KR20010031451A - 안관류·세정액 백포장체 - Google Patents

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이구치세이이치로
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요시다 쇼지
센주세이야쿠 가부시키가이샤
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Abstract

일실에 옥시글루타치온 함유 약액 또는 고형제, 타실에 중탄산이온액이 봉입되고, 백(bag)과 포장재의 공간부가 탄산가스분위기가 되는, 가스 투과성 플라스틱제 복실(複室)백을 가스 비투과성 플라스틱 포장재로 포장한 안관류(眼灌流)·세정액 백포장체.

Description

안관류·세정액 백포장체{PACKAGED OPHTHALMIC PERFUSATE AND CLEANING FLUID BAG}
백내장 수술, 유리체수술, 녹내장수술 등의 안과수술시 등에, 눈내 및 눈외 관류, 세정에 사용되는 액으로서는 현재, 「오페가드」(센주제약주식회사제조, 다케다약품공업주식회사 판매) 및「비에스에스 플러스」(BSS PLUS, 산텐제약주식회사 수입판매)가 시판되고 있다.
전자의 오페가드는, 유효성분의 하나로서 포도당을 포함하는 pH7.2∼8.2의 범위의 액상 형태로 조정되어 있지만, 이 포도당은 산성영역에서 안정하기 때문에, 장기보존 안정성이 결여된다는 불리한 점이 있다.
또한, 후자의 비에스에스 플러스는 옥시글루타치온, 포도당, 칼슘이온 및 마그네슘이온을 포함하는 용액(10ml 또는 20ml)과, 중탄산이온을 포함하는 희석액(240ml 또는 480ml)을, 별개의 유리약액병에 수용하고, 사용시에 양두침(兩頭針)이 있는 이주기(移注器)를 사용하여 옥시글루타치온 등을 포함하는 용액을, 희석액이 들어있는 글라스용기에 이동 주입하고, 혼합 주입후 사용하는 형태로 되어있다. 이것은 옥시글루타치온 및 포도당이 pH7 이상에서의 장기간에 걸친 안정유지가 곤란한 점과, 칼슘이온 및 마그네슘이온은 장기간 희석액과 접촉할 경우에는 침전이 생겨 불리하다는 이유에 의해서다.
더구나, 상기 비에스에스 플러스는, 장기간 안정적으로 보존할 수 있는 것인 반면, 그 사용시에는, 하기 (1)∼(4)에 따른 이동 주입절차를 필요로 하고, 이에 따른, 예를 들면 하기 (a)∼(f) 등의 결점이 있다.
(1) 10ml 또는 20ml의 옥시글루타치온 용액을 수용한 글라스용기 (병)의 고무막의 캡을 제거하고, 이주기(移注器)의 한편의 침(수지침)의 캡을 제거하고, 이 수지침을 상기 병의 고무마개에 찔러 넣는다,
(2) 이어서, 이주침(移注針)의 다른쪽의 침(스테인레스침)의 캡을 제거하고,
(3) 희석액을 넣은 글라스용기(병)의 알루미늄커버를 제거하고, 스테인레스침을 이 병의 고무마개에 찔러 넣는다,
(4) 주입후 2액을 잘 혼합한다.
(a) 상기 조작 자체가 번거롭고, 특히 옥시글루타치온 용액을 수용한 병의 고무마개에, 수지침을 찔러 넣는 조작은, 상당히 곤란하고,
(b) 2액의 혼합 주입에 시간이 너무 걸려, 구급 사용시 등에는 신속히 대응할 수 없다,
(c) 상기 혼합 주입시에 있어서의 세균오염의 위험을 피할 수 없다,
(d) 동일 병의 고무마개에 수지침을 2회이상 찔러 넣으면, 그만큼 이물질 혼입의 위험이 많아진다,
(e) 상기 혼합순서가 틀리면 혼합되지 않던지 혼합후에 액의 농도가 변화한다,
(f) 혼합 주입되지 않고 희석액만이 잘못하여 투여될 가능성도 있다.
또한, 상기 오페가드 및 비에스에스 플러스는 물론, 이 종류의 안관류, 세정액은 일반적으로 유리약액병에 수용된 액상형태를 가지고 있고, 또한 중탄산이온을 사용하여 pH8부근의 알칼리영역으로 조정되기 때문에 유리제 용기에 충전한 후, 가열 멸균하여 저장하면, 시간이 경과함에 따라 유리플레이크가 발생한다는 치명적인 결점이 있었다.
따라서, 종래의 안관류, 세정액 대신에, 이들에게서 인정되는 결점을 모두 해소한 새로운 안관류, 세정액의 개발이 당업계에서 요망되고 있다.
또한, 이 종류의 안관류, 세정액에 사용되는 중탄산이온(탄산수소이온)은 액중에서는 다음식 (1)
로 나타내지는 것과 같은 평형관계에 있다. 개방계에서는 이 식(1)의 우변의 탄산가스의 증발에 의해서 반응이 우측으로 진행하고, 이에 따라 중탄산이온의 감소 및 탄산이온의 증가가 발생하고, 수용액의 pH가 점차 상승한다.
한편, 건강한 사람의 누액은, 각성시에서는 pH7.5 ± 0.2의 범위에 있고, 눈거풀을 장시간 닫은 상태에서는, pH 약 7.25이다. 이 pH 범위를 벗어난, 예를 들면 pH6 이하나 8이상에서는, 사람은 불쾌감을 느끼기 때문에, 안관류, 세정액의 pH는 가능한 한 상기 범위내로 할 필요가 있다. 이 범위를 벗어나는 pH상승 등은 최대한 막아야 하다.
이 때문에, 종래부터 이러한 안관류, 세정액은, 상기 시간경과에 따른 pH변화를 방지하기 위해서, 유리제 약액병 등의 밀폐용기에 충전되고, 발생하는 탄산가스의 증발을 방지함으로써 일정한 평형상태를 유지하고, 중탄산이온 농도 및 액 pH의 안정화를 도모하고 있다.
그러나, 유리제 용기는 파손하기 쉽고, 매우 무겁고, 폐기 처분하는데 고생한다고 하는 치명적인 결점이 있고, 또한 상기 안관류, 세정액의 가열 멸균시에 있어서의 탄산가스의 발생은 피할 수 없고, 이 발생가스에 의해 용기내압이 상승하고, 이것이 글라스용기의 파손을 유발할 우려도 많다.
또한, 중탄산이온을 포함하는 안관류, 세정액은, 상기한 바와 같이 pH가 7∼8정도의 범위의 약알카리성을 유지하는 것이 바람직하지만, 이러한 pH에서는, 글라스용기에 충전한 후, 가열 멸균하여 저장하면, 시간 경과에 따라 용기 벽에서 유리플레이크를 발생시키고, 이 때문에 장기 보존할 수 없는 결점도 있다.
따라서, 본 발명의 목적은, 상기 종래 기술에서 보이는 결점을 해소하여, 옥시글루타치온 및 /또는 포도당과 함께 중탄산이온을 함유하는 안관류, 세정액을, 장기간 안정되게 수용하고, 탄산가스 발생에 의한 액의 pH 변화를 가능한 한 방지하고, 더구나, 이 액 pH에 변화가 있을 경우에는, 이것을 정확하게 육안으로 판단 가능한 기구를 구비한, 새로운 안관류, 세정액 백포장체를 제공하는 것에 있다.
본 발명자들은, 상기 목적에 따라 예의 연구를 거듭한 결과, 중탄산이온을 함유하는 약액과 옥시글루타치온 및/또는 포도당을 함유하는 약액 또는 고형제를, 각각 가스투과성 플라스틱제 복실(複室)백의 각 실에 봉입하여 고압 증기멸균, 열수(熱水) 침지멸균, 열수 샤워 멸균 등의 일반적인 멸균방법에 의해 멸균하던지 혹은 각각 무균적으로 플라스틱제 복실백의 각 실에 봉입하고, 그 후, 수득한 백을 가스 비투과성 플라스틱제 포장재로 포장하고, 상기 백과 포장재의 공간부를 탄산가스 분위기로 할 때는, 사용시에 상기 백의 각 실을 연통시킴으로서 백 내용물을 혼합하여 안관류, 세정액을 조정할 수 있고, 이렇게 하여, 상기 목적의 하나인 안관류, 세정액의 안정 보존이 가능해짐을 발견해 냈다.
