JPH01240469A

JPH01240469A - 内容物入り容器

Info

Publication number: JPH01240469A
Application number: JP63064122A
Authority: JP
Inventors: Tatsuo Suzuki; 鈴木　龍夫; Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1988-03-17
Filing date: 1988-03-17
Publication date: 1989-09-26
Anticipated expiration: 2012-11-12
Also published as: JP2675049B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］本発明は、使用直前まで複数の内容物が隔離手段を有す
る一つの容器内にそれぞれ隔離されて封入されており、
使用直前に前記隔離手段を開通させて容器内で混合する
ことができる内容物入り容器及びその製造方法に関する
。

特に、クローズド医療システムに用いられる高カロリー
輸液剤やニレメンタルダイエラｌ−（以下ＥＤと略す）
等の成分で互いに反応しやすい成分を、それぞれ独立さ
せて複数挿入れることのできる潰れ得る内容物入り容器
及びその製造方法に関する。

［従来の技術］近年生体に必要な栄養素すべてを経静脈より摂取する高
カロリー輸液療法がさかんに行われるようになってきた
。高カロリー輸液療法が適用されるのは、消化管縫合不
全、消（ヒ管通過障害等の経口摂取が不十分または不可
能な場き、炎症性腸疾患、重症下痢等の経口摂取が好ま
しくない場合、広範熱傷、多発重症外傷等の経腸補給を
上回る高カロリー補給が望まれる場合、肝不全・腎臓不
全、糖原病等の疾患による代謝の特異性を応用する場合
などである。

高カロリー輸液療法に用いられる高カロリー輸液剤は生
体に必要な栄養素をすべて適量含むことが基本である。

すなわち、糖質、アミノ酸、主要電解質、微量金属及び
ビタミンを含む多成分輸液剤になる。しかし、これらの
すべてを含む複合液を製品化することは配合性、安定性
の面で現在は不可能である。そこで、現在三つの方法が
用いられている。

■市販の高カロリー輸液用基本液を用いる。高濃度ブド
ウ糖液に主要電解質が配合された液で、使用時アミノ酸
を混合し、ビタミン及び不足な電解質を添加する。

■市販の高張ブドウ糖液とアミノ酸液を混合又は両方を
連結して投与する。

■高カロリー輸液基本液又はブドウ糖液を独自に薬局製
剤室で作成する。

いずれにしても、高カロリー輸液用基本液又は高張ブド
ウ糖液にアミノ酸液を使用時に混合して患者に投与する
わけである。

［発明が解決しようとする問題点］従来、ブドウ糖とアミノ酸を配合して一液製剤とし容器
に封入すると、高圧蒸気滅菌時及び保存時にブドウ糖と
アミノ酸との間で反応が起こり輸液剤が着色したり変質
したりしていた。このため、上述したように現在のとこ
ろブドウ糖とアミノ酸のように互いに反応しやすい成分
を含む薬剤を混合して一液製剤とすることができず、こ
れらの薬剤を使用直前に混合して患者に投与していた。

このように、使用直前に混合するという操作は、調剤ミ
スを起こす可能性があり、また混合時の汚染等の問題が
ある。

また、最近では、一つの容器内に隔離手段を設けて、使
用直前にこの隔離手段を開通させ複数の薬剤を容器内で
混合することができる薬剤・入り容器が市販されるよう
になってきた。しかしながら従来の隔離手段は、複数の
室に分けている隔離部に栓を固定しておき、使用時にこ
の栓を容器の外側から折り開通させるもの、また、複数
の室に分けている隔離部を一部開通させておき、外側か
らこの開通部分をクリップで止めているものがある。

