JP2000126273A - 眼灌流・洗浄液バッグ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】ガラス容器の破損やガラスフレークの発生を回
避し 眼潅流、洗浄液を安定に封入、収容できる、眼灌
流、洗浄液バッグを提供。 【解決手段】連通可能な隔壁を有するプラスチック製複
室バッグの１室に重炭酸塩固形剤が封入されており、他
室に該固形剤の溶解液が封入されており、上記固形剤及
び溶解液の少なくとも一方にオキシグルタチオン及びデ
キストロースから選ばれる少なくとも１種が含まれてい
ることを特徴とする眼灌流・洗浄液バッグ。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は眼灌流、洗浄液バッ
グ、より詳しくは、眼科手術時の眼内及び眼外灌流、洗
浄等に用いられる重炭酸塩並びにグルタチオン及び／又
はデキストロースを含む液を用時混合して調整するため
の成分を複室バッグに安定に収容してなるバッグに関す
る。

【０００２】

【従来の技術】白内障手術、硝子体手術、緑内障手術等
の眼科手術時等に、眼内及び眼外灌流、洗浄に用いられ
る液としては、現在、「オペガード」（千寿製薬株式会
社製造、武田薬品工業株式会社販売）及び「ビーエスエ
スプラス」（ＢＳＳ ＰＬＵＳ、参天製薬株式会社輸入
販売）が市販されている。

【０００３】前者のオペガードは、有効成分の一つとし
てのデキストロースを含むｐＨ７．２〜８．２の範囲の
液状形態に調整されているが、該デキストロースは酸性
域で安定なため、長期保存安定性に欠ける不利がある。

【０００４】また、後者のビーエスエスプラスは、オキ
シグルタチオン、デキストロース、カルシウムイオン及
びマグネシウムイオンを含む溶液（１０ｍｌ又は２０ｍ
ｌ）と、重炭酸イオンを含む希釈液（２４０ｍｌ又は４
８０ｍｌ）とを、別々のガラスバイアルに収容し、使用
時に両頭針のついた移注器を用いてオキシグルタチオン
等を含む溶液を、希釈液の入ったガラス容器に移注し、
混注後使用する形態となっている。これはオキシグルタ
チオン及びデキストロースが、ｐＨ７以上での長期に亘
る安定維持が困難であることと、カルシウムイオン及び
マグネシウムイオンは長期間希釈液と接触する場合には
沈殿を生じる不利があるという理由による。

【０００５】しかるに、上記ビーエスエスプラスは、長
期安定に保存できるものである反面、その使用時には、
下記(1)〜(4)に従う移注手順を必要とし、これに伴われ
る、例えば下記(a)〜(f)等の欠点がある。

【０００６】(1) １０ｍｌ又は２０ｍｌのオキシグルタ
チオン溶液を収容したガラス容器（ボトル）のゴム栓を
外し、移注器の一方の針（樹脂針）のキャップを外し、
該樹脂針を上記ボトルのゴム栓に突き刺す、(2) 次に、
移注針の他方の針（ステンレス針）のキャップを外し、
(3) 希釈液を入れたガラス容器（ボトル）のアルミカバ
ーを外し、ステンレス針を該ボトルのゴム栓に突き刺
す、(4) 注入後２液をよく混合する。

【０００７】(a) 上記操作自体煩雑であり、特にオキシ
グルタチオン溶液を収容したボトルのゴム栓に、樹脂針
を突き刺す操作は、かなり困難である、(b) ２液の混注
に時間がかかりすぎ、救急使用時等には迅速に対応でき
ない、(c) 上記混注時における細菌汚染の危険は避けら
れない、(d) 同一ボトルのゴム栓に樹脂針を２回以上刺
したりすると、それだけ異物混入の危険が多くなる、
(e) 上記混合手順を間違うと混合されないか混合後に液
の濃度が変化する、(f) 混注されないで希釈液だけが誤
って投与される可能性もある。

【０００８】更に、上記オペガード及びビーエスエスプ
ラスは勿論のこと、この種の眼灌流、洗浄液は、一般に
ガラスバイアルに収容された液状形態を有しており、ま
た重炭酸イオンを用いてｐＨ８付近のアルカリ域に調整
されるため、ガラス製容器に充填後、加熱滅菌して保存
すると、経時的にガラスフレークが発生するという致命
的欠点があった。

