JP2018075431A - 再使用可能な作動ユニットを有する腹膜透析交換のためのシステム及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
[0074]ここで図面、及び特に図1を参照すると、本開示の治療施設100を配置するための一実施形態を示している。治療施設100は1人又は複数人の透析患者16を含む歩行者14の行き来が多い大都市に通行量が多い街路12に沿って配置されることが企図される。患者16は腹膜透析(「PD」)患者に限定することが可能である。しかし医師又は臨床医が同意した場合は、血液透析(「HD」)、血液ろ過(「HF」)又は血液透析ろ過(「HDF」)を受けることが典型的であるような患者にも施設100で1つ又は複数のPD交換の実行が可能であることが企図される。例えば、仕事や休暇で来ている患者16が患者の通常の治療に代えて施設100でPD治療を実行すること(そうすることがより好都合である場合)が可能である。
[0079]ここで図3を参照すると図10に関連して示すように、患者16が扉102を通って施設に入った後、患者は一実施形態ではデスク104に至ると共に、コンピュータ106a又は106b、スマートタブレット106c、又はこれらのある種の組合せに配員された施設専門スタッフ18と話をすることができる。患者16と施設専門スタッフ18の間の対話については図10、14及び15に関連して以下で詳細に説明するが、この対話は一般的には、施設100で治療を受けることについて施設専門スタッフ18が患者16を検証し且つ患者が認証済み(例えば、処方指示済み)であることを確認する(また認証済みであれば治療の種別及び治療パラメータを特定する)ような対話となる。図示した実施形態では患者16は施設専門スタッフ18に、スマートカード、メモリスティック、フラッシュドライブその他26を手渡しており、これを施設専門スタッフ18はコンピュータ106a、106b、タブレット106c又はこれらのある種の組合せの中に挿入するか、さもなければコンピュータ106a、106b、タブレット106c又はこれらのある種の組合せと電子的に接続している。さらに患者16は、施設専門スタッフ18がデスク104で視覚的に調べるような患者のスマートフォン又はタブレットを用いたバーコードや他の標識を提示可能にすることも企図される。患者16に関する認証及び/又は確認のための他の構造や機能については以下で検討することにする。
(i) 患者16が、自宅から持参するかフロントデスク104で取得した透析添加剤パケット510、さらには再使用可能なドレイン容器160、CAPDセット190又は290及び新たな患者転送セットキャップ198aを伴って患者ステーション186bに到着する。
(ii) 患者16は、CAPDセット190又は290及び新たな患者転送セットキャップ198aを滅菌ユニット340内に配置すると共に、当該セット及びキャップの最終滅菌を開始する。
(iii) 患者16はパケット510を開き、その内容物を空の充填用容器432に空け、且つ容器を閉じる。
(iv) 患者16は体積を直接入力し、患者IDを入力し、IDタグのスキャン又はパケット510のスキャンをして充填体積を制御ユニット480に装填する、また患者及び体積確認が終わった後に充填システム430は、容器432を水で満たすこと及び流体加熱及び最終の流体消毒を充填中のある時点で自動的に作動させることを含む充填処置を開始する。
(v) 充填の間に患者16は、既にあった患者転送セットキャップ198aを取り外し、CAPDセット190又は290を患者の転送セット、再使用可能なドレイン容器160及び充填用容器ピッグテイル436(CAPDセット190)に接続するか、又は単に患者の転送セット及び再使用可能なドレイン容器160(CAPDセット290)に接続し、且つ患者排出を開始する。
(vi) 排出が完了したとき且つ患者送達に関する透析液体積、滅菌性、温度及び組成が満足されたことを示すレディライト474が点灯したときに患者16は、(a)充填用容器432から再使用可能なドレイン容器160へのフラッシングシーケンスを開始し、これに続いてGO及びSTOPボタン、フロー制御デバイス90並びにCAPDセット190を用いて充填用容器432から患者16への対患者注出シーケンスを行うか、或いは(b)CAPDセット290の遠位端を再使用可能なドレイン容器160から取り外し、これを充填用容器ピッグテイル436に接続し、且つGOボタンと、CAPDセット290がプライミングを要求する場合に恐らくはピンチクランプと、を用いて充填用容器432から患者16への対患者注出シーケンスを開始するか、の何れかを行う。
