JPH07507947A - 同時押出成形された医療グレードのポートチューブ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 同時押出成形された医療グレードのポートチューブ発明の背景 本発明は、一般に、医療グレードの製品を作るための材料に関す−る。より具体 的、には、本発明は、医療用グレードのポートチューブに関する。

患者に投与される液体等の製品をプラスチックの容器に収容することは、医療産 業において既知である。

容器から又は容器へのアクセスを提供するために医療用チューブ、ポートを使用 することもまた既知である。そのようなポートチューブは、容器へアクセスする ことの外に、例えば、液体源から患者へ至る導管として等のような、他の目的に 役立つ。そのような医療用ポートチューブは、腎臓及び血液等の療法において用 途を存するポートチューブを含む可撓性容器が使用される治療の例には、静脈内 療法、持続的外来腹膜透析法（ＣＡＰＤ）及び血液療法が包含される。ＣＡＰＤ においては、容器は、該容器に融合されたチューブ、ポートを通して患者の腹腔 内へ注入することのできる透析液を含有する。

典型的には、医療用途のためには、医療用ボートチューブが有しなければならな い種々の特性がある。ポートチューブが示さなければならないそれらの特性のう ちには、容器が構成されている材料にＲＦ（高周波）シールされる能力がある。

これは、該ポートチューブが、医療産業のいくらかにおいて使用されている装置 と適合性であることを許容する。ポートチューブが溶媒接着できるものであるこ ともまた好ましい。例えば、ポートチューブを備えた容器の製造において、ポー トチューブの無菌性を防護するために、そのようなチューブをシクロヘキサノン を用いてボート栓（例えばポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）　）に接着することが知ら れている。

更に、そのようなポートチューブは、十分に司撓性且つ半透明でなければならな い。加えて、ポートチューブは、同時押出成形されたものである場合には、容易 にデラミネートしないものでなければならない。

殆どの医療用容器がポリ塩化ビニルより構成されてきたとはいうものの、最近で は、非ポリ塩化ビニル容器を構成することに多くの注意が向けられている。その ようなポートチューブは、もし非ポリ塩化ビニル容器と共に使用すべきものであ るならば、それと適合性でなければならない。

発明の要約 本発明は、改良された同時押出成形された医療用ボートチューブ及びこれを作る ための材料を提供する。該医療用ボートチューブは、医療産業において望ましい 特性を提供し、それ故、例えば腎臓療法又は供血者チューブ等において、医療用 ボートチューブとして使用することができる。更に、該ポートチューブは、非ポ リ塩化ビニル容器と共に使用することができる。

この目的のため、本発明は、ポリプロピレンコポリマーとスチレン−エチレン− ブチレン−スチレンコポリマーとのブレンドを含んでなる外層と、つなぎ層と、 そしてポリ塩化ビニルを含んでなるコア層を含んでなる、同時押出成形された医 療用グレードのポートチューブを提供する。

−の具体例においては、該つなぎ層は、ポリエステルと、ポリプロピレンコポリ マーと、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマーと、そしてエチレ ンビニルアセテートとのブレンドを含んでなる。好ましくは、該つなぎ層は、約 ３０乃至約６０重量％のコポリエステルと、約０乃至約２０重量％ポリプロピレ ンコポリマーと、約３０乃至約６０重量％のスチレン−エチレン−ブチレン−ス チレンコポリマーと、そして約０乃至約３０重量％のエチレンビニルアセテート を含んでなるブレンドである。

−の具体例においては、該ポートチューブの外層は、約４０乃至約９９重量％の ポリプロピレンコポリマー及び約１乃至約６０重量％スチレン−エチレン−ブチ レン−スチレンコポリマーを含んでなる。