【０００９】従って、従来の眼灌流、洗浄液に代わっ
て、之等に認められる欠点を全て解消された、新しい眼
灌流、洗浄液の開発が当業界で要望されている。

【００１０】また、この種の眼灌流、洗浄液に用いられ
る重炭酸イオン（炭酸水素イオン）は、液中では次式
（１）

【００１１】

【化１】

【００１２】で表わされるような平衡関係にある。開放
系では該式（１）の右辺の炭酸ガスの揮散によって反応
が右側に進行し、これに伴われて重炭酸イオンの減少及
び炭酸イオンの増加が起こり、水溶液のｐＨが次第に上
昇する。

【００１３】一方、健康な人の涙液は、覚醒時ではｐＨ
７．５±０．２の範囲にあり、眼瞼を長時間閉じた状態
では、ｐＨ約７．２５である。該ｐＨ範囲を外れた例え
ばｐＨ６以下や８以上では、人は不快感を感じるので、
眼灌流、洗浄液のｐＨはできるだけ上記範囲内とする必
要がある。この範囲を外れるｐＨ上昇等は極力防がなけ
ればならない。

【００１４】このため、従来よりかかる眼灌流、洗浄液
は、上記経時的ｐＨ変化を防止するために、ガラス製バ
イアル等の密閉容器に充填され、発生する炭酸ガスの揮
散を防止することにより一定の平衡状態を保ち、重炭酸
イオン濃度及び液ｐＨの安定化を図っている。

【００１５】しかしながら、ガラス製容器は破損し易
く、非常に重く、廃棄処分にも苦労するという致命的欠
点があるに加えて、上記眼灌流、洗浄液の加熱滅菌時に
おける炭酸ガスの発生は避けられず、この発生ガスによ
り容器内圧が上昇し、これがガラス容器の破損を誘発す
るおそれも多々ある。

【００１６】更に、重炭酸イオンを含む眼灌流、洗浄液
は、上記のようにｐＨが７〜８程度の範囲の弱アルカリ
性を保持するのが望ましいが、かかるｐＨでは、ガラス
容器に充填後、加熱滅菌して保存すると、経時的に器壁
からガラスフレークを発生させ、このために長期保存が
できない欠点もある。

【００１７】

【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の目的
は、上記従来技術に見られる欠点を解消して、オキシグ
ルタチオン及び／又はデキストロースと共に重炭酸塩を
含有する眼灌流、洗浄液を、用時に容易に調製し得、そ
れ故、長期間に亘る安定した保存が可能であり、炭酸ガ
ス発生による液のｐＨ変化やこれに伴われる薬剤の劣化
が回避できる、新しい眼灌流、洗浄液バッグを提供する
ことにある。

【００１８】本発明者らは、上記目的より鋭意研究を重
ねた結果、従来の重炭酸イオンを含有する薬液に代え
て、該重炭酸イオンを与える化合物（重炭酸塩）を固形
剤形態に調製し、これをその溶解液と別個に、連通可能
な隔壁を有するプラスチック製複室バッグの各室に封入
することにより、従来の経時的ガラスフレーク発生等の
弊害が伴われることなく、高圧蒸気滅菌、熱水浸漬滅
菌、熱水シャワー滅菌等の一般的滅菌方法による滅菌が
可能であり、しかも経時的ｐＨ変化や薬剤劣化等の問題
も伴われることなく、長期に亘って安定して保存でき、
更に用時には上記バッグの各室を連通させることによっ
て、容易にバッグ内容物を混合して所望の眼灌流、洗浄
液を調製できる、新しい眼灌流、洗浄液バッグが得られ
ることを見いだした。本発明はこの新しい知見に基づい
て完成されたものである。

【００１９】

【課題を解決するための手段】本発明によれば、連通可
能な隔壁を有するプラスチック製複室バッグの１室に重
炭酸塩固形剤が封入されており、他室に該固形剤の溶解
液が封入されており、上記固形剤及び溶解液の少なくと
も一方にオキシグルタチオン及びデキストロースから選
ばれる少なくとも１種が含まれていることを特徴とする
眼灌流・洗浄液バッグが提供される。