또한, 본 발명자들은, 상기 플라스틱제 복실백을 가스 비투과성 플라스틱제 포장재로 포장하고 또한, 이 복실백과 포장재의 공간부에 특정한 pH인디케이터를 배치할 때에는, 복실백의 일실에 봉입된 중탄산이온을 함유하는 약액의 pH 변화가 정확하게 육안으로 판단할 수 있음을 발견해 냈다. 본 발명은 이러한 새로운 견지에 기초하여 완성된 것이다.
본 발명은 안관류(眼灌流), 세정액 백포장체, 더욱 상세하게는 안과 수술시의 눈내 및 눈외의 관류(灌流), 세정 등에 사용되는 중탄산이온 및 글루타치온 및 /또는 포도당(dextrose)을 포함하는 액을 사용시 혼합하여 조정하기 위한 각 성분을 복실(複室)백(bag)에 안정되게 수용하여 이루어지는 백포장체, 특히 상기 액의 탄산 가스발생에 따른 pH 변화를 색조변화에 따라 육안으로 확인할 수 있는 pH인디케이터를 구비한 개량된 상기 포장체에 관한 것이다.
도1은 본 발명 안관류, 세정액 백포장체의 일실시예를 도시한 개략도이다.
도면에 있어서, (1)은 안관류, 세정액을, (2)는 가스 투과성 플라스틱제 복실백을, (3)은 가스 비투과성 플라스틱 포장재를, (4)는 상기 백(2)과 포장재(3)의 공간부를, (5)는 가스 투과성 플라스틱제 소용기(pH인디케이터)를, (6)은 가스 투과성 플라스틱제 복실백의 약한 시일부를 각각 나타낸다.
발명을 실시하기 위한 최적의 형태
이하, 본 발명을 더욱 상세하게 설명하기 위해, pH인디케이터의 제조예를 들고, 이어서 본 발명 안관류, 세정액 백의 포장체의 제조 실시예 및 수득한 포장체에 관한 시험예를 든다.
제조예1
페놀 레드 10mg에 0.28% 탄산수소나트륨 수용액을 첨가하여 용해하고, 500ml로 했다(20w/v ppm). 이것 0.5ml을, 종형 3방 시일기에 의해, 폴리프로필렌(외측, 두께: 20μm)/폴리에틸렌(내측, 두께: 30μm) 라미네이트 필름속에 봉입하고, 종 30mm, 횡 15mm(내치; 內値)의 pH 인디케이터를 수득했다. 이것은 제조시는, 적보라색(발색완료)을 나타내고 있었다.
제조예2
크레졸 레드 10mg에 0.28%탄산수소나트륨수용액을 첨가하여 용해하고, 500ml로 했다(20w/v ppm). 이것 0.5ml을 폴리에틸렌필름(미쓰이석유화학제, 두께 250μm) 중에 봉입하고, 종 40mm, 횡 20mm(내치)의 pH인디케이터를 수득했다. 이것은 제조시는 보라색(발색완료)을 나타내고 있었다.
제조예3
m-크레졸 퍼플10mg에 0.28% 탄산수소나트륨수용액을 첨가하여 용해하고, 500ml로 했다(20w/v ppm). 이 것 0.5ml를 종 3방 시일기에 의해, 폴리프로필렌(외측, 두께: 20μm)/폴리에틸렌(내측, 두께: 30μm) 라미네이트필름속에 봉입하고, 종 30mm, 횡 15mm(내치)의 pH인디케이터를 수득했다. 이 것은 제조시는, 보라색(발색완료)을 나타내고 있었다.
제조예4
m-크레졸 퍼플 1g에 0.28% 탄산수소나트륨수용액을 첨가하여 용해하고, 50 l로 했다(20w/v ppm). 이 액을, BOTTLE PACK 305( ROMMELAG사제)로 저밀도 폴리에틸렌에 의해, 성형을 행함과 동시에 충전·폐색(閉塞)하고, 종 약 20mm, 횡 약 10mm 및 두께 약 0.4mm의 pH 인디케이터를 제작했다(내용액량: 약 0.4ml).
제조예5
m-크레졸 퍼플 1g에 0.28% 탄산수소나트륨수용액을 첨가하야 용해하고 50 l로 했다(20w/v ppm). 이 액 1ml를 종형 3방 시일기에 의해 연신폴리프로필렌(외측, 두께: 20μm)과 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(내측, 두께: 60μm)의 라미네이트 필름속에 봉입하고, 외치가 종 40mm, 횡 20mm에서, 내치가 종 30mm, 횡 12mm의 pH인디케이터를 작성했다. 이 것은, 사용시까지, 나일론(두께: 15μm)/폴리비닐알코올(두께: 18μm)/저밀도 폴리에틸렌 (두께: 60μm)의 라미네이트 필름으로 작성한 자루에, 탄산가스 10%과 공기90%의 혼합가스와 함께 봉입하여 저장했다.
제조예6
pH인디케이터를 위한 자루(포장재료)로서, 폴리-4-메틸-1-펜텐(외측, 두께: 30μm)과 폴리에틸렌(내측, 두께: 60μm)의 라미네이트 필름을 사용하여, 제조예5와 같이 하여, pH 인디케이터를 제작했다. 이 것은, 폴리-4-메틸-1-펜텐의 내열성이 높기 때문에, 고속 시일성이 우수하고, 더욱 우수한 생산성을 가지고 있었다. 이 것을, 사용시까지, 나일론(두께: 15μm)/폴리비닐알코올(두께: 18μm)/저밀도 폴리에틸렌(두께: 60μm)의 라미네이터 필름으로 작성한 자루에, 탄산가스 10%와 공기 90%의 혼합 가스와 함께 봉입하여 저장했다.
제조예7
티몰 블루 1g에 0.28% 탄산수소나트륨 수용액을 첨가하여 용해하고 50 l로 했다(20 w/v ppm). 이 액 1 ml를 종형 3방 시일기에 의해 연신폴리프로필렌(외측, 두께: 30μm)과 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(내측, 두께: 60μ m)의 라미네이트 필름속에 봉입하고, 외치가 종 40mm, 횡 20mm에서, 내치가 종 30mm, 횡 12mm의 pH 인디케이터를 작성했다. 이것은, 사용시까지, 나일론(두께: 15μm)/폴리비닐알코올(두께: 18μm)/저밀도 폴리에틸렌(두께: 60μm)의 라미네이트 필름으로 작성한 자루에, 탄산가스 10%와 공기 90%의 혼합 가스와 함께 봉입하여 저장했다.
실시예1
폴리에틸렌제의, 연통가능한 칸막이 벽을 가지는 2실(A실 및 B실: 실시예 1∼10) 또는 3실(A실, B실 및 C실: 실시예11 및 12)로 이루어지는 플라스틱 백(두께: 약 260μm)의 각 실에, 각각 하기의 약액 또는 고형제를 충전 폐색하고, 열수 샤워 멸균했다. 이 것을 제조예7에서 제작한 pH인디케이터와 함께 탄산가스 10%와 공기 90%의 혼합 가스로 치환하고, 나일론(두께: 15μm)/폴리비닐알코올(두께: 18μm)/폴리에틸렌(두께:60μm의 라미네이트 필름 자루(2차 포장재) 속에 봉입하고(공간량: 400ml), 본 발명 안관류, 세정액 백의 포장체를 수득했다.
