JPH0951932A

JPH0951932A - 腹膜透析液用容器

Info

Publication number: JPH0951932A
Application number: JP7230726A
Authority: JP
Inventors: Keinosuke Isono; 啓之介磯野; Hiroshi Motobayashi; 博志本林
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1995-08-16
Filing date: 1995-08-16
Publication date: 1997-02-25

Abstract

(57)【要約】【目的】腹膜透析中に体内の重炭酸濃度を安定に維持
し、アルカローシスもアシドーシスも生じることがな
い、電解質異常のない腹膜透析液を、長期間の間安定保
存し、また高圧蒸気滅菌時においても透析液を全く変質
させない腹膜透析液用容器を提供。【構成】糖を含んだ電解質溶液からなり、腹腔内に注
入される腹膜透析液の容器において、上記腹膜透析液
は、糖及び電解質を含む母液に重炭酸が溶解される液か
らなり、上記母液が充填されるプラスチック容器本体
に、無菌的に連通可能な室又は接続容器が設けられ、上
記室又は接続容器には重炭酸塩が充填されてなることを
特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、腹膜透析の透析液を収
容するコンテナ、或いはバック等の医療用容器に関する
ものであり、より詳細には、患者においてアルカローシ
ス又はアシドーシス等の電解質異常のない腹膜透析液及
びその医療用容器に関する。

【０００２】

【従来の技術】人体の血漿中の重炭酸濃度は、通常２４
ｍＥｑ／Ｌ程度である。輸液により重炭酸を直接体内に
投与する場合、また血液透析や腹膜透析により間接的に
投与する場合等には、それぞれの溶液の重炭酸濃度を血
漿中の濃度に合わせて調合することが望ましい。しか
し、輸液や透析液はプラスチックの医療用容器内に充填
されて、通常高圧蒸気滅菌等により完全に滅菌した状態
で病院に提供される。このため、予め重炭酸を容器内の
液に調合しておくと、重炭酸は高圧蒸気滅菌時に殆ど炭
酸ガスに分解する。また、従来のプラスチックの医療用
容器に重炭酸を充填して高圧蒸気滅菌をしなくても、希
釈された溶液内では、重炭酸は炭酸ガスに分解して消失
する。このため、透析液等には重炭酸が使用されず、体
内でこれに代わるものが添加されている。血漿中等の重
炭酸濃度を一定に保つためには、重炭酸に代わるものと
してアセテート又はラクテート等が調合される。例え
ば、腹膜透析液では、以下の組成及び特性を有してい
る。

【０００３】・電解質濃度（ｍＥｑ／Ｌ）Ｎａ⁺ ・・・・１３０〜１５０Ｋ⁺ ・・・・必要によりＣａ²⁺・・・・１〜６Ｍｇ²⁺・・・・０〜３Ｃｌ^- ・・・・９０〜１３５ラクテート^-・・３０〜４５・ブドウ糖（ｇ／ｄｌ）・・・１〜８・浸透圧（ｍＯｓｍ／ｌ）・・３００〜６８０・ｐＨ・・・・約５．５アセテート又はラクテートは、体内で重炭酸を造り、透
析時に消失する重炭酸を補う働きをする。このため、現
在、腎臓透析等における透析液にアセテート又はラクテ
ート等が頻用されている。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
腹膜透析等の透析液にアセテート等を用いた場合、アセ
テート等は直ぐに体内で分解されない患者がいるため、
患者の体内は一時的にアシドーシスの傾向が見られる。
また、腎蔵病患者は、最初から代謝が悪く重炭酸濃度が
健常人より低い傾向にあるため、より重篤な疾患とな
る。また、透析開始後、時間が進むにつれて体内のアセ
テート等の分解が進むと、今度は、逆にアルカローシス
が生じる。このため、アシドーシスでは嘔吐や頭痛が生
じ、重炭酸濃度が増加したアルカローシスにあっては、
悪心、傾眠、不整脈等が見られる。また、腹膜透析（Ｃ
ＡＰＤ）にあっては、透析液中にブドウ糖が調合される
ため、高圧蒸気滅菌時にブドウ糖の変質をできるだけ避
ける理由から容器内の透析液のｐＨは約５．５に設定さ
れる。このため、かかる透析液の酸性状態で腹膜透析を
行うと、腹痛を生じたり、また白血球障害により容易に
感染症を起こす場合がある。更に、病院内であれば滅菌
重炭酸を容器内の溶液に投与することは可能であるが、
腹膜透析は家庭内での治療であるため、かかる処置もで
きない。

