁忌性の腹膜透析液を同一のパッケー
ジ内で保存し、使用時には容易に混合可能となるパッケ
ージが提供される。
【０００８】
【課題を解決するための手段】本発明は、両充填ツイン
バッグシステム、バッグを含むパッケージ、および溶液
投与のためのパッケージ形成方法に関する。より詳細に
は、本発明は、腹膜透析手順において用いられる溶液の
投与に特に有用である、ツインバッグパッケージに関す
る。パッケージサイズの要件を実質的に少なくするよう
に、かつパッケージング手順を簡易化するようにパッケ
ージが形成される。
バッグシステム、バッグを含むパッケージ、および溶液
投与のためのパッケージ形成方法に関する。より詳細に
は、本発明は、腹膜透析手順において用いられる溶液の
投与に特に有用である、ツインバッグパッケージに関す
る。パッケージサイズの要件を実質的に少なくするよう
に、かつパッケージング手順を簡易化するようにパッケ
ージが形成される。
【０００９】この目的のために、本発明は、透析液を内
部に保持する溶液バッグと、透析液を内部に保持する排
液バッグとを有するシステムを提供する。ここで、所定
の長さのチューブを有するチューブセットが、該溶液バ
ッグと該排液バッグとを連結する。
部に保持する溶液バッグと、透析液を内部に保持する排
液バッグとを有するシステムを提供する。ここで、所定
の長さのチューブを有するチューブセットが、該溶液バ
ッグと該排液バッグとを連結する。
【００１０】１つの実施態様において、前記溶液バッグ
内の透析液は、前記排液バッグ内の透析液と同一であ
る。
内の透析液は、前記排液バッグ内の透析液と同一であ
る。
【００１１】１つの実施態様において、前記チューブセ
ットは、所定の長さのらせん状チューブを含む。
ットは、所定の長さのらせん状チューブを含む。
【００１２】１つの実施態様において、前記溶液バッグ
と前記排液バッグは、可撓性のプラスチック材料から構
成される。
と前記排液バッグは、可撓性のプラスチック材料から構
成される。
【００１３】１つの実施態様において、前記チューブセ
ットは、該チューブセット内に透析液を含む。
ットは、該チューブセット内に透析液を含む。
【００１４】１つの実施態様において、前記システム
は、第１の長さのらせん状チューブと第２の長さのらせ
ん状チューブとを有し、該第１の長さのらせん状チュー
ブと該第２の長さのらせん状チューブとが取り付けられ
て、複数のリングコイルを形成する。
は、第１の長さのらせん状チューブと第２の長さのらせ
ん状チューブとを有し、該第１の長さのらせん状チュー
ブと該第２の長さのらせん状チューブとが取り付けられ
て、複数のリングコイルを形成する。
【００１５】１つの実施態様において、コネクターが前
記チューブセットの端部に取り付けられる。
記チューブセットの端部に取り付けられる。
【００１６】１つの実施態様において、前記チューブセ
ットの端部に取り付けられた前記コネクターの端部にキ
ャップがはめられる。上記キャップは蒸気透過性であり
得る。
ットの端部に取り付けられた前記コネクターの端部にキ
ャップがはめられる。上記キャップは蒸気透過性であり
得る。
【００１７】１つの実施態様において、前記溶液バッグ
および前記排液バッグには前記透析液が部分的に充填さ
れている。
および前記排液バッグには前記透析液が部分的に充填さ
れている。
【００１８】１つの実施態様において、前記溶液バッグ
内の透析液の容積と、前記排液バッグ内の透析液の容積
が実質的に同じである。
内の透析液の容積と、前記排液バッグ内の透析液の容積
が実質的に同じである。
【００１９】１つの実施態様において、前記チューブセ
ットには気体が充填されている。
ットには気体が充填されている。
【００２０】本発明の別の実施の形態において、パッケ
ージングされたシステムが提供される。パッケージング
されたシステムは、内部を規定する外部壁を有し、該内
部に溶液を含む第１の容器、および内部を規定する外部
壁を有し、該内部に溶液を含む第２の容器ならびに該第
１の容器の一方の外部壁と該第２の容器の一方の外部壁
との間に挟持されたチューブセットとを備える。ここ
で、該チューブセットにより該第１の容器を該第２の容
器に連結される。
ージングされたシステムが提供される。パッケージング
されたシステムは、内部を規定する外部壁を有し、該内
部に溶液を含む第１の容器、および内部を規定する外部
壁を有し、該内部に溶液を含む第２の容器ならびに該第
１の容器の一方の外部壁と該第２の容器の一方の外部壁
との間に挟持されたチューブセットとを備える。ここ
で、該チューブセットにより該第１の容器を該第２の容
器に連結される。
【００２１】１つの実施態様において、前記チューブセ
ットを挟持する前記第１の容器の外部壁および前記第２
の容器の外部壁は、該外部壁が実質的に互いに面一にな
るように配置される。
ットを挟持する前記第１の容器の外部壁および前記第２
の容器の外部壁は、該外部壁が実質的に互いに面一にな
るように配置される。
【００２２】１つの実施態様において、第３の容器は、
前記第１の容器、前記第２の容器および前記チューブセ
ットを完全に取り囲むように構成および配置された内部
を有する。
前記第１の容器、前記第２の容器および前記チューブセ
ットを完全に取り囲むように構成および配置された内部
を有する。
【００２３】１つの実施態様において、前記チューブセ
ットは、内部に透析液を含む。
ットは、内部に透析液を含む。
【００２４】１つの実施態様において、前記チューブセ
ットが、所定の長さのらせん状チューブを有する。
ットが、所定の長さのらせん状チューブを有する。
【００２５】１つの実施態様において、前記第１の容器
および前記第２の容器は、プラスチック材料から構成さ
れる。
および前記第２の容器は、プラスチック材料から構成さ
れる。
【００２６】１つの実施態様において、前記第１の容器
の第１の溶液は、前記第２の溶液の第２の溶液と同一で
ある。
の第１の溶液は、前記第２の溶液の第２の溶液と同一で
ある。
【００２７】１つの実施態様において、前記第１の容器
の溶液は透析液である。
の溶液は透析液である。
【００２８】１つの実施態様において、前記第１の容器
および前記第２の容器の製造の間に、該第１の容器およ
び該第２の容器に前記第１の溶液および前記第２の溶液
が加えられる。
および前記第２の容器の製造の間に、該第１の容器およ
び該第２の容器に前記第１の溶液および前記第２の溶液
が加えられる。
【００２９】１つの実施態様において、前記第１の容器
は、透析手順の間に用いられる溶液バッグである。
は、透析手順の間に用いられる溶液バッグである。
【００３０】１つの実施態様において、前記第２の容器
は、透析手順の間に用いられる排液バッグである。
は、透析手順の間に用いられる排液バッグである。
【００３１】本発明の別の実施の形態において、腹膜透
析手順の間に用いられるパッケージを形成するための方
法が提供される。該方法は、内部を規定する第１の容器
を設ける工程、内部を規定する第２の容器を設ける工
程、該第１の容器と該第２の容器を連結する工程および
該第１の容器と該第２の容器の内部に、少なくとも部分
的に溶液を同時に充填する工程を包含する。
析手順の間に用いられるパッケージを形成するための方