しかしながら、前者の詮方式では、別に作製した栓を容
器内に投入し容器と接着させなければならない。このと
き、容器内を汚す危険性が高く、さらに液密に栓と容器
を接着することが困難であった。栓と容器を接着するに
は、三次元構造の接着が容易な高周波溶着が適している
が、高周波溶着て接着できる材質は、ポリ塩化ビニル樹
脂やエチレン−酢酸ビニル共重合体など誘電損失の大き
な材質に限定される。安全性の高いポリオレフィン樹脂
は誘電損失が小さいので用いることができない。また後
者のクリップ方式では、移送中あるいは保存中に開通し
たのがどうかの確認ができないので、使用する一側から
すれば、不安が大きい。また、隔離維持の確実性を向上
させるためには、開通部を出来るだけ小さくすることが
必要である。

その結果、複数の薬剤を混合するためには、一つの室に
全ての薬剤を集めることが必要である。それ故、容器全
体のサイズが大きくなでしまうという問題点もあった。

本発明は、互いに反応しやすい成分を含む複数の内容物
をそれぞれ隔離した状態で滅菌及び長期間１呆存でき、
使用時には容易に容器内で開通させて内容物を混合させ
ることができ、さらに容器内の清潔度が高くコンパクト
な内容物入り容器及びその製造方法を提供することにあ
る。

［問題点を解決するための手段］本発明は、複数の内容物をそれぞれ隔離して封入するこ
とができる隔離手段を有する容器であって、前記隔離手
段が対面する多層構造をなす容器壁を巾１〜３ｆｆＩＩ
１１の範囲内で熱接着されたものであり、使用時に前記
隔離手段を剥離し前記内容物を前記容器内で混合するこ
とができる内容物入り容器を提供することにある。

また本発明は、少なくとも一部が合成樹脂製多層シート
で構成されている容器を形成し、前記合成樹脂製多層シ
ートの内層相互を１〜３ｍｍの中の範囲で熱接着させた
隔離手段を設けて前記容器に複数の室を作製し、その後
それぞれの室に内容物を封入することを特徴とする内容
物入り容器の製造方法を提供することにある。

［作用］前述したように、互いに反応する成分を含む薬剤を一液
製剤にしておくと、滅菌時及び長期保存時に薬剤が変色
或は変質してしまうので、使用直前に混合する必要があ
る。この混合時に調剤ミスや汚染等の問題が発生してい
た。かがる問題を解決するためには、複数の室を有する
容器を形成し、それぞれの室に互いに反応しやすい成分
を含む薬剤を隔離して所定量を封入しておき、使用直前
にこれらの複数の室を形成している隔離手段を開通させ
て容器内で前記薬剤を混合することにより上記問題点を
解決することができる。

容器の少なくとも一部を多層シートで作製し、隔離手段
として容器の多層構造部の一部を巾が１〜３ｍｍの範囲
で熱接着して複数の室を形成することにより、この隔離
手段に剥離させる方向に力を加えると、比較的容易に外
層を破壊することなく接着している内層を破壊して各室
を連通させることができることを見出した９この隔離手
段の巾がｌｌｌ１１未満であれば、高圧蒸気滅菌により
あるいは搬送中の外圧により複数の室が開通してしまう
危険性が大きいし、３ｍｍ以上であれば、接着力が大き
過ぎて必要なときに複数の室を開通させることが困難と
なる。さらに、内層の引張強度を外層より小さくするこ
とにより、また外層の肉厚を内層の肉厚の２倍以上にす
ることにより、−層確実に外層を破壊することなく接着
している内層を破壊できることを見出した。

また、容器部を複数の室に分けるための隔離手段を形成
するとき、合成樹脂製多層シートの内層の引張強度が外
層よりも小さくすることにより、外層を破壊することな
く接着している内層を破壊することができることを見出
した。

