JP4944850B2 - 薬剤の予備調製方法 - Google Patents

Description

本発明は、２つ以上の成分を混合して患者に投与するための輸液容器に関する。特に、使用直前に薬液と薬剤とを無菌的に混合して使用することができ、在宅医療患者に適用できる輸液容器に関する。

従来より、還元糖とアミノ酸を含有する輸液、分解し易いアミノ酸、例えばＬ−トリプトファン、Ｌ−システインを含有する輸液には製造時（高圧蒸気滅菌などの熱滅菌時）あるいは保存時の分解・着色を防ぐために、１）輸液のｐＨを３.０〜６.０の範囲に調整し、かつ安定剤として亜硫酸塩を添加することにより、一剤化しているもの、２）剥離可能な隔壁を有する二室容器としているもの（特開昭６３−１９１４９号公報）、またｐＨや安定剤の亜硫酸塩に影響を受け易い薬剤、例えばビタミン類や抗生物質等を輸液に添加する場合は、３）薬剤とキット化しているもの（特開平１０−２４０８８号公報）、４）使用直前に混合するためにプレフィルドシリンジとしているもの（特開平７−５１３６９号公報）などが提案されている。

しかし、従来の容器は薬剤添加の簡便性や在宅医療などへの適用には改良の余地がある。
そこで本発明の課題は、薬液に他の薬剤を添加する場合、例えば電解質輸液、アミノ酸輸液、高カロリー輸液及び経腸栄養剤にビタミン類や抗生物質等を添加して在宅医療等に用いる場合、添加した薬剤が分解することなく安全に、しかも簡便に調製できる輸液容器を提供することにある。

すなわち、本発明は、これらの既存の形態の容器に空室を設け、以下の輸液容器を提供することにより上記課題が解決されたものである。
１）熱可塑性樹脂製フィルムからなる袋体に連通可能な隔離手段により液密に区切られた複数の分室と、前記複数の分室の一つに排出部位、他の分室の一つに注入部位が形成された輸液容器において、前記排出部位を有する分室には薬液又は固形剤が収容され、注入部位を有する分室は空室であることを特徴とする輸液容器である。
２）熱可塑性樹脂製フィルムからなる袋体に連通可能な隔離手段により液密に区切られた二つの分室のうちの第１分室に排出部位、第２分室に注入部位が形成された輸液容器において、前記第１分室に薬液が収容され、第２分室は空室であり、かつ隔離手段は前記分室のいずれか一方を外面より押圧して生じる内圧によって解除されることを特徴とする輸液容器である。
３）熱可塑性樹脂製フィルムからなる袋体に連通可能な隔離手段により液密に区切られた三つの分室の第１分室に排出部位、第２分室に固着端部及び第３分室に注入部位が形成された輸液容器において、前記第１分室及び第２分室には薬液又は固形剤が収容され、第３分室は空室であり、かつ隔離手段は前記分室のいずれかを外面より押圧して生じる内圧によって解除されることを特徴とする輸液容器。
４）前記隔離手段が、熱可塑性樹脂製フィルムからなる袋体の内壁同士を加熱、押圧して形成された熱シールであることを特徴とする輸液容器である。
５）前記分室にはｐＨが３.０〜６.０に維持され、安定剤として亜硫酸塩を含有する輸液が収容されていることを特徴とする輸液容器である。

前記隔離手段１は熱シールが施されている。熱シール強度の調整は、特に限定しないが、シール温度、シール時間及びシール圧力の変化によって、また熱シール部分の幅や深さなどにより調整することができる。更に、隔離手段は特に限定する必要はなく、熱可塑性樹脂製フィルムからなる袋体の内壁同士を加熱、押圧して形成された熱シールや、袋体の外面から挟むシールバー、隔離部に形成されるクリックチップなどが挙げられる。

また、輸液容器における隔離手段１の熱シールの形成方法としては、特に限定されず、通常使用されている熱シールバー等を用いて行うことができる。また、オートクレーブ滅菌等の熱滅菌時に隔離手段１の部位を外側から狭持体で保持したまま高圧蒸気滅菌し、その際に生じる樹脂のブロッキングによってシールする方法を用いても良い。

本発明において隔離手段の強度の実測値は、通常の人が平面上にのせて上から手の平で押圧して解除できる範囲であれば特に限定されない。例を挙げると、隔離手段を１０〜９０ｇ／cm²、好ましくは２０〜６０ｇ／cm²の内圧を加えることにより解除されるよう設定する。

