JP3060133U - 眼灌流・洗浄液バッグ包装体 - Google Patents
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Abstract
(57)【要約】
【課題】ガラス容器の破損やガラスフレークの発生を回
避し 眼潅流、洗浄液を安定に収容できる、眼灌流、洗
浄液バッグ包装体を提供。 【解決手段】１室にオキシグルタチオン含有薬液又は固
形剤、他室に重炭酸イオン液が封入され、バッグと包装
材との空間部が炭酸ガス雰囲気とされた眼灌流、洗浄液
バッグ包装体。
避し 眼潅流、洗浄液を安定に収容できる、眼灌流、洗
浄液バッグ包装体を提供。 【解決手段】１室にオキシグルタチオン含有薬液又は固
形剤、他室に重炭酸イオン液が封入され、バッグと包装
材との空間部が炭酸ガス雰囲気とされた眼灌流、洗浄液
バッグ包装体。
Description
【０００１】
本考案は眼灌流・洗浄液バッグ包装体、より詳しくは、眼科手術時の眼内及び 眼外灌流、洗浄等に用いられる重炭酸イオン及びグルタチオン及び／又はデキス トロースを含む液を用時混合して調整するための各成分を複室バッグに安定に収 容してなるバッグ包装体に関する。
【０００２】
白内障手術、硝子体手術、緑内障手術等の眼科手術時等に、眼内及び眼外灌流 、洗浄に用いられる液としては、現在、「オペガード」（千寿製薬株式会社製造 、武田薬品工業株式会社販売）及び「ビーエスエスプラス」（ＢＳＳ ＰＬＵＳ 、参天製薬株式会社輸入販売）が市販されている。
【０００３】 前者のオペガードは、有効成分の一つとしてのデキストロースを含むｐＨ７． ２〜８．２の範囲の液状形態に調整されているが、該デキストロースは酸性域で 安定なため、長期保存安定性に欠ける不利がある。
【０００４】 また、後者のビーエスエスプラスは、オキシグルタチオン、デキストロース、 カルシウムイオン及びマグネシウムイオンを含む溶液（１０ｍｌ又は２０ｍｌ） と、重炭酸イオンを含む希釈液（２４０ｍｌ又は４８０ｍｌ）とを、別々のガラ スバイアルに収容し、使用時に両頭針のついた移注器を用いてオキシグルタチオ ン等を含む溶液を、希釈液の入ったガラス容器に移注し、混注後使用する形態と なっている。これはオキシグルタチオン及びデキストロースが、ｐＨ７以上での 長期に亘る安定維持が困難であることと、カルシウムイオン及びマグネシウムイ オンは長期間希釈液と接触する場合には沈殿を生じる不利があるという理由によ る。
【０００５】 しかるに、上記ビーエスエスプラスは、長期安定に保存できるものである反面 、その使用時には、下記(1)〜(4)に従う移注手順を必要とし、これに伴われる、 例えば下記(a)〜(f)等の欠点がある。
【０００６】 (1) １０ｍｌ又は２０ｍｌのオキシグルタチオン溶液を収容したガラス容器（ボ トル）のゴム栓を外し、移注器の一方の針（樹脂針）のキャップを外し、該樹脂 針を上記ボトルのゴム栓に突き刺す、 (2) 次に、移注針の他方の針（ステンレス針）のキャップを外し、 (3) 希釈液を入れたガラス容器（ボトル）のアルミカバーを外し、ステンレス針 を該ボトルのゴム栓に突き刺す、 (4) 注入後２液をよく混合する。
【０００７】 (a) 上記操作自体煩雑であり、特にオキシグルタチオン溶液を収容したボトルの ゴム栓に、樹脂針を突き刺す操作は、かなり困難である、 (b) ２液の混注に時間がかかりすぎ、救急使用時等には迅速に対応できない、 (c) 上記混注時における細菌汚染の危険は避けられない、 (d) 同一ボトルのゴム栓に樹脂針を２回以上刺したりすると、それだけ異物混入 の危険が多くなる、 (e) 上記混合手順を間違うと混合されないか混合後に液の濃度が変化する、 (f) 混注されないで希釈液だけが誤って投与される可能性もある。
【０００８】 更に、上記オペガード及びビーエスエスプラスは勿論のこと、この種の眼灌流 、洗浄液は、一般にガラスバイアルに収容された液状形態を有しており、また重 炭酸イオンを用いてｐＨ８付近のアルカリ域に調整されるため、ガラス製容器に 充填後、加熱滅菌して保存すると、経時的にガラスフレークが発生するという致 命的欠点があった。
【０００９】 従って、従来の眼灌流、洗浄液に代わって、之等に認められる欠点を全て解消 された、新しい眼灌流、洗浄液の開発が当業界で要望されている。
【００１０】 また、この種の眼灌流、洗浄液に用いられる重炭酸イオン（炭酸水素イオン） は、液中では次式（１）
【００１１】
【化１】
【００１２】 で表わされるような平衡関係にある。開放系では該式（１）の右辺の炭酸ガスの 揮散によって反応が右側に進行し、これに伴われて重炭酸イオンの減少及び炭酸 イオンの増加が起こり、水溶液のｐＨが次第に上昇する。
【００１３】 一方、健康な人の涙液は、覚醒時ではｐＨ７．５±０．２の範囲にあり、眼瞼 を長時間閉じた状態では、ｐＨ約７．２５である。該ｐＨ範囲を外れた例えばｐ Ｈ６以下や８以上では、人は不快感を感じるので、眼灌流、洗浄液のｐＨはでき るだけ上記範囲内とする必要がある。この範囲を外れるｐＨ上昇等は極力防がな ければならない。
【００１４】 このため、従来よりかかる眼灌流、洗浄液は、上記経時的ｐＨ変化を防止する ために、ガラス製バイアル等の密閉容器に充填され、発生する炭酸ガスの揮散を 防止することにより一定の平衡状態を保ち、重炭酸イオン濃度及び液ｐＨの安定 化を図っている。