［実施例］次に、本発明を図面に基づいて具体的に説明する。

本発明による医療用容器の一例を第１図及び第２図に示
す。医療用容器１の容器部２は、その外Ｍ７が直鎖状低
密度ポリエチレンで形成され、その内層８には外層７よ
りも引張強度の小さい低密度ポリエチレンで形成されて
いる多層構造のインフレーション成形によって得たチュ
ーブ状のシートの両端開放を熱溶着し、更に容器部の一
部１２を接着することによって得たものである。両端開
放を熱溶着するときには、確実に溶着できるように温度
、加熱時間及び圧力を充分にとり、また、溶着中を４ｍ
ｍ以上にすることが好ましい。また、排出口部３は、そ
の内層９が合成樹脂で形成され、その外層ＩＯには容器
部の外層７および排出口部の内層９よりも低い融点を有
する合成樹脂が被覆されている。一方の融着端部４には
、医療用容器ｌを懸垂するための懸垂口５及び薬剤注入
口１１が設けられ、他方の融着端部６には、排出口部３
が挿入溶着されている。融着端部６に排出口部３を熱溶
着するとき、排出口部３の外層１０が内層９及び容器部
の内層８と外Ｎ７よりも融点が低いので、外部よりの加
熱により内層９が先に溶融し、容器部２と排出口部３は
、容易にかつ確実に溶着することができる。

さらに第３図に示すように、排出口部３３は、その外１
４０にはリング状等の突起部４１を有することが好まし
い。すなわち、融着端部６に排出口部３３を挿入溶着す
るとき、より確実に液密に溶着することができるからで
ある。

容器部の外層７としては、好ましくは直鎖状低密度ポリ
エチレンであるか、その外に、中密度ポリエチレン、高
密度ポリエチレン、塩素１ヒポリエチレン、ポリプロピ
レン、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系ＷＡ
脂、ポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂等を用いる
こともできる。また容器部の内層８としては、好ましく
は、柔軟性に優れ破袋強度の小さな低密度ポリエチレン
であるが、その外に、外Ｎ７より引張強度の小さい中密
度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン
−酢酸ビニル共重合体、軟貨ポリ塩化ビニル樹脂等を用
いることもできる。ただし、外層７との組み合わせを考
慮する必要がある。

これらの多層シートの厚みは、Ｏ０１〜０．５ｍｍ好ま
しくは０．２〜０．４ｍｍとすることができる。０．１
１以下であると破袋強度が悪くなり破損の危険性が増大
する。また、０．５ｍｍ以上であると柔軟性と透明性が
悪くなる。また、容器部の外層７と内層８の接着性が悪
いときには、外層７と内層８の間に中間層として接着層
を有する多層シートを用いることもできる。

排出口部３は二色成形法にて作製することができる。排
出口部３の内層９には、直鎖状低密度ポリエチレン、高
密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル系樹
脂、ポリアミド系樹脂等を用いることができる。排出口
部３の外層ｌＯは、低密度ポリエチレン、中密度ポリエ
チレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビ
ニル共重合体等を用いることができる。さらに、排出口
部３の外層ｌＯは、容器部２の内Ｎ８と同じ合成樹脂を
用いることにより、容器部２と排出口部３を容易にまた
確実に熱溶着することができる。

また、排出口部の内層９と外ＪｉｌＯの接着性が悪いと
き等には、内層９と外層ｌＯの間に中間層として接着層
を有する三色成形により、排出口部３を作製することが
好ましい。

また本発明の医療用容器は、上述の合成樹脂の押出成形
によって得られた多層ラミネートシート二枚を重ね合わ
せ、その周縁部を熱溶着することによって得ることがで
きる。

さらに本発明の医療用容器は、上述の合成樹脂の中空成
形によって得られた多層中空成形品を用いることができ
る。

このようにして得られた容器は、容器部の一部をヒータ
ー巾が１〜３ＩＩＩｍのインパルスヒーターあるいはヒ
ートシーラーを用いて内層を互いに熱接着させ、隔離手
段１２により室２１と室２２に隔離される。この熱接着
条件の温度、加熱時間、圧力をか１整することにより、
隔離手段１２の接着強度を容易に調整することができる
。