法が提供される。該方法は、内部を規定する第１の容器
を設ける工程、内部を規定する第２の容器を設ける工
程、該第１の容器と該第２の容器を連結する工程および
該第１の容器と該第２の容器の内部に、少なくとも部分
的に溶液を同時に充填する工程を包含する。
【００３２】１つの実施態様において、前記第１の容器
と前記第２の容器とを連結するために所定の長さのチュ
ーブを有するチューブセットが提供される。
と前記第２の容器とを連結するために所定の長さのチュ
ーブを有するチューブセットが提供される。
【００３３】１つの実施態様において、内部を規定する
第３の容器が提供される。前記第１の容器および前記第
２の容器は、該第３の容器の内部に配置される。
第３の容器が提供される。前記第１の容器および前記第
２の容器は、該第３の容器の内部に配置される。
【００３４】１つの実施態様において、前記チューブセ
ットは、前記第１の容器の外部壁と前記第２の容器の外
部壁との間に挟持される。
ットは、前記第１の容器の外部壁と前記第２の容器の外
部壁との間に挟持される。
【００３５】１つの実施態様において、前記第１の容器
と前記第２の容器は実質的に同量の前記溶液を含む。
と前記第２の容器は実質的に同量の前記溶液を含む。
【００３６】１つの実施態様において、前記第１の容器
と前記第２の容器とを連結するために所定の長さのらせ
ん状チューブが提供される。
と前記第２の容器とを連結するために所定の長さのらせ
ん状チューブが提供される。
【００３７】別の実施の形態において、前記第１の容器
および前記第２の容器は、プラスチック材料から構成さ
れる。
および前記第２の容器は、プラスチック材料から構成さ
れる。
【００３８】１つの実施態様において、前記第１の容器
の中の溶液は、前記第２の容器中の溶液とは異なる溶液
である。
の中の溶液は、前記第２の容器中の溶液とは異なる溶液
である。
【００３９】１つの実施態様において、前記チューブセ
ットには気体が充填されている。
ットには気体が充填されている。
【００４０】本発明の別の実施の形態において、患者に
溶液を投与する方法が提供される。該方法は、内部に該
溶液の一部を有する第１のバッグを設ける工程、内部に
該溶液の別の一部を有する第２のバッグを設ける工程、
該第１のバッグと該第２のバッグとを互いに連結するこ
とによって、それらの間に液体連通を可能にする工程、
該第１のバッグ内の該溶液の該一部を該第２のバッグに
移入する工程および該第２のバッグ内の該溶液を該患者
に注入する工程と、を包含する。
溶液を投与する方法が提供される。該方法は、内部に該
溶液の一部を有する第１のバッグを設ける工程、内部に
該溶液の別の一部を有する第２のバッグを設ける工程、
該第１のバッグと該第２のバッグとを互いに連結するこ
とによって、それらの間に液体連通を可能にする工程、
該第１のバッグ内の該溶液の該一部を該第２のバッグに
移入する工程および該第２のバッグ内の該溶液を該患者
に注入する工程と、を包含する。
【００４１】１つの実施態様において、前記第２のバッ
グへの移入後、前記第１のバッグへの溶液の流入が防止
される。
グへの移入後、前記第１のバッグへの溶液の流入が防止
される。
【００４２】１つの実施態様において、前記移入および
前記注入がフランジブルシールを用いずに行われる。
前記注入がフランジブルシールを用いずに行われる。
【００４３】１つの実施態様において、前記第１のバッ
グ内の前記溶液の容積と、前記第２のバッグ内の前記溶
液の容積とが実質的に等しい。
グ内の前記溶液の容積と、前記第２のバッグ内の前記溶
液の容積とが実質的に等しい。
【００４４】１つの実施態様において、前記溶液は透析
液である。
液である。
【００４５】１つの実施態様において、前記第１のバッ
グ内の溶液は、前記第２のバッグ内の溶液とは異なる溶
液である。
グ内の溶液は、前記第２のバッグ内の溶液とは異なる溶
液である。
【００４６】１つの実施態様において、前記第１のバッ
グと前記第２のバッグとを連結する前記チューブには気
体が充填されている。
グと前記第２のバッグとを連結する前記チューブには気
体が充填されている。
【００４７】従って、本発明の利点は、溶液バッグおよ
び排液バッグの両方に透析溶液を含む、システム、パッ
ケージおよびパッケージング方法を提供することであ
る。
び排液バッグの両方に透析溶液を含む、システム、パッ
ケージおよびパッケージング方法を提供することであ
る。
【００４８】本発明の別の利点は、フランジブルシール
の使用を必要としない、腹膜透析を行うためのシステ
ム、パッケージおよび方法を提供することである。
の使用を必要としない、腹膜透析を行うためのシステ
ム、パッケージおよび方法を提供することである。
【００４９】本発明のさらに別の利点は、パッケージ全
体の大きさおよび外形を小さくする、腹膜透析のための
システム、パッケージおよび方法を提供することであ
る。
体の大きさおよび外形を小さくする、腹膜透析のための
システム、パッケージおよび方法を提供することであ
る。
【００５０】本発明のさらに別の利点は、透析液に必要
な滅菌手順を簡易化するシステム、パッケージおよび方
法を提供することである。
な滅菌手順を簡易化するシステム、パッケージおよび方
法を提供することである。
【００５１】本発明のさらに別の利点は、バッグ、特
に、通常は溶液が与えられない排液バッグにおける固着
をなくすシステム、パッケージおよび方法を提供するこ
とである。
に、通常は溶液が与えられない排液バッグにおける固着
をなくすシステム、パッケージおよび方法を提供するこ
とである。
【００５２】本発明のさらに別の利点は、熱浸透を増大
させ、滅菌に必要になる全体の時間を減少させるシステ
ム、パッケージおよび方法を提供することである。
させ、滅菌に必要になる全体の時間を減少させるシステ
ム、パッケージおよび方法を提供することである。
【００５３】本発明のさらに別の利点は、外袋内の過剰
な空気をなくすシステム、パッケージおよび方法を提供
することである。
な空気をなくすシステム、パッケージおよび方法を提供
することである。
【００５４】本発明のさらに別の利点は、外袋内に必要
となる過剰な容積をなくすシステム、パッケージおよび
方法を提供することである。
となる過剰な容積をなくすシステム、パッケージおよび
方法を提供することである。
【００５５】本発明のさらに別の利点は、より小さい外
袋を用いるシステム、パッケージおよび方法を提供する
ことである。
袋を用いるシステム、パッケージおよび方法を提供する
ことである。
【００５６】さらに、本発明の利点は、パッケージング
のコストを下げるシステム、パッケージおよび方法を提
供することである。
のコストを下げるシステム、パッケージおよび方法を提
供することである。
【００５７】そして、本発明の別の利点は、同じ数のパ
ッケージングされたユニットを輸送するのに、従来より
も小さい輸送用ダンボール箱しか必要とせず、それによ
って使用者あるいは患者の家あるいは居住地で必要にな
る保管スペースを小さくするシステム、パッケージおよ
び方法を提供することである。
ッケージングされたユニットを輸送するのに、従来より
も小さい輸送用ダンボール箱しか必要とせず、それによ