−の具体例においては、本発明は、ポリプロピレンコポリマーとスチレン−エチ レン−ブチレン−スチレンコポリマーとのブレンドを含んでなる外層と；ポリエ ステルと、ポリプロピレンコポリマーと、スチレン−エチレン−ブチレン−スチ レンコポリマーとそしてエチレンビニルアセテートとのブレンドを含んでなるつ なぎ層と；そしてポリ塩化ビニルよりなるコア層とを含んでなる、同時押出成形 された医療グレードのポートチューブを提供する。この構造は、外層がポリオレ フィン表面層フィルムに接着されることを許容し且つ内層がポリ塩化ビニル材料 に溶媒接着されることを許容する。

−の具体例においては、ポートチューブのこれらの層は、次の厚比を有する。す なわち、外層約２．５乃至約３０９６、つなぎ層約２、５乃至約２０％、及びコ ア層約５０乃至約９５％である。好ましくは、外層及つなぎ層は、溶接のために 熱発生ポリ塩化ビニル層から外層への迅速且つ十分な熱伝達を許容するに十分に 薄い。

本発明の追加の特徴及び利点は、目下好ましい具体例の説明な説明及び図面に記 載され、又はそれらから明らかであろう。

図面の簡単な説明 図１は、本発明の一具体例に従って構成された同時押出成形されたポートチュー ブの断面図を示す。

図２は、本発明のポートチューブを含む容器の透視図を示す。

目下好ましい具体例の詳細な説明 本発明は、同時押出成形された医療グレードのポートチューブ及び、そのような ポートチューブのために医療産業において望ましい特性の多くを達成する、これ を作るための材料を提供する。例えば、ポートチューブは、−具体例において、 高周波シール可能性、溶媒接着する能力、可撓性、半透明性、及び苛酷な曲げ又 はオートクレーブ処理の後でデラミネートしない能力を示す。

図１を参照して、本発明は、ポリプロピレンコポリマーとスチレン−エチレン− ブチレン−スチレンコポリマーとのブレンドを含んでなる外層１２と；好ましく はポリエステルと、ポリプロピレンコポリマーと、スチレン−エチレン−ブチレ ン−スチレンコポリマーとそしてエチレンビニルアセテートとのブレンドを含ん でなるつなぎｌ１１４と：そしてポリ塩化ビニルよりなるコア層１６とを含んで なる、同時押出成形された医療グレードのポートチューブ１０を提構造のコア層 １６は該構造の総断面厚の約５０％乃至９５％を含ん能であり、そしてポリオレ フィンブレンド又はポリオレフィン表面を有する非ポリ塩化ビニル容器に高周波 シール可能である。加えて、該組成物は、シクロヘキサノン、ＭＥＫ　（メチル エチルケトン）その他の溶媒を用いてポリ塩化ビニル栓に溶媒接着させることが できる。この点、コア層１６がポリ塩化ビニル材料に接着されることができる一 方で、外層１２は、ポリオレフィン表面層フィルムに接着することができる。

好ましくは、つなぎ層１４は、約３０乃至６０重量％のコポリエステル、例えば ＤｕＰｏｎ　ｔより入手できるＨｙｔｒｅｌと；約Ｏ乃至２０重量％のポリプロ ピレンコポリマー（約２乃至６重量％のポリエチレン）と：約３０乃至約６０重 量％のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマー（例えばＫｒａｔｏ ｎ）と；そして約０乃至３０重量％エチレンビニルアセテートとを含んでなる材 料のブレンドである好ましくは、外層１２は、約２乃至６重量％のポリエチレン を含有する約４０乃至９９重量％のポリプロピレンコポリマーと、そして約１乃 至６０重量％のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマー（例えばＫ ｒａｔｏｎ）とを含んでなる。

コア層１６は、ＤＥＨＰまたは他の材料で可塑化したポリ塩化ビニル材料を含ん でなることができる。同様に、コア層１６は、非可塑化ポリ塩化ビニルを含んで なることもできる。

