MX2007001104A - Contenedor medico con sello desprendible mejorado. - Google Patents

Abstract

Se provee un contenedor farmaceutico con un sello desprendible mejorado, en donde el contenedor esta hecho de una pelicula polimerica flexible y comprende por lo menos un sello desprendible que comprende por lo menos dos secciones sustancialmente rectas que son conectadas por una zona de ruptura, caracterizado porque la zona de ruptura es curvada sobre su longitud entera entre las secciones rectas; el contenedor se usa para almacenar sustancias farmaceuticas, soluciones para dialisis, soluciones para infusion y/o agentes para nutricion.

Description

CONTENEDOR MEDICO CON SELLO DESPRENDIBLE MEJORADO MEMORIA DESCRIPTIVA La presente invención se refiere a un contenedor para almacenar agentes farmacéuticos, que tiene un sello desprendible con una zona de ruptura curva que es fácil de abrir incluso a resistencias de sello altas. Además, la presente invención se refiere a un método para producir dicho contenedor y al uso de dicho contenedor para almacenar sustancias farmacéuticas, soluciones para diálisis, soluciones para infusión y/o agentes para nutrición. Los contenedores flexibles de películas poliméricas están ampliamente distribuidos para almacenar sustancias farmacéuticas, soluciones para diálisis, soluciones para infusión y/o agentes para nutrición. Para abrir contenedores llenos o compartimientos de dichos contenedores, se han desarrollado varios materiales y métodos para producir sellos desprendibles (soldaduras selladas con calor desprendibles). A diferencia de los sellos soldados permanentes, los sellos desprendibles pueden romperse por fuerza de tensión o por presión sobre una cámara de contenedor adyacente que es llenada con un líquido. Se debe garantizar la apertura del sello sin daños al material del contenedor o fuga del mismo. La resistencia del sello desprendible debe ser suficientemente alta para la producción y transporte y sin embargo suficientemente baja para abrir fácilmente la bolsa.

A fin de simplificar la apertura de sellos desprendibles, dichos sellos se han provisto con las llamadas zonas de ruptura, por lo que la fuerza de apertura es localmente reducida y la apertura manual de los sellos desprendibles es facilitada. Dicho sello puede ser abierto fácilmente por diferentes técnicas de manejo. El documento EP 0 700 280 se refiere a una película de polímero de capas múltiples para una bolsa médica de cámaras múltiples para la preparación de soluciones médicas mixtas, que tiene por lo menos dos cámaras que son separadas una de otra por un sello desprendible. El documento EP 0 700 280 sugiere una zona de ruptura en forma de V. En este caso, el sello se abre primero en el punto de la V ya que ahí se crea la fuerza más alta en el sello. El documento EP 0 893 982/WO97037628 se refiere a contenedores poliméricos flexibles con una capacidad de almacenamiento a largo plazo mejorada para fluidos médicos parenteralmente administrados. El contenedor comprende una envoltura hermética al aire sellada externa y un contenedor interno llenado con uno o varios agentes médicos. El contenedor interno comprende sellos desprendibles que tienen zonas de ruptura. Las zonas de ruptura de los sellos desprendibles tienen forma de V y, por lo tanto, comprenden un punto en donde dos costuras rectas se encuentran en un ángulo. Un ángulo pequeño o agudo será fácil de romper por un usuario, pero al mismo tiempo creará un riesgo de apertura no intencional cuando sea manipulado el contenedor. Por el contrario, un ángulo muy grande proveerá una costura que es difícil de abrir. Por lo tanto, el documento EP 0 893 982 sugiere un ángulo de los sellos en la zona de ruptura de 120° a 140°. Un primer procedimiento de apertura preferido mencionado en el documento EP 0 893 982 es aplastar suavemente el contenedor desde el lado superior y por lo tanto hacer uso del volumen de la cámara más grande para ejercer una presión suficientemente grande para romper el sello en su punto más débil y separar por desprendimiento la costura hacia los lados del contenedor. Esta técnica se designa como el método de aplastamiento. Otra vía preferida de apertura del sello es jalar las paredes anterior y posterior del contenedor interno separándolas una de la otra mediante un movimiento de tiro cuidadoso de modo que se forme una ruptura en el punto más débil del sello que por lo tanto pueda ser fácil de desprender por separación. Esta técnica se designa como el método de tiro. El documento además describe una zona de ruptura que tiene dos costuras rectas que se encuentran en una región formada como una parte curva. La zona de ruptura, además comprende secciones rectas. Las dos quejas más comunes referentes a contenedores médicos con un sello desprendible son: (1 ) los sellos desprendibles están ya abiertos al llegar al cliente y (2) una falla de película cuando se abren los sellos desprendibles. Siempre hay un equilibrio entre las demandas para tener un sello desprendible que sea suficientemente fuerte para resistir el procedimiento de fabricación y sea fácil de abrir por el cliente. Contenedores flexibles con sellos desprendibles de resistencia de sello baja, v.gr. 5 - 10 N/30 mm, se pueden abrir fácilmente, pero los sellos de resistencia baja pueden ser dañados durante la fabricación y transporte. Por esta razón, es ventajoso fabricar sellos desprendibles con una resistencia de sello de por lo menos 30 N/30 mm, y mejor 40 N/30 mm. Sin embargo, los inventores han encontrado que la película polimépca es frecuentemente rota cuando el sello desprendible con una forma de V como se describe en EP 0 893 982 y una resistencia de por lo menos 30 N/30 mm es abierto por el método de tiro, dando por resultado fugas en la bolsa. Este problema podría evitarse usando el método de aplastamiento, que permitiría una apertura más controlada al aplicar una presión más uniforme sobre el sello débil. Sin embargo, los inventores han encontrado que la zona de ruptura en forma de V de conformidad con el documento EP 0 893 982 muestra una resistencia relativamente alta contra apertura manual de los sellos por el método de aplastamiento cuando la resistencia de sello es igual o mayor que 30 N/30 mm. La alta resistencia contra la apertura significa que una presión de reventazón mayor registrada dentro de la bolsa llenada con líquido se requiere para abrir el sello. Un inconveniente mayor para el solicitante es en la rutina diaria cuando una presión de reventazón relativamente más alta se requiere para abrir sellos desprendibles. Por lo tanto, la manipulación de la bolsa es alterada. Al aplicar una presión de reventazón alta, el sello se abre rápidamente en un paso en vez de abrirse primero en la zona de ruptura y se desprende lentamente separándose hacia los lados del contenedor en un segundo paso. Cuando se usa un contenedor con tres cámaras que se llenan con diferentes soluciones, no es deseable una apertura repentina y rápida de los sellos desprendibles, ya que no es posible controlar qué sello se abre primero. Aun cuando el diseño de la bolsa sea el punto más importante para un orden de mezclado controlado de los contenidos de las cámaras, una apertura no controlada de los sellos como se mencionó antes también podría dar por resultado un mezclado no controlado de los contenidos de la bolsa. Para alcanzar una apertura controlada de los sellos desprendibles, se desea que la zona de ruptura se abra en un primer paso y en un segundo paso la parte restante del sello desprendible. Los experimentos de los inventores han mostrado que esto difícilmente se puede lograr con sellos en forma de V convencionales, especialmente cuando los sellos en forma de V son difíciles de abrir debido a la alta resistencia de los sellos de por lo menos 40 N/30 mm. Un objeto de la presente invención es proveer un contenedor con un sello desprendible que pueda abrirse fácilmente sin el peligro de destruir el contenedor. En particular, un objeto de la presente invención es proveer un contenedor flexible con un diseño de sello desprendible que funcione bien, en donde • el sello debe ser fácil de abrir, cuando la resistencia del sello es < 40 N/30 mm • el sello no debe ser abierto por ligera presión sobre la bolsa que ocurre durante el almacenamiento y transporte • el sello no debe ser abierto rápidamente y en un paso, se desea que el sello se abra en dos pasos, primero la zona de ruptura y después la parte restante. • el sello debe ser abierto aplastando siempre que el sello sea desprendible. En este caso, el sello debe abrirse fácilmente hasta resistencias de sello de 40 N/30 mm. Los objetos anteriormente mencionados se logran mediante un contenedor hecho de una película polimérica flexible que comprende por lo menos un sello desprendible que tiene por lo menos dos secciones sustancialmente rectas que son conectadas por una zona de ruptura, en donde la zona de ruptura del sello desprendible es curvada sobre su longitud entera entre las secciones rectas. Una o más zonas de ruptura del sello desprendible conectan secciones sustancialmente rectas del sello desprendible. Sustancialmente rectas significa que dichas secciones pueden ser ya sea absolutamente rectas o dobladas en forma mínima con respecto a las dimensiones del contenedor. Preferiblemente, las secciones que son conectadas por la zona de ruptura curva son absolutamente rectas. Un sello desprendible de conformidad con la presente invención puede contener más de una zona de ruptura y más de dos secciones rectas.