って使用者あるいは患者の家あるいは居住地で必要にな
る保管スペースを小さくするシステム、パッケージおよ
び方法を提供することである。
【００５８】さらに、本発明の利点は、滅菌の間に各バ
ッグにかかる応力が小さいシステム、パッケージおよび
方法を提供することである。
ッグにかかる応力が小さいシステム、パッケージおよび
方法を提供することである。
【００５９】本発明の別の利点は、滅菌の間にバッグの
方向づけを必要としないシステム、パッケージおよび方
法を提供することである。
方向づけを必要としないシステム、パッケージおよび方
法を提供することである。
【００６０】本発明のさらに別の利点は、溶液を混合し
患者に投与する前に、異なる溶液を別々に保存すること
を可能にするシステム、パッケージおよび方法を提供す
ることである。
患者に投与する前に、異なる溶液を別々に保存すること
を可能にするシステム、パッケージおよび方法を提供す
ることである。
【００６１】さらに、本発明の別の利点は、フランジブ
ルシールを用いずに、異なる溶液を別々に保存するシス
テム、パッケージおよび方法を提供することである。
ルシールを用いずに、異なる溶液を別々に保存するシス
テム、パッケージおよび方法を提供することである。
【００６２】さらに、本発明の利点は、製造および／ま
たは保存の間には配合不可能な２つの成分および／また
は溶液を保存するシステム、パッケージおよび方法を提
供することである。
たは保存の間には配合不可能な２つの成分および／また
は溶液を保存するシステム、パッケージおよび方法を提
供することである。
【００６３】さらに、本発明の利点は、腹膜透析のため
の滅菌された重炭酸塩／デキストロース溶液を生成する
システム、パッケージおよび方法を提供することであ
る。
の滅菌された重炭酸塩／デキストロース溶液を生成する
システム、パッケージおよび方法を提供することであ
る。
【００６４】本発明のさらなる特徴および利点は、本明
細書の発明の実施の形態および図面に記載され、かつ、
それらから明らかである。
細書の発明の実施の形態および図面に記載され、かつ、
それらから明らかである。
【００６５】
【発明の実施の形態】本発明は、腹膜透析を行うための
システムに関する。より詳細には、本発明は、腹膜透析
が簡易化されて行われ得るシステムおよび方法に関す
る。
システムに関する。より詳細には、本発明は、腹膜透析
が簡易化されて行われ得るシステムおよび方法に関す
る。
【００６６】図面を参照して本発明を説明するが、図面
中で同一の参照符号は同一の構成要素を示している。図
１は、本発明の両充填ツインバッグシステム１を示して
いる。各バッグ、すなわち、溶液バッグ１０と排液バッ
グ１２の各々の内部には、透析液１４が少なくとも部分
的に充填されている。バッグ１０および１２は開口部１
７を有する。腹膜透析手順の間に必要であるように、開
口部１７からバッグ１０および１２が吊り下げられ得
る。システム１の製造プロセスの間に、溶液１４は、溶
液バッグ１０および排液バッグ１２の両方に、好ましく
は、均等に充填され、配分される。
中で同一の参照符号は同一の構成要素を示している。図
１は、本発明の両充填ツインバッグシステム１を示して
いる。各バッグ、すなわち、溶液バッグ１０と排液バッ
グ１２の各々の内部には、透析液１４が少なくとも部分
的に充填されている。バッグ１０および１２は開口部１
７を有する。腹膜透析手順の間に必要であるように、開
口部１７からバッグ１０および１２が吊り下げられ得
る。システム１の製造プロセスの間に、溶液１４は、溶
液バッグ１０および排液バッグ１２の両方に、好ましく
は、均等に充填され、配分される。
【００６７】一般的な状況において、本発明以前は、溶
液を内部に含まない排液バッグが設けられていた。しか
し、本発明の原理によると、溶液バッグ１０および排液
バッグ１２の両方には、少なくとも部分的に溶液が充填
され、好ましくは実質的に同量の溶液が充填される。そ
の結果、各バッグ１０および１２の壁面（図３参照）
は、内側で固着しない。すなわち、壁面１８間の接触が
実質的になくなるように、各バッグ１０および１２の外
部壁面１８の間のバッグ１０および１２の内部に溶液１
４が保持されることによって、壁面間の固着がなくな
る。
液を内部に含まない排液バッグが設けられていた。しか
し、本発明の原理によると、溶液バッグ１０および排液
バッグ１２の両方には、少なくとも部分的に溶液が充填
され、好ましくは実質的に同量の溶液が充填される。そ
の結果、各バッグ１０および１２の壁面（図３参照）
は、内側で固着しない。すなわち、壁面１８間の接触が
実質的になくなるように、各バッグ１０および１２の外
部壁面１８の間のバッグ１０および１２の内部に溶液１
４が保持されることによって、壁面間の固着がなくな
る。
【００６８】バッグ１０とバッグ１２とを連結するのは
チューブセット１６である。チューブセット１６は、バ
ッグ１０および１２の注入口１９に連結される端部を有
している。注入口１９によって、バッグ１０および１２
各々の内部とチューブセット１６のチューブとの間に液
体連通が行われる。第２の注入口２１も、バッグ１０お
よび１２の各々あるいはいずれか一つに設けられ得る。
第２の注入口２１は、バッグ１０および１２の内部に選
択的にアクセス（access）するためのキャップ２３を有
している。例えば、透析手順の間あるいは後に、バッグ
１０および１２内で液体を検査することがしばしば必要
である。その場合、当該技術分野で公知の方法により、
液体は第２の注入口２１から排出され得る。
チューブセット１６である。チューブセット１６は、バ
ッグ１０および１２の注入口１９に連結される端部を有
している。注入口１９によって、バッグ１０および１２
各々の内部とチューブセット１６のチューブとの間に液
体連通が行われる。第２の注入口２１も、バッグ１０お
よび１２の各々あるいはいずれか一つに設けられ得る。
第２の注入口２１は、バッグ１０および１２の内部に選
択的にアクセス（access）するためのキャップ２３を有
している。例えば、透析手順の間あるいは後に、バッグ
１０および１２内で液体を検査することがしばしば必要
である。その場合、当該技術分野で公知の方法により、
液体は第２の注入口２１から排出され得る。
【００６９】製造プロセスの間に、チューブセット１６
はバッグ１０および１２の両方に連結される。次いで、
好ましい実施態様において、チューブセット１６を経由
してバッグ１０および１２に溶液が充填される。Ｙ字型
コネクター１８は、チューブセット１６の両端部を連結
し、それによってバッグ１０および１２の間の液体連通
が行われる。コネクター２０はＹ字型コネクター１８の
終端部にある。次いで、コネクター２０には、好ましく
は蒸気透過性キャップであるキャップ２２がはめられ
る。
はバッグ１０および１２の両方に連結される。次いで、
好ましい実施態様において、チューブセット１６を経由
してバッグ１０および１２に溶液が充填される。Ｙ字型
コネクター１８は、チューブセット１６の両端部を連結
し、それによってバッグ１０および１２の間の液体連通
が行われる。コネクター２０はＹ字型コネクター１８の