실시예1의 포장체
(A실) 하기 조성의 약액
옥시글루타치온 0.09g
포도당 0.46g
염화나트륨 3.32g
염화칼륨 0.19g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 150 ml로 하는 양
pH 4.5
(B실) 하기 조성의 약액
탄산수소나트륨 1.05g
아세트산나트륨·3수화물 0.30g
구연산나트륨·2수화물 0.50g
염화칼슘·2수화물 0.08g
염화마그네슘·6수화물 0.10g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 350 ml로 하는 양
pH 7.8
실시예2의 포장체
(A실) 하기 조성의 약액
옥시글루타치온 0.18g
포도당 1.5g
염화나트륨 6.7g
염화칼륨 0.36g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 500ml로 하는 양
pH 3.5
(B실) 하기 조성의 약액
탄산수소나트륨 2.1g
아세트산나트륨·3수화물 0.5g
구연산나트륨·2수화물 1.5g
염화칼슘·2수화물 0.2g
황산마그네슘·7수화물 0.15g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 500 ml로 하는 양
pH 7.8
실시예3의 포장체
(A실) 하기 조성의 약액
포도당 0.75g
염화나트륨 3.32g
염화칼륨 0.18g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 150 ml로 하는 양
pH 5.0
(B실) 하기 조성의 약액
탄산수소나트륨 1.05g
아세트산나트륨·3수화물 0.3g
구연산나트륨·2수화물 0.5g
염화칼슘·2수화물 0.09g
황산마그네슘·7수화물 0.15g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 350 ml로 하는 양
pH 7.2
실시예4의 포장체
(A실) 하기 조성의 약액
옥시글루타치온 0.09g
포도당 0.46g
염화칼슘·2수화물 0.08g
염화마그네슘·6수화물 0.1g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 150 ml로 하는 양
pH 4.5
(B실) 하기 조성의 약액
탄산수소나트륨 1.05g
염화나트륨 3.57g
염화칼륨 0.19g
인산수소2나트륨·12수화물 0.54g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 350 ml로 하는 양
pH 7.4
실시예5의 포장체
(A실) 하기 조성의 약액
포도당 0.75g
염화칼슘·2수화물 0.09g
황산마그네슘·7수화물 0.15g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 150 ml으로 하는 양
pH 5.0
(B실) 하기 조성의 약액
탄산수소나트륨 1.05g
염화나트륨 3.55g
염화칼륨 0.18g
인산수소2나트륨·12수화물 0.54g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 350 ml로 하는 양
pH 7.5
실시예6의 포장체
(A실) 하기 조성의 약액
옥시글루타치온 0.2g
포도당 1. 0 g
염화칼슘·2수화물 0.16g
염화마그네슘·6수화물 0.2g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 500 ml로 하는 양
pH 4.5
(B실) 하기 조성의 약액
탄산수소나트륨 1.9g
염화나트륨 7.5g
염화칼륨 0.3g
인산수소2나트륨·12수화물 1.0g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 500 ml으로 하는 양
pH 7.7
실시예7의 포장체
(A실) 하기 조성의 약액
포도당 0.35g
염화칼슘·2수화물 0.05g
황산마그네슘·7수화물 0.09g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 125 ml로 하는 양
pH 4.5
(B실) 하기 조성의 약액
탄산수소나트륨 0.47g
염화나트륨 1.95g
염화칼륨 0.08g
인산수소2나트륨·12수화물 0.29g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 125 ml로 하는 양
pH 7·5
실시예8의 포장체
(A실) 하기 조성의 약액
옥시글루타치온 0.09g
포도당 0.46g
염화나트륨 3.57g
염화칼륨 0.19g
염화칼슘·2수화물 0.08g
염화마그네슘·6수화물 0.1g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 150 ml로 하는 양
pH 4.5
(B실) 하기 조성의 약액
탄산수소나트륨 1.05g
인산수소2나트륨·12수화물 0.54g
염산 적량
수산화나트륨 적량
pH 7.4
멸균 정제수 전체를 350 ml로 하는 양
실시예9의 포장체
(A실) 하기 조성의 약액
포도당 0.75g
염화칼륨 0.18g
염화칼슘·2수화물 0.09g
황산마그네슘·7수화물 0.15 g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 100ml로 하는 양
pH 4.6
(B실) 하기 조성의 약액
탄산수소나트륨 1.05g
염화나트륨 3.55g
인산수소2나트륨·12수화물 0.54g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 400ml로 하는 양
pH 7.5
실시예10의 포장체
(A실) 하기 각 성분을 멸균 정제수 20ml에 용해하고,
0.22μm의 멘브레인(membrane) 필터로 여과한 후, 동결 건조하여 수득한 고형물(무균적으로 봉입)
옥시글루타치온 0.09g
포도당 0.46g
염화칼슘·2수화물 0.08g
황산마그네슘·6수화물 0.10g
염화나트륨 3.57g
염화칼륨 0.19g
(B실) 하기 조성의 약액
탄산수소나트륨 1.05g
인산수소2나트륨·12수화물 0.52g
염산 적량
멸균 정제수 전체를 500ml로 하는 양
pH 7.4
실시예11의 포장체
(A실) 하기 조성의 약액
옥시글루타치온 0.09g
포도당 0.46g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 100ml로 하는 양
pH 4.5
(B실) 하기 조성의 약액
탄산수소나트륨 1.05g
인산수소2나트륨·12수화물 0.52g
염화칼륨 0.19g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 400ml로 하는 양
pH 7.6
(C실) 하기 각 성분을 건열(乾熱) 멸균하여 수득한 고형물(무균적으로 봉입)
염화칼슘·2수화물 0.08g
황산마그네슘·6수화물 0.10g
염화나트륨 3.57g
실시예12의 포장체
(A실) 하기 각 성분을 멸균 정제수 20ml에 용해하고,
0.22μm의 멘브레인(membrane) 필터로 여과한 후, 동결 건조하여 수득한 고형물(무균적으로 봉입)
옥시글루타치온 0.09g
포도당 0.46g
(B실) 하기 조성의 약액
탄산수소나트륨 1.05g
인산수소2나트륨·12수화물 0.52g
염화나트륨 3.57g
염화칼륨 0.19g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 450ml으로 하는 양
pH 7.4
(C실) 하기 조성의 약액
염화칼슘·2수화물 0.08g
황산마그네슘·6수화물 0.10g
염산 적량
수산화나트륨 적량
멸균 정제수 전체를 50ml로 하는 양
pH 4.6
실험예1
실시예1 및 4의 각각에서 제작한 본 발명 안관류, 세정액 백포장체의 각 포장재에, 주사침(27G, 테루모사, 네오라스)으로 핀홀(긴지름: 약 500μm, 짧은지름: 약 50μm)을 만들고, pH 인디케이터의 변색을 관찰했다.
그 결과, 어느 것도 3일 후에, pH인디케이터는 녹색이 되었다.
본 발명에 따르면, 가스투과성 플라스틱제 복실백을 가스 비투과성 플래스틱 포장재로 포장한 포장체로서, 이 복실백은 옥시글루타치온 및 포도당으로부터 선택되는 적어도 1종을 포함하는 약액(이하「GSSG/GLU액」 이라고 함) 또는 고형제(固形劑)(이하「GSSG/GLU 고형제」라고 함)가 봉입된 A실과, 중탄산이온을 포함하는 약액(이하「중탄산이온액」이라고 함)이 봉입된 B실을 적어도 가지고 있고, 상기 복실백과 포장재의 공간부는 탄산 가스분위기가 되어 있는 것을 특징으로 하는 안관류, 세정액 백포장체가 제공된다.
또한 본 발명에 의하면, 가스투과성 플라스틱제 복실백을 가스 비투과성 플라스틱 포장재로 포장한 포장체로서, 이 복실백은 GSSG/GLU 액 또는 GSSG/GLU 고형제가 봉입된 A실과, 중탄산이온액이 봉입된 B실을 적어도 가지고 있고, 상기 복실백과 포장재의 공간부는 탄산가스 분위기가 되어 있고, 또한 이 공간부에는 중탄산이온을 포함하는 액과 이 액의 pH 변화에 따라서 색조변화를 일으키는 pH 지시약을 가스투과성 플라스틱제 소용기에 봉입하여 이루어지는 pH 인디케이터가 배치되어 있는 것을 특징으로 하는 안관류, 세정액 백포장체가 제공된다.