【００２０】また、本発明によれば、下記各態様の上記
眼灌流、洗浄液バッグが提供される。

【００２１】(1) 重炭酸塩が、炭酸水素ナトリウムで
ある眼灌流・洗浄液バッグ。

【００２２】(2) 溶解液がｐＨ２．５〜７．５のもの
である眼灌流・洗浄液バッグ。

【００２３】(3) 溶解液が、オキシグルタチオン及び
デキストロースから選ばれる少なくとも１種を含むもの
である眼灌流・洗浄液バッグ。

【００２４】(4) 溶解液が、ナトリウムイオン、カリ
ウムイオン、カルシウムイオン及びマグネシウムイオン
から選ばれる少なくとも１種を含むものである眼灌流・
洗浄液バッグ。

【００２５】(5) 重炭酸塩固形剤が、重炭酸塩とオキ
シグルタチオン及びデキストロースから選ばれる少なく
とも１種、好ましくは両者とからなるものである眼灌流
・洗浄液バッグ。

【００２６】(6) 重炭酸塩固形剤が、更にナトリウム
塩、カリウム塩、カルシウム塩及びマグネシウム塩から
選ばれる少なくとも１種を含むものである眼灌流・洗浄
液バッグ。

【００２７】(7) 重炭酸塩固形剤が、凍結乾燥粉末形
態である眼灌流・洗浄液バッグ。

【００２８】(8) 複室バッグに封入された重炭酸塩固
形剤と溶解液とを混ぜ合わせて形成される眼灌流・洗浄
液が、その１０００ｍｌ当たりに下記許容範囲、より好
ましくは下記好適範囲から選ばれる各成分を含有するよ
うに調製される眼灌流・洗浄液バッグ。

【００２９】 成分 許容範囲(g) 好適範囲(g) オキシグルタチオン 0〜0.5 0〜0.3 デキストロース 0.4〜1.8 0.7〜1.65 炭酸水素ナトリウム 1.5〜2.5 1.9〜2.3 塩化カルシウム(無水物として) 0.09〜0.17 0.1〜0.15 塩化マグネシウム又は硫酸マグネシウム (いずれも無水物として) 0.07〜0.18 0.08〜0.16 本発明眼灌流、洗浄液バッグは、連通可能な隔壁を有す
るプラスチック製複室バッグの利用に基づいて、眼灌
流、洗浄液の必須成分とするオキシグルタチオン及び／
又はデキストロースと重炭酸塩とを長期に亘って安定に
封入、収容でき、しかも、破損やガラスフレーク発生の
危険を回避でき、軽量化を図り得、更に、通常の操作で
簡便に製造できる利点がある。

【００３０】

【発明の実施の形態】以下、本発明眼灌流、洗浄液バッ
グにつき詳述すれば、本発明バッグに封入、収容する眼
灌流、洗浄液は、重炭酸塩固形剤及びその溶解液から構
成される。

【００３１】尚、本明細書においてイオン及び塩濃度の
表示は、特に明記する場合を除いて、本発明バッグ内容
物（封入物）を混合して調製される眼灌流、洗浄液のイ
オン及び塩濃度（無水物換算とする）を示すものとす
る。

【００３２】上記重炭酸塩固形剤は、重炭酸塩を必須成
分として、これに更にオキシグルタチオン及び／又はデ
キストロース、及び所望によりナトリウム塩、カリウム
塩、カルシウム塩及びマグネシウム塩から選ばれる少な
くとも１種を含ませることができる。

【００３３】ここで重炭酸塩としては、溶解液に溶解し
たときに重炭酸イオンを生ずる化合物であれば特に制限
されず、例えば、炭酸水素ナトリウム、炭酸水素アンモ
ニウム、炭酸水素カリウム、その他の炭酸水素塩のいず
れでもよい。また、例えば炭酸ナトリウム、炭酸カリウ
ム等の炭酸イオンを生じる炭酸塩も、調製される眼灌
流、洗浄液のｐＨ範囲では重炭酸イオンを生じるため、
之等も上記重炭酸イオンを生じる化合物として使用する
ことができる。之等各化合物は、これを溶解液に溶解し
たときに生じる重炭酸イオンの濃度が、通常１５〜５０
ｍＭ程度の範囲となる量で適宜用いられる。上記濃度範
囲は、例えば炭酸水素ナトリウム水溶液の場合は、約
０．１〜０．４w/v％の濃度に相当する。特に好ましい
炭酸水素ナトリウム水溶液の濃度範囲は、約０．１６〜
０．２４w/v％である。

