JPH11197215A

JPH11197215A - 眼灌流・洗浄液バッグ包装体

Info

Publication number: JPH11197215A
Application number: JP10302578A
Authority: JP
Inventors: Katsuhiro Inada; 勝弘稲田; Mitsuhira Nishio; 充平西尾; Yoshiyuki Kimura; 義之木村; Junji Kaga; 順二加賀; Koichi Muraoka; 浩一村岡; Nobuaki Sumiyoshi; 信昭住吉; Seiichiro Iguchi; 誠一郎井口; Hiroaki Yamamoto; 啓昭山本
Original assignee: Senju Pharmaceutical Co Ltd; Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Senju Pharmaceutical Co Ltd; Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 1997-10-27
Filing date: 1998-10-23
Publication date: 1999-07-27
Anticipated expiration: 2018-10-23
Also published as: JP3116118B2

Abstract

(57)【要約】【課題】ガラス容器の破損やガラスフレークの発生を回
避し眼潅流、洗浄液を安定に収容でき、更に該液のｐ
Ｈ変化を的確に目視判断できる、眼灌流、洗浄液バッグ
包装体を提供。【解決手段】１室にオキシグルタチオン含有薬液又は固
形剤、他室に重炭酸イオン液が封入され、バッグと包装
材との空間部が炭酸ガス雰囲気とされ且つ該空間部にｐ
Ｈインジケーターが配置される、ガス透過性プラスチッ
ク製複室バッグをガス非透過性プラスチック包装材で包
装した眼灌流、洗浄液バッグ包装体。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は眼灌流、洗浄液バッ
グ包装体、より詳しくは、眼科手術時の眼内及び眼外灌
流、洗浄等に用いられる重炭酸イオン及びグルタチオン
及び／又はデキストロースを含む液を用時混合して調整
するための各成分を複室バッグに安定に収容してなるバ
ッグ包装体であって、更に上記液の炭酸ガス発生による
ｐＨ変化を色調変化により目視確認できるｐＨインジケ
ーターを備えた改良された上記包装体に関する。

【０００２】

【従来の技術】白内障手術、硝子体手術、緑内障手術等
の眼科手術時等に、眼内及び眼外灌流、洗浄に用いられ
る液としては、現在、「オペガード」（千寿製薬株式会
社製造、武田薬品工業株式会社販売）及び「ビーエスエ
スプラス」（ＢＳＳＰＬＵＳ、参天製薬株式会社輸入
販売）が市販されている。

【０００３】前者のオペガードは、有効成分の一つとし
てのデキストロースを含むｐＨ７．２〜８．２の範囲の
液状形態に調整されているが、該デキストロースは酸性
域で安定なため、長期保存安定性に欠ける不利がある。

【０００４】また、後者のビーエスエスプラスは、オキ
シグルタチオン、デキストロース、カルシウムイオン及
びマグネシウムイオンを含む溶液（１０ｍｌ又は２０ｍ
ｌ）と、重炭酸イオンを含む希釈液（２４０ｍｌ又は４
８０ｍｌ）とを、別々のガラスバイアルに収容し、使用
時に両頭針のついた移注器を用いてオキシグルタチオン
等を含む溶液を、希釈液の入ったガラス容器に移注し、
混注後使用する形態となっている。これはオキシグルタ
チオン及びデキストロースが、ｐＨ７以上での長期に亘
る安定維持が困難であることと、カルシウムイオン及び
マグネシウムイオンは長期間希釈液と接触する場合には
沈殿を生じる不利があるという理由による。

【０００５】しかるに、上記ビーエスエスプラスは、長
期安定に保存できるものである反面、その使用時には、
下記(1)〜(4)に従う移注手順を必要とし、これに伴われ
る、例えば下記(a)〜(f)等の欠点がある。

【０００６】(1) １０ｍｌ又は２０ｍｌのオキシグルタ
チオン溶液を収容したガラス容器（ボトル）のゴム栓を
外し、移注器の一方の針（樹脂針）のキャップを外し、
該樹脂針を上記ボトルのゴム栓に突き刺す、(2) 次に、
移注針の他方の針（ステンレス針）のキャップを外し、
(3) 希釈液を入れたガラス容器（ボトル）のアルミカバ
ーを外し、ステンレス針を該ボトルのゴム栓に突き刺
す、(4) 注入後２液をよく混合する。

【０００７】(a) 上記操作自体煩雑であり、特にオキシ
グルタチオン溶液を収容したボトルのゴム栓に、樹脂針
を突き刺す操作は、かなり困難である、(b) ２液の混注
に時間がかかりすぎ、救急使用時等には迅速に対応でき
ない、(c) 上記混注時における細菌汚染の危険は避けら
れない、(d) 同一ボトルのゴム栓に樹脂針を２回以上刺
したりすると、それだけ異物混入の危険が多くなる、
(e) 上記混合手順を間違うと混合されないか混合後に液
の濃度が変化する、(f) 混注されないで希釈液だけが誤
って投与される可能性もある。

【０００８】更に、上記オペガード及びビーエスエスプ
ラスは勿論のこと、この種の眼灌流、洗浄液は、一般に
ガラスバイアルに収容された液状形態を有しており、ま
た重炭酸イオンを用いてｐＨ８付近のアルカリ域に調整
されるため、ガラス製容器に充填後、加熱滅菌して保存
すると、経時的にガラスフレークが発生するという致命
的欠点があった。

【０００９】従って、従来の眼灌流、洗浄液に代わっ
て、之等に認められる欠点を全て解消された、新しい眼
灌流、洗浄液の開発が当業界で要望されている。

【００１０】また、この種の眼灌流、洗浄液に用いられ
る重炭酸イオン（炭酸水素イオン）は、液中では次式
（１）

【００１１】

【化１】

【００１２】で表わされるような平衡関係にある。開放
系では該式（１）の右辺の炭酸ガスの揮散によって反応
が右側に進行し、これに伴われて重炭酸イオンの減少及
び炭酸イオンの増加が起こり、水溶液のｐＨが次第に上
昇する。

【００１３】一方、健康な人の涙液は、覚醒時ではｐＨ
７．５±０．２の範囲にあり、眼瞼を長時間閉じた状態
では、ｐＨ約７．２５である。該ｐＨ範囲を外れた例え
ばｐＨ６以下や８以上では、人は不快感を感じるので、
眼灌流、洗浄液のｐＨはできるだけ上記範囲内とする必
要がある。この範囲を外れるｐＨ上昇等は極力防がなけ
ればならない。

【００１４】このため、従来よりかかる眼灌流、洗浄液
は、上記経時的ｐＨ変化を防止するために、ガラス製バ
イアル等の密閉容器に充填され、発生する炭酸ガスの揮
散を防止することにより一定の平衡状態を保ち、重炭酸
イオン濃度及び液ｐＨの安定化を図っている。

【００１５】しかしながら、ガラス製容器は破損し易
く、非常に重く、廃棄処分にも苦労するという致命的欠
点があるに加えて、上記眼灌流、洗浄液の加熱滅菌時に
おける炭酸ガスの発生は避けられず、この発生ガスによ
り容器内圧が上昇し、これがガラス容器の破損を誘発す
るおそれも多々ある。

【００１６】更に、重炭酸イオンを含む眼灌流、洗浄液
は、上記のようにｐＨが７〜８程度の範囲の弱アルカリ
性を保持するのが望ましいが、かかるｐＨでは、ガラス
容器に充填後、加熱滅菌して保存すると、経時的に器壁
からガラスフレークを発生させ、このために長期保存が
できない欠点もある。