또한 본 발명에 의하면, 하기 각 양태의 상기 안관류, 세정액 백포 장체가 제공된다.
(1) 복실백과 포장재의 공간부에, 산소 검지제가 배치되어 있는 안관류, 세정 백포장체.
(2) 복실백과 포장재의 공간부에, 탄산가스 발생형 탈산소제가 배치되어 있고, 이것에 의해서 탄산가스 분위기가 확립되는 안관류, 세정 백포장체.
(3) A실이, GSSG/GLU액에 칼슘이온 및 마그네슘이온으로부터 선택되는 적어도 1종, 바람직하게는 양자를 더 포함하는 약액을 봉입한 것인 안관류, 세정액 백포장체.
(4) A실에 봉입되는 약액이 pH2.5∼6.5의 것, 더욱 바람직하게는 pH 3.0∼6.0인 안관류, 세정액 백포장체.
(5) A실이, GSSG/GLU 고형제에 칼슘염 및 마그네슘염으로부터 선택되는 적어도 1종, 바람직하게는 양자를 더 포함하는 고형제를 봉입한 것인 안관류, 세정액 백포장체.
(6) B실에 봉입되는 약액이, 칼슘이온 및 마그네슘이온으로부터 선택되는 적어도 1종, 바람직하게는 양자와 구연산이온을 더 포함하는 것인 안관류, 세정액 백포장체.
(7) B실에 봉입되는 약액이, pH7.0∼9.0의 것, 더욱 바람직하게는 pH 7.0∼8.5의 것인 안관류, 세정액 백포장체.
(8) 복실백이, 칼슘이온 및 마그네슘이온으로부터 선택되는 적어도 1종, 바람직하게는 양자를 포함하는 약액(이하「Ca/Mg액」이라고 함)을 봉입한 C실을 더 가지는 것인 안관류, 세정액 백포장체.
(9) C실에 봉입되는 약액이 pH3.5∼5.5, 더욱 바람직하게는 4.0∼5.0의 것인 안관류, 세정액 백포장체.
(10) 복실백이, 칼슘염 및 마그네슘염으로부터 선택되는 적어도 1종, 바람직하게는 양자를 포함하는 고형제(이하「Ca/Mg고형제」라고 함)를 봉입한 C실을 더 가지는 것인 안관류, 세정액 백포장체.
(11) 복실백 내용물을 혼합하여 형성되는 안관류, 세정액이, 그 1000ml당 하기 허용범위, 더욱 바람직하게는 하기 적합범위로부터 선택되는 각 성분을 함유하도록 조정되는 안관류·세정액 백포장체.
성분 허용범위(g) 적합범위(g)
옥시글루타치온 0∼0.5 0∼0.3
포도당 0.4∼l.8 0.7∼1.65
탄산수소나트륨 1.5∼2.5 1.9∼2.3
염화칼슘(무수물로서) 0.09∼0.17 0.1∼0.15
염화마그네슘 또는 황산마그네슘(어느 것도 무수물로서)
0.07∼0.18 0.08∼0.16
(12) 복실백 내용물을 혼합하여 형성되는 안관류, 세정액이, 그 1000m1당 하기 허용범위, 더욱 바람직하게는 하기 적합범위로부터 선택되는 각 성분을 함유하도록 조정되는 안관류·세정액 백포장체.
성분 허용범위(g) 적합범위(g)
옥시글루타치온 0∼0.5 0∼0.3
포도당 0.4∼1.8 0.7∼1.65
탄산수소나트륨 1.5∼2.5 1.9∼2.3
염화칼슘(무수물로서) 0.09∼0.17 0.1∼0.15
염화마그네슘 또는 황산마그네슘(어느 것도 무수물로서)
0.07∼0.18 0.08∼0.16
구연산나트륨(무수물로서) 0.4∼1.4 0.7∼1.1
(13) 복실백과 포장재의 공간부가, 탄산가스농도 0.5∼20v/v%, 더욱 바람직하게는 1∼15v/v%의 탄산가스 분위기로 되는 안관류, 세정액 백포장체.
(14) pH인디케이터에 있어서의 중탄산이온을 함유하는 액이, 농도 0.01∼2.0w/v%의 것이고 또한 pH 지시약이, 농도 10∼2000ppm의 크레졸 레드, m-크레졸 퍼플(purple), 티몰 블루 및 페놀프탈레인으로부터 선택되는 안관류, 세정액 백포장체.
(15) pH인디케이터에 있어서의 중탄산이온이, 탄산수소나트륨이온인 안관류·세정액 백포장체.
본 발명 안관류, 세정액 백포장체는, A실 및 B실의 적어도 2실을 가지는 복실백의 이용에 기초하여, 옥시글루타치온, 포도당 및 중탄산이온액의 장기간에 걸쳐 안정화가 가능하다.
본 발명 포장체는, 또한 가스 비투과성 플라스틱 포장재의 이용과 함께, 예를 들면 탄산가스 발생형 탈산소제를 공간부에 배치하는 등, 이 공간부를 탄산가스 분위기로 한 것에 기초하여, 중탄산이온액으로부터 발생하는 탄산가스의 대기중으로의 증발을 방지할 수 있고, 이에 따라 이 액의 pH 값을 일정 값으로 유지할 수 있는 이점이 보증된다.
본 발명 포장체에는, 상기 공간부에 산소 검지제를 배치한 것도 포함되고, 이것은, 장기 보존시나 포장재에 있어서의 핀홀(pinhole) 발생 등에 의해서 이 공간부에 의해 탄산가스가 누출되고, 이 공간부에 산소가 침입하는 문제, 이에 따른 안관류, 세정액의 pH 변화나 그에 따른 열화를, 용이하게 확인할 수 있다.
본 발명 포장체에는, 또한 상기 산소 검지제 대신에 특정의 pH 인디케이터를 상기 공간부에 배치한 것도 포함된다. 이것에 의해서도 또한, 장기 보존시나 포장재에 있어서의 핀홀 발생 등에 의한 안관류, 세정액의 pH 변화나 약제의 열화를, 용이하게 육안으로 확인할 수 있다.
즉, 상기 특정한 pH 인디케이터의 이용에 의하면, 이 pH 인디케이터 내액으로서 중탄산이온을 함유하는 액을 이용하는 것에 기초하여, 공간부의 탄산가스농도(탄산가스분압)에 따라서 변화하는 백내의 중탄산이온액의 pH에 비례하여, 상기 인디케이터 내액의 pH도 변화한다. 따라서, 이 내액의 pH 변화를 pH 지시약으로써 검지함으로써, 백내 중탄산이온액의 pH 변화를, 상기 pH 지시약의 색조변화로서 파악할 수 있는 것이다.
또한, 본 발명 포장체는, 특히 플라스틱제 백을 이용하는 구성의 채용에 기초하여, 파손이나 유리플레이크 발생의 위험을 회피할 수 있고, 경량화를 도모할 수 있으며, 또한 통상의 조작으로 용이하게 제조할 수 있는 이점도 있다.
이하, 본 발명 백포장체에 대해 상술하면, 본 발명에 있어서 안관류, 세정액으로서는, GSSG/GLU 액 또는 GSSG/GLU 고형제, 중탄산이온액, 및 더욱 소망에 따라 Ca/Mg액 또는 Ca/Mg 고형제로 구성되는 것을 사용한다.
또한, 본 명세서에 있어서 이온 및 염농도의 표시는, 특별히 명기하는 경우를 제외하고, 복실백의 각 실 내용물(봉입물)을 혼합하여 조정되는 안관류, 세정액의 이온 및 염농도(무수물환산으로 함)를 나타내는 것으로 한다.