終端部にある。次いで、コネクター２０には、好ましく
は蒸気透過性キャップであるキャップ２２がはめられ
る。
【００７０】図示されているように、チューブセット１
６はらせん形状を有している。図１でわずかに太くなっ
ている線２４によって示されている２つの連結点で、チ
ューブセット１６を融合あるいは接着させることによっ
てらせん形状が維持される。製造の間にバッグ１０およ
び１２ならびにチューブセット１６を充填する他に、チ
ューブセット１６、Ｙ字型コネクター１８およびコネク
ター２０を含むコネクターアセンブリも充填され得る。
さらに、好ましい実施の形態において、Ｙ字型コネクタ
ー１８は、実質的に相同な対称形となるように構成され
る。その結果、製造の間に行われる溶液バッグ１０およ
び１２ならびにチューブセット１６の充填の際に、Ｙ字
型コネクター１８を経由して、実質的に同じ容積の溶液
がバッグ１０および１２に各々流れる。
６はらせん形状を有している。図１でわずかに太くなっ
ている線２４によって示されている２つの連結点で、チ
ューブセット１６を融合あるいは接着させることによっ
てらせん形状が維持される。製造の間にバッグ１０およ
び１２ならびにチューブセット１６を充填する他に、チ
ューブセット１６、Ｙ字型コネクター１８およびコネク
ター２０を含むコネクターアセンブリも充填され得る。
さらに、好ましい実施の形態において、Ｙ字型コネクタ
ー１８は、実質的に相同な対称形となるように構成され
る。その結果、製造の間に行われる溶液バッグ１０およ
び１２ならびにチューブセット１６の充填の際に、Ｙ字
型コネクター１８を経由して、実質的に同じ容積の溶液
がバッグ１０および１２に各々流れる。
【００７１】図２および図３を参照すると、図示される
ように、バッグ１０および１２は、溶液１４が充填され
ると、らせん状のチューブセット１６がバッグ１０と１
２との間に挟持されるように設計される。チューブセッ
ト１６がバッグ１０と１２との間に挟持されて位置する
ことによって、バッグ１０および１２ならびにチューブ
セット１６が輸送される外袋２４において通常必要にな
る過剰な領域がなくなる。その結果、従来のツインバッ
グシステムに用いられる外袋より小さな外袋２４が使用
され得る。さらに、外袋への挿入手順の間、チューブセ
ット１６は外部に露出しておらず、バッグ１０および１
２のみと接するため、自動的に外袋への挿入が簡易化さ
れる。すなわち、バッグ１０および１２は、外袋への挿
入手順の際にチューブセット１６が外袋２４と接触する
のを妨げる。
ように、バッグ１０および１２は、溶液１４が充填され
ると、らせん状のチューブセット１６がバッグ１０と１
２との間に挟持されるように設計される。チューブセッ
ト１６がバッグ１０と１２との間に挟持されて位置する
ことによって、バッグ１０および１２ならびにチューブ
セット１６が輸送される外袋２４において通常必要にな
る過剰な領域がなくなる。その結果、従来のツインバッ
グシステムに用いられる外袋より小さな外袋２４が使用
され得る。さらに、外袋への挿入手順の間、チューブセ
ット１６は外部に露出しておらず、バッグ１０および１
２のみと接するため、自動的に外袋への挿入が簡易化さ
れる。すなわち、バッグ１０および１２は、外袋への挿
入手順の際にチューブセット１６が外袋２４と接触する
のを妨げる。
【００７２】さらには、バッグ１０と１２との間にチュ
ーブセット１６が挟持されている構造を用いることによ
って外形が小さくなっているために、輸送用ダンボール
箱（図示せず）もより小さくなり得る。バッグ１０およ
び１２はまた、輸送用ダンボール箱の中に横にねかせた
状態でパッケージングされ、それによって輸送用ダンボ
ールの大きさが実質的に小さくなる。輸送の間にバッグ
を縦に並べて配置するとバッグの底部に溶液が溜まる
が、バッグ１０および１２を横にねかせて配置すること
によって、バッグ１０および１２の全体に溶液を配分す
ることが可能になる。その結果、製品一つ当たりのコス
トが低くなると共に、各パレットに組み込まれ得るダン
ボール箱の数が多くなるので、輸送コストも低くなる。
さらに、腹膜透析患者などの購買者に必要となる製品の
保管スペースも小さくなり、廃棄されるごみの量も少な
くなる。
ーブセット１６が挟持されている構造を用いることによ
って外形が小さくなっているために、輸送用ダンボール
箱（図示せず）もより小さくなり得る。バッグ１０およ
び１２はまた、輸送用ダンボール箱の中に横にねかせた
状態でパッケージングされ、それによって輸送用ダンボ
ールの大きさが実質的に小さくなる。輸送の間にバッグ
を縦に並べて配置するとバッグの底部に溶液が溜まる
が、バッグ１０および１２を横にねかせて配置すること
によって、バッグ１０および１２の全体に溶液を配分す
ることが可能になる。その結果、製品一つ当たりのコス
トが低くなると共に、各パレットに組み込まれ得るダン
ボール箱の数が多くなるので、輸送コストも低くなる。
さらに、腹膜透析患者などの購買者に必要となる製品の
保管スペースも小さくなり、廃棄されるごみの量も少な
くなる。
【００７３】さらに、バッグ１０および１２は内部に大
量の溶液１４を各々含むので、バッグ１０および１２内
の溶液１４の滅菌の際に滅菌トレイに配置される面の面
積が大きくなる。配置面の面積が大きいことによって、
熱浸透が増大し、滅菌に必要になる全体の時間が減少す
る。さらに、好ましい実施の形態においては、チューブ
セット１６に溶液が含まれているので、滅菌はより効果
的かつ迅速に達成される。さらに、熱に曝す時間が短い
ことによって溶液の色が改善され得、より高いｐＨの溶
液の使用が可能になる。
量の溶液１４を各々含むので、バッグ１０および１２内
の溶液１４の滅菌の際に滅菌トレイに配置される面の面
積が大きくなる。配置面の面積が大きいことによって、
熱浸透が増大し、滅菌に必要になる全体の時間が減少す
る。さらに、好ましい実施の形態においては、チューブ
セット１６に溶液が含まれているので、滅菌はより効果
的かつ迅速に達成される。さらに、熱に曝す時間が短い
ことによって溶液の色が改善され得、より高いｐＨの溶
液の使用が可能になる。
【００７４】図３に示されるように、各バッグ１０およ
び１２内の溶液１４によって、各バッグ１０および１２
の外形は、概してＸによって示される高さを有する。こ
の外形は、透析手順の間に患者への投与に必要になる溶
液が完全に充填されたバッグの外形よりも実質的に小さ
い。さらに、バッグ１０および１２の両方が少なくとも
部分的に充填され、らせん状のチューブセット１６はこ
れらのバッグの間に配置されているので、滅菌の間のバ
ッグの方向づけは必要ない。さらに、バッグ１０および
１２は両方とも溶液１４で充填されているので、各バッ
グ１０および１２が滅菌の間に受ける応力は小さくな
る。
び１２内の溶液１４によって、各バッグ１０および１２
の外形は、概してＸによって示される高さを有する。こ
の外形は、透析手順の間に患者への投与に必要になる溶
液が完全に充填されたバッグの外形よりも実質的に小さ
い。さらに、バッグ１０および１２の両方が少なくとも
部分的に充填され、らせん状のチューブセット１６はこ
れらのバッグの間に配置されているので、滅菌の間のバ