Sin embargo, se prefiere que contenga dos secciones rectas que son conectadas por una zona de ruptura. En el último caso, la zona de ruptura está en una modalidad preferida específica ubicada a la mitad de la longitud del sello desprendible, dando por resultado dos secciones rectas de igual longitud. La zona de ruptura del sello desprendible es curvada sobre su longitud entera entre las secciones rectas. El término curvado significa que no hay secciones rectas ni cualesquiera retorcimientos o ángulos dentro de la zona de ruptura. Una forma curva de conformidad con la presente invención comprende formas circulares, formas de S y formas elipsoidales y formas curvas irregulares, en donde forma circular y elipsoidal significa que la zona de ruptura curva se forma como un arco de un círculo o un arco de una elipse. Cabe entender, en esta conexión, que los términos "arco de un círculo" o "arco de una elipse" son equivalentes a un segmento de un círculo o segmento de una elipse. En una modalidad preferida, la zona de ruptura curva del sello se forma como un arco de un círculo con un radío de 5 a 75 mm, muy preferiblemente 10 a 30 mm y muy preferiblemente aún 20 a 25 mm, en donde el radio se mide desde el centro del círculo hasta un punto en el borde externo del sello, en donde el borde externo es el borde que está más lejos del punto central del círculo que el borde interno. Cuando la zona de ruptura curva se forma como un arco de un círculo, dicho arco tiene preferiblemente un ángulo central de por lo menos 60°, muy preferiblemente 60o- 180°, especialmente 90° - 150°. También es ventajoso que la zona de ruptura tenga forma de S, en donde una forma de S preferida está compuesta de dos semicírculos conectados con un radío de 5 a 75 mm, muy preferiblemente de 10 a 30 mm y muy preferiblemente aún de 20 a 25 mm. El radio se mide nuevamente desde el centro del círculo hasta un borde externo del sello. Las secciones rectas del sello desprendible pueden encerrar un ángulo o las secciones pueden ser paralelas una a otra o en línea una con otra. Cuando las secciones rectas forman un ángulo, dicho ángulo es preferiblemente de 120° a 180° y muy preferiblemente de 150° a 180°. Cuando las secciones rectas son paralelas una con otra, la distancia (dislocación) entre las secciones paralelas rectas es preferiblemente de 10 a 60 mm, muy preferiblemente de 15 a 40 mm y muy preferiblemente aún de 20 a 35 mm. En una modalidad preferida específica, la zona de ruptura curva se forma como un arco de un círculo con un ángulo central de 90° y las secciones rectas son paralelas una con otra. La anchura del sello puede variar entre las secciones rectas y la zona de ruptura. En valores absolutos, la anchura del sello de las secciones rectas es preferiblemente de 2 a 10 mm, muy preferiblemente de 5 a 8 mm, y la anchura del sello de la zona de ruptura es de 2 a 10 mm, preferiblemente de 5 a 8 mm. En principio, la anchura de las secciones rectas puede ser diferente a la anchura de la zona de ruptura. Preferiblemente, sin embargo, la anchura del sello de las secciones rectas y la anchura del sello de la zona de ruptura son las mismas. La zona de ruptura está preferiblemente ubicada a la mitad del sello, por lo que puede ser sucesivamente abierta desde la mitad hacia los lados, ya que esto puede permitir un procedimiento de apertura altamente reproducible por el usuario desde el exterior de la bolsa. La zona de ruptura típicamente tiene una longitud menor que la mitad del sello entero, preferiblemente menor que o igual a aproximadamente 40% del sello y muy preferiblemente menor que aproximadamente 30% del sello longitud. En una modalidad más preferida de la presente invención, la longitud de la zona de ruptura alcanza hasta 3 a 10 %, muy preferiblemente 5 a 7% de la longitud del sello desprendible. Pero también puede ser ventajoso cuando la longitud de la zona de ruptura es 7 a 13%. En valores absolutos, la longitud de la zona de ruptura es preferiblemente de 20-40 mm. En una modalidad preferida, el contenedor está hecho de una película polimérica flexible que tiene una región con un punto de fusión más alto designado como su exterior y que tiene una región con punto de fusión más bajo designado como su sellado dentro del cual pueden ser sellados entre sí por medio de herramientas de soldadura convencionales a sellos permanentes o desprendibles. Cabe entender que la región interna pretende estar de frente el agente o agentes almacenados y puede formar tanto sellos permanentes como sellos desprendibles diferentes cuando se someten a diferentes condiciones u operaciones de soldadura.