【００３４】重炭酸塩固形剤に所望により添加配合する
ことのできるナトリウム塩、カリウム塩としては、この
種眼灌流、洗浄液に慣用されている塩化ナトリウム、塩
化カリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナ
トリウム、リン酸水素二カリウム、リン酸二水素カリウ
ム、酢酸ナトリウム、酢酸カリウム等を例示することが
できる。また、同様に所望により添加配合することので
きるカルシウム塩及びマグネシウム塩としては、例えば
カルシウム及びマグネシウムの塩化物、硫酸塩等のこの
種眼灌流、洗浄液に慣用されるものが例示できる。

【００３５】上記重炭酸塩固形剤は、その構成成分化合
物が通常入手される例えば粉末形態のままであってもよ
く、複数の構成成分化合物を用いる場合は、これらを混
合して粉末形態に調製してもよく、また構成成分又はそ
の混合物を常法に従い賦形して細粒、顆粒、錠剤等の形
態に調整することもできる。更に構成成分又はその混合
物を水その他の適当な溶媒に溶解した溶液を通常の方法
に従い凍結乾燥して得られる凍結乾燥粉末等の形態とす
ることもできる。

【００３６】本発明者等の研究によれば、この凍結乾燥
粉末形態の固形剤は、その凍結乾燥操作によっても重炭
酸塩乃至イオンの減少等の弊害は認められず、また、そ
の溶解性は原末に比してより向上することが認められ
た。更に、該固形剤として重炭酸塩と他の成分との混合
物を凍結乾燥して得られる粉末は、各成分の粉末を単に
混合したものに比して、溶解性が向上するのみならず、
溶解液の均質性も優れることが確認された。之等のこと
から、本発明における上記重炭酸塩固形剤は、特に凍結
乾燥粉末形態であるのが好ましい。尚、上記凍結乾燥粉
末の調製に当たっては、重炭酸塩と、例えば塩化ナトリ
ウムやリン酸水素二ナトリウムのようなナトリウム塩及
び例えば塩化カリウムのようなカリウム塩との併用が、
上記溶解性及び溶解液の均質性の面から好ましい。

【００３７】また、上記重炭酸塩固形剤の溶解液は、重
炭酸塩固形剤との混合によって、該固形剤を溶解できる
ものであればよく、最も簡単には、滅菌精製水等である
ことができる。該溶解液は、また上記滅菌精製水等に、
オキシグルタチオン及び／又はデキストロース、及び更
に所望により上記と同様のナトリウム塩、カリウム塩、
カルシウム塩及びマグネシウム塩から選ばれる少なくと
も１種を溶解させたものであることもできる。

【００３８】特に該溶解液の形態でオキシグルタチオン
及び／又はデキストロースを本発明眼灌流、洗浄バッグ
に利用する場合、之等を安定に保持し且つ重炭酸塩固形
剤との混合後にこれを適用されるヒトが不快感を感じな
い所望のｐＨ、通常約６〜８とするように、該溶解液
は、適当なｐＨ調整剤を用いて、ｐＨ約２．５〜７．５
の範囲、好ましくは約３．０〜６．０の範囲に調整され
るのがよい。ここでｐＨ調整剤としては、慣用される水
酸化ナトリウムや塩酸等を利用することができる。

【００３９】また、該溶解液には、更に緩衝作用を有す
る例えばリン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリ
ウム、リン酸水素二カリウム、リン酸二水素カリウム、
酢酸ナトリウム、酢酸カリウム等の緩衝剤を添加するこ
ともでき、これにより急激なｐＨ変化を防止することが
できる。かかる緩衝剤は、複室バッグの各室内容物を混
合したときに、充分な緩衝能を発揮できる濃度で用いら
れるのがよい。該濃度は、例えばリン酸水素二ナトリウ
ムを例にとれば、約０．０３〜０．０６w/v％、好まし
くは約０．０３５〜０．０５w/v％の範囲から選ばれる
のがよい。また、酢酸ナトリウムでは、約０．０２〜
０．０６w/v％、好ましくは約０．０３〜０．０５w/v％
の範囲から選ばれるのがよい。