ッグの方向づけは必要ない。さらに、バッグ１０および
１２は両方とも溶液１４で充填されているので、各バッ
グ１０および１２が滅菌の間に受ける応力は小さくな
る。
【００７５】上記に加えて、システム１の構成によっ
て、フランジブルシールを有するアセンブリが用いられ
なくなる。すなわち、バッグ１０および１２の両方に少
なくとも部分的に溶液１４が充填されていることによっ
て、フランジブルシールが開放されるまで溶液が流れな
い分離領域を維持する必要がなくなる。その結果、患者
はフランジブルシールを開放する必要がなくなり、フラ
ンジブルシールを開放することによって透析手順の間に
しばしば生じ、流路を詰まらせる粒子状物質が生じなく
なる。さらに、フィブリンの凝固が減少する。
て、フランジブルシールを有するアセンブリが用いられ
なくなる。すなわち、バッグ１０および１２の両方に少
なくとも部分的に溶液１４が充填されていることによっ
て、フランジブルシールが開放されるまで溶液が流れな
い分離領域を維持する必要がなくなる。その結果、患者
はフランジブルシールを開放する必要がなくなり、フラ
ンジブルシールを開放することによって透析手順の間に
しばしば生じ、流路を詰まらせる粒子状物質が生じなく
なる。さらに、フィブリンの凝固が減少する。
【００７６】好ましい実施の形態においては、本発明の
バッグおよびチューブセットのチューブは、ポリ塩化ビ
ニル（ＰＶＣ）材料から製造される。あるいは、バッグ
およびチューブは、超低密度ポリエチレンから製造され
得る。しかし、バッグ１０および１２は、他のポリ塩化
ビニル（ＰＶＣ）以外の材料、例えば、同一の譲渡人に
譲渡された、共に１９９３年１１月１６日出願の同時係
属中の米国特許出願第08/153,602号および同第08/153,8
23号に教示され、かつ、記載されているような材料から
製造してもよい。これらの米国特許出願の開示は、その
全体が本明細書において参考として援用される。
バッグおよびチューブセットのチューブは、ポリ塩化ビ
ニル（ＰＶＣ）材料から製造される。あるいは、バッグ
およびチューブは、超低密度ポリエチレンから製造され
得る。しかし、バッグ１０および１２は、他のポリ塩化
ビニル（ＰＶＣ）以外の材料、例えば、同一の譲渡人に
譲渡された、共に１９９３年１１月１６日出願の同時係
属中の米国特許出願第08/153,602号および同第08/153,8
23号に教示され、かつ、記載されているような材料から
製造してもよい。これらの米国特許出願の開示は、その
全体が本明細書において参考として援用される。
【００７７】図示されたバッグは矩形であるが、バッグ
が他の任意の形状を有し得ることはいうまでもない。
が他の任意の形状を有し得ることはいうまでもない。
【００７８】滅菌後に患者に溶液を投与するための、本
発明の両充填ツインバッグシステムを用いるために、バ
ッグ１０あるいは１２のいずれか一方から他方のバッグ
に溶液が流入し得るように、バッグ１０あるいは１２の
いずれか一方が吊り下げられる。溶液の流入後、溶液バ
ッグすなわち満杯のバッグ１０に通じるチューブセット
１６のチューブは、このバッグ１０から液体が流れ出す
のを防ぐためにクランプされる。
発明の両充填ツインバッグシステムを用いるために、バ
ッグ１０あるいは１２のいずれか一方から他方のバッグ
に溶液が流入し得るように、バッグ１０あるいは１２の
いずれか一方が吊り下げられる。溶液の流入後、溶液バ
ッグすなわち満杯のバッグ１０に通じるチューブセット
１６のチューブは、このバッグ１０から液体が流れ出す
のを防ぐためにクランプされる。
【００７９】次いで、腹膜透析手順の間、患者の腹腔内
貯留液が空のバッグ１２に排出され得る。排液後、溶液
バッグ１０内の溶液１４が患者に注入され得る。これ
は、排出液体を含むバッグに通じるチューブをクランプ
した後、溶液バッグ１０に通じるチューブのクランプを
はずすことによって達成され得る。本発明のシステムを
用いることによって、排液バッグ１２は、既に含まれて
いた溶液によって「あらかじめ応力が加えられている
（prestress）」ので、患者からの排液が実質的により
容易かつ迅速になる。従って、排液バッグ１２への排液
は、抵抗がより小さくなって簡易化される。さらに、腹
腔内貯留液の排液およびそこへの溶液の注入を包含する
溶液の投与方法は、フランジブルシールを用いずに行わ
れる。従って、肉体的障害あるいは視覚的障害がある患
者は、透析手順を行うための従来のツインバッグシステ
ムに付随する煩雑さから解放される。
貯留液が空のバッグ１２に排出され得る。排液後、溶液
バッグ１０内の溶液１４が患者に注入され得る。これ
は、排出液体を含むバッグに通じるチューブをクランプ
した後、溶液バッグ１０に通じるチューブのクランプを
はずすことによって達成され得る。本発明のシステムを
用いることによって、排液バッグ１２は、既に含まれて
いた溶液によって「あらかじめ応力が加えられている
（prestress）」ので、患者からの排液が実質的により
容易かつ迅速になる。従って、排液バッグ１２への排液
は、抵抗がより小さくなって簡易化される。さらに、腹
腔内貯留液の排液およびそこへの溶液の注入を包含する
溶液の投与方法は、フランジブルシールを用いずに行わ
れる。従って、肉体的障害あるいは視覚的障害がある患
者は、透析手順を行うための従来のツインバッグシステ
ムに付随する煩雑さから解放される。
【００８０】バッグ１０および１２に通じるチューブを
クランプするためのクランプは、従来の設計のものであ
ってもよい。
クランプするためのクランプは、従来の設計のものであ
ってもよい。
【００８１】好ましくは、バッグ１０および１２は、ポ
リ塩化ビニル（ＰＶＣ）材料および／または非ＰＶＣ材
料からなる２リットル以上のバッグである。好ましい非
ＰＶＣ材料は多層膜である。第１の層はポリプロピレン
（Amoco PP 8411）からなる。第２の層は、超低密度ポ
リエチレン（40％ Mitsui Tafmer TF B01）、ポリプロ
ピレン−エチレンコポリマー（45％ Solvay Fortilene
4265）およびスチレン−エチレン−ブチレン−スチレン
コポリマー（15％ Schell Kraton 1657）のブレンドか
らなる。第３の層は、超低密度ポリエチレン（40％ Mit
sui Tafmer TFB01）、ポリプロピレン−エチレンコポリ
マー（40％ Solvay Fortilene 4265）、酸修飾スチレン
−エチレン ブチレン−スチレンコポリマー（10％ She
ll 1924X）および脂肪酸アミド（10％ Henkel MM TPX 1
6-159）のブレンドからなる。外袋２４は、さらに好ま
しくは、高密度ポリエチレン（HDPE）あるいはCO2バリ
ア膜を用いて、２リットル以上の袋として構成される。
リ塩化ビニル（ＰＶＣ）材料および／または非ＰＶＣ材
料からなる２リットル以上のバッグである。好ましい非
ＰＶＣ材料は多層膜である。第１の層はポリプロピレン
（Amoco PP 8411）からなる。第２の層は、超低密度ポ
リエチレン（40％ Mitsui Tafmer TF B01）、ポリプロ
ピレン−エチレンコポリマー（45％ Solvay Fortilene