好ましくは、該医療グレードのポートチューブｌＯは、次の層厚比率を存するよ うな構造になる。すなわち、外層１２はポートチューブの総断面厚の約２．５％ 乃至約３０％よりなり；つなぎ層１４はチューブの総断面厚の約２．５％乃至２ ０％よりなり；そして該次の材料を使用した： でなる。薄い外層１２及びつなぎ層１４を設けることにより、ポートチューブｌ Ｏは、プラスチックフィルムに高周波シールすることができる。

得られる医療グレードのポートチューブｌＯは、可撓性且つ半透明である。従っ て、医療用チューブとして使用されるとき、例えば気泡又は針をポートチューブ を通して見ることができる。加えて、該ポートチューブ１０は、オートクレ一部 処理の前又は後の苛酷な曲げの後でさえも、容易にデラミネートしない。

図１のポートチューブ１０は、図２に示した医療用容器２０と共に使用すること ができる。好ましい一具体例においては、容器２０は非ポリ塩化ビニル材料から 構成されている。好ましい一具体例においては、該容器は、ポリプロピレンコポ リマーであるＫｒａｔｏｎＯ／エチレンビニルアセテート／酸変性エチレンビニ ルアセテ−）／ＰＣＣＥを含んでなる、４層のフィルムから構成されている。

ポートチューブＩＯは、容器２０の内部２２へのおよびこれからのアクセスを提 供する。本発明のポートチューブＩＯは、腎臓適用、特にＣＡＰＤにおいて特に 使用に適していると確信される。しかしながら、ポートチューブ１０は、他の医 療用製品を構成するのにも使用できる。

例として（そして限定としてでなく）、本発明の実施例が今や提示されよう。

実施例１ 押出成形されたポートチューブを、以下の通りにして構成し評価した。

コア層：　ＤＥＨＰ可塑化ポリ塩化ビニル；つなぎ層：　５０重量％のＫｒａｔ ｏｎ　Ｇ−１６６０（Ｓｈｅｌｌ）　；３８重量％のＨｙｔｒｅｌ　４０５６　 （ＤｕＰｏｎｔ）　；１０重量％のＵＥ　６９７０００　（Ｑｕａｎｔｕｍ）　 ；及び２重量％のポリプロピレンコポリマー２３Ｍ２（ＥＩ　Ｐａ５ｏ）　； 外層：　６０重量％のポリプロピレンコポリマー　Ｆｉｎａ　８４７３（Ｆｉｎ ａ）　；及び ４０重量％のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンＫｒａｔｏｎ　Ｇ−１６ ５２（Ｓｃｈｅｌｌ）次の処理条件を用いた： ・公称設定 １）　３２５°Ｆ　１）　４５０°Ｆ ２）　３２５°Ｆ　２）　４５０°Ｆ ３）　３２５°Ｆ　３）４５０’Ｆ １）　３２５°Ｆ　１）　４５０°Ｆ アダプター　３２５°Ｆ スクリューＲ，Ｐ、Ｍ、：６０　ＡＭＰＳ：　１２　スクリューＲ，Ｐ、Ｍ、： ２１　ＡＭＰＳ：　４スクリュータイプ：　ピン　スクリュータイプ：　Ｍａｄ ｄｏｘスクリューパック：　４０−６０−４０　スクリューパック：　４０−６ ０−４０ヘッド圧：　５８００　Ｐ、Ｓ、ｒ、　ヘッド圧：　１８０　Ｐ、　Ｓ 、　［。

１）　４００°Ｆ　ダイピン外径：　外径０．３００インチ２）４００’Ｆ　ダ イプツシユニ　内径０．３７５インチ３）　４００°Ｆ ダイ領域　番号　設定　（真空タンク設定）１）　４００°Ｆ　サイザー内径： 　０．３９０インチ水Ｔｅｍｐ、　：　５３．８　インチ 真空：真空度設定　２５．５ ダイ−タンク間＝　１　インチ スクリューＲ，Ｐ、Ｍ、：　１８　ＡＭＰＳ：４　プル又は設定：　３３　ｆ、 Ｐ、Ｍ。