次に、排出口部３と薬剤注入口部１１より、互いに反応
する成分を含む薬剤をそれぞれの室旧、２２に分離して
注入し、排出口部３と薬剤注入口部１１を封入する。次
に、この薬剤入り医療用容器を高圧蒸気滅菌する。

この薬剤入り容器は、使用直前に室２１と室２２に封入
されている薬剤を混合して使用される。容器部の両面を
保持し、隔離手段１２を剥離する方向（第２図のＡ方向
）に引っ張り隔離手段１２の少なくとも一部を剥離させ
て室２１と室２２を連通させ、それぞれの薬剤を容器部
２内で混合する。次に、排出口部３に輸液セットのビン
針を挿入し、通常の輸液手技に基づいて患者に薬剤を投
与する。

また、隔離されている各室に、凍結乾燥されたＥＤ粉末
と滅菌水、あるいは抗生物質の粉末と生理食塩水を封入
することもできる。

隔離手段１２の剥離を更に容易にするためには、隔離手
段１２を変曲点を有する曲線あるいは屈曲部を有する線
分（この屈曲部も変曲点の恥部に入れる）で構成される
形状にするのが好ましい。例えば、接着部を第１図に示
すような一個の変曲点１４（屈曲部）を有する７字状に
することにより、容器部２に通常の外圧が加わっても隔
離手段が剥離することはなく、容器部の中央部を保持し
隔離手段を剥離する方向に引っ張れば変曲点１４から容
易に隔離手段の少なくとも一部を剥離することができる
。更に、隔離手段を第４図、第５図に示すような形状＋
２５．１２６にすることができる。（変曲点を有する曲
線で構成される接着部は図示せず）また、第５図に示す
ように、室５２１、室５２２、室５２３と王室を有する
容器を作製することもできる。

さらに、容器部に外圧が加わっても、隔離手段に対して
剥離方向に大きな力が加わらないように、第６図に示す
ように、隔離手段の近傍に補助シール１５を設けること
が好ましい。この補助シールにより、使用直前での隔離
手段の開通の容易性を損なうこと無く、高圧蒸気滅菌時
や薬剤の分注時での隔離手段の剥離を、より確実に防止
することが可能である。

また、容器の移送時や保管時に隔離手段が宥１離しにく
いように、第７図（ａ）、（１〕）に示すように、隔離
手段の近傍で二つ折りにして包装に入れることが好まし
い。このようにすれば、移送時の落下等の衝撃や保管時
の積み重ね等の外圧によるｌｉ！手段の開通を防止する
ことができる。すなわち、隔離手段の近傍で二つ折りに
することにより、隔離手段近傍の対面する容器壁が、剥
離する方向に広がりにくくなるからである。

第７図（ａ）に示した容器の隔離手段１２は、変曲点を
有していないが、変曲点を有する隔離手段の場合でも同
様の効果があることは言うまでもない。

実施例１〜３直鎖状低密度ポリエチレン（商品名ニニボロンーし、東
ソー株式会社製、密度＋　０．９２５　ｇ　／　ｃ　ｍ
、ＭＩ　：　１）と低密度ポリエチレン（商品名；ベト
ロセン、東ソー株式会社製、密度：　０．９２５　ｇ／
ｃ雇、ＭＩ：３）を用いて、低密度ポリエチレンが内層
になるように共押出成形によるインフレーションチュー
ブを作製した。外側の直鎖状低密度ポリエチレンの層の
厚みは２２０μｍ、内側の低密度ポリエチレンの層の厚
みは３０μｍであった。また、排出口部と薬剤注入口部
を高密度ポリエチレン〈商品名：ニポロンハード、東ソ
ー株式会社製、密度：　０．９６０　ｇ　／　ｃ　Ｔｒ
ｌ）と低密度ポリエチレン（商品名：ベトロセン、東ソ
ー株式会社製、密度：０゜９１７　ｇ　／　ｃ　ｍ）を
用いて二色成形により作製した。

