JP4896879B2 - 優れた剥離可能シールを備える医療用容器 - Google Patents
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Description
・シール強度が40N/30mm以下であるとき、シールを容易に開くことができなければならず、
・保管および輸送の際に生じるわずかな圧力が袋に加わっても、シールが開いてはならず、
・シールが迅速かつ1段階で開いてはならず、最初に破裂領域、次いで残りの部分という2段階でシールが開くことが望ましい。
・剥離可能である限り、シールは巻き取りによって開かれるべきである。この場合、シールが40N/30mmのシール強度までは、容易に開かれなければならない。
a)ポリエチレン/ポリプロピレン共重合体(FINA Dypro Z 9450)とShell社のKratonB G1652(スチレン/エチレン/ブタジエン/スチレン(SEBS)共重合体)との混合物で構成され、医療用流体に面している内側のシール材層、
b)KratonB G1652のみからなる中間の結合層、および
c)脂環式の熱可塑性コポリエステル(コポリ(エステルエーテル)、1,4−ジメチル−シクロヘキサンジカルボキシレート、シクロヘキサンジメタノールおよび水酸基で端末処理されたポリテトラメチレン・グリコールのトランス・アイソマーの縮合生成物)であるEastmanChemical CoのEcdelTM B 9965(または9566、あるいは9967)からなる外側の剥離層を含む多層構造を有している。
以下で、本発明を実施例によって説明するが、これらの実施例が本発明の範囲および考え方を限定するものではないことを、理解すべきである。
A)図3による容器を形成するための全般的手順
図3に示したような容器を、ポリオレフィンを主体とするキャスト・フィルム(Excel)から製造した。剥離可能シールを、4barで3秒間、種々の溶着強度を達成すべく113〜120℃の種々の温度にて溶着した。
図3による袋を、図4〜8に示したさまざまな形状の剥離可能シールを備えて、上述の手順に従って製作した。約10N、20N、および30Nである三つの異なる剥離可能シール強度を使用した。
30mm幅の帯について、InStron引っ張り試験機を使用して、引っ張りテストを行なった。テスト用の帯は、位置F1、T1、W1、およびF2、T2、W2から採取した(位置については、図10を参照)。初期の把持間隔を、50mmに設定した。テスト速度を、500mm/minに設定した。最大の力を測定した。
殺菌した袋:2個の袋について、シール強度を測定した。
50ミリメートルの開口を備える抑止プレートを使用した。袋の内部の圧力を、圧力センサを使用して直接記録した。流入圧力は、0.3barに設定した。弱いシールが、ピークの方向に開き、すなわちシール1がシール2よりも先に開いた。
殺菌した袋:2個の袋について、破裂テストを実行した。
剥離可能シールを、巻き取り法によって手作業で開いた。その困難さを、以下の定義に従って1〜5に格付けした。
2=容易
3=いくらかの抵抗があるが、問題なく開くことができる
4=抵抗が大きいが、大きな力で開くことが可能
5=開くことができない
殺菌した袋:3個の袋について、手作業による開放を行なった。
図4〜8に示した種々のシール形状A〜Eを有する袋について、テストを実行した。シール形状C〜Eは、本発明の実施例であり、形状Aは、直線シールの比較例であり、形状Bは、EP 0 893 982の技術水準による比較例である。
下記の表に、6つの位置において測定したシール強度の総平均値を記す。
下記の表に、6つの位置において測定したシール強度の総平均値を記す。
下記の表に、6つの位置において測定したシール強度の総平均値を記す。
下記の表に、6つの位置において測定したシール強度の総平均値を記す。
下記の表に、6つの位置において測定したシール強度の総平均値を記す。
シールA〜Eについての概要を、下記の表に示す。手作業による袋の開放の困難さの程度が、挙げられている。さらに、この表は、種々のシールについて測定した最大シール強度および対応する破裂圧力を示している。シール強度20N/30mmおよび40N/30mmについての破裂圧力の値が、種々のシール形状間のよりよい比較を可能にするため、外挿されている。
A)図1による容器を形成するための全般的手順
図1に示したような容器を、ポリオレフィンを主体とするブロン(blown)・チューブ・フィルム(Biofine)から製造した。剥離可能シールを、高温バー技法を使用して3秒間および4barで、種々の溶着強度を達成すべく122〜128℃の種々の温度にて溶着した。破裂領域(ピーク)を、底部の溶着から40mm、100mm、および160mmに配置した。袋の全長は400mmであり、袋の幅は280mmであり、剥離可能シールの全長は260mmであった。袋内の流体の総体積は、1500mlであった。