(vii) 対患者注出シーケンス又は患者充填シーケンスが完了すると、排出流体重量と患者充填流体重量の差が、除去された限外ろ過(「UF」)として手作業又は電子式に記録され、これを患者16によってログ記録すること及び/又は治療施設100における保管のために施設専門スタッフ18に報告することが可能である。
(viii) 患者は、使用済みCAPDセット190又は290、使用済み患者転送セットキャップ198a、及び装填された再使用可能なドレイン容器160を回収し、これらをフロントデスク104に返却し、且つデポジットを回収する(預けてある場合)。
(ix) 使用済みCAPDセット190又は290、使用済み患者転送セットキャップ198a、及び装填された再使用可能なドレイン容器160は必要であれば空にされると共に、当日の後で又は夜間に消毒される。
[00219]ここで図11を参照すると、上で検討したバッチ腹膜透析治療エリア200に関する一実施形態を示している。バッチ腹膜透析治療エリア200は、処方指示されたタイプの透析溶液を指定量で分配する。バッチ腹膜透析治療エリア200は、上で検討した治療施設100の一部分とすることが可能であり、また上でリストしたグルコース又はデキストロースのレベルを有するものなど異なる選択腹膜透析溶液からなるマルチ治療容器である大型の透析溶液タンク210a、210b、210c...210nを含む。例えば各タンク210a、210b及び210cは、周知であり且つ承認されたレベルにある例えば異なるデキストロースレベル(例えば、1.5%、2.5%及び4.25%のデキストロース)又はグルコースレベル(例えば、1.36%、2.27%及び3.86%のグルコース)を有する異なる透析溶液212a、212b及び212cを包含することが可能である。
[00244]図14及び15は、上に記載した施設をより大型のシステムの形に統合するための様々な実施形態を示している。さらに、本開示の施設を運用するための様々な方法も図示している。図14では腹膜透析システム10は、システムハブ520及びウェブポータル560を介して電子診療記録データベース522a、522b及び522cにアクセス可能な腹膜透析交換施設100a、100b及び100cを含む。図15では腹膜透析システム110は、ウェブポータル524を介して電子診療記録データベース522a、522b及び522cにアクセス可能な腹膜透析交換施設100a、100b及び100cを含む。この2つのシステムの主な違いは、図14のシステム10では、透析交換施設100a、100b及び100cを介してアクセスを受けるウェブポータル560が患者の在宅装置を提供し且つサポートする例えば装置、溶液及びディスポーザブル品の供給者(「装置供給者」)などの同じ主体によって提供されていることである。ここで施設100a、100b及び100cは装置供給者によって主に所有され且つ運用されている。他方図15のシステム110ではウェブポータル524は、異なる主体によって(例えば、装置供給者と協働するクリニックのうちの1つによって)ホストされている。その各々がそれ自体のウェブポータル524をホストしているような、システム110で運用される複数の異なる主体又はクリニックが存在することがある。例えば装置供給者と協働するクリニックAは、ある国の中のその装置供給者が運用している部分にサービス提供することがある一方、装置供給者と協働するクリニックBはその国の別の部分にサービス提供する、等々である。ここで施設100a、100b及び100cは、装置供給者以外のクリニック又は企業によって主に所有され且つ運用されることがある。
[00260]本明細書に記載した主題の態様は単独で有用となり得るものであり、また本明細書に記載した他の態様のうちの任意の1つ又は複数との組合せにおいても有用となり得る。上の記述を限定するものではなく本開示の第1の態様では、腹膜透析患者を治療する方法は、複数の異なる腹膜透析溶液を単一の箇所に提供するステップと、この単一の箇所において患者を受け入れるステップと、患者に関する処方指示を受け取るステップと、この処方指示に基づいて腹膜透析溶液のうちの1つを選択するステップと、患者が選択された腹膜透析溶液を用いて腹膜透析治療を受けることを可能にするステップと、を含む。
[項目1]
充填用容器と、
充填用容器を取外し可能に受け入れる作動ユニットであって、作動ユニットによって受け入れられたときの充填用容器に対して、充填用容器内にある間の流体を患者の腹腔への送達のための生理学的に安全な状態に置くように構成され配置された滅菌源を含む、作動ユニットと、
を備える腹膜透析システム。
[項目2]
流体が水又は透析液である、上記項目1の腹膜透析システム。
[項目3]
流体が水であり、腹膜透析システムが、水と混合されたときに患者の腹腔への送達に適した透析液を形成する添加剤のパケットを含む、上記項目1の腹膜透析システム。