【００１７】

【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の目的
は、上記従来技術に見られる欠点を解消して、オキシグ
ルタチオン及び／又はデキストロースと共に重炭酸イオ
ンを含有する眼灌流、洗浄液を、長期間安定に収容し、
炭酸ガス発生による液のｐＨ変化をできるだけ防止し、
しかも該液ｐＨに変化があった場合には、これを的確に
目視判断可能な機構を備えた、新しい眼灌流、洗浄液バ
ッグ包装体を提供することにある。

【００１８】本発明者らは、上記目的より鋭意研究を重
ねた結果、重炭酸イオンを含有する薬液とオキシグルタ
チオン及び／又はデキストロースを含有する薬液又は固
形剤とを、それぞれガス透過性プラスチック製複室バッ
グの各室に封入して高圧蒸気滅菌、熱水浸漬滅菌、熱水
シャワー滅菌等の一般的滅菌方法により滅菌するか或い
はそれぞれ無菌的にプラスチック製複室バッグの各室に
封入し、その後、得られるバッグをガス非透過性プラス
チック製包装材で包装し、上記バッグと包装材との空間
部を炭酸ガス雰囲気とする時には、使用時に上記バッグ
の各室を連通させることによってバッグ内容物を混合し
て眼灌流、洗浄液を調整でき、かくして、上記目的に合
致する安定保存できる眼灌流、洗浄液が得られることを
見いだした。

【００１９】また、本発明者等は、上記プラスチック製
複室バッグをガス非透過性プラスチック製包装材で包装
すると共に、該複室バッグと包装材との空間部に特定の
ｐＨインジケーターを配置するときには、複室バッグの
一室に封入された重炭酸イオンを含有する薬液のｐＨ変
化が的確に目視判断できることを見いだした。本発明は
かかる新しい知見に基づいて完成されたものである。

【００２０】

【課題を解決するための手段】本発明によれば、ガス透
過性プラスチック製複室バッグをガス非透過性プラスチ
ック包装材で包装した包装体であって、該複室バッグは
オキシグルタチオン及びデキストロースから選ばれる少
なくとも１種を含む薬液（以下「ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液」
という）又は固形剤（以下「ＧＳＳＧ／ＧＬＵ固形剤」
という）が封入されたＡ室と、重炭酸イオンを含む薬液
（以下「重炭酸イオン液」という）が封入されたＢ室と
を少なくとも有しており、上記複室バッグと包装材との
空間部は炭酸ガス雰囲気とされており、且つ該空間部に
は重炭酸イオンを含む液と該液のｐＨ変化に応じて色調
変化を起こすｐＨ指示薬とをガス透過性プラスチック製
小容器に封入してなるｐＨインジケーターが配置されて
いることを特徴とする眼灌流、洗浄液バッグ包装体が提
供される。

【００２１】また、本発明によれば、下記各態様の上記
眼灌流、洗浄液バッグ包装体が提供される。

【００２２】(1) Ａ室が、ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液に更に
カルシウムイオン及びマグネシウムイオンから選ばれる
少なくとも１種、好ましくは両者を含む薬液を封入した
ものである眼灌流、洗浄液バッグ包装体。

【００２３】(2) Ａ室に封入される薬液が、ｐＨ２．
５〜６．５のもの、より好ましくはｐＨ３．０〜６．０
である眼灌流、洗浄液バッグ包装体。

【００２４】(3) Ａ室が、ＧＳＳＧ／ＧＬＵ固形剤に
更にカルシウム塩及びマグネシウム塩から選ばれる少な
くとも１種、好ましくは両者を含む固形剤を封入したも
のである眼灌流、洗浄液バッグ包装体。

【００２５】(4) Ｂ室に封入される薬液が、更にカル
シウムイオン及びマグネシウムイオンから選ばれる少な
くとも１種、好ましくは両者、とクエン酸イオンとを含
むものである眼灌流、洗浄液バッグ包装体。

【００２６】(5) Ｂ室に封入される薬液が、ｐＨ７．
０〜９．０のもの、より好ましくはｐＨ７．０〜８．５
である眼灌流、洗浄液バッグ包装体。

【００２７】(6) 複室バッグが、カルシウムイオン及
びマグネシウムイオンから選ばれる少なくとも１種、好
ましくは両者を含む薬液（以下「Ｃａ／Ｍｇ液」とい
う）を封入したＣ室を更に有するものである眼灌流、洗
浄液バッグ包装体。

【００２８】(7) Ｃ室に封入される薬液が、ｐＨ３．
５〜５．５、より好ましくは４．０〜５．０のものであ
る眼灌流、洗浄液バッグ包装体。

【００２９】(8) 複室バッグが、カルシウム塩及びマ
グネシウム塩から選ばれる少なくとも１種、好ましくは
両者を含む固形剤（以下「Ｃａ／Ｍｇ固形剤」という）
を封入したＣ室を更に有するものである眼灌流、洗浄液
バッグ包装体。

【００３０】(9) 複室バッグ内容物を混ぜ合わせて形
成される眼灌流、洗浄液が、その１０００ｍｌ当たりに
下記許容範囲、より好ましくは下記好適範囲から選ばれ
る各成分を含有するように調整される眼灌流、洗浄液バ
ッグ包装体。

【００３１】成分許容範囲(g) 好適範囲(g) オキシグルタチオン 0〜0.5 0〜0.3 テ゛キストロース 0.4〜1.8 0.7〜1.65 炭酸水素ナトリウム 1.5〜2.5 1.9〜2.3 塩化カルシウム(無水物として) 0.09〜0.17 0.1〜0.15 塩化マグネシウム又は硫酸マグネシウム (いずれも無水物として) 0.07〜0.18 0.08〜0.16 (10) 複室バッグ内容物を混ぜ合わせて形成される眼灌
流、洗浄液が、その１０００ｍｌ当たりに下記許容範
囲、より好ましくは下記好適範囲から選ばれる各成分を
含有するように調整される眼灌流、洗浄液バッグ包装
体。

【００３２】成分許容範囲(g) 好適範囲(g) オキシグルタチオン 0〜0.5 0〜0.3 デキストロース 0.4〜1.8 0.7〜1.65 炭酸水素ナトリウム 1.5〜2.5 1.9〜2.3 塩化カルシウム(無水物として) 0.09〜0.17 0.1〜0.15 塩化マグネシウム又は硫酸マグネシウム (いずれも無水物として) 0.07〜0.18 0.08〜0.16 クエン酸ナトリウム(無水物として) 0.4〜1.4 0.7〜1.1 (11) 複室バッグと包装材との空間部が、炭酸ガス濃度
０．５〜２０v/v％、より好ましくは１〜１５v/v％の炭
酸ガス雰囲気とされる眼灌流、洗浄液バッグ包装体。

【００３３】(12) ｐＨインジケーターにおける重炭酸
イオンを含有する液が、濃度０．０１〜２．０w/v％の
ものであり且つｐＨ指示薬が濃度１０〜２０００ｐｐｍ
のクレゾールレッド、ｍ−クレゾールパープル、チモー
ルブルー及びフェノールフタレインから選択される眼灌
流、洗浄液バッグ包装体。