GSSG/GLU액 및 중탄산이온액의 각 액(A실 봉입액 및 B실 봉입액) 은, 각각 옥시글루타치온 및/또는 포도당, 및 중탄산이온을 필수성분으로 하고, 그 외에 각각, 칼슘이온 및 마그네슘이온으로부터 선택되는 적어도 1종을 함유할 수 있다. 특히 중탄산이온액에 칼슘이온 및 마그네슘이온으로부터 선택되는 적어도 1종을 함유시킬 경우에는, 침전방지를 위해 구연산이온을 더 함유시킨다.
또한, 상기 칼슘이온 및 마그네슘이온으로부터 선택되는 적어도 1종은 상기 GSSG/GLU액 및 중탄산이온액과는 별개로, Ca/Mg액으로서 조정하여, 복실백의 다른 실(C실)에 봉입할 수도 있다.
이들 각 성분의 조성은 적절하게 결정할 수 있다. 즉, 각 액을 혼합한 액이 종래부터 범용되고 있는 이 종류의 눈내 관류, 세정액의 조성과 같은 것 또는 이들을 약간 변경한 것으로 할 수 있다. 대표적인 안관류, 세정액 조성예로서는, 각 액을 혼합하여 조제되는 안관류, 세정액이 상기한 조성범위가 되는 것을 예시할 수 있다.
GSSG/GLU액, 중탄산이온액 및 Ca/Mg액의 각각은, 예를 들면, 인산이온, 구리, 아연 등의 미량금속의 이온 등을 더 함유시킬 수도 있다.
또한, GSSG/GLU액중에는, 염화나트륨이나 염화칼륨 등을 첨가하여 나트륨이온, 칼륨이온 및 염소이온 등을 함유시키는 것이 좋다. 이들 배합량은 통상 염화나트륨에서는 약 0.5∼0.9w/v%, 바람직하게는 약 0.6∼0.8 w/v%의 범위인 것이 좋고, 염화칼륨으로서는 약 0.02∼0.05w/v%, 바람직하게는 약 0.025∼0.045w/v%의 범위인 것이 바람직하다. 또한, 상기 나트륨이온 및 칼륨이온은 중탄산이온액 및 Ca/Mg액중에도 적절히 첨가할 수 있다.
중탄산이온액중에 배합되는 중탄산이온을 생기게 하는 화합물은, 탄산수소나트륨, 탄산수소암모늄, 탄산수소칼륨, 그 밖의 탄산수소염중 어느 것도 좋고, 이들은 수용액형태로 사용된다. 또한, 예를 들면 탄산나트륨, 탄산칼륨 등의 탄산이온을 생기게 하는 탄산염수용액은, 이들을 탄산염으로서 첨가해도, 조제되는 약액의 pH범위에서는 중탄산이온을 생기게 하기 때문에, 이들도 상기 중탄산이온을 생기게 하는 화합물로서 중탄산이온액에 첨가 배합할 수 있다. 이들 각 수용액의 중탄산이온 농도는, 특별히 한정되는 것은 아니고, 통상 15∼50 mM 정도의 범위에 있는 것이 보통이다. 이는 예를 들면 탄산수소나트륨 수용액을 사용하는 경우, 그 농도가 약 0.1∼0.4 w/v%에 상당한다. 특히 바람직한 탄산수소나트륨수용액의 농도범위는 약 0.16∼0.24w/v%이다.
GSSG/GLU액 및 중탄산이온액에 적절하게 첨가 배합할 수 있고, 또한 Ca/Mg액을 구성할 수 있는, 칼슘이온을 만드는 화합물 및 마그네슘이온을 만드는 화합물로서는, 예를 들면 칼슘 및 마그네슘의 염화물, 황산염 등의 이 종류의 안관류, 세정액에 관용되는 것중 어느 것도 좋다.
중탄산이온액에 칼슘이온 및/또는 마그네슘이온과 함께 첨가 배합되는 구연산이온은, 수득하는 액중에 공존하는 중탄산이온과 칼슘이온이나 마그네슘이온의 반응에 의해서 탄산칼슘이나 탄산마그네슘의 침전이 생성하는 것을 방지하는 작용을 발휘할 수 있다. 즉, 구연산이온은, 칼슘이온이나 마그네슘이온과 킬레이트를 만들고, 이들 칼슘이온 등이 탄산이온과 직접 결합하는 것을 저지하는 작용을 한다. 이러한 작용을 발휘하는 화합물로서는, 예를 들면 구연산나트륨 등의 구연산염을 예시할 수 있다. 그 배합량은, 통상 구연산염으로서 약 0.35∼2w/v%의 범위, 더욱 바람직하게는 약 0. 5∼1.2w/v%의 범위로부터 선택되는 것이 좋다.
중탄산이온액은 함유되는 중탄산 이온의 안정성을 고려하여, 통상, 적당한 pH 조정제, 예를 들면 수산화나트륨, 염산 등을 사용하여 pH를 약 7. 0∼9.0, 바람직하게는 약 7.0∼8.5의 범위로 조정되는 것이 좋다. 또한, 이 액에는, 더욱 완충작용을 가지는 예를 들면 인산수소2나트륨, 인산2수소나트륨, 인산수소2칼륨, 인산2수소칼륨, 아세트산나트륨, 아세트산칼륨 등의 완충제를 첨가할 수도 있고, 이에 따라 급격한 pH 변화를 방지할 수 있다. 이러한 완충제는, 복실백의 각 실내 약액을 혼합했을 때에 충분한 완충능력을 발휘할 수 있는 농도로 사용되는 것이 좋다. 이 농도는, 예를 들면 인산수소2나트륨을 예로 들면, 약 0.03∼0.06w/v%, 바람직하게는 약 0.035∼0.05w/v%의 범위로부터 선택되는 것이 좋다. 또한, 아세트산나트륨으로서는, 약 0.02∼0.06w/v%, 바람직하게는 약 0.03∼0.05w/v% 정도의 범위로부터 선택되는 것이 좋다.
한편, GSSG/GLU액은, 이 액중의 옥시글루타치온 및/또는 포도당을 안정되게 유지하기 위해서, 통상 상기와 같은 pH 조정제를 사용하여 pH 약2.5∼6.5의 범위, 바람직하게는 약 3.0∼6.0의 범위로 조정되는 것이 좋다. 이 액에도, 상기와 같이, 완충작용을 가지는 아세트산나트륨이나 아세트산칼륨 등의 완충제를 첨가할 수 있다.
또한, Ca/Mg액은, 칼슘 및/또는 마그네슘의 침전의 생성을 확실하게 방지하기 위해, 통상 상기와 같은 pH 조정제를 사용하여 pH 약 3.5∼5. 5의 범위, 바람직하게는 약 4.0∼5.0의 범위로 조정되는 것이 바람직하다. 이 액에도 상기와 같이 완충작용을 가지는 아세트산나트륨, 아세트산칼륨, 인산2수소나트륨, 인산2수소칼륨 등의 완충제를 첨가할 수 있다.
본 발명에 있어서는 또한, 상기 GSSG/GLU액 대신에, GSSG/GLU 고형제를 이용할 수 있다. 또한, 상기 Ca/Mg액 대신에 Ca/Mg 고형제를 이용할 수도 있다.
GSSG/GLU 고형제에는, 옥시글루타치온 및 포도당으로부터 선택되는 적어도 1종을 필수성분으로 하고, 칼슘염 및 마그네슘염으로부터 선택되는 적어도 1종, 바람직하게는 양자를 더 함유시킬 수 있다. 또한, Ca/Mg 고형제는 칼슘염 및 마그네슘염으로부터 선택되는 적어도 l종, 바람직하게는 양자를 사용하여 조정할 수 있다. 이러한 칼슘염 및 마그네슘염으로서는, 이 종류의 안관류, 세정액에 관용되는 통상의 것중 어느 것도 좋다. 그 예로서는 칼슘 및 마그네슘의 염화물, 황산염 등을 예시할 수 있다.