4265）およびスチレン−エチレン−ブチレン−スチレン
コポリマー（15％ Schell Kraton 1657）のブレンドか
らなる。第３の層は、超低密度ポリエチレン（40％ Mit
sui Tafmer TFB01）、ポリプロピレン−エチレンコポリ
マー（40％ Solvay Fortilene 4265）、酸修飾スチレン
−エチレン ブチレン−スチレンコポリマー（10％ She
ll 1924X）および脂肪酸アミド（10％ Henkel MM TPX 1
6-159）のブレンドからなる。外袋２４は、さらに好ま
しくは、高密度ポリエチレン（HDPE）あるいはCO2バリ
ア膜を用いて、２リットル以上の袋として構成される。
【００８２】本発明は、異なる腹膜透析液を混合および
投与するための複数のチャンバを有する容器の代替物と
して用いられ得ることも当業者に理解される。チューブ
セット１６内に１つのフランジブルシールを設けるか、
あるいはバッグ１０および１２を充填する前にチューブ
セット１６の１部位をクランプすることによって、製造
の際に、バッグ１０はある溶液で充填され、もう一方の
バッグ１２は別の異なる溶液で充填され得る。長期間の
保管の間、混合した溶液が不安定である場合、あるいは
混合した溶液が滅菌の間に劣化しやすい場合に、これは
望ましい。患者によって使用される直前に上記のクラン
プをはずすか、あるいは一方のフランジブルシールを開
放することによって、２種類の異なる溶液が、バッグ１
０および１２のいずれか一方で混合され得る。
投与するための複数のチャンバを有する容器の代替物と
して用いられ得ることも当業者に理解される。チューブ
セット１６内に１つのフランジブルシールを設けるか、
あるいはバッグ１０および１２を充填する前にチューブ
セット１６の１部位をクランプすることによって、製造
の際に、バッグ１０はある溶液で充填され、もう一方の
バッグ１２は別の異なる溶液で充填され得る。長期間の
保管の間、混合した溶液が不安定である場合、あるいは
混合した溶液が滅菌の間に劣化しやすい場合に、これは
望ましい。患者によって使用される直前に上記のクラン
プをはずすか、あるいは一方のフランジブルシールを開
放することによって、２種類の異なる溶液が、バッグ１
０および１２のいずれか一方で混合され得る。
【００８３】あるいは、本発明は、異なる配合禁忌性の
腹膜透析液用の複数のチャンバを有する容器の代わりと
して、フランジブルシール、クランプあるいは同様の物
理的障害物を用いずに利用され得る。これは、バッグ１
０および１２を各々異なる溶液で充填することによって
達成され得る。このような充填は、ポート２３を介して
首尾良く達成され得る。各バッグ１０および１２の充填
後、チューブセット１６の中には液体は存在せず、空気
あるいは別の気体で確実に充填される。次いで、チュー
ブセット１６はバッグ１０とバッグ１２との間に配置さ
れるか、あるいはそれらの間に挟持される。そして、図
２および図３に示されるようにアセンブリ全体が外袋２
４内に配置される。このようにチューブセット１６を挟
持し、チューブセット１６ならびにバッグ１０および１
２を外袋２４内にパッケージングすることによって、使
用直前まで２つの異なる溶液が別々に保存され得る。使
用時には外袋２４が開封され、一方のバッグ内の溶液は
他方のバッグに排出され、他方のバッグ内の溶液と混合
され得る。このようにして得られる混合液の投与および
使用は、上記のように実行され得る。
腹膜透析液用の複数のチャンバを有する容器の代わりと
して、フランジブルシール、クランプあるいは同様の物
理的障害物を用いずに利用され得る。これは、バッグ１
０および１２を各々異なる溶液で充填することによって
達成され得る。このような充填は、ポート２３を介して
首尾良く達成され得る。各バッグ１０および１２の充填
後、チューブセット１６の中には液体は存在せず、空気
あるいは別の気体で確実に充填される。次いで、チュー
ブセット１６はバッグ１０とバッグ１２との間に配置さ
れるか、あるいはそれらの間に挟持される。そして、図
２および図３に示されるようにアセンブリ全体が外袋２
４内に配置される。このようにチューブセット１６を挟
持し、チューブセット１６ならびにバッグ１０および１
２を外袋２４内にパッケージングすることによって、使
用直前まで２つの異なる溶液が別々に保存され得る。使
用時には外袋２４が開封され、一方のバッグ内の溶液は
他方のバッグに排出され、他方のバッグ内の溶液と混合
され得る。このようにして得られる混合液の投与および
使用は、上記のように実行され得る。
【００８４】
【実施例】例示的な溶液を以下のように試験した。
【００８５】
【表１】
【００８６】異なる３つのシステムを以下のように製造
した。
した。
【００８７】
【表２】
【００８８】本発明の試験例において、溶液１および２
（説明については表１を参照）のバッチを混合し、必要
である場合は、標的範囲にpHを調整した。必要であると
きは、HCl（塩酸）、NaOH（水酸化ナトリウム）あるい
はCO2(g)（炭酸ガス）を用いてpHを調整した。NaOHある
いはHClを用いるpHの調整によって、電解質組成が、得
られた標的溶液からわずかに変化した（表１参照）。し
かし、これらのpH調整剤の埋め合わせのために、処方の
際にNaClの量を修正し得る。
（説明については表１を参照）のバッチを混合し、必要
である場合は、標的範囲にpHを調整した。必要であると
きは、HCl（塩酸）、NaOH（水酸化ナトリウム）あるい
はCO2(g)（炭酸ガス）を用いてpHを調整した。NaOHある
いはHClを用いるpHの調整によって、電解質組成が、得
られた標的溶液からわずかに変化した（表１参照）。し
かし、これらのpH調整剤の埋め合わせのために、処方の
際にNaClの量を修正し得る。
【００８９】混合後、約１リットルの各溶液１および２
を別々の２リットルバッグに充填した。次いで、バッ
グ、セットおよび外袋を組み立てた。外袋は密封した。
次いで、２リットルバッグに必要なサイクルを用いて、
バッグを蒸気滅菌した。いくつかのバッグを上記のよう
に組み立てたが、蒸気滅菌は行わなかった。これらのバ
ッグは前もって滅菌されたバッグであると考えた。
を別々の２リットルバッグに充填した。次いで、バッ
グ、セットおよび外袋を組み立てた。外袋は密封した。
次いで、２リットルバッグに必要なサイクルを用いて、
バッグを蒸気滅菌した。いくつかのバッグを上記のよう
に組み立てたが、蒸気滅菌は行わなかった。これらのバ
ッグは前もって滅菌されたバッグであると考えた。
【００９０】容器および得られた溶液を化学的に試験し
た。これらの試験の結果は以下の通りである。
た。これらの試験の結果は以下の通りである。
【００９１】
【表３】
【００９２】表３において、以下の略字が用いられてい
る：ND＝検出されず；MSU＝マノスタットユニット；nm
＝ナノメートル；mmol/L＝ミリモル／リットル；mmHg＝
水銀柱の目盛り；mEq/L＝ミリ等量／リットル；ctCO2＝
算出された総CO2；５HMF＝５−ヒドロキシメチルフルフ
ラール。
る：ND＝検出されず；MSU＝マノスタットユニット；nm
＝ナノメートル；mmol/L＝ミリモル／リットル；mmHg＝
