JP2005245677A - 未混合防止機構つき医療用複室容器 - Google Patents

Abstract

【課題】
複数の収容室に各薬剤が収納されている医療用複室容器において、誤って各薬剤を混合しないで患者に投与する事故を確実に防止でき、製造コストが安い医療用複室容器を提供する。
【解決手段】 第１収容室５と第２収容室６と、前記両収容室５、６を仕切る連通可能な仕切り手段７と、前記第２収容室に接続された収容室に収納された薬剤を排出するための排出口部３と、前記第２収容室に隣接する懸垂孔８と、前記懸垂孔８を覆う保護部材４を備え、前記懸垂孔８に隣接する第１収容室５に液状薬剤が収納され、前記連通可能な仕切り手段７を開封して前記懸垂孔８に隣接する第１収容室５から液状薬剤を第２収容室６に移動させることにより前記保護部材４を懸垂孔８から取り外すことが可能となるようにした。
【選択図】 図１

Description

本発明は、医療用複室容器、詳しくは同時に配合すると経時変化を起こすような不安定な各種薬剤（液剤、粉末若しくは固形剤）を個別に収納する複数の室を備え、各室間を仕切っている連通可能な仕切り手段を開封することにより、各室に収納されている薬剤を無菌状態で且つ異物を発生させることなしに混合できる医療用複室容器に関する。

近年、注射により患者に投与される薬剤の中には、予め配合しておくと望ましくない経時的変化を起こすような不安定な薬剤がある。例えば、アミノ酸輸液とブドウ糖輸液を配合して保存しておくと、いわゆるメイラード反応によって混合液が褐変する。また、脂肪乳剤と電解質溶液とを配合して保存しておくと、脂肪分が凝集を生じたり、リン酸含有液とカルシウム含有液を配合しておくと、リン酸カルシウムの沈殿を生じる。また、抗生物質のほとんどは水溶液の状態で保存しておくと加水分解を起こし薬剤の変質を生じ、望ましくない変化を起こす等である。

このような薬剤には、混合前の成分を個別に収容する医療用複室容器が用いられることが多い。この医療用複室容器は、個別に収納する複数の収容室と、収容室を仕切っていて、外部から圧力を加えることによって剥離し得る仕切り用弱シール部とを備えたものである。

医療用複室容器の各収容室には、予め混合あるいは溶解しておくと望ましくない各種薬剤ａ、ｂがそれぞれ収納され、これらの薬剤ａ、ｂは仕切り用弱シール部により隔離された状態で使用時まで安全且つ確実に保存される。使用時には収容室を外部から押圧すると仕切り用弱シール部が剥離し、両収容室内は連通状態となり、両薬剤ａ、ｂを速やかに混合或いは溶解できる。
更に医療用複室容器は、一端に支柱等に吊るすための懸垂孔を備え、他端にはゴム栓を有する薬液排出口を備える。患者に混合された薬剤を投与する際には、容器を懸垂孔で支柱等に吊り下げた後、薬液排出口のゴム栓に輸液セットの刺栓針を刺入し患者に投与する。

しかしながら、このような医療用複室容器は、薬液排出口側の収容室に液剤を収納している場合が多く、仕切り用弱シール部を剥離させずに、ゴム栓に刺栓針を刺入し、薬液排出口から液剤を取り出すという可能性がある。
この問題を解決するために、特開２００２−１３６５７０に開示される図９に示す医療用複室容器６１が提案されている。医療用複室容器６１は、第１及び第２収容室７０、７１と両収容室７０、７１を仕切る仕切り用弱シール部７２と、第２収容室７１に接続された薬液排出口７４と、第２収容室と薬液排出口７４との間を仕切る排出用弱シール部７３とを備え、両収容室７０、７１の少なくとも１つに液状薬剤が収納され、仕切り用弱シール部７２及び排出用弱シール部７３は両収容室７０、７１内の圧力を高めることにより開封するとともに、排出用弱シール部７３を開封するために必要な圧力が、仕切り用弱シール部７２を開封するために必要な圧力より大きくしている。これにより、各収容室を押圧して各収容室に収納されている薬剤を混合する際、仕切り用弱シール部７２が排出用弱シール部７３より先に開封するので、排出用弱シール部７３のみが開封することを防止することができる。さらに、誤って薬剤を混合しないで患者に投与する事故を防止している。
特開２００２−１３６５７０

