JPH1071185A - 医療用容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 互いに反応しやすい成分を含む薬液を安定し
た状態で減菌及び長期保存できる医療用容器を提供する
ことにある。 【解決手段】 複数の室を有し、少なくとも一種は液体
である複数の薬剤をそれぞれの室に隔離して封入した容
器であって、少なくとも内層と外層を有する合成樹脂製
多層シートで構成され、前記内層の対向する面の一部が
完全に熱溶着しない温度で互いに接着した剥離可能な接
着部により前記複数の室が仕切られ、使用時には該接着
部を剥離して前記薬剤の容器内混合が可能な高圧蒸気減
菌された医療用容器の提供によって達成される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医療用容器及びそ
の製造方法に関する。特に、クローズド医療システムに
用いられる高カロリー輸液剤やエレメンタルダイエット
（以下ＥＤと略す）の成分で互いに反応しやすい成分を
複数種入れることのできる潰れ得る薬液入り医療用容器
に関する。

【０００２】

【従来の技術】近年生体に必要な栄養素すべてを経静脈
より摂取する高カロリー輸液法がさかんに行われるよう
になってきた。高カロリー輸液法が適用されるのは、消
化管縫合不全、消化管通過障害等の経口摂取が不十分ま
たは不可能な場合、炎症性腸疾患、重症下痢等の経口摂
取が好ましくない場合、広範熱傷、多発重症外傷等の経
腸補給を上回る高カロリー補給が望まれる場合、肝不全
・腎臓不全、糖原病等の疾患による代謝の特異性を応用
する場合などである。

【０００３】高カロリー輸液法に用いられる高カロリー
輸液剤は生体に必要な栄養素をすべて適量含むことが基
本である。すなわち、糖質、アミノ酸、主要電解質、微
量金属及びビタミンを含む多成分輸液剤になる。しか
し、これらのすべてを含む複合液を製品化することは配
合性、安定性の面で現在は不可能である。そこで、現在
三つの方法が用いられている。 市販の高カロリー輸液用基本液を用いる。高濃度ブド
ウ糖液に主要電解質が配合された液で、使用時アミノ酸
を混合し、ビタミン及び不足な電解質を添加する。 市販の高張ブドウ糖液とアミノ酸液を混合又は両方を
連結して投与する。 高カロリー輸液基本液又はブドウ糖液を独自に薬局製
剤質で作成する。 いずれにしても、高カロリー輸液用基本液又は高張ブド
ウ糖液にアミノ酸液を使用時に混合して患者に投与する
わけである。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】従来ブドウ糖アミノ酸
を配合して一液製剤とし容器に封入すると、高圧蒸気滅
菌時及び保存時にブドウ糖とアミノ酸との間で反応が起
こり輸液剤が着色していた。このため、上述したように
現在のところブドウ糖とアミノ酸のように互いに反応し
やすい成分を含む薬液を混合して一液製剤とすることが
できず、これらの薬液を使用時に混合して患者に投与し
ていた。このように、使用時に混合するという操作は、
調剤ミスを起こす可能性があり、また混合時の汚染等の
問題がある。

【０００５】本発明は、互いに反応しやすい成分を含む
薬液を安定した状態で滅菌及び長期保存できる医療用容
器を提供することにある。

【０００６】

【課題を解決するための手段】上記従来技術の問題点を
解決する本発明は、複数の室を有し、少なくとも一種は
液体である複数の薬剤をそれぞれの室に隔離して封入し
た容器であって、少なくとも内層と外層を有する合成樹
脂製多層シートで構成され、前記内層の対向する面の一
部が完全に熱溶着しない温度で互いに装着した剥離可能
な接着部により前記複数の室が仕切られ、使用時には該
接着部を剥離して前記薬剤の容器内混合が可能な高圧蒸
気滅菌された医療用容器である。多層シートで複数の室
を有する容器を構成し、該多層シートの内層面を完全に
熱溶着させずに接着状態とすることにより、薬剤を保持
するには充分な強度を有するが外層を破壊することなく
剥離できる程度に内層面を接着し複数の室に仕切ること
ができるので、互いに反応し易い薬剤を一つの容器内に
分離して長期に保存でき、また使用時には該接着部を人
手で剥離することにより容易に容器内で薬剤を混合する
ことが可能となる。