GSSG/GLU 고형제 및 Ca/Mg 고형제에는, 구리, 아연 등의 미량금속의 염이나, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산수소2나트륨, 인산2수소나트륨, 인산수소2칼륨, 인산2수소칼륨 등의 나트륨염, 칼륨염, 인산염 등을 더 첨가할 수 있다. 이들의 첨가량은, 이들을 혼합하여 수득할 수 있는 안관류, 세정액중의 이들의 이온농도가 전술한 범위가 되는 양으로 하면 좋다.
이들의 고형제는, 그 구성성분 화합물을, 통상 입수되는 예를 들면 분말형태로 혼합하여, 분말형태로 조정해도 좋고, 각 성분 혼합물을 통상적인 방법에 따라 부형하여 세립(細粒), 과립, 정제 등의 형태로 조정할 수도 있다. 또한, 각 성분을 물 그 밖의 적당한 용매에 용해한 용액을 통상의 방법에 따라서 동결 건조하여 수득할 수 있는 동결건조 분말 등의 형태로 할 수도 있다.
본 발명 포장체에 있어서, 안관류, 세정액의 각 성분(GSSG/GLU액, GSSG/GLU 고형제, 중탄산이온액, Ca/Mg액, Ca/Mg 고형제)를 각 실에 봉입(수용, 충전)하기 위한 가스투과성 플라스틱제 복실백으로서는, 예를 들면 폴리에틸렌제, 에틸렌아세트산비닐 공중합체제, 폴리프로필렌제, 폴리염화비닐제의 것이나 이들을 적당한 비율로 배합 혹은 라미네이트(laminate)한 것을 예시할 수 있다. 이 백의 형상, 크기, 두께 등에는 특별한 제한은 없고, 일반적으로는 장방형의 것이 많이 사용된다. 이 백의 내용량은 일반적으로는 약 20ml정도로부터 3리터정도의 범위로 하고, 두께는 100∼500μm 정도의 범위로 하는 것이 바람직하다.
상기 백은 연통 가능한 칸막이 벽을 가지는 적어도 2실로 이루어지는 가스투과성 플라스틱제 백인 것이 좋다. 이러한 백은 수액분야에서는 이미 알려져 있고, 예를 들면 2실의 연통부를 폐쇄하는 수단이 설치된 것(일본 특공소63-20550호 공보, 일본 실공소63-17474호 공보 등 참조)이나, 2실을 구획하는 시일부가 프레싱에 의해 연통될 수 있는 것(일본 특개소63-309263호 공보, 일본 특개평2-4671호 공보 등 참조)등을 예시할 수 있다. 본 발명에서는 이들 백의 적어도 1실에, 상기 중탄산이온액이 봉입되고, 다른 적어도 1실에 GSSG/GLU액 또는 GSSG/GLU 고형제가 봉입되면 좋다.
가스 비투과성 플라스틱 포장재에 있어서의 「가스 비투과성」이란, 엄밀하게 가스를 투과하지 않는다는 의미가 아니라, 그 가스투과성이 상기 안관류, 세정액(그를 위한 각 액)을 봉입하는 백의 그것보다도 상대적으로 작은 것을 의미하고 있다. 예를 들면 상기 백과 동일한 재질이라도 그 두께가 큰 경우에는, 본 발명에서 말하는 가스 비투과성 플라스틱 포장재로서 이용할 수 있다. 이러한 포장재로서는, 통상의 것, 예를 들면 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리에틸렌나프탈레이트(PDN), 폴리비닐알코올(PVA), 에틸렌비닐알코올 공중합체(EVOH), 폴리염화비닐리덴(PVDC), 나이론 등의 재질의 것이나, 이들의 표면에 산화규소, 산화알루미늄 등의 무기물을 더 증착시킨 것이나, 이들 각종 재질의 다층필름(라미네이트필름)으로 이루어지는 것을 예시할 수 있다. 이들 포장재의 형상 및 크기는, 상기 가스투과성 플라스틱제 백을 수용할 수 있는 것을 전제로 하여 특별히 제한되지 않는다. 단, 이 수용후에 백과의 사이를 탄산가스 분위기로 할 수 있는 공간부가 존재할 수 있는 형상 및 크기로 하는 것이 바람직하고, 일반적으로는, 상기 가스투과성 플라스틱제 백의 약 1.2∼3배 용량정도의 크기인 것이 바람직하다.
본 발명에 따르면, 상기 백과 포장재의 공간부가 탄산가스 분위기가 되는 것이 중요하다.
여기서, 상기 백과 포장재의 공간부를 탄산가스 분위기로 하기 위한 수단으로서는, 예를 들면 먼저 첫 번째로 탄산가스와 공기의 혼합가스나, 탄산가스와 질소가스의 혼합가스 등의 탄산가스를 함유하는 혼합가스를 상기 공간부에 봉입하는 방법을 채용할 수 있다. 이 방법에 있어서, 사용되는 혼합가스의 탄산가스 농도는, 백에 충전되는 안관류, 세정액의 종류, 특히 그 탄산수소이온 농도 및 pH에 따라서 적절하게 결정된다. 예를 들면 상기 액으로서 탄산수소나트륨 2.1g을 멸균 정제수에 용해시켜 전량을 1리터로 한 수용액을 선택하는 경우, 이 수용액의 탄산수소이온 농도는 25mM이며 또한 pH는 8.2이며, 이 값을 유지하기 위해서는, 상기 혼합가스분위기의 탄산 가스농도를 약 0.5∼20%정도로 하는 것이 좋다.
본 발명에 있어서의 중탄산이온액의 탄산수소이온 농도 및 pH는, 일반적으로 15∼50mM 정도 및 7.0∼9.0정도이기 때문에, 상기 공간부의 탄산 가스분압은, 통상 약 1mmHg∼250mmHg의 범위로 조정되는 것이 좋고, 이에 따라서 상기 혼합가스중의 탄산가스의 함유비율을 선택하는 것이 바람직하다. 더욱 상세하게는, 제조후의 중탄산이온액의 pH가 소정의 범위내에 있을 경우에는, 공간부에 봉입하는 탄산가스는 이 약액의 탄산가스분압과 거의 같게 되도록 하면 좋다.
또한, 상기 백과 포장재의 공간부를 탄산가스 분위기로 하기 위한 다른 수단으로서는, 예를 들면 상기 공간부에 존재하는 산소가스를 흡수하고, 이 흡수량에 대해 일정비율의 용적의 탄산가스를 방출하는 탄산가스 발생형 탈산소제를, 상기 공간부에 봉입하는 수단을 들 수 있다. 이 탄산가스발생형 탈산소제로서는, 예를 들면 미쓰비시가스화학주식회사제「에이지레스 G」및 동「에이지레스 GM」이나 톱판(Toppan)인쇄주식회사제의 선도유지제 C타입 등을 예시할 수 있다. 이들은 통상 입수되는 형태대로 상기 공간부에 봉입하여 사용할 수 있다.
본 발명에 따른 안관류, 세정액의 백에의 충전, 멸균, 포장재에 의한 포장 등은, 통상의 주사액의 제조방법과 같이 하여 용이하게 행할 수 있다.
본 발명 안관류, 세정액 백포장체의 바람직한 일실시예에 의하면, 이 포장체는, 복실백과 포장재의 공간부가 탄산가스 분위기가 되고, 또한 이공간부에 산소검지제가 배치되어 있다. 이 산소 검지제의 배치에 의하면, 본 발명 포장체의 장기 보존시나, 포장재에 있어서의 핀홀 발생시에, 상기 공간부로부터 탄산가스가 누출하고, 산소가 침입하는 문제, 특히 이에 따른 안관류, 세정액의 pH변화나 약제의 열화를 용이하게 확인할 수 있고, 이렇게 하여 안관류, 세정액의 안전성을 보증할 수 있다.