【００４０】これら各成分の組成は、複室バッグの隔壁
を連通させて各室内容物を混合して得られる液が、従来
より汎用されているこの種の眼内灌流、洗浄液の組成と
同様のもの又は之等を若干変更したものとなるように適
宜決定することができる。代表的な眼灌流、洗浄液組成
例としては、各室内容物を混合溶解して調製される眼灌
流、洗浄液が前述した組成範囲となるものを例示でき
る。

【００４１】また、上記重炭酸塩固形剤及び溶解液に、
ナトリウム及びカリウムの塩又は之等のイオンを配合す
る場合、之等の配合量は、重炭酸塩固形剤及び溶解液を
混合後の濃度として、通常塩化ナトリウムでは約０．５
〜０．９w/v％、好ましくは約０．６〜０．８w/v％の範
囲であるのがよく、塩化カリウムでは約０．０２〜０．
０５w/v％、好ましくは約０．０２５〜０．０４５w/v％
の範囲であるのが望ましい。

【００４２】上記重炭酸塩固形剤及び溶解液のそれぞれ
には、更に例えばリン酸塩若しくはリン酸イオンや、
銅、亜鉛等の微量金属やそのイオン等を含ませることも
できる。

【００４３】本発明眼灌流、洗浄液バッグにおいて、眼
灌流、洗浄液の各成分を各室に封入（収容、充填）する
ための、プラスチック製複室バッグは、医療分野におい
て用いられることの知られている各種プラスチック製で
あればいずれでもよい。その材質の例としては、例えば
ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリプロ
ピレン、ポリ塩化ビニルや之等を適当な比率で配合ある
いはラミネートしたものを例示できる。また、上記バッ
グは、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、
ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリビニルアル
コール（ＰＶＡ）、エチレンビニルアルコール共重合体
（ＥＶＯＨ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ナイ
ロン等の材質のものや、之等の表面に更に酸化珪素、酸
化アルミニウム等の無機物を蒸着させたものや、之等各
種材質の多層フィルム（ラミネートフィルム）からなる
もの等であってもよい。

【００４４】該バッグの形状、大きさ、厚さ等には特に
制限はなく、一般には長方形のものがよく用いられる。
該バッグの内容量は、一般的には約２０ｍｌ程度から３
リットル程度の範囲とされ、厚さは１００〜５００μｍ
程度の範囲とされるのが望ましい。

【００４５】上記バッグは、連通可能な隔壁を有する少
なくとも２室からなるプラスチック製バッグであるのが
よい。かかるバッグは、輸液分野では既に知られてお
り、例えば２室の連通部を閉鎖する手段が設けられたも
の（特公昭６３−２０５５０号公報、実公昭６３−１７
４７４号公報等参照）や、２室を区画するシール部が押
圧により連通できるもの（特開昭６３−３０９２６３号
公報、特開平２−４６７１号公報等参照）等を例示する
ことができる。本発明では之等バッグの少なくとも１室
に、前記重炭酸塩固形剤が封入され、他の少なくとも１
室にその溶解液が封入されればよい。

【００４６】本発明眼灌流、洗浄液バッグは、上記重炭
酸塩固形剤を封入した第１室と、その溶解液を封入した
第２室の２室からなるものである必要はなく、更に例え
ばカルシウムイオン及びマグネシウムイオンから選ばれ
る少なくとも１種を含む薬液又はカルシウム塩及びマグ
ネシウム塩から選ばれる少なくとも１種を含む固形剤を
封入した第３室等を有する３室以上の複室バックである
こともできる。