Se prefiere que la película esté hecha de por lo menos dos capas de polímero diferentes en donde la capa interna es una capa selladora que es capaz de formar tanto sellos permanentes como sellos desprendibles cuando se somete a soldadura a diferentes temperaturas. El material de polímero de capas múltiples más preferido para la fabricación de un contenedor de conformidad con la presente invención se describe en el documento EP 0 739 713 y conocido bajo la marca comercial Biofine™. Otro material de polímero de capas múltiples preferido puede tener la siguiente estructura: La capa selladora interna preferiblemente se basa en poliolefinas, tal como polietilenos o polipropilenos de varias calidades que son químicamente inertes a los fluidos almacenados, que pueden ser sometidos a autoclave, soldables y que se pueden reciclar. Los términos "polietilenos" y "polipropilenos" incluyen tanto homopolímeros como copolímeros que tienen las características mencionadas a menos que se especifique otra cosa. Preferiblemente, la capa selladora se basa en un homopolímero de políetileno, un copolímero de polietileno, un homopolímero de polipropileno, un copolímero de polipropileno, un copolímero de polietileno-polipropileno y/o una mezcla de polipropileno con polietileno. Se prefiere que la capa selladora interna comprenda una cantidad alta de poliolefina, especialmente polipropileno, para beneficiarse de su capacidad de ser inerte hacia los fluidos almacenados y para facilitar la fabricación de un contenedor por medio de diferentes técnicas de soldadura. Es especialmente preferido que esta capa pueda formar sellos desprendibles herméticos a fugas, pero de ruptura controlable, a una temperatura predeterminada y sellos permanentes altamente consistentes cuando se sueldan juntos con diferentes condiciones tales como diferentes temperaturas de soldadura o presiones de soldadura. Sin embargo, puesto que muchas poliolefinas convencionales, en particular polipropilenos, a menudo tienen una flexibilidad insuficiente y una cierta fragilidad, es deseable combinarlas con un polímero que tenga una propiedad elástica. En una modalidad específica de conformidad con la presente ¡nvención, por lo tanto se prefiere combinar la poliolefina de la capa selladora con un elastómero complementario para mejorar su flexibilidad y elasticidad. El elastómero termoplástico que podría combinarse con la poliolefina en la capa selladora interna preferiblemente se selecciona del grupo que comprende un polímero de tribloque de estireno-etíleno/butileno-estireno (SEBS), un polímero de tribloque de estireno-etileno/propileno-estireno (SEPS), un polímero de tribloque de estireno-butadieno-estíreno (SBS), y/o un polímero de tribloque de estireno-ísopreno-estireno (SIS). La capa externa preferiblemente comprende un material polimérico flexible con un punto de fusión alto que provee el material con una estabilidad mejorada a las temperaturas altas localmente alcanzadas durante la soldadura. Materiales adecuados se pueden encontrar entre ciertos poliésteres y copolímeros de los mismos (copoliésteres) y en particular poliésteres cicloalifáticos. Puede haber por lo menos una capa interior entre la capa externa y la capa selladora interna que comprende un elastómero termoplástico. Otro material que se ha probado que es especialmente adecuado para el tipo de contenedores de conformidad con la presente invención es Excel™ de McGaw Inc., un material polimérico de capas múltiples de aproximadamente 200 mieras de espesor que se describe en la patente europea 0 228 819. Excel™ tiene una estructura de capas múltiples sustancialmente que comprende: a) una capa selladora interna que mira hacia el fluido médico que consiste de una mezcla de un copolímero de políetileno/polipropileno (FINA Dypro Z9450) y KratonB G1652 de Shell (un copolímero de estireno/etileno/butadieno/estireno (SEBS)); b) una capa de unión media de KratonB G1652 puro; y c) una capa de liberación externa de Ecdel™ B 9965 (o 9566 ó 9967) de Eastman Chemical Co, que es un copoliéster termoplástico cicloalifático (un éter de copoli(éster), un producto de condensación del isómero trans de ciclohexandicarboxilato de 1 ,4-dimetilo, de ciclohexandimetanol e poltetrametilenglicol hidroxiterminado). En la presente invención, también se pueden usar otros tipos de películas poliméricas de capas múltiples como se describió antes. Los otros tipos están hechos de por lo menos dos capas de polímero diferentes, en donde la capa interna es una capa selladora que es capaz de formar tanto sellos permanentes como sellos desprendibles que se describen en los documentos EP 0 893 982, EP 0 700 280 y WO 01/42009, así como métodos para su producción y métodos para soldar sellos desprendibles. El contenedor o bolsa con sellos desprendíbles como se describió antes podría ser encerrado en un saco de cubierta con una barrera al oxígeno alta. La película de saco de cubierta es preferiblemente una estructura de capas múltiples incluyendo PET, un revestimiento de vidrio delgado y polipropileno. Los sacos de cubierta adecuados se describen por ejemplo en el documento EP 0 893 982. Un absorbedor de oxígeno podría ser colocado entre el contenedor y el saco de cubierta. La presente invención en un aspecto adicional también se refiere a un método para formar el contenedor de la invención, y especialmente a un método para formar el sello desprendible anteriormente descrito. Generalmente, se pueden usar procedimientos de sellado con calor mediante barra caliente o de sellado con calor mediante impulso para producir sellos permanentes y desprendibles de conformidad con la invención. Las temperaturas de soldadura de sello desprendible adecuadas para las películas Biofine™ antes mencionadas están en el intervalo de 122-130°C. Se demuestra que dichos sellos son adecuadamente herméticos a fugas después de ser sometidos a pruebas de empaque mecánico convencionales y son objetivamente fáciles de abrir, también después de que el contenedor ha sido sometido a esterilización con vapor. Las temperaturas de soldadura adecuadas para formar sellos permanentes película con Biofine™ están en el intervalo de 130-160°C. Cuando se usa Excel™ como material de película de capas múltiples para la fabricación de contenedores, la temperatura para soldar sellos desprendibles es 113-120°C y la temperatura para soldar sellos permanentes es 130-160°C. La presente invención, en un aspecto adicional, se refiere al uso del contenedor como se describió antes para almacenar sustancias farmacéuticas, soluciones para diálisis, soluciones para infusión y/o agentes para nutrición. Modalidades ilustrativas de la invención y un contenedor de conformidad con la técnica anterior se muestran en las figuras, que se explican más adelante, en las cuales: la figura 1 ilustra esquemáticamente una vista en planta de un primer tipo de contenedor de conformidad con la presente invención, la figura 2 ilustra esquemáticamente una vista en planta de un segundo tipo de contenedor de conformidad con la presente ¡nvención, la figura 3 ilustra esquemáticamente una vista en planta de un tercer tipo de contenedor de conformidad con la presente invención, la figura 4 ilustra un sello desprendible recto de conformidad con la técnica anterior, la figura 5 ilustra un sello con una zona en forma de V de ruptura de conformidad con la técnica anterior, la figura 6 ilustra una primera modalidad preferida de un sello con una zona de ruptura de conformidad con la presente invención, la figura 7 ilustra una segunda modalidad preferida de un sello con una zona de ruptura de conformidad con la presente invención, la figura 8 ¡lustra una tercera modalidad preferida de un sello con una zona de ruptura de conformidad con la presente invención, la figura 9 ¡lustra una cuarta modalidad preferida de un sello con una zona de ruptura de conformidad con la presente invención, la figura 10 es una ilustración de muestreo que muestra las posiciones del sello desprendible W1 , T1 , F1 , W2, T2, F2 para la prueba de tensión con un contenedor de conformidad con la figura 3 (véase el ejemplo 1 ). la figura 11 es una ilustración de muestreo que muestra las posiciones de sello desprendible S1 , S2, S4 y