【００１５】 しかしながら、ガラス製容器は破損し易く、非常に重く、廃棄処分にも苦労す るという致命的欠点があるに加えて、上記眼灌流、洗浄液の加熱滅菌時における 炭酸ガスの発生は避けられず、この発生ガスにより容器内圧が上昇し、これがガ ラス容器の破損を誘発するおそれも多々ある。
【００１６】 更に、重炭酸イオンを含む眼灌流、洗浄液は、上記のようにｐＨが７〜８程度 の範囲の弱アルカリ性を保持するのが望ましいが、かかるｐＨでは、ガラス容器 に充填後、加熱滅菌して保存すると、経時的に器壁からガラスフレークを発生さ せ、このために長期保存ができない欠点もある。
【００１７】
従って、本考案の目的は、上記従来技術に見られる欠点を解消して、オキシグ ルタチオン及び／又はデキストロースと共に重炭酸イオンを含有する眼灌流、洗 浄液を、長期間安定に収容し、炭酸ガス発生による液のｐＨ変化をできるだけ防 止し得る眼灌流、洗浄液バッグ包装体を提供することにある。
【００１８】 本考案者らは、上記目的より鋭意研究を重ねた結果、重炭酸イオンを含有する 薬液とオキシグルタチオン及び／又はデキストロースを含有する薬液又は固形剤 とを、それぞれガス透過性プラスチック製複室バッグの各室に封入して高圧蒸気 滅菌、熱水浸漬滅菌、熱水シャワー滅菌等の一般的滅菌方法により滅菌するか或 いはそれぞれ無菌的にプラスチック製複室バッグの各室に封入し、その後、得ら れるバッグをガス非透過性プラスチック製包装材で包装し、上記バッグと包装材 との空間部を炭酸ガス雰囲気とする時には、使用時に上記バッグの各室を連通さ せることによってバッグ内容物を混合して眼灌流、洗浄液を調整でき、かくして 、上記目的に合致する安定保存できる眼灌流、洗浄液が得られることを見いだし た。本考案はかかる新しい知見に基づいて完成されたものである。
【００１９】
本考案によれば、ガス透過性プラスチック製複室バッグをガス非透過性プラス チック包装材で包装した包装体であって、該複室バッグはオキシグルタチオン及 びデキストロースから選ばれる少なくとも１種を含む薬液（以下「ＧＳＳＧ／Ｇ ＬＵ液」という）又は固形剤（以下「ＧＳＳＧ／ＧＬＵ固形剤」という）が封入 されたＡ室と、重炭酸イオンを含む薬液（以下「重炭酸イオン液」という）が封 入されたＢ室とを少なくとも有しており、上記複室バッグと包装材との空間部は 炭酸ガス雰囲気とされていることを特徴とする眼灌流、洗浄液バッグ包装体が提 供される。
【００２０】 また、本考案によれば、下記各態様の上記眼灌流、洗浄液バッグ包装体が提供 される。
【００２１】 (1)上記複室バッグと包装材との空間部に炭酸ガス発生型脱酸素剤を配置するこ とによって炭酸ガス雰囲気が確立される眼灌流、洗浄液バッグ包装体。
【００２２】 (2)上記複室バッグと包装材との空間部に酸素検知剤が配置される眼灌流、洗浄 液バッグ包装体。
【００２３】 (3)上記複室バッグと包装材との空間部が、炭酸ガス濃度０．５〜２０ｖ／ｖ％ 、より好ましくは１〜１５ｖ／ｖ％の炭酸ガス雰囲気とされる眼灌流、洗浄液バ ッグ包装体。
【００２４】 (4)Ａ室に封入される薬液が、更にカルシウムイオン及びマグネシウムイオンか ら選ばれる少なくとも１種、好ましくは両者を含むものである眼灌流、洗浄液バ ッグ包装体。
【００２５】 (5)Ａ室に封入される固形剤が、更にカルシウム塩及びマグネシウム塩から選ば れる少なくとも１種、好ましくは両者を含むものである眼灌流、洗浄液バッグ包 装体。
【００２６】 本考案の眼灌流、洗浄液バッグ包装体は、Ａ室及びＢ室の少なくとも２室を有 する複室バッグの利用に基づいて、オキシグルタチオン、デキストロース及び重 炭酸イオン液の長期に亘る安定化が可能である。
【００２７】 また、本考案の包装体は、ガス非透過性プラスチック包装材の利用と共に、空 間部を炭酸ガス雰囲気としたことに基づいて、重炭酸イオン液から発生する炭酸 ガスの大気中への揮散が防止でき、これにより該液のｐＨ値を一定値に保持でき る利点が保証される。
【００２８】 更に、上記空間部に酸素検知剤を配置した本考案の包装体は、長期保存時や包 装材におけるピンホール発生等のトラブルによる眼灌流、洗浄液のｐＨ変化及び これに伴われる劣化を、容易に確認することができ、安全性に優れる利点がある 。
【００２９】 加えて、本考案の包装体は、特にプラスチック製バッグを利用する構成を採用 したことに基づいて、破損やガラスフレーク発生の危険を回避でき、軽量化を図 ることができ、また、通常の操作で容易に製造できる利点もある。
【００３０】
以下、本考案のバッグ包装体につき詳述すれば、本考案において眼灌流、洗浄 液としては、ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液又はＧＳＳＧ／ＧＬＵ固形剤、重炭酸イオン液 、及び更に所望により、カルシウムイオン及びマグネシウムイオンから選ばれる 少なくとも１種を含む薬液（以下「Ｃａ／Ｍｇ液」という）又はカルシウム塩及 びマグネシウム塩から選ばれる少なくとも１種を含む固形剤（以下「Ｃａ／Ｍｇ 固形剤」という）から構成されるものを使用する。
【００３１】 尚、本明細書においてイオン及び塩濃度の表示は、特に明記する場合を除いて 、複室バッグの各室内容物（封入物）を混合して調整される眼灌流、洗浄液のイ オン及び塩濃度（無水物換算とする）を示すものとする。