【０００７】

【発明の実施の形態】本発明の医療用容器は例えば、少
なくとも内層と外層を有する合成樹脂製多層シートで容
器を形成し、内層が完全に熱溶着することなく互いに接
着する温度の雰囲気中で、該容器の内層の対向する面の
一部を挟持体で密着させた状態を保持して剥離可能な接
着部を形成し、前記容器に複数の室を作ることによって
製造される。この方法による場合は、内層が完全に熱溶
着せず互いに接着する温度の雰囲気中に、内層面を挟持
体で密着させて置くことにより、薬剤を保持するには充
分であるが外層を破壊することなく剥離できる程度に内
層同士を接着することができるので、例えば、特別な熱
処理を施さなくとも薬剤充填後の滅菌処理の雰囲気等を
利用して容易に内層を剥離可能な状態で接着することが
可能となる。

【０００８】前述したように、互いに反応する成分を含
む薬剤を一液製剤にしておくと、滅菌時及び長期保存時
に薬剤が変色或は変質してしまうので、使用時に混合す
る必要がある。この混合時に調剤ミスや汚染等の問題を
発生していた。かかる問題を解決するためには、複数の
室を有する容器を形成し、それぞれの室に互いに反応し
やすい成分を含む薬剤を隔離して所定量を封入してお
き、使用時にこれらの複数の室を互いに連通させて容器
内で前記薬剤を混合することにより上記問題点を解決す
ることができる。

【０００９】容器を多層シートで作製し、容器の一部を
接着して複数の室を形成する。容器を多層シートで構成
することにより、この接着部に剥離させる方向に力を加
えると、外層を破壊することなく接着している内層を破
壊（以下、外層を破壊しないで剥離が可能な接着を「接
着」、外層を破壊しないと剥離できない接着を「溶着」
という）して各室を連通させることができることを見出
した。さらに、内層の引張強度を外層より小さくするこ
とにより、また外層の肉厚を内層の肉厚の２倍以上にす
ることにより、一層確実に外層を破壊することなく接着
している内層を破壊できることを見出した。即ち、接着
部の剥離が、互いに接着する内層の界面近くで生ずる場
合は問題ないが、剥離が内層の外層に近い面で生ずる場
合は外層の強度等が問題となる。

【００１０】また、容器部を複数の室に分けるための接
着部を形成するとき、内層相互が接着する温度の雰囲気
中でその容器の一部を挟持体により密着させた状態を保
持して接着させることにより、外層を破壊することなく
接着している内層を破壊することができることを見出し
た。

【００１１】

【実施例】次に、本発明を図面に基づいて具体的に説明
する。

【００１２】本発明の医療用容器の一例を図１及び図２
に示す。医療用容器１の容器部２は、その外層７が合成
樹脂で形成され、その内層８には外層７よりも引張強度
の小さい合成樹脂で形成されている多層構造のインフレ
ーション成形によって得たチューブ状のシートの両端開
放を熱溶着し、更に容器部の一部１２を接着することに
よって得たものである。また、排出口部３は、その内層
９が合成樹脂で形成され、その外層１０には容器部の外
層７および排出口部の内層９よりも低い融点を有する合
成樹脂が被覆されている。一方の融着端部４には、医療
用容器１を懸垂するための懸垂口５及び薬液注入口１１
が設けられ、他方の融着端部６には、排出口部３が挿入
溶着されている。融着端部６に排出口部３を熱溶着する
とき、排出口部３の外層１０が内層９及び容器部の内層
８と外層７よりも融点が低いので、外部よりの加熱によ
り内層９が先に溶融し、容器部２と排出口部３は、容易
にかつ確実に溶着することができる。

【００１３】さらに図３に示すように、排出口部３３
は、その外層４０にはリング状等の突起部４１を有する
ことが好ましい。すなわち、融着端部６に排出口部３３
を挿入溶着するとき、より確実に液密に溶着することが
できるからである。

【００１４】容器部２の外層７としては、直鎖状低密度
ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレ
ン、塩素化ポリエチレン、ポリプロピレン、オレフィン
系エラストマ−、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹
脂、ポリウレタン系樹脂等を用いることができる。好ま
しくは、柔軟性に優れ破袋強度の大きな直鎖状低密度ポ
リエチレンを用いるのが望ましい。また容器部２の内層
８としては、外層７より引張強度の小さい低密度ポリエ
チレン、中密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレ
ン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、軟質ポリ塩化ビニ
ル樹脂等を用いることができる。ただし、外層７との組
み合わせを考慮する必要がある。

【００１５】これらの多層シートの厚みは、０．１〜
０．５ｍｍ、好ましくは０．２〜０．４ｍｍとすること
ができる。０．１ｍｍ以下であると破袋強度が悪くなり
破損の危険性が増大する。また、０．５ｍｍ以上である
と柔軟性と透明性が悪くなる。また、容器部の外層７と
内層８の接着性が悪いときには、外層７と内層８の間に
中間層として接着層を有する多層シートを用いることも
できる。

