JPS6319149A

JPS6319149A - 医療用容器の製造方法

Info

Publication number: JPS6319149A
Application number: JP61162222A
Authority: JP
Inventors: 鈴木　龍夫; 啓之介磯野
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1986-07-10
Filing date: 1986-07-10
Publication date: 1988-01-26
Anticipated expiration: 2009-04-13
Also published as: JPH0626563B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野コ本発明は、医療用容器及びその製造方法に関する。特に
、クローズド医療システムに用いられる高カロリー輸液
剤やニレメンタルダイエツト（以下ＥＤと略す）の成分
で互いに反応しやすい成分を複数挿入れることのできる
潰れ得る薬液入り医療用容器及びその製造方法に関する
。

［従来の技術］近年生体に必要な栄養素すべてを経静脈より摂取する高
カロリー輸液法がさがんに行われるようになってきた。

高カロリー輸液法が適用されるのは、消化管縫合不全、
消化管通過障害等の経口搭取が不十分または不可能な場
合、炎症性腸疾患、重症下痢等の経口摂取が好ま−しく
ない場合、広範熱傷、多発重症外傷等の経腸補給を上回
゛る高カロリー補給が望まれる場合、肝不全・腎臓不全
、糖源病等の疾患による代謝の特異性を応用する場合な
どである。

高カロリー輸液法に用いられる高カロリー輸液剤は生体
に必要な栄養素をすべて適量含むことが基本である。す
なわち、糖質、アミノ酸、主要電解質、微量金属及びビ
タミンを含む多成分輸液剤になる。しかし、これらのす
べてを含む複合液を製品化することは配合性、安定性の
面で現在は不可能である。そこで、現在三つの方法が用
いられている。

■市販の高カロリー輸液用基本液を用いる。高濃度ブド
ウ糖液に主要電解質が配合された液で、使用時アミノ酸
を混合し、ビタミン及び不足な電解質を添加する。

■市販の高張ブドウ糖液とアミノ酸液を混合又は両方を
連結して投与する。

■高カロリー輸液基本液又はブドウ糖液を独自に薬局製
剤室で作成する。

いずれにしても、高カロリー輸液用基本液又は高張ブド
ウ糖液にアミノ酸液を使用時に混合して患者に投与する
わけである。

［発明が解決しようとする問題点］従来ブドウ糖アミノ酸を配合して一液製剤とし容器に封
入すると、高圧蒸気滅菌時及び保存時にブドウ糖とアミ
ノ酸との間で反応が起こり輸液剤が着色していた。この
ため、上述したように現在のところブドウ糖とアミノ酸
のように互いに反応しやすい成分を含む薬液を混合して
一液製剤とすることができず、これらの薬液を使用時に
混合して患者に投与していた。このように、使用時に混
合するという操作は、調剤ミスを起こす可能性があり、
また混合時の汚染等の問題ある。

本発明は、互いに反応しやすい成分を含む薬液を安定し
た状態で滅菌及び長期保存できる医療用容器及びその製
造方法を提供する、ことにある。

［問題点を解決するための手段］本発明は、複数の薬液をそれぞれ隔離して封入すること
ができる容器であって、前記容器は少なくとも内層と外
層を有する合成樹脂製多層シートで構成され、前記内層
の一部を接着して複数の室が形成され、それぞれの室に
異なる薬液が封入され、使用時に前記接着部を剥離し前
記薬液を前記容器内で混合することができる医療用容器
を提供することにある。

また本発明は、合成樹脂製多層シートで容器を形成し、
内層相互が接着する温度の雰囲気中でその容器の一部を
挟持体により密着させた状態を保持して接着させ、前記
容器に複数の室を作ることを特徴とする医療用容器の製
造方法を提供することにある。

［作用］前述したように、互いに反応する成分を含む薬液を一液
製剤にしておくと、滅菌時及び長期保存時に薬液が変色
或は変質してしまうので、使用時に混合する必要がある
。この混合時に調剤ミスや汚染等の問題が発生していた
。かかる問題を解決＝５− するためには、複数の室を有する容器を形成し、それぞ
れの室に互いに反応しやすい成分を含む薬液を隔離して
所定量を封入しておき、使用時にこれらの複数の室を互
いに連通させて容器内で前記薬液を混合することにより
上記問題点を解決することができる。