【００４７】また、本発明眼灌流、洗浄バッグは、更に
必要に応じて、これを適当なプラスチック包装材で包装
した製品形態とすることもできる。かかる包装材として
は、通常慣用されるもの、例えばＰＥＴ、ＰＥＮ、ＰＶ
Ａ、ＥＶＯＨ、ＰＶＤＣ、ナイロン等の材質のものや、
之等の表面に更に酸化珪素、酸化アルミニウム等の無機
物を蒸着させたものや、之等各種材質の多層フィルム
（ラミネートフィルム）からなるものを例示できる。之
等包装材の形状及び大きさは、前記プラスチック製バッ
グを収容できることを前提として特に制限されない。

【００４８】また、上記プラスチック製バッグを包装材
で包装する場合は、該バッグと包装材との空間部に、バ
ッグ内容物の物性に応じて、通常使用されることの知ら
れている脱酸素剤や乾燥剤等を適宜配置することもでき
る。

【００４９】本発明に従う、眼灌流、洗浄液のバッグへ
の充填、滅菌、包装材による包装等は、通常の注射液の
製造方法と同様にして容易に行なうことができる。

【００５０】本発明眼灌流、洗浄液バッグ包装体の好ま
しい一実施態様は、添付図面（図１）に示す通りであ
る。該図によれば、本発明包装体は、重炭酸塩固形剤及
びその溶解液（内容物、１及び１）を、弱シール部３で
区画された各室に、それぞれ封入してなるガス透過性プ
ラスチック製複室バッグ２からなっている。該バッグ
は、この構成の採用によって、本発明所期の前述した各
種の効果を奏し得る。

【００５１】

【実施例】以下、本発明を更に詳しく説明するため、本
発明眼灌流、洗浄液バッグの製造実施例及び試験例を挙
げる。

【００５２】実施例１〜４ポリエチレン製の、連通可能
な隔壁を有する２室からなるプラスチックバッグ（厚
み：約２６０μｍ）の各室に、それぞれ下記重炭酸塩固
形剤及びその溶解液を充填閉塞し、熱水シャワー滅菌し
て、本発明眼灌流、洗浄液バッグを得た。

【００５３】 実施例１のバッグ （第１室）下記成分を乾熱滅菌したもの（無菌的に封入） 炭酸水素ナトリウム １．０５ｇ （第２室）下記組成の薬液 オキシグルタチオン ０．０９ｇ デキストロース ０．４６ｇ 塩化カルシウム・２水和物 ０．０８ｇ 塩化マグネシウム・６水和物 ０．１０ｇ 塩化ナトリウム ３．５７ｇ 塩化カリウム ０．１９ｇ リン酸水素二ナトリウム・１２水和物 ０．５２ｇ 塩酸 適量 滅菌精製水 全体を５００ｍｌとする量 ｐＨ ５．０ 実施例２のバッグ （第１室）下記成分を滅菌精製水２０ｍｌに溶解し、０．２２μｍのメンブラン フィルターで濾過後、凍結乾燥して調製した固形剤（無菌的に封入） オキシグルタチオン ０．０９ｇ 炭酸水素ナトリウム １．０５ｇ （第２室）下記組成の薬液 デキストロース ０．４６ｇ 塩化マグネシウム・６水和物 ０．１０ｇ 塩化カルシウム・２水和物 ０．０８ｇ 塩化ナトリウム ３．５７ｇ 塩化カリウム ０．１９ｇ リン酸水素二ナトリウム・１２水和物 ０．５２ｇ 塩酸 適量 滅菌精製水 全体を５００ｍｌとする量 ｐＨ ５．０ 実施例３のバッグ （第１室）下記成分を滅菌精製水２０ｍｌに溶解し、０．２２μｍのメンブラン フィルターで濾過後、凍結乾燥して調製した固形剤（無菌的に封入） オキシグルタチオン ０．０９ｇ デキストロース ０．４６ｇ 炭酸水素ナトリウム １．０５ｇ （第２室）下記組成の薬液 塩化マグネシウム・６水和物 ０．１０ｇ 塩化カルシウム・２水和物 ０．０８ｇ 塩化ナトリウム ３．５７ｇ 塩化カリウム ０．１９ｇ リン酸水素二ナトリウム・１２水和物 ０．５２ｇ 塩酸 適量 滅菌精製水 全体を５００ｍｌとする量 ｐＨ ５．０ 実施例４のバッグ （第１室）下記成分を滅菌精製水４０ｍｌに溶解し、０．２２μｍのメンブラン フィルターで濾過後、凍結乾燥して調製した固形剤（無菌的に封入） 塩化ナトリウム ３．５７ｇ 塩化カリウム ０．１９ｇ 炭酸水素ナトリウム １．０５ｇ （第２室）下記組成の薬液 オキシグルタチオン ０．０９ｇ デキストロース ０．４６ｇ 塩化マグネシウム・６水和物 ０．１０ｇ 塩化カルシウム・２水和物 ０．０８ｇ リン酸水素二ナトリウム・１２水和物 ０．５２ｇ 塩酸 適量 滅菌精製水 全体を５００ｍｌとする量 ｐＨ ５．２ 試験例１ 凍結乾燥操作による重炭酸イオン濃度の比較 実施例４で利用した重炭酸塩含有凍結乾燥粉末につい
て、その凍結乾燥操作の前後における重炭酸イオン濃度
の比較を次のとおり行なった。