水銀柱の目盛り；mEq/L＝ミリ等量／リットル；ctCO2＝
算出された総CO2；５HMF＝５−ヒドロキシメチルフルフ
ラール。
【００９３】本明細書に記載された本発明の好ましい実
施の形態に対する様々な変更および改変が当業者に明ら
かであることはいうまでもない。このような変更および
改変は、本発明の思想および範囲から逸脱せずに、か
つ、本発明に付随する利点を減じることなく行い得る。
従って、このような変更および改変は添付の請求の範囲
に包含されることが意図される。
施の形態に対する様々な変更および改変が当業者に明ら
かであることはいうまでもない。このような変更および
改変は、本発明の思想および範囲から逸脱せずに、か
つ、本発明に付随する利点を減じることなく行い得る。
従って、このような変更および改変は添付の請求の範囲
に包含されることが意図される。
【００９４】
【発明の効果】本発明の両充填ツインバックシステムお
よびパッケージ形成方法により、パッケージングの簡易
化、輸送コストの低減が達成されると共に、腹膜透析を
受ける患者の利便性が向上する。又、配合禁忌性の溶液
を同一のパッケージ内に保存し、使用時に容易に混合す
ることが可能となる。
よびパッケージ形成方法により、パッケージングの簡易
化、輸送コストの低減が達成されると共に、腹膜透析を
受ける患者の利便性が向上する。又、配合禁忌性の溶液
を同一のパッケージ内に保存し、使用時に容易に混合す
ることが可能となる。
【図１】本発明の両充填ツインバッグシステムの１つの
実施態様の平面図である。
実施態様の平面図である。
【図２】本発明の両充填ツインバッグシステムの１つの
実施態様の平面図であって、一方のバッグが他方のバッ
グの上に重ねられている状態を示す。
実施態様の平面図であって、一方のバッグが他方のバッ
グの上に重ねられている状態を示す。
【図３】本発明の両充填ツインバッグシステムの１つの
実施態様の断面図であって、一つの外袋内で一方のバッ
グが他方のバッグの上に重ねられ、バッグの間にらせん
状のチューブセットが挟持された状態を示す。
実施態様の断面図であって、一つの外袋内で一方のバッ
グが他方のバッグの上に重ねられ、バッグの間にらせん
状のチューブセットが挟持された状態を示す。
１０ 溶液バッグ １２ 排液バッグ １４ 溶液 １６ チューブセット ２４ 外袋
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジョセフ エイ． ギアータイチ アメリカ合衆国 イリノイ 60045， レ イク フォレスト， イースト イリノイ ロード 713 (72)発明者 ウォルター マカライク アメリカ合衆国 イリノイ 60056， マ ウント プロスペクト， ストラットフォ ード プレイス 100
Claims (41)
- 【請求項１】 透析液を内部に保持する溶液バッグ、 透析液を内部に保持する排液バッグおよび所定の長さの
チューブを有するチューブセットを備え、 該チューブセットが該溶液バッグと該排液バッグとを連
結する、腹膜透析システム。 - 【請求項２】 前記溶液バッグ内の前記透析液が、前記
排液バッグ内の前記透析液と同一である、請求項１に記
載の腹膜透析システム。 - 【請求項３】 前記チューブセットが、所定の長さのら
せん状チューブを含む、請求項１に記載の腹膜透析シス
テム。 - 【請求項４】 前記溶液バッグと前記排液バッグが、可
撓性のプラスチック材料から構成される、請求項１に記
載の腹膜透析システム。 - 【請求項５】 前記チューブセットが、該チューブセッ
ト内に透析液を含む、請求項１に記載の腹膜透析システ
ム。 - 【請求項６】 第１の長さのらせん状チューブおよび第
２の長さのらせん状チューブをさらに備え、 該第１の長さのらせん状チューブと該第２の長さのらせ
ん状チューブとが取り付けられて、複数のリングコイル
を形成する、請求項１に記載の腹膜透析システム。 - 【請求項７】 前記チューブセットの端部に取り付けら
れるコネクターをさらに備えた、請求項１に記載の腹膜
透析システム。 - 【請求項８】 前記チューブセットの端部にはめられる
キャップをさらに備えた、請求項７に記載の腹膜透析シ
ステム。 - 【請求項９】 前記キャップが蒸気透過性である、請求
項８に記載の腹膜透析システム。 - 【請求項１０】 前記溶液バッグおよび前記排液バッグ
に、前記透析液が部分的に充填されている、請求項１に
記載の腹膜透析システム。 - 【請求項１１】 前記溶液バッグ内の前記透析液の容積
と、前記排液バッグ内の前記透析液の容積が実質的に同
じである、請求項１に記載の腹膜透析システム。 - 【請求項１２】 前記チューブセットには気体が充填さ
れている、請求項１に記載の腹膜透析システム。 - 【請求項１３】 内部を規定する外部壁を有し、該内部
に第１の溶液を含む第１の容器と、 内部を規定する外部壁を有し、該内部に第２の溶液を含
む第２の容器と、 該第１の容器の一方の外部壁と該第２の容器の一方の外
部壁との間に挟持されたチューブセットとを備え、 該チューブセットが該第１の容器を該第２の容器に連結
する、パッケージングされたシステム。 - 【請求項１４】 前記チューブセットを挟持する前記第
１の容器の外部壁および前記第２の容器の外部壁が、該
外部壁が実質的に互いに面一になるように配置されてい
る、請求項１３に記載のパッケージングされたシステ
ム。 - 【請求項１５】 前記第１の容器、前記第２の容器およ
び前記チューブセットを完全に取り囲むように構成およ
び配置された内部を有する第３の容器をさらに備えた、
請求項１３に記載のパッケージングされたシステム。 - 【請求項１６】 前記チューブセットが、内部に透析液
を含んでいる、請求項１３に記載のパッケージングされ
たシステム。 - 【請求項１７】 前記チューブセットが、所定の長さの
らせん状チューブを有している、請求項１３に記載のパ
ッケージングされたシステム。 - 【請求項１８】 前記第１の容器および前記第２の容器
が、プラスチック材料から構成される、請求項１３に記
載のパッケージングされたシステム。 - 【請求項１９】 前記第１の容器の前記第１の溶液が、
前記第２の溶器の第２の溶液と同一である、請求項１３
に記載のパッケージングされたシステム。 - 【請求項２０】 前記第１の容器の前記溶液が透析液で
ある、請求項１３に記載のパッケージングされたシステ
ム。 - 【請求項２１】 前記第１の容器および前記第２の容器
の製造の際に、該第１の容器および該第２の容器に前記
第１の溶液および前記第２の溶液を加える、請求項１３
に記載のパッケージングされたシステム。 - 【請求項２２】 前記第１の容器が、透析手順の間に用
いられる溶液バッグである、請求項１３に記載のパッケ
ージングされたシステム。 - 【請求項２３】 前記第２の容器が、透析手順の間に用
いられる排液バッグである、請求項１３に記載のパッケ
ージングされたシステム。 - 【請求項２４】 前記第１の溶液は、前記第２の溶液と
は異なる溶液である、請求項１３に記載のパッケージン
グされたシステム。 - 【請求項２５】 前記チューブセットには気体が充填さ
れている、請求項１３に記載のパッケージングされたシ