【００３２】 ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液及び重炭酸イオン液の各液（Ａ室封入液及びＢ室封入液） は、それぞれ、オキシグルタチオン及び／又はデキストロース、及び重炭酸イオ ンを必須成分として、他にそれぞれ、カルシウムイオン及びマグネシウムイオン から選ばれる少なくとも１種を含ませることができる。特に重炭酸イオン液にカ ルシウムイオン及びマグネシウムイオンから選ばれる少なくとも１種を含ませる 場合には、沈殿防止のために更にクエン酸イオンを含ませる。
【００３３】 上記カルシウムイオン及びマグネシウムイオンから選ばれる少なくとも１種は 、上記ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液及び重炭酸イオン液とは別個に、Ｃａ／Ｍｇ液として 調整して、複室バッグの他の室（Ｃ室）に封入することもできる。
【００３４】 これら各成分の組成は適宜決定することができる。即ち、各室封入成分を混合 した液が従来より汎用されているこの種の眼内灌流、洗浄液の組成と同様のもの 又は之等を若干変更したものとすることができる。代表的な眼灌流、洗浄液組成 例としては、各液を混ぜ合わせて調整される眼灌流、洗浄液が、その１０００ｍ ｌ当たりに以下の許容組成範囲、より好ましくは好適組成範囲から選ばれる各成 分を含有するものを例示できる。
【００３５】 成分 許容範囲(g) 好適範囲(g) オキシグルタチオン 0〜0.5 0〜0.3 デキストロース 0.4〜1.8 0.7〜1.65 炭酸水素ナトリウム 1.5〜2.5 1.9〜2.3 塩化カルシウム(無水物として) 0.09〜0.17 0.1〜0.15 塩化マグネシウム又は硫酸マグネシウム (いずれも無水物として) 0.07〜0.18 0.08〜0.16 また、本発明眼灌流、洗浄液がクエン酸イオンを含有するものとして調整され る場合、該クエン酸イオンは、得られる液１０００ｍｌあたりに、無水物換算で ０．４〜１．４ｇ、より好ましくは０．７〜１．１ｇの範囲で含有されるように するのがよい。
【００３６】 ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液、重炭酸イオン液及びＣａ／Ｍｇ液のそれぞれには、更に 例えばリン酸イオン、銅、亜鉛等の微量金属のイオン等を含ませることもできる 。
【００３７】 また、ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液中には、塩化ナトリウムや塩化カリウム等を加えて ナトリウムイオン、カリウムイオン及び塩素イオン等を含ませるのがよい。之等 の配合量は、通常塩化ナトリウムでは約０．５〜０．９w/v％、好ましくは約０ ．６〜０．８w/v％の範囲であるのがよく、塩化カリウムでは約０．０２〜０． ０５w/v％、好ましくは約０．０２５〜０．０４５w/v％の範囲であるのが望まし い。尚、上記ナトリウムイオン及びカリウムイオンは、重炭酸イオン液及びＣａ ／Ｍｇ液中にも適宜加えることができる。
【００３８】 重炭酸イオン液中に配合される重炭酸イオンを生ずる化合物は、炭酸水素ナト リウム、炭酸水素アンモニウム、炭酸水素カリウム、その他の炭酸水素塩のいず れでもよく、之等は水溶液形態で用いられる。また、例えば炭酸ナトリウム、炭 酸カリウム等の炭酸イオンを生じる炭酸塩水溶液は、之等を炭酸塩として添加し ても、調製される薬液のｐＨ範囲では重炭酸イオンを生じるため、之等も上記重 炭酸イオンを生じる化合物として重炭酸イオン液に添加配合することができる。 之等各水溶液の重炭酸イオン濃度は、特に限定されるものではないが、通常１５ 〜５０ｍＭ程度の範囲にあるのが普通であり、これは例えば炭酸水素ナトリウム 水溶液の場合、約０．１〜０．４w/v％程度の濃度に相当する。特に好ましい炭 酸水素ナトリウム水溶液の濃度範囲は、約０．１６〜０．２４w/v％である。
【００３９】 ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液及び重炭酸イオン液に適宜添加配合でき、またＣａ／Ｍｇ 液を構成し得る、カルシウムイオンを生じる化合物及びマグネシウムイオンを生 じる化合物としては、例えばカルシウム及びマグネシウムの塩化物、硫酸塩等の この種眼灌流、洗浄液に慣用されるもののいずれであってもよい。
【００４０】 重炭酸イオン液にカルシウムイオン及び／又はマグネシウムイオンと共に添加 配合されるクエン酸イオンは、得られる液中に共存する重炭酸イオンとカルシウ ムイオンやマグネシウムイオンとの反応によって炭酸カルシウムや炭酸マグネシ ウムの沈殿が生成するのを防止する作用を奏し得る。即ち、クエン酸イオンは、 カルシウムイオンやマグネシウムイオンとキレートを作り、之等カルシウムイオ ン等が炭酸イオンと直接結合するのを阻止する作用を奏する。かかる作用を奏し 得る化合物としては、例えばクエン酸ナトリウム等のクエン酸塩を例示できる。 その配合量は、通常クエン酸塩として約０．３５〜２w/v％の範囲、より好まし くは約０．５〜１．２w/v％の範囲から選ばれるのがよい。