容器を多層シートで作製し、容器の一部を接着して複数
の室を形成する。容器を多層シートで構成することによ
り、この接着部に剥離させる方向に力を加えると、外層
を破壊することなく接着している内層を破壊して各室を
連通させることができることを見出した。さらに、内層
の引張強度を外層より小さくすることにより、また外層
の肉厚を内層の肉厚の２倍以上にすることにより、−層
確実に外層を破壊することなく接着している内層を破壊
できることを見出した。

また、容器部を複数の室に分けるための接着部を形成す
るとき、内層相互が接着する温度の雰囲気中でその容器
の一部を挟持体により密着させた状態を保持して接着さ
せることにより、外層を破壊することなく接着している
内層を破壊することができることを見出した。

し実施例コ次に、本発明を図面に基づいて具体的に説明する。

本発明の医療用容器の一例を第１図及び第２図に示す。

医療用容器１の容器部２は、その外層７が合成樹脂で形
成され、その内層８には外Ｎ７よりも引張強度の小さい
き成樹脂で形成されている多層構造のインフレーション
成形によって得たチューブ状のシートの両端開放を熱溶
着し、更に容器部の一部１２を接着することによって得
たものである。また、排出口部３は、その内層９が合成
樹脂で形成され、その外層１０には容器部の外層７およ
び排出口部の内層９よりも低い融点を有する合成樹脂が
被覆されている。一方の融着端部４には、医療用容器１
を懸垂するための懸垂口５及び薬液注入口１１が設けら
れ、他方の融着端部６には、排出口部３が挿入溶着され
ている。融着端部６に排出口部３を熱溶着するとき、排
出口部３の外層１０が内層９及び容器部の内層８と外層
７よりも融点が低いので、外部よりの加熱により内層９
が先に溶融し、容器部２と排出口部３は、容易にかつ確
実に溶着することができる。

さらに第３図に示すように、排出口部３３は、その外層
４０にはリング状等の突起部４１を有することが好まし
い。すなわち、融着端部６に排出口部３３を挿入溶着す
るとき、より確実に液密に溶着することができるからで
ある。

容器部２の外層７としては、直鎖状低密度ポリエチレン
、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、塩素化ポ
リエチレン、ポリプロピレン、オレフィン系エラストマ
ー、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリウレ
タン系樹脂等を用いることができる。好ましくは、柔軟
性に優れ破袋強度の大きな直鎖状低密度ポリエチレンを
用いるのが望ましい。また容器部２の内ＮＪ８としては
、外層７より引張強度の小さい低密度ポリエチレン、中
密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体、軟買ポリ塩化ビニル樹脂等を
用いることができる。ただし、外層７との組み合わせを
考慮する必要がある。

これらの多層シートの厚みは、０，１〜Ｑ、５ｍｍ好ま
しくは０．２〜０．４ｍｍとすることができる。０．１
ｍｍ以下であると破袋強度が悪くなり破損の危険性が増
大する。また、０．５ｍｍ以上であると柔軟性と透明性
が悪くなる。また、容器部の外層７と内層８の接着性が
悪いときには、外層７と内層８の間に中間層として接着
層を有する多層シートを用いることもできる。

排出口部３は二色成形法にて作製することができる。排
出口部３の内層９には、直鎖状低密度ポリエチレン、高
密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル系樹
脂、ポリアミド系樹脂等を用いることができる。排出口
部３の外層１０は、低密度ポリエチレン、中密度ポリエ
チレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビ
ニル共重合体等を用いることができる。さらに、排出口
部３の外層１０は、容器部２の内層８と同じ合成樹脂を
用いることにより、容器部２と排出口部３を容易にまた
確実に熱溶着することができる。

また、排出口部の内層９と外層１０の接着性が悪いとき
等には、内層９と外層１０の間に中間層として接着層を
有する三色成形により、排出口部３を作製することが好
ましい。

また本発明の医療用容器は、上述の合成樹脂の押出成形
によって得られた多層ラミネートシー１−二枚を重ね合
わせ、その周縁部を熱溶着することによって得ることが
できる。

