JP2994417B2

JP2994417B2 - 薬剤入り容器

Info

Publication number: JP2994417B2
Application number: JP2083046A
Authority: JP
Inventors: 啓之介磯野; 龍夫鈴木
Original assignee: 株式会社新素材総合研究所
Priority date: 1990-03-29
Filing date: 1990-03-29
Publication date: 1999-12-27
Anticipated expiration: 2014-12-27
Also published as: JPH03289478A

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］本発明は、複数の室を有する薬剤入り容器に関する。
特に、クローズド医療システムに用いられる高カロリー
輸液剤やエレメンタルダイエット（以下EDと略す）の成
分で互いに反応しやすい成分を複数種入れることのでき
る変形可能な薬剤入り容器に関する。

［従来の技術］近年生体に必要な栄養素すべてを経静脈より摂取する
高カロリー輸液法がさかんに行われるようになってき
た。高カロリー輸液法が適用されるのは、消化管縫合不
全、消化管通過障害等の経口摂取が不十分または不可能
な場合、炎症性腸疾患、重症下痢等の経口摂取が好まし
くない場合、広範熱傷、多発重症外傷等の経腸補給を上
回る高カロリー補給が望まれる場合、肝不全・腎臓不
全、糖原病等の疾患による代謝の特異性を応用する場合
などである。

高カロリー輸液法に用いられる高カロリー輸液剤は生
体に必要な栄養素をすべて適量含むことが基本である。
すなわち、糖質、アミノ酸、脂質、主要電解質、微量金
属及びビタミンを含む多成分輸液剤になる。しかし、こ
れらのすべてを含む複合液を製品化することは配合性、
安定性の面で現在は不可能である。そこで、現在三つの
方法が用いられている。

市販の高カロリー輸液用基本液を用いる。高濃度ブド
ウ糖液に主要電解質が配合された液で、使用時アミノ酸
を混合し、ビタミン及び不足な電解質を添加する。

市販の高張ブドウ糖液とアミノ酸液を混合又は両方を
連結して投与する。

高カロリー輸液基本液又はブドウ糖液を独自に薬局製
剤室で生成する。

いずれにしても、高カロリー輸液用基本液又は高張ブ
ドウ糖液にアミノ酸液を使用時に混合して患者に投与す
るわけである。

［発明が解決しようとする問題点］従来ブドウ糖アミノ酸を配合して一液製剤として容器
に封入すると、高圧蒸気滅菌時及び保存時にブドウ糖と
アミノ酸との間で反応が起こり輸液剤が着色していた。
このため、上述したように現在のところブドウ糖とアミ
ノ酸のように互いに反応しやすい成分を含む薬液を混合
して一液製剤とすることができず、これらの薬液を使用
時に混合して患者に投与している。また、EDのような溶
液状態で保存しておくと、安定性が失われ長期保存でき
ないものは、粉末状の薬剤と液状のものに分離して保存
しておき、使用直前に混合して患者に投与している。こ
のように、使用時に混合するという操作は、調剤ミスを
起こす可能性があり、また混合時の汚染等の問題もあ
る。

さらに、近年、ホームヘルスケアが注目されてきてお
り、将来、家庭内で輸液等を容易に実施できるように、
複数の薬剤を間違い無く確実に混合できるシステムが望
まれている。

本発明は、互いに反応しやすい成分を含む薬液を安定
した状態で滅菌及び長期保存できる医療用容器及びその
製造方法を提供することにある。

［問題点を解決するための手段］前述したように、互いに反応する成分を含む薬剤を一
液製剤にしておくと、滅菌時及び長期保存時に薬液が変
色或は変質してしまうので、使用時に混合する必要があ
る。この混合時に調剤ミスや汚染等の問題が発生してい
た。かかる問題を解決するためには、複数の室を有する
容器を形成し、それぞれの室に互いに反応しやすい成分
を含む薬剤を隔離して所定量を封入しておき、使用時に
これらの複数の室を互いに連通させて容器内で前記薬剤
を混合することにより上記問題点を解決することができ
る。