【００１６】排出口部３は二色成形法にて作製すること
ができる。排出口部３の内層９には、直鎖状低密度ポリ
エチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ
エステル系樹脂、ポリアミド系樹脂等を用いることがで
きる。排出口部３の外層１０は、低密度ポリエチレン、
中密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチ
レン−酢酸ビニル共重合体等を用いることができる。さ
らに、排出口部３の外層１０は、容器部２の内層８と同
じ合成樹脂を用いることにより、容器部２と排出口部３
を容易にまた確実に熱溶着することができる。

【００１７】また、排出口部の内層９と外層１０の接着
性が悪いとき等には、内層９と外層１０の間に中間層と
して接着層を有する三色成形により、排出口部３を作製
することが好ましい。

【００１８】また本発明の医療用容器は、上述の合成樹
脂の押出成形によって得られた多層ラミネートシート二
枚を重ね合わせ、その周縁部を熱溶着することによって
得ることができる。

【００１９】このようにして得られた容器は、図４に示
すように、容器部の一部１２を両側から金属やセラミッ
クスや合成樹脂等で作成された挟持体１３で挟持して内
層を互いに密着させ、室２１と室２２に隔離される。次
に、排出口部３と薬液注入口１１より、互いに反応する
成分を含む薬液をそれぞれの室２１、２２に分離して注
入し、排出口部３と薬液注入口１１を封入する。挟持体
１３により室２１および室２２内の両薬液が混合しない
ようにしたままで高圧蒸気滅菌する。この滅菌時の加熱
により、挟持体１３で挟持されていた部分は接着される
ので、滅菌後に挟持体１３を取り除いても接着部１２の
内面相互は接着されており、室２１と室２２の薬液はそ
れぞれ隔離された状態を保つことができる。また、容器
の一部１２を挟持体１３で挟持し全体を加温して接着さ
せてから、薬液を注入することもできる。

【００２０】この薬液入り容器は、使用時に室２１と室
２２に封入されている薬液を混合して使用される。容器
部の両面を保持し、接着部１２を剥離する方向（図２の
Ａ方向）に引っ張り室２１と室２２を連通させ、それぞ
れの薬液を容器部２内で混合する。次に、排出口部３に
輸液セットのピン針を挿入し、通常の輸液手技に基づい
て患者に薬液を投与する。

【００２１】接着部１２の剥離を更に容易にするために
は、接着部１２を変曲点を有する曲線あるいは屈曲部を
有する線分（この屈曲部も変曲点の範疇に入れる）で構
成される形状にするのが好ましい。例えば、接着部を図
４に示すような一個の変曲点１４（屈曲部）を有するＶ
字状にすることにより、容器部の中央部を保持し接着部
を剥離する方向に引っ張れば変曲点１４から容易に接着
部を剥離することができる。更に、接着部を図５、図６
に示すような形状１２５、１２６にすることができる
（変曲点を有する曲線で構成される接着部を図示せ
ず）。

【００２２】また、図６に示すように、室６２１、室６
２２、室６２３と三室を有する容器を作製することもで
きる。

【００２３】また、隔離されている各室に、凍結乾燥さ
れたＥＤ粉末と滅菌水、あるいは抗生物質の粉末と生理
食塩水を封入することもできる。

【００２４】実施例１ 直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：ニポロン−Ｌ、東
洋曹達工業（株）製、密度：０．９２５ｇ／ｃｍ³ 、引
張強度：３１０ｋｇｆ／ｃｍ² （ＪＩＳＫ６７６０））
と低密度ポリエチレン（商品名：ペトロセン、東洋曹達
工業（株）製、密度：０．９１７ｇ／ｃｍ³ 、引張強
度：１１０ｋｇｆ／ｃｍ² （ＪＩＳＫ６７６０））を用
いて、低密度ポリエチレンが内層になるように共押出成
形によるインフレーションチューブを作製した。外側の
直鎖状低密度ポリエチレンの層の厚みは２５０μｍ、内
側の低密度ポリエチレンの層の厚みは５０μｍであっ
た。また、排出口部と薬液注入口を高密度ポリエチレン
（商品名：ニポロンハード、東洋曹達工業（株）製、密
度：０．９６０ｇ／ｃｍ³ ）と低密度ポリエチレン（商
品名：ペトロセン、東洋曹達工業（株）製、密度：０．
９１７ｇ／ｃｍ³ ）を用いて二色成形により作製した。
排出口部及び薬液注入口の外側の低密度ポリエチレンの
層の厚みは５０μｍであった。次に、インフレーション
チューブの一方の端部を二色成形により作製した薬液注
入口を挿入溶着し、さらに懸垂口を設けた。他方の端部
は、二色成形により作製した排出口部を挿入溶着し、容
器を作製した。