[項目4]
充填用容器が、パケットから添加剤を受け取るための開口部を提供する、上記項目3の腹膜透析システム。
[項目5]
滅菌源が、複数の紫外線(「UV」)ライトを含む、上記項目1の腹膜透析システム。
[項目6]
滅菌源が、作動ユニットによって受け入れられたときに充填用容器の複数の側面に隣接して配置される複数のパネルを含む、上記項目1の腹膜透析システム。
[項目7]
作動ユニットが、充填用容器に流体がどれだけ送達されたかを測定するための計測デバイスを含む、上記項目1の腹膜透析システム。
[項目8]
計測デバイスが計量器を含む、上記項目7の腹膜透析システム。
[項目9]
作動ユニットが、作動ユニットによって受け入れられたときの充填用容器内の流体を加熱するように位置決めされ配置された加熱器を含む、上記項目1の腹膜透析システム。
[項目10]
充填用容器の入口又は出口のうちの少なくとも一方と一緒に選択可能に動作可能となるように作動ユニットに操作可能に接続された少なくとも1つのバルブを含む、上記項目1の腹膜透析システム。
[項目11]
充填用容器が入口チューブ及び出口チューブを含み、少なくとも1つのバルブが、入口チューブと一緒に動作可能な充填バルブと、出口チューブと一緒に動作可能な注出バルブとを含む、上記項目10の腹膜透析システム。
[項目12]
作動ユニットが、制御ユニットと、制御ユニットにフィードバックを提供する少なくとも1つのセンサとを含む、上記項目1の腹膜透析システム。
[項目13]
少なくとも1つのセンサが充填用容器に取外し可能に結合されている、上記項目12の腹膜透析システム。
[項目14]
作動ユニット)から分離された滅菌ユニットであって、腹膜透析セットを受け入れるようなサイズにされ、腹膜透析セットを患者の腹腔へ流体を送達するための生理学的に安全な状態に置くように構成された滅菌ユニットを含む、上記項目1の腹膜透析システム。
[項目15]
滅菌ユニットが、腹膜透析セットを生理学的に安全な状態に置くために紫外線(「UV」)放射を使用する、上記項目14の腹膜透析システム。
[項目16]
作動ユニット及び滅菌ユニットから分離された消毒ユニットであって、滅菌ユニットを用いて腹膜透析セットを生理学的に安全な状態に置く前に腹膜透析セットを消毒するように構成された消毒ユニットを含む、上記項目14の腹膜透析システム。
[項目17]
消毒ユニットが熱水消毒ユニットである、上記項目16の腹膜透析システム。
[項目18]
作動ユニットから分離されており、作動ユニットを用いて流体を生理学的に安全な状態に置く前に流体を浄化するための流体浄化ユニットを含む、上記項目1の腹膜透析システム。
[項目19]
流体浄化ユニットが蒸留、逆浸透、炭素ろ過、紫外線(「UV」)放射、電気脱イオン、限外ろ過又はこれらの任意の組合せからなる群より選択された少なくとも1つのプロセスを使用する、上記項目18の腹膜透析システム。
[項目20]
患者に提供される腹膜透析セットと、
腹膜透析セットを患者に提供する前に腹膜透析セットを消毒するように構成された消毒ユニットと、
腹膜透析セットを受け入れるようなサイズにされ、腹膜透析セットを患者の腹腔へ流体を送達するための生理学的に安全な状態に置くように構成された滅菌ユニットと、
充填用容器と、
充填用容器を取外し可能に受け入れる作動ユニットであって、作動ユニットによって受け入れられたときの充填用容器に対して、充填用容器内の流体を患者の腹腔への送達のための生理学的に安全な状態に置くように構成され配置された滅菌源を含む、作動ユニットと、
を備える腹膜透析システム。
[項目21]
単一の施設内に設けられる、上記項目20の腹膜透析システム。
[項目22]
透析用の添加剤パケット、消毒された腹膜透析(「PD」)セット及びドレイン容器を患者に提供するステップと、
患者ステーションにおいて、滅菌ユニットと、充填用容器を収容する作動ユニットとを提供するステップと、
滅菌ユニット内に消毒された腹膜透析セットを配置することを患者に可能とさせるステップと、
滅菌ユニットに対して、消毒された腹膜透析セットを患者に使用するための生理学的に安全な状態に置かせるステップと、
添加剤パケットの内容物を作動ユニットによって収容された充填用容器内に空けることを患者に可能とさせるステップと、
充填用容器に対して、浄化水を充填させ添加剤の内容物を浄化水と混合して腹膜透析液を形成させるステップと、
生理学的に安全な腹膜透析セットを用いて流出流体をドレイン容器に排出することを患者に可能とさせるステップと、
腹膜透析液を加熱し滅菌して、生理学的に安全であり且つ適正に加熱された透析液を形成するステップと、