【００４１】 重炭酸イオン液は、含有される重炭酸イオンの安定性を考慮して、通常、適当 なｐＨ調整剤、例えば水酸化ナトリウム、塩酸等を用いてｐＨを約７．０〜９． ０、好ましくは約７．０〜８．５の範囲に調整されるのがよい。また、該液には 、更に緩衝作用を有する例えばリン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウ ム、リン酸水素二カリウム、リン酸二水素カリウム、酢酸ナトリウム、酢酸カリ ウム等の緩衝剤を添加することもでき、これにより急激なｐＨ変化を防止するこ とができる。かかる緩衝剤は、複室バッグの各室内薬液を混合したときに充分な 緩衝能を発揮できる濃度で用いられるのがよい。該濃度は、例えばリン酸水素二 ナトリウムを例にとれば、約０．０３〜０．０６w/v％、好ましくは約０．０３ ５〜０．０５w/v％の範囲から選ばれるのがよい。また、酢酸ナトリウムでは、 約０．０２〜０．０６w/v％、好ましくは約０．０３〜０．０５w/v％の範囲から 選ばれるのがよい。
【００４２】 一方、ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液は、該液中のオキシグルタチオン及び／又はデキス トロースを安定に保持するために、通常上記と同様のｐＨ調整剤を用いてｐＨ約 ２．５〜６．５の範囲、好ましくは約３．０〜６．０の範囲に調整されるのがよ い。該液にも、上記と同様に、緩衝作用を有する酢酸ナトリウムや酢酸カリウム 等の緩衝剤を添加することができる。
【００４３】 また、Ｃａ／Ｍｇ液は、カルシウム及び／又はマグネシウムの沈殿の生成を確 実に防止するために、通常上記と同様のｐＨ調整剤を用いてｐＨ約３．５〜５． ５の範囲、好ましくは約４．０〜５．０の範囲に調整されるのが望ましい。該液 にも上記と同様に緩衝作用を有する酢酸ナトリウム、酢酸カリウム、リン酸二水 素ナトリウム、リン酸二水素カリウム等の緩衝剤を添加することができる。
【００４４】 本考案においてはまた、前記ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液に代えて、ＧＳＳＧ／ＧＬＵ 固形剤を利用することができる。また、前記Ｃａ／Ｍｇ液に代えてＣａ／Ｍｇ固 形剤を利用することもできる。
【００４５】 ＧＳＳＧ／ＧＬＵ固形剤には、オキシグルタチオン及びデキストロースから選 ばれる少なくとも１種を必須成分として、更にカルシウム塩及びマグネシウム塩 から選ばれる少なくとも１種を含有させることができる。また、Ｃａ／Ｍｇ固形 剤は、カルシウム塩及びマグネシウム塩から選ばれる少なくとも１種、好ましく は両者を用いて調整できる。かかるカルシウム塩及びマグネシウム塩としては、 この種眼灌流、洗浄液に慣用される通常のもののいずれでもよい。その例として はカルシウム及びマグネシウムの塩化物、硫酸塩等を例示できる。
【００４６】 ＧＳＳＧ／ＧＬＵ固形剤及びＣａ／Ｍｇ固形剤には、更に、銅、亜鉛等の微量 金属の塩や、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸 二水素ナトリウム、リン酸水素二カリウム、リン酸二水素カリウム等のナトリウ ム塩、カリウム塩、リン酸塩等を添加することができる。之等の添加量は、之等 を混合して得られる眼灌流、洗浄液中の之等イオン濃度が前述した範囲となる量 とすればよい。
【００４７】 之等の固形剤は、その構成成分化合物を、通常入手される形態、例えば粉末形 態で単に混合して粉末形態に調整してもよく、各成分混合物を常法に従い賦形し て細粒、顆粒、錠剤等の形態に調整することもできる。また、各成分を水その他 の適当な溶媒に溶解した溶液を通常の方法に従い凍結乾燥して得られる凍結乾燥 粉末等の形態とすることもできる。
【００４８】 本考案の包装体において、眼灌流、洗浄液の各成分（ＧＳＳＧ／ＧＬＵ液、Ｇ ＳＳＧ／ＧＬＵ固形剤、重炭酸イオン液、Ｃａ／Ｍｇ液、Ｃａ／Ｍｇ固形剤）を 各室に封入（収容、充填）するためのガス透過性プラスチック製複室バッグとし ては、例えばポリエチレン製、エチレン酢酸ビニル共重合体製、ポリプロピレン 製、ポリ塩化ビニル製のものや之等を適当な比率で配合あるいはラミネートした ものを例示できる。該バッグの形状、大きさ、厚さ等には特に制限はなく、一般 には長方形のものがよく用いられる。該バッグの内容量は、一般的には約２０ｍ ｌ程度から３リットル程度の範囲とされ、厚さは１００〜５００μｍ程度の範囲 とされるのが望ましい。
【００４９】 上記バッグは、連通可能な隔壁を有する少なくとも２室からなるガス透過性プ ラスチック製バッグであるのがよい。かかるバッグは、輸液分野では既に知られ ており、例えば２室の連通部を閉鎖する手段が設けられたもの（特公昭６３−２ ０５５０号公報、実公昭６３−１７４７４号公報等参照）や、２室を区画するシ ール部が押圧により連通できるもの（特開昭６３−３０９２６３号公報、特開平 ２−４６７１号公報等参照）等を例示することができる。本考案では之等バッグ の少なくとも１室に、前記重炭酸イオン液が封入され、他の少なくとも１室にＧ ＳＳＧ／ＧＬＵ液又はＧＳＳＧ／ＧＬＵ固形剤が封入されればよい。