特開２００２−１３６５７０に示される医療用複室容器４１は、実際製造する上で、排出用弱シール部５３を開封するために必要な圧力が、仕切り用弱シール部５２を開封するために必要な圧力より大きくなるように各弱シール部５２、５３のシール強度を調節し、常に安定して製造することが困難であり、また、各弱シール部５２、５３のシール強度が設定どおりに調整されているのかどうかは、各弱シール部５２、５３を開封するまで確認できない。それゆえ、誤って薬剤を混合しないで患者に投与することを確実に防止することができなかった。また、特開２００２−１３６５７０には製造方法が記載されていないが、仕切り用弱シール部５２と排出用弱シール部５３の間に構成されている第２収容室５１に液状薬剤を収納するとき、従来のように薬液排出口５４から注入することができない。そこで、この医療用複室容器専用の薬液充填機を準備しなければならず、大きな設備投資が必要となり、また仕切り用弱シール部５２と排出用弱シール部５３の間に設ける充填用の開口部では、各弱シール部５２、５３を剥離しないようにして充填用の開口部を大きく確保することが非常に難しいので、生産速度がかなり遅くなってしまうという欠点があった。

上記の課題を解決する請求項１に記載の発明は、複数の収容室と、前記収容室を仕切る連通可能な仕切り手段と、前記収容室に接続された収容室に収納された薬剤を排出するための排出口部と、他の収容室に隣接する懸垂孔と、前記懸垂孔を覆う保護部材を備え、前記懸垂孔に隣接する収容室に液状薬剤が収納され、前記連通可能な仕切り手段を開封して前記懸垂孔に隣接する収容室から液状薬剤を他の収容室に移動させることにより前記保護部材を懸垂孔から取り外すことが可能となることを特徴とする。

また、請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の構成に加え、前記保護部材が加熱により収縮するシートで構成された袋状又は筒状のものであって、前記懸垂孔に隣接する収容室を保護部材が覆っていることを特徴とする。

さらに、請求項３に記載の発明は、請求工１または請求項２に記載の構成に加え、前記連通可能な仕切り手段が、医療用複室容器を形成する可撓性シートの内面同士を直接溶着するようにした直接溶着方式または可撓性シート間に多層のインサートフィルムを狭持した状態で溶着するようにした多層インサートフィルム狭持熱溶着方式のいずれかであることを特徴とする。

請求項１に記載の発明によれば、連通可能な仕切り手段を開封して、懸垂孔に隣接する収容室の液剤を他の収容室に移動させた後、保護部材が医療用複室容器から取り外せる構造になっている。そこで、薬剤を混合して保護部材を医療用複室容器から取り外した後、医療用複室容器の懸垂孔を支柱等に引っ掛けて、排出口部のゴム栓に輸液セットの刺栓針を刺入し患者に投与することができるので、誤って薬剤を混合しないで患者に投与することを確実に防止することができる。
さらに、排出口部側の収容室に薬剤を充填するとき及び懸垂孔に隣接する収容室に液剤を充填するとき、従来と同じように排出口部或いは懸垂孔側の開口部を用いて充填できるので既存の設備を利用することができる。

また、請求項２に記載の発明によれば、保護部材が加熱により収縮するシートで構成された袋状のもの或いは筒状のものを用いるので、製造工程が容易であり、誤って薬剤を混合しないで患者に投与することを確実に防止することができる。

更に請求項３に記載の発明によれば、医療用複室容器を形成する可撓性シートの内面同士を直接溶着するようにした直接溶着方式または可撓性シート間に多層のインサートフィルムを狭持した状態で溶着するようにした多層インサートフィルム狭持熱溶着方式のいずれかである連通可能な仕切り手段を用いることにより、開封操作及び混合操作が容易で、かつ誤って薬剤を混合しないで患者に投与することを確実に防止することができる。