S4 para la prueba de tensión con un contenedor de conformidad con la figura 1 (véase el ejemplo 2). Se pretende que las modalidades especialmente preferidas en las figuras muestren el principio de la invención en comparación con la técnica anterior y no limiten el alcance e ¡dea de la invención como se describió antes. Haciendo referencia ahora a la figura 1 , se ¡lustra un primer contenedor preferido de conformidad con la presente ¡nvención. El contenedor incluye una primera cámara 20, una segunda cámara 21 , y una tercera cámara 22. Las tres cámaras se llenan con tres diferentes nutrimentos parenteralmente administrables en forma de fluido que, inmediatamente antes de su administración al paciente, deben mezclarse homogéneamente entre sí para formar una solución de nutrición parenteral total (TPN). En la modalidad preferida específica, la primera cámara 20 se llena con solución acuosa que contiene carbohidratos, es decir, glucosa, la segunda cámara 21 se llena con solución acuosa que contiene aminoácido y/o electrolitos y la tercera cámara 22 con emulsión de lípidos, es decir, el componente de grasa. Cabe notar que aunque tres cámaras están presentes en la modalidad, se pueden usar más cámaras. Cabe notar también que los contenidos de las tres cámaras podrían variar y que otros contenidos alternativos también son posibles. De conformidad con la invención, es posible cambiar la asignación de dichos ingredientes a dichas cámaras. Es decir, cualquiera de los ingredientes puede llenar cualquiera de las cámaras. En otra modalidad, la cámara 22 contiene solución de aminoácido y la cámara 21 contiene emulsión de lípido. Más aún, los electrolitos también pueden estar contenidos en la solución acuosa que contiene carbohidratos. El contenedor flexible está preferiblemente formado de una película soplada de 280 ó 320 mm de ancho de tal manera que sólo la zona colindante superior y la zona colindante ¡nferior son selladas entre sí. La zona colindante superior 23 tiene una disposición de suspensión 24 en forma de una abertura por lo que el contenedor puede ser colgado para administración de la mezcla de ingredientes a un lado de la cama. La zona colindante inferior 25 tiene un sistema de puerto de administración 26 para suministrar el fluido de mezcla médica e introducir agentes complementarios de conformidad con los requerimientos del paciente. El sistema de puerto de administración 26 comprende tres puertos insertados en la zona colindante inferior 25 del contenedor. Todos los puertos se pueden usar para llenar las cámaras. Más aún, el puerto 26a también se provee como un puerto de inyección de aditivos para inyectar aditivos compatibles directamente en la cámara/cámaras usando una aguja o jeringa bajo condiciones asépticas. El puerto 26b también se provee como un puerto de infusión para administración del producto al paciente. El puerto 26c es en la modalidad preferida cerrado con una tapa después de llenar la cámara. Qué tipo de puerto se debe conectar a las diferentes cámaras depende de la disposición de los compartimientos. En la modalidad específica, el puerto 26a se inserta en la zona colindante inferior por debajo de la segunda cámara 21 , el puerto 26b por debajo de la primera cámara 20, y el puerto 26c por debajo de la tercera cámara 22. En otra modalidad preferida, el puerto de aditivos 26a está por debajo de la tercera cámara 22. Los puertos pertenecen a la técnica anterior y se describen, v.gr., en el documento EP-A-0 811 560. El contenedor está hecho de una película a base de polipropileno de capas múltiples, v.gr., como se describe en el documento EP-A-0228 819 o EP-A-O 739 713 (Biofine™) que puede formar tanto sellos desprendibles como sellos permanentes usando procedimiento de sellado de calentamiento con barra caliente o sellado de calentamiento mediante impulso. El contenedor como una bolsa primario es encerrado en un saco de cubierta con barrera al oxígeno alta. La película de saco de cubierta es una estructura de capas múltiples incluyendo PET, un revestimiento de vidrio delgado y polipropileno. El revestimiento de vidrio delgado provee las propiedades de barrera al oxígeno. Un absorbedor de oxígeno se coloca entre las bolsas primaria y secundaria. La primera cámara 20 tiene un volumen mayor que la segunda y tercera cámaras 21 , 22, respectivamente. La primera cámara 20 está dispuesta en la porción superior horizontal así como en la porción de lado derecho vertical del contenedor, la porción superior extendiéndose aproximadamente 1/3 de la longitud total entre las zonas colindantes superior e inferior y la porción lateral derecha extendiéndose aproximadamente 1/3 de la anchura total del contenedor entre las zonas colindantes derecha e izquierda. La segunda cámara 21 está dispuesta en la porción media vertical del contenedor por debajo de la parte superior de la primera cámara, la porción media extendiéndose aproximadamente 1/3 de la anchura total del contenedor. La tercera cámara 22 está dispuesta en la porción del lado izquierdo vertical del contenedor por debajo de la parte superior de la primera cámara, la porción de lado izquierdo extendiéndose aproximadamente 1/3 de la anchura total del contenedor. Las tres cámaras del contenedor son separadas por costuras soldadas altamente herméticas a fugas. La primera cámara 20 es separada de la segunda cámara 21 por una primera costura hermética a fugas 27 (sello 1 ), la segunda cámara 21 es separada de la tercera cámara 22 por una segunda costura hermética a fugas 28 (sello 2) y la primera cámara 20 es separada de la tercera cámara 22 por una tercera costura hermética a fugas 29. La primera costura 27 tiene una porción de extensión horizontal 27a así como una porción de extensión vertical 27b, mientras que la segunda costura 28 tiene una porción de extensión vertical y la tercera costura 29 tiene únicamente una porción de extensión horizontal. La primera, segunda y tercera costuras tienen un extremo superior común 30. En la modalidad específica, empezando desde la zona colindante izquierda 31 la tercera costura horizontal 29 se extiende aproximadamente 1/3 de la anchura del contenedor a aproximadamente 1/3 de la longitud del contenedor entre la primera y tercera cámaras. Empezando desde el extremo de la tercera costura 29 la segunda costura 28 se extiende en dirección vertical a la zona colindante inferior 25 del contenedor que separa la segunda y la tercera cámaras. También empezando desde el extremo de la tercera costura 29, la porción horizontal 27a de la primera costura 27 se extiende aproximadamente 1/3 de la anchura del contenedor a aproximadamente 1/3 de la longitud del contenedor, y la porción vertical 27b de la primera costura se extiende desde el extremo de la porción horizontal en dirección vertical a la zona colindante inferior 25 que separa la primera y segunda cámaras. La primera y segunda costuras se forman como sellos desprendibles que comprenden zonas de ruptura 32, 33. La tercera costura 29 preferiblemente también se forma como un sello desprendible, en donde tiene una resistencia de la apertura que es igual a o mayor que la resistencia de apertura del primer y segundo sellos, respectivamente. La costura 29, sin embargo, también podría formarse como un sello permanente. En la modalidad específica, el primer sello desprendible 27 comprende una primera zona de ruptura 32 y el segundo sello desprendible 28 comprende una segunda zona de ruptura 33 para evitar desgarre de la película cuando se abren los sellos. Las zonas de apertura curvas se forman de tal manera que los sellos se abren lentamente en dos pasos, es decir, en un primer paso en la zona de apertura y en un segundo paso en sus otras porciones. La zona de transición 34 entre las porciones horizontal y vertical 27a, 27b de la primera costura 27 también se forma como una zona de ruptura 34, pero la zona de transición de ruptura tiene preferiblemente un radio de curvatura más grande que la otra zona de ruptura 32 del primer sello desprendible 27. Un radio más grande se produce generalmente en una fuerza de apertura más alta del sello desprendible, por lo que generalmente la zona de ruptura 32 se abre antes de la zona de ruptura 34. La función de la