【００３４】(13) ｐＨインジケーターにおける重炭酸
イオンが、炭酸水素ナトリウムイオンである眼灌流、洗
浄液バッグ包装体。

【００３５】本発明眼灌流、洗浄液バッグ包装体は、Ａ
室及びＢ室の少なくとも２室を有する複室バッグの利用
に基づいて、オキシグルタチオン、デキストロース及び
重炭酸イオン液の長期に亘る安定化が可能である。

【００３６】また、本発明包装体は、ガス非透過性プラ
スチック包装材の利用と共に、空間部を炭酸ガス雰囲気
としたことに基づいて、重炭酸イオン液から発生する炭
酸ガスの大気中への揮散が防止でき、これにより該液の
ｐＨ値を一定値に保持できる利点が保証される。

【００３７】更に、本発明包装体は、上記空間部に、特
定のｐＨインジケーターを配置したことに基づいて、長
期保存時や包装材におけるピンホール発生等のトラブル
による眼灌流、洗浄液のｐＨ変化及びこれに伴われる劣
化を、容易に目視確認することができる。即ち、上記特
定のｐＨインジケーターの利用によれば、該ｐＨインジ
ケーター内液として重炭酸イオンを含有する液を利用す
ることに基づいて、空間部の炭酸ガス濃度（炭酸ガス分
圧）に応じて変化するバッグ内の重炭酸イオン液のｐＨ
に比例して、上記インジケーター内液のｐＨも変化す
る。従って、この内液のｐＨ変化をｐＨ指示薬にて検知
することによって、バッグ内重炭酸イオン液のｐＨ変化
を、上記ｐＨ指示薬の色調変化としてとらえることがで
きるのである。

【００３８】更に加えて、本発明包装体は、上記構成、
特にプラスチック製バッグを利用する構成の採用に基づ
いて、破損やガラスフレーク発生の危険を回避でき、軽
量化を図ることができ、また、通常の操作で容易に製造
できる利点もある。

【００３９】

【発明の実施の形態】以下、本発明バッグ包装体につき
詳述すれば、本発明において眼灌流、洗浄液としては、
ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液又はＧＳＳＧ／ＧＬＵ固形剤、重炭
酸イオン液、及び更に所望によりＣａ／Ｍｇ液又はＣａ
／Ｍｇ固形剤から構成されるものを使用する。

【００４０】尚、本明細書においてイオン及び塩濃度の
表示は、特に明記する場合を除いて、複室バッグの各室
内容物（封入物）を混合して調整される眼灌流、洗浄液
のイオン及び塩濃度（無水物換算とする）を示すものと
する。

【００４１】ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液及び重炭酸イオン液の
各液（Ａ室封入液及びＢ室封入液）は、それぞれ、オキ
シグルタチオン及び／又はデキストロース、及び重炭酸
イオンを必須成分として、他にそれぞれ、カルシウムイ
オン及びマグネシウムイオンから選ばれる少なくとも１
種を含ませることができる。特に重炭酸イオン液にカル
シウムイオン及びマグネシウムイオンから選ばれる少な
くとも１種を含ませる場合には、沈殿防止のために更に
クエン酸イオンを含ませる。

【００４２】また、上記カルシウムイオン及びマグネシ
ウムイオンから選ばれる少なくとも１種は、上記ＧＳＳ
Ｇ／ＧＬＵ液及び重炭酸イオン液とは別個に、Ｃａ／Ｍ
ｇ液として調整して、複室バッグの他の室（Ｃ室）に封
入することもできる。

【００４３】これら各成分の組成は適宜決定することが
できる。即ち、各室封入成分を混合した液が従来より汎
用されているこの種の眼内灌流、洗浄液の組成と同様の
もの又は之等を若干変更したものとすることができる。
代表的な眼灌流、洗浄液組成例としては、各液を混ぜ合
わせて調製される眼灌流、洗浄液が前述した組成範囲と
なるものを例示できる。

【００４４】ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液、重炭酸イオン液及び
Ｃａ／Ｍｇ液のそれぞれには、更に例えばリン酸イオ
ン、銅、亜鉛等の微量金属のイオン等を含ませることも
できる。

【００４５】また、ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液中には、塩化ナ
トリウムや塩化カリウム等を加えてナトリウムイオン、
カリウムイオン及び塩素イオン等を含ませるのがよい。
之等の配合量は、通常塩化ナトリウムでは約０．５〜
０．９w/v％、好ましくは約０．６〜０．８w/v％の範囲
であるのがよく、塩化カリウムでは約０．０２〜０．０
５w/v％、好ましくは約０．０２５〜０．０４５w/v％の
範囲であるのが望ましい。尚、上記ナトリウムイオン及
びカリウムイオンは、重炭酸イオン液及びＣａ／Ｍｇ液
中にも適宜加えることができる。

【００４６】重炭酸イオン液中に配合される重炭酸イオ
ンを生ずる化合物は、炭酸水素ナトリウム、炭酸水素ア
ンモニウム、炭酸水素カリウム、その他の炭酸水素塩の
いずれでもよく、之等は水溶液形態で用いられる。ま
た、例えば炭酸ナトリウム、炭酸カリウム等の炭酸イオ
ンを生じる炭酸塩水溶液は、之等を炭酸塩として添加し
ても、調製される薬液のｐＨ範囲では重炭酸イオンを生
じるため、之等も上記重炭酸イオンを生じる化合物とし
て重炭酸イオン液に添加配合することができる。之等各
水溶液の重炭酸イオン濃度は、特に限定されるものでは
ないが、通常１５〜５０ｍＭ程度の範囲にあるのが普通
であり、これは例えば炭酸水素ナトリウム水溶液の場
合、約０．１〜０．４w/v％の濃度に相当する。特に好
ましい炭酸水素ナトリウム水溶液の濃度範囲は、約０．
１６〜０．２４w/v％である。

【００４７】ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液及び重炭酸イオン液に
適宜添加配合でき、またＣａ／Ｍｇ液を構成し得る、カ
ルシウムイオンを生じる化合物及びマグネシウムイオン
を生じる化合物としては、例えばカルシウム及びマグネ
シウムの塩化物、硫酸塩等のこの種眼灌流、洗浄液に慣
用されるもののいずれであってもよい。

【００４８】重炭酸イオン液にカルシウムイオン及び／
又はマグネシウムイオンと共に添加配合されるクエン酸
イオンは、得られる液中に共存する重炭酸イオンとカル
シウムイオンやマグネシウムイオンとの反応によって炭
酸カルシウムや炭酸マグネシウムの沈殿が生成するのを
防止する作用を奏し得る。即ち、クエン酸イオンは、カ
ルシウムイオンやマグネシウムイオンとキレートを作
り、之等カルシウムイオン等が炭酸イオンと直接結合す
るのを阻止する作用を奏する。かかる作用を奏し得る化
合物としては、例えばクエン酸ナトリウム等のクエン酸
塩を例示できる。その配合量は、通常クエン酸塩として
約０．３５〜２w/v％の範囲、より好ましくは約０．５
〜１．２w/v％の範囲から選ばれるのがよい。