以下、この発明の実施の形態について説明する。
図１は本発明による医療用複室容器の第一実施形態の平面図であり、図２は図１の医療用複室容器の側面部分断面図である。
図１及び図２に示すように、医療用複室容器１は容器本体２と排出口部３と保護部材４から構成されている。容器本体２は、第１収容室５と第２収容室６と、２つの収容室５、６を仕切る連通可能な仕切り手段７を備える。第１収容室５の一端には医療用複室容器１を吊り下げるための懸垂孔８を、第２収容室６の一端には排出口部３を備える。排出口部３はゴム栓体９で密封されている。各収容室５、６には、予め混合或いは溶解しておくと望ましくない各種薬剤ａ，ｂがそれぞれ収納されている。

三方が閉じられて一方が開放された袋状の保護部材４は、第１収容室５と懸垂孔８を覆うようにして医療用複室容器１に取り付けられている。保護部材４の開放端１０は連通可能な仕切り手段７の近傍で開口部が狭められており、第１収容室５に薬剤ａが収納された状態では、保護部材４を医療用複室容器１から取り外すことができない。
保護部材４は、加熱により収縮する筒状の形態や袋状の形態のものが採用されるが、三方が閉じられ一方が開放された袋状の形態がより好ましい。予め大きく形成された開放端から医療用複室容器を挿入し、その後、加熱することにより袋状の保護部材は収縮し、保護部材の開放端は仕切り手段に密着するように小さくなるので製造が非常に容易である。保護部材には、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、塩化ビニル樹脂等で作製されたフィルムを延伸処理し、熱を加えると収縮する性質のものを用いることができる。

医療用複室容器１は、単層又は複層のチューブ状のフィルムの開放端を熱溶着又は接着することにより形成された袋状の容器である。フィルムの材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン等の樹脂を採用することができる。本発明の医療用複室容器はチューブ状のフィルムを用いて作製しているが、２枚の単層又は複層のフィルムの周縁部を熱溶着又は接着することにより形成される袋状の容器とすることもできる。

連通可能な仕切り手段７は、種々の態様により開封可能に形成される。例えば、医療用複室容器１を形成するフィルムの内面同士を直接熱溶着により接着する、いわゆる直接溶着方式で弱シール部を形成し連通可能な仕切り手段７にすることができる。また、医療用複室容器１を形成する両側のフィルムの間に多層インサートフィルムを挟んだ状態で溶着する、いわゆる多層インサートフィルム狭持熱溶着方式で弱シール部を形成し連通可能な仕切り手段７にすることができる。
また、直接溶着方式若しくは多層インサートフィルム狭持熱溶着方式で構成した連通可能な仕切り手段としての前記弱シール部に代えて、パイプ折損方式（特開平４−３６４８５１号参照）や取り外し可能なクリップで可撓性シートを狭持することにより両収容室を仕切るようにしたクリップ方式（特開昭６３−３０９２６３号参照）や複数の収容室に仕切っている隔膜を連通針で開封する連通針方式（特開２００２−２５３６３９号参照）を採用することも可能である。

次に、本発明の医療用複室容器の製造方法を説明する。まず、医療用複室容器１の第２収容室６に、排出口部３から液状の薬剤ｂを充填し、ゴム栓体９を装着して密封する。次に、医療用複室容器１の第１収容室５に、懸垂孔８側端部の開口部から液状の薬剤ａを充填し、その後その開口部を熱溶着等により密封する。薬剤ａ、ｂともに熱安定性に優れた液状の薬剤であれば、薬剤ａ、ｂが充填された医療用複室容器１をオートクレーブ滅菌して薬剤ａ、ｂを無菌にすることができる。次に、熱収縮性を有する袋状の保護部材４の開放端１０から保護部材４内に医療用複室容器１を懸垂孔８側から挿入する。開放端１０は医療用複室容器を容易に入れることができるように十分な大きさを有している。袋状の保護部材４に医療用複室容器１を挿入した状態で一定以上の熱を加えると、袋状の保護部材４は全体が収縮し、特に開放端１０は仕切り手段７に密着するようになるまで収縮し、開放端１０の開口部が小さくなる。これで、保護部材４は、仕切り手段７を開封して第１収容室５の薬剤ａを第２収容室６に移動させない限り医療用複室容器１から取り外すことができない。