また、分室の数は二室に限らず、三室又はそれ以上の分室が形成されていてもよい。そして、複数の分室の一つに排出部位、他の分室の一つに注入部位が設けられる。特に、注入部位側の分室を空室とするのが好ましい。

更に、三室又はそれ以上の分室が形成されている場合、それぞれの分室を開通させるための隔離手段の強度を変化させることもできる。

また、一端には排出部位として固着シール部６に挟まれるようにして排出管２が設けられ、他端には注入部位として固着シール部７に挟まれるようにして排出管２より細径の注入管４が設けられ、各々栓体３、栓体５によって封止されている。また、必要により吊り下げるための穴１０が設けられる。

本発明の輸液容器に用いられる熱可塑性樹脂製フィルムは、直鎖状低密度ポリエチレンからなり、チューブ状樹脂のシートはインフレーション成形により形成されたものであるが、インフレーション成形物である必要はなく、押し出し成形物、真空成形物、射出成形物、ブロー成形物等でも良い。

本発明における熱可塑性樹脂としては、特に限定する必要はなく、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミド、ポリビニリデンクロライド、ポリビニルフルオライド、ポリトリフルオルクロルエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、ポリオレフィン系樹脂およびこれらの混合物や積層体が挙げられる。本発明の輸液容器は衛生面、安全面を考慮して製造後、高圧蒸気滅菌等の熱滅菌や、高周波滅菌などの滅菌処理をすることが好ましく、それらに耐えられる材質が良い。

本発明の輸液容器の空室には、予め、医師又は看護婦が輸液と同時に投与したい薬剤を入れておくことができる。これにより、１）添加したい薬剤入りのダブルバックを簡単に調製できる（薬剤ごとに組み合わせたダブルバッグを購入しないで病院で多種類の薬剤との組み合わせが可能である。２）バッグに入っている薬液に薬剤を添加すると安定性に問題が生じる時、予めナースセンターで調製し、使用直前に混合することができる。３）病室では隔離手段を解除することより簡単に混合でき、医療現場の合理化に役立つ。４）在宅医療にも有用である。

従って、本発明の輸液容器を用いることにより、電解質輸液、アミノ酸輸液、高カロリー輸液及び経腸栄養剤などの薬液に他の薬剤を混合して在宅医療に適用する場合でも、簡便な操作で混合でき、薬剤が分解することなく安全に投与することができる。

本発明の輸液容器は、電解質輸液、アミノ酸輸液、高カロリー輸液及び経腸栄養剤等の薬液にビタミン類や抗生物質などの薬剤を用時混合して使用することができるので、在宅医療患者に適用するまで薬剤の分解する虞がない。

本発明の輸液容器について、以下の図面を参照しながら詳述するが、何らこれらに限定されるものではない。
図１は本発明の輸液容器の第一実施例の正面図である。輸液容器の端部６、７は、完全に固着シールされ、袋体のシート内壁同士の熱シールにより形成された可能な隔離手段１により、第１分室８、第２分室９が形成され、第１分室８には排出管２が設けられ、第２分室９には注入管４が設けられている。分室８には薬液が無菌状態で封入され、分室９は空室となっている。

図２は本発明の輸液容器の第二実施例の正面図である。輸液容器の端部６、７は、完全に固着シールされ、袋体のシート内壁同士の熱シールにより形成された可能な隔離手段１により、第１分室８、第２分室９及び第３分室１１が形成され、第１分室８には排出管２が設けられ、第３分室１１には注入管４が設けられ、第２分室９の側部には薬剤充填後、固着端部が形成される。分室８、９には薬液が無菌状態で封入され、分室１１は空室となっている。

図３は本発明の輸液容器の第三実施例の正面図である。輸液容器の端部６、７は、完全に固着シールされ、袋体のシート内壁同士の熱シールにより形成された可能な隔離手段１により、第１分室８、第２分室９及び第３分室１１が形成され、第１分室８には排出管２が設けられ、第３分室１１には注入管４が設けられ、第２分室９の側部には薬剤充填後、固着端部が形成される。分室８には薬液が、分室９には粉末剤が無菌状態で封入され、分室１１は空室となっている。

図４は本発明の輸液容器の第四実施例の正面図である。輸液容器の端部６、７は、完全に固着シールされた袋体から構成されている。さらに前記袋体の適当な位置でシールバー１２により袋体の両側から挟んで閉鎖され、第１分室８、第２分室９が形成され、第１分室８には排出管２が設けられ、第２分室９には注入管４が設けられている。分室８には薬液が無菌状態で封入され、分室９は空室となっている。