【００５０】 ガス非透過性プラスチック包装材における「ガス非透過性」とは、厳密にガス を透過しないという意味ではなく、そのガス透過性が上記眼灌流、洗浄液（その ための各液）を封入するバッグのそれよりも相対的に小さいことを意味している 。例えば上記バッグと同一の材質でもその厚みが大きい場合には、本考案にいう ガス非透過性プラスチック包装材として利用することができる。かかる包装材と しては、通常のもの、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチ レンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、エチレンビニ ルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ナイロ ン等の材質のものや、之等の表面に更に酸化珪素、酸化アルミニウム等の無機物 を蒸着させたものや、之等各種材質の多層フィルム（ラミネートフィルム）から なるものを例示できる。之等包装材の形状及び大きさは、前記ガス透過性プラス チック製バッグを収容できることを前提として特に制限されない。但し、この収 容後にバッグとの間を炭酸ガス雰囲気とすることのできる空間部が存在し得る形 状及び大きさとされるのが好ましく、一般には、上記ガス透過性プラスチック製 バッグの約１．２〜３倍容量程度の大きさであるのが望ましい。
【００５１】 本考案によれば、上記バッグと包装材との空間部が炭酸ガス雰囲気とされる。
【００５２】 ここで、上記バッグと包装材との空間部を炭酸ガス雰囲気とするための手段と しては、例えばまず第１に炭酸ガスと空気との混合ガスや炭酸ガスと窒素ガスと の混合ガス等の炭酸ガスを含有する混合ガスを上記空間部に封入する方法を採用 できる。この方法において、用いられる混合ガスの炭酸ガス濃度は、バッグに充 填される眼灌流、洗浄液の種類、特にその炭酸水素イオン濃度及びｐＨに応じて 適宜決定される。例えば上記液として炭酸水素ナトリウム２．１ｇを滅菌精製水 に溶解させて全量を１リットルとした水溶液を選ぶ場合、該水溶液の炭酸水素イ オン濃度は２５ｍＭであり且つｐＨは８．２であり、この値を保持するためには 、上記混合ガス雰囲気の炭酸ガス濃度を約０．５〜２０％程度とするのがよい。
【００５３】 本考案における重炭酸イオン液の炭酸水素イオン濃度及びｐＨは、一般に１５ 〜５０ｍＭ程度及び７．０〜９．０程度であるから、上記空間部の炭酸ガス分圧 は、通常約１mmHg〜２５０mmHgの範囲に調整されるのがよく、これに応じて上記 混合ガス中の炭酸ガスの含有比率を選択するのが好ましい。より詳しくは、製造 後の重炭酸イオン液のｐＨが所定の範囲内にある場合には、空間部に封入する炭 酸ガスは該薬液の炭酸ガス分圧にほぼ等しくなるようにすればよい。
【００５４】 また、上記バッグと包装材との空間部を炭酸ガス雰囲気とするための他の手段 としては、例えば上記空間部に存在する酸素ガスを吸収し、この吸収量に対して 一定割合の容積の炭酸ガスを放出する、炭酸ガス発生型脱酸素剤を、上記空間部 に封入する手段を挙げることができる。この炭酸ガス発生型脱酸素剤としては、 例えば三菱瓦斯化学株式会社製「エージレスＧ」及び同「エージレスＧＭ」や凸 版印刷株式会社製の鮮度保持剤Ｃタイプ等を例示することができる。之等は通常 入手される形態のままで上記空間部に封入して用いることができる。
【００５５】 本考案においてはまた、上記空間部に更に酸素検知剤を配置、封入することが できる。この酸素検知剤の配置、封入によれば、本考案のバッグ包装体の長期保 存時や包装材におけるピンホール発生時に、上記空間部から炭酸ガスが漏出し、 酸素が侵入するトラブル、特にこれによる眼灌流、洗浄液のｐＨ変化や薬剤の劣 化が容易に確認でき、かくして、眼灌流、洗浄液の安全性が保証できる。上記酸 素検知剤としては、酸素ガスにのみ反応し、変色等によってその存在を明らかに することができるが、他のガスとは反応しないものが好ましく使用できる。市販 されているその代表例としては、例えば三菱瓦斯化学株式会社製の「エージレス アイＣＳ」等を例示できる。
【００５６】 該酸素検知剤は、比較的微量の酸素の存在をも検知できるものであるため、そ の使用の際には、上記空間部の酸素濃度はできるだけ低くするのが好ましい。例 えば該酸素濃度は約０．５v/v％以下とするのが好ましい。その手段としては、 例えば炭酸ガスと不活性ガスとの混合ガスで上記空間部を置換する方法や、これ と共に更に上記空間部に前述した炭酸ガス発生型脱酸素剤等の適当な脱酸素剤を 配置、封入する方法を挙げることができる。
【００５７】 本考案に従う、眼灌流、洗浄液のバッグへの充填、滅菌、包装材による包装等 は、通常の注射液の製造方法と同様にして容易に行なうことができる。
【００５８】 本考案の眼灌流、洗浄液バッグ包装体の好ましい一実施態様は、添付図面（図 １）に示す通りである。該図によれば、本考案包装体は、重炭酸イオン液及びＧ ＳＳＧ／ＧＬＵ液（内容液、１及び１）を、弱シール部６で区画された各室に、 それぞれ封入してなるガス透過性プラスチック製複室バッグ２、該バッグを包装 したガス非透過性プラスチック包装材３及び上記バッグと包装材との空間部４に 配置された炭酸ガス発生型脱酸素剤５からなり、該空間部は炭酸ガス雰囲気とさ れている。該包装体は、この構成の採用によって、バッグ内重炭酸イオン液のｐ Ｈ変化を防止して、眼灌流、洗浄液を長期間安定に収容できる効果を有すると共 に、前述した各種の効果を奏し得る。
【００５９】