bolsa, sin embargo, no es afectada si la zona de ruptura 34 se abre antes de la zona 32 siempre que el sello 27b se abra completamente desde la parte inferior de la bolsa antes de que se abra la zona de ruptura 33. La zonas de ruptura de ambos sellos se pueden disponer en cualquier parte desde la zona colindante inferior hasta el nivel del fluido. Una colocación preferida es por lo menos 50 mm por arriba de la zona colindante 25 (sello inferior) y por lo menos 50 mm por abajo del nivel del fluido de una bolsa con mezcla. La colocación óptima de la zona de ruptura, sin embargo, es de aproximadamente la mitad entre la zona colindante inferior y el nivel del fluido. El contenedor flexible de conformidad con la invención es fácil de manipular de una manera controlada. Para mezclar las soluciones para la preparación del fluido parenteral, el contenedor es aplastamiento desde la zona colindante superior 23 hacia la zona colindante inferior 25. Al aplastar el contenedor la presión del fluido se acumula en las cámaras. Cuando la presión es suficientemente alta, el primer sello desprendible 27 se abre en la zona de ruptura 32, es decir, la zona con el radio más pequeño. Al aplastar adicíonalmente el contenedor, la presión de fluido se incrementa adicionalmente y las otras porciones del primer sello desprendible 27 continúan abriéndose empezando desde la zona de ruptura 32 en ambas direcciones. El sello se abre a la zona colindante inferior y hasta el nivel de fluido. Cuando se alcanza el nivel de fluido, no hay más presión sobre el sello y el sello no se abrirá. Después de abrir el primer sello 27, el segundo sello 28 se abre en la zona de ruptura 33. De la misma manera que para el primer sello, la apertura del sello del segundo sello se propaga hacía arriba y hacia abajo. Por lo tanto, la primera y segunda soluciones de la primera y segunda cámaras 20, 21 , respectivamente, se mezclan en un primer paso, y la mezcla de la primera y segunda soluciones y la tercera solución se mezclan en un segundo paso. Esto se garantiza al tener resistencia de sello débil preferiblemente más alta para el tercer sello con respecto al segundo y primer sellos, respectivamente. Sin embargo, si el tercer y primer sellos tuvieran la misma resistencia de sello, la zona de apertura curva del primer sello garantizaría la apertura del primer sello antes de que se abriera el segundo sello. Aun cuando las porciones horizontales de los sellos tuvieran una resistencia de sello más baja que las porciones verticales, la zona de ruptura de transición 34 del primer sello garantizaría la apertura del primer sello 27 antes del segundo sello 28. La figura 2 muestra otro contenedor preferido con sellos desprendibles de conformidad con la presente invención. El contenedor incluye una primera cámara 36, una segunda cámara 37 y una tercera cámara 38, que son separadas una de otra por costuras herméticas a fugas 40 y 41. La primera cámara está diseñada para ser llenada con una primera solución, la segunda cámara está diseñada para ser llenada con una segunda solución y la tercera cámara está diseñada para ser llenada con una tercera solución. La primera cámara 36 es separada de la segunda y tercera cámaras 37, 38 por una primera costura hermética a fugas 40. La segunda y tercera cámaras son separadas una de otra por una segunda costura hermética a fugas 41 , en donde ambas costuras 40, 41 tienen una intersección 43. En la modalidad preferida de la figura 2, las costuras 40 y 41 son perpendiculares una a otra y forman una "T". Por lo menos una parte de la primera costura 40 se provee con una zona de ruptura 39 de conformidad con la presente invención, que se describió en detalle antes y que se puede abrir para comunicación de fluido entre la primera y por lo menos una de la segunda y tercera cámaras. La costura hermética a fugas entera 40 también se podría formar como una zona de separación. La primera cámara 36 tiene preferiblemente un volumen más grande que la segunda y tercera cámaras 37, 38, respectivamente. La primera cámara 36 está preferiblemente dispuesta en la porción superior horizontal del contenedor, la porción superior extendiéndose aproximadamente a la anchura total del contenedor entre las zonas colindantes derecha e izquierda 31a y 31 b. En la modalidad especial de la figura 2, el volumen de la primera cámara 36 es aproximadamente la mitad del volumen del contenedor entero. Un sello desprendible 40 con a zona de ruptura 39 se extiende horizontalmente entre las zonas colindantes 31a y 31 b, y en una distancia casi igual a la zona colindante superior 23 y a la zona colindante ¡nferior 25, dividiendo así el contenedor en dos mitades y separando la primera cámara 36 de la segunda y tercera cámaras 37, 38. La segunda y tercera cámaras 37, 38 están ubicadas en la mitad inferior del contenedor y separadas por un sello desprendible 41 , que es perpendicular al sello 40 y se extiende verticalmente entre el sello desprendible 40 y la zona colindante ¡nferior 25. El sello 41 podría estar ubicado de tal manera que las cámaras 37 y 38 tuvieran el mismo volumen. En la modalidad preferida mostrada en la figura 2, sin embargo, la segunda cámara 37 tiene un volumen más grande que la tercera cámara 38. El sello desprendible 40 comprende una zona de ruptura 39 para evitar desgarre de la película cuando se abre del sello. La zona de ruptura 39 está en la modalidad preferida de la figura 2 dispuesta entre las cámaras 36 y 37. Una colocación preferida es por lo menos 50 mm lejos de las zonas colindantes 31a y 31 b. Cuando la primera cámara 36 es llenada con electrolitos y/o solución acuosa que contiene carbohidrato, es decir, glucosa, la segunda cámara 37 es llenada con una solución acuosa que contiene aminoácido y la tercera cámara 38 con emulsión de lípido, la zona de ruptura está preferiblemente ubicada entre las cámaras 36 y 37, como se muestra en la figura 2. Las tres cámaras son llenadas con tres nutrientes parenteralmente administrables en forma de fluido que, inmediatamente antes de su administración al paciente, serán homogéneamente mezclados entre sí para formar una solución de nutrición parenteral (TNP). En la modalidad específica, la primera cámara 36 es llenada con una solución acuosa que contiene carbohidratos, es decir, glucosa, la segunda cámara 37 es llenada con electrolitos y/o solución acuosa que contiene aminoácido y la tercera cámara 38 con emulsión de lípido, es decir, el componente de grasa. Cabe notar que aunque están presentes tres cámaras en la modalidad, se puede usar más cámaras. Cabe notar también que el contenido de las tres cámaras podría variar y que otros contenidos alternativos son posibles también. De conformidad con la invención es posible cambiar la asignación de dichos ingredientes a las cámaras. Es decir, cualesquiera de los ingredientes pueden llenar cualquiera de las cámaras. Más aún, los electrolitos también pueden estar contenidos en la solución acuosa que contiene carbohidratos. El contenedor flexible en la modalidad preferida de la figura 2 está formado de una película soplada de tal manera que sólo la zona colindante superior y la zona colindante inferior son selladas juntas. La zona colindante superior 23 tiene una disposición de suspensión 24 en forma de una abertura de manera que el contenedor puede ser colgado para administración de la mezcla de ingredientes a un lado de la cama. Las cámaras 36, 37 y 38 se proveen cada una con un puerto (42a, 42b, 42c) en donde los puertos están ubicados en la zona colindante superior e inferior 23, 25, respectivamente. Los puertos 42a, 42b, 42c sirven para llenar la bolsa, suministrando el fluido de mezcla médica y/o introduciendo agentes complementarios de conformidad con los requerimientos del paciente. En la modalidad preferida de la figura 2, el puerto 42a se provee para llenado, el puerto 42b se provee para administración del contenido de la bolsa a un paciente y el puerto 42c es un puerto de aditivo para inyectar aditivos a la bolsa. Qué tipo de puerto debe ser conectado a las diferentes cámaras dependerá de la disposición de los compartimientos. Los puertos pertenecen a la técnica anterior y se describen, v.gr., en el documento EP-A-O 811 560.