本発明は、複数の薬剤を使用時まで確実に隔離でき、
使用時には容易に複数の薬剤を密閉状態で混合すること
ができる容器を提供するために、発明者らは、種々の検
討をおこなった結果、複数の薬液をそれぞれ隔離して封
入することができる容器であって、口元部を有する容器
と、前記容器内に有する袋状の隔膜で構成され、前記容
器内は、前記隔膜内に形成された室と、前記隔膜外に形
成された室とに分けられており、また前記隔膜内に形成
された室には酸素により変質し易い薬剤が封入されてお
り、使用時に前記容器外から前記隔膜を破損することに
より複数の室に封入されている薬剤を密封状態の前記容
器内で混合することができる薬剤入り容器である本発明
に到達した。

上記した本発明において、前記隔膜は、例えば図２お
よび図４に示す如く、前記容器を形成する際の外周シー
ル部に固定していることが好ましい。

［作用］次に、本発明を図面に基づいて具体的に説明する。

本発明によって製造される薬剤入り容器を第１図
（ａ）と（ｂ）に示す。第１図（ａ）は薬剤入り容器の
平面図を示し、第１図（ｂ）は（ａ）のＩ−Ｉ′の断面
図を示す。薬剤入り容器１は、容器部２、口元部６、隔
膜３から構成されている。隔膜３は容器部２の内部に存
在し、容器部内を複数の室に分割している。

第１図に示される容器部２は、合成樹脂製インフレー
ションチューブをトップシール部５とボトムシール部７
を熱溶着することにより得られる。第１図に示される隔
膜３は合成樹脂製インフレチューブを予め隔膜溶着部４
をイージーピールオープン性を有するイージーピールシ
ールしておき、容器部２の内部に挿入し、隔膜溶着部４
の反対側の開放端を容器部２と一緒にボトムシール部７
において熱溶着されている。そして、ボトムシール部７
には懸垂口８が設けられている。また、隔膜３と容器部
２を一緒にボトムシール部７において熱溶着するとき、
一部開口部を設けるようにして熱溶着することが好まし
い。即ち、隔膜３で構成される室に薬剤を注入する際、
この一部開口部より注入することができる。薬剤注入
後、この一部開口部を熱溶着する。また、容器部２で構
成される室には、口元部６より薬剤を注入する。薬剤注
入後、口元部６は栓により密封される。

このようにして作製された薬剤入り容器１は、使用直
前に、容器部２の外部より加圧することにより隔膜溶着
部４を剥離させ、隔膜３により構成される第二室62の酸
素により変質し易い薬剤と容器部２により構成される第
一室61の薬剤が容器部２の中で密閉状態で混合される。

第２図（ａ）と（ｂ）に、本発明による薬剤入り容器
の別の実施形態を示す。第２図（ａ）は薬剤入り容器の
平面図を示し、第２図（ｂ）は（ａ）のII−II′の断面
図を示す。薬剤入り容器１は、容器部22、口元部６、隔
膜23から構成されている。隔膜23は容器部22の内部に存
在し、容器部内を複数の室に分割している。

第２図に示される薬剤入り容器１は、容器部22を形成
する合成樹脂製シート２枚とその２枚のシートの間に隔
膜を形成する合成樹脂製シート２枚を重ね、そのうちの
隔膜を形成する内側２枚の合成樹脂製シートの一辺を予
めイージーピールシールして隔膜溶着部24を形成してお
き、次に、４枚の合成樹脂製シートを重ね合わせた状態
で外周シール部29を熱溶着することにより得られる。

また、外周シール部29を熱溶着するとき、容器のボト
ム部近傍に、一部開口部を設けるようにして熱溶着する
ことが好ましい。即ち、隔膜23で構成される第二室62に
酸素により変質し易い薬剤を注入する際、この一部開口
部より注入することができる。薬剤注入後、この一部開
口部を熱溶着する。また、容器部22で構成される第一室
61には、口元部６より薬剤を注入する。薬剤注入後、口
元部６は栓により密封される。