【０００５】従って、本発明の目的は、腹膜透析中に体
内の重炭酸濃度を安定に維持し、アルカローシスもアシ
ドーシスも生じることがない、電解質異常のない腹膜透
析液を、長期間の間安定保存し、また高圧蒸気滅菌時に
おいても透析液を全く変質させない腹膜透析液用容器を
提供することにある。

【０００６】

【課題を解決するための手段】本発明は、糖を含んだ電
解質溶液からなり、腹腔内に注入される腹膜透析液の容
器において、上記腹膜透析液は、糖及び電解質を含んだ
母液に重炭酸が溶解される液であり、上記母液が充填さ
れるプラスチック容器本体に、無菌的に連通可能な室又
は接続容器が設けられ、上記室又は接続容器には重炭酸
塩が充填されてなることを特徴とする腹膜透析液用容器
を提供することにより、上記目的を達成したものであ
る。

【０００７】本発明に係る腹膜透析液用容器において、
上記腹膜透析液は、電解質に重炭酸を１〜４０ｍＥｑ／
Ｌの濃度範囲で含み、且つｐＨが５．７〜７．５の範囲
であることを特徴とすることにより、アシドーシス患者
だけでなく、アルカローシス患者にも適用することがで
き、また、透析における腹痛や感染症を防止することが
できる。本発明に係る腹膜透析液用容器において、上記
重炭酸塩はナトリウム塩であり、該ナトリウム塩により
上記室又は接続容器内がアルカリ性に維持されることを
特徴とすることにより、透析液の主要電解質であるナト
リウムの一部を用いることができるため、溶液組成の変
更をしないで、上記重炭酸を室内において十分なアルカ
リ性状態にしうる。

【０００８】本発明に係る腹膜透析液用容器において、
上記糖を含んだ母液に配合される電解質は、Ｎａ⁺ を
９０〜１５０ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で、Ｃａ²⁺を０〜
６ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で、Ｍｇ²⁺を０〜３ｍＥｑ／
Ｌの濃度範囲で、Ｃｌ^- を９０〜１３５ｍＥｑ／Ｌの
濃度範囲で、アセテート又はラクテート^-を０〜４０ｍ
Ｅｑ／Ｌの濃度範囲で含み、液浸透圧が３００〜６８０
ｍＯｓｍ／ｌであることを特徴とすることにより、電解
質異常などが見られない腹膜透析液とすることができ
る。

【０００９】

【作用】上記腹膜透析液用容器にあっては、重炭酸が容
器本体の主要な母液から分かれて充填され、また主要母
液中の電解質の一部を、重炭酸のアルカリ性塩剤として
割り当て、重炭酸は炭酸ガスとして分解するのを防止し
た状態で室又は接続容器に充填される。このため、容器
本体の全体を高圧蒸気滅菌したときも、殆どの重炭酸が
分解せずに塩として存在させるることができる。また容
器本体が長期保存に付された場合でも、重炭酸塩は分解
することなく室内又は接続容器内に無菌的に維持され
る。尚、これらの重炭酸塩は、粉末或いは、水、アルコ
ールの懸濁液、濃厚液として提供される。

【００１０】また重炭酸塩として一部ナトリウム塩を重
炭酸の充填室側等に配合するため、糖溶液を含む主要な
母液のｐＨを低くして、ブドウ糖溶液を安定に維持する
ことができる。また重炭酸と一度反応すると容易に溶解
しないカルシウム塩も、酸性状態に維持されて沈殿を生
じず、カルシウム塩の低濃度溶液に重炭酸塩を混合する
ことから混合時も沈殿等のおそれがない。従って、容器
本体内と重炭酸の充填室又は接続容器とが、使用時に無
菌状態で母液と混合され、腹膜透析液として提供され
る。

【００１１】従って、容器に充填された上記腹膜透析液
にあっては、従来の透析液と相違してアシドーシスやア
ルカローシス等の電解質異常を生じることがない。上記
腹膜透析液で透析すると、重炭酸の添加割合に応じてア
セテートやラクテート等の電解質が少なくなっているた
め、体内に直接重炭酸が作用し、体内中の重炭酸濃度が
一定になる。更に、重炭酸の添加により、透析液は、ｐ
Ｈが５．７〜７．５の範囲に維持することができ、透析
における腹痛や感染症を防止することができる。