ステム。 - 【請求項２６】 腹膜透析手順の間に用いられるパッケ
ージを形成する方法であって、 内部を規定する第１の容器を設ける工程、 内部を規定する第２の容器を設ける工程、 該第１の容器と該第２の容器を連結する工程および該第
１の容器と該第２の容器の内部に、少なくとも部分的に
透析液を同時に充填する工程を包含する、方法。 - 【請求項２７】 所定の長さのチューブを有するチュー
ブセットを設けることによって、前記第１の容器と前記
第２の容器とを連結する工程をさらに包含する、請求項
２６に記載の方法。 - 【請求項２８】 内部を規定する第３の容器を設ける工
程、ならびに前記第１の容器および前記第２の容器を該
第３の容器の内部に配置する工程をさらに包含する、請
求項２６に記載の方法。 - 【請求項２９】 前記第１の容器の外部壁と前記第２の
容器の外部壁の間に前記チューブセットを挟持させる工
程をさらに包含する、請求項２７に記載の方法。 - 【請求項３０】 前記第１の容器と前記第２の容器が、
実質的に同量の前記透析液を含む、請求項２６に記載の
方法。 - 【請求項３１】 所定の長さのらせん状チューブを設け
ることによって、前記第１の容器と前記第２の容器とを
連結する工程をさらに包含する、請求項２６に記載の方
法。 - 【請求項３２】 前記第１の容器および前記第２の容器
がプラスチック材料から構成される、請求項２６に記載
の方法。 - 【請求項３３】 前記第１の容器内の溶液は、前記第２
の容器内の溶液とは異なる溶液である、請求項２６に記
載の方法。 - 【請求項３４】 前記チューブセットに空気を充填する
工程をさらに包含する、請求項２７に記載の方法。 - 【請求項３５】 患者に溶液を投与する方法であって、 内部に該溶液の一部を有する第１のバッグを設ける工
程、 内部に該溶液の別の一部を有する第２のバッグを設ける
工程、 該第１のバッグと該第２のバッグとを互いに連結するこ
とによって、それらの間の液体連通を可能にする工程、 該第１のバッグ内の該溶液の該一部を該第２のバッグに
移入する工程、および該第２のバッグ内の該溶液を該患
者に注入する工程を包含する、方法。 - 【請求項３６】 前記第２のバッグに前記溶液を供給す
る前に、前記患者からの使用済溶液を前記第１のバッグ
に排出する工程、および該第２のバッグへの移入後、該
第１のバッグへの溶液の流入を防止する工程をさらに包
含する、請求項３５に記載の方法。 - 【請求項３７】 前記移入および前記注入がフランジブ
ルシールを用いずに行われる、請求項３５に記載の方
法。 - 【請求項３８】 前記第１のバッグ内の溶液の容積と、
前記第２のバッグ内の溶液の容積とが実質的に等しい、
請求項３５に記載の方法。 - 【請求項３９】 前記溶液が透析液である、請求項３５
に記載の方法。 - 【請求項４０】 前記第１のバッグ内の溶液は、前記第
２のバッグ内の溶液とは異なる溶液である、請求項３５
に記載の方法。 - 【請求項４１】 前記第１のバッグを前記第２のバッグ
に連結するチューブに気体を充填する工程をさらに包含
する、請求項３５に記載の方法。
Applications Claiming Priority (4)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US08/646,647 US5820582A (en) | 1996-05-03 | 1996-05-03 | Dual-filled twin bag, a package and a method for forming a package for administering a solution |
| US08/646,647 | 1996-05-03 | ||
| US75594096A | 1996-11-25 | 1996-11-25 | |
| US08/755,940 | 1996-11-25 |
Related Child Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP10307672A Division JPH11226120A (ja) | 1996-05-03 | 1998-10-28 | 腹膜透析システム |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH09299476A true JPH09299476A (ja) | 1997-11-25 |
| JP2872643B2 JP2872643B2 (ja) | 1999-03-17 |
Family
ID=27094977
Family Applications (2)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP8349111A Expired - Fee Related JP2872643B2 (ja) | 1996-05-03 | 1996-12-26 | 腹膜透析システム、腹膜透析液のパッケージングシステムおよびパッケージ形成方法 |
| JP10307672A Pending JPH11226120A (ja) | 1996-05-03 | 1998-10-28 | 腹膜透析システム |
Family Applications After (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP10307672A Pending JPH11226120A (ja) | 1996-05-03 | 1998-10-28 | 腹膜透析システム |
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| Country | Link |
|---|---|
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| EP (1) | EP0857075B1 (ja) |
| JP (2) | JP2872643B2 (ja) |
| KR (1) | KR100487829B1 (ja) |
| CN (1) | CN1185746A (ja) |
| AR (1) | AR006594A1 (ja) |
| AT (1) | ATE203420T1 (ja) |
| AU (1) | AU719156B2 (ja) |
| BR (1) | BR9702239A (ja) |
| CA (1) | CA2216967A1 (ja) |
| CO (1) | CO4700314A1 (ja) |
| DE (1) | DE69705816T2 (ja) |
| ES (1) | ES2162289T3 (ja) |
| GR (1) | GR3036949T3 (ja) |
| ID (1) | ID19724A (ja) |
| IL (1) | IL121850A (ja) |
| TR (1) | TR199701278T1 (ja) |
| TW (1) | TW398983B (ja) |
| WO (1) | WO1997041902A1 (ja) |
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