図５は本発明の輸液容器の第五実施例の正面図である。輸液容器の端部６、７は、完全に固着シールされた袋体から構成されている。さらに前記袋体の適当な位置でクリックチップが内壁に挟まれるように液密に取り付けられ、第１分室８、第２分室９が形成され、第１分室８には排出管２が設けられ、第２分室９には注入管４が設けられている。分室８には薬液が無菌状態で封入され、分室９は空室となっている。

次に、本発明の輸液容器の使用方法について説明する。
使用方法１として隔離手段に熱シールが施されている二室容器の場合、栓体５より注射器等を用いて第２分室９に必要に応じてビタミン剤や抗生物質等の薬剤を無菌的に注入する。ついで、使用直前に分室のいずれか一つ、好ましくは排出部位から近いほうの分室の外面を手で押圧することにより生じる分室内の内圧によって隔離手段１の熱シールを剥離させ、第１分室８内の薬液と第２分室９内の薬剤とを混合する。その後、栓体３より瓶針等を差し込み混合液を排出させる。

使用方法２として隔離手段に熱シールが施されている三室容器の場合、栓体５より注射器等を用いて第３分室１１に必要に応じてビタミン剤や抗生物質等の薬剤を無菌的に注入する。ついで、使用直前に分室のいずれかを、好ましくは排出部位から近いほうの分室の外面を手で押圧することにより、それにより生じる分室内の内圧によって隔離手段１の熱シールを同時もしくは連鎖的に剥離させ、第１分室８、第２分室９内の薬液及び第３分室１１内の薬剤とを混合する。その後、栓体３より瓶針等を差し込み混合液を排出させる。

使用方法３として隔離手段にシールバー方式が用いられている場合、栓体５より注射器等を用いて第２分室９に必要に応じてビタミン剤や抗生物質等の薬剤を無菌的に注入する。ついで、使用直前にシールバー１２を解除することにより第１分室８と第２分室９を連通させ、混合する。その後、栓体３より瓶針等を差し込み混合液を排出させる。

使用方法４として隔離手段にクリックチップが用いられている場合、栓体５より注射器等を用いて第２分室９に必要に応じてビタミン剤や抗生物質等の薬剤を無菌的に注入する。ついで、クリックチップの閉止端の先端を折り取ることにより、開放型とし、第１分室８と第２分室９を連通させ、混合する。その後、栓体３より瓶針等を差し込み混合液を排出させる。

なお、特に上述した使用方法に限定されず、瓶針等は隔離手段を解除する前に、予め栓体３に刺し込んでおいても良い。また、吊り下げるための穴１０を介して吊り下げることにより効率よく投与が可能となる。

分室８又は９に収容する薬液としては、特に限定しないが、重炭酸塩、グルコース、アミノ酸、ペプチド、脂肪、有機酸等を配合した輸液又はそれらの粉末剤が挙げられる。また通常、注入部位側の分室が空室とされ、必要に応じてビタミン類、抗生物質等の薬剤が注入される。

本発明の輸液容器は、以下の方法により製造される。なお、これらの製造方法に限定する必要はない。

本発明の輸液容器は、インフレーション成形して作製したチューブ状のシートを所定の大きさに裁断し、その両端部に熱溶着により完全な固着シール部の形成と同時に排出管、注入管が設けられる。その容器の所定位置には袋体の外側から連通可能な隔離手段１が形成される。そして、隔離手段により容器に複数の分室が形成される。

第一実施例は、上記のようにして作製した容器の第１分室８には排出管２よりアミノ酸輸液が充填され、排出管２が栓体３で封止される。第２分室９は空室とし、注入部位４を栓体５で封止される。日本薬局方の蒸気滅菌の基準に基づいて、オートクレーブ滅菌処理が１０５〜１３０℃の範囲で行われた。

第二実施例は、上記のようにして作製した容器の第１分室８には排出管２より糖質輸液が充填され、排出管２が栓体３で封止される。次に第２分室９の側部には薬剤充填用の開口部が形成され、かかる開口部からアミノ酸輸液が充填された後、開口部が熱溶着シール密封され、固着端部１７が形成される。第３分室１１は空室とし、注入管４を栓体５で封止される。日本薬局方の蒸気滅菌の基準に基づいて、オートクレーブ滅菌処理が１０５〜１３０℃の範囲で行われた。