【００１２】

【実施例】以下、本発明に係る腹膜透析液用容器の好ま
しい実施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は
本発明に係る腹膜透析液用容器の第一実施例の平面図で
あり、図２（ａ）は図１のＩ−Ｉ線に沿った第一実施例
の接続容器と容器本体との接続部の断面図、図２（ｂ）
は図２（ａ）のＩＩ−ＩＩ線に沿った第一実施例の接続
容器と容器本体との接続部の断面図であり、図３は、第
一実施例の腹膜透析液用容器を用いた概要図である。

【００１３】図１〜図３に示す如く、本実施例の腹膜透
析液用容器１は、糖を含んだ電解質溶液からなり、腹腔
内に注入される腹膜透析液の容器である。そして、腹膜
透析液は、糖及び電解質を含んだ母液４に重炭酸塩６が
溶解される液であり、母液４が充填されるプラスチック
容器本体２に、無菌的に連通可能な接続容器５が設けら
れ、接続容器５には重炭酸塩６が充填されてなる。

【００１４】腹膜透析液は、電解質に重炭酸を１〜４０
ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で含み、且つｐＨが５．７〜７．
５の範囲である。また、重炭酸塩６はナトリウム塩であ
り、ナトリウム塩により接続容器５内がアルカリ性に維
持される。糖を含んだ母液４に配合される電解質は、Ｎ
ａ⁺ を９０〜１５０ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で、Ｃａ²⁺
を０〜６ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で、Ｍｇ²⁺を０〜３ｍ
Ｅｑ／Ｌの濃度範囲で、Ｃｌ^- を９０〜１３５ｍＥｑ
／Ｌの濃度範囲で、アセテート又はラクテート^-を０〜
４０Ｅｑ／Ｌの濃度範囲で含み、液浸透圧が３００〜６
８０ｍＯｓｍ／ｌである。

【００１５】また容器本体２と接続容器５との無菌的連
通可能な構造は、接続容器５が容器本体２に連通可能に
接続されると共に、接続容器５内と容器本体２内との間
を塞ぐシール部１２が形成され、シール部１２は、外部
からの剥離が可能で接続容器５内と容器本体２内との無
菌的連通を可能にする剥離可能なシール部である。

【００１６】本実施例に係る腹膜透析液用容器１を更に
詳しく説明すると、容器１は、急性或いは慢性腹膜透析
用の透析液を含む腹膜透析液用容器である。腹膜透析液
用容器１の容器本体２は、壁面が撓む不定容積性のプラ
スチック容器からなる。本実施例において具体的には、
容器本体２は、直鎖状低密度ポリエチレンを押出し成形
して作製したシートを延伸し、所定の大きさに裁断して
形成される。裁断したシートは２枚に重ねられ、２枚の
シートは熱溶着により所定の四方が完全に固着シールさ
れ、固着シール部３内が母液４の充填部となる。

【００１７】容器本体２の固着シール部３の形成の際に
接続容器５が連通可能に接続される。即ち、図２（ａ）
に示すごとく、接続容器５の接続口部７は容器本体２を
形成する２枚のシート８、９の間に挿入されて熱溶着シ
ールされる。接続容器５はブロー成形容器であり、外層
１０と内層１１とならなる多層容器である。外層１０は
容器本体２と同様な直鎖状低密度ポリエチレンからな
り、内層１１は直鎖状低密度ポリエチレンとポリプロピ
レンとのブレンド物からなる。容器本体２と外層１０と
を熱溶着により完全に固着シールする温度条件でも、内
層１１同士は、その熱溶着のシール条件でも完全な固着
シール部とならない。即ち、図２（ｂ）に示す如く、容
器本体２に固着シール部３を熱シーラーなどで形成する
際に、容器本体２の２枚のシート８、９同士及び接続容
器５の外層１０とシート８又は９とは完全な固着シール
部３が形成される。一方、接続容器５の接続口部７の壁
は可撓性を有し、固着シールの際に潰れて接続容器５の
内層１１、１１同士がシールされ、接続口部７が閉じら
れるが、外側から剥離可能なシール部１２が形成され
る。