以下、本考案を更に詳しく説明するため、本考案に係わる眼灌流、洗浄液バッ グの包装体の製造例を実施例として挙げる。
【００６０】 実施例１〜６ ポリエチレン製の、連通可能な隔壁を有する２室（Ａ室及びＢ室：実施例１〜 ５）又は３室（Ａ室、Ｂ室及びＣ室：実施例６）からなるプラスチックバッグ（ 厚み：約２６０μｍ）の各室に、それぞれ下記の薬液又は固形剤を充填閉塞し、 熱水シャワー滅菌した。このものを、炭酸ガス発生型脱酸素剤「エージレスＧ」 （三菱瓦斯化学株式会社製）と共に、ナイロン（厚み：１５μｍ）／ポリビニル アルコール（厚み：１８μｍ）／ポリエチレン（厚み：６０μｍ）のラミネート フィルム袋（二次包装材）中に封入して（空間量：４００ｍｌ）、本考案の眼灌 流、洗浄液バッグ包装体を得た。
【００６１】 実施例１の包装体 （Ａ室）下記組成の薬液 オキシグルタチオン ０．０９ｇ デキストロース ０．４６ｇ 塩化ナトリウム ３．３２ｇ 塩化カリウム ０．１９ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を１５０ｍｌとする量 ｐＨ ４．５ （Ｂ室）下記組成の薬液 炭酸水素ナトリウム １．０５ｇ 酢酸ナトリウム・３水和物 ０．３０ｇ クエン酸ナトリウム・２水和物 ０．５０ｇ 塩化カルシウム・２水和物 ０．０８ｇ 塩化マグネシウム・６水和物 ０．１０ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を３５０ｍｌとする量 ｐＨ ７．８
【００６２】 実施例２の包装体 （Ａ室）下記組成の薬液 デキストロース ０．７５ｇ 塩化ナトリウム ３．３ｇ 塩化カリウム ０．１８ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を１５０ｍｌとする量 ｐＨ ５．０ （Ｂ室）下記組成の薬液 炭酸水素ナトリウム １．０５ｇ 酢酸ナトリウム・３水和物 ０．３ｇ クエン酸ナトリウム・２水和物 ０．５ｇ 塩化カルシウム・２水和物 ０．０９ｇ 硫酸マグネシウム・７水和物 ０．１５ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を３５０ｍｌとする量 ｐＨ ７．２
【００６３】 実施例３の包装体 （Ａ室）下記組成の薬液 デキストロース ０．７５ｇ 塩化カルシウム・２水和物 ０．０９ｇ 硫酸マグネシウム・７水和物 ０．１５ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を１５０ｍｌとする量 ｐＨ ５．０ （Ｂ室）下記組成の薬液 炭酸水素ナトリウム １．０５ｇ 塩化ナトリウム ３．５５ｇ 塩化カリウム ０．１８ｇ リン酸水素二ナトリウム・１２水和物 ０．５４ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を３５０ｍｌとする量 ｐＨ ７．５
【００６４】 実施例４の包装体 （Ａ室）下記組成の薬液 デキストロース ０．３５ｇ 塩化カルシウム・２水和物 ０．０５ｇ 硫酸マグネシウム・７水和物 ０．０９ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を１２５ｍｌとする量 ｐＨ ４．５ （Ｂ室）下記組成の薬液 炭酸水素ナトリウム ０．４７ｇ 塩化ナトリウム １．９５ｇ 塩化カリウム ０．０８ｇ リン酸水素二ナトリウム・１２水和物 ０．２９ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を１２５ｍｌとする量 ｐＨ ７．５
【００６５】 実施例５の包装体 （Ａ室）下記組成の薬液 デキストロース ０．７５ｇ 塩化カリウム ０．１８ｇ 塩化カルシウム・２水和物 ０．０９ｇ 硫酸マグネシウム・７水和物 ０．１５ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を１００ｍｌとする量 ｐＨ ４．６ （Ｂ室）下記組成の薬液 炭酸水素ナトリウム １．０５ｇ 塩化ナトリウム ３．５５ｇ リン酸水素二ナトリウム・１２水和物 ０．５４ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を４００ｍｌとする量 ｐＨ ７．５
【００６６】 実施例６ （Ａ室）下記組成の薬液 オキシグルタチオン ０．０９ｇ デキストロース ０．４６ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を１００ｍｌとする量 ｐＨ ４．５ （Ｂ室）下記組成の薬液 炭酸水素ナトリウム １．０５ｇ リン酸水素二ナトリウム・１２水和物 ０．５２ｇ 塩化カリウム ０．１９ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を４００ｍｌとする量 ｐＨ ７．６ （Ｃ室）下記各成分を乾熱滅菌後、無菌的して得た固形物（無菌的に封入） 塩化カルシウム・２水和物 ０．０８ｇ 硫酸マグネシウム・６水和物 ０．１０ｇ 塩化ナトリウム ３．５７ｇ