スクリュータイプ：　バリアー スクリューパックニ　４０−６０−４０ヘッド圧：　Ｎ／Ａ 得られたボートチューブは、０．７１ｍｍの厚みを有するコア層と、０．０５ｍ ｍのつなぎ層と、及び０．０５ｍｍの外層とを含んでいた。

該ボートチューブをオートクレーブ処理した。オートクレーブ処理の後、次いで 該ポートチューブの特性を評価した。それらは表に示しである。外層とつなぎ層 との間の接着強度は、強力であることが分かった。外層とつなぎ層の間の初期分 離を起こさせることはできなかった。つなぎ層とコア層との間の接着強度は、１ ．１乃至１．２１ｂｓ、１０．５インチであった。

ボートチューブ材料評価 チューブ特性　オートクレーブ後 チユーブ材料　加工　接着°組織　接着８組織　コメント実施例１　良好　９　 平滑　９　平滑　剥がすのは非常に困難 １、シクロヘキサノンによるポリ塩化ビニルに対するポリ塩化ビニルの接着強度 をｌＯとする。データ結果は、手による試験のため、主観的である。Ｃ） 実施例１は、本発明のボートチューブが、ポートチューブの必要な要件を満たす ことを実証している。輿望的なポリ塩化ビニルボートは非ポリ塩化ビニル容器に 接着しないことから、実際、該ボートチューブは、現行のポリ塩化ビニルボート チューブより良好な特性を呈している。

ここに記述した目下好ましい具体例に対する種々の変更及び修正が当業者に明ら かであるということは、理解されなければならない。そのような変更及び修正は 、本発明の精神及び範囲から外れることなく且つ伴う利益を減することなく行う ことができる。従って、そのような変更及び修正は、添付の請求の範囲に包含さ れることが意図されている。

フロントページの続き （７２）発明者　ウー、レコン アメリカ合衆国６００４８イリノイ、リバティービル、シャリ−レーン　１０１ ３ （７２）発明者　チュン、ワイ、ウィルソンアメリカ合衆国０１００３マサチュ ーセッツ、アーマ−スト、ビレッジパ−９０、アパートメント・ナンバー９０ （７２）発明者　リン、マイケル、ティー、ケーアメリカ合衆国６００６１イリ ノイ、バーノンヒルズ、チェスターフイールドレーン

Claims (20)