여기서, 사용되는 산소 검지제는, 산소가스에만 반응하여 변색 등에 의해 그 존재를 분명히 할 수 있고, 다른 가스와는 반응하지 않는 것이 바람직하다. 시판되고 있는 그 대표 예로서는, 예를 들면 미쓰비시가스화학주식회사제의「에이지레스 아이 CS」등을 예시할 수 있다.
이 산소 검지제는, 비교적 미량의 산소의 존재도 검지할 수 있는 것이기 때문에, 이것을 본 발명에 이용할 때는, 상기 공간부의 산소농도는 가능한 한 낮게 해 놓는 것이 바람직하다. 예를 들면 이 산소농도는 약 0.5 v/v%이하로 하는 것이 바람직하다. 그 수단으로서는, 예를 들면 탄산가스와 불활성가스의 혼합가스로 상기 공간부를 치환하는 방법이나, 이것과 함께 상기 공간부에 상기한 탄산가스발생형 탈산소제 등의 적당한 탈산소제를 더 배치, 봉입하는 방법 등을 채용할 수 있다.
본 발명의 다른 바람직한 일실시예에 따르면, 복실백과 포장재의 공간부가 탄산가스 분위기가 되고, 또한 이 공간부에, 중탄산이온을 함유하는 액과 이 액의 pH변화에 따라서 색조변화를 일으키는 pH 지시약을 가스투과성 플라스틱제 소용기에 봉입하여 이루어진 pH 인디케이터가 배치된다.
이 pH인디케이터 내액은, 중탄산이온을 함유하는 한, 그 농도나 조성에는 특별히 한정은 없다. 그 중탄산이온 농도는, 통상 0.01∼2.0w/v%의 범위로부터 선택되는 것이 바람직하다.
또한, 상기 인디케이터 내액에 첨가 배합되는 pH 지시약은, 인디케이터 내액의 pH 변화를 색조변화에 의해 지시할 수 있는 각종의 산염기 지시약으로부터 선택할 수 있다. 특히 백내에 봉입된 중탄산염 함유약액의 문제가 되는 pH에 상당하는 공간부의 평형 탄산가스율에 있어서의 상기 인디케이터 내액의 pH영역 부근에서, 예민하게 색조변화(변색)하는 것이 바람직하다. 일반적으로, 상기 문제가 되는 pH는, 상술한 바와 같이 중성이상의 약알칼리영역에 있고(예를 들면 7% 탄산수소나트륨 수용액의 규격 상한 값은, 일본국 XIII에서는 pH8.6이며, 그 탄산가스율은 약 19%이다), 이에 비례하는 인디케이터 내액의 pH도 중성 내지 약알칼리영역(예를 들면 0.28% 탄산수소나트륨 수용액의 그것은 7.0이다)에 있기 때문에, 상기 pH 지시약은, 이러한 약알칼리영역에서 색조 변화하는 것이 바람직하다.
특히 바람직한 상기 pH 지시약은, 더욱 (1) 변색영역이 좁은 것, (2) 발색강도가 큰 것, (3) 변색의 방향이 적절한 것(눈에 띄지 않는 색으로부터 눈에 띄는 색으로), (4) 위생성이 우수한 것(물질자체의 안전성이 높고, 이행성이 없는 것), (5) 안정성이 좋고, 장기간에 걸쳐 초기의 변색능력을 유지하는 것 등의 성질을 구비하는 것으로부터 선택되는 것이 좋다.
이러한 조건을 충족시키는 것으로서는, 예를 들면 뉴트럴 레드, 아우린(aurin), 페놀 레드, o-크레졸 레드, α-나프톨프탈레인, m-크레졸 퍼플(purple), 오렌지 I, 티몰 블루, 페놀프탈레인 등을 예시할 수 있다. 이들 가운데에서도, 페놀 레드(pH6.8∼8.4에서 노란색으로부터 적색으로 변색), o-크레졸 레드 (pH7.2∼8.8에서 노란색으로부터 적색으로 변색), m-크레졸 퍼플(pH7.6∼9.2에서 노란색으로부터 보라색으로 변색), 티몰 블루(pH8.0∼9.6에서 노란색으로부터 청색으로 변색), 페놀프탈레인(pH8.3∼10에서 무색으로부터 적색으로 변색) 등은 적합하다.
상기 pH 지시약의 농도는, 색조변화를 육안으로 관찰하기 쉬운 것이라면 좋고, 예를 들면 이것을 상기 인디케이터 내액과 함께 봉입되는 소용기의 크기(액체층의 두께)등에 따라서, 약 10∼2000ppm의 범위로부터 선택되는 것이 바람직하다.
상기 내액과 pH 지시약을 봉입한 가스투과성 플라스틱제 소용기는, 일반적인 방법에 따라서 제조할 수 있고, 그 때 사용되는 용기의 재질은, 상기한 백의 그것과 동등 내지 그 이상의 가스투과성을 가지는 것이면 좋다. 예를 들면 상기 소용기는, 종형 3방 시일기, 종형 필로우(pillow)포장기, 로터리 팩커(packer) 등을 사용하여, 자루를 만들고, 충진, 밀폐를 연속하여 행하는 방법에 의해 제조할 수 있다. 이러한 방법을 이용하는 경우, 특히 소용기의 재질은, 기계처리 능력의 점에서 라미네이트 필름인 것이 바람직하고, 특히 백이 폴리에틸렌제인 경우, 이 소용기는 폴리프로필렌(외측)과 폴리에틸렌(내측)의 라미네이트 필름이나 폴리-4-메틸-1-펜텐(외측)과 폴리에틸렌(내측)의 라미네이트 필름으로 제조된 것인 것이 바람직하다.
상기 소용기의 크기와 내액의 용적에 대해서는, 소용기내에 내액을 봉입했을 때에, 내액의 양이 적으면 인디케이터의 액체층의 두께가 너무 얇아져서, 색조변화를 육안으로 판별하기 어렵게 되는 경향이 있기 때문에, 이 색조변화를 용이하게 육안으로 판별할 수 있는 것을 전제로 하고, 또한 백과 포장재의 크기 등을 감안하여, 적절하게 결정할 수 있다.
이렇게 작성되는 pH인디케이터는, 그 장기 보존시에 내액속에서 세균이 증식하여 혼탁함이 발생하는 경우가 있고, 이를 방지 내지 억제하기 위해, 고압 증기멸균을 행할 수도 있다. 또한 이 대신에, 염화벤잘코니움, 글루콘산 클로르헥시딘 등의 살균제, 날리딕스산, 노르플록사신 등의 항균제, 파라옥시안식향산 에스테르, 벤질알코올 등의 보존제 등을 적절하게 첨가 배합할 수도 있다.
이 소용기의 공간부로의 배치(봉입)는 단순히 백과 이 소용기를 함께 포장재로써 포장함으로써 실시할 수 있고, 그 배치위치는, 이 소용기가 포장재에 의한 포장후에도 외부로부터 육안으로 볼 수 있는 한 특별히 한정되지 않는다. 이렇게 해서 본 발명의 소기의 안관류, 세정액의 pH 변화를 육안으로 판별할 수 있는 개량된 백포장체를 수득할 수 있다.
본 발명 안관류, 세정액 백포장체의 상기 바람직한 일실시예를 첨부한 도면(도1)에 의해 설명하면, 본 발명 포장체는, 중탄산이온액 및 GSSG/GLU액(내용액, (1) 및 (1)) 을, 약한 시일부(6)로 구획된 각 실에, 각각 봉입하여 이루어진 가스투과성 플라스틱제 복실백(2), 이 백을 포장한 가스 비투과성 플라스틱 포장재(3) 및 상기 백과 포장재의 공간부(4)에 배치된 pH 인디케이터(5)로 이루어지고, 또한 이 공간부는 탄산가스 분위기로 되어 있다. 이 포장체는, 이 구성의 채용에 의해서, 본 발명의 소기의 백내 중탄산이온액의 pH 변화를 육안으로 확인할 수 있는 효과를 가지고 또한, 상기한 각종의 효과를 나타낼 수 있는 것이다.