【００４９】重炭酸イオン液は、含有される重炭酸イオ
ンの安定性を考慮して、通常、適当なｐＨ調整剤、例え
ば水酸化ナトリウム、塩酸等を用いてｐＨを約７．０〜
９．０、好ましくは約７．０〜８．５の範囲に調整され
るのがよい。また、該液には、更に緩衝作用を有する例
えばリン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウ
ム、リン酸水素二カリウム、リン酸二水素カリウム、酢
酸ナトリウム、酢酸カリウム等の緩衝剤を添加すること
もでき、これにより急激なｐＨ変化を防止することがで
きる。かかる緩衝剤は、複室バッグの各室内薬液を混合
したときに充分な緩衝能を発揮できる濃度で用いられる
のがよい。該濃度は、例えばリン酸水素二ナトリウムを
例にとれば、約０．０３〜０．０６w/v％、好ましくは
約０．０３５〜０．０５w/v％の範囲から選ばれるのが
よい。また、酢酸ナトリウムでは、約０．０２〜０．０
６w/v％、好ましくは約０．０３〜０．０５w/v％の範囲
から選ばれるのがよい。

【００５０】一方、ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液は、該液中のオ
キシグルタチオン及び／又はデキストロースを安定に保
持するために、通常上記と同様のｐＨ調整剤を用いてｐ
Ｈ約２．５〜６．５の範囲、好ましくは約３．０〜６．
０の範囲に調整されるのがよい。該液にも、上記と同様
に、緩衝作用を有する酢酸ナトリウムや酢酸カリウム等
の緩衝剤を添加することができる。

【００５１】また、Ｃａ／Ｍｇ液は、カルシウム及び／
又はマグネシウムの沈殿の生成を確実に防止するため
に、通常上記と同様のｐＨ調整剤を用いてｐＨ約３．５
〜５．５の範囲、好ましくは約４．０〜５．０の範囲に
調整されるのが望ましい。該液にも上記と同様に緩衝作
用を有する酢酸ナトリウム、酢酸カリウム、リン酸二水
素ナトリウム、リン酸二水素カリウム等の緩衝剤を添加
することができる。

【００５２】本発明においてはまた、前記ＧＳＳＧ／Ｇ
ＬＵ液に代えて、ＧＳＳＧ／ＧＬＵ固形剤を利用するこ
とができる。また、前記Ｃａ／Ｍｇ液に代えてＣａ／Ｍ
ｇ固形剤を利用することもできる。

【００５３】ＧＳＳＧ／ＧＬＵ固形剤には、オキシグル
タチオン及びデキストロースから選ばれる少なくとも１
種を必須成分として、更にカルシウム塩及びマグネシウ
ム塩から選ばれる少なくとも１種を含有させることがで
きる。また、Ｃａ／Ｍｇ固形剤は、カルシウム塩及びマ
グネシウム塩から選ばれる少なくとも１種、好ましくは
両者を用いて調整できる。かかるカルシウム塩及びマグ
ネシウム塩としては、この種眼灌流、洗浄液に慣用され
る通常のもののいずれでもよい。その例としてはカルシ
ウム及びマグネシウムの塩化物、硫酸塩等を例示でき
る。

【００５４】ＧＳＳＧ／ＧＬＵ固形剤及びＣａ／Ｍｇ固
形剤には、更に、銅、亜鉛等の微量金属の塩や、塩化ナ
トリウム、塩化カリウム、リン酸水素二ナトリウム、リ
ン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二カリウム、リン酸
二水素カリウム等のナトリウム塩、カリウム塩、リン酸
塩等を添加することができる。之等の添加量は、之等を
混合して得られる眼灌流、洗浄液中の之等イオン濃度が
前述した範囲となる量とすればよい。

【００５５】之等の固形剤は、その構成成分化合物を、
通常入手される形態、例えば粉末形態で単に混合して粉
末形態に調整してもよく、各成分混合物を常法に従い賦
形して細粒、顆粒、錠剤等の形態に調整することもでき
る。また、各成分を水その他の適当な溶媒に溶解した溶
液を通常の方法に従い凍結乾燥して得られる凍結乾燥粉
末等の形態とすることもできる。

【００５６】本発明包装体において、眼灌流、洗浄液の
各成分（ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液、ＧＳＳＧ／ＧＬＵ固形
剤、重炭酸イオン液、Ｃａ／Ｍｇ液、Ｃａ／Ｍｇ固形
剤）を各室に封入（収容、充填）するためのガス透過性
プラスチック製複室バッグとしては、例えばポリエチレ
ン製、エチレン酢酸ビニル共重合体製、ポリプロピレン
製、ポリ塩化ビニル製のものや之等を適当な比率で配合
あるいはラミネートしたものを例示できる。該バッグの
形状、大きさ、厚さ等には特に制限はなく、一般には長
方形のものがよく用いられる。該バッグの内容量は、一
般的には約２０ｍｌ程度から３リットル程度の範囲とさ
れ、厚さは１００〜５００μｍ程度の範囲とされるのが
望ましい。

【００５７】上記バッグは、連通可能な隔壁を有する少
なくとも２室からなるガス透過性プラスチック製バッグ
であるのがよい。かかるバッグは、輸液分野では既に知
られており、例えば２室の連通部を閉鎖する手段が設け
られたもの（特公昭６３−２０５５０号公報、実公昭６
３−１７４７４号公報等参照）や、２室を区画するシー
ル部が押圧により連通できるもの（特開昭６３−３０９
２６３号公報、特開平２−４６７１号公報等参照）等を
例示することができる。本発明では之等バッグの少なく
とも１室に、前記重炭酸イオン液が封入され、他の少な
くとも１室にＧＳＳＧ／ＧＬＵ液又はＧＳＳＧ／ＧＬＵ
固形剤が封入されればよい。

【００５８】ガス非透過性プラスチック包装材における
「ガス非透過性」とは、厳密にガスを透過しないという
意味ではなく、そのガス透過性が上記眼灌流、洗浄液
（そのための各液）を封入するバッグのそれよりも相対
的に小さいことを意味している。例えば上記バッグと同
一の材質でもその厚みが大きい場合には、本発明にいう
ガス非透過性プラスチック包装材として利用することが
できる。かかる包装材としては、通常のもの、例えばポ
リエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナ
フタレート（ＰＥＮ）、ポリビニルアルコール（ＰＶ
Ａ）、エチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶＯ
Ｈ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ナイロン等の
材質のものや、之等の表面に更に酸化珪素、酸化アルミ
ニウム等の無機物を蒸着させたものや、之等各種材質の
多層フィルム（ラミネートフィルム）からなるものを例
示できる。之等包装材の形状及び大きさは、前記ガス透
過性プラスチック製バッグを収容できることを前提とし
て特に制限されない。但し、この収容後にバッグとの間
を炭酸ガス雰囲気とすることのできる空間部が存在し得
る形状及び大きさとされるのが好ましく、一般には、上
記ガス透過性プラスチック製バッグの約１．２〜３倍容
量程度の大きさであるのが望ましい。

【００５９】本発明によれば、上記バッグと包装材との
空間部が炭酸ガス雰囲気とされ、且つ該空間部に、重炭
酸イオンを含有する液と該液のｐＨ変化に応じて色調変
化を起こすｐＨ指示薬とをガス透過性プラスチック製小
容器に封入してなるｐＨインジケーターが配置される。

【００６０】ここで、上記バッグと包装材との空間部を
炭酸ガス雰囲気とするための手段としては、例えばまず
第１に炭酸ガスと空気との混合ガスや炭酸ガスと窒素ガ
スとの混合ガス等の炭酸ガスを含有する混合ガスを上記
空間部に封入する方法を採用できる。この方法におい
て、用いられる混合ガスの炭酸ガス濃度は、バッグに充
填される眼灌流、洗浄液の種類、特にその炭酸水素イオ
ン濃度及びｐＨに応じて適宜決定される。例えば上記液
として炭酸水素ナトリウム２．１ｇを滅菌精製水に溶解
させて全量を１リットルとした水溶液を選ぶ場合、該水
溶液の炭酸水素イオン濃度は２５ｍＭであり且つｐＨは
８．２であり、この値を保持するためには、上記混合ガ
ス雰囲気の炭酸ガス濃度を約０．５〜２０％程度とする
のがよい。