第三実施例は、上記のようにして作製した容器の第１分室８には排出管２より糖質輸液が充填され、排出管２は栓体３で封止される。第３分室１１は空室とされ、注入管４は栓体５で封止される。次に日本薬局方の蒸気滅菌の基準に基づいて、オートクレーブ滅菌処理が１０５〜１３０℃の範囲で行われた。次に第２分室９の側部には薬剤充填用の開口部が形成され、かかる開口部から炭酸水素ナトリウムが充填された後、開口部が熱溶着シール密封され、固着端部１７が形成される。そして、第２分室が電子線照射滅菌される。

第四実施例は、上記のようにして作製した容器の所定胴部にシールバーを用いた隔離手段により、分室を形成した後、排出管２よりアミノ酸輸液を第１分室８に充填し、排出管２が栓体３で封止される。第２分室９は空室とし、注入管が栓体５で封止される。日本薬局方の蒸気滅菌の基準に基づいて、オートクレーブ滅菌処理が１０５〜１３０℃の範囲で行われた。

第五実施例は、上記のようにして作製した容器の所定胴部にクリックチップを用いた隔離手段により、分室を形成した後、排出管２よりアミノ酸輸液を第１分室８に充填し、排出管２が栓体３で封止される。第２分室９は空室とし、注入管が栓体５で封止される。日本薬局方の蒸気滅菌の基準に基づいて、オートクレーブ滅菌処理が１０５〜１３０℃の範囲で行われた。

本発明の輸液容器の第一実施例の正面図である。 本発明の輸液容器の第二実施例の正面図である。 本発明の輸液容器の第三実施例の正面図である。 本発明の輸液容器の第四実施例の正面図である。 本発明の輸液容器の第五実施例の正面図である。

符号の説明

１：隔離手段
２：排出部位
３、５：栓体
４：注入部位
６、７：固着シール部
８：第一分室
９：第二分室
１０：吊り下げるための穴
１１：第三分室
１２：シールバー
１３、１４：薬液
１５：固形剤
１６：輸液容器
１７：固着端部
１８：クリックチップ

Claims (5)

1. 熱可塑性樹脂製フィルムからなる袋体に連通可能な隔離手段により液密に区切られた複数の分室と、前記複数の分室の一つに排出部位、他の分室の一つに注射器等を用いて無菌的に薬剤を投入できる栓体で封止されている注入部位が形成された輸液容器に収容された輸液であって、前記排出部位を有する分室には薬液又は固形剤を収容し、栓体で封止されている注入部位を有する分室は、医師又は看護婦が輸液と同時に投与したい薬剤を、あらかじめ注入するための空室にして、在宅医療において使用直前に隔離手段を解除することにより無菌的に混合できるようにしたことを特徴とする在宅医療用輸液。
2. 熱可塑性樹脂製フィルムからなる袋体に連通可能な隔離手段により液密に区切られた二つの分室の第１分室に排出部位、第２分室に注射器等を用いて無菌的に薬剤を投入できる栓体で封止されている注入部位が形成された輸液容器に収容された輸液であって、前記第１分室に薬液を収容し、第２分室は、医師又は看護婦が輸液と同時に投与したい薬剤を、あらかじめ注入するための空室にし、かつ隔離手段は前記分室のいずれか一方を外面より押圧して生じる内圧によって解除されるようにした、在宅医療において使用直前に隔離手段を解除することにより無菌的に混合できるようにしたことを特徴とする在宅医療用輸液。
3. 熱可塑性樹脂製フィルムからなる袋体に連通可能な隔離手段により液密に区切られた三つの分室の第１分室に排出部位、第２分室に固着端部及び第３分室に注射器等を用いて無菌的に薬剤を投入できる栓体で封止されている注入部位が形成された輸液容器に収容された輸液であって、前記第１分室及び第２分室には薬液又は固形剤を収容し、第３分室は、医師又は看護婦が輸液と同時に投与したい薬剤を、あらかじめ注入するための空室にし、かつ隔離手段は前記分室のいずれかを外面より押圧して生じる内圧によって解除されるようにした、在宅医療において使用直前に隔離手段を解除することにより無菌的に混合できるようにしたことを特徴とする在宅医療用輸液。
4. 前記隔離手段が、熱可塑性樹脂製フィルムからなる袋体の内壁同士を加熱、押圧して形成された熱シールであることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の在宅医療用輸
   液。
5. 排出部位を有する前記分室にはｐＨが３.０〜６.０に維持され、安定剤として亜硫酸塩を含有する輸液が収容されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の在宅医療用輸液。

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