JP2006136490A - 塩酸リトドリン注射液製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】塩酸リトドリンとして1mg/mL〜50mg/mL含有し、亜硫酸塩類等の抗酸化剤を含有しない高圧蒸気滅菌された注射液が充填されたプラスチック製容器と脱酸素剤とが酸素難透過性包材に封入されてなる塩酸リトドリン注射液製剤であって、上記プラスチック製容器が注射器であることが望ましい。
【選択図】 なし
Description
このようなガラスアンプル製剤の問題を解決するものとして、塩酸リトドリン0.05〜2mg/mL、亜硫酸塩類0.02〜0.3mg/mLと等張ないし高張濃度のブドウ糖もしくはマルトースを溶解した水溶液のpHを3.0〜4.0に調整し、加熱滅菌した注射剤が提案されている(特許文献1)。この注射剤は、希釈液であるブドウ糖又はマルトース水溶液に予め溶解したプレミックス製剤であり、用事希釈の必要がないが、一方でプレミックス製剤であるが故、製造時に投与時の濃度が予め規定されてしまうことになり、医療現場における使用時に濃度が調整できないために、却って使いづらいものとなっている。また、投与時のpHが3.0〜4.0と、生理的pHと比較して相当低いため、血管痛が起きやすく、患者のQOLの点からも好ましい製剤とはいい難いものであった。
即ち、上記課題は、以下の(1)〜(5)によって解決される。
(1)塩酸リトドリンを含有し、抗酸化剤を含有しない注射液が充填されたプラスチック製容器と脱酸素剤とが酸素難透過性包材に封入されてなる塩酸リトドリン注射液製剤。
(2)前記プラスチック製容器が注射器である上記(1)に記載の塩酸リトドリン注射液製剤。
(3)前記抗酸化剤が亜硫酸塩類である上記(1)または(2)に記載の塩酸リトドリン注射液製剤。
(4)前記注射液は高圧蒸気滅菌されたものである上記(1)〜(3)のいずれかに記載の塩酸リトドリン注射液製剤。
(5)前記酸素難透過性包材は遮光性を有するものである上記(1)〜(4)のいずれかに記載の塩酸リトドリン注射液製剤。
脱酸素剤としては、水酸化鉄、酸化鉄、炭化鉄などの鉄化合物を有効成分とするもの等を利用できる。その市販品としては、エージレス(三菱ガス化学(株)製)、モジュラン(日本化薬(株)製)およびセキュール(日本曹達(株)製)等が挙げられる。
(実施例1) 注射用水450mLに塩酸リトドリン5.0g及び塩化ナトリウム1.45gを入れ、攪拌溶解させた。塩酸リトドリン及び塩化ナトリウムが完全に溶解した後、氷酢酸2.2gを加え撹拌し、水酸化ナトリウム1.2gを加えて撹拌した。注射用水を加えて全量を500mLとし、塩酸リトドリン注射液(10mg/mL)を製した。この液を0.2μmの酢酸セルロースフィルターにより無菌ろ過後、溶存酸素を窒素バブリングによって窒素置換してから、容器として先端ノズル部を封止してなる容量5mLのポリプロピレン製シリンジ外筒に5mL充填し、空間部を窒素置換した後、注射液の充填口として用いたシリンジ後端開口からスチレン系エラストマー組成物製のガスケットを挿入し、空間部が極力小さくなるようにして該ガスケットによる施栓を行い、塩酸リトドリン注射液充填プレフィルドシリンジを製造した。
ついで、該塩酸リトドリン注射液充填プレフィルドシリンジを115℃15分間高圧蒸気滅菌し、脱酸素剤(商品名:エージレス、三菱瓦斯化学社製)と共にアルミ蒸着フィルム製ガスバリア層を有するラミネートフィルムからなる酸素難透過性包材に開口をヒートシールすることにより密封包装して、塩酸リトドリン注射液充填プレフィルドシリンジ包装体とした。
測定にあたっては局外規塩酸リトドリン純度試験を準用し、内標準法にて試験を実施した。リトドリン含量および不純物量は、標準溶液中の内標準物質の面積に対するリトドリンの面積を100として、試料溶液中の内標準物質の面積に対するリトドリンピークの面積あるいは出現した未確認ピークの面積からその割合をそれぞれ、リトドリン含量、不純物量として算出した。
なお、それぞれのpHは次の通りである。実施例1では、高圧蒸気滅菌前が5.25、滅菌後が5.24で、これ以降保存期間中、pHの変動は認められなかった。また、実施例2では、高圧蒸気滅菌前後、保存期間中にわたって5.27であった。
測定の結果、実施例1、比較例1の製剤は、ともに保存条件下6箇月間にわたって有意な含量低下は認められなかった。しかし、比較例1においては3ヶ月経過後および6箇月経過後の不純物の発生が認められ、リトドリン分解物あるいは付加反応生成物の生成が示唆された。
Claims (5)
- 塩酸リトドリンを含有し、抗酸化剤を含有しない注射液が充填されたプラスチック製容器と脱酸素剤とが酸素難透過性包材に封入されてなることを特徴とする塩酸リトドリン注射液製剤。
- 前記プラスチック製容器が注射器である請求項1に記載の塩酸リトドリン注射液製剤。
- 前記抗酸化剤が亜硫酸塩類である請求項1または2に記載の塩酸リトドリン注射液製剤。
- 前記注射液は高圧蒸気滅菌されたものである請求項1〜3のいずれかに記載の塩酸リトドリン注射液製剤。
- 前記酸素難透過性包材は遮光性を有するものである請求項1〜4のいずれかに記載の塩酸リトドリン注射液製剤。
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