【００６１】本発明における重炭酸イオン液の炭酸水素
イオン濃度及びｐＨは、一般に１５〜５０ｍＭ程度及び
７．０〜９．０程度であるから、上記空間部の炭酸ガス
分圧は、通常約１mmHg〜２５０mmHgの範囲に調整される
のがよく、これに応じて上記混合ガス中の炭酸ガスの含
有比率を選択するのが好ましい。より詳しくは、製造後
の重炭酸イオン液のｐＨが所定の範囲内にある場合に
は、空間部に封入する炭酸ガスは該薬液の炭酸ガス分圧
にほぼ等しくなるようにすればよい。

【００６２】また、上記バッグと包装材との空間部を炭
酸ガス雰囲気とするための他の手段としては、例えば上
記空間部に存在する酸素ガスを吸収し、この吸収量に対
して一定割合の容積の炭酸ガスを放出する、炭酸ガス発
生型脱酸素剤を、上記空間部に封入する手段を挙げるこ
とができる。この炭酸ガス発生型脱酸素剤としては、例
えば三菱瓦斯化学株式会社製「エージレスＧ」及び同
「エージレスＧＭ」や凸版印刷株式会社製の鮮度保持剤
Ｃタイプ等を例示することができる。之等は通常入手さ
れる形態のままで上記空間部に封入して用いることがで
きる。

【００６３】本発明に従う、眼灌流、洗浄液のバッグへ
の充填、滅菌、包装材による包装等は、通常の注射液の
製造方法と同様にして容易に行なうことができる。

【００６４】本発明によれば、上記バッグと包装体との
空間部に更に特定のｐＨインジケーターが配置されるこ
とが重要である。該ｐＨインジケーター内液は、重炭酸
イオンを含有する限り、その濃度や組成には特に限定は
ない。その重炭酸イオン濃度は、通常約０．０１〜２．
０w/v％の範囲から選ばれるのが好ましい。

【００６５】また、上記インジケーター内液に添加配合
されるｐＨ指示薬は、インジケーター内液のｐＨ変化を
色調変化により指示できる各種の酸塩基指示薬から選択
することができる。特にバッグ内に封入された重炭酸塩
含有薬液の問題となるｐＨに相当する空間部の平衡炭酸
ガス率における上記インジケーター内液のｐＨ域付近
で、鋭敏に色調変化（変色）するものであるのが好まし
い。一般に、上記問題となるｐＨは、前述したように中
性以上の弱アルカリ域にあり（例えば７％炭酸水素ナト
リウム水溶液の規格上限値は、日局XIIIではｐＨ８．６
であり、その炭酸ガス率は約１９％である）、これに比
例するインジケーター内液のｐＨも中性乃至弱アルカリ
域（例えば０．２８％炭酸水素ナトリウム水溶液のそれ
は７．０である）にあるため、上記ｐＨ指示薬は、かか
る弱アルカリ域で色調変化するものであるのが好まし
い。

【００６６】特に好ましい上記ｐＨ指示薬は、更に
（１）変色域が狭いこと、（２）発色強度が大きいこ
と、（３）変色の方向が適切であること（目立たない色
から目立つ色へ）、（４）衛生性に優れること（物質自
体の安全性が高く、移行性がないこと）、（５）安定性
がよく、長期に亘って初期の変色能を保持すること等の
性質を具備するものから選択されるのがよい。

【００６７】かかる条件を満たすものとしては、例えば
ニュートラルレッド、アウリン、フェノールレッド、ｏ
−クレゾールレッド、α−ナフトールフタレイン、ｍ−
クレゾールパープル、オレンジＩ、チモールブルー、フ
ェノールフタレイン等を例示できる。之等の内でも、フ
ェノールレッド（ｐＨ６．８〜８．４で黄色から赤色に
変色）、ｏ−クレゾールレッド（ｐＨ７．２〜８．８で
黄色から赤色に変色）、ｍ−クレゾールパープル（ｐＨ
７．６〜９．２で黄色から紫色に変色）、チモールブル
ー（ｐＨ８．０〜９．６で黄色から青色に変色）、フェ
ノールフタレイン（ｐＨ８．３〜１０で無色から赤色に
変色）等は好適である。

【００６８】上記ｐＨ指示薬の濃度は、色調変化が目視
観察しやすいものであればよく、例えばこれを上記イン
ジケーター内液と共に封入される小容器の大きさ（液体
層の厚み）等に応じて、約１０〜２０００ｐｐｍの範囲
から選択されるのが好ましい。

【００６９】上記内液とｐＨ指示薬とを封入したガス透
過性プラスチック製小容器は、一般的方法に従って製造
することができ、その際用いられる容器の材質は、前述
したバッグのそれと同等乃至それ以上のガス透過性を有
するものであればよい。例えば上記小容器は、縦型３方
シール機、縦型ピロー包装機、ロータリーパッカー等を
用いて、製袋、充填、シールを連続して行なう方法によ
り製造することができる。かかる方法を利用する場合、
特に小容器材質は、機械適性の点からラミネートフィル
ムであるのが好ましく、特にバッグがポリエチレン製の
ものである場合、該小容器はポリプロピレン（外側）と
ポリエチレン（内側）とのラミネートフィルムやポリ−
４−メチル−１−ペンテン（外側）とポリエチレン（内
側）とのラミネートフィルムで製造されたものであるの
が好ましい。

【００７０】上記小容器の大きさと内液の容積について
は、小容器内に内液を封入した際に、内液の量が少ない
とインジケーターの液体層の厚みが薄くなりすぎて、色
調変化を目視判別し難くなる傾向があるので、この色調
変化を容易に目視判別できることを前提とし、更にバッ
グと包装材との大きさ等を勘案して、適宜決定すること
ができる。

【００７１】かくして作成されるｐＨインジケーター
は、その長期保存時に内液中で細菌が増殖して濁りが発
生する場合があり、これを防止乃至抑制するために、高
圧蒸気滅菌を行なうこともできる。またこれに代えて、
塩化ベンザルコニウム、グルコン酸クロルヘキシジン等
の殺菌剤、ナリジクス酸、ノルフロキサシン等の抗菌
剤、パラオキシ安息香酸エステル、ベンジルアルコール
等の保存剤等を適宜添加配合することもできる。

【００７２】該小容器の空間部への配置（封入）は、単
にバッグと該小容器とを一緒に包装材にて包装すること
により実施でき、その配置位置は、該小容器が包装材に
よる包装後にも外部から目視できる限り特に限定はな
い。かくして、本発明所期の眼灌流、洗浄液のｐＨ変化
を目視判別できる、改良されたバッグ包装体を得ること
ができる。