【００５４】即ち、実施例４に示す第１室組成となる各
成分を滅菌精製水４０ｍｌに溶解して凍結乾燥用原液
（１Ｎ塩酸又は１Ｎ水酸化ナトリウムにてｐＨを７．
０，７．６８，８．００及び９．００に調整）を調製し
た。

【００５５】上記凍結乾燥用原液８ｍｌを１００ｍｌメ
スフラスコに取り、凍結乾燥機（LABCONCO社製、品名：
Stoppering Tray Dryer）によって凍結乾燥（−３５℃
で溶液を凍結後、減圧下（１ｍｍＨｇ以下）にて−２０
℃で１２時間、次いで０℃で１０時間乾燥）し、得られ
る乾燥品を下記の高速液体クロマトグラフィ（ＨＰＬ
Ｃ）条件の移動相にて希釈して正確に１００ｍｌとして
凍結後サンプルを調製した。

【００５６】 ＨＰＬＣ条件：検出器：電気伝導度検出器（セル温度４３℃） カラム：TSKgel IC-Anion-PW_XL(4.6mmID×３．５ｃｍ） カラム温度：４０℃ 移動相：５ｍＭホウ酸溶液（エチレンジアミンでｐＨ１０．５に調整） 一方、上記原液８ｍｌを同ＨＰＬＣ条件の移動相にて希
釈して正確に１００ｍｌとして凍結前サンプルを調製し
た。

【００５７】各サンプルについて、ＨＰＬＣにより重炭
酸イオン量を測定し、凍結乾燥操作による重炭酸イオン
濃度の比較を行なった。凍結前サンプルの測定値を１０
０として、これに対する凍結後サンプルの相対値（重炭
酸塩残存率％）を求めた結果を、用いた原液のｐＨ毎に
下記表１に示す。

【００５８】

【表１】

【００５９】表１より、いずれのｐＨ条件下において
も、凍結乾燥操作による重炭酸塩残存率の低下は認めら
れず、むしろ６〜１５％程度向上することが判った。こ
れは、一般に溶液は冷却することにより気体をよく溶か
すようになることが知られており、この試験においても
サンプルが凍結乾燥時に空気中の二酸化炭素を吸収した
ためであると考えられる。いずれにしても、凍結乾燥操
作による重炭酸塩のロスは認められないことが明らかと
なった。

【００６０】試験例２ 凍結乾燥粉末の溶解時間の測定 実施例４で利用した重炭酸塩凍結乾燥粉末（第１室固形
剤）の溶解性を測定するために、実施例４の希釈液（第
２室の薬液）１００ｍｌに対して、該重炭酸塩凍結乾燥
粉末０．９６２ｇを加え、マグネチックスターラーで撹
拌（３００ｒｐｍ）したときの該粉末の溶解時間を、目
視により測定すると共に、得られた眼灌流、洗浄液のｐ
Ｈを測定した。

【００６１】その結果、約９．２秒で粉末は消失し、完
全に溶解（溶解液ｐＨ＝６．８２）することが確認され
た。これに対して、重炭酸ナトリウム原末（非凍結乾燥
品）の場合は、同一試験において、完全溶解までに約３
０秒程度を要した。