【００２５】この容器を中央近傍部位をＶ字状の挟持体
で挟持し容器部を二室に分け、薬液注入口よりブドウ糖
を注入し薬液注入口を封入した。次に、排出口部よりア
ミノ酸液を注入し排出口部を封入した。

【００２６】この薬液入り容器を挟持体で保持したま
ま、１１０℃で６０分間高圧蒸気滅菌した。滅菌後、薬
液入り容器から挟持体を取り除き、この薬液入り容器を
激しく振動させたが、容器内のブドウ糖液とアミノ酸液
は混合されなかった。

【００２７】次に、この薬液入り容器の接着部近傍の容
器壁を保持し、接着部を剥離させる方向に引っ張ると接
着部は剥離し、容器内のブドウ糖液とアミノ酸液が混合
された。

【００２８】比較例１ 直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：ニポロン−Ｌ、東
洋曹達工業（株）製、密度：０．９２５ｇ／ｃｍ³ ）を
用いて、インフレーションチューブを作製した。このイ
ンフレーションチューブの厚みは３００μｍであった。
また、排出口部と薬液注入口を高密度ポリエチレン（商
品名：ニポロンハード、東洋曹達工業（株）製、密度：
０．９６０ｇ／ｃｍ³ ）と低密度ポリエチレン（商品
名：ペトロセン、東洋曹達工業（株）製、密度：０．９
１７ｇ／ｃｍ³ ）を用いて二色成形により作製した。排
出口部及び薬液注入口の外側の低密度ポリエチレンの層
の厚みは５０μｍであった。次に、インフレーションチ
ューブの一方の端部を二色成形により作製した薬液注入
口を挿入溶着し、さらに懸垂口を設けた。他方の端部
は、二色成形により作製した排出口部を挿入溶着し、更
に容器部の中央をヒートシールにより溶着して二室を有
する容器を作製した。

【００２９】この容器の薬液注入口よりブドウ糖を注入
し薬液注入口を封入した。次に、排出口部よりアミノ酸
液を注入し排出口部を封入した。

【００３０】この薬液入り容器を１１０℃で６０分間高
圧蒸気滅菌した。

【００３１】次に、この薬液入り容器の中央の溶着部近
傍の容器壁を保持し、溶着部を剥離させる方向に引っ張
ると溶着部は破壊され、容器内のブドウ糖液とアミノ酸
液は容器より流出した。

【００３２】

【発明の効果】以上述べたように、本発明の医療用容器
は以下に示す利点を有する。 互いに反応しやすい成分を含む薬剤を一つの容器に分
離して保存でき、使用時に容易にその容器内で混合でき
るので調剤ミスや汚染の危険性がない。 容器部の内層は、その外層より引張強度が小さいの
で、容器部を破壊することなく接着部を剥離できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の医療用容器の第一実施例を示す正面図

【図２】同実施例のII−IIの縦断面図

【図３】排出口部の他の実施例を示す部分断面図

【図４】第一実施例の接着部を作製する方法を示す斜視
図

【図５】本発明の第二実施例を示す正面図

【図６】本発明の第三実施例を示す正面図

【符号の説明】

１ 医療用容器 ２ 容器部 ３ 排出口部 ４ 融着端部 ５ 懸垂口 ６ 融着端部 ７ 容器部の外層 ８ 容器部の内層 ９ 排出口部の内層 １０ 排出口部の外層 １１，１１′ 薬液注入口 １３ 挟持体 １２，１２５，１２６ 接着部 １４ 変曲点 ２１，２２，６２１，６２２，６２３ 室 ３３ 排出口部 ３９ 排出口部の内層 ４０ 排出口部の外層 ４１ 突起部 Ａ 接着部を剥離する方向

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 複数の室を有し、少なくとも一種は液体
   である複数の薬剤をそれぞれの室に隔離して封入した容
   器であって、少なくとも内層と外層を有する合成樹脂製
   多層シートで構成され、前記内層の対向する面の一部が
   完全に熱溶着しない温度で互いに接着した剥離可能な接
   着部により前記複数の室が仕切られ、使用時には該接着
   部を剥離して前記薬剤の容器内混合が可能な高圧蒸気滅
   菌された医療用容器。
2. 【請求項２】 前記内層の引張強度が前記外層よりも小
   さいことを特徴とする請求項１に記載の医療用容器。
3. 【請求項３】 前記外層の肉厚が前記内層の肉厚の２倍
   以上である請求項１または２に記載の医療用容器。