Ambas costuras herméticas a fugas se forman como sellos desprendibles. De conformidad con la invención, los sellos herméticos a fuga están dispuestos y la zona de ruptura se forma de tal manera que, durante el uso del contenedor para preparación de la solución de mezcla médica, la primera costura 40 y la segunda costura 41 , que están formadas como sellos desprendibles, se abren en orden secuencial, en donde la abertura empieza en la zona de ruptura de la primera costura 40. Por lo tanto, los ingredientes de las cámaras se mezclan unos con otros. De conformidad con la modalidad mostrada en la figura 2, las costuras herméticas a fugas 40, 41 están dispuestas y la zona de ruptura 39 está formada de tal manera que, durante el uso del contenedor, para preparación de la solución de mezcla medica la zona de ruptura se abre ejerciendo presión sobre el contenedor empezando desde la porción superior hacia abajo a la porción ¡nferior del contenedor. De conformidad con una modalidad adicional, la zona de ruptura 39 y las costuras 40, 41 son sellos desprendibles para ser abiertos aplastando el contenedor. Al aplastar el contenedor desde la porción superior hacia abajo se acumula presión de fluido en la primera cámara. Cuando la presión es suficientemente alta los sellos desprendibles 40, 41 se abren uno después del otro por lo que los fluidos se mezclan. La disposición de los sellos desprendibles de conformidad con la invención permite un mezclado controlado y se reduce el problema de dañar el contenedor. El contenedor flexible de conformidad con la modalidad preferida mostrada en la figura 2 es fácil de manejar de una manera controlada. A fin de mezclar las soluciones para preparación del fluido parenteral, el contenedor se aplasta desde las zona colindante superior 23 hacia la zona colindante inferior 25. Al aplastar el contenedor, la presión de fluido se acumula en las cámaras. Cuando la presión es suficientemente alta, el sello desprendible 40 empieza a abrirse en la zona de ruptura 39, es decir, la zona con el radio más pequeño. El sello 40 continúa abriéndose en dirección de la zona colindante 31 a y en dirección de la intersección con el sello 41. Segundo, la intersección entre el sello 40 y 41 se abre y la abertura se propaga en dirección de la zona colindante inferior 25. Una parte del sello 40 entre el sello 41 y el sello 31 b podrían permanecer sin abrirse aun cuando sea desprendible. Como resultado, el contenido de las cámaras 36 y 37, que son preferiblemente electrolitos y/o solución acuosa que contiene carbohidrato y solución acuosa que contiene aminoácido, se mezclan en el primer paso y la cámara 38, que preferiblemente contiene emulsión de lípido, permanece cerrada. En el segundo paso, cuando la intersección entre el sello 40 y 41 se abre, la tercera cámara 38 también se abre. Por lo tanto, la primera y segunda soluciones de la primera y segunda cámaras 36, 37, respectivamente, se mezclan en un primer paso, y la mezcla de la primera y segunda soluciones y la tercera solución en la cámara 38 se mezclan en un segundo paso. En principio, se pueden usar todos los materiales de película polimérica anteriormente descritos (v.gr., Excel). El contenedor de conformidad con la figura 2 se hace de una película a base de polipropileno de capas múltiples, v.gr., como se describe en el documento EP-A- 0 228 819 o EP-A-O 739 713 (Biofine™) que puede formar tanto sellos desprendibles como sellos permanentes usando un sellado con calor de barra caliente o procedimiento de sellado con calor de impulso. El contenedor como una bolsa primaria es encerrado en un saco de cubierta con barrera al oxígeno alta. La película del saco de cubierta es una estructura de capas múltiples que incluye PET, un revestimiento de vidrio delgado y polipropileno. El revestimiento de vidrio delgado provee las propiedades de barrera al oxígeno. Un absorbedor de oxígeno se coloca entre las bolsas primaria y secundaria. La figura 3 muestra otro contenedor preferido con sellos desprendíbles de conformidad con la presente ¡nvención. Todos los símbolos de referencia en esta figura tienen el mismo significado que en la figura 2. El contenedor es separado en tres cámaras 36, 37, 38 por dos sellos desprendibles 40 con zonas de ruptura 39. Los sellos desprendibles se extienden ambos horizontalmente entre las zonas colindantes 31a y 31 b. Las tres cámaras también se extienden entre las zonas colindantes 31a y 31 b y están dispuestas una sobre la otra. Al aplastar el contenedor desde la zona colindante superior 23 hacía la zona colindante inferior 25, la presión de fluido se acumula en la cámara 36. Cuando la presión es suficientemente alta, el sello desprendible superior 41 entre la cámara 36 y 37 se abre en la zona de ruptura 39 y el contenido de ambas cámaras se puede mezclar en un primer paso. Al seguir aplastando, el sello desprendible inferior que separa la cámara 38 también se abre, y la mezcla de la primera y segunda soluciones y la tercera solución en la cámara se mezclan en el segundo paso. La figura 4 muestra un sello desprendible recto de conformidad con la técnica más reciente que no tiene zona de ruptura (sello de tipo A). La anchura del sello 14 es de 20 mm. La figura 5 muestra un sello desprendible con dos secciones rectas 7, 8 y una zona de ruptura en forma de V 5 de conformidad con la técnica más avanzada (sello de tipo B). La anchura del sello 14 es 5 mm, la anchura de la zona de ruptura 17 es 150 mm y la altura 9 de la zona de ruptura es 30 mm. El símbolo de referencia 13 representa la longitud total del sello. La figura 6 muestra en detalle una forma preferida de sello desprendible de conformidad con la presente invención (sello del tipo C) con dos secciones rectas 7, 8 y una zona de ruptura 5. La anchura del sello 14 es de 7 mm y el radio 15 es de 90 mm. La anchura de la zona de ruptura 17 es de 145 mm y la altura de la zona de ruptura 9 es de 43 mm. La figura 7 muestra otra forma preferida de un sello desprendible (sello de tipo D), en donde la zona de ruptura 5 es formada como un arco de un círculo con un ángulo central 18 de 145°. El radío 15 es de 20 mm. Las secciones rectas 7, 8 están ubicadas paralelas una a otra con una dislocación 16 de 15 mm. La anchura del sello 14 es de 7 mm. El símbolo de referencia 13 representa la longitud total del sello. La figura 8 muestra otra forma preferida de un sello desprendible de conformidad con la presente invención (sello de tipo E) con la zona de ruptura 5 que tiene forma de S entre los puntos extremos 6a y 6b. La zona de ruptura en forma de S está formada de dos semicírculos con un radío 15 de 15 mm. Las secciones rectas del sello 7, 8 están ubicadas paralelas una a otra con una dislocación 16 de 60 mm. La anchura del sello 14 es 7 mm. El símbolo de referencia 13 representa la longitud total del sello. La figura 9 muestra otra forma preferida de un sello desprendible (sello de tipo F), en donde la zona de ruptura 5 está formada como un arco de un círculo con un ángulo central 18 de 90°. El radio 15 es de 20 mm. Las secciones rectas 7, 8 están ubicadas paralelas una a otra con una dislocación 16 de 20 mm. La anchura del sello 14 es de 7 mm. El símbolo de referencia 13 representa la longitud total del sello.