【００７３】本発明眼灌流、洗浄液バッグ包装体の好ま
しい一実施態様は、添付図面（図１）に示す通りであ
る。該図によれば、本発明包装体は、重炭酸イオン液及
びＧＳＳＧ／ＧＬＵ液（内容液、１及び１）を、弱シー
ル部６で区画された各室に、それぞれ封入してなるガス
透過性プラスチック製複室バッグ２、該バッグを包装し
たガス非透過性プラスチック包装材３及び上記バッグと
包装材との空間部４に配置されたｐＨインジケーター５
からなり、且つ該空間部は炭酸ガス雰囲気とされてい
る。該包装体は、この構成の採用によって、本発明所期
のバッグ内重炭酸イオン液のｐＨ変化を目視確認できる
効果を有すると共に、前述した各種の効果を奏し得る。

【００７４】

【実施例】以下、本発明を更に詳しく説明するため、ｐ
Ｈインジケーターの製造例を挙げ、次いで本発明眼灌
流、洗浄液バッグの包装体の製造実施例及び得られる包
装体についての試験例を挙げる。

【００７５】製造例１フェノールレッド１０ｍｇに０．２８％炭酸水素ナトリ
ウム水溶液を加えて溶解し、５００ｍｌとした（２０w/
v ppm）。このもの０．５ｍｌを、縦型３方シール機に
より、ポリプロピレン（外側、厚さ：２０μｍ）／ポリ
エチレン（内側、厚さ：３０μｍ）ラミネートフィルム
中に封入し、縦３０ｍｍ、横１５ｍｍ（内寸）のｐＨイ
ンジケーターを得た。このものは製造時は、赤紫色（発
色済み）を呈していた。

【００７６】製造例２クレゾールレッド１０ｍｇに０．２８％炭酸水素ナトリ
ウム水溶液を加えて溶解し、５００ｍｌとした（２０w/
v ppm）。このもの０．５ｍｌをポリエチレンフィルム
（三井石油化学製、厚さ２５０μｍ）中に封入し、縦４
０ｍｍ、横２０ｍｍ（内寸）のｐＨインジケーターを得
た。このものは製造時は、紫色（発色済み）を呈してい
た。

【００７７】製造例３ｍ−クレゾールパープル１０ｍｇに０．２８％炭酸水素
ナトリウム水溶液を加えて溶解し、５００ｍｌとした
（２０w/v ppm）。このもの０．５ｍｌを、縦型３方シ
ール機により、ポリプロピレン（外側、厚さ：２０μ
ｍ）／ポリエチレン（内側、厚さ：３０μｍ）ラミネー
トフィルム中に封入し、縦３０ｍｍ、横１５ｍｍ（内
寸）のｐＨインジケーターを得た。このものは製造時
は、紫色（発色済み）を呈していた。

【００７８】製造例４ｍ−クレゾールパープル１ｇに０．２８％炭酸水素ナト
リウム水溶液を加えて溶解し、５０ｌとした（２０w/v
ppm）。この液を、BOTTLEPACK305（ROMMELAG社製）
で、低密度ポリエチレンにより、成形を行なうと同時に
充填・閉塞して、縦約２０ｍｍ、横約１０ｍｍ及び肉厚
約０．４ｍｍのｐＨインジケーターを作製した（内容液
量:約０．４ｍｌ）。

【００７９】製造例５ｍ−クレゾールパープル１ｇに０．２８％炭酸水素ナト
リウム水溶液を加えて溶解して５０ｌとした（２０w/v
ppm）。この液１ｍｌを、縦型三方シール機により延
伸ポリプロピレン（外側、厚み：２０μｍ）と直鎖状低
密度ポリエチレン（内側、厚み：６０μｍ）のラミネー
トフィルム中に封入し、外寸が縦４０ｍｍ、横２０ｍｍ
で、内寸が縦３０ｍｍ、横１２ｍｍのｐＨインジケータ
ーを作成した。このものは、使用時まで、ナイロン（厚
み：１５μｍ）／ポリビニルアルコール（厚み：１８μ
ｍ）／低密度ポリエチレン（厚み：６０μｍ）のラミネ
ートフィルムで作成した袋に、炭酸ガス１０％と空気９
０％の混合ガスと共に封入して保存した。

【００８０】製造例６ｐＨインジケーターのための袋（包装材料）として、ポ
リ−４−メチル−１−ペンテン（外側、厚み：３０μ
ｍ）とポリエチレン（内側、厚み：６０μｍ）とのラミ
ネートフィルムを用いて、製造例５と同様にして、ｐＨ
インジケーターを作製した。このものは、ポリ−４−メ
チル−１−ペンテンの耐熱性が高いことから、高速シー
ル性に優れ、より優れた生産性を有していた。このもの
を、使用時まで、ナイロン（厚み：１５μｍ）／ポリビ
ニルアルコール（厚み：１８μｍ）／低密度ポリエチレ
ン（厚み：６０μｍ）のラミネートフィルムで作成した
袋に、炭酸ガス１０％と空気９０％との混合ガスと共に
封入して保存した。

【００８１】製造例７チモールブルー１ｇに０．２８％炭酸水素ナトリウム水
溶液を加えて溶解して５０ｌとした（２０w/v ppm）。
この液１ｍｌを、縦型三方シール機により延伸ポリプロ
ピレン（外側、厚み：３０μｍ）と直鎖状低密度ポリエ
チレン（内側、厚み：６０μｍ）のラミネートフィルム
中に封入し、外寸が縦４０ｍｍ、横２０ｍｍで、内寸が
縦３０ｍｍ、横１２ｍｍのｐＨインジケーターを作成し
た。このものは、使用時まで、ナイロン（厚み：１５μ
ｍ）／ポリビニルアルコール（厚み：１８μｍ）／低密
度ポリエチレン（厚み：６０μｍ）のラミネートフィル
ムで作成した袋に、炭酸ガス１０％と空気９０％の混合
ガスと共に封入して保存した。

【００８２】実施例１〜１２ポリエチレン製の、連通可能な隔壁を有する２室（Ａ室
及びＢ室：実施例１〜１０）又は３室（Ａ室、Ｂ室及び
Ｃ室：実施例１１及び１２）からなるプラスチックバッ
グ（厚み：約２６０μｍ）の各室に、それぞれ下記薬液
又は固形剤を充填閉塞し、熱水シャワー滅菌した。この
ものを、製造例７で作製したｐＨインジケーターと共に
炭酸ガス１０％と空気９０％との混合ガスで置換して、
ナイロン（厚み：１５μｍ）／ポリビニルアルコール
（厚み：１８μｍ）／ポリエチレン（厚み：６０μｍ）
のラミネートフィルム袋（二次包装材）中に封入して
（空間量：４００ｍｌ）、本発明眼灌流、洗浄液バッグ
の包装体を得た。

【００８３】実施例１の包装体（Ａ室）下記組成の薬液オキシグルタチオン０．０９ｇデキストロース０．４６ｇ塩化ナトリウム３．３２ｇ塩化カリウム０．１９ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を１５０ｍｌとする量ｐＨ４．５（Ｂ室）下記組成の薬液炭酸水素ナトリウム１．０５ｇ酢酸ナトリウム・３水和物０．３０ｇクエン酸ナトリウム・２水和物０．５０ｇ塩化カルシウム・２水和物０．０８ｇ塩化マグネシウム・６水和物０．１０ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を３５０ｍｌとする量ｐＨ７．８

【００８４】実施例２の包装体（Ａ室）下記組成の薬液オキシグルタチオン０．１８ｇデキストロース１．５ｇ塩化ナトリウム６．７ｇ塩化カリウム０．３６ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を５００ｍｌとする量ｐＨ３．５（Ｂ室）下記組成の薬液炭酸水素ナトリウム２．１ｇ酢酸ナトリウム・３水和物０．５ｇクエン酸ナトリウム・２水和物１．５ｇ塩化カルシウム・２水和物０．２ｇ硫酸マグネシウム・７水和物０．１５ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を５００ｍｌとする量ｐＨ７．８