また、第２収容室６に加水分解しやすい等の理由でオートクレーブ滅菌をすることができない粉末状の薬剤ｂ、あるいは熱安定性が悪い等の理由でオートクレーブ滅菌ができない液状の薬剤ｂを充填する場合は、まず第１収容室５に、懸垂孔８側端部の開口部から液状の薬剤ａを充填し、その後その開口部を熱溶着等により密封する。次にオートクレーブ滅菌をして薬剤ａを無菌にする。その後、無菌空間内で、第２収容室６に、排出口部３から前記の粉末状の薬剤ｂあるいは前記の液状の薬剤ｂを無菌充填し、ゴム栓体９を装着して密封する。そして、前述のようにして保護部材４を第１収容室５に取り付ける。

次に、図３に基づいて医療用複室容器１の使用方法を説明する。外部から各収容室５、６を押圧すると、連通可能な仕切り手段７が開封され、薬剤ａ、ｂが混合される。薬剤を混合した後、混合した薬剤を第２収容室６に移動させる。第１収容室５の内部には薬剤が存在しない状態になり、第１収容室５は自由に変形することができる。そこで、保護部材４の開放端１０から第１収容室５と懸垂孔８が通り抜けることができ、保護部材４は医療用複室容器１から完全に取り外される。そして、医療用複室容器１を懸垂孔８で支柱等に吊り下げた後、排出口部３のゴム栓体９に輸液セットの刺栓針を刺入し患者に投与する。
このように、薬剤の混合前の状態では、医療用複室容器１に保護部材４が取り付けられた状態のときは、懸垂孔８は塞がれており、医療用複室容器１を支柱等に吊り下げることができないので患者に薬剤を投与することができない。したがって、誤って薬剤を混合しないで患者に投与することを確実に防止することができる。

本発明による医療用複室容器の第二実施形態について説明する。図４は本発明による医療用複室容器の第二実施形態の平面図であり、図５は図４の医療用複室容器のＸ−Ｘ部分の断面図であり、図６は図４の医療用複室容器に用いるストッパーの斜視図であり、図７は図４の医療用複室容器のＹ−Ｙ部分の断面図である。
図４に示すように、医療用複室容器２１は第一実施形態の医療用複室容器１と同じように、容器本体２と排出口部３と保護部材４から構成されている。容器本体２は、第１収容室５と第２収容室６と、２つの収容室５、６を仕切る連通可能な仕切り手段７を備える。第１収容室５の一端には医療用複室容器２１を吊り下げるための懸垂孔８を、第２収容室６の一端には排出口部３を備える。排出口部３はゴム栓体９で密封されている。各収容室５、６には、予め混合或いは溶解しておくと望ましくない各種薬剤ａ，ｂがそれぞれ収納されている。

図６に示すストッパー１１が連通可能な仕切り手段７の近傍に設置され、第１収容室５と懸垂孔８とストッパー１１を覆うようにして、三方が閉じられて一方が開放された袋状の保護部材４が取り付けられている。図５に示すように、ストッパー１１の溝１２に医療用複室容器２１の連通可能な仕切り手段７の部分を挿入するようにしてストッパー１１は医療用複室容器２１に取り付けられいる。

ストッパー１１の隙間アは、第１収容室５の厚さイよりも小さいので、第１収容室５に薬剤ａが収納された状態では、ストッパー１１を移動させて第１収容室５から取り外すことができない。ストッパー１１を覆うようにして取り付けられている袋状の保護部材４は、開口端１１がストッパー１１に引っかかり、ストッパー１１が取り除かれない限り保護部材４を医療用複室容器から取り外すことができず、保護部材４は懸垂孔８を保護した状態を保っている。
したがって、薬剤の混合前の状態では、医療用複室容器２１から保護部材４を取り外すことができず懸垂孔８は塞がれた状態であり、医療用複室容器２１を支柱等に吊り下げることができないので患者に薬剤を投与することができない。したがって、誤って薬剤を混合しないで患者に投与することを確実に防止することができる。

本発明による医療用複室容器の第三実施形態について説明する。図７は本発明による医療用複室容器の第三実施形態の平面図であり、図８は図７の医療用複室容器の側面部分断面図である。
図７及び図８に示すように、医療用複室容器３１は容器本体２と排出口部３と保護部材２４から構成されている。容器本体２は、第一実施形態と同じように第１収容室５と第２収容室６と、２つの収容室５、６を仕切る連通可能な仕切り手段７を備える。第１収容室５の一端には医療用複室容器３１を吊り下げるための懸垂孔８を、第２収容室６の一端には排出口部３を備える。排出口部３はゴム栓体９で密封されている。各収容室５、６には、予め混合或いは溶解しておくと望ましくない各種薬剤ａ，ｂがそれぞれ収納されている。