このようにして得られた容器は、第４図に示すように、
容器部の一部１２を両側から金属やセラミックスや合成
樹脂等で作製された挟持体１３で挟持して内層を互いに
密着させ、室２１と室２２に隔離される。次に、排出口
部３と薬液注入口１１より、互いに反応する成分を含む
薬液をそれぞれの室２１．２２に分離して注入し、排出
口部３と薬液注入口１１を封入する。挟持体１３により
室２１および室２２内の両薬液が混合しないようにした
ままで高圧蒸気滅菌する。この滅菌時の加熱により、挟
持体１３で挟持されていた部分は接着されるので、滅菌
後に狭特休１３を取り除いても接着部１２の内面相互は
接着されており、室２１と室２２の薬液はそれぞれ隔離
された状態を保つことができる。また、容器の一部１２
を挟持体１３で挟持し全体を加温して接着させてから、
薬液を注入することもできる。

この薬液入り容器は、使用時に室２１と室２２に封入さ
れている薬液を混合して使用される。容器部の両面を保
持し、接着部１２を剥離する方向（第２図のＡ方向）に
引っ張り室２１と室２２を連通させ、それぞれの薬液を
容器部２内で混合する。次に、排出口部３に輸液セット
のビン針を挿入し、通常の輸液手技に基づいて患者に薬
液を投与する。

接着部１２の剥離を更に容易にするためには、接着部１
２を変曲点を有する曲線あるいは屈曲部を有する線分く
この屈曲部も変曲点の範晴に入れる）で構成される形状
にするのが好ましい。例えば、接着部を第４図に示すよ
うな一個の変曲点１４（屈曲部）を有するＶ字状にする
ことにより、容器部の中央部を保持し接着部を剥離する
方向に引っ張れば変曲点１４から容易に接着部を剥離す
ることができる。更に、接着部を第５図、第６図に示す
ような形状１２５．１２６にすることができる。（変曲
点を有する曲線で構成される接着部は図示せず）また、
第６図に示すように、室６２１、室６２２、室６２３と
王室を有する容器を作製することもできる。

また、隔離されている各室に、凍結乾燥されたＥＤ粉末
と滅菌水、あるいは抗生物質の粉末と生理食塩水を封入
することもできる。

実施例１直鎖状低密度ポリエチレン（商品名°ニポロン−し、東
洋曹達工業■製、密度：　０．９２５　ｇ　、／　ｃ　
Ｔｎ３）と低密度ポリエチレン（商品名：ペトロセン、
東洋曹達工業■製、密度・０．９１７　ｇ　／　ｃ　ｍ
３）を用いて、低密度ポリエチレンが内層になるように
共押出成形によるインフレーションチューブを作製した
。外側の直鎖状低密度ポリエチレンの層の厚みは２５０
μｍ内側の低密度ポリエチレンの層の厚みは５０μｍで
あった。また、排出口部と薬液注入口を高密度ポリエチ
レン（商品名、ニボロンハード、東洋曹達工業■製、密
度：　０．９６０　ｇ　／　ｃ　ｍ３）と低密度ポリエ
チレン（商品名：ペトロセン、東洋曹達工業■製、密度
：　０．９１７　ｇ　／　ｃ　ｍ’）を用いて二色成形
により作製した。排出口部及び薬液注入口の外側の低密
度ポリエチレンの層の厚みは５０μｍであった。次に、
インフレーションチューブの一方の端部を二色成形によ
り作製した薬液注入口を挿入溶着し、さらに懸垂口を設
けた。他方の端部は、二色成形により作製した排出口部
を挿入溶着し、容器を作製した。

この容器の中央近傍部位をＶ字状の挟持体て挟持し容器
部を二基に分け、薬液注入口よりブドウ糖を注入し薬液
注入口を封入した。次に、排出口部よりアミノ酸液を注
入し排出口部を封入した。

この薬液入り容器を挟持体で保持したまま、１１０℃で
６０分間高圧蒸気滅菌した。滅菌後、薬液入り容器から
挟持体を取り除き、この薬液入り容器を激しく振動させ
たが、容器内のブドウ糖液とアミノ酸液は混合されなか
った。