このようにして作製された薬剤入り容器１は、使用直
前に、容器部22の外部より加圧することにより隔膜溶着
部24を剥離させ、隔膜23により構成される第二室62の薬
剤と容器部22により構成される第一室61の薬剤が容器部
22の中で密閉状態で混合される。

第３図（ａ）と（ｂ）に、本発明による薬剤入り容器
のさらに別の実施形態を示す。第３図（ａ）は薬剤入り
容器の平面図を示し、第３図（ｂ）は（ａ）のIII−II
I′の断面図を示す。薬剤入り容器１は、容器部32、口
元部６、隔膜33から構成されている。隔膜33は容器部32
の内部に存在し、容器部内を複数の室に分割している。

第３図に示される薬剤入り容器１は、容器部32を形成
する合成樹脂製シート１枚と隔膜を形成する合成樹脂製
シート１枚を重ね、予めイージーピールシールして隔膜
溶着部34を形成しておき、次に、容器部32を形成するも
う１枚の合成樹脂製シートを隔膜を形成するシートの上
に重ね、３枚の合成樹脂製シートを重ね合わせた状態で
外周シール部39を熱溶着することにより得られる。

また、外周シール部39を熱溶着するとき、容器のボト
ム部近傍に、一部開口部を設けるようにして熱溶着する
ことが好ましい。即ち、隔膜33で隔離された懸垂口８側
の第二室62に酸素により変質し易い薬剤を注入する際、
この一部開口部より注入することができる。薬剤注入
後、この一部開口部を熱溶着する。また、隔膜33で隔離
されたもう一方の口元部６側の第一室61には、口元部６
より薬剤を注入する。薬剤注入後、口元部６は栓により
密封される。

このようにして作製された薬剤入り容器１は、使用直
前に、容器部32の外部より加圧することにより隔膜溶着
部34を剥離させ、隔膜33によりそれぞれ隔離されている
室の薬剤が容器部22の中で密閉状態で混合される。

第４図（ａ）と（ｂ）に、本発明による薬剤入り容器
のさらに別の実施形態を示す。第４図（ａ）は薬剤入り
容器の平面図を示し、第４図（ｂ）は（ａ）のIV−IV′
の断面図を示す。薬剤入り容器１は、容器部42、口元部
６、隔膜43から構成されている。隔膜43は容器部42の内
部に存在し、容器部内を複数の室に分割している。

第４図に示される容器部42は、合成樹脂製インフレー
ションチューブをトップシール部45とボトムシール部47
を熱溶着することにより得られる。第４図に示される隔
膜43は合成樹脂製インフレーションチューブを予め隔膜
溶着部44をイージーピールシールしておき、隔膜43で構
成される第二室62に酸素により変質しやすい薬剤を注入
し、注入後イージーピールシールして隔膜溶着部44′を
形成する。次に、前記隔膜で形成された薬剤入り袋を容
器部42の内部に挿入し、ボトムシール部47を熱溶着す
る。そして、ボトムシール部47には懸垂口８が設けられ
ている。次に、容器部２で構成される第一室61に、口元
部６より薬剤を注入する。薬剤注入後、口元部６は栓に
より密封される。

このようにして作製された薬剤入り容器１は、使用直
前に、容器部42の外部より加圧することにより隔膜溶着
部44及び／又は44′を剥離させ、隔膜43により構成され
る室の薬剤と容器部42により構成される室の薬剤が容器
部42の中で密閉状態で混合される。

上記合成樹脂製シートの材料としては、製法上からく
る制約は殆ど無く、安全性が高く廉価なポリオレフィン
系樹脂はもちろんのこと、変性ポリオレフィン系樹脂、
ポリエステル系樹脂等容器の目的に適した樹脂を選定す
ることができる。

合成樹脂製シートは、インフレーション成形、カレン
ダ成形、Ｔダイ押出成形等により成形される。これらの
成形法により、単層あるいは多層のシートを作製するこ
とができる。