図1による袋を、ピークの位置を変えつつ上述の手順に従って製作した。剥離可能シールの溶着を、122、124、126、および128℃で行なった。すべてのサンプル群は、10個の袋からなっている。袋のオートクレーブ処理は、行なっていない。各サンプル群について、以下のテストを行なった。
30mm幅の帯について、InStron引っ張り試験機を使用して、引っ張りテストを行なった。テスト用の帯は、位置S1、S2、S3、およびS4から採取した(位置については、図11を参照)。初期の把持間隔を、50mmに設定した。テスト速度を、500mm/minに設定した。最大の力を測定した。
抑止プレートは使用しなかった。袋の内部の圧力を、圧力センサを使用して直接記録した。流入圧力は、0.3barに設定した。弱いシールが、ピークの方向に開き、すなわちシール1がシール2よりも先に開いた。
剥離可能シールを、巻き取り法によって手作業で開いた。その困難さを、以下の定義に従って1〜5に格付けした。
2=容易
3=いくらかの抵抗があるが、問題なく開くことができる
4=抵抗が大きいが、大きな力で開くことが可能
5=開くことができない
ピーク位置40mm
種々の溶着温度における剥離可能シールの強度、破裂値、および手作業による開放の格付けを、下記の表に示す。
種々の溶着温度における剥離可能シールの強度、破裂値、および手作業による開放の格付けを、下記の表に示す。
種々の溶着温度における剥離可能シールの強度、破裂値、および手作業による開放の格付けを、下記の表に示す。
下記の表に、ピーク位置40、100、および160mmについての要点を示す。袋の手作業による開放の困難さの程度が、種々のシール強度について挙げられている。
Claims (12)
- 第1端と第2端を有する湾曲した破裂領域(5)によって少なくとも2つの実質的な直線部分(7、8)を接続してなる剥離可能シールを少なくとも1つ有している可撓性ポリマーフィルム製の医薬品貯蔵用容器であって、
剥離可能シールの湾曲した破裂領域(5)が、前記直線部分(7、8)の間の該破裂領域(5)の全長にわたって湾曲していると共に、
前記少なくとも2つの実質的な直線部分(7,8)の第1の直線部分(7)は、湾曲した前記破裂領域(5)の前記第1端から第1の方向に延びており、前記少なくとも2つの実質的な直線部分(7,8)の第2の直線部分(8)は、湾曲した前記破裂領域(5)の前記第2端から前記第1の方向とは反対の第2の方向に延びており、
前記第1の直線部分(7)と前記第2の直線部分(8)は、互いに平行であり、かつ、互いにオフセットしていることを特徴とする容器。 - シールの湾曲した破裂領域(5)が、5〜75mmの半径を有する円の弧として形成され、該半径が、円の中心点からシールの外縁の点まで測定され、外縁が、内縁よりも中心点から外れた縁であることを特徴とする請求項1に記載の容器。
- 湾曲した破裂領域(5)が、10〜30mmの半径を有する円の弧であることを特徴とする請求項2に記載の容器。
- 湾曲した破裂領域が、20〜25mmの半径を有する円の弧であることを特徴とする請求項2に記載の容器。
- 円の弧が、少なくとも60°の中心角を有していることを特徴とする請求項2〜4のいずれか一項に記載の容器。
- 円の弧が、60°〜180°の中心角を有していることを特徴とする請求項2〜4のいずれか一項に記載の容器。
- 湾曲した破裂領域が、S字形であることを特徴とする請求項1に記載の容器。
- 前記第1直線部分(7)と前記第2直線部分(8)の間の距離が、5〜75mmであることを特徴とする請求項1に記載の容器。
- 前記直線部分(7、8)および破裂領域(5)のシール幅が、2〜10mmであることを特徴とする請求項1〜8に記載の容器。
- ポリマーフィルムで作られており、外側層として指定される当該容器の第1の領域が、シール用の内側層として指定される第2の領域よりも高い融点を有しており、より低い融点を有する前記内側層が、異なる溶着条件にさらされたときに恒久シールおよび剥離可能シールの両者を形成可能であることを特徴とする請求項1〜9のいずれか一項に記載の容器。
- 少なくとも2つの層を有するポリマーフィルムで作られており、前記内側層が、異なる温度での溶着にさらされたときに恒久シールおよび剥離可能シールの両者を形成できるシール材層であることを特徴とする請求項10に記載の容器。
- 薬物、透析液、輸液、および/または栄養剤を貯蔵するための請求項1〜11のいずれか一項に記載の容器の使用。
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