排出口部及び薬剤注入口部の外側の低密度ポリエチレン
の層の厚みは５０μｍであった。

次に、インフレーションチューブの一方の端部を二色成
形により作製した薬剤注入口部を挿入溶着し、さらに懸
垂口を設けた。他方の端部は、二色成形により作製した
排出口部を挿入溶着し、容器を作製した。上記インフレ
ーションチューブの両端部の溶着は、溶着中を５ｍｍに
して、溶着条件は、温度１５０℃、加圧時間７秒、圧力
５　ｋ　ｇ　７／　ｃｍ２であった。

この容器の中央近傍部位を７字状のヒートシール金型に
て接着部がｌ　ｍｍ、　１．５ｍｍおよび３ｍｍになる
ように熱接着して隔離手段を設けて容器部を三室に分け
、薬剤注入口部よりブドウ糖を注入し薬剤注入口部を封
入した。隔離手段分設けた条件は、温度１３０°Ｃ１加
圧時間４秒、圧力３１ｃ　ｇ　／　ｃ　＋ｎ”であった
。次に、排出口部よりアミノ酸；夜をま入し排出口部を
封入した。

これらの薬剤入り容器を　１１０°Ｃで４０分間高圧蒸
気滅菌した。滅菌後、この薬剤入り容器を激しく振動さ
せたが、容器内のブドウ糖液とアミノ酸液は混合されな
かった。

次に、これらの薬剤入り容器の隔離手段近傍の容器壁を
保持し、隔離手段を剥離させる方向に引っ張ると隔離手
段は剥離し、容器内のブドウ糖液とアミノ酸液が混合さ
れた。

比較例１直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：ニボロン＝し、東
ソー株式会社製、密度：　０．９２５　ｇ　／　ｃ　ｍ
　）を用いて、インフレーションチューブを作製した。

このインフレーションチューブの厚みは２５０μｍであ
った。また、排出口部と薬剤注入口部を高密度ポリエチ
レン（商品名：ニポロンハード、東ソー株式会社製、密
度：０．９６０ｇ／ｃ雇）と低密度ポリエチレン（商品
名：ベトロセン、東ソー株式会社製、密度：　０．９１
７　ｇ　／　ｃ−ｒｒｌ）を用いて二色成形により作製
した。排出口部及び薬剤注入口部の外側の低密度ポリエ
チレンの層の厚みは５０μｍであった。次に、インフレ
ーションチューブの一方の端部を二色成形により作製し
た薬剤注入口部を挿入溶着し、さらに懸垂口を設けた。

他方の端部は、二色成形により作製した排出口部を挿入
溶着し、更に容器部の中央をヒートシールにより溶着し
て二基を有する容器を作製した。

この容器の薬剤注入口部よりブドウ糖を注入し薬剤注入
口部を封入した。次に、排出口部よりアミノ酸液を注入
し排出口部を封入した。

この薬剤入り容器を　１１０″Ｃで４０分間高圧蒸気滅
菌した。

次に、この薬剤入り容器の中央の隔離手段近傍の容器壁
を保持し、隔離手段を剥離させる方向に引っ張ると隔離
手段は破壊され、容器内のブドウｆＩ３　Ｍとアミノ酸
液は容器より流出した。

比較例２容器の中央近傍部位のＶ字状の隔離手段を、接着中が３
．５ｍｍになるように熱接着したこと以外は、実施例１
と同様にして二基を有する容器を作製した。

この薬剤入り容器を　１１０’Ｃで４０分間高圧蒸気滅
菌した。滅菌後、この薬剤入り容器を激しく振動させた
が、容器内のブドウ糖液とアミノ酸液は混合されなかっ
た。

次に、この薬剤入り容器の隔離手段近傍の容器壁を保持
し、隔離手段を剥離させる方向に引っ張ったが、隔離手
段は剥離させることは非常に困難であった。

比較例３容器の中央近傍部位の７字状の隔離手段を、接着中が０
．５ｍｍになるように熱接着したこと以外は、実施例１
と同様にして二基を有する容器を作製した。

この薬剤入り容器を　１１０℃で４０分間高圧蒸気滅菌
した。滅菌後、隔離手段が開通しているものが半数以上
あり、また開通していないものも激しく振動させると隔
離手段が開通してしまった。