【００６２】このことから、上記凍結乾燥粉末の利用に
よれば、より短時間に均一な溶液状態を呈する眼灌流、
洗浄液が調製できることが判った。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明眼灌流、洗浄液バッグ包装体の一実施態
様を示す概略図である。

【符号の説明】

１ 眼灌流、洗浄液 ２ プラスチック製複室バッグ ３ プラスチック製複室バッグの弱シール部

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 藤井 博教 兵庫県神戸市西区南別府４丁目366番地の １ 407号 (72)発明者 加賀 順二 徳島県板野郡上板町下六条字中筋53番地の ５ (72)発明者 村岡 浩一 徳島県鳴門市撫養町北浜字宮の東76 (72)発明者 住吉 信昭 徳島県鳴門市撫養町立岩字七枚28番地 第 一城見橋コーポ35号 Ｆターム(参考） 4C094 AA05 DD15 EE25 EE38 EE40 GG01 GG05 GG13

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 連通可能な隔壁を有するプラスチック製
   複室バッグの１室に重炭酸塩固形剤が封入されており、
   他室に該固形剤の溶解液が封入されており、上記固形剤
   及び溶解液の少なくとも一方にオキシグルタチオン及び
   デキストロースから選ばれる少なくとも１種が含まれて
   いることを特徴とする眼灌流・洗浄液バッグ。
2. 【請求項２】 重炭酸塩が、炭酸水素ナトリウムである
   請求項１に記載の眼灌流・洗浄液バッグ。
3. 【請求項３】 溶解液がｐＨ２．５〜７．５のものであ
   る請求項１又は２に記載の眼灌流・洗浄液バッグ。
4. 【請求項４】 溶解液が、オキシグルタチオン及びデキ
   ストロースから選ばれる少なくとも１種を含むものであ
   る請求項１〜３のいずれかに記載の眼灌流・洗浄液バッ
   グ。
5. 【請求項５】 溶解液が、ナトリウムイオン、カリウム
   イオン、カルシウムイオン及びマグネシウムイオンから
   選ばれる少なくとも１種を含むものである請求項１〜４
   のいずれかに記載の眼灌流・洗浄液バッグ。
6. 【請求項６】 重炭酸塩固形剤が、重炭酸塩とオキシグ
   ルタチオン及びデキストロースから選ばれる少なくとも
   １種とからなるものである請求項１〜５のいずれかに記
   載の眼灌流・洗浄液バッグ。
7. 【請求項７】 重炭酸塩固形剤が、更にナトリウム塩、
   カリウム塩、カルシウム塩及びマグネシウム塩から選ば
   れる少なくとも１種を含むものである請求項６に記載の
   眼灌流・洗浄液バッグ。
8. 【請求項８】 重炭酸塩固形剤が、凍結乾燥粉末形態で
   ある請求項１、６又は７に記載の眼灌流・洗浄液バッ
   グ。
9. 【請求項９】 複室バッグに封入された重炭酸塩固形剤
   と溶解液とを混ぜ合わせて形成される眼灌流・洗浄液
   が、その１０００ｍｌ当たりに下記範囲から選ばれる各
   成分を含有するように調製される請求項１〜８のいずれ
   かに記載の眼灌流・洗浄液バッグ。 オキシグルタチオン ０〜０．５ｇ デキストロース ０．４〜１．８ｇ 炭酸水素ナトリウム １．５〜２．５ｇ 塩化カルシウム(無水物として) ０．０９〜０．１７ｇ 塩化マグネシウム又は硫酸マグネシウム(無水物として)０．０７〜０．１８ｇ
10. 【請求項１０】 複室バッグに封入された重炭酸塩固形
    剤と溶解液とを混ぜ合わせて形成される眼灌流・洗浄液
    が、その１０００ｍｌ当たりに下記範囲から選ばれる各
    成分を含有するように調整される請求項９に記載の眼灌
    流・洗浄液バッグ。 オキシグルタチオン ０〜０．３ｇ デキストロース ０．７〜１．６５ｇ 炭酸水素ナトリウム １．９〜２．３ｇ 塩化カルシウム(無水物として) ０．１〜０．１５ｇ 塩化マグネシウム又は硫酸マグネシウム(無水物として)０．０８〜０．１６ｇ