EJEMPLOS Enseguida la invención se ilustra medíante ejemplos en donde se ha de entender que estos ejemplos no limitan el alcance e idea de la ¡nvención.

EJEMPLO 1 A) Procedimiento general para formar un contenedor de conformidad con la figura 3 Contenedores como se muestra en la figura 3 se fabrican a partir de una película a base de poliolefina colada (Excel). Los sellos desprendibles son soldados a diferentes temperaturas de 113-120°C para lograr diferentes resistencias de soldadura, 3 segundos y 4 bar. Los sellos permanentes son soldados a 130°C, 1.5 segundos y 4 bar. La soldadura se realizó con la técnica de barra caliente.

B) Pruebas realizadas Bolsas de conformidad con la figura 3 se han fabricado de conformidad con el procedimiento anterior con diferentes formas de sellos desprendibles mostrados en las figuras 4-8. Tres resistencias de sello desprendible diferentes se usaron que fueron aproximadamente 10 N, 20 N y 30 N. Cada grupo de muestra contenía 20 bolsas. 10 bolsas se llenaron con agua y siete de éstas fueron envueltas y esterilizadas con un ciclo de autoclave de aspersión de agua (F0=12, temperatura 121 °C). Las siguientes pruebas se han realizado sobre cada grupo de muestra.

Prueba de tensión La prueba de tensión se realizó sobre tiras de 30 mm de ancho usando un probador de tensión Instron. Las tiras de prueba se tomaron de las posiciones F1 , T1 , W1 y F2, T2, W2 (véase figura 10 para las posiciones). La separación de sujeción inicial se fijó a 50 mm. La velocidad de prueba se fijó a 500 mm/min. Se midió la fuerza máxima. Bolsas no esterilizadas: la resistencia del sello se midió en 5 bolsas. Bolsas esterilizadas: la resistencia del sello se midió en 2 bolsas.

Prueba de reventazón Placas de restricción con abertura de 50 milímetros se han usado. La presión se ha registrado directamente dentro de la bolsa usando un sensor de presión. La presión entrante se ha fijado a 0.3 bar. Los sellos débiles se abrieron en dirección pico, es decir, el sello 1 se abrió antes del sello 2. Bolsas no esterilizadas: la prueba de reventazón se ha realizado en 5 bolsas Bolsas esterilizadas: la prueba de reventazón se ha realizado en 2 bolsas.

Apertura manual de las bolsas Los sellos desprendibles son manualmente abiertos por el método de aplastamiento. El grado de dificultad fue calificado del 1 al 5 de conformidad con la siguiente definición. 1 = Muy fácil 2 = Fácil 3 = Cierta resistencia pero sin problema para abrir 4 = Alta resistencia pero posible de abrir con gran esfuerzo 5 = No es posible abrir. Bolsas no esterilizadas: la apertura manual se realizó en 3 bolsas. Bolsas esterilizadas: la apertura manual se realizó en 3 bolsas.

C) Resultados de prueba para diferentes diseños de sello Las pruebas se realizaron en bolsas con diferentes formas de sello A a E como se muestra en las figuras 4-8. Las formas de sello C a E fueron ejemplos inventivos y la forma A fue una referencia de sello recta y la forma B fue un ejemplo de referencia de conformidad con la técnica más avanzada de EP 0 893 982.

Forma de sello A (figura 4 - eiemplo de referencia) En el siguiente cuadro se observó el valor promedio total para la resistencia del sello, medido en 6 posiciones.

En el siguiente cuadro se observaron los valores promedio para la prueba de reventazón.

Forma de sello B (figura 5 - eiemplo de referencia) En el siguiente cuadro se observó el valor promedio total para la resistencia del sello, medido en 6 posiciones.

En el siguiente cuadro se observaron los valores promedio para la prueba de reventazón.

Forma de sello C (figura 6) En el siguiente cuadro se observó el valor promedio total para la resistencia del sello, medido en 6 posiciones.

En el siguiente cuadro se observaron los valores promedio para la prueba de reventazón.

Forma de sello D (figura 7) En el siguiente cuadro se observó el valor promedio total para la resistencia del sello, medido en 6 posiciones.

En el siguiente cuadro se observaron los valores promedio para la prueba de reventazón.

Forma de sello E (figura 8) En el siguiente cuadro se observó el valor promedio total para la resistencia del sello, medido en 6 posiciones.

En el siguiente cuadro se observaron los valores promedio para la prueba de reventazón.

Comparación y discusión En el siguiente cuadro se muestra un resumen para las formas de sello A a E. Se listan los grados de dificultad para la apertura manual de la bolsa. El cuadro muestra además la resistencia del sello máxima como se mide para los diferentes sellos y la presión de reventazón correspondiente. Los valores de presión de reventazón para una resistencia de sello de 20 N/30 mm y 40 N/30 mm se extrapolaron para permitir una mejor comparación entre las diferentes formas de sello.