【００８５】実施例３の包装体（Ａ室）下記組成の薬液デキストロース０．７５ｇ塩化ナトリウム３．３ｇ塩化カリウム０．１８ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を１５０ｍｌとする量ｐＨ５．０（Ｂ室）下記組成の薬液炭酸水素ナトリウム１．０５ｇ酢酸ナトリウム・３水和物０．３ｇクエン酸ナトリウム・２水和物０．５ｇ塩化カルシウム・２水和物０．０９ｇ硫酸マグネシウム・７水和物０．１５ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を３５０ｍｌとする量ｐＨ７．２

【００８６】実施例４の包装体（Ａ室）下記組成の薬液オキシグルタチオン０．０９ｇデキストロース０．４６ｇ塩化カルシウム・２水和物０．０８ｇ塩化マグネシウム・６水和物０．１ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を１５０ｍｌとする量ｐＨ４．５（Ｂ室）下記組成の薬液炭酸水素ナトリウム１．０５ｇ塩化ナトリウム３．５７ｇ塩化カリウム０．１９ｇリン酸水素二ナトリウム・１２水和物０．５４ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を３５０ｍｌとする量ｐＨ７．４

【００８７】実施例５の包装体（Ａ室）下記組成の薬液デキストロース０．７５ｇ塩化カルシウム・２水和物０．０９ｇ硫酸マグネシウム・７水和物０．１５ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を１５０ｍｌとする量ｐＨ５．０（Ｂ室）下記組成の薬液炭酸水素ナトリウム１．０５ｇ塩化ナトリウム３．５５ｇ塩化カリウム０．１８ｇリン酸水素二ナトリウム・１２水和物０．５４ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を３５０ｍｌとする量ｐＨ７．５

【００８８】実施例６の包装体（Ａ室）下記組成の薬液オキシグルタチオン０．２ｇデキストロース１．０ｇ塩化カルシウム・２水和物０．１６ｇ塩化マグネシウム・６水和物０．２ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を５００ｍｌとする量ｐＨ４．５（Ｂ室）下記組成の薬液炭酸水素ナトリウム１．９ｇ塩化ナトリウム７．５ｇ塩化カリウム０．３ｇリン酸水素二ナトリウム・１２水和物１．０ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を５００ｍｌとする量ｐＨ７．７

【００８９】実施例７の包装体（Ａ室）下記組成の薬液デキストロース０．３５ｇ塩化カルシウム・２水和物０．０５ｇ硫酸マグネシウム・７水和物０．０９ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を１２５ｍｌとする量ｐＨ４．５（Ｂ室）下記組成の薬液炭酸水素ナトリウム０．４７ｇ塩化ナトリウム１．９５ｇ塩化カリウム０．０８ｇリン酸水素二ナトリウム・１２水和物０．２９ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を１２５ｍｌとする量ｐＨ７．５

【００９０】実施例８の包装体（Ａ室）下記組成の薬液オキシグルタチオン０．０９ｇデキストロース０．４６ｇ塩化ナトリウム３．５７ｇ塩化カリウム０．１９ｇ塩化カルシウム・２水和物０．０８ｇ塩化マグネシウム・６水和物０．１ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を１５０ｍｌとする量ｐＨ４．５（Ｂ室）下記組成の薬液炭酸水素ナトリウム１．０５ｇリン酸水素二ナトリウム・１２水和物０．５４ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を３５０ｍｌとする量ｐＨ７．４

【００９１】実施例９の包装体（Ａ室）下記組成の薬液デキストロース０．７５ｇ塩化カリウム０．１８ｇ塩化カルシウム・２水和物０．０９ｇ硫酸マグネシウム・７水和物０．１５ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を１００ｍｌとする量ｐＨ４．６（Ｂ室）下記組成の薬液炭酸水素ナトリウム１．０５ｇ塩化ナトリウム３．５５ｇリン酸水素二ナトリウム・１２水和物０．５４ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を４００ｍｌとする量ｐＨ７．５

【００９２】実施例１０の包装体（Ａ室）下記成分を滅菌精製水２０ｍｌに溶解し、０．２２μｍのメンプランフィルターで濾過後、凍結乾燥して得られる固形物（無菌的に封入）オキシグルタチオン０．０９ｇデキストロース０．４６ｇ塩化カルシウム・２水和物０．０８ｇ硫酸マグネシウム・６水和物０．１０ｇ塩化ナトリウム３．５７ｇ塩化カリウム０．１９ｇ（Ｂ室）下記組成の薬液炭酸水素ナトリウム１．０５ｇリン酸水素二ナトリウム・１２水和物０．５２ｇ塩酸適量滅菌精製水全体を５００ｍｌとする量ｐＨ７．４

【００９３】実施例１１の包装体（Ａ室）下記組成の薬液オキシグルタチオン０．０９ｇデキストロース０．４６ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を１００ｍｌとする量ｐＨ４．５（Ｂ室）下記組成の薬液炭酸水素ナトリウム１．０５ｇリン酸水素二ナトリウム・１２水和物０．５２ｇ塩化カリウム０．１９ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を４００ｍｌとする量ｐＨ７．６（Ｃ室）下記各成分を乾熱滅菌して得た固形物（無菌的に封入）塩化カルシウム・２水和物０．０８ｇ硫酸マグネシウム・６水和物０．１０ｇ塩化ナトリウム３．５７ｇ

【００９４】実施例１２の包装体（Ａ室）下記成分を滅菌精製水２０ｍｌに溶解し、０．２２μｍのメンプランフィルターで濾過後、凍結乾燥して得られる固形物（無菌的に封入）オキシグルタチオン０．０９ｇデキストロース０．４６ｇ（Ｂ室）下記組成の薬液炭酸水素ナトリウム１．０５ｇリン酸水素二ナトリウム・１２水和物０．５２ｇ塩化ナトリウム３．５７ｇ塩化カリウム０．１９ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を４５０ｍｌとする量ｐＨ７．４（Ｃ室）下記組成の薬液塩化カルシウム・２水和物０．０８ｇ硫酸マグネシウム・６水和物０．１０ｇ塩酸適量水酸化ナトリウム適量滅菌精製水全体を５０ｍｌとする量ｐＨ４．６

【００９５】実験例１実施例１及び４のそれぞれで作製した本発明眼灌流、洗
浄液バッグ包装体の各包装材に、注射針（２７Ｇ、テル
モ社、ネオラス）で、ピンホール（長径：約５００μ
ｍ、短径：約５０μｍ）をあけ、ｐＨインジケーターの
変色を観察した。

【００９６】その結果、いずれも３日後に、ｐＨインジ
ケーターは緑色になった。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明眼灌流、洗浄液バッグ包装体の一実施態
様を示す概略図である。

【符号の説明】

１眼灌流、洗浄液２ガス透過性プラスチック製複室バッグ３ガス非透過性プラスチック包装材４上記バッグ２と包装材３との空間部５ガス透過性プラスチック製小容器（ｐＨインジケ
ーター）６ガス透過性プラスチック製複室バッグの弱シール
部