隔膜溶着部をイージーピールオープン性を有するイー
ジーピールシールにするには、熱溶着条件の選定をする
方法と合成樹脂製シートの素材そのものを選定する方法
とがある。イージーピールシールを安定的に行うには素
材の選定が重要である。特に第１図、第２図、第３図に
示すような容器を作製するときには、隔膜溶着部はイー
ジーピールオープン性を有するイージーピールシールに
し、その他の溶着部は密封シールする必要があるからで
ある。このように、イージーピールシールと密封シール
の両方を熱溶着条件を選定することにより容易に実施で
きる樹脂は、適度の相溶性と非相溶性を有する２種類以
上の樹脂を適切な割合で混合した樹脂混合物によって得
られる。すなわち、混合された樹脂の相互溶解性が良す
ぎる場合には、イージーピールオープン性が得られる熱
溶着条件の範囲が狭いため、安定したイージーピールオ
ープン性は得られず、また、相互の溶解性が悪すぎる場
合には、密封シール部のシール強度が得られないので、
樹脂混合物中の樹脂は適度に相互溶解している必要があ
る。このような樹脂混合物は、低密度ポリエチレン樹
脂、高密度ポリエチレン樹脂、直鎖状低密度ポリエチレ
ン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリブテン樹脂、ポリブ
タジエン樹脂等相溶性の異なるオレフィン系樹脂を溶融
混合することによって得られる。

以上、図を基に説明したいくつかの実施形態のもの
は、隔膜溶着部がイージーピールシールした場合のもの
であるが、隔膜溶着部が通常の熱溶着であっても、容器
に外圧を加えることにより、隔膜溶着部の溶着際が破壊
されるような熱溶着であれば良いし、隔膜の一部若しく
は全体が強度的に弱く、外圧若しくは引き裂きにより破
壊される構成であれば良い。

［実施例］以下、実施例をあげて本発明をより具体的に説明す
る。

実施例１直鎖状低密度ポリエチレン（密度0.922g/cm²）を用い
てインフレーション成形により、折り径200mmで肉厚0.2
5mmのインフレーションチューブＡを作製した。また、
外層が直鎖状低密度ポリエチレン（密度0.922g/cm²）で
内層が直鎖状低密度ポリエチレン（密度0.922g/cm²）と
ポリプロピレン（密度0.90g/cm²）の樹脂混合物（組成
比55/45）を用いて、折り径150mmで肉厚0.2mmのインフ
レーションチューブＢを作製した。このインフレーショ
ンチューブＢを100mmの長さに切断し、一方の開口端を1
37℃で６秒間加熱しイージーピールシールしたものを、
250mmに切断されたインフレーションチューブＡの中に
挿入し、第１図に示すようなトップシール部とボトムシ
ール部（分注口として一部は未溶着とする）を250℃で
８秒間加熱し熱溶着した。

別に、直鎖状低密度ポリエチレン（密度0.920g/m³）
を用いて射出成形により第１図に示す口元部の成形物を
作製し、トップシール部にこの口元部を熱溶着した。

以上のようにして、インフレーションチューブＡで構
成される第一室とインフレーションチューブＢで構成さ
れる第二室を有する輸液用容器を作製した。

この容器の第二室にアミノ酸輸液300mlを分注口から
注入し、注入後分注口を熱溶着した。次に、第一室に高
カロリー輸液の基本液600mlを口元部から注入し、開口
部を直鎖状低密度ポリエチレン製フィルムで密封しゴム
栓を装着した。

この薬剤入り容器を115℃で40分間高圧蒸気滅菌をし
たが、滅菌後著しい変形および第一室と第二室間の連通
は見られなかった。また、第二室に分注されているアミ
ノ酸輸液の変色は見られなかった。

次に、第二室を外部から押さえ付けることにより容易
に隔膜溶着部を剥離させ、第二室のアミノ酸輸液を第一
室に導入し、第一室内でアミノ酸輸液と高カロリー輸液
の基本液を密閉系で混合することができた。