Los resultados muestran que un sello desprendible recto (forma A) está limitado a una resistencia de sello baja para permanecer fácilmente abrible. Los sellos B (ejemplo de referencia de conformidad con la técnica más avanzada de EP 0 893 892) y C pueden abrirse fácilmente a resistencias de sello más altas mientras las formas de sello de la invención D y E pueden abrirse fácilmente incluso a resistencias de sello altas. Un sello que es abierto fácilmente a resistencias de sello altas es preferido desde un punto de vista de fabricación ya que una resistencia de sello alta incrementa la capacidad de procesamiento y propiedades de transporte. Una bolsa de infusión con una resistencia de sello tan baja como el ejemplo de referencia A requiere algún tipo de soporte del sello durante el transporte, es decir, un doblez a lo largo de la línea del sello. Una comparación de los sellos C y D muestra que al reducir el radio de la zona de ruptura y al mismo tiempo ajustar una de las secciones rectas del sello desprendible paralelas a la otra creando un espacio, se pueden abrir los sellos de resistencia más alta.

EJEMPLO 2 A) Procedimiento general para formar un contenedor de conformidad con la figura 1 Contenedores como se muestra en la figura 1 se fabricaron a partir de una película de tubo soplada (Biofine) basada en poliolefinas. Los sellos desprendibles se soldaron a diferentes temperaturas de 122-128°C para lograr diferentes resistencias de soldadura, 3 segundos y 4 bar usando la técnica de barra caliente. La zona de ruptura (pico) se colocó a 40 mm, 100 mm y 160 mm de la soldadura inferior. La longitud de la bolsa total fue de 400 mm, la anchura de la bolsa fue de 280 mm y la longitud total de los sellos desprendibles fue de 260 mm. El volumen total de fluido en la bolsa fue de 1500 ml. Los sellos permanentes fueron soldados por impulso.

B) Pruebas realizadas Bolsas de conformidad con la figura 1 se han fabricado de conformidad con el procedimiento anterior con diferentes posiciones piso. Los sellos desprendibles se soldaron a 122, 124, 126 y 128°C. Cada grupo de muestra contenía 10 bolsas. Las bolsas no se sometieron a autoclave. Las siguientes pruebas se han realizado sobre cada grupo de muestra.

Prueba de tensión La prueba de tensión se realizó sobre tiras de 30 mm de ancho usando un probador de tensión Instron. Las tiras de prueba se tomaron de las posiciones S1 , S2, S3 y S4 (véase figura 11 para las posiciones). La separación de sujeción inicial se fijó a 50 mm. La velocidad de prueba se fijó a 500 mm/min. Se midió la fuerza máxima. La resistencia de sello se midió en 3 bolsas.

Prueba de reventazón No se han usado placas de restricción. La presión se ha registrado directamente dentro de la bolsa usando un sensor de presión. La presión entrante se ha fijado a 0.3 bar. Los sellos piso se abrieron en la dirección pico, es decir, sello 1 se abrió antes del sello 2. La prueba de reventazón se realizó en 3 bolsas.

Apertura manual de las bolsas Los sellos desprendibles son manualmente abiertos por el método de aplastamiento. El grado de dificultad fue calificado del 1 al 5 de conformidad con la siguiente definición. 1 = Muy fácil 2 = Fácil 3 = Cierta resistencia pero sin problema para abrir 4 = Alta resistencia pero posible de abrir con gran esfuerzo 5 = No es posible abrir. La apertura manual se realizó en 4 bolsas.

C) Resultados de prueba para diferentes posiciones pico Posición pico 40 mm En el siguiente cuadro, las resistencias de sello desprendible, valores de reventazón y calificaciones para apertura manual a diferentes temperaturas de soldadura se muestran.

Posición pico 100 mm En el siguiente cuadro, las resistencias de sello desprendible, valores de reventazón y calificaciones para apertura manual a diferentes temperaturas de soldadura se muestran.

Posición pico 160 mm En el siguiente cuadro, las resistencias de sello desprendible, valores de reventazón y calificaciones para apertura manual a diferentes temperaturas de soldadura se muestran.

Comparación v discusión En el siguiente cuadro se muestra un resumen para las posiciones pico 40, 100 y 160 mm. Los grados de dificultad para apertura manual de la bolsa se listan a diferentes resistencias de sello.

Los resultados muestran que los sellos desprendibles con posición pico alta son más fáciles de abrir que los sellos desprendibles con posición pico baja. Cuando la posición pico es demasiado alta, cerca del nivel de fluido de la bolsa mezclada como en el sello 2 en la posición de 160 mm, el sello se hace más difícil de abrir. Una comparación de las posiciones pico evaluadas en este ejemplo muestran que la posición pico de 100 mm es la posición preferida.

Claims (14)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un contenedor para almacenar agentes farmacéuticos hechos de una película polimérica flexible, en donde el contenedor comprende por lo menos un sello desprendible que comprende por lo menos dos secciones sustancialmente rectas (7, 8) que son conectadas por una zona de ruptura curva (5), caracterizada porque la zona de ruptura curva (5) del sello desprendible es curvada sobre su longitud entera entre las secciones rectas (7, 8).

2.- El contenedor de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la zona de ruptura curva (5) del sello se forma como un arco de un círculo con un radio de 5 a 75 mm, en donde el radio se mide desde el punto central del círculo hasta un punto en el borde externo del sello, en donde el borde externo es el borde que está más lejos del punto central que el borde interno.

3.- El contenedor de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque la zona de ruptura curva (5) es un arco de un círculo con un radio de 10 a 30 mm.

4.- El contenedor de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque la zona de ruptura curva es un arco de un círculo con un radio de 20 a 25 mm.

5.- El contenedor de conformidad con las reivindicaciones 2-4, caracterizado además porque el arco de un círculo tiene un ángulo central de por lo menos 60°.

6.- El contenedor de conformidad con las reivindicaciones 2-4, caracterizado además porque el arco de un círculo tiene un ángulo central de 60o- 180°.

7.- El contenedor de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la zona de ruptura curva tiene forma de S.

8.- El contenedor de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque las secciones rectas (7, 8) del sello desprendible son paralelas una con otra.

9.- El contenedor de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque la distancia entre las secciones paralelas rectas es de 5 a 75 mm.

10.- El contenedor de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque las secciones rectas (7, 8) del sello desprendible están en línea una con otra.

11.- El contenedor de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque la anchura del sello de las secciones rectas (7, 8) y de la zona de ruptura (5) es de 2 a 10 mm.

12.- El contenedor de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque el contenedor está hecho de una película polímérica, en donde una primera región del contenedor diseñada como su exterior tiene un punto de fusión más alto que una segunda región diseñada como su interior de sellado, y en donde dicha región interna con punto de fusión más bajo es capaz de formar tanto sellos permanentes como sellos desprendibles cuando es sometida a diferentes condiciones de soldadura.

13.- El contenedor de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque el contenedor está hecho de una película polimérica que comprende por lo menos dos capas, en donde la capa interna es una capa selladora que es capaz de formar tanto sellos permanentes como sellos desprendibles cuando es sometida a soldadura a diferentes temperaturas.

14.- El uso de un contenedor de conformidad con las reivindicaciones 1-13 para almacenar sustancias farmacéuticas, soluciones para diálisis, soluciones para infusión y/o agentes para nutrición.