【特許請求の範囲】
1. １．ポリプロピレンコポリマーとスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポ リマーとのブレンドを含んでなる外層と、つなぎ層と、 ポリ塩化ビニルよりなるコア層と、 を含んでなるものである、同時押出成形された医療グレードのポートチューブ。
2. ２．該つなぎ層が、ポリエステルと、ポリプロピレンコポリマーと、スチレン− エチレン−プチレン−スチレンコポリマーと、そしてエチレンビニルアセテート とのブレンドとを含んでなるものである、請求項１の同時押出成形された医療グ レードのポートチューブ。
3. ３．該つなぎ層が、約３０乃至約６０重量％のコポリエステルと、 約０乃至約２０重量％のポリプロピレンコポリマーと、約３０乃至約６０重量％ のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマーと、そして 約０乃至約３０重量％のエチレンビニルアセテートと、を含んでなるものである 、請求項１の押出成形された医療グレードのポートチューブ。
4. ４．該つなぎ層の該ポリプロピレンコポリマーが約２乃至約６重量％のポリエチ レンを含むものである、請求項３の医療グレードのポートチューブ。
5. ５．該外層、 約４０乃至約９９重量％のポリプロピレンコポリマーと、そして約１乃至約６０ 重量％のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマーとを含んでなるも のである、請求項１の同時押出成形された医療ポートチューブ。
6. ６．該外層が、約６０重量％のポリプロピレンコポリマー及び約４０重量％のス チレン−エチレン−ブチレン−スチレンを含んでなるものである、請求項１の同 時押出成形された医療ポートチューブ。
7. ７．該ポリプロピレンコポリマーが、約２乃至約６重量％のポリエチレンを含ん でなるものである、、請求項１の同時押出成形された医療グレードのポートチュ ーブ。
8. ８．各層が次の厚比率すなわち、 外層は該ポートチューブの総断面厚の約２．５乃至約３０％、つなぎ層は該ポー トチューブの総断面厚の２．５乃至約２０％、そして コア層は該ポートチューブの総断面厚の約５０乃至約９５％、を有するものであ る、請求項１の同時押出成形された医療グレードのボートチューブ。
9. ９．ポリプロピレンコポリマーとスチレン−エチレン−プチレン−スチレンコポ リマーとのブレンドを含んでなる外層と、約３０乃至約６０重量％のコポリエス テルと、約０乃至約２０重量％のポリプロピレンコポリマーと、約３０乃至約６ ０重量％のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマーと、そして約０ 乃至約３０重量％のエチレンビニルアセテートとを含んでなるつなぎ層と、そし て ポリ塩化ビニルを含んでなるコア層と、を含んでなる、オレフィンフィルムにシ ール可能且つポリ塩化ビニルに溶媒接着可能な、同時押出成形された医療グレー ドのポートチューブ。
10. １０．約４０乃至９９重量％の、ポリプロピレンコポリマーと、そして 約１乃至６０重量％のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマーと、 を含んでなる、請求項９の同時押出成形された医療ポートチューブ。
11. １１．該外層が約６０重量％のポリプロピレンコポリマーと約４０重量％のスチ レン−エチレン−ブチレン−スチレンとを含んでなるものである、請求項９の同 時押出成形された医療ポートチューブ。
12. １２．該ポリ塩化ビニルが可塑剤を含むものである、請求項９の胴に押出成形さ れた医療グレードのポートチューブ。
13. １３．該ポリ塩化ビニルが可塑剤を含まないものである、請求項９の同時押出成 形された医療グレードのポートチューブ。
14. １４．ポリプロピレンコポリマーとスチレン−エチレン−プチレン−スチレンコ ポリマーとのブレンドを含んでなる外層と、つなぎ層と、そして ポリ塩化ビニルのブレンドを含んでなるコア層と、を含んでなるものである非ポ リ塩化ビニルの同時押出成形された医療グレードのポートチューブを含む、医療 用液体を収容するための非ポリ塩化ビニル医療用容器。
15. １５．該ポートチューブのつなぎ層が、ポリエステルと、ポリプロピレンコポリ マーと、スチレン−エチレン−プチレン−スチレンコポリマーと、そしてエチレ ンビニルアセテートとのブレンドを含んでなるものである、請求項１４の医療用 容器。
16. １６．該ポートチューブのつなぎ層が、約３０乃至約６０重量％のコポリエステ ルと、約０乃至約２０重量％のポリプロピレンコポリマーと、約３０乃至約６０ 重量％のスチレン−エチレン−プチレン−スチレンコポリマーと、そして 約０乃至３０重量％のエチレンビニルアセテートと、を含んでなるものである、 請求項１４の医療用容器。
17. １７．該ポートチューブの外層が、 約４０乃至約９９重量％のポリプロピレンコポリマーと、そして約１乃至約６０ 重量％スチレン−エチレン−プチレン−スチレンコポリマーと、 を含んでなるものである、請求項１４の医療用容器。
18. １８．該ポートチューブのポリ塩化ビニルが可塑剤を含むものである、請求項１ ４の医療用容器。
19. １９．該ポートチューブのポリ塩化ビニルが可塑剤を含まないものである、請求 項１４の医療用容器。
20. ２０．該ポートチューブの各層が次の厚比率すなわち、外層は該ポートチューブ の総断面厚の約２．５乃至約３０％、つなぎ総は該ポートチューブの総断面厚の 約２．５乃至約２０％、そして コア層は該ポートチューブの総断面厚の約５０乃至約９５％である、請求項１４ の医療用容器。