본 발명에 의하면, 안관류, 세정액을 플라스틱제 복실백에 안정되게 수용하고, 용기의 파손이나 유리플레이크의 발생을 회피한 안관류, 세정액 백포장체가 제공된다.

Claims (25)

  1. 가스 투과성 플라스틱제 복실백을 가스 비투과성 플라스틱 포장재로 포장한 포장체이고, 이 복실백은 옥시글루타치온 및 포도당으로부터 선택되는 적어도 1종을 포함하는 약액 또는 고형제가 봉입된 A실과, 중탄산이온을 포함하는 약액이 봉입된 B실을 적어도 가지고 있고, 상기 복실백과 포장재의 공간부는 탄산가스 분위기로 되어 있는 것을 특징으로 하는 안관류·세정액 백포장체.
  2. 가스 투과성 플라스틱제 복실백을 가스 비투과성 플라스틱 포장재로 포장한 포장체이고, 이 복실백은 옥시글루타치온 및 포도당으로부터 선택되는 적어도 1종을 포함하는 약액 또는 고형제가 봉입된 A실과, 중탄산이온을 포함하는 약액이 봉입된 B실을 적어도 가지고 있고, 상기 복실백과 포장재의 공간부는 탄산가스 분위기로 되어 있고, 또한 이 공간부에는 중탄산이온을 포함하는 액과 이 액의 pH변화에 따라서 색조변화를 일으키는 pH 지시약을 가스 투과성 플라스틱제 소용기에 봉입하여 이루어지는 pH인디케이터가 배치되어 있는 것을 특징으로 하는 안관류·세정액 백포장체.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 공간부에, 산소 검지제가 배치되어 있는 안관류·세정액 백포장체.
  4. 제1항 내지 3항중 어느 한항에 있어서,
    탄산가스 분위기가, 상기 공간부에 탄산가스 발생형 탈산소제를 배치함으로써 확립되어 있는 안관류·세정액 백포장체.
  5. 제1항 내지 제4항중 어느 한항에 있어서,
    A실이, 옥시글루타치온 및 포도당으로부터 선택되는 적어도 1종을 포함하는 약액을 봉입한 것인 안관류·세정액 백포장체.
  6. 제1항 내지 제5항중 어느 한항에 있어서,
    A실에 봉입되는 약액이, 칼슘이온 및 마그네슘이온으로부터 선택되는 적어도 1종을 더 포함하는 것인 안관류·세정액 백포장체.
  7. 제5항 또는 제6항에 있어서,
    A실에 봉입되는 약액이 pH2.5∼6.5의 것인 안관류·세정액 백포장체.
  8. 제7항에 있어서,
    A실에 봉입되는 약액이 pH3.0∼6.0의 것인 안관류·세정액 백포장체.
  9. 제1항 내지 제4항중 어느 한항에 있어서,
    A실이 옥시글루타치온 및 포도당으로부터 선택되는 적어도 1종을 포함하는 고형제를 봉입한 것인 안관류·세정액 백포장체.
  10. 제9항에 있어서,
    A실에 봉입되는 고형제가 칼슘염 및 마그네슘염으로부터 선택되는 적어도 1종을 더 포함하는 것인 안관류·세정액 백포장체.
  11. 제1항 내지 제4항중 어느 한항에 있어서,
    B실에 봉입되는 약액이 칼슘이온 및 마그네슘이온으로부터 선택되는 적어도 1종과 구연산이온을 더 포함하는 것인 안관류·세정액 백포장체.
  12. 제1항 내지 제4항 및 제11항중 어느 한항에 있어서,
    B실에 봉입되는 약액이 pH7.0∼9.0의 것인 안관류·세정액 백포장체.
  13. 제12항에 있어서,
    B실에 봉입되는 약액이 pH7.0∼8.5의 것인 안관류·세정액 백포장체.
  14. 제1항 내지 제4항중 어느 한항에 있어서,
    복실백이 칼슘이온 및 마그네슘이온으로부터 선택되는 적어도 1종을 포함하는 약액을 봉입한 C실을 더 가지는 안관류·세정액 백포장체.
  15. 제14항에 있어서,
    C실에 봉입되는 약액이 pH3.5∼5.5의 것인 안관류·세정액 백포장체.
  16. 제15항에 있어서,
    C실에 봉입되는 약액이 pH4.0∼5.0의 것인 안관류·세정액 백포장체.
  17. 제1항 내지 제4항중 어느 한항에 있어서,
    복실백이 칼슘염 및 마그네슘염으로부터 선택되는 적어도 1종을 포함하는 고형제를 봉입한 C실을 더 가지는 안관류·세정액 백포장체.
  18. 제5항 내지 제10항 및 제14항 내지 제17항중 어느 한항에 있어서,
    복실백 내용물을 혼합하여 형성되는 안관류·세정액이, 그 1000ml당 하기의 범위로부터 선택되는 각 성분을 함유하도록 조정되는 안관류, 세정액백포장체.
    옥시글루타치온 0∼0.5g
    포도당 0.4∼1.8g
    탄산수소나트륨 1.5∼2.5g
    염화칼슘(무수물로서) 0.09∼0.17g
    염화마그네슘 또는 황산마그네슘(무수물로서) 0.07∼0.18g
  19. 제18항에 있어서,
    복실백 내용물을 혼합하여 형성되는 안관류·세정액이, 그 1000ml당 하기의 범위로부터 선택되는 각 성분을 함유하도록 조정되는 안관류·세정액 백포장체.
    옥시글루타치온 0∼0.3g
    포도당 0.7∼1.65g
    탄산수소나트륨 1.9∼2.3g
    염화칼슘(무수물로서) 0.1∼0.15g
    염화마그네슘 또는 황산마그네슘(무수물로서) 0.08∼0.16g
  20. 제11항 내지 제13항중 어느 한항에 있어서,
    복실백 내용물을 혼합하여 형성되는 안관류·세정액이, 그 1000ml당 하기의 범위로부터 선택되는 각 성분을 함유하도록 조정되는 안관류·세정액 백포장체.
    옥시글루타치온 0∼0.5g
    포도당 0.4∼1.8g
    탄산수소나트륨 1.5∼2.5g
    염화칼슘(무수물로서) 0.09∼0.17g
    염화마그네슘 또는 황산마그네슘(무수물로서) 0.07∼0.18g
    구연산나트륨(무수물로서) 0.4∼1.4g
  21. 제20항에 있어서,
    복실백 내용물을 혼합하여 형성되는 안관류·세정액이, 그 1000ml당 하기의 범위로부터 선택되는 각 성분을 함유하도록 조정되는 안관류·세정액 백포장체.
    옥시글루타치온 0∼0.3g
    포도당 0.7∼1.65g
    탄산수소나트륨 1.9∼2.3g
    염화칼슘(무수물로서) 0.1∼0.15g
    염화마그네슘 또는 황산마그네슘(무수물로서) 0.08∼0.16g
    구연산나트륨(무수물로서) 0.7∼1.1g
  22. 제1항 내지 제21항중 어느 한항에 있어서,
    상기 공간부가 탄산가스농도 0.5∼20v/v%의 탄산가스 분위기로 되는 안관류·세정액 백포장체.
  23. 제22항에 있어서,
    탄산가스농도가 1∼15v/v%인 안관류·세정액 백포장체.
  24. 제2항 내지 제21항중 어느 한항에 있어서,
    pH인디케이터에 있어서의 중탄산이온을 함유하는 액이 농도 0.01∼2.0w/v%의 것이고, 또한 pH 지시약이 농도 10∼2000ppm의 크레졸 레드, m-크레졸 퍼플, 티몰 블루 및 페놀프탈레인으로부터 선택되는 것인 안관류·세정액 백포장체.
  25. 제24항에 있어서,
    pH 인디케이터에 있어서의 중탄산이온이 탄산수소나트륨이온인 안관류·세정액 백포장체.
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