次に、この薬液入り容器の接着部近傍の容器壁を保持し
、接着部を剥離させる方向に引っ張ると接着部は剥離し
、容器内のブドウ糖液とアミノ酸液が混合された。

比較例１直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：ニポロン−し、東
洋曹達工業■製、密度：　０．９２５　ｇ　／　ｃ　ｍ
３）を用いて、インフレーションチューブを作製した。

このインフレーションデユープの厚みは３００μｎｌで
あった。また、排出口部と薬液注入口を高密度ポリエチ
レン（商品名：ニポロンハード、東洋曹達工業■製、密
度：　０．９６０　ｇ　／　ｃ　ｍ″）と低密度ポリエ
チレン（商品名　ペトロセン、東洋曹達工業■製、密度
：　０．９１７　ｇ　／　ｃ　ｍ３）を用いて二色成形
により作製した。排出口部及び薬液注入口の外測の低密
度ポリエチレンの層の厚みは５０Ａ１ｍてあった。次に
、インフレーショ〉チＪ−ブの一方の端部を二色成形に
より作製した薬液注入口を挿入活着し、さらに懸垂口を
設けた。他方の端部は、二色成形により作製した排出口
部を挿入溶着し、更に容器部の中央をヒートシールによ
り溶着して二室を有する容器を作製した。

この容器の薬液注入口よりブドウ糖を注入し薬液注入口
を封入した。次に、排出口部よりアミノ酸液を注入し排
出口部を封入した。

この薬液入り容器を１１０℃で６０分間高圧蒸気滅菌し
た。

次に、この薬液入り容器の中央の溶着部近傍の容器壁を
保持し、溶着部を剥離させる方向に引っ張ると溶着部は
破壊され、容器内のブドウ糖液とアミノ酸液は容器より
流出した。

［発明の効果］以上述べたように、本発明の医療用容器は以下に示す利
点を有する。

■互いに反応しやすい成分を含む薬液を一つの容器に分
離して保存でき、使用時に容易にその容器内で混合でき
るのて調剤ミスや汚染の危険性がない。

■容器部の内層は、その外層より引張強度が小さいので
、容器部を破壊することなく接着部を剥離てきる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の医療用容器の第一実施例を示す正面図
、第２図は同実施例の■−■の縦断面図、第３図は排出
口部の他の実施例を示す部分断面図、第４図は第一実施
例の接着部を作製する方法を示す斜視図、第５図は本発
明の第二実施例を示す正面図、第６図は本発明の第三実
施例を示す正面図である。１・・医療用容器、　２・・容器部、　３・・・排出口
部４・・・融着端部、　５・・懸垂口、　６・・・融着
端部７・・・容器部の外層、　８・・・容器部の内層９
・・・排出口部の内層、　１０・・排出口部の外層１１
、１１’・・−薬液注入口、　１３・・挟持体１２、１
２５．１２６・・接着部、　１４・・変曲点２１、．２
２．６２１，６２２．６２３・・・室３３・・・排出口
部、　３９・・・排出口部の内層４０・・・排出口部の
外層、　４１・突起部Ａ・・・接着部を剥離する方向

Claims

【特許請求の範囲】

（１）複数の薬液をそれぞれ隔離して封入することがで
きる容器であって、前記容器は少なくとも内層と外層を
有する合成樹脂製多層シートで構成され、前記内層の一
部を接着して複数の室が形成され、それぞれの室に異な
る薬液が封入され、使用時に前記接着部を剥離し前記薬
液を前記容器内で混合することができることを特徴とす
る薬液入り医療用容器。
（２）前記内層の引張強度が前記外層よりも小さいこと
を特徴とする特許請求の範囲第１項に記載の医療用容器
。
（３）前記外層の肉厚が前記内層の肉厚の２倍以上であ
る特許請求の範囲第１項または第２項に記載の医療用容
器。
（４）合成樹脂製多層シートで容器を形成し、内層相互
が接着する温度の雰囲気中でその容器の一部を挟持体で
密着させた状態を保持して接着させ、前記容器に複数の
室を作ることを特徴とする医療用容器の製造方法。
（５）前記合成樹脂製多層シートの内層の引張強度が外
層よりも小さいことを特徴とする特許請求の範囲第４項
記載の医療用容器の製造方法。