保護部材２４は、一定の隙間ウを有する保護成型体２４１と保護シート２４２から構成されている。保護成型体２４１の隙間ウの内部に連通可能な仕切り手段７が存在するように医療用複室容器３１に保護成型体２４１が取り付けられている。保護シート２４２は、第１収容室５と懸垂孔８を覆うようにして保護成型体２４１に取り付けられている。保護成型体２４１の隙間ウは、第１収容室５の厚さエよりも小さいので、第１収容室５に薬剤ａが収納された状態では、保護成型体２４１を移動することができず、保護シート２４２は懸垂孔８を保護した状態を保っている。

第一実施形態と同じように、外部から各収容室５、６を押圧すると、連通可能な仕切り手段７が開封され、薬剤ａ、ｂが混合される。薬剤を混合した後、混合した薬剤を第２収容室６に移動させる。第１収容室５の内部には薬剤が存在しない状態になり、第１収容室の厚さエは保護成型体２４１の隙間ウよりも小さくなる。そこで、保護部材２４１は第１収容室５側に移動できるようになり、懸垂孔８が保護シート２４２から開放される。そして、医療用複室容器３１を開放された懸垂孔８で支柱等に吊り下げた後、排出口部３のゴム栓体９に輸液セットの刺栓針を刺入し患者に投与する。
このように、薬剤の混合前の状態では、医療用複室容器３１の懸垂孔８は保護シート２４２に保護された状態であるので、医療用複室容器３１を支柱等に吊り下げることができないので、患者に薬剤を投与することができない。このようにして、誤って薬剤を混合しないで患者に投与することを確実に防止することができる。

本発明の第一実施形態の医療用複室容器を示す平面図である。 図１の医療用複室容器の側面部分断面図である。 図１の医療用複室容器から保護部材を取り外している状態を示す側面部分断面図である。 本発明の第二実施形態の医療用複室容器を示す平面図である。 図４の医療用複室容器のＸ−Ｘ部の断面図である。 図４の医療用複室容器のストッパーの斜視図である。 図４の医療用複室容器のＹ−Ｙ部分の断面図である。 本発明の第三実施形態の医療用複室容器を示す平面図である。 図８の医療用複室容器の側面部分断面図である。 従来の医療用複室容器の一例を示す平面図である。

符号の説明

１ 医療用複室容器
２ 容器本体
３ 排出口部
４ 保護部材
５ 第１収容室
６ 第２収容室
７ 仕切り手段
８ 懸垂孔
９ ゴム栓体
１０ 開放端
１１ ストッパー
１２ 溝
２１ 医療用複室容器
２４ 保護部材
２４１ 保護成型体
２４２ 保護シート
３１ 医療用複室容器
６１ 従来の医療用複室容器
７０ 第１収容室
７１ 第２収容室
７２ 仕切り用弱シール部
７３ 排出用弱シール部
７４ 薬液排出口

Claims (3)

1. 複数の収容室と、前記収容室を仕切る連通可能な仕切り手段と、前記収容室に接続された収容室に収納された薬剤を排出するための排出口部と、他の収容室に隣接する懸垂孔と、前記懸垂孔を覆う保護部材を備え、前記懸垂孔に隣接する収容室に液状薬剤が収納され、前記連通可能な仕切り手段を開封して前記懸垂孔に隣接する収容室から液状薬剤を他の収容室に移動させることにより前記保護部材を懸垂孔から取り外すことが可能となることを特徴とする医療用複室容器。
2. 前記保護部材が加熱により収縮するシートで構成された袋状又は筒状のものであって、前記懸垂孔に隣接する収容室を保護部材が覆っていることを特徴とする請求項１に記載の医療用複室容器。
3. 前記連通可能な仕切り手段が、複室容器を形成する可撓性シートの内面同士を直接溶着するようにした直接溶着方式または可撓性シート間に多層のインサートフィルムを狭持した状態で溶着するようにした多層インサートフィルム狭持熱溶着方式のいずれかであることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用複室容器。
   

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