【００６７】 実施例７〜１２ ポリエチレン製の、連通可能な隔壁を有する２室（Ａ室及びＢ室：実施例７〜 １１）又は３室（Ａ室、Ｂ室及びＣ室：実施例１２）からなるプラスチックバッ グ（厚み：約２６０μｍ）の各室に、それぞれ下記の薬液又は固形剤を充填閉塞 し、熱水シャワー滅菌した。このものを、炭酸ガス発生型脱酸素剤「エージレス Ｇ」（三菱瓦斯化学株式会社製）及び酸素検知剤「エージレスアイＣＳ」（三菱 瓦斯化学株式会社製）と共に、ナイロン（厚み：１５μｍ）／ポリビニルアルコ ール（厚み：１８μｍ）／ポリエチレン（厚み：６０μｍ）のラミネートフィル ム袋（二次包装材）中に封入して（空間量：４００ｍｌ）、本考案の眼灌流、洗 浄液バッグ包装体を得た。
【００６８】 実施例７ （Ａ室）下記組成の薬液 オキシグルタチオン ０．１８ｇ デキストロース １．５ｇ 塩化ナトリウム ６．７ｇ 塩化カリウム ０．３６ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を５００ｍｌとする量 ｐＨ ３．５ （Ｂ室）下記組成の薬液 炭酸水素ナトリウム ２．１ｇ 酢酸ナトリウム・３水和物 ０．５ｇ クエン酸ナトリウム・２水和物 １．５ｇ 塩化カルシウム・２水和物 ０．２ｇ 硫酸マグネシウム・７水和物 ０．１５ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を５００ｍｌとする量 ｐＨ ７．８
【００６９】 実施例８ （Ａ室）下記組成の薬液 オキシグルタチオン ０．０９ｇ デキストロース ０．４６ｇ 塩化カルシウム・２水和物 ０．０８ｇ 塩化マグネシウム・６水和物 ０．１ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を１５０ｍｌとする量 ｐＨ ４．５ （Ｂ室）下記組成の薬液 炭酸水素ナトリウム １．０５ｇ 塩化ナトリウム ３．５７ｇ 塩化カリウム ０．１９ｇ リン酸水素二ナトリウム・１２水和物 ０．５４ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を３５０ｍｌとする量 ｐＨ ７．４
【００７０】 実施例９ （Ａ室）下記組成の薬液 オキシグルタチオン ０．２ｇ デキストロース １．０ｇ 塩化カルシウム・２水和物 ０．１６ｇ 塩化マグネシウム・６水和物 ０．２ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を５００ｍｌとする量 ｐＨ ４．５ （Ｂ室）下記組成の薬液 炭酸水素ナトリウム １．９ｇ 塩化ナトリウム ７．５ｇ 塩化カリウム ０．３ｇ リン酸水素二ナトリウム・１２水和物 １．０ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を５００ｍｌとする量 ｐＨ ７．７
【００７１】 実施例１０ （Ａ室）下記組成の薬液 オキシグルタチオン ０．０９ｇ デキストロース ０．４６ｇ 塩化ナトリウム ３．５７ｇ 塩化カリウム ０．１９ｇ 塩化カルシウム・２水和物 ０．０８ｇ 塩化マグネシウム・６水和物 ０．１ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を１５０ｍｌとする量 ｐＨ ４．５ （Ｂ室）下記組成の薬液 炭酸水素ナトリウム １．０５ｇ リン酸水素二ナトリウム・１２水和物 ０．５４ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を３５０ｍｌとする量 ｐＨ ７．４
【００７２】 実施例１１ （Ａ室）下記成分を滅菌精製水２０ｍｌに溶解し、０．２２μｍのメンプランフ ィルターで濾過後、凍結乾燥して得られる固形物（無菌的に封入） オキシグルタチオン ０．０９ｇ デキストロース ０．４６ｇ 塩化カルシウム・２水和物 ０．０８ｇ 硫酸マグネシウム・６水和物 ０．１０ｇ 塩化ナトリウム ３．５７ｇ 塩化カリウム ０．１９ｇ （Ｂ室）下記組成の薬液 炭酸水素ナトリウム １．０５ｇ リン酸水素二ナトリウム・１２水和物 ０．５２ｇ 塩酸 適量 滅菌精製水 全体を５００ｍｌとする量 ｐＨ ７．４
【００７３】 実施例１２ （Ａ室）下記成分を滅菌精製水２０ｍｌに溶解し、０．２２μｍのメンプランフ ィルターで濾過後、凍結乾燥して得られる固形物（無菌的に封入） オキシグルタチオン ０．０９ｇ デキストロース ０．４６ｇ （Ｂ室）下記組成の薬液 炭酸水素ナトリウム １．０５ｇ リン酸水素二ナトリウム・１２水和物 ０．５２ｇ 塩化ナトリウム ３．５７ｇ 塩化カリウム ０．１９ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を４５０ｍｌとする量 ｐＨ ７．４ （Ｃ室）下記組成の薬液 塩化カルシウム・２水和物 ０．０８ｇ 硫酸マグネシウム・６水和物 ０．１０ｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 滅菌精製水 全体を５０ｍｌとする量 ｐＨ ４．６
【図１】本考案眼灌流、洗浄液バッグ包装体の一実施態
様を示す概略図である。
様を示す概略図である。
１ 眼灌流、洗浄液 ２ ガス透過性プラスチック製複室バッグ ３ ガス非透過性プラスチック包装材 ４ 上記バッグ２と包装材３との空間部 ５ 炭酸ガス発生型脱酸素剤 ６ ガス透過性プラスチック製複室バッグの弱シール
部
部