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者木村義之兵庫県加古川市野口町北野527番地の３ (72)発明者加賀順二徳島県板野郡上板町下六条字中筋53番地の５ (72)発明者村岡浩一徳島県鳴門市撫養町北浜字宮の東76 (72)発明者住吉信昭徳島県鳴門市撫養町立岩字七枚28番地第一城見橋コーポ35号 (72)発明者井口誠一郎徳島県鳴門市撫養町斎田字浜端西87−５ (72)発明者山本啓昭徳島県鳴門市瀬戸町明神字鳴谷104−４

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】ガス透過性プラスチック製複室バッグを
ガス非透過性プラスチック包装材で包装した包装体であ
って、該複室バッグはオキシグルタチオン及びデキスト
ロースから選ばれる少なくとも１種を含む薬液又は固形
剤が封入されたＡ室と、重炭酸イオンを含む薬液が封入
されたＢ室とを少なくとも有しており、上記複室バッグ
と包装材との空間部は炭酸ガス雰囲気とされており、且
つ該空間部には重炭酸イオンを含む液と該液のｐＨ変化
に応じて色調変化を起こすｐＨ指示薬とをガス透過性プ
ラスチック製小容器に封入してなるｐＨインジケーター
が配置されていることを特徴とする眼灌流・洗浄液バッ
グ包装体。
【請求項２】Ａ室が、オキシグルタチオン及びデキス
トロースから選ばれる少なくとも１種を含む薬液を封入
したものである請求項１に記載の眼灌流・洗浄液バッグ
包装体。
【請求項３】Ａ室に封入される薬液が、更にカルシウ
ムイオン及びマグネシウムイオンから選ばれる少なくと
も１種を含むものである請求項２に記載の眼灌流・洗浄
液バッグ包装体。
【請求項４】Ａ室に封入される薬液が、ｐＨ２．５〜
６．５のものである請求項２又は３に記載の眼灌流・洗
浄液バッグ包装体。
【請求項５】Ａ室に封入される薬液が、ｐＨ３．０〜
６．０のものである請求項４に記載の眼灌流・洗浄液バ
ッグ包装体。
【請求項６】Ａ室が、オキシグルタチオン及びデキス
トロースから選ばれる少なくとも１種を含む固形剤を封
入したものである請求項１に記載の眼灌流・洗浄液バッ
グ包装体。
【請求項７】Ａ室に封入される固形剤が、更にカルシ
ウム塩及びマグネシウム塩から選ばれる少なくとも１種
を含むものである請求項６に記載の眼灌流・洗浄液バッ
グ包装体。
【請求項８】Ｂ室に封入される薬液が、更にカルシウ
ムイオン及びマグネシウムイオンから選ばれる少なくと
も１種とクエン酸イオンとを含むものである請求項１に
記載の眼灌流・洗浄液バッグ包装体。
【請求項９】Ｂ室に封入される薬液が、ｐＨ７．０〜
９．０のものである請求項１又は８に記載の眼灌流・洗
浄液バッグ包装体。
【請求項１０】Ｂ室に封入される薬液が、ｐＨ７．０
〜８．５のものである請求項９に記載の眼灌流・洗浄液
バッグ包装体。
【請求項１１】複室バッグが、カルシウムイオン及び
マグネシウムイオンから選ばれる少なくとも１種を含む
薬液を封入したＣ室を更に有する請求項１に記載の眼灌
流・洗浄液バッグ包装体。
【請求項１２】Ｃ室に封入される薬液が、ｐＨ３．５
〜５．５のものである請求項１１に記載の眼灌流・洗浄
液バッグ包装体。
【請求項１３】Ｃ室に封入される薬液が、ｐＨ４．０
〜５．０のものである請求項１２に記載の眼灌流・洗浄
液バッグ包装体。
【請求項１４】複室バッグが、カルシウム塩及びマグ
ネシウム塩から選ばれる少なくとも１種を含む固形剤を
封入したＣ室を更に有する請求項１に記載の眼灌流・洗
浄液バッグ包装体。
【請求項１５】複室バッグ内容物を混ぜ合わせて形成
される眼灌流・洗浄液が、その１０００ｍｌ当たりに下
記範囲から選ばれる各成分を含有するように調整される
請求項２〜７及び１１〜１４のいずれかに記載の眼灌流
・洗浄液バッグ包装体。オキシグルタチオン０〜０．５ｇデキストロース０．４〜１．８ｇ炭酸水素ナトリウム１．５〜２．５ｇ塩化カルシウム(無水物として) ０．０９〜０．１７ｇ塩化マグネシウム又は硫酸マグネシウム(無水物として)０．０７〜０．１８ｇ
【請求項１６】複室バッグ内容物を混ぜ合わせて形成
される眼灌流・洗浄液が、その１０００ｍｌ当たりに下
記範囲から選ばれる各成分を含有するように調整される
請求項１５に記載の眼灌流・洗浄液バッグ包装体。オキシグルタチオン０〜０．３ｇデキストロース０．７〜１．６５ｇ炭酸水素ナトリウム１．９〜２．３ｇ塩化カルシウム(無水物として) ０．１〜０．１５ｇ塩化マグネシウム又は硫酸マグネシウム(無水物として)０．０８〜０．１６ｇ
【請求項１７】複室バッグ内容物を混ぜ合わせて形成
される眼灌流・洗浄液が、その１０００ｍｌ当たりに下
記範囲から選ばれる各成分を含有するように調整される
請求項８〜１０のいずれかに記載の眼灌流・洗浄液バッ
グ包装体。オキシグルタチオン０〜０．５ｇデキストロース０．４〜１．８ｇ炭酸水素ナトリウム１．５〜２．５ｇ塩化カルシウム（無水物として）０．０９〜０．１７ｇ塩化マグネシウム又は硫酸マグネシウム（無水物として）０．０７〜０．１８ｇクエン酸ナトリウム(無水物として) ０．４〜１．４ｇ
【請求項１８】複室バッグ内容物を混ぜ合わせて形成
される眼灌流・洗浄液が、その１０００ｍｌ当たりに下
記範囲から選ばれる各成分を含有するように調整される
請求項１７に記載の眼灌流・洗浄液バッグ包装体。オキシグルタチオン０〜０．３ｇデキストロース０．７〜１．６５ｇ炭酸水素ナトリウム１．９〜２．３ｇ塩化カルシウム（無水物として）０．１〜０．１５ｇ塩化マグネシウム又は硫酸マグネシウム（無水物として）０．０８〜０．１６ｇクエン酸ナトリウム(無水物として) ０．７〜１．１ｇ
【請求項１９】複室バッグと包装材との空間部が、炭
酸ガス濃度０．５〜２０v/v％の炭酸ガス雰囲気とされ
る請求項１〜１８のいずれかに記載の眼灌流・洗浄液バ
ッグ包装体。
【請求項２０】炭酸ガス濃度が１〜１５v/v％である
請求項１９に記載の眼灌流・洗浄液バッグ包装体。
【請求項２１】ｐＨインジケーターにおける重炭酸イ
オンを含有する液が、濃度０．０１〜２．０w/v％のも
のであり且つｐＨ指示薬が、濃度１０〜２０００ｐｐｍ
のクレゾールレッド、ｍ−クレゾールパープル、チモー
ルブルー及びフェノールフタレインから選択される請求
項１〜１８のいずれかに記載の眼灌流・洗浄液バッグ包
装体。
【請求項２２】ｐＨインジケーターにおける重炭酸イ
オンが、炭酸水素ナトリウムイオンである請求項２１に
記載の眼灌流・洗浄液バッグ包装体。