流出流体の排出が完了し、透析液が生理学的に安全であり適正に加熱されたときに、充填用容器から腹膜透析セットを通して生理学的に安全であり適正に加熱された透析液が充填されることを患者に可能とさせるステップと、
を含む腹膜透析法。
[項目23]
ドレイン容器に排出される流出流体の量を計量するステップを含む、上記項目22の腹膜透析法。
[項目24]
患者に送達される生理学的に安全であり適正に加熱された透析液の量を計量し、送達された量を排出された量から差し引き、患者から除去された限外ろ過(「UF」)の量を測定するステップを含む、上記項目23の腹膜透析法。
Claims (24)
- 充填用容器(432)と、
前記充填用容器(432)を取外し可能に受け入れる作動ユニット(460)であって、前記作動ユニット(460)によって受け入れられたときの前記充填用容器(432)に対して、前記充填用容器(432)内にある間の流体を患者の腹腔への送達のための生理学的に安全な状態に置くように構成され配置された滅菌源(340、462a、462b)を含む、作動ユニット(460)と、
を備える腹膜透析システム(100)。 - 前記流体が水又は透析液である、請求項1に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記流体が水であり、前記腹膜透析システムが、前記水と混合されたときに前記患者の前記腹腔への送達に適した透析液を形成する添加剤のパケット(510)を含む、請求項1に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記充填用容器(432)が、前記パケット(510)から前記添加剤を受け取るための開口部(440)を提供する、請求項3に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記滅菌源(340、462a、462b)が、複数の紫外線(「UV」)ライト(348、498)を含む、請求項1に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記滅菌源(340、462a、462b)が、前記作動ユニット(460)によって受け入れられたときに前記充填用容器(432)の複数の側面(456、458)に隣接して配置される複数のパネル(462a、462b)を含む、請求項1に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記作動ユニット(460)が、前記充填用容器に流体がどれだけ送達されたかを測定するための計測デバイスを含む、請求項1に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記計測デバイスが計量器(56)を含む、請求項7に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記作動ユニット(460)が、前記作動ユニット(460)によって受け入れられたときの前記充填用容器(432)内の流体を加熱するように位置決めされ配置された加熱器(490)を含む、請求項1に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記充填用容器(432)の入口又は出口のうちの少なくとも一方と一緒に選択可能に動作可能となるように前記作動ユニット(460)に操作可能に接続された少なくとも1つのバルブ(464、466)を含む、請求項1に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記充填用容器(432)が入口チューブ(438)及び出口チューブ(436)を含み、前記少なくとも1つのバルブ(464、466)が、前記入口チューブ(438)と一緒に動作可能な充填バルブ(464)と、前記出口チューブ(436)と一緒に動作可能な注出バルブ(466)とを含む、請求項10に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記作動ユニット(460)が、制御ユニット(480)と、前記制御ユニット(480)にフィードバックを提供する少なくとも1つのセンサ(216、218、230a、230b、494、496)とを含む、請求項1に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記少なくとも1つのセンサ(216、218、230a、230b、494、496)が前記充填用容器(432)に取外し可能に結合されている、請求項12に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記作動ユニット(460)から分離された滅菌ユニット(340)であって、腹膜透析セット(190、290)を受け入れるようなサイズにされ、前記腹膜透析セットを前記患者の前記腹腔へ流体を送達するための生理学的に安全な状態に置くように構成された滅菌ユニット(340)を含む、請求項1に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記滅菌ユニット(340)が、前記腹膜透析セットを前記生理学的に安全な状態に置くために紫外線(「UV」)放射を使用する、請求項14に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記作動ユニット(460)及び前記滅菌ユニット(340)から分離された消毒ユニットであって、前記滅菌ユニット(340)を用いて前記腹膜透析セット(190、290)を前記生理学的に安全な状態に置く前に前記腹膜透析セットを消毒するように構成された消毒ユニットを含む、請求項14に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記消毒ユニットが熱水消毒ユニットである、請求項16に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記作動ユニット(460)から分離されており、前記作動ユニット(460)を用いて前記流体を前記生理学的に安全な状態に置く前に前記流体を浄化するための流体浄化ユニットを含む、請求項1に記載の腹膜透析システム(100)。
- 前記流体浄化ユニットが蒸留、逆浸透、炭素ろ過、紫外線(「UV」)放射、電気脱イオン、限外ろ過又はこれらの任意の組合せからなる群より選択された少なくとも1つのプロセスを使用する、請求項18に記載の腹膜透析システム(100)。
- 患者に提供される腹膜透析セット(190、290)と、
前記腹膜透析セット(190、290)を前記患者に提供する前に前記腹膜透析セットを消毒するように構成された消毒ユニットと、
前記腹膜透析セット(190、290)を受け入れるようなサイズにされ、前記腹膜透析セットを前記患者の腹腔へ流体を送達するための生理学的に安全な状態に置くように構成された滅菌ユニット(340)と、
充填用容器(432)と、
前記充填用容器(432)を取外し可能に受け入れる作動ユニット(460)であって、前記作動ユニット(460)によって受け入れられたときの前記充填用容器(432)に対して、前記充填用容器(432)内の流体を前記患者の前記腹腔への送達のための生理学的に安全な状態に置くように構成され配置された滅菌源(462a、462b)を含む、作動ユニット(460)と、
を備える腹膜透析システム(100)。 - 単一の施設内に設けられる、請求項20に記載の腹膜透析システム(100)。
- 透析用の添加剤パケット(510)、消毒された腹膜透析(「PD」)セット(190、290)及びドレイン容器(160)を患者に提供するステップと、
患者ステーションにおいて、滅菌ユニット(340)と、充填用容器(432)を収容する作動ユニット(460)とを提供するステップと、
前記滅菌ユニット(340)内に前記消毒された腹膜透析セットを配置することを前記患者に可能とさせるステップと、
前記滅菌ユニット(340)に対して、前記消毒された腹膜透析セット(190、290)を前記患者に使用するための生理学的に安全な状態に置かせるステップと、
前記添加剤パケット(510)の内容物を前記作動ユニット(460)によって収容された前記充填用容器(432)内に空けることを前記患者に可能とさせるステップと、
前記充填用容器(432)に対して、浄化水を充填させ前記添加剤の内容物を前記浄化水と混合して腹膜透析液を形成させるステップと、
生理学的に安全な前記腹膜透析セット(190、290)を用いて流出流体を前記ドレイン容器(160)に排出することを前記患者に可能とさせるステップと、
前記腹膜透析液を加熱し滅菌して、生理学的に安全であり且つ適正に加熱された透析液を形成するステップと、
前記流出流体の排出が完了し、前記透析液が生理学的に安全であり適正に加熱されたときに、前記充填用容器(432)から前記腹膜透析セット(190、290)を通して前記生理学的に安全であり適正に加熱された透析液が充填されることを前記患者に可能とさせるステップと、
を含む腹膜透析法。 - 前記ドレイン容器(160)に排出される流出流体の量を計量するステップを含む、請求項22に記載の腹膜透析法。
- 前記患者に送達される生理学的に安全であり適正に加熱された透析液の量を計量し、前記送達された量を前記排出された量から差し引き、前記患者から除去された限外ろ過(「UF」)の量を測定するステップを含む、請求項23に記載の腹膜透析法。
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