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)考案者 木村 義之 兵庫県加古川市野口町北野527番地の３ (72)考案者 加賀 順二 徳島県板野郡上板町下六条字中筋53番地の ５ (72)考案者 村岡 浩一 徳島県鳴門市撫養町北浜字宮の東76 (72)考案者 住吉 信昭 徳島県鳴門市撫養町立岩字七枚28番地 第 一城見橋コーポ35号室 (72)考案者 井口 誠一郎 徳島県鳴門市撫養町斎田字浜端西87−５ (72)考案者 山本 啓昭 徳島県鳴門市瀬戸町明神字鳴谷104−４
Claims (18)
- 【請求項１】 ガス透過性プラスチック製複室バッグを
ガス非透過性プラスチック包装材で包装した包装体であ
って、該複室バッグはオキシグルタチオン及びデキスト
ロースから選ばれる少なくとも１種を含む薬液又は固形
剤が封入されたＡ室と、重炭酸イオンを含む薬液が封入
されたＢ室とを少なくとも有しており、上記複室バッグ
と包装材との空間部は炭酸ガス雰囲気とされていること
を特徴とする眼灌流・洗浄液バッグ包装体。 - 【請求項２】 上記複室バッグと包装材との空間部に炭
酸ガス発生型脱酸素剤を配置することによって炭酸ガス
雰囲気が確立される請求項１に記載の眼灌流・洗浄液バ
ッグ包装体。 - 【請求項３】 上記複室バッグと包装材との空間部に酸
素検知剤が配置される請求項１に記載の眼灌流・洗浄液
バッグ包装体。 - 【請求項４】 上記複室バッグと包装材との空間部に酸
素検知剤が配置される請求項２に記載の眼灌流・洗浄液
バッグ包装体。 - 【請求項５】 上記複室バッグと包装材との空間部が、
炭酸ガス濃度０．５〜２０ｖ／ｖ％の炭酸ガス雰囲気と
される請求項１に記載の眼灌流・洗浄液バッグ包装体。 - 【請求項６】 上記複室バッグと包装材との空間部が、
炭酸ガス濃度０．５〜２０ｖ／ｖ％の炭酸ガス雰囲気と
される請求項２に記載の眼灌流・洗浄液バッグ包装体。 - 【請求項７】 上記複室バッグと包装材との空間部が、
炭酸ガス濃度０．５〜２０ｖ／ｖ％の炭酸ガス雰囲気と
される請求項３に記載の眼灌流・洗浄液バッグ包装体。 - 【請求項８】 上記複室バッグと包装材との空間部が、
炭酸ガス濃度０．５〜２０ｖ／ｖ％の炭酸ガス雰囲気と
される請求項４に記載の眼灌流・洗浄液バッグ包装体。 - 【請求項９】 Ａ室に封入される薬液が、更にカルシウ
ムイオン及びマグネシウムイオンから選ばれる少なくと
も１種を含むものである請求項１に記載の眼灌流・洗浄
液バッグ包装体。 - 【請求項１０】 Ａ室に封入される薬液が、更にカルシ
ウムイオン及びマグネシウムイオンから選ばれる少なく
とも１種を含むものである請求項２に記載の眼灌流・洗
浄液バッグ包装体。 - 【請求項１１】 Ａ室に封入される薬液が、更にカルシ
ウムイオン及びマグネシウムイオンから選ばれる少なく
とも１種を含むものである請求項３に記載の眼灌流・洗
浄液バッグ包装体。 - 【請求項１２】 Ａ室に封入される薬液が、更にカルシ
ウムイオン及びマグネシウムイオンから選ばれる少なく
とも１種を含むものである請求項４に記載の眼灌流・洗
浄液バッグ包装体。 - 【請求項１３】 Ａ室に封入される薬液が、更にカルシ
ウムイオン及びマグネシウムイオンから選ばれる少なく
とも１種を含むものである請求項５に記載の眼灌流・洗
浄液バッグ包装体。 - 【請求項１４】 Ａ室に封入される固形剤が、更にカル
シウム塩及びマグネシウム塩から選ばれる少なくとも１
種を含むものである請求項１に記載の眼灌流・洗浄液バ
ッグ包装体。 - 【請求項１５】 Ａ室に封入される固形剤が、更にカル
シウム塩及びマグネシウム塩から選ばれる少なくとも１
種を含むものである請求項２に記載の眼灌流・洗浄液バ
ッグ包装体。 - 【請求項１６】 Ａ室に封入される固形剤が、更にカル
シウム塩及びマグネシウム塩から選ばれる少なくとも１
種を含むものである請求項３に記載の眼灌流・洗浄液バ
ッグ包装体。 - 【請求項１７】 Ａ室に封入される固形剤が、更にカル
シウム塩及びマグネシウム塩から選ばれる少なくとも１
種を含むものである請求項４に記載の眼灌流・洗浄液バ
ッグ包装体。 - 【請求項１８】 Ａ室に封入される固形剤が、更にカル
シウム塩及びマグネシウム塩から選ばれる少なくとも１
種を含むものである請求項５に記載の眼灌流・洗浄液バ
ッグ包装体。
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| JP1998008364U JP3060133U (ja) | 1997-10-27 | 1998-10-23 | 眼灌流・洗浄液バッグ包装体 |
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| JP29431097 | 1997-10-27 | ||
| JP9-294310 | 1997-10-27 | ||
| JP9-313083 | 1997-11-14 | ||
| JP31308397 | 1997-11-14 | ||
| JP1998008364U JP3060133U (ja) | 1997-10-27 | 1998-10-23 | 眼灌流・洗浄液バッグ包装体 |
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|---|---|
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