［発明の効果］以上述べたように、本発明の医療用容器は以下に示す利
点を有する。

■互いに反応しやすい成分を含む内容物を一つの容器に
分離して保存でき、使用時に容易にその容器内で混合で
きるので調剤ミスや汚染の危険性がない。

■隔離手段の内層は、その外層より引張強度が小さいの
で、容器部を破壊することなく隔離手段である接着部を
剥離できる。

■隔離手段である熱接着部の巾を１〜３ｍｍの範囲内に
することにより、輸液実施まで確実に複数の内容物を隔
離し、かつ使用時には容易に隔離手段を開通させること
ができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明による医療用容器の第一実施例を示す正
面図、第２図は同実施例の■−■の縦断面図、第３図は
排出口部の池の実施例を示す部分断面図、第４図は第二
実施例を示す正面図、第５図は本発明の第三実施例を示
す正面図、第６図は本発明の第四実施例を示す正面図、
第７図（ａ）は本発明の第五実施例を示す正面図、第７
図（ｂ）は同実施例の医療用容器の包装時の状態を示す
斜視図である。１・・・医療用容器、　２・・・容器部、　３・・・排
出口部４・・・融着端部、　５・・・懸垂口、　６・・
・融着端部７・・・容器部の外層、　８・・・容器部の
内層９・・排出口部の内層、　１０・・・排出口部の外
層１１、　ＩＩ’・・・薬剤注入口部１２、１２５．　ｊ２６・・・隔離手段、　１４・・・
変曲点１５・・・補助シール、　　１６・・・融着部２
１、２２．５２１．５２２．５２３・・・室３３・・・
排出口部、　３９・・・排出口部の内層４０・・・排出
口部の外層、　４１・・・突起部Ａ・・・接着部を剥離
する方向特許出願人　　株式会社新素材総合研究所第１図一■ 第２図　　　　第３図

Claims

【特許請求の範囲】

（１）複数の内容物をそれぞれ隔離して封入することが
できる隔離手段を有する容器であって、前記隔離手段が
対面する多層構造をなす容器壁を巾１〜３ｍｍの範囲内
で熱接着されたものであり、使用時に前記隔離手段を剥
離し前記内容物を前記容器内で混合することができる内
容物入り容器。
（２）前記隔離手段の内層の引張強度が外層よりも小さ
いことを特徴とする特許請求の範囲第１項に記載の内容
物入り容器。
（３）前記内層が低密度ポリエチレンであり、前記外層
が直鎖状低密度ポリエチレンである特許請求の範囲第１
項または第２項に記載の内容物入り容器。
（４）前記外層の肉厚が前記内層の肉厚の２倍以上であ
る特許請求の範囲第１項ないし第３項いずれかに記載の
内容物入り容器。
（５）少なくとも一部が合成樹脂製多層シートで構成さ
れている容器を形成し、前記合成樹脂製多層シートの内
層相互を１〜３ｍｍの巾の範囲で熱接着させた隔離手段
を設けて前記容器に複数の室を作製し、その後それぞれ
の室に内容物を独立させて封入することを特徴とする内
容物入り容器の製造方法。
（６）前記合成樹脂製多層シートの内層の引張強度が外
層よりも小さいことを特徴とする特許請求の範囲第５項
記載の内容物入り容器の製造方法。
（７）前記内層が低密度ポリエチレンであり、前記外層
が直鎖状低密度ポリエチレンである特許請求の範囲第５
項または第６項に記載の内容物入り容器の製造方法。