また、滅菌後の薬剤入り容器を、外層が延伸ポリプロ
ピレンで中間層がエチレンビニルアルコールフィルムで
内層が未延伸ポリプロピレンである包材に入れ真空包装
して40℃のオーブン中に２ケ月間放置していたが、アミ
ノ酸輸液の変色は見られなかった。これは、包材を透過
した酸素ガスは第一室の高カロリー輸液の基本液に溶け
混み、第二室まで酸素ガスが到達しにくいからであると
考えられる。

実施例２直鎖状低密度ポリエチレン（密度0.922g/cm²）を用い
てインフレーション成形により、折り径200mmで肉厚0.2
5mmのインフレーションチューブＡを作製した。また、
直鎖状低密度ポリエチレン（密度0.922g/cm²）とポリプ
ロピレン（密度0.90g/cm²）の樹脂混合物（組成比50/5
0）を用いて、折り径150mmで肉厚0.05mmのインフレーシ
ョンチューブＢを作製した。このインフレーションチュ
ーブＢを100mmの長さに切断し、一方の開口端を200℃で
５秒間加熱し熱溶着したものを、250mmに切断されたイ
ンフレーションチューブＡの中に挿入し、第１図に示す
ようなトップシール部とボトムシール部（分注口として
一部は未溶着とする）を250℃で８秒間加熱し熱溶着し
た。その他は、実施例１と同様にして薬剤入り容器を作
製した。

次に、第二室を外部から押さえ付けると、隔膜溶着部
の薄くなっている溶着際が破壊されるものと第二室を構
成しているインフレーションチューブそのものが裂ける
ものがあるが、どちらにしても第二室は容易に破壊する
ことができ、第二室のアミノ酸輸液を第一室に導入し、
第一室内でアミノ酸輸液と高カロリー輸液の基本液を密
閉系で混合することができた。

また、滅菌後の薬剤入り容器を、外層が延伸ポリプロ
ピレンで中間層がエチレンビニルアルコールフィルムで
内層が未延伸ポリプロピレンである包材に入れ真空包装
して40℃のオーブン中に２ケ月間放置していたが、アミ
ノ酸輸液の変色は見られなかった。

［発明の効果］以上述べたように、本発明の薬剤入り容器は以下に示
す利点を有する。

コンパクトな薬剤入り容器を提供することができる。

使用時まで、複数の各室は確実に隔離されており、使
用時には容易にかつ確実に各室を連通させることができ
る。

酸素により変質し易い薬剤を封入しても、変質や変色
が起こりにくい。

【図面の簡単な説明】

第１図（ａ）は本発明の薬剤入り容器の第一実施例を示
す正面図、第１図（ｂ）は同実施例のＩ−Ｉ′の断面
図、第２図（ａ）は本発明の薬剤入り容器の第二実施例
を示す正面図、第２図（ｂ）は同実施例のII−II′の断
面図、第３図（ａ）は本発明の薬剤入り容器の第三実施
例を示す正面図、第３図（ｂ）は同実施例のIII−III′
の断面図、第４図（ａ）は本発明の薬剤入り容器の第四
実施例を示す正面図、第４図（ｂ）は同実施例のIV−I
V′の断面図である。１……容器、 2,22,32,42……容器部、 3,23,33,43……隔膜、 4,24,34,44,44′……隔膜溶着部、 5,45……トップシール部、６……口元部、 7,47……ボトムシール部、８……懸垂口、 29,39……外周シール部、 61……第一室、 62……第二室、

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】複数の薬液をそれぞれ隔離して封入するこ
とができる容器であって、口元部を有する容器と、前記
容器内に有する袋状の隔膜で構成され、前記容器内は、
前記隔膜内に形成された室と、前記隔膜外に形成された
室とに分けられており、また前記隔膜内に形成された室
には酸素により変質し易い薬剤が封入されており、使用
時に前記容器外から前記隔膜を破損することにより複数
の室に封入されている薬剤を密封状態の前記容器内で混
合することができる薬剤入り容器。
【請求項２】前記隔膜は前記容器を形成する際の外周シ
ール部に固定されている請求項１記載の薬剤入り容器。