【００１８】容器本体２及び接続容器５の全体に充填さ
れる本発明に係る透析液の組成は、持続性自己管理腹膜
透析用透析液（ＣＡＰＤ）、間歇的腹膜透析用透析液
（ＩＰＤ）、低Ｃａ−ＣＡＰＤ用透析液等の種類によっ
てその組成に若干差が見られ、以下の範囲で使用され
る。・電解質濃度（ｍＥｑ／Ｌ）Ｎａ⁺ ・・・・１２５〜１５０Ｋ⁺ ・・・・必要によりＣａ²⁺・・・・０〜６Ｍｇ²⁺・・・・０〜３Ｃｌ^- ・・・・９０〜１３５アセテート又はラクテート^-・・０〜４０ＨＣＯ₃ ・・１〜４０・ブドウ糖（ｇ／ｄｌ）・・・１〜５・浸透圧（ｍＯｓｍ／ｌ）・・３００〜６８０・ｐＨ・・・・５．７〜７．５

【００１９】透析液中の重炭酸濃度（ＨＣＯ₃）は、１
〜４０、特に４〜４０、更には２０〜３０ｍＥｑ／Ｌの
範囲であることが望ましい。上記範囲を下回ると、電解
質異常を十分に防止することができず、また上記範囲を
上回ればアルカローシスとなるおそれがある。従って、
本実施例では、容器本体２に透析液が２Ｌ収納されるこ
とから、重炭酸塩としての炭酸水素ナトリウムは、０．
１６８〜６．５２ｇの範囲で用いられる。また重炭酸塩
６の添加により、アセテート又はラクテートの量は重炭
酸塩の添加量に反比例して添加量を減少させることが望
ましい。例えば、重炭酸濃度（ＨＣＯ₃）を２４ｍＥｑ
／Ｌとすれば、ラクテートは０〜３０ｍＥｑ／Ｌの範囲
であることが望ましい。また、透析液は、ｐＨが５．７
〜７．５、特に６．２〜７．２であることが望ましい。
透析液がこのようなｐＨ範囲にあると、透析時に腹痛等
を生じるおそれがない。

【００２０】腹膜透析液は、重炭酸塩６と母液４に分け
て充填され、重炭酸塩６は、接続容器５に充填される。
そして、接続容器５内はアルカリ性状態に維持される。
即ち、重炭酸はアルカリ塩の状態で接続容器５に充填さ
れる。かかるアルカリ塩は、容器本体２の母液４に充填
されるべき塩の一部が割り当てられる。塩としては重炭
酸が母液４に混合されたときに容易に溶解される塩が好
ましく、このような塩としてはナトリウム塩が望まし
い。従って、本実施例では、接続容器５には、炭酸水素
ナトリウム或いは炭酸ナトリウムが充填され、ｐＨが７
以上、特に７．９〜９．０であることが望ましい（１：
３０の水溶液としてのｐＨをいう。）。また、接続容器
５で使用された量のナトリウム塩は、母液４中のナトリ
ウム塩が差し引かれる。接続容器５に充填される重炭酸
塩６としては、日本薬局方に基づく重曹等の粉末、日本
薬局方に基づく炭酸水素ナトリウム注射液のような１０
０ｗ／ｖ％の水溶液（懸濁液）或いは濃厚液としての形
態で充填されることが望ましい。本実施例では、このよ
うな重炭酸塩６が上述の配合量に基づいて充填される。

【００２１】母液１０は、容器本体２に充填され、重炭
酸塩６が分離して接続容器５に充填される関係から、透
析液からラクテート及びナトリウム塩の理論量を差し引
いた組成液として充填される。即ち、母液４は、・電解質濃度（ｍＥｑ／Ｌ）Ｎａ⁺ ・・・・９０〜１５０Ｋ⁺ ・・・・必要によりＣａ²⁺・・・・０〜６Ｍｇ²⁺・・・・０〜３Ｃｌ^- ・・・・９０〜１３５アセテート又はラクテート^-・・０〜４０・ブドウ糖（ｇ／ｄｌ）・・・１〜８・浸透圧（ｍＯｓｍ／ｌ）・・３００〜６８０の範囲に
あることが望ましい。

【００２２】また、母液４は、重炭酸塩６と混合される
前に、そのｐＨが５．５以下であることが望ましく、特
に５．３、更には５．０以下であることが望ましい。こ
のような母液４の酸性化は、重炭酸塩６を分離したこと
により容易に達成され、上記範囲のｐＨに母液４が維持
された場合には、高圧蒸気滅菌により母液４を加熱して
も、母液４内のブドウ糖等が変質を起こすおそれが極め
て少なくなる。容器本体２には、排出ポート１３、１３
が形成され、母液４が排出ポート１３から充填され、排
出ポート１３が液密に閉じられ、接続容器５を接続した
状態で高圧蒸気滅菌される。高圧蒸気滅菌は、局方の高
圧蒸気滅菌方法に基づいて行われ、高圧蒸気滅菌には一
般的なオートクレーブが使用され、オートクレーブ内
は、例えば、不活性ガスで置換した後に１００乃至１３
０℃の温度で行う。

【００２３】このように構成された腹膜透析液用容器１
は、滅菌時に、重炭酸塩６が滅菌時等の過酷な加熱条件
でも分解を起こさないため、充填状態のままで容器本体
２に保持される。また容器１の保存時にあっては、重炭
酸塩６の分解も起こさずに容器本体２内に維持されるた
め、病院だけでなく家庭内にもそのまま提供することが
できる。腹膜透析液用容器１の使用に際しては、容器本
体２の外側から剥離可能なシール部１２を剥離し、容器
本体２内と接続容器５内とを連通させる。そして、母液
４と重炭酸塩６とが混合され、容器本体２内で透析液が
できる。この場合に母液４内のカルシウム等は極めて低
濃度の状態で存在するため、重炭酸塩６との混合時に炭
酸カルシウム等の沈殿を起こすおそれが少ない。また、
重炭酸塩６はアルカリ性状態で存在するため、母液４と
混合したとき、母液４のｐＨを上昇させ、結局、透析液
のｐＨ調整の役割も果たす。従って、容器本体２内に、
無菌的にｐＨ調整された腹膜透析液が家庭内でも提供さ
れることとなる。

【００２４】図３に示す如く、剥離可能なシール部１２
の剥離後、患者２０に適用する場合は、容器１の排出ポ
ート７に連通針２１を介して接続管２２が容器本体２内
と連通される。また接続管２２はカテーテル２３に接続
され、カテーテル２３は患者２０の腹腔２４内に接続さ
れる。これにより、容器本体２内の透析液が腹腔２４内
に流入して透析が行われる。この場合、透析液中の重炭
酸の濃度が、患者２０側の体液中の濃度と変わりがない
ため、体液から重炭酸が透析液中に流出して、アシドー
シスを起こすことがない。また、重炭酸の濃度を調整す
ることにより、アルカローシス等も防止し、電解質異常
を起こすことがない。

【００２５】上記実施例では、容器本体２を押出し成形
によるシートから作製したがこれに限るものではない。
例えば、インフレーション成形したチューブ状シートを
所定の長さで裁断し、両端を固着シールして容器本体を
作製しても良い。また、容器本体２をブロー成形したも
のでも良い。上記実施例の容器本体２に直鎖状低密度ポ
リエチレンを用いた。このような汎用性のあるオレフィ
ン系樹脂は経済的である上、母液４などに可塑剤のよう
な溶出物がでず、しかも官能基等がないため母液４に悪
影響を与えるおそれがない。但し、本実施例において
は、直鎖状低密度ポリエチレン以外の樹脂を容器本体に
用いることができる。例えば、高密度ポリエチレン樹
脂、ポリプロピレン樹脂、軟質ポリエステル樹脂、塩素
化ポリエチレン樹脂、塩化ビニル樹脂、エチレン−酢酸
ビニル共重合体等の可撓性に富んだ材料を用いることが
できる。また、容器本体２の壁の厚みは、柔軟性、可撓
性を有する限り、特にその厚みを限定するものではな
い。また、容器本体２は、多層樹脂構造でも良い。

【００２６】上記接続容器５にはブロー成形物を用いた
が、押出し延伸シートあるいはインフレーション成形シ
ート等から作製しても良い。また、接続容器５は、外層
１０に直鎖状低密度ポリエチレンを設け、内層１１に直
鎖状例密度ポリエチレンとプロピレンとの多層構造のも
のとした。これは、内層１１同士に剥離可能なシール部
１２が容易にできる一方、外層１０が容器本体２のシー
ト８、９に固着シールされるため、一回の熱溶着シール
操作で容易にできる利点がある。また、内層１１と外層
１０とは相溶性が高いため接着層を必要としないで積層
できる点でも医療用容器上、好ましい構造となってい
る。尚、上記実施例では、固着シール部３の形成と共
に、剥離可能なシール部１２を接続容器５の接続口部７
に形成したが、上記多層構造の接続容器を使用しない場
合は、固着シール部３と剥離可能なシール部１２とをそ
れぞれ別個のシール方法で別々の場所にシール形成して
も良い。

【００２７】従って、接続容器５は、直鎖状低密度ポリ
エチレンやポリプロピレン等のオレフィン系樹脂に限る
ことはなく、上述のように本体２で使用できる樹脂を用
いることができる。また、多層の接続容器５を用いる場
合、外層或いは中間層等に炭酸ガスの難透過性の高い樹
脂を用いることが望ましい。このような炭酸ガスのバリ
ア性の高い樹脂層を設けた場合、容器本体２内の重炭酸
塩６が若干分解し、炭酸ガスを放出したとしても、接続
容器５からの炭酸ガス放出が極めて困難となり、容器で
の長期間の安定保存が更に保証される。

【００２８】・試験評価本実施例品を以下のように評価した。尚、本実施例品
は、接続容器５に５．００ｇの炭酸水素ナトリウムの粉
末、懸濁液、及び１０ｗ／ｖの溶液をそれぞれ充填した
ものを用い、母液４は上記電解質及び糖量の範囲内で作
製して容器本体２に２Ｌ充填し、上記方法でシール部３
及び１２を形成し、１２１℃の高圧蒸気滅菌を行って作
製した。そして、剥離可能なシール部１２を開放して、
炭酸水素ナトリウムを日本薬局方に基づいて定量した結
果、全ての実施例品の炭酸水素ナトリウムの作製前後の
量の変化は±５％重量であった。

【００２９】図４及び図５は、本発明に係る第二実施例
の腹膜透析液用容器についての構造上の要部判断面図で
ある。腹膜透析液用容器３１の図４及び図５に示されな
い部分の構造は第一実施例の腹膜透析用容器１とほぼ同
様な構造なのでその詳しい説明を省略する。腹膜透析液
用容器３１が第一実施例のものと異なる点は、容器本体
２と接続容器３３（バイアル）との無菌的連通可能な構
造において、容器本体２に接続口３２が形成され、接続
口３２にバイアル３３が配せられ、接続口３２には容器
本体２内とバイアル３３内とを連通させる連通針３３が
設けられることである。

【００３０】本実施例を更に説明すると、接続口３２
は、固着シール部３に固着して取り付けられるプラスチ
ック製の筒状接続ポート材からなり、接続口３２内には
連通針３４が遊嵌挿入される。連通針３４は内部が中空
で先端に母液４の通路口３５が形成されると共に、刺針
部となっている。連通針３４はプラスチック針で成形さ
れ、接続口３２の先端の隔離膜３６及びバイアル３３の
ゴム栓３７に刺針可能となっている。バイアル３３は吊
り部付のバイアルホルダー３８に保持され、ホルダー３
８には接続部３９が形成され、接続部３９は接続口３２
の先端に無菌的に且つ液密に外嵌される。尚、接続は、
容器本体２の母液４が高圧蒸気滅菌された後に行われ
る。バイアル３３内には、重炭酸塩６が無菌的に充填さ
れ、その口部にゴム栓３７がなされる。また接続部３９
は接続口３２との接続の際に過酸化水素水による化学滅
菌がなされており、連通針３４が接続口３２から突き出
しても無菌状態が維持される。

【００３１】このような構造の腹膜透析液用容器３１に
あっては、その使用に際して、図５に示す如く、連通針
３４が図５の矢印Ａの方向に容器本体２外から移動操作
され、連通針３４の通路口３５を介して容器本体２内と
バイアル３３内とが無菌的に連通される。このため、母
液４と重炭酸塩６との一部が混合し、母液４に完全に重
炭酸が溶解することにより、容器本体２内には電解質異
常の生じない腹膜透析液が提供され、第一実施例と同様
な作用効果を示す。上記実施例では、バイアル３３はガ
ラス製を使用したが、プラスチック製のボトルであって
も良い。また、連通針３４は、容器本体２内に設けて外
側から移動操作を可能にして、無菌的な容器と容器との
接続を可能にしたが、これに限る必要はなく、連通針を
用いて無菌的に容器本体２内とバイアル３３などの接続
容器内と連通できる限り、本実施例に含まれるものであ
る。

【００３２】図６は、本発明に係る腹膜透析液用容器の
第三実施例の平面図である。図６に示す腹膜透析液用容
器４１と第一実施例の容器１と相違する点は以下の点に
ある。本実施例の腹膜透析液用容器４１のプラスチック
容器本体４２は、複数の室４３、４４を有し、室４３と
室４４との隔離壁の一部は容器本体４２外から剥離し室
４３と室４４を連通可能にするピールシール部４５で形
成され、一の室４３には、重炭酸塩６の懸濁液がアルカ
リ性を維持して充填されている。

【００３３】本実施例に係る腹膜透析液用容器４１を更
に詳しく説明すると、容器本体４２は、壁面が撓む不定
容積性の樹脂容器からなり、直鎖状低密度ポリエチレン
及びポリプロピレンの混合組成物を押出し成形して作製
したシートを延伸し、所定の大きさに裁断して形成され
る。裁断したシートは２枚に重ねられ、２枚のシートは
熱溶着により所定の四方が完全に固着シールされ、固着
シール部３内が腹膜透析液の充填室となる。容器本体４
２には固着シール部３の他に、外側から互いのシート内
壁同士の剥離可能なピールシール部４５が形成される。
そして、ピールシール部４５により容器本体４２は第一
充填室４３と第二充填室４４に分割される。従って、容
器本体４２は完全な固着シール部３とピールシール部４
５とが形成され、このような異なるシール部の形成につ
いては、それ自体公知の完全固着シール部と剥離可能な
シール部を有する医療用容器の製造方法などを参照して
作製することができる。

【００３４】更に、容器本体４２は、包装材４７で覆わ
れ、包装材４７は炭酸ガスの難透過性シートから形成さ
れる。かかるシートの炭酸ガスの透過性は、３００（cc
*mm/cm²*sec*cmHg*10¹⁰）以下、特に１００（cc*mm/cm²
*sec*cmHg*10¹⁰）以下であることが望ましい。特に、こ
のようなシート樹脂としては、塩化ビニル、塩化ビニリ
デン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチ
レンテレフタレート、ナイロン等のポリアミドなどが挙
げられる。本実施例に於ける包装材４７はポリエチレン
テレフタレートが用いられ、包装材４７内には、炭酸ガ
スを発生させる脱酸素剤４８が収納され、より炭酸ガス
が容器本体２からでないようにしてある。

【００３５】尚、実施例では、ポリオレフィン系の直鎖
状低密度ポリエチレン及びポリプロピレンのブレンド物
を容器本体２に用いたが、不定容積性の樹脂容器ができ
る限り、他の樹脂に代えても良い。例えば、低密度ポリ
エチレン樹脂、高密度ポリエチレン樹脂、ポリプロピレ
ン樹脂、軟質ポリエステル樹脂、塩素化ポリエチレン樹
脂、塩化ビニル樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体等
の可撓性に富んだ材料を用いることができる。容器本体
４２の壁の厚みは、柔軟性、可撓性を有する限り、特に
その厚みを限定するものではない。また、容器本体２
は、多層樹脂構造でも良い。特に、内層にピールシール
部４５の成形容易な樹脂層を用い、外層或いは中間層等
に炭酸ガスの難透過性の高い樹脂を用いることが望まし
い。このような炭酸ガスのバリア性の高い樹脂層を設け
た場合、容器本体４２内の重炭酸塩６が若干分解し、炭
酸ガスを放出したとしても、容器本体４２の第一充填室
４３からの炭酸ガス放出が極めて困難となり、容器の長
期間の安定保存が更に保証される。

【００３６】このように構成された電解質異常がない腹
膜透析液用容器４１は、滅菌時に、重炭酸塩６が第一充
填室４３内で分解を起こさないため、充填状態のままで
容器本体４２に保持される。また容器４１の保存時にあ
っては、重炭酸塩６の分解も起こさずに容器本体４２内
に維持されるため、病院だけでなく家庭内にもそのまま
提供することができる。また、容器本体３２は炭酸ガス
の難透過性の包装体４７で包装され、また脱酸素剤４８
により、かなりの長期保存なども保証される。腹膜透析
液用容器４１の使用に際しては、容器本体４２の外側か
らピールシール部４５を剥離し、第一充填室４３と第二
充填室４４とを連通させる。そして、母液１０と重炭酸
塩９とが混合され、容器本体２内で透析液ができる。

【００３７】本実施例では、重炭酸塩６の室を一室した
が、かかる室を２以上の室に分けても良い。例えば、重
炭酸塩を三室に分け順次開放できるようにすれば、アル
カローシス〜アシドーシス患者にも電解質異常による障
害を防止して適用することができる。即ち、アルカロー
シスの患者に腹膜透析を使用する場合は、重炭酸塩の一
室のみを剥離開放して、少量の重炭酸塩６と母液４とを
混合して用いる。また、通常の患者に対しては、二室程
度開放して、通常量の重炭酸塩６と母液４とを混合して
適用する。更に、アシドーシスの患者に対しては、二以
上の室を開放して多量の重炭酸塩６と母液４とを混合し
て用いる。これにより、種々の電解質異常の患者に対し
ても適宜適用することができる。

【００３８】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る腹膜透
析液用容器によれば、上記腹膜透析液は、糖及び電解質
を含む母液に重炭酸が溶解される液からなり、上記母液
が充填されるプラスチック容器本体に、無菌的に連通可
能な室又は接続容器が設けられ、上記室又は接続容器に
は重炭酸塩が充填されるので、腹膜透析中に体内の重炭
酸濃度を安定に維持し、アルカローシスもアシドーシス
も生じることがない、電解質異常のない腹膜透析液を、
長期間の間安定保存し、また高圧蒸気滅菌時においても
透析液を全く変質させない。

【図面の簡単な説明】

【図１】第一実施例における腹膜透析液用容器の平面図
である。

【図２】（ａ）は図１におけるＩ−Ｉ線に沿った断面図
であり、（ｂ）は図２（ａ）にＩＩ−ＩＩ線に沿った断
面図である。

【図３】第一実施例の容器の使用時の概略図である。

【図４】第二実施例における腹膜透析用容器の要部の半
断面図である。

【図５】第二実施例における腹膜透析用容器の要部の半
断面図である。

【図６】第三実施例における腹膜透析液用容器の平面図
である。

【符号の説明】

１、３１、４１腹膜透析液用容器２、４２容器本体３固着シール部４母液５接続容器６重炭酸塩７接続口８、９容器本体のシート１０接続口の外層１１接続口の内層１２剥離可能なシール部２０患者２１連結針２２連結管２３カテーテル２４腹腔４７包装材４８脱酸素剤

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】糖を含んだ電解質溶液からなり、腹腔内
に注入される腹膜透析液の容器において、上記腹膜透析液は、糖及び電解質を含む母液に重炭酸が
溶解される液からなり、上記母液が充填されるプラス
チック容器本体に、無菌的に連通可能な室又は接続容器
が設けられ、上記室又は接続容器には重炭酸塩が充填されてなること
を特徴とする腹膜透析液用容器。
【請求項２】上記腹膜透析液は、電解質に重炭酸を１
〜４０ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で含み、且つｐＨが５．７
〜７．５の範囲であることを特徴とする請求項１記載の
腹膜透析液用容器。
【請求項３】上記重炭酸塩はナトリウム塩であり、該
ナトリウム塩により上記室又は接続容器内がアルカリ性
に維持されることを特徴とする請求項１又は２記載の腹
膜透析液用容器。
【請求項４】上記糖を含んだ母液に配合される電解質
は、Ｎａ⁺ を９０〜１５０ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で、Ｃａ²⁺を０〜６ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で、Ｍｇ²⁺を０〜３ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で、Ｃｌ^- を９０〜１３５ｍＥｑ／Ｌの濃度範囲で、アセテート又はラクテート^-を０〜４０ｍＥｑ／Ｌの濃
度範囲で含み、液浸透圧が３００〜６８０ｍＯｓｍ／ｌ